Набор реагентов для количественного определения специфических IgG к Toxoplasma gondii (Toxoplasma gondii IgG) в клиническом образе человека иммунохемилюминесцентным методом на aнализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- m indray Mindtqy Building, Keji 12'^ Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People ^ Republic o f China. Ten. Ш 755 26582888, факс: +86 75526582680 http:// www.mindray.com Deputy Manager of Technical 'Regtnation Department Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE MEDICAL DEVICES Reagent kit for quantitative determination of specific IgG to Toxoplasma gondii (Toxoplasma gondii IgG) in clinical human sample by Chemiluminescence Immunoassay on CL-Series IVD Analyzers, design options Инструкция no применению на русском языке НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов для количественного определения специфических IgG к Toxoplas gondii (Toxoplasma gondii IgG) в клиническом образце челове иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах"’^. исполнения Mindray Building, Keji 12*^ Road South. Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, Peopled Republic o f China. Tea. +86 755 26582888, факс: +86 755 26582680 http:// www.mindray.com --- стр. 5 --- m in d ra y C € . Содержание Наименование:............................................... 4 Варианты исполнения:........................................................................................................................4 Назначение............................................................................................................................................5 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита.......................................5 Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)........................................................................................5 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. 6 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.......................6 Показания к применению медицинского изделия............................................................................6 Противопоказания к применению медицинского изделия..............................................................6 Побочные действия..............................................................................................................................6 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия..........................................6 Предусмотренное использование......................................................................................................6 Сводка...................................................................................................................................................7 Принципы анализа..............................................................................................................................7 Реагенты................................................................................................................................................8 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами................................................9 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации......................................................................9 Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки......................................................10 Взятие и подготовка образцов..........................................................................................................11 Процедура анализа.............................................................................................................................12 Калибровка..........................................................................................................................................13 Контроль качества..............................................................................................................................13 Вычисление результатов...................................................................................................................14 Разведение образцов...........................................................................................................................14 Интерпретация результатов..............................................................................................................14 Ограничение измерений...................................................................................................................15 Рабочие характеристики...................................................................................................................16 Предостережения и меры предосторожности................................................................................21 Меры предосторожности: ..............................................................................................................22 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.................................23 Графические символы.......................................................................................................................24 P/N: 046-011167-00 (2.0) Русский Стр. 2 из 25 2023-03 --- стр. 6 --- m in d ra y C € . Нормативные требования и стандарты............................................................................................24 Библиография....................................................................................................................................25 Производитель:..................................................................................................................................26 Место производства:.........................................................................................................................26 Представитель в ЕС:............................................................................................................ 27 Уполномоченный представитель в РФ:..........................................................................................27 Рекламации.........................................................................................................................................27 Приложение к инструкции по применению изделия для Российской Федерации P/N: 046-011167-00 (2.0) Русский Стр. 3 из 25 2023-03 --- стр. 18 --- mindray се i пробу повторно либо использовать иные методы анализа для подтверждения. Образцы со значением концентрации >2,00 МЕ/мл считаются реактивными в отношении антител IgG к Toxoplasma gondii. Результаты анализа не могут быть использованы как единственное основание для подтверждения или исключения токсоплазмоза. При принятии клинических решений необходимо учитывать другие факторы, такие как симптомы, анамнез, результаты теста для определения вирусной нуклеиновой кислоты и др. Ограничение измерений Отрицательный результат теста на антитела IgG к токсоплазме не может полностью исключить вероятности острой инфекции Toxoplasma gondii. На ранней стадии инфекции достаточное количество антител могло еще не выработаться. При подозрении на острую инфекцию в течение соответствующего периода времени (2— 3 недели) необходимо взять пробу повторно. Если во второй пробе наблюдается сероконверсия первичной инфекции или значительное повышение уровня антител IgG к токсоплазме, диагноз острой инфекции Toxoplasma gondii является подтвержденным. Первую пробу рекомендуется поместить на хранение при температуре -20 °С или ниже, чтобы провести анализ обеих проб в одно и то же время при тех же условиях^^'^^. У пациентов с иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную терапию результаты теста на наличие антител следует интерпретировать с осторожностью. При получении положительного результата анализа на наличие антител IgG к токсоплазме у пациента, которому недавно выполнялось переливание крови, следует учесть вероятность экзогенной интерференции. Из-за наличия гетерофильных антител у пациентов, имеющих частый контакт с животными или проходящих лечение иммуноглобулинами животного происхождения, могут регистрироваться аномальные значения антител^'^^. Пробы пациентов, проходивших лечение лекарственными препаратами на основе мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Они способны оказывать влияние на результаты тестов при использовании наборов, содержащих мышиные моноклональные антитела^'Набор для хемилюминесцентного анализа компании Mindray содержит компоненты, предотвращающие интерференцию, которые могут эффективно снижать влияние человеческих антимышиных антител (НАМА) в пробах, однако в некоторых случаях интерференция может сохраняться. Для правильного определения состояния пациента данный анализ P/N: 046-0! 1167-00 (2.0) Русский Стр. 15 из 25 2023-03 --- стр. 19 --- m in d ra y с е i следует использовать в сочетании с другими результатами лабораторных исследований или клиническими данными. Рабочие характеристики Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) = 0,13 МЕ/мл Предел обнаружения (LoD) = 0,30 МЕ/мл Предел количественного определения (LoQ) = 0,50 МЕ/мл Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения были определены в соответствии с требованиями протокола ЕР17- А2 Института клинических и лабораторных исследований (CLSI)’* ^ ^ . Пределом холостой пробы являегся 95-й процентиль при измерении проб, не содержащих аналита, не менее 60 раз в нескольких независимых сериях. Предел холостой пробы соответствует уровню концентрации, ниже которого пробы, не содержащие аналита, обнаруживаются с вероятностью 95%. Предел обнаружения определяется на основе предела холостой пробы и стандартного отклонения для проб с низкой концентрацией. Предел обнаружения соответствует наиболее низкой концентрации аналита, поддающейся обнаружению (значение выше предела холостой пробы с вероятностью 95%). Предел количественного определения был установлен на основе количества повторов п>60 для проб с низким уровнем аналита и определяется как наименьшая концентрация, при которой суммарная допустимая погрешность (ТЕа) составляет 25%. Линейность Исследование линейности проводилось в соответствии с протоколом ЕР06-А Института клинических и лабораторных стандартов (C L SI)^^'*^ Проба с высокой концентрацией антител IgG к токсопла:ше (> 200 МЕ/мл) смешивалась с пробой с низкой концентрацией в различных пропорциях в серии разведений. Линейность была продемонстрирована в диапазоне от 0,50 до 200,00 МЕ/мл; коэффициент корреляции г составил >0,9900. Данные линейности приведены в таблице ниже*. Номер Ожидаемое значение (МЕ/мл) Измеренное значение (МЕ/мл) Прогнозируемое значение (МЕ/мл) Прогнозируемое отклонение 1 0,00 0,00 / / 2 41,50 37,70 37,41 0,78% 3 83,01 77,40 78,95 -1,96% 4 124,51 120,23 120,49 -0,22% P/N: 046-011167-00 (2.0) Русский Стр. 16 из 25 2023-03 --- стр. 20 --- m in d ra y е е 5 166,02 161,56 162,04 -0,30% 6 207,52 207,52 203,58 1,94% "^Репрезент ат ивны е данные; результ ат ы, полученные в разных лаборат ориях, могут от личат ься. Прецизионность Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Три пробы сыворотки и два контроля тестировались в двух независимых испытаниях в течение 20 дней (п=80). Результаты приведены в таблице ниже*. Проба Среднее (МЕ/мл ) Воспроизводимость В лаборатории Стандартн ое отклонение (SD) (МЕ/мл) Коэффици ент вариации (КВ) (%) Стандартное отклонение (SD) (МЕ/мл) Коэффициент вариации (КВ) (%) S1 0,22 0,03 н/п** 0,03 Н/п** S2 6,28 0,17 2,70% 0,29 4,70% S3 143,89 2,74 1,90% 5,53 3,80% NC 0,00 0,01 Н/п 0,01 Н/п PC 6,11 0,12 1,90% 0,21 3,40% * Репрезент ат ивные данные; результ ат ы, полученные в разных лаборат ориях, могут от личат ься. ** «Н /п» = неприменимо. Хук-эффект При анализе пробы, содержащей определяемое вещество в высокой концентрации, хук-эффект может привести к получению ложноотрицательных результатов. В данном анализе для сохранения высокого значения уровня сигнала применяется двухэтапный режим, позволяющий эффективно предотвращать получение ложноотрицательных результатов вследствие хук-эффекта. Были определены 3 пробы с высокой концентрацией антител IgG к токсоплазме. Все анализы показали высокий уровень концентрации, полученные результаты не содержали ошибок. Критерий приемлемости: Результат испытания (за исключением низшей точки) не ниже, чем верхний предел диапазона измерений. Точность P/N: 046-011167-00 (2.0) Русский Стр. 17 из 25 2023-03 --- стр. 24 --- m in d ra y се ¥ определение ант ит ел IgG к токсоплаше, 2 образца были определены как нереакт ивные при использовании другого коммерческого набора для анализа на ант ит ела IgG к т оксоплазме. Сероконверсионные панели Для оценки чувствительности сероконверсии был проведен анализ 1 сероконверсионной панели с использованием набора для анализа на антитела IgG к токсоплазме компании Mindray и аналогичного набора для анализа на антитела IgG к токсоплазме. Результаты приведены в таблице ниже. Идентификатор панели Набор для анализа на антитела IgG к токсоплазме компании Mindray Аналогичный набор для анализа на антитела IgG к токсоплазме Дней* PR** Дней PR Сероконверсионная панель ASI для Toxoplasma gondii 9 90% (18/20) 16 80% (16/20) *; Дней: период времени от первого забора крови после полож ительной конверсии. **; PR: част от а полож ит ельных результ ат ов. Предостережения и меры предосторожности 1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лаборатории. 2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и предпринимайте необходимые меры предосторожности. 3. Ввиду различия методов анализа и специфичности антител результаты анализа одной и той же пробы могут различаться при использовании с оборудованием Mindray наборов реагентов разных производителей или при использовании наборов реагентов Mindray с другими системами. 4. Не используйте наборы реагентов по истечении срока их годности. 5. Не используйте вместе реагенты из разных партий. 6. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием. Не используйте реагенты, если упаковка повреждена. Результаты анализа могут оказаться недостоверными, если реагенты хранились в недопустимых условиях. 7. В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо использовать его как можно скорее. P/N: 046-011167-00 (2.0) Русский Стр. 21 из 25 2023-03 --- стр. 25 --- J m in d ra y c e . 8. Всегда держите упаковку с реагентами в вертикальном положении, чтобы предотвратить потерю микрочастиц до использования. 9. Калибратор был протестирован в соответствии с методами с маркировкой СЕ и определен как отрицательный на наличие антител к ВИЧ и ВПГ, а также нереактивный в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Однако в связи с тем что ни один метод анализа не исключает потенциальный риск наличия инфекции с абсолютной достоверностью, сданным материалом следует обращаться как с любым образцом, взятым у пациента. 10. Не рекомендуется использовать упаковку реагентов, вскрытую более 28 дней назад. 11. Во избежание загрязнения реагентов используйте чистые перчатки. 12. Наличие видимых признаков утечки, помутнения, образования осадка или роста микробов может свидетельствовать о порче реагента. 13. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по использованию. 14. Все образцы и отходы лабораторной диагностики являются потенциально биологически опасными веществами. Хранение образцов и лабораторных отходов должно осуществляться в соответствии с локальными нормативными актами и инструкциями. 15. Паспорт безопасной эксплуатации материалов (MSDS) предоставляется по запросу. 16. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить производителю и местному компетентному органу. 17. Данный комплект содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: Ф Осторожно! НЗ17 Может вызывать кожную аллергическую реакцию. Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности; Р261 Избегайте вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/аэрозоля. Р272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за пределы рабочего места. P/N: 046-011167-00 (2.0) Русский Стр. 22 из 25 2023-03 --- стр. 26 --- 9 / m in d ra y с с . Р273 Избегайте попадания в окружающую среду. Р280 Используйте защитные перчатки/защитную одежду/средства защиты глаз/средства защиты лица. Ответные меры: Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Смойте большим количеством воды. РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: обратитесь к врачу. Р362 + Р364 Снимайте загрязненную одежду и стирайте ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными нормативными требованиями. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. P/N: 046-011167-00 (2.0) Русский Стр. 23 из 25 2023-03 --- стр. 27 --- / m in d ra y с е Графические символы IV D ЕС REP С Ш С € , Медицинское устройство для диагностики in vitro Официальный представитель в Европейском сообществе См. инструкции по применению Европейское соответствие REF 7 Номер по каталогу Температурные ограничения Производитель тт срок годности LOT U D I Биологический риск Код партии Этой стороной вверх Уникальный идентификатор устройства А Внимание! Нормативные требования и стандарты. ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольньЕе материалы, питательные среды .Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть ЬТермины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставленная производителем (маркирювка). Часть 2: Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные P/N: 046-0III67-00 (2.0) Русский Стр. 24 из 25 2023-03 --- стр. 28 --- / m in d ra y с е . требования. ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ ISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro.H3MepeHne величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам. Библиография 1. National Health Commission of the People’s Republic of China.WS/T486-2015 Diognosis of Toxoplasma gondii. 2. Jones J, Lopez A, Wilson M. Congenital toxoplasmosis [J]. Am Fam Physician, 2003, 67 (10): 2131-8. 3. Ortiz-Alegria LB, Caballero-Ortega H, Canedo-Solares I, et al. Congenital toxoplasmosis: candidate host immune genes relevant for vertical transmission and pathogenesis [J]. Genes Immun, 2010, 1 1 (5): 363-73. 4. Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis [J]. Lancet, 2004, 363 (9425): 1965-76. 5. Montoya JG, Remington JS. Management o f Toxoplasmosis gondii infection during pregnancy [J]. Clin Infect Dis, 2008,47 (4): 554-66. 6. Montoya JG, Rosso F. Diagnosis and management of toxoplasmosis [J]. ClinPerinatol, 2005, 32 (3):705-26. 7. Robertgangneux F . Epidemiology of and diagnostic strategies for toxoplasmosis [J]. Clinical Microbiology Reviews, 2012, 25(2):264-96. 8. Maldonado Y A , Read J S . Diagnosis, Treatment, and Prevention of Congenital Toxoplasmosis in the United States[J]. Pediatrics, 2017, 139(2):e20163860. P/N: 046-011167-00 (2.0) Русский Стр. 25 из 25 2023-03 --- стр. 31 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению изделия для Российской Федерации Набор реагентов для количественного определения специфических IgG к Toxoplasma gondii (Toxoplasma gondii IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения Информация, содержащаяся в настоящем Приложении, предназначена для пользователя в дополнение к инструкции по применению при использовании изделия на территории Российской Федерации. Область применения — клиническая лабораторная диагностика. Дополнительные сведения об изделии Изделие выпускается в нестерильном виде, предназначено для одноразового использования, не требует повторной стерилизации или дезинфекции, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Не содержит лекарственных средств. Вещества животного происхождения, входящие в состав изделия, безопасны для человека. Сыворотка крови человека, входящая в состав калибраторов, не содержит антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg. Однако, поскольку ни один из существующих методов обнаружения специфических маркеров инфекционных заболеваний не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов в биологическом материале, содержащие его компоненты изделия следует рассматривать как потенциально инфицированные. При обращении с изделием необходимо соблюдать требования действующего санитарно- эпидемиологического законодательства. Обращение анализируемого биологического материала В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Все образцы, получаемые для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденных Роспотребнадзором. Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro (РЗН 2021/14220); - Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondi, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗН ХХХХ/ХХХХ); - Материал контрольный ToRCH IgG/IgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondi, Rubella virus. Cytomegalovirus в клиническом образце --- стр. 32 --- иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗН ХХХХ/ХХХХ). Аналитические, функциональные и эксплуатационные характеристики изделия, подтвержденные при проведении клинических испытаний в Российской Федерации Интерференция Потенциально интерферирующие эндогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты определения антител IgG к цитомегаловирусу при применении изделия. Вещество Концентрация Гемоглобин 1000 мг/дл Билирубин 40 мг/дл Триглицериды 37 ммоль/л Общий белок 12 г/дл Альбумин 6 г/дл Общий IgM 4 г/л у-глобулин 6 г/дл Биотин 3500 нг/мл Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл Потенциально интерферирующие экзогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты определения антител IgG к цитомегаловирусу при применении изделия. Вещество Концентрация Ацетаминофен 200 мг/л Амоксициллин 700 мг/л Цефуроксим 500 мг/л Аскорбиновая кислота 250 мг/л Аспирин 1000 мг/л Ибупрофен 500 мг/л Г анцикловир 40 мг/л Валганцикловир 40 мг/л Фолиевая кислота 400 мг/л Спирамицин 3000 мг/л Сульфадимезин 2500 мг/л Бисептол 480 500 мг/л* Лейковорин 3 мг/л * по тргш ет опргш у Перекрестная реактивность Потенциально кросс-реагирующие антитела Результат Число ложноположительных реакций / кол-во повторов Антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 0 / 4 --- стр. 33 --- Потенциально кросс-реагирующие антитела Результат Число ложноположительных реакций / кол-во повторов Антитела к гепатиту С суммарные (IgM+IgG) 0 / 4 HbsAg 0 / 4 Антитела к Mycoplasma pneumoniae IgG 0 / 4 Антитела к вирусу гриппа А IgG 0 / 4 Антитела к вирусу гриппа Б IgG 0 / 4 Антитела к Treponema pallidum 0 / 4 Антитела к Т-лимфотропному вирусу человека I и II типа 0 / 4 Антитела IgG к Borrelia burgdorferi s.l. 0 / 4 Антитела IgG к вирусу гепатита А 0 / 4 Антитела IgG к вирусу гепатита С 0 / 4 Антитела IgG к вирусу кори 0 / 4 Антитела IgG к вирусу эпидемического паротита 0 / 4 Антитела IgG к вирусу парагриппа 1 -3 типов 0 / 4 Антитела IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов 0 / 4 Антитела IgG к вирусу Варицелла-Зостер 0 / 4 Антитела IgG к вирусу Эпштейна-Барр 0 / 4 Антитела IgM к Toxoplasma gondii 0 / 4 Антитела IgG к вирусу краснухи 0 / 4 Антитела IgG к цитомегаловирусу 0 / 4 ПАМА 0 / 4 АМА 0 / 4 Антитела IgG к кардиолипину* 0 / 4 АНА* 0 / 4 АТ к парвовирусу В19 IgG 0 / 4 * при обследовании пациентов с диагнозом системная красная волчанка Хук-эффект При тестировании высокоположительных клинических образцов сыворотки и плазмы крови (максимальное значение С01 - 279,60 (SD = 1,62; CV = 0,58%)) хук-эффект не обнаружен. Клиническая эффективность При исследовании клинической эффективности медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения специфических IgG к Toxoplasma gondii (Toxoplasma gondii IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения» было исследовано 272 образца биологического материала (136 образцов сыворотки и 136 образцов плазмы), взятых у беременных женщин, женщин детородного возраста, новорожденных и пациентов с соответствующими клиническими симптомами. При сравнении с референтным