Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на aнализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- / / mindray Mindray Building, Keji Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China. Тея. 755 265828H8, факс: 1 86 755 26582680 http:// www.mindray.com Gu Jiguang Deputy Manager of Technical Regulation Department Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE IMEDICAL DEVICES Reagent kit for quantitative determination of IgG to Rubella virus (Rubella virus IgG) in clinical human sample by Chemiluminescence Immunoassay on CL-Series IVD Analyzers Инструкция no применению на русском языке НА МЕДИГЩНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus / IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Mindray Building. Keji 12'*' Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshun, 518057 Shenzhen. People’ s Republic of China. Тея. +86 755 26582888. факс: ~S6 755 26582680 http:// WWW. mindray. com --- стр. 5 --- mindray се Содержание Наименование:........................................................... 3 Варианты исполнения:...................................................................................................................................................3 Назначение..............................................................................................................................................................................4 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита .........................................4 Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)........................................................................................................ 4 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro.........................................................................................................................................................................................5 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия ...................5 Показания к применению медицинского изделия..........................................................................................5 Противопоказания к применению медицинского изделия .......................................................................5 Побочные действия............................................................................................................................................................5 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия..............................................5 Предусмотренное использование.............................................................................................................................5 Сводка.......................................................................................................................................................................................6 Принципы анализа.............................................................................................................................................................7 Реагенты...................................................................................................................................................................................7 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами ...........8 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................................................................................8 Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки ...............................................................9 Взятие и подготовка образцов.................................................................................................................................10 Процедура анализа...........................................................................................................................................................11 Калибровка...........................................................................................................................................................................11 Контроль качества............................................................................................................................................................12 Вычисление результатов..............................................................................................................................................12 Разведение образцов......................................................................................................................................................13 Интерпретация результатов........................................................................................................................................13 Ограничение измерений.............................................................................................................................................. 13 Рабочие характеристики.............................................................................................................................................. 14 Предостережения и меры предосторожности...............................................................................................20 Меры предосторожности: ......................................................................................................................................21 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия .................................22 Графические символы ..................................................................................................................................................22 Нормативные требования и стандарты..............................................................................................................22 Библиография....................................................................................................................................................................23 P/N: 046-011169-00 (2.0) Русский-1 Стр. 1 из 25 2023-04 --- стр. 6 --- minaray се Производитель:..................................................................................................................................................................24 Место производства:......................................................................................................................................................25 Представитель в ЕС: ................................................‘..................................................................................................25 Уполномоченный представитель в РФ:..............................................................................................................25 Рекламации..........................................................................................................................................................................25 Приложение к инструкции по применению изделия для Российской Федерации P/N: 046-011169-00 (2.0) Русский-1 Стр. 2 из 25 2023-04 --- стр. 17 --- indray се математическое отношение между измеренными откликами и известной концентрацией аналита устанавливает калибровочную кривую. Результаты отображаются в МЕ/мл. Разведение образцов Пробы с концентрацией антител IgG к вирусу краснухи выше верхнего предела можно развести с помощью разбавителя проб компании Mindray. Рекомендуемая пропорция разведения— 1:10 (разводится вручную или автоматически в анализаторе). Концентрация разбавленной пробы должна быть >10 МЕ/мл. После разведения вручную нужно умножить результат на коэффициент разведения. После автоматического разведения в анализаторе результат будет автоматически умножен системой на коэффициент разведения при расчете концентрации пробы. Примечание. Антитела к вирусу краснухи являются гетерогенными. Это может привести к нелинейности изменения концентрации при разведении. Интерпретация результатов Результаты Интерпретация <5.00 МЕ/мл Нереактивные от >5.00 до <10,00 МЕ/мл Не определяется >10,00 МЕ/мл Реактив Порог отсечки, рекомендованный подкомитетом Национального комитета по клиническим и лабораторным стандартам (NCCLS), составляет 10 МЕ/мл При получении неопределенного результата в течение соответствующего периода времени (например, 2 ^ недели) необходимо взять пробу повторно или использовать другие методы анализа для подтверждения. В связи с различием методов обнаружения и отслеживания результаты разных тест-систем могут отличаться. Результаты анализа не могут быть использованы как единственное основание для подтверждения или исключения заражения вирусом краснухи. При принятии клинических решений необходимо учитывать другие факторы, такие как симптомы, анамнез, результаты теста для определения вирусной нуклеиновой кислоты и др. Ограничение измерений Отрицательный результат теста на антитела IgG к вирусу краснухи не может полностью исключить вероятности острой инфекции. На ранней стадии инфекции достаточное количество антител могло еще не выработаться. При подозрении на острую инфекцию в течение соответствующего периода времени (например. 2-4 недели) необходимо взять пробу повторно. Если во второй пробе наблюдается сероконверсия первичной инфекции P/N: 046-011169-00 (2.0) Русский-1 Стр. 13 из 25 2023-04 --- стр. 18 --- Tnindray се или значительное повышение уровня антител IgG к вирусу краснухи, диагноз острой инфекции является подтвержденным. Первую пробу рекомендуется поместить на хранение при температуре -20 °С или ниже, чтобы провести анализ обеих проб в одно и то же время при тех же условиях^^^. У пациентов с иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную терапию результаты теста на наличие антител следует интерпретировать с осторожностью. При получении положительного результата анализа на наличие антител IgG к вирусу краснухи у пациента, которому недавно выполнялось переливание крови, следует учесть вероятность экзогенной интерференции. Из-за наличия гетерофильных антител у пациентов, имеющих частый контакт с животными или проходящих лечение иммуноглобулинами животного происхождения, могут регистрироваться аномальные значения антител Пробы пациентов, проходивших лечение лекарственными препаратами на основе мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ПАМ А). Они способны оказывать влияние на результаты тестов при использовании наборов, содержащих мышиные моноклональные антитела Набор для хемилюминесцентного анализа компании Mindray содержит компоненты, предотвращающие интерференцию, которые могут эффективно снижать влияние человеческих антимышиных антител (ПАМ А) в пробах, однако в некоторых случаях интерференция может сохраняться. Для правильного определения состояния пациента данный анализ следует использовать в сочетании с другими результатами лабораторных исследований или клиническими данными. Рабочие характеристики Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) = 0,17 МЕ/мл Предел обнаружения (LoD) = 0,40 МЕ/мл Предел количественного определения (LoQ) = 1,00 МЕ/мл Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения были определены в соответствии с требованиями протокола ЕР17-А2 Института клинических и лабораторных исследований (CLSI)^'*^^. Пределом холостой пробы является 95-й процентиль при измерении проб, не содержащих аналита. не менее 60 раз в нескольких независимых сериях. Предел холостой пробы соответствует уровню концентрации, ниже которого пробы, не содержащие аналита, обнаруживаются с вероятностью 95%. Р,^: 046-011169-00 (2.0) Русский-1 Стр. 14 из 25 2023-04 --- стр. 19 --- ^mindray с с / Предел обнаружения определяется на основе предела холостой пробы и стандартного отклонения для проб с низкой концентрацией. Предел обнаружения соответствует наиболее низкой концентрации аналита, поддающейся обнаружению (значение выше предела холостой пробы с вероятностью 95%). Предел обнаружения был установлен на основе количества повторов п>60 для проб с низким уровнем аналита и определяется как наименьшая концентрация, при которой суммарная допустимая погрешность (ТЕа) составляет 25%. Линейность Исследование проводилось в соответствии с протоколом ЕР06-А2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Проба с высокой концентрацией антител IgG к вирусу краснухи (>350 МЕ/мл) смешивалась с пробой с низкой концентрацией в различных пропорциях в серии разведений. Линейность набора для анализа на антитела IgG к вирусу краснухи компании Mindray была продемонстрирована в диапазоне от 1,00 до 350,00 МЕ/мл; коэффициент корреляции г составил >0,9900. Данные линейности приведены в таблице ниже*. Номер Ожидаемое значение (МЕ/мл) Измеренное значение (МЕ/мл) Прогнозируемое значение (МЕ/мл) Прогнозируемое отклонение 1 0.00 0,00 / / 2 73.28 76,15 75,27 1,16% 3 146.56 139.87 142,72 -2,00% 4 219.84 210,03 210,17 -0,07% 5 293.12 266,20 277,61 -4,11% 6 366,40 366,40 345,06 6,18% "^Репрезентатыбные данные; результаты, полученные 6 разных лабораториях, могут опиичаться. Прецизионность Прецизионноеть определялась в соответствии с протоколом ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Три пробы сыворотки и два контроля тестировались в двух независимых испытаниях в течение 20 дней (п^80). Результаты приведены в таблице ниже*. Диапазон концентрации Критерии приемлемости для прецизионности в пределах лаборатории от >0,17 до <10,00 МЕ/мл Стандартное отклонение <0,8 МЕ/мл P-'N: 046-011169-00 (2.0) Русский-1 Стр. 15 из 25 2023-04 --- стр. 24 --- r/nindray с с wtmume.'i IgG к вирусу краснухи, 3 образца были определены как нереактивные при использовании другого коммерческого набора для аначиза на антитела IgG к вирусу краснухи. Сероконверсиониые панели Для оценки чувствительности сероконверсии был проведен анализ 4 сероконверсионных панелей с использованием набора для анализа на антитела IgG к вирусу краснухи компании Mindray и аналогичного набора для анализа на антитела IgG к вирусу краснухи. Результаты приведены в таблице ниже. Идентификатор панели Набор для анализа на антитела IgG к вирусу краснухи компании Mindray Аналогичный набор для анализа на антитела IgG к вирусу краснухи Дней* Дней PR SCP-RUB-0001 21 60% (9/15) 21 60% (9/15) SCP-RUB-0002 19 53,85% (7/13) 19 53.85% (7/13) SCP-RUB-0003 19 75% (15/20) 19 75% (15/20) SCP-RUB-0004 21 80% (12/15) 21 80% (12/15) *; Дней: период времени от первого забора крови после поло.ж ителыюй конверсии. **; PR: частота положчшельных результатов. Предостережения и меры предосторожности 1. Голько для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лаборатории. 2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и предпринимайте необходимые меры предосторожности. 3. Ввиду различия методов анализа и специфичности антител результаты анализа одной и той же пробы могут различаться при использовании с оборудованием Mindray наборов реагентов разных производителей или при использовании наборов реагентов Mindray с другими системами. 4. 11е используйте наборы реагентов по истечении срока их годности, 5. Не используйте вместе реагенты из разных партий. P/N: 046-011169-00 (2.0) Русский-1 Стр. 20 из 25 2023-04 --- стр. 25 --- /mindray се. i 6. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием. Не используйте реагенты, если упаковка повреждена. Результаты анализа могут оказаться недостоверными, если реагенты хранились в недопустимых условиях. 7. В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо использовать его как можно скорее. 8. Во избежание загрязнения реагентов используйте чистые перчатки. 9. Всегда держите упаковку с реагентами в вертикальном положении, чтобы предотвратить потерю микрочастиц до использования. 10. Калибратор был протестирован в соответствии с методами с маркировкой СЕ и определен как отрицательный на наличие антител к ВИЧ и ВПГ, а также нереактивный в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Однако в связи с тем что ни один метод анализа не исключает потенциальный риск наличия инфекции с абсолютной достоверностью, с данным материалом следует обращаться как с любым образцом, взятым у пациента. 11. Не рекомендуется использовать упаковку реагентов, вскрытую более 28 дней назад. 12. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по использованию. 13. Все образцы и отходы лабораторной диагностики являются потенциально биологически опасными веществами. Хранение образцов и лабораторных отходов должно осуществляться в соответствии с локальными нормативными актами и инструкциями. 14. Паспорт безопасной эксплуатации материалов (M SDS) предоставляется по запросу. 1 5 .0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить производителю и местному компетентному органу. 16. Наличие видимых признаков утечки, помутнения, образования осадка или роста микробов может свидетельствовать о нарушении стабильности или разложении. 17. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: Осторожно! Н З17 Может вызывать кожную аллергическую реакцию. Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности: 046-011169-00 (2.0) Русский-1 Стр. 21 из 25 2023-04 --- стр. 26 --- indray С] ^0!2J Р261 Избегайте вдыхания пыли/дымаУгаза/тумана/паров/аэрозоля. Р272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за пределы рабочего места. Р273 Избегайте попадания в окружающую среду. Р280 Используйте защитные перчатки/защитную одежду/средства защиты глаз/средства защиты лица. Ответные меры: Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Смойте большим количеством воды. РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: обратитесь к врачу. Р362 + Р364 Снимайте загрязненную одежду и стирайте ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными нормативными требованиями. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству.Графические символы IVD Медицинское устройство для диагностики in vitro REF Номер по каталогу Биологический риск А Внимание! ЕС REP Официальный представитель в Европейском сообществе I Температурные ограничения LOT Код партии са См. инструкции по эксплуатации Производитель тт Этой стороной вверх с е Европейское соответствие Срок годности UDi Уникальный идентификатор устройства Нормативные требования и стандарты, ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро.Реагенты. P/N: 046-011169-00 (2.0) Русский-1 Стр. 22 из 25 2023-04 --- стр. 27 --- /mindray с с. / / i наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские - Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которую следует представить - Часть 1: Общие требования ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro ГОСТ Р ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента рискак медицинским изделиям ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро Методы испытаний. ГОСТ ISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение количеетв в биологических образцах - Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования Библиография Р,^: 046-011169-00 (2.0) Русский-1 Стр. 23 из 25 2023-04 --- стр. 28 --- /nindray с е 1. Banatvala JE, Brown DWG. Rubella. Lancet 2004; 363:1127-1137. 2. Anonymous. Rubella vaccines: W HO*position paper.[J]. Wkly Epidemiol Rec, 2011, 86(29):301-316. 3. Dimech W , Grangeot-Keros L , Vauloup-Fellous C . Standardization of Assays That Detect Anti-Rubella Virus IgG Antibodies[J]. Clinical M icrobiology Reviews, 2016, 29(1):163. 4. Plotkin S A. Infectious Diseases of the Fetus and Newborn || Rubella[J]. 2011:861-898. 5. Detection and Quantitation o f Rubella IgG Antibody: Evaluation and Performance Criteria ibr Multiple Component Test Products, Specimen Handling, and Use o f Test Products in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. NCCLS document I/LA6-A (ISBN) 1-56238-335-3. NCCLS. 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 1997. 6. Sensini A . Toxoplasma gondii infection in pregnancy: opportunities and pitfalls of serological diagnosis[J]. Clinical M icrobiology and Infection. 2010, 12(6):504-512. 7. Boscato Lm. Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:27-33. 8. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038. 9. BJerner J. et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: 613-621. 10. CLSl. EP17-A2: Vol. 32, No. 8. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline-Second Edition. 11. CLSL EP06-A2: Vol. 40, No. 16, Evaluation o f Linearity o f Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-Second Edition. 12. CLSL EP05-A3: Vol. 34, No. 13, Evaluation of Precision Performance o f Quantitative Measurement Method; Approved Guideline -Third Edition. © 2022 Shenzhen Mindray Bio-M edical Electronics Co., Ltd. Bee права защищены. Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-M edical Electronics Со., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South. High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen. People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.: +86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 P-N: 046-011169-00(2.0) Русский-] Стр. 24 из 25 2023-04 --- стр. 30 --- / ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкцш! по применению изделия для Российской Федерации Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Информация, содержащаяся в настоящем Приложении, предназначена для пользователя в дополнение к инструкции по применению при использовании изделия на территории Российской Федерации. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Дополнительные сведения об изделии Изделие выпускается в нестерильном виде, предназначено для одноразового использования, не требует повторной стерилизации или дезинфекции, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Не содержит лекарственных средств. Вещества животного происхождения, входящие в состав изделия, безопасны для человека. Сыворотка крови человека, входящая в состав калибраторов, не содержит антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg. Однако, поскольку ни один из существующих методов обнаружения специфических маркеров инфекционных заболеваний не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов в биологическом материале, содержащие его компоненты изделия следует рассматривать как потенциально инфицированные. При обращении с изделием необходимо соблюдать требования действующего санитарно- эпидемиологического законодательства. Обращение анализируемого биоло! ического материала В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Все образцы, получаемые для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденных Роспотребнадзором. М едицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro (РЗН 2021/14220); - Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondi. Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗН ХХХХ/ХХХХ); - Материал контрольный ToRCH IgG/lgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondi. Rubella virus. Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗН ХХХХ/ХХХХ). --- стр. 31 --- Аналитические, функциональные и эксплуатационные характеристики изделия, подтвержденные при проведении клинических испытаний в Российской Федерации Интерференция Потенциально интерферирующие эндогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты определения антител IgG к вирусу краснухи при применении изделия. Вещество Концентрация Гемоглобин 1000 мг/дл Билирубин 40 мг/дл Триглицериды 37 ммоль/л Общий белок 12 г/дл Альбумин 6 г/дл Общий IgM 4 г/л у-глобулин 6 г/дл Биотин 3500 нг/мл Ревматоидный фактор 1 2 0 0 М Е /М Л Потенциально интерферирующие экзогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты определения антител IgG к вирусу краснухи при применении изделия. Вещество Концентрация Ацетаминофен 200 мг/л Амоксициллин 700 мг/л Цефуроксим 500 мг/л Аскорбиновая кислота 250 мг/л Аспирин 1000 мг/л Ибупрофен 500 мг/л Ганцикловир 40 мг/л Валганцикловир 40 мг/л Фолиевая кислота 400 мг/л Перекрестная реактивность Потенциально кросс-реагирующие антитела Результат Число ложноположительных реакций / кол-во повторов Антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 0 /4 Антитела к гепатиту С суммарные (IgM+IgG) 0 /4 HbsAg 0 /4 Антитела к M ycoplasma pneumoniae IgG 0 /4 Антитела к вирусу гриппа А IgG 0 /4 Антитела к вирусу гриппа Б IgG 0 /4 --- стр. 32 --- Потенциально кросс-реагирующие антитела Результат Число ложноположительных реакций / кол-во повторов Антитела к Treponema pallidum 0 /4 Антитела к Т-лимфотропному вирусу человека I и II типа 0 /4 Антитела IgG к Borrelia burgdorferi s.l. 0 /4 Антитела IgG к вирусу гепатита А 0 /4 Антитела IgG к вирусу гепатита С 0 /4 Антитела IgG к вирусу кори 0 /4 Антитела IgG к вирусу эпидемического паротита 0 /4 Антитела IgG к вирусу парагриппа 1-3 типов 0 /4 Антитела IgG к цитомегаловирусу 0 /4 Антитела IgG к вирусу Варицелла-Зостер 0 /4 Антитела IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов 0 /4 Антитела IgG к вирусу Эпштейна-Барр 0 /4 АМ А 0 /4 ПАМА 0 /4 Антитела IgM к Rubella virus 0 /4 Антитела IgG к Toxoplasma gondii 0 /4 Антитела IgG к кардиолипину* 0 /4 AHA* 0 /4 AT к парвовирусу В19 IgG 0 /4 * при обследовании пациентов с диагнозом системная красная волчанка Хук-эффект При тестировании высокоположительных клинических образцов сыворотки и плазмы крови (максимальное значение COI - 1195,96 (SD ~ 3,27; CV = 0,27% ) хук-эффект не обнаружен. Клиническая эффективность При исследовании клинической эффективности медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL» было исследовано 268 образцов биологического материала (134 образца сыворотки и 134 образца плазмы), взятых у беременных женщин, женщин детородного возраста, новорожденных и пациентов с соответствующими клиническими симптомами. При сравнении с референтным медицинским изделием, зарегистрированным в установленном порядке «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHlTECTi»: 10. ARCnn'ECT IgG антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT Rubella IgG Reagent) (ФСЗ 2008/02931), были получены следующие показатели совпадения положительных и отрицательных результатов анализа. Сыворотка крови: Совпадение по положительным результатам при исследовании сыворотки крови: