Перчатки диагностические медицинские нитриловые неопудренные нестерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-002-46527899-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20669 от 21.07.2023 · класс риска 1

Производитель: ООО "АСВ ФАРМАЦИЯ" (Россия)

Вид изделия: Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные

В госконтрактах 44-ФЗ: 22 контракта, медианная цена за единицу 11,02 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«АСВ ФАРМАЦИЯ»
620100, 1 . Екатеринбург, ул. Восточная, строение 160 А помещение 17/67  
ИНН 6685181067, ОГРН 1206600067651
УГВЕРЖДЛЮ:  
Директор  
,«АСВ ФАРМАЦИ>1»
Андронов А.В.
апреля 2023 г .
И н стр ук ц и я  по п р и м ен ен и ю  м ед и ц и н ск ого и здел и я
П ерч атк и  д и а гн о ст и ч еск и е м еди ц и н ск и е н и тр и л о в ы е н еон удр еп н ы е 
н естер и л ь н ы е о дн ор азов ы е но ТУ 22.19.60-002-46527899-2021


--- стр. 2 ---
Содержание
История изменений
1. I Гаимснонание медицинского изделия
2. Сфера применения медицинского изделия
2.1 Назначение
2.2 Облаеть применения
2.3 Информация о потенциальных потребителях изделия
3. Применение медицинского изделия
3.1 Показания к применению
3.2 Противопоказания
3.3 Побочные действия
3.4 Использование но назначению
3.5 Методика надевания и енягия нерчагок
4. Ониеание медицинского изделия
5. Технические харакгерисгики
6. Условия хранения и транспортировки
7. Условия применения медицинского изделия
8. Упаковка
9. Маркировка
10. Комплект поетавки
11. Г арантийные обязательства и срок годности
12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
13. Сведения о изготовителе медицинского изделия 
Приложение
3
4 
4 
4 
4 
4 
4 
4 
4 
4
4
5
6 
7 
9
10
10
10
1 1
1 1
1 1
12
13


--- стр. 3 ---
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИИ
№ История изменений Утвердил: Дата
1.0 Первый выпуск Тиминдярова С.В. 08 ноября 2021 г.
1.1 Второй выпуск Андронов А.В. 05 апреля 2023 г.


--- стр. 5 ---
3.5 Методика надевания и снятии перчаток
3.5.1 Как надеть перчатки:
I. Достаньте перчатку из упаковки 2. Прикасайтесь только к той 3. Наденьте первую перчатку.
(коробки). части перчатки, которая будет 
находиться на запястье (верхний 
край манжеты).4. Возьмите вторую перчатку 
рукой без перчатки и 
прикасайтесь к той части 
перчатки, которая будет 
находиться па запястье.
5. Чтобы избежать 
прикосновения руки с надетой 
перчаткой к коже предплечья, 
выверните наружную
поверхность перчатки так, 
чтобы надеть ее па согнутые 
пальцы руки в перчатке, это 
позволит вам надеть вторую 
перчатку.
3.5.2 Используйте перчатки но назначению.
3.5.3 Как снять перчатки:
6. После того, как перчатки 
кадеты, нельзя прикасаться к 
любым объектам внешней среды, 
контакт с которыми является 
показанием для смены перчаток.
С '
I ^ Т ””
1. Захватите пальцами одну 
перчатку на уровне запястья, 
чтобы спять ее, не дотрагиваясь 
к коже предплечья, и 
стягивайте ее с руки так, чтобы 
перчатка вывернулась
наизнанку.
2. Держите снятую перчатку в руке с 
надетой перчаткой, подведите пальцы 
руки, с которой снята перчатка, 
внутрь —  между второй перчаткой и 
запястьем. Снимите вторую перчатку, 
скатывая ее с руки, и вложите в 
первую перчатку.
3. Утилизируйте 
перчатки.
снятые
Затем выполни те гигиену рук путем гигиенической антисептики или мытья рук с мылом.


--- стр. 6 ---
4, Описание медицинского изделии
4.1 Перчатки пеоиудрсииыс, пятипалые, беешониые, края манжеты закатаны в валик. 
Форма перчаток илоекая, первый палец не иротивоноезавлен четырем другим. Цвет нерчагок: 
голубой.
4.2 Техничеекое ониеание перчаток.
4.2.1 Характеристики нерчагок диагностических медицинских нитриловых 
неонудренных нестерильных одноразовых, с манжетой с валиком, текстурированных 
полностью должны соответс'гвовазъ Таблице 1.
'Габлица 1
Параметр Значение
Размеры XS, S, М, L, XL
Конструкция Перчатки пятипалые, бесшовные. Манжета перчатки с валиком
Отделка поверхности Текстурирован ные полiюстью
Неопудренпые
4.2.2 Характеристики перчаток диагностических медицинских нитриловых 
неопудрснных нестерильных одноразовых, с удлиненной манжетой с валиком, 
текстурированных полностью должны соотвстсгвовать Габлице 2.
Таблица 2
11араметр Значение
Размеры XS, S, М, L, XL
Конструкция Перчагки пятипалые, бесшовные. Удлиненная манжета перчатки с валиком
Отделка поверхности '1'екстурированные полностью
Пеопудренные
4.2.3 Характеристики перчаток диагностических медицинских нитриловых 
иеопудренных неезерильных одноразовых, с манжегой с валиком, текстурированных на 
пальцах должны соотвезствовать Таблице 3.
Таблица 3
Параметр Значение
Размеры XS, S, М, L, XL
Конструкция Перчатки пятипалые, бесшовные. Манжета перчатки с валиком
Отделка поверхности Текстурированные на пальцах
Пеопудренные
4.2.4 Харакз'сристики нерчагок диагностических медицинских нитриловых
иеопудренных нестерильных одноразовых, с удлиненной манжегой с валиком,
гекстурированных на пальцах должны соответствовать Таблице 4.
'Габлица 4
Параметр Значение
Размеры XS, S, М, L, XL
Конструктщя Перчатки пя'типал1.1е, бесшовные. Удлиненная манжета перчатки с валиком
Отделка поверхности Текстурированные па пальцах
Неопудренпые
4.3 Перчатки выпускают нестерильными. Изделие перед применением не требует 
стерилизации.
4.4 Изделия предназначены для одноразового применения.
4.5 По потенциальному риску применения перчатки относятся к классу 1.


--- стр. 7 ---
5. Технические харак герис гики
5.1 Значения ншришя, длины и толщины перчаток устанавливаетея в зависимости от их 
размера или характера новсрхности.
4
Рисунок 1 “ ЗЪчки дзгя измерения ширины и длины перчатки
1  -  кончик нальтщ; 2 -  ладонь; 3 --- манжета; 4 -  край манжеты;
Л-(13±3) мм; В=(25±5) мм; С=(33±5) мм; D=(48±9) мм.
Рисунок 2 - 'Гочки для измерения толщишл стенки перчатки
5.1.1 Для перчаток диагностических медицинских нитриловых иеоиудренных 
нестерилынлх одноразовых, с манжетой с валиком, текстурированных полностью размер 1л 
должны соответствовать указанным в таблице 5.
4’аблица 5
Размер Ширина W, 
(рисунок 1), мм
Длина L, 
(рисунок 1), мм
Сверхмалые (XS) 7515 24015
Маленькие (S) 80Т5 24015
Средние (М) 90:1:5 24015
Большие (L) 105Т5 24015
Сверхбольшие (XL) 120-15 240-15
I олщипа
(в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца - О, Ют0,03 
З’олщииа в области ладони - 0,09т0,03 
Толщина в области манжеты - 0,0бт0,01
'Голищна 
валика, мм
0,3 2,5
0,3 --2,5
0,3 --2,5
0,3 --2,5
0,3 ~-2,5


--- стр. 8 ---
5.1.2 Для исрчагок диагностических медицинских нитриловых нсонудренных 
нестерильных одноразовых, с удлиненной манжетой с валиком, текетурированных полиоетыо 
размеры должны соответетвовать указанным в таблице 6.
'[ аблица 6
Размер Ширина W, 
(рисунок 1), мм
Длина I., 
(рисунок 1), мм
Сверхмалыс (XS) 75±5 300:1:5
Маленькие (S) 80±5 300-15
Средние(М) 90:15 30015
Большие (L) 105±5 30015
Сверхбольшие (XL) 1201:5 30015
Толщина
Д! точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца - 0,10±0,03 
Толщина в области ладони 0,09±0,03 
Толщина в области манжеты - 0,0бт0,01
1  олщииа 
валика, мм
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
2,5
А5
2,5
2,5
2,5
5.1.3 Для перчаток диагноетичееких медицинеких нитриловых неонудренных 
нестерильных одноразовых, е манжетой е валиком, текетурированных на налгьцах размеры 
должны еоответе твовать указанным в таблице 7.
Таблица 7
Размер Ширина W, 
(рисунок 1), мм
Длина L, 
(рисунок 1), мм
Сверхмалые (XS) 7515 24015
Маленькие(S) 8015 24015
Средние(М) 9015 24015
Большие (L) 10515 24015
Сверхбольшие (XI.) 120:15 24015
'Толщина
(в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца - 0,10±0,03 
Толщина в области ладони - 0,08т0,03 
Толщина в области манжеты - 0,06±0,01
'Голщина
валика, мм
0,3 --2,5
0,3--2,5
0,3--2,5
0,3--2,5
0,3 --2,5
5.1.4 Для перчаток диагностических медицинских нитриловых неонудренных 
нестерильных одноразовых, е удлиненной манжетой е валиком, текстурированных на пальцах 
размеры должны еоо твететвовать указанным в таблице 8.
'Таблица 8
Размер Ширина W, 
(рисунок 1), мм
Длина I,., 
(рисунок 1), мм
Голщина
(в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина 
валика, мм
Сверхмалые (XS) 7515 30015
Толщина в области пальца - 0,10Ю,03 
'Толщина в области ладони ~ 0,08 i0,03 
'Толщина в области манжеты 0,0610,01
0,3 -2,5
Маленькие (S) 8015 30015 0,3 -2,5
Средние(М) 9015 30015 0,3 -2,5
Большие (L) 10515 30015 0,3 -2,5
Сверхбольшие (XL) 12015 300T5 0,3 : 2,5
5.2 Перчатки должны быть герметичными.
5.3 Ирочноетные характериетики.
5.3.1 Материал перчаток диагноетичееких медицинских нитриловых неонудренных 
неетерильных одноразовых, должен обладать следующими прочностными характеристиками, 
указанными в таблице 9.
'Таблица 9
РАЗМЕР
Усилие при 
разрыве до
yCKOpCHHOI'O 
старения, П, ие 
мсисс
Усилие при разрыве 
после ускоренного 
старения, II 
не менее
Удлинение при 
разрыве до 
ускоренного 
старения, % 
не менее
Удлинение при разрыве 
мосле ускоренного 
старения, % 
не менее
XS 7 6 500 400
S 7 6 500 400
М 7 6 500 400
L 7 6 500 400
XI. 7 6 500 400


--- стр. 9 ---
5.4 Физико-мсхаиичсскис показатели
5.4.1 Физико-механические показатели исрчагок, до и после ускоренного старения, 
должны соответс'пюнагь значениям, указанными в габлице 10.
'Габлица 10
До ускоренного старения После ускоренного старения
Прочность при 
растяжении, МПа, 
не менее
Удлинение при 
разрыве, %, не менее
Прочность при 
растяжении, МПа, 
не менее
Удлинение при разрыве, 
%, не менее
14 500 14 400
5.5 Площадь гекстурирования перчатки.
- Для перчаток диапюсгичсских медицинских нитриловых неонудренных нсстерилыплх 
одноразовых тскстурированшлх полностью, нзгощадь текстуры включает пальцы и ладонь. 
Текстурирована ладонь и пальцы с обеих сторон перчатки.
- Д;1я перчаток диагностических медицинских нитриловых неонудренных нестерильных 
одноразовых текстурированных на irairbuax, площадь текстуры включает пальцы. 
4 екстурированы пальцы с обеих сторон перчатки.
5.6 Материалы, контактирующие с организмом человека.
5.6.1 Материалы перчатки; резиновая смесь на основе нитрильного латекса;
Сополимер акрилонитрил-бутадиен-метакриловой кислоты (нитрильный латекс NL
производства Тор Glove Sdn. Bhd., Малайзия), CAS № 9010-81-5.
5.6.2 При изготовлении перчаток используют голубой краситель; Colanyl Blue A2R 100-CN, 
производства Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай.
5.7 Содержание остаточного онудривающего вещества не более 2 мг/перчатка.
5.8 Поверхность перчаток должна быть без посторонних включений, без пузырей, 
складок, потеков.
5.9 Перчатки должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при 
эксплуатации при значениях температуры и относительной влажности воздуха;
температура — от +10 до ь35 °С; отиоеитслышя влажность воздуха — до 85 % при 
температуре воздуха t25 "С.
5.10 Перчатки в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию 
климатических факторов при траненортировании для условий хранения 5 но ГОСТ 15150, при 
хранении - температуры от 0 до 125°С, влажности не более 85%.
5.11 Средний срок годности перчаток должен быть не менее 5 лет.
6. Условия хранения и транспорт ировки
6.1 Перчатки в траиспортной таре перевозятся любым видом крытого транспорта в 
соответствии с действующими на них нормами и правилами перевозки трузов на данном виде 
транспорта. Условия транснортирования по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОС Т 15150.
6.2 Перчатки должны храниться в хороню нроветри15асмом помещении вдали от источников 
тепла, прямого воздействия солнечных лучей, источников света и электрического оборудования. 
При температуре хранения ниже 10°С может возникнуть конденсация. Если температура хранения 
опустилась ниже 10°С, перчатки перед использованием должны быть iiaipcTbi до 25-30°С, иначе 
могут возиикну'ть трудности при их на/тевании вследствие потери их эластичности.
6.3 Изделия необходимо хранить в сухом месте, затцищешюм от воздействия прямых 
солнечных лучей, флуорссценттюго освещения, нафсвания и влага, при температуре от 5°С до 35°С.
6.4 Хранение перчаток должно производиться на расстоянии нс менее 1  м от 
отопительных приборов и в отсутствие воздействия прямых солнечных лучей и влаги.
6.5 Перчатки должны храниться отдельно от веществ, выделяющих нары с резким
запахом или должны храниться в таре, защищенной от этих паров.
9


--- стр. 10 ---
7. Условия применении мсди 1(ииского изделия
Перчатки применяются в помещениях при значениях температуры и отпоеитслыюй 
влажности воздуха:
температура — or i lO до +35 °С; относительная влажность воздуха — до 85 % при 
темперагуре воздуха +25 °С.
8. Упаковка
8.1 Перчатки одного исполнения, цвета и размера, в количестве 50 шт. (25 пар), 100 шт. 
(50 пар), 200 шт. (100 пар) упаковывают в потребительскую упаковку -  в коробку, из картона 
коробочного но ГОС Т 7933, ГОС'Г 9142.
8.2 Размеры потреби тельской упаковки и количество изделий должны соответствовать 
таблице 11.
Габлитщ
Кол-во перчаток в 
погребигельской 
упаковке
Размеры погребигельской 
упаковки, (Д X  III х В), мм
Кол-1ю потребительской 
упаковки в одной 
транспортной упаковке
Размеры трапспортпой 
упаковки, (Д X  111 х В), мм
25 пар/ 50 1П Т. (240 X  125 X60) 1  5 10 шт. (310 x 250 x260) i 5
50 пар/ 100 шт. (240 X  125 x 75) ±5 10 шт. (385 X  250 x 260) ±5
100 пар/ 200 шт. (240 X  145 X  120) г 5 10 шт. (610 x 250 x 300) ±5
8.3 Потребительские упаковки укладывают в траненортную упаковку - в ящики из 
гофрированнот'о картона но ГОС'Г Р 52901.
8.4 'Гранснор'тная тара с перчатками должна бтлть оклеена лентой но ГОС'Г 18251 или 
Г'ОС'Г 20477.
8.5 Эксплуатационная документация должна быть вложена в транспортную тару вместе с 
изделием.
8.6 Масса брутто транснортной упаковки должна быть нс более 10 кг.
9. Маркировка
9.1. Символы, применяемые при маркировке:
- «11итрил»
- «11еонудрснныс»
- «Микротсксчура»
- «Не использовать повторно»
- «Нестерильно»
- «Не применять при повреждении упаковки»
- «Нс допуска! ь воздействия солпечпого света»
10


--- стр. 11 ---
- «Беречь or влаги»
- «'1'емпературиый диапазон»
- «Ие доиуекать воздейетвия озона»
- «Обратитееь к ииетрукции но применению»
- «Иетокеичные материалы»
■ЗБЮ
5°С •
- «Маркировка переработки»
- «Выброеи муеор в урну»
- «Знак еоо'гвегегвия при декларировании соогвегегвия» 
10. Комплект поставки
РАР
^1Г
ф
№ Наименование Количество
1 Перчатки диагностичеекие медицинские ни триловые нсонудренные нестерильные 
одноразовые по ТУ 22.19.60-002-46527899-2021 *
50/100/200 шт. 
в 1  упаковке
1 1 Инструкция но применению 1  нтт.
*- исполнение Заказчиком из числа представленных: см. приложение.
11. Гарантийные обязательства и срок годное ги
11.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества перчаток требованиям 
технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, 
хранения, эксплуатации и ухода за изделием.
11.2 Гаран'тийнглй срок годности - 5 лет е даты изготовления.
12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
12.1 Утилизация перчаток дотгжна проводиться в соответствии с закоиодатсльцыми 
актами но утилизации отходов потребления и правилами, принятыми в эксплуатирующем 
медицинском учреждении.
12.2 Перчатки должны подлежать утилизации в случаях:
-  после использования но назначению;
-  окончания срока годности;
-  подтверждения фактов и обстоятельств, свидетельствующих о невыполнении 
предусмотренного назначения либо создающих угрозу жизни и здоровью медработников и 
пациентов.
12.3 Перчатки с истекшим сроком годности, нс загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, а также упаковка, должны утилизироваться в соответствии с 
требованиями Сан11иП 2.1.3684, о тносящимися к медицинским отходам класса А.
12.4 Перчатки, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями 
должны утилизироваться в соответствии с требованиями СаиПиН 2.1.3684, относящимися к 
медицинским отходам класса Б.


--- стр. 12 ---
13. Сведения о изго говителе медицинекого изделия
ООО «лев ФЛРМЛЦШ1»
Юридический адрес: 620100, Свердловская область, город Екатеринбург, Восточная 
улица, строение 160а, иомещсние 17/67.
Адрес места производства: 620024, Свердловская область, город Екатеринбург, 
Походная улица, дом 81, литер И.
Претензии направлять но адресу:
ООО «лев ФАРМАЦИЯ»
Фактический адрес: 620085, г. Екатеринбург, ул. Титова, 19, офис 514.
Тел.: +7 (343) 226-94-84; +7 (922) 119-13-32.
E-mail: sale(@asvfarma.com
12