Набор реагентов для качественного определения IgМ к Rubella virus (Rubella virus IgМ) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на aнализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- mindray Mindray Building, Keji 12'^ Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan. 518057 Shenzhen, People's Republic of China. Тел. Ш 755 2658288S. факс: +86 755 26582680 http:// M'ww mindray.com Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,, Ltd. INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE MEDICAL DEVICES Reagent kit for qualitative determination of IgM to Rubella virus (Rubella virus IgM) in clinical human sample by Chemiluminescence Immunoassay on CL-Series I\T) Analyzers Инструкция no применению на русском языке НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов для качественного определения IgM к Rubella vims (Rubella virus IgM) в клиническом образце человека иммунохемилю.минесцентиым методом на анализаторах серии CL Mindray Building, Keji 12'^ Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’ s Republic of China. Тел. rS6 755 26582S88, факс: - 86 755 26582680 hup / ' v v w H ’ mindray. com --- стр. 5 --- mindray се Содержание Наименование:................................................... 3 Варианты исполнения:.............................................................................................................................3 Назначение.................................................................................................................................................4 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита.........................................4 Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)...........................................................................................4 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. 5 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.......................5 Показания к применению медицинского изделия...............................................................................5 Противопоказания к применению медицинского изделия.................................................................5 Побочные действия...................................................................................................................................5 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия............................................5 Предусмотренное использование..........................................................................................................5 Сводка.........................................................................................................................................................б Принципы анализа...................................................................................................................................7 Реагенты.....................................................................................................................................................7 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами..................................................8 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации........................................................................9 Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки..........................................................9 Взятие и подготовка образцов...............................................................................................................10 Процедура анализа..................................................................................................................................11 Калибровка...............................................................................................................................................12 Контроль качества...................................................................................................................................13 Вычисление результатов........................................................................................................................13 Разведение образцов................................................................................................................................13 Интерпретация результатов...................................................................................................................13 Ограничение измерений........................................................................................................................14 Рабочие характеристики........................................................................................................................15 Предостережения и меры предосторожности....................................................................................19 Меры предосторожности: ..................................................................................................................21 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия...................................21 Графические символы............................................................................................................................21 С тр . 1 из 24 2023-04P/N: 046-01 И 70-00 (2.0) Р у с с ки й --- стр. 6 --- mindray се Нормативные требования и стандарты.............................................................................................22 Библиография.........................................................................................................................................23 Производитель:................................................ 24 Место производства:..............................................................................................................................24 Представитель в ЕС:............................................................................................................... 24 Рекламации...............................................................................................................................................24 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:............................................24 Приложение к инструкции по применению изделия для Российской Федерации IVN: 046-011170-00 (2.0) С тр . 2 из 24 2023-04Р у с с ки й --- стр. 18 --- / mindray с е . неопределенными в отношении антител IgM к вирусу краснухи. В этом случае в течение соответствующего периода времени (2— 4 недели) необходимо взять пробу повторно либо использовать иные методы анализа для подтверждения. Образцы со значением индекса отсечки >1,00 считаются положительными в отношении антител IgM к вирусу краснухи, что свидетельствует о недавнем инфицировании. В связи с различием методов обнаружения и отслеживания результаты разных тест-систем могут отличаться. 1^езультаты анализа не могут быть использованы как единственное основание для подтверждения или исключения заражения вирусом краснухи. При принятии клинических решений необходимо учитывать другие факторы, такие как симптомы, анамнез, результаты теста для определения вирусной нуклеиновой кислоты и др. Ограничение измерений Отрицательный результат теста на антитела IgM к вирусу краснухи не может полностью исключить вероятности острой инфекции. При подозрении на острую инфекцию в течение соответствуюнщго периода времени (2-4 недели) необходимо взять пробу повторно. Если во второй пробе наблюдается сероконверсия первичной инфекции или значительное повышение уровня антител IgG к вирусу краснухи, диагноз острой инфекции является подтвержденным. Первую пробу рекомендуется поместить на хранение при температуре -20°С или ниже, чтобы провести анализ обеих проб в одно и то же время при тех же условиях^^’. У пациентов с иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную герапию результаты теста на наличие антител следует интерпретировать с осторожностью. При получении положительного результата анализа на наличие антител IgM к вирусу краснухи у пациента, которому недавно выполнялось переливание крови, следует учесть вероятность экзогенной интерференции. Уровень антител IgM к вирусу краснухи повышается не только при первичном заражении, но и в случае рецидивирующей инфекции и повторного заражения. У некоторых людей повышенный уровень антител IgM может сохраняться в течение нескольких лет после первичного заражения. По этой причине время первичного P/N: 046-011170-00 (2.0) С тр . 14 из 24 2023-04Р у с с ки й --- стр. 19 --- mindray се г сражения невозможно установить исключительно на основе уровня антител IgM. Из-за наличия гетерофильных антител у пациентов, имеющих частый контакт с животными или проходящих лечение иммуноглобулинами животного происхождения, могут регистрироваться аномальные значения антител Пробы пациентов, проходивших лечение лекарственными препаратами на основе мышиных моноююнальных антител, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Они способны оказывать влияние па результаты тестов при использовании наборов, содержащих мышиные моноклональные антитела ( 7 - 8 ]Набор для хемилюминесцентного анализа компании Mindray содержит компоненты, предотвращающие интерференцию, которые могут эффективно снижать влияние человеческих антимышиных антител (НАМА) в пробах, однако в некоторых случаях интерференция может сохраняться. Для правильного определения состояния пациента данный анализ следует использовать в сочетании с другими результатами лабораторных исследований или клиническими данными. При тестировании с помощью наборов для анализа, основанных на механизме ц-захвата, в образцах пациентов с высоким уровнем неспецифических антител IgM, например пациентов с множественной миеломой, могут обнаруживаться сниженные уровни антител. Рабочие характеристики Прецизионность Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Две пробы сыворотки и два контроля тестировались в двух независимых испытаниях в течение 20 дней (п^80). Результаты приведены в таблице ниже*. 2023-04P/N: 046-011170-00 (2.07 Русский^ С тр . 15 из 24 --- стр. 20 --- mindray с с Про Г > а Среднее (индекс отсечки) — -----------1 Воспроизводимое гь Средняя прецизионность Стандартное отклонение(SD) (индекс отсечки) Коэффициент вариации (КВ) (%) Стандар тное отклоне ние (SD) (индекс отсечки) Коэффиц иент вариаци и (КВ) (%) S1 0,26 0,01 2,11% 0,01 3,99% S2 7,70 0,08 1,05% 0,31 4,07% NC 0,55 0,01 1,54% 0,02 4,23% PC 2,45 0,04 1,52% 0,09 3,50% "^Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Хук-эффект 11ри анализе пробы, содержащей высокие титры определяемого вещества, хук-эффект может привести к получению ложноотрицательных результатов. В данном анализе для сохранения высокого значения уровня сигнала применяется двухэтагшый режим, позволяющий эффективно предотвращать получение ложноотрицательных результатов вследствие хук-эффекта. Были определены 3 пробы с высокими титрами антител IgM к вирусу краснухи. Все анализы показали высокий уровень концентрации, полученные результаты не содержали ошибок. Интерферен ция Влияние потенциально эндогенных веществ в концентрациях, не превышающих указанные, на результаты анализа на антитела IgM к вирусу краснухи компании Mindray не выявлено (критерий: степень извлечения в пределах ±15% от первоначального значения или абсолютное отклонение в пределах ±0,15 индекса отсечки)*. Вещество Концентрация Гемоглобин 1000 мг/дл Билирубин 40 мг/дл Триглицериды 37 ммоль/л Общий белок 12 г/дл P/N; 046-011170-00 (2.0) С тр . 16 из 24 2023-04Р у с с ки й --- стр. 23 --- mindray се 1 Нереактивные 4** 912 0 916 Не определяется 0 0 0 0 Всего 122 916 7 1045 Из 4 образцов, оказавшихся реактивными при анализе на антитела IgM к вирусу краснухи компании Mindray и нереактивными при аналогичном аначизе на определение антител IgM к вирусу краснухи, I образец был определен как реактивный при использовании другого коммерческого набора для аначиза на антитела IgM к вирусу краснухи. Из 4 образцов, оказавшихся нереактивными при аначизе на антитела IgM к вирусу краснухи компании Mindray и реактивными при аналогичном анализе на определение антител IgM к вирусу краснухи, 1 образец был определен как нереактивный при использовании другого коммерческого набора для анализа на антитела IgM к вирусу краснухи. Сероконверсионные панели Для оценки чувствительности сероконверсии был проведен анализ 4 сероконверсионных панелей с использованием набора для анализа на антитела IgM к вирусу краснухи компании Mindray и аналогичного набора для анализа на антитела IgM к вирусу краснухи. Результаты приведены в таблице ниже. Идентификатор панели Срок сероконверсии (в днях)* Набор для анализа на антитела IgM к вирусу краснухи компании Mindray Аналогичный набор для анализа на антитела IgM к вирусу краснухи SCP-RUB-0001 21 21 SCP-RUB-0002 19 19 SCP-RUB-0003 19 19 SCP-RUB-0004 21 21 Срок сероконверсии: период времени от первого забора крови после положительной конверсии. Предостережения и меры предосторожности 1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лаборатории. 2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и предпринимайте необходимые меры предосторожности. и т жP/N: 046-011170-00 (2.0) Р у с с ки й С тр . 19 из 24 --- стр. 24 --- mindray C € . 3. Ввиду различия методов анализа и специфичности антител результаты анализа одной и той же пробы могут различаться при использовании с оборудованием Mindray наборов реагентов разных производителей или при использовании наборов реагентов Mindray с другими системами. 4. Не используйте наборы реагентов по истечении срока их годности. 5. \ 1е используйте вместе реагенты из разных партий. 6. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием. Не используйте реагенты, если упаковка повреждена. Результаты анализа могут оказаться недостоверными, если реагенты хранились в недопустимых условиях. 7. В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо использовать его как можно скорее. 8. Во избежание загрязнения реагентов используйте чистые перчатки. 9. Всегда держите упаковку с реагентами в вертикальном положении, чтобы предотвратить потерю микрочастиц до использования. 10. Калибратор был протестирован в соответствии с методами с маркировкой СЕ и определен как отрицательный на наличие антител к ВИЧ и ВПГ, а также нереактивный в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Однако в связи с тем что ни один метод анализа не исключает потенциальный риск наличия инфекции с абсолютной достоверностью, с данным материалом следует обращаться как с любым образцом, взятым у пациента. 11. Ие рекомендуется использовать упаковку реагентов, вскрытую более 14 дней назад. 12. Наличие видимых признаков утечки, помутнения, образования осадка или роста микробов может свидетельствовать о порче реагента. 13. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по использованию. 14. Все образцы и отходы лабораторной диагноетики являются потенциально биологически опасными веществами. Хранение образцов и лабораторных отходов должно осуществляться в соответствии с локальными нормативными актами и инструкциями. 15. Паспорт безопасной эксплуатации материалов (MSDS) предоставляется по запросу. P4vJ: 046-011170-00 (2.0) Р у с с ки й С тр . 20 из 24 20 2 3 -0 4 --- стр. 25 --- mindray се 16. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить производителю и местному компезентному органу. 17. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008. Осторожно! Н317 Может вызывать кожную аллергическую реакцию. Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности: Р261 Избегайте вдыхания пыли/дыма/газа/гуманаУпаров/аэрозоля. Р272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за пределы рабочего места. Р273 Избегайте попадания в окружающую среду. Р280 Используйте защитные перчатки/защитную одежду/средства защиты глаз/средства защиты лица. Ответные меры: Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Смойте большим количеством воды. РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: обратитесь к врачу. Р362 + Р364 Снимайте загрязненную одежду и стирайте ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными нормативными требованиями. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Графические символы 1VD ЕС REP1 се P/N: 046-011170-00 (2.0) Р у с с ки й С тр. 21 из 24 2023-04 --- стр. 26 --- w mindray C € . Медицинское устройство для диагностики in vitro Уполномоченный представитель в Европейском сообществе См. инструкции по применению Европейское соответствие REF 1 H i Номер по кагалогу Температурные ограничения Производитель Срок годности LOT п Биологический риск Код партии Не переворачивать Уникальный идентификатор устройства А Внимание! Нормативные требования и стандарты ГО СТ Р 51088 О СТ Р И С О 18113-1 ГО СТ Р И С О 18113-2 ГО СТ Р ЕН 13612 ГО СТ Р И С О 15223-1 ГО СТ Р ИСО 23640 Медицинские изделия для диа 1ностики ин витро.Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.Требования к изделиям и поддерживающей документации Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть I: Гермины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Изделия медицинские - Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которую следует представить - Часть 1: Общие требования Изделия медицинские для диагностики in vitro Оценка P/N: 046-011170-00 (2.0) С тр . 22 из 24 2023-04Р у с с ки й --- стр. 27 --- mindray се го ст РЕН 13641 ГО СТ ISO 14971 ГО СТ Р 51352 О СТ ISO 17511 ГО СТ ISO 13485 стабильности диагностических реагентов in vitro Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro Изделия медицинские- медицинским изделиям Применение управления рисками к Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение количеств в биологических образцах - Метрологическая прослеживаемость значении, контрольным материалам присвоенных калибраторам Изделиямедицинские - Системы 1'ребования для целей регулирования менеджмента качества Библиография 1. Banatvala JE, Brown DWG. Rubella. Lancet 2004;363:1127-1137. 2. Anonymous. Rubella vaccines: WHO position paper.[J]. Wkly Epidemiol Rec, 2011, 86(29):301-316. 3. Dimech W , Grangeot-Keros L , Vauloup-Fellous C . Standardization of Assays fhat Detect Anti-Rubella Virus IgG Antibodies[J]. Clinical Microbiology Reviews, 2016, 29(1):163. 4. Cooper LZ, Alford CA. Rubella, in Infectious Diseases of the Fetus & Newborn Infant,: 5th Ed 2001, pp 347-88, ed Remington JS & Klein JO, Philadelphia: W.B. Saunders. 5. Sensini A . Toxoplasma gondii infection in pregnancy: opportunities and pitfalls of serological diagnosis|J]. Clinical Microbiology and Infection, 2010, I2(6):504-512. 6. Boscato Em, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:27-33. 7. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038. 8. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002;48:613-621. P/N: 046-011170-00 (2.0) С тр. 23 из 24 2023-04Русский^ --- стр. 29 --- щ ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению изделия для Российской Федерации Набор реагентов для качественного определения IgM к Rubella virus (Rubella virus IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Информация, содержащаяся в настоящем Приложении, предназначена для пользователя в дополнение к инструкции по применению при использовании изделия на территории Российской Федерации. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Дополнительные сведения об изделии Изделие выпускается в нестерильном виде, предназначено для одноразового использования, не требует повторной стерилизации или дезинфекции, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Не содержит лекарственных средств. Вещества животного происхождения, входящие в состав изделия, безопасны для человека. Сыворотка крови человека, входящая в состав калибраторов, не содержит антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg. Однако, поскольку ни один из существующих методов обнаружения специфических маркеров инфекционных заболеваний не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов в биологическом материале, содержащие его компоненты изделия следует рассматривать как потенциально инфицированные. При обращении с изделием необходимо соблюдать требования действующего санитарно- эпидемиологического законодательства. Обращение анализируемого биологического материала В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Все образцы, получаемые для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования МУ 4.2.2039-05 « Гехника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденных Роспотребнадзором. Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro (РЗП 2021/14220); - Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondi, Rubella virus. Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗП ХХХХ/ХХХХ); - Материал контрольный ToRCH IgG/lgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondi. Rubella virus. Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗП ХХХХ/ХХХХ). --- стр. 30 --- Аналитические, функциональные и эксплуатационные характеристики изделия, подтвержденные при проведении клинических испытаний в Российской Федерации Интерференция Потенциально интерферирующие эндогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты определения антител IgM к вирусу краснухи при применении изделия. Вещество Концентрация Гемоглобин 1000 мг/дл Билирубин 40 мг/дл Триглицериды 37 ммоль/л Общий белок 12 г/дл Альбумин 6 г/дл у-глобулин 6 г/дл Биотин 3500 нг/мл Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл Потенциально интерферирующие экзогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты определения антител IgM к вирусу краснухи при применении изделия. Вещество Концентрация Ацетаминофен 200 мг/л Амоксициллин 700 мг/л Цефуроксим 500 мг/л Аскорбиновая кислота 250 мг/л Аспирин 1000 мг/л Ибупрофен 500 мг/л Г анцикловир 40 мг/л Валганцикловир 40 мг/л Фолиевая кислота 400 мг/л Перекрестная реактивность Результат Потенциально кросс-реагирующие антитела Число ложноположительных реакций / кол-во повторов Антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 0/4 Антитела к гепатиту С суммарные (IgM+IgG) 0/4 HbsAg 0/4 Антитела к Mycoplasma pneumoniae IgM 0/4 Антитела к вирусу гриппа А IgG 0/4 Антитела к вирусу гриппа Б IgG 0/4 Антитела IgM к вирусу Эпштейна-Барр 0/4 --- стр. 31 --- Потенциально кросс-реагирующие антитела Результаг Число ложноположительных реакций / кол-во повторов Антитела к Т-лимфотропному вирусу человека I и И типа 0/4 Антитела IgM к Borrelia burgdorferi 0/4 Антитела IgM к вирусу гепатита А 0/4 Антитела IgM к вирусу гепатита С 0/4 Антитела IgG к вирусу парагриппа 1-3 типов 0/4 Антитела IgM к цитомегаловирусу 0/4 Антитела IgM к вирусу Варицелла-Зостер 0/4 Антитела IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов 0/4 Антитела IgM к вирусу эпидемического паротита 0/4 Антитела IgG к вирусу краснухи 0/4 Антитела IgM к Toxoplasma gondii 0/4 ПАМА 0/4 АМА 0/4 АПА* 0/4 Антитела IgM к р2-гликопротеину 1* 0/4 Антитела IgM к кардиолипину* 0/4 А'Г к парвовирусу В19 IgM 0/4 * при обследовании пациентов с диагнозом системная красная волчанка Хук-эффект При тестировании высокоположительных клинических образцов сыворотки и плазмы крови (максимальное значение С01 - 4,94 (SD = 0,03; CV = 0,62%)) хук-тффект не обнаружен. Клиническая эффективность При исследовании клинической эффективности медицинского изделия «Набор реагентов для качественного определения IgM к Rubella virus (Rubella virus IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаюрах серии С1э> было исследовано 268 образцов биологического материала (134 образца сыворотки и 134 образца плазмы), взятых у беременных женщин, женщин детородного возраста, новорожденных и пациентов с соответствующими клиническими симптомами. При сравнении с референтным медицинским изделием, зарегистрированным в установленном порядке - «Реагенты диапюстические in vitro для иммунохимического анализатора ARCbinTiCTi»: 7. ARCnrrECT IgM антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT CMV Rubella IgM Reagent) (ФСЗ 2008/02931), были получены следующие показатели совпадения положительных и отрицательных результатов анализа. Сыворотка крови: Совпадение по положительным результатам при исследовании сыворотки крови: 100.00% (ДИ 95%: 94,04-100,00%) Совпадение по отрицательным результатам при исследовании сыворотки крови: