Материалы упаковочные одноразовые для стерилизации и хранения медицинских изделий "Санимед" по ТУ 32.50.13-031-96158941-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения для обеспечения нужд Ставропольского края
№ 0321500000226000284 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР № 1" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 096 781 ₽ |
| Поставка упаковок для стерилизации, одноразового использования (для субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций).
№ 0373200086026000034 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 56 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 291 773 ₽ |
| Поставка упаковочных материалов и индикаторов для стерилизации для нужд СПб ГБУЗ ГВФД в 2026 году
№ 0372200072426000076 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКОЙ ВРАЧЕБНО-ФИЗКУЛЬТУРНЫЙ ДИСПАНСЕР" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 163 871 ₽ |
| Поставка пакетов для стерилизации для нужд ГАУЗ "CП № 51 ДЗМ"
№ 0373200011626000028 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 51 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 1 309 605 ₽ |
| Поставка расходных материалов для отделений ГБУЗ "ГВВ № 1 ДЗМ" в 2027 году (5)
№ 0373200114326000263 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 1 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
16.11.2026 | 857 807 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- в тексте инструкции встречаются предостережения и предупреждения В них содержится дополнительная важная информация. Примеры показаны ниже. т «ВНИМАНИЕ!» используют, когда нужно привлечь внимание персонала к способам и приемам, которые следует точно выполнять во избежание ошибок при эксплуатации и ремонте изделия или в случае, когда требуется повышенная осторожность в обращении с изделием или материалами «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ» используют, когда нужно идентифицировать явную опасность для человека, выполняющего те или иные действия, или риск повреждения изделия; «ЗАПРЕЩАЕТСЯ» используют, когда нарушение установленных ограничений или несоблюдение требований, касающихся использования материалов, способов и приемов обращения с изделием, может привести к нарушению мер безопасности: «ОПАСНОСТЬ!» Используется для того, чтобы предупредить о непосредственной опасности, которая может привести к серьезной травме. Обратитесь руководству по эксплуатации! --- стр. 3 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Наименование и область применения медицинского изделия 4 2. Показания для применения медицинского изделия (назначение) 4 3. Противопоказания для применения медицинского изделия 4 4. Риски применения медицинского изделия 5. Общие технические характеристики медицинского изделия 4 6. Виды медицинского изделия 4 5.1 Пакеты, мультипакеты бумажные 5 5.2 Пакеты, мультипакеты комбинированные 5 5.3 Рулоны комбинированные 5 5.4 Пакеты, мультипакеты защитные 5 5.5 Листовые и рулонные материалы 5 Таблица 1 Номенклатура видов упаковочных материалов «Санимед» 6 6. Маркировка 12 6.1 Маркировка материалов упаковочных: пакетов, мультипакетов и рулонов 12 комбинированных (бумага-пленка), (нетканый материал-пленка), (Тайвек-пленка) 6.2 Маркировка материалов упаковочных: пакетов, мультипакетов бумажных 12 6.3 Маркировка материалов упаковочных: пакетов защитных 13 6.4 Маркировка материалов упаковочных: бумаги крепированной в листах и рулонах, нетканого материала в листах и рулонах 14 6.5 Транспортная маркировка 14 7. Упаковка 14 8. Применение упаковочных материалов 15 8.1 Применение пакетов, мультипакетов, рулонов комбинированных 15 и бумажных 8.2 Применение пакетов защитных 16 8.3 Применение листовых материалов 17 8.4 Условия стерилизации упакованных изделий 18 9. Транспортирование и хранение 19 10. Гарантии изготовителя 19 11. Утилизация 19 12. Сведения о производителе медицинских изделий 19 Приложение А (обязательное) 20 Таблица 2. Размеры пакетов, мультипакетов, рулонов комбинированных 20 Таблица 3. Размеры пакетов, мультипакетов бумажных 23 Таблица 4. Размеры пакетов защитных 23 Таблица 5. Размеры бумаги и нетканого материала в листах и рулонах 24 Приложении Б. (справочное) 29 Таблица 7. Сведения о материалах, применяемых при изготовлении медицинского изделия 29 Таблица 8. Перечень применяемых производителем национальных стандартов стандартов 36 Пример упаковки изделий в листовой материал 37 --- стр. 4 --- 1. Наименование и область применения медицинского изделия. Данная инструкция распространяется на материалы упаковочные одноразовые для стерилизации и хранения медицинских изделий «Санимед» по ТУ 32.50.13-031-96158941- 2016 (ТУ 9398-031-96158941-2016) с изменением №1 (в дальнейшем - материалы упаковочные) производства ООО «Гигиена плюс», Россия по заказу ООО «Лизос^зорм-СПб», Россия. 2. Показания для применения медицинского изделия (назначение). для упаковывания медицинских изделий (в дальнейшем - МИ) перед стерилизацией а также для дополнительного упаковывания подвергшихся стерилизации упаковок с целью защиты простерилизованных упаковок с медицинскими изделиями от воздействия с(эакторов внешней среды, сохранения их стерильности с учетом заданных условий применения, хранения, транспортирования и срока годности. 3. Противопоказания для применения медицинского изделия. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать поврежденные (дыры, трещины, разрывы, морщины, складки, отверстия или местные утолщения и/или утончения) материалы упаковочные. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать мокрые или имеющие влагу внутри материалы упаковочные. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать материалы упаковочные с истекшим сроком годности. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать материалы более одного раза. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать материалы по истечении срока хранения простерилизованных изделий или при отсутствии информации о дате стерилизации/ конечном сроке хранения. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать материалы, если произошел сбой процесса стерилизации. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. Обратитесь к инструкции! При правильном использовании согласно инструкции, транспортировании и хранении - побочные действия отсутствуют. 4. Риски применения медицинского изделия «Незначительный риск» с Уровнем I. Побочные эффекты оцениваются как незначительные. 5. Общие технические характеристики медицинского изделия. Материалы упаковочные соответствуют требованиям технических условий ТУ 9398-031- 96158941-2016, основным требованиям ГОСТ ISO 11607, ГОСТ Р 50444 и изготавливаться по технологическому регламенту ТР 32.50.13-031-96158941-2016 (ТР 9398-031-96158941-2016), утвержденному в установленном порядке с соблюдением санитарных норм и правил. Методы стерилизации, срок годности приведены в таблице 1. Срок сохранения стерильности медицинских изделий в упаковке после стерилизации: Пакеты, рулоны, мультипакеты - 5 лет; листовые и рулонные материалы - 6 месяцев (но не более срока годности изделия). Характеристика сырья, применяемого при изготовлении медицинского изделия приведены в таблице 7. 6. Виды медицинского изделия. Материалы упаковочные должны выпускаться следующих видов: пакеты, мультипакеты бумажные, пакеты, мультипакеты и рулоны комбинированные, пакеты, мультипакеты защитные, листовые и рулонные материалы; бумага крепированная, нетканый материал в листах и рулонах в соответствии с Номенклатурой, приведенной в Таблица 1. 4 --- стр. 5 --- 5.1 Пакеты, мультипакеты бумажные Пакеты бумажные плоские представляют собой прямоугольные конверты, изготовленные из медицинской бумаги, имеющие не менее трех цветных клеевых швов (со склеенными боковыми и нижним швами) с соответствующей маркировкой и химическими индикаторами-свидетелями первого класса. С открытой стороны пакета на внутренней поверхности нанесен слой термоклея для заклеивания пакета термосварочным аппаратом. Помимо указанных выше пакетов имеются пакеты с нанесенной на внутренней поверхности выступающей бумажной части полоской термостойкого клея, закрытой защитной бумажной лентой. Мультипакеты бумажные представляют собой комбинацию из 2, 3, 4 или кратное 5, но не более 40 пакетов. Пакеты бумажные со складками изготовлены из медицинской бумаги и имеют дно, упрочненное двойным клеевым швом. С открытой стороны пакета на внутренней поверхности нанесен слой термоклея для заклеивания пакета термосварочным аппаратом. Для облегчения работы с пакетами при их изготовлении применяется окрашенный термоклей. На пакет нанесена соответствующая маркировка и химические индикаторы-свидетели первого класса. 5.2 Пакеты, мультипакеты комбинированные Пакеты комбинированные представляют собой прямоугольные конверты, изготовленные из медицинской бумаги или нетканого материала или материала Тайвек (непрозрачная сторона) и прозрачной полимерной пленки (прозрачная сторона) (пленка может быть как плоская без складок, так и со складками с обеих сторон длины пакета), соединенные между собой термическим швом с соответствующей маркировкой, а также химическими индикаторами-свидетелями первого класса. Уголки пакетов дополнительно запаяны для предотвращения скопления в них пыли. На пакетах имеются вырезы, обеспечивающие облегчение открывания упаковки при извлечении из нее стерилизованных изделий. Мультипакеты комбинированные представляют собой комбинацию из 2, 3, 4 или кратное 5, но не более 40 пакетов. 5.3 Рулоны комбинированные Рулоны комбинированные представляют собой плоские или объемные рукава из медицинской бумаги, нетканого материала или Тайвек (непрозрачная сторона) и прозрачной полимерной пленки (прозрачная сторона) (пленка может быть как без складок (плоский рулон), так и со складками (объемный рулон)), соединенные между собой термическим швом. На бумажной/нетканой стороне рукава нанесена вся соответствующая маркировка, а также химические индикаторы-свидетели первого класса 5.4 Пакеты, мультипакеты защитные Пакеты, мультипакеты защитные представляют собой прямоугольные конверты, изготовленные из полимерного материала или нетканого материала с обеих сторон, имеющие не менее трех клеевых швов (со склеенными боковыми и нижним швами). Пакеты из полимерного материала могут иметь влаговпитывающую подкладку. Мультипакеты защитные представляют собой комбинацию из 2, 3, 4 или кратное 5, но не более 40 пакетов.. 5.5 Листовые и рулонные материалы: Листовые и рулонные материалы представляют собой бумагу крепированную и нетканый материал в листах или рулонах. Все виды бумаги, используемые для производства упаковки, изготовлены из отбеленной целлюлозы медицинского качества, специально обработанной с целью упрочнения, прида ния водоотталкивающих свойств и связывания волокон. Это обеспечивает низкое, по срав нению с обычной бумагой, выделение волокон при работе с упаковкой, в том числе при её вскрытии, что особенно важно для сохранения апирогенности стерильных изделий. Готовые упаковочные материалы и используемое для их производства сырьё не содержат натуральный латекс. --- стр. 6 --- тТаблица 1. Номенклатура видов упаковочных материалов «Санимед» Наименование вида материалов Кодированное обозначение* Метод стерилизации воздушный, паровой, газовый, радиационный 1 Бумага крепированная «Санимед» стандартная в листах БС.1.В/1 2 Бумага крепированная «Санимед» мягкая в листах БМ.1. B/L 3 Бумага крепированная «Санимед» усиленная в листах БУ.1. B/L БС.2. B/L паровой, газовый, радиационный воздушный, паровой, газовый, радиационный 4 Бумага крепированная «Санимед» стандартная в рулонах 5 Бумага крепированная «Санимед» мягкая в рулонах БМ.2.В/1 6 Бумага крепированная «Санимед» усиленная в рулонах БУ.1.В/1 паровой, газовый, радиационный 7 Материал нетканый «Санимед» в листах H.1.B/L паровой, газовый, радиационный8 Материал нетканый «Санимед» в рулонах H.2.B/L 9 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС спаянный в листах CMCcn.I.B/L паровой, газовый, радиационный, плазменный 10 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС спаянный в рулонах CMCcn.2.B/L 11 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС Стандарт в листах CMCc.I.B/L 12 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС Регуляр в листах CMCp.I.B/L 13 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС Хэви в листах CMCx.I.B/L 14 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС Экстрим в листах CMCa.I.B/L 15 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС Стандарт в рулонах CMCC.2.B/L 16 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС Регуляр в рулонах CMCp.2.B/L 17 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС Хэви в рулонах CMCX.2.B/L Срок годности 5 лет --- стр. 9 --- Продолжение таблицы 1 \8 Рулоны комбинированные «Санимед» (бумага-пленка) усиленные со складкой с индикаторами - свидетелями РбпУ.СС.В/L/H воздушный, паровой, газовый, радиационный Рулоны комбинированные «Санимед» (бумага-пленка) усиленные плоские с перфорацией с индикаторами - свидетелями РбпУ.П.2.В/1 50 Пакеты комбинированные «Санимед» (нетканый материал-пленка) плоские с индикаторами - свидетелями Пнп.П.В/L воздушный, паровой, газовый, радиационный, плазменный51 Пакеты комбинированные «Санимед» (нетканый материал-пленка) со складкой с индикаторами - свидетелями Пнп.СС.В/L/H 52 Пакеты комбинированные «Санимед» (нетканый материал-пленка) плоские самоклеющиеся с индикаторами - свидетелями Пнп.П.1.В/1 53 Рулоны комбинированные «Санимед» (нетканый материал-пленка) плоские с индикаторами - свидетелями Рнп.П.В/L 54 Рулоны комбинированные «Санимед» (нетканый материал-пленка) со складкой с индикаторами-свидетелями Рнп.СС.В/иН 55 Рулоны комбинированные «Санимед» (нетканый материал-пленка) плоские с перфорацией с индикаторами - свидетелями Рнп.П.2.В/1 56 Пакеты комбинированные «Санимед» (Тайвек**- пленка) плоские с индикатором - свидетелем Птп.П.В/L плазменный 57 Рулоны комбинированные «Санимед» (Тайвек**- пленка) плоские с индикатором - свидетелем Ртп.П.В/L 58 Пакеты бумажные «Санимед» со складкой со слоем термоклея с индикаторами - свидетелями ПБ.СС.З.В/L/H воздушный, паровой, газовый, радиационный 59 Мультипакеты бумажные «Санимед» плоские самоклеющиеся/ термозапечатываемые с индикаторами - свидетелями МПБ.П.4.М/В/1 30 Пакеты бумажные «Санимед» плоские самоклеющиеся/ термозапечатываемые с индикаторами - свидетелями ПБ.П.4.В/1 5 лет --- стр. 10 --- Принадлежности: 1 Пакеты защитные «Санимед» пластиковые ПЗпл.В/L нет 10 лет 2 Пакеты защитные «Санимед» пластиковые с влаговпитывающей подкладкой ПЗпл.5.В/1 нет 5 лет 1 i 3 Пакеты защитные «Санимед» из нетканого материала ПЗн.В/L паровой, газовый, плазменный 4 Мультипакеты защитные «Санимед» из нетканого материала МПЗн.М/В/1 паровой, газовый, плазменный Тайвек-торговая марка фирмы Dupont Расшифровка кодированных обозначений, используемых в таблице 1 Бумага крепированная БС. - стандартная БМ. - мягкая БУ. - усиленная ______ 1. - в листах 2. - в рулонах B/L- ширина,мм, длина, мм (для листов)/ м (для рулонов) Нетканый материал Н. 1. - в листах 2. - в рулонах Материал нетканный многослойный СМСс. - трехслойный СМС стандарт СМСр. - трехслойный СМС регуляр СМСх. - трехслойный СМС хэви СМСэ. - трехслойный СМС экстрим СММСс. - четырехслойный СММС стандарт СММСр. - четырехслойный СММС регуляр СММСх. - четырехслойный СММС хэви СММСэ. - четырехслойный СММС экстрим ССММСс. - пятислойный ССММС стандарт ССММСр, - пятислойный ССММС регуляр ССММСх. - пятислойный ССММС хэви ССММСэ. - пятислойный ССММС экстрим__________________________ 1. - в листах 2. - в рулонах B/L- ширина,мм, длина, мм (для листов)/ м (для рулонов)___ B/L- ширина,мм, (для листов)/ м (для рулонов) длина, мм Материал нетканый многослойный спаянный СМСсп. 1. - в листах 2. - в рулонах Пакеты комбинированные (бумага/пленка) Пбп. Пбп.У. - усиленные B/L- ширина,мм, длина, мм (для листов)/ м (для рулонов) ___ П,- плоские П.1плоские самоклеющиеся П.4.- плоские самоклеющиеся/ термозапечатываем ые СС,- со складкой B/L/H - ширина пакета,мм, длина пакета, мм, высота складки,мм --- стр. 11 --- Мультипакеты комбинированные (бумага/пленка) МПбп. МПбп.У. - усиленные П.- плоские П.4.- плоские самоклеющиеся/ термозапечатываем ые N/B/L- количество пакетов в мультипакете, шт, ширина пакета,мм, длина пакета, мм Рулоны комбинированные (бумага/пленка) Рбп Рбп.У. - усиленные П.- плоские П.2.- плоские с перфорацией СС.- со складкой B/L/H - ширина рулона,мм. длина рулона, м, высота складки, мм Пакеты комбинированные (нетканый материал/пленка) Пнп. П.- плоские П.1.- плоские самоклеющиеся СС.- со складкой B/L/H - ширина пакета,мм, длина пакета, мм, высота складки, мм Рулоны комбинированные (нетканый материал/пленка) Рнп. П.- плоские П.2.- плоские с перфорацией СС.- со складкой B/L/H - ширина рулона,мм, длина рулона, м, высота складки.мм Пакеты бумажные ПБ. П.- плоские П.4.- плоские самоклеющиеся/ термозапечатываем ые СС.З.- со складкой и слоем термоклея B/L/H - ширина пакета,мм, длина пакета, мм, высота складки, мм Мультипакеты бумажные МПБ. П.4.- плоские самоклеющиеся/ термозапечатываем ые N/B/L- количество пакетов в мультипакете, шт, ширина пакета,мм, длина пакета, мм Пакеты защитные ПЗпл. - пластиковые ПЗн. - из нетканого материала 5.- со влаговпитывающей прокладкой B/L- ширина,мм, длина, мм Мультипакеты защитные из нетканого материала МПЗн П.- плоские П.1.- плоские самоклеющиеся СС.- со складкой П.4.- плоские самоклеющиеся/ термозапечатываем ые N/B/L/H- количество пакетов в мультипакете, шт, ширина пакета,мм, длина пакета, мм высота складки,мм Класс в зависимости от потенциального риска применения РФ от 06.06.2012 г. № 4н.). Вид изделия в соответствии с видам - 185910. ОКП 93 9819 ОКПД2 32.50.13.190 В обозначении упаковочного должно быть указано: - наименование вида упаковочного материала; - кодированное обозначение.; - обозначение настоящих технических условий. 1 (п 4.3 прил.2 Приказа М3 Номенклатурной классификацией медицинских изделий по материала при заказе и в технической документации --- стр. 12 --- 6 Маркировка. 6.1 Маркировка материалов упаковочных: пакетов, мультипакетов и рулонов комбинированных (бумага-пленка), (нетканый материал-пленка), (Тайвек-пленка). 6.1.1 Маркировка индивидуального изделия: Маркировка индивидуального изделия нанесена на бумагу в зоне спаечного шва и/или вне зоны загрузки инструмента: - кодированное обозначение изделия; - наименование и/или товарный знак производителя; - надпись; «Не использовать в случаях поврежденной упаковки». - размеры упаковки; - номер партии; -ГОСТ ISO 11607: обозначение стандарта, которому соответствует изделие, - обозначение настоящих технических условий; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «запрет на повторное применение», «обратитесь к инструкции по применению»; На бумагу, нетканый материал, Тайвек в зоне спаечного шва и вне зоны загрузки инструмента нанесены химические индикаторы с указанием конечного цвета индикатора после цикла стерилизации и обозначением стерилизующего агента (для воздушного метода - «ВОЗД», парового метода - «ПАР», для газового с применением окиси этилена - «ЭО», для газового с применением формальдегида - «ФОРМ», для радиационного - «РАД», для плазменного - «ПЛАЗМА»); На внешней бумажной стороне пакетов, мультипакетов дополнительно нанесен символ в виде стрелки, обозначающий направление вскрытия упаковки после стерилизации. Маркировку индивидуального изделия произведена методом флексопечати. 6.1.2 Маркировка групловой упаковки пакетов, мультипакетов и рулонов комбинированных (бумага-пленка), (нетканый материал-пленка), (Тайвек-пленка) содержит: - наименование и кодированное обозначение изделия; - наименование, товарный знак (при наличии), юридический и фактический адрес производителя, включая страну; - номер и дату регистрационного удостоверения; - обозначение настоящих технических условий; -ГОСТ ISO 11607: обозначение стандарта, которому соответствует изделие; - технические характеристики: размер; - количество штук (пакетов/рулонов/мультипакетов) в групповой упаковке; - номер партии, - дата изготовления и срок годности или годен до, - условия хранения или транспортировки; - условия утилизации; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «запрет на повторное применение», «обратитесь к инструкции по применению» Допускается: - использование этикеток с нанесенной маркировкой печатным способом, вложенных в групповую упаковку и транспортную тару или самоклеящихся этикеток: - нанесение рядом с надписями соответствующих им символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 6.2 Маркировка материалов упаковочных: пакетов, мультипакетов бумажных 6.2.1 Маркировка индивидуального изделия: - кодированное обозначение изделия; - наименование и/или товарный знак производителя; - надпись: «Не использовать в случаях поврежденной упаковки». - химические индикаторы с указанием конечного цвета индикатора после цикла стерилизации и обозначением стерилизующего агента (для воздушного метода - «ВОЗД», парового метода - «ПАР», для газового с применением окиси этилена - «ЭО», для газового с применением формальдегида - «ФОРМ», для радиационного - «РАД», для плазменного - «ПЛАЗМА») ; - размеры упаковки; --- стр. 13 --- - номер партии; -ГОСТ ISO 11607: обозначение стандарта, которому соответствует изделие; - обозначение настоящих технических условий; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «запрет на повторное применение», «обратитесь к инструкции по применению»; Маркировку индивидуального изделия произведена методом флексопечати. 6.2.2 Маркировка групповой упаковки пакетов, мультипакетов бумажных содержит: - наименование и кодированное обозначение изделия; - наименование, товарный знак (при наличии), юридический и фактический адрес производителя, включая страну; - номер и дату регистрационного удостоверения; - обозначение настоящих технических условий; -ГОСТ ISO 11607: обозначение стандарта, которому соответствует изделие; - технические характеристики: размер; - количество штук (пакетов/мультипакетов) в групповой упаковке; - номер партии, - дата изготовления и срок годности или годен до, - условия хранения или транспортировки; - условия утилизации; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «запрет на повторное применение», «обратитесь к инструкции по применению» Допускается: - использование этикеток с нанесенной маркировкой печатным способом, вложенных в групповую упаковку и транспортную тару или самоклеящихся этикеток; - нанесение рядом с надписями соответствующих им символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 6.3 Маркировка материалов упаковочных: пакетов защитных 6.3.1 Пакеты защитные с влаговпитывающей подкладкой, пакеты защитные пластиковые. Маркировка индивидуального изделия; - кодированное обозначение изделия; - наименование и/или товарный знак производителя; - надпись; «Не использовать в случаях поврежденной упаковки». - размеры упаковки; - номер партии; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «запрет на повторное применение», «обратитесь к инструкции по применению» Маркировку индивидуального изделия произведена методом флексопечати. 6.3.2 Пакеты и мультипакеты защитные из нетканого материала. Маркировка индивидуального изделия не производится. 6.3.3 Маркировка групповой упаковки пакетов защитных содержит: - наименование и кодированное обозначение изделия; - наименование, товарный знак (при наличии), юридический и фактический адрес производителя, включая страну; - номер и дату регистрационного удостоверения; - обозначение настоящих технических условий; - технические характеристики; размер; - количество штук в групповой упаковке; - номер партии, - дата изготовления и срок годности или годен до, - условия хранения или транспортировки; - условия утилизации; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «запрет на повторное применение», «обратитесь к инструкции по применению» - надпись; «Простерилизованные материалы перед упаковыванием в пакет необходимо высушить и охладить». Допускается: - использование этикеток с нанесенной маркировкой печатным способом. --- стр. 14 --- вложенных в групповую упаковку и транспортную тару или самоклеящихся этикеток; - нанесение рядом с надписями соответствующих им символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 6.4 Маркировка материалов упаковочных: бумаги крепированной в листах и рулонах, нетканого материала в листах и рулонах. 6.4.1 Маркировка на индивидуальное изделие (лист, рулон) не наносится. 6.4.2 Маркировка групповой упаковки содержит: - наименование и кодированное обозначение изделия; - наименование, товарный знак (при наличии), юридический и фактический адрес производителя, включая страну; - номер и дату регистрационного удостоверения; - обозначение настоящих технических условий; -ГОСТ ISO 11607: обозначение стандарта, которому соответствует изделие; - технические характеристики: размер; - количество листов/рулонов в групповой упаковке; - дата изготовления , номер партии, срок годности или номер партии и «годен до»; - способ стерилизации с обозначение стерилизующего агента (для воздушного метода - «ВОЗД», парового метода - «ПАР», для газового с применением окиси этилена - «ЭО», для газового с применением формальдегида - «ФОРМ», для радиационного - «РАД»); - условия хранения или транспортировки; - условия утилизации; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «запрет на повторное применение», «обратитесь к инструкции по применению» Допускается: - использование этикеток с нанесенной маркировкой печатным способом, вложенных в групповую упаковку и транспортную тару или самоклеящихся этикеток; нанесение рядом с надписями соответствующих им символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 6.5 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с указанием наименования и ад реса грузоотправителя и грузополучателя, массы брутто ящика. На ящиках нане сены манипуляционные знаки “Беречь от влаги”, “Хрупкое. Осторожно” Допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом. 7 Упаковка 7.1 Материалы упаковочные: пакеты, мультипакеты комбинированные, бумажные, защитные упакованы в групповую упаковку от 5 до 3000 штук в пакеты из полимерных материалов по ГОСТ 12302. 7.2 Материалы упаковочные: бумага крепированная, нетканный материал, нетканный материал многослойный в листах упакованы в групповую упаковку от 40 до 3000 штук в пакеты из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или оборачивают полимерной (полиэтилен) пленкой по ГОСТ 10354 и заклеивают клеевой лентой по ГОСТ 18251. 7.3 Материалы упаковочные: бумага крепированная в рулонах, и рулоны комбинированные упакованы в групповую упаковку от 1 до 20 штук в пакеты из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или оборачивают полимерной (полиэтилен) пленкой по ГОСТ 10354 и заклеивают клеевой лентой по ГОСТ 18251. По согласованию с заказчиком допускается упаковывать в групповую упаковку количества индивидуальных изделий, отличные от вышеуказанных. 7.4 Лента для фиксации упакована в групповую упаковку от 1 до 20 штук в пакеты из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или обернута полимерной (полиэтилен) пленкой по ГОСТ 10354 и заклеивают клеевой лентой по ГОСТ 18251. 7.5 Групповая упаковка с упаковочным материалом плотно уложена в ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 54463 или ящики по ГОСТ 13511. Ящики оклеены лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251, или бумагой-основой для клеевой ленты по ГОСТ 10459, или лентой липкой бытового назначения из полимерных материалов по ОСТ 6-19-416-80, или импортной клеевой лентой. Допускается применение других клеевых лент, обеспечивающих прочность склейки. И --- стр. 15 --- Масса брутто ящика - не более 10 кг. В случае поставки почтовыми посылками масса брутто ящика - не более 8 кг. 8 Применение упаковочных материалов 8.1 Применение пакетов, мультипакетов, рулонов комбинированных и бумажных Выбор упаковки определяется совокупностью факторов: размер и вес изделий, пред полагаемый срок хранения, способ упаковывания. Плоские пакеты и рулоны применяют для упаковывания изделий небольшой толщины, как правило, по одному. Для объемных изделий и наборов выбирают пакеты и рулоны со складками. Пакеты и рулоны выбирают такого размера, чтобы стерилизуемое изделие размеща лось свободно и занимало примерно Ул объема и длины. Это необходимо для предотвраще ния повреждения пакета при упаковывании изделия, удобства упаковывания и заклеивания и компенсации расширения упаковки во время стадии вакуумирования. Перед применением проверяют качество всех пакетов и рулонов. Запрещается ис пользовать упаковку, если в ней обнаружены отверстия, разрывы материала, посторонние включения, разрывы целостности шва, следы намокания (коробление, разводы). Рулонный материал с помощью специальных режущих устройств нарезают отрезка ми, соответствующие длине изделий, подлежащих упаковыванию, с учетом запаса на сво бодное размещение изделия (примерно Ул объема) и ширину швов. Одну сторону запечаты вают с помощью термосварочного аппарата, получая, таким образом, пакет. Медицинские инструменты, в зависимости от их размеров, типа и количества, ис пользуемых для манипуляций, формируют и упаковывают в индивидуальном виде или в ви де наборов. Для предотвращения повреждения упаковок кромками колющих (иглы и др.) и режущих (скальпели, резекционные ножи, ножницы) инструментами применяют различные защитные приемы: - упаковывают изделия последовательно в две упаковки; - обертывают рабочие части инструментов чистыми марлевыми, тканевыми или бу мажными салфетками; Подлежащие стерилизации изделия из текстильных материалов (операционное белье: халаты, простыни, пеленки, полотенца и др.), а также перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, ватные шарики и др.), комплектуют с учетом удобства извлечения для использования при определенной манипуляции/операции. Халаты, простыни и другое белье упаковывают по одному изделию в отдельные пакеты. Перевязочный материал формируют от 5 до 20 штук по пакетам. Стеклянные изделия (флаконы, бутылки, чашки Петри и др.) укладывают в пакеты, горлышком вниз, чтобы не скапливался конденсат. Стеклянные микропипетки ориентируют «носиками» вниз, размещая по 5 щтук в пакете. Укомплектованные изделиями термозапечатываемые пакеты запечатывают с помощью термосварочного аппарата. Перед закрыванием пакетов из них следует удалить как можно больще воздуха путем проглаживания пакета рукой в направлении от закрытого конца к открытому. Для облегчения запечатывания упаковок необходимо предусмотреть дополнительное пространство между изделием и будущим швом (запечатываемым краем) со стороны наполнения, обеспечив расстояние между ними не менее 30 мм. Для исключения образования складок в процессе термосваривания двойной упаковки у внешнего пакета оставляют дополнительный запас 20-30 мм по длине. Оптимальные условия термосваривания подбираются практическим путём регули ровки температуры термосваривания, усилия термоваликов в соответствии с руководством по эксплуатации для конкретного термосваривающего прибора. Температура термосваривания таблице 4. должна соответствовать температуре, указанной в Таблица 4. Температура термосваривания --- стр. 16 --- Тип упаковки Температура термосваривания,°С Пакеты, мультипакеты, рулоны комбини рованные (бумага/пленка) 160-180 Пакеты, мультипакеты, рулоны комбини рованные (нетканый материал/ пленка) 160-180 Пакеты, рулоны комбинированные (Тай- век/пленка) 120-135 Пакеты, мультипакеты бумажные 160-180 Непосредственно перед операцией заклеивания самоклеющегося пакета из него необходимо удалить лишний воздух, слегка проглаживая его и выдавливая воздух в направлении открытого конца пакета. Прижимая одной рукой к столу разглаженные бумаж ный и пластиковый края пакета, с выступающего клапана пакета снимают защитную бумаж ную полоску. Перегибают выступающую часть вдоль отмеченной линии сгиба и прижимают липким слоем к поверхности пакета, начиная от центра полоски и разглаживая к краям. Про глаживают клеевой шов до полного удаления воздушных пузырьков. ВНИМАНИЕ! Потребитель обязан ввести систему маркировки, обеспечивающую нанесение конечного срока хранения (использования) стерильных изделий до начала стерилизации. Используемые этикетки, штампы, маркеры должны содержать красители, совместимые с методом стерилизации и не влияющие на стерилизуемые изделия. Метод нанесения маркировки должен обеспечивать отсутствие повреждений упаковки. Все надписи на упаковках, в том числе сведения о дате стерилизации, допускается делать только вне зоны размещения стерилизуемых изделий. Маркированные пакеты с изделиями комплектуют в стерилизационные корзины, кас сеты, поддоны и укладывают вертикально. При размещении рядом комбинированных паке тов соблюдают правило «нетканый материал к нетканому материалу, пленка к пленке». Стерилизацию изделий осуществляют в установленном порядке в соответствии с действующей нормативной документацией и согласно инструкции по эксплуатации стерили затора. На пакетах и на рулонах по всей длине, вдоль шва, напечатан индикатор, изменяю щий свой цвет после обработки в стерилизаторе. Изменение цвета индикатора позволяет визуально отличить упаковки, прошедшие стерилизацию, от не подвергавшихся стерилиза ционной обработке, и тем самым снизить риск смешения стерилизованных и нестерилизо- ванньгх изделий в тех местах, где существует пересечение этих потоков. ВНИМАНИЕ! Перед вскрытием проводят визуальный контроль каждого пакета. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие из стерилизационной упаковки, если: - нарушена целостность упаковки; - упаковка влажная, имеется влага внутри упаковки; - химический индикатор не изменил свой цвет; - истек допустимый срок хранения стерилизованных изделий; - отсутствует информация о дате окончания хранения. Вскрытие пакетов с изделиями, имеющими рабочую и нерабочую части (например, хирургический инструмент) производят со стороны нерабочей части инструмента. Пакеты вскрывают со стороны нерабочей части инструмента методом расслаивания. Для этого свободные концы бумаги и пленки зажимают пальцами и разрывают клеевой шов 8.2 Применение пакетов защитных Пакеты защитные применяются для дополнительной защиты при транспортировании простерилизованных изделий (упакованных в пакеты, рулоны). Перед применением проверяют качество пакетов. --- стр. 17 --- ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать упаковку, если в ней обнаружены отверстия, разрывы материала, посторонние включения, разрывы целостности шва. Предварительно упакованное в стерилизационную упаковку медицинское изделие помещается в защитный пакет. Перед закрытием самоклеющегося пакета, из него необходимо удалить лишний воздух, слегка проглаживая его и выдавливая воздух в направлении открытого конца пакета. Прижимая одной рукой к столу разглаженный открытый конец пакета, с выступающе го клапана снимают защитную бумажную полоску, перегибают выступающую часть вдоль отмеченной линии сгиба и прижимают липким слоем к поверхности пакета, начиная от цен тра полоски и разглаживая к краям. Проглаживают клеевой шов до полного удаления воз душных пузырьков. 8.3 Применение листовых материалов Выбор листового материала зависит от веса стерилизуемых изделий и наличия острых краев на поддонах, сетках и корзинах. Для упаковывания тяжелых, объемных подносов и корзин со стерилизуемыми изделиями, необходимо использовать бумагу крепированную «Санимед» усиленную и материал нетканый «Санимед» в листах или рулонах. Перед применением проверяют остаточный срок годности упаковочного материала и его целостность. Целостность упаковочных материалов проверяют визуально. ЗАПРЕЩАЕТСЯ я использовать упаковку, если в ней обнаружены отверстия, разрывы материала, посторонние включения, следы намокания (коробление, разводы). Медицинские изделия, подлежащие упаковыванию, должны быть сухими. Листовой материал используют общепринятым способом (примеры способов упаковывания см. приложение Б), упаковывая изделия последовательно в два листа для создания двухслойного свертка. Каждый сформированный сверток заклеивают специальной лентой для фиксации упакованных для стерилизации медицинских изделий (например, лентой для фиксации «Санимед») во избежание разворачивания при стерилизации и транспортировании Длина ленты зависит от объема и формы свертка и должна обеспечивать надёжность его фиксации. Для визуального отличия внутреннего и наружного слоев упаковки используют листы материала разного цвета. Для удобства потребителя выпускается упаковка с чередованием листов различного цвета. Стерилизацию упакованных изделий осуществляют в стерилизаторах, разрешенных в установленном порядке к применению в Российской Федерации, в соответствии с действующей нормативной документацией на используемый метод стерилизации и согласно инструкции по эксплуатации конкретного типа стерилизатора. Потребитель до начала стерилизации должен нанести на поверхность упаковки конечный срок использования стерильных изделий. Используемые штампы, маркеры должны содержать красители, совместимые с методом стерилизации, и не должны влиять на стерилизуемые изделия. Метод нанесения маркировки не должен приводить к повреждению упаковки. Маркированные упаковки с изделиями комплектуют в стерилизационные корзины, кассеты, поддоны. Нельзя допускать их соприкосновение со стенками и дверью стерилизатора. При заполнении стерилизатора для обеспечения свободной циркуляции пара и газа необходимо соблюдать норму загрузки - не более 2/3 объема для паровых и газовых стерилизаторов. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование влажных или мокрых упаковок. 1 7 --- стр. 18 --- Упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после паровой стерилизации, непосредственно после стерилизации подсушивают в открытой камере стерилизатора, в сушильном шкас|)у или в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 80 °С Перед вскрытием проводят визуальный контроль каждой упаковки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие из стерилизационной упаковки, если: - истёк срок хранения стерилизованных изделий или инс|зормация об окончании срока хранения отсутствует; -нарушена целостность упаковки; -упаковка влажная. Вскрытие свертков из листовых упаковочных материалов производится в последовательности, обратной упаковыванию, после разрезания ножницами упаковочной ленты. Стерилизованные в упаковках изделия необходимо хранить в закрытых шка(фах в чистых сухих помещениях при температуре 10-30 °С и относительной влажности воздуха 30- 50 %. В эти помещения должен быть исключен доступ посторонних лиц. Допустимый срок хранения стерилизованных в упаковках изделий, с учетом двойной листовой упаковке, составляет 6 месяцев. При транспортировании стерилизованных изделий необходимо предохранять упаков ку от механических воздействий, прямого попадания солнечных лучей, воздействия источ ника тепла, попадания влаги и пыли. 8.4 Условия стерилизации упакованных изделий. Стерилизацию упакованных изделий осуществляют в стерилизаторах, разрешенных в установленном порядке к применению в Российской Федерации, в соответствии с режима ми, регламентированными действующими документами, а также согласно инструкции по эксплуатации стерилизатора конкретного типа. При загрузке стерилизаторов необходимо следить за правильностью размещения упаковок с изделиями в стерилизационной камере: - не допускать соприкосновения упаковок со стенками камеры и дверью (крышкой) стерили затора; - соблюдать норму загрузки; - не ставить друг на друга, а также на верхнюю полку корзины, кассеты, подносы и лотки с упакованными наборами инструментов (кроме корзин, специально предназначенных для та кого размещения). В паровых и газовых стерилизаторах стерилизационную камеру заполняют не более чем на 2/3 объема, чтобы пар и газ могли циркулировать между и внутри упаковок. Упаковки с отдельными инструментами и хирургическим бельем размещают в стерилизационной ка мере вертикально. Плотность загрузки заполненной корзины необходимо регулировать так, чтобы «кисть руки» свободно проходила между пакетами. Горизонтально допускается устанавливать только корзины, кассеты и лотки с набо рами инструментов. Упаковки (с изделиями), на/в которых имеются остатки влаги после стерилизации па ровым методом, непосредственно после стерилизации подсушивают, не вскрывая упаковки в сушильном шкафу или воздушном стерилизаторе при температуре не выше 85°С При стерилизационной обработке происходит визуально различимое изменение цве та химического индикатора, нанесенного на упаковке для соответствующего метода стери лизации, что свидетельствует о факте проведения стерилизации данным методом и позво ляет отличить подвергнутое стерилизации изделие от нестерилизованного. Простерилизованные в упаковках изделия необходимо хранить в закрытых шкафах в чистых сухих помещениях, желательно при температуре 15-30°С и относительной влажно сти 33-50%, избегая воздействия прямых солнечных лучей. В эти помещения должен быть исключен доступ посторонних лиц. ВНИМАНИЕ! Срок хранения в каждом конкретном случае не должен превышать срока, остав шегося до истечения срока годности используемой упаковки. 18 t --- стр. 19 --- При частичном расходовании упаковок из транспортировочной коробки, для дальнейшего хранения оставшихся упаковок (в пределах регламентированного срока годности) транспор тировочную коробку необходимо тщательно закрыть. После стерилизации транспортирование упаковок (с размещенными в них изделиями) при минусовых температурах, способствующих образованию конденсата, не допускается. 9 Транспортирование и хранение 9.1 Упаковочные материалы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями настоящих технических условий и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта (приложение А). Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами, контейнерами (ГОСТ 20435 или ГОСТ 18477). Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. 9.2 Упаковочные материалы в таре изготовителя должны храниться на складах изготовителя и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. (при относительной влажности 35-50% и температуре от плюс 10°С до плюс 30°С без резких перепадов). На полки стеллажа по высоте должно укладываться не более 5 ящиков. 10 Гарантии изготовителя 10.1 Изготовитель гарантирует соответствие упаковочных материалов всем требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. 10.2 Гарантийный срок годности - см. таблицу 1. 11 Утилизация 11.1 Использованные изделия относится к отходам класса А и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). 11.2. Изделия, с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с бытовым мусором. 12 Сведения о производителе медицинских изделий. ООО «Гигиена плюс» Юридический/фактический адрес: Россия, 188640, Ленинградская область, г. Всеволожск, промзона «Кирпичный завод» Тел. (812)327-25-56 e-mail; gigiena@Iysoform.ru 19 --- стр. 20 --- Приложение А (обязательное) Наименование Кодирован- Размеры,мм ное обозначение Ширина, В Длина,L Высота складки. Н от ДО шаг от ДО шаг от до шаг Пакеты «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) плоские с И Пбп.П.В/L 30 900 5 70 900 5 Пакеты «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) со складкой с И* пбп.сс.в/ин 30 900 5 70 900 5 20 900 5 Пакеты «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) плоские само клеющиеся с И* Пбп.П.1. B/L 30 900 5 70 900 5 Пакеты «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) плоские само клеющиеся/термозалеча тывающие с И* Пбп.П.4. B/L 30 900 5 70 900 5 Мультипакеты «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) плоские, самоклеющиеся/ термозапечатывающие с И* МПбп.П.4. N/B/L 30 900 5 70 900 5 Пакеты Санимед» комбинированные (бумага-пленка) усиленные, плоские с И* ПблУ.П.В/L 30 900 5 70 900 5 Пакеты комбинированные «Санимед» усиленные, со складкой с И* ПбпУ.СС.В/L/ Н 30 900 5 70 900 5 20 900 5 Пакеты комбинированные «Санимед» усиленные, плоские, самоклеющиеся с И* ПбпУ.П.1.В/1 30 900 5 70 900 5 И-индикаторы-свидетели 20 --- стр. 21 --- Продолжение Таблицы 2 Наименование Кодирован-ное Размеры, мм обозначение Ширина, В Длина,L Высота складки, Н от до шаг от до шаг от ДО шаг Мультипакеты «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) усиленные плоские, самоклеющиеся/ термозапечатываю щие с И* МПбпУ.П.4. N/B/L 30 900 5 70 900 5 Рулоны «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) плоские с И* Рбп.П.В/L 30 900 5 10000 1060 000 1000 Рулоны «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) со складкой с И* Рбп.СС.В/L/H 30 900 5 10000 1060 000 1000 20 900 5 Рулоны «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) плоские с персрорацией с И* Рбп.П.2. B/L 30 900 5 10000 1060 000 1000 Рулоны «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) усиленные плоские с И* Рбп.У.П.В/L 30 900 5 10000 1060 000 1000 Рулоны «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) усиленные со складкой с И* Рбп.У.СС.В/L/H 30 900 5 10000 1060 000 1000 20 900 5 Рулоны «Санимед» комбинированные (бумага-пленка) усиленные плоские с перфорацией с И* Рбп.У.П.2. B/L 30 900 5 10000 1060 000 1000 И- индикаторы-свидетели --- стр. 22 --- Продолжение Таблицы 2 Наименование Кодиров Размеры, мм ан-ное обознач е-ние Ширина, В Длина,L Высота складки, Н от ДО шаг от ДО шаг от ДО шаг Пакеты «Санимед» комбинированные (нетканый материал- пленка) плоские с И* Пнп.П.В/ L 30 900 5 70 900 5 Пакеты «Санимед» комбинированные (не тканый материал- пленка) со складкой с И* Пнп.СС. B/L/H 30 900 5 70 900 5 20 900 5 Пакеты «Санимед» комбинированные (нетканый материал- пленка) плоские само клеющиеся с И* Пнп.П.1. B/L 30 900 5 70 900 5 Рулоны «Санимед» комбинированные (нетканый материал- пленка) плоские с И* Рнп.П.В/ L 30 900 5 10000 1060 000 1000 Рулоны «Санимед» комбинированные (не тканый материал- пленка) со складкой с И* Рнп.СС. B/L/H 30 900 5 10000 1060 000 1000 20 900 5 Рулоны «Санимед» комбинированные (не тканый материал- пленка) плоские с пер форацией с И* Рнп.П.2. B/L 30 900 5 10000 1060 000 1000 Пакеты «Санимед» комбинированные (Тайвек-пленка) плоские с И* Птп.ПВ/ L 30 900 5 70 1060 000 5 Рулоны «Санимед» комбинированные Тайвек-пленка) плоские с И* Ртп.П.В/ L 30 900 5 10000 1060 000 1000 И- индикаторы-свидетели 22 --- стр. 23 --- Таблица 3. Размеры пакетов, мультипакетов бумажных Наименование Кодирован- Размеры,ММ ное обозначение Ширина,В Длина,L Высота складки, Н от ДО шаг от ДО шаг от ДО шаг Пакеты «Санимед» бумажные со складкой со слоем термоклея ПБ.СС.З.В/Ш 30 900 5 70 900 5 20 900 5 с И* Пакеты «Санимед» бумажные плоские самоклеющиеся/ термозапечатывающие с И* ПБ.П.4.В/1 30 900 5 70 900 5 Мультипакеты «Сани мед» бумажные плос кие самоклеющиеся/ термозапечатывающие с И* МПБ.П.4. N/B/L 30 900 5 70 900 5 * И- индикаторы-свидетели Таблица 4. Размеры пакетов защитных Наименование Кодирован-ное обозначение Размеры, мм Ширина, В Длина,L от ДО шаг от ДО шаг Пакеты защитные «Санимед» пластиковые ПЗпл. B/L 30 900 5 70 900 5 Пакеты защитные «Санимед» пластиковые с влаговпитывающей подкладкой ПЗлл.5 B/L 30 900 5 70 900 5 Пакеты защитные «Санимед» из нетканого материала ПЗн. B/L 30 900 5 70 900 5 Мультипакеты защитные «Санимед» из нетканого материала MHSh.N/B/L 20 1000 5 30 1000 5 23 --- стр. 24 --- Таблица 5. Размеры бумаги и нетканого материала в листах и рулонах Наименование Кодирова Размеры, мм иное обозначе Ширина,Н Длина,L ние от ДО шаг от ДО шаг Бумага крепированная«Са БС.1.В/Б 275 400 5 275 400 5 нимед» стандартная в листах 400 600 10 400 600 10 600 1 950 50 600 1 950 50 Бумага крепированная «Санимед» мягкая БМ.1. B/L 275 400 5 275 400 5 400 600 10 400 600 10в листах 600 1 950 50 600 1 950 50 Бумага крепированная «Санимед» БУ.1.'В/Б 275 400 5 275 400 5 400 600 10 400 600 10усиленная в листах 600 1 950 50 600 1 950 50 Бумага крепированная «Санимед»стандар БС.2. B/L 275 400 5 5 000 25 000 1 000 400 600 10 25 000 150 000 5 000тная в рулонах 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Бумага крепированная «Санимед» мягкая БМ.2. B/L 275 400 5 5 000 25 000 1 000 400 600 10 25 000 150 000 5 000в рулонах 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Бумага крепированная «Санимед» БУ.1. B/L 275 400 5 5 000 25 000 1 000 усиленная в рулонах 400 600 10 25 000 150 000 5 000 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Материал нетканый Н.1. B/L 275 400 5 275 400 5 «Санимед» в — — листах 400 600 10 400 600 10 600 1 950 50 600 1 950 50 24 --- стр. 25 --- 1родолжение Таблицы 5 Наименование Кодированн Размеры, мм ое обозначение Ширина,Н Длина,L от до шаг от ДО шаг Материал нетканый «Санимед» в Н.2. B/L 275 400 5 5 000 25 000 1 000 рулонах 400 600 10 25 000 150 000 5 000 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС спаянный в листах СМСсп.1. B/L 275 400 5 275 400 5 400 600 10 400 600 10 600 1 950 50 600 1 950 50 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС спаянный в рулонах СМСсп.2. B/L 275 400 5 5 000 25 000 1 000 400 600 10 25 000 150 000 5 000 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС Стандарт в листах CMCc.lB/L 275 400 5 275 400 5 400 600 10 400 600 10 600 1 950 50 600 1 950 50 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС Регуляр в листах CMCp.lB/L 275 400 5 275 400 5 400 600 10 400 600 10 600 1 950 50 600 1 950 50 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС Хэви в листах CMCx.I.B/L 275 400 5 275 400 5 400 600 10 400 600 10 600 1 950 50 600 1 950 50 Материал нетканый «Санимед» многослойный СМС 275 400 5 275 400 5 CMCa.lB/L 400 600 10 400 600 10 Экстрим в листах 600 1 950 50 600 1 950 50 Материал нетканый 275 400 5 5 000 25 000 1 000 «Санимед» многослойный СМС CMCC.2.B/L 400 600 10 25 000 150 000 5 000 Стандарт в рулонах 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 25 --- стр. 26 --- Продолжение Таблии ы 5. Наименование Кодированное Размеры, мм обозначение Ширина,Н Длина,L от ДО шаг от ДО шаг Материал нетканый 275 400 5 5 000 25 000 1 000 CMCp.2.B/L 400 600 10 25 000 150 000 5 000«Санимед» многослойный СМС Регуляр в рулонах 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Материал нетканый 275 400 5 5 000 25 000 1 000 СМСх.2. B/L 400 600 10 25 000 150 000 5 000«Санимед» многослойный СМС Хэви в рулонах 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Материал нетканый 275 400 5 5 000 25 000 1 000 СМСэ.2. B/L 400 600 10 25 000 150 000 5 000«Санимед» многослойный СМС Экстрим в рулонах ...... 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Материал нетканый 275 400 5 275 400 5 «Санимед» многослойный СММС СММСс.1. B/L 400 600 10 400 600 10 Стандарт в листах 600 1 950 50 600 1 950 50 275 400 5 275 400 5 Материал нетканый ................... — «Санимед» многослойный СММС СММСр.1. B/L 400 600 10 400 600 10 Регуляр в листах 600 1 950 50 600 1 950 50 Материал нетканый «Санимед» многослойный СММС 275 400 5 275 400 5 СММСх.1. B/L 400 600 10 400 600 10 Хэви в листах 600 1 950 50 600 1 950 50 Материал нетканый «Санимед» многослойный СММС 275 400 5 275 400 5 СММСэ.1. B/L 400 600 10 400 600 10 Экстрим в листах 600 1 950 50 600 1 950 50 275 400 5 5 000 25 000 1 000 Материал нетканый ----------- - - «Санимед» многослойный СММС СММСс.2. B/L 400 600 10 25 000 150 000 5 000 Стандарт в рулонах _ - - --- — 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 26 --- стр. 27 --- Продолжение Таблицы 5. Наименование Кодированное Размеры, мм обозначение Ширина,Н Длина,L от ДО шаг от ДО шаг Материал нетканый 275 400 5 5 000 25 000 1 000 СММСр.2. B/L 400 600 10 25 000 150 000 5 000«Санимед» многослойный СММС Регуляр в рулонах 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Материал нетканый «Санимед» многослойный СММС 275 400 5 5 000 25 000 1 000 СММСх.2. B/L 400 600 10 25 000 150 000 5 000 Хэви в рулонах 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Материал нетканый 275 400 5 5 000 25 000 1 000 «Санимед» многослойный СММС СММСэ.2. B/L 400 600 10 25 000 150 000 5 000 Экстрим в рулонах 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Материал нетканый 275 400 5 275 400 5 «Санимед» многослойный ССММС Стандарт в листах ССММСс.1. B/L 400 600 10 400 600 10 600 1 950 50 600 1 950 50 Материал нетканый 275 400 5 275 400 5 «Санимед» многослойный ССММС Регуляр в листах ССММСр.1. B/L 400 600 600 1 950 10 50 400 600 600 1 950 10 50 Материал нетканый «Санимед» многослойный 275 400 5 275 400 5 ССММСх.1. B/L 400 600 10 400 600 10 ССММС Хэви в листах 600 1 950 50 600 1 950 50 Материал нетканый 275 400 5 275 400 5 «Санимед» многослойный ССММС Экстрим в листах ССММСэ.1, B/L 400 600 10 400 600 10 600 1 950 50 600 1 950 50 Материал нетканый «Санимед» многослойный ССММС Стандарт в ССММСс.2. B/L 275 400 400 600 5 10 5 000 25 000 25 000 150 000 1 000 5 000 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000рулонах 27 --- стр. 28 --- Продолжение Таблицы 5. Наименование Кодированное Размеры, мм обозначение Ширина,Н Длина,L от ДО шаг от ДО шаг Материал нетканый 275 400 5 5 000 25 000 1 000 ССММСр.2. B/L 400 600 10 25 000 150 000 5 000«Санимед» многослойный ССММС Регуляр в рулонах 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Материал нетканый 275 400 5 5 000 25 000 1 000 ССММСх.2. B/L 400 600 10 25 000 150 000 5 000«Санимед» многослойный ССММС Хэви в рулонах 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 Материал нетканый 275 400 5 5 000 25 000 1 000 ССММСэ.2. B/L 400 600 10 25 000 150 000 5 000«Санимед» многослойный ССММС Экстрим в рулонах 600 1 950 50 150 000 1 060 000 10 000 28 --- стр. 29 --- Таблица 7. Сведения о материалах, применяемых при изготовлении медицинского изделия Приложение Б (справочное) Наименование сырья Характеристика, марка сырья Фирма-изготовитель Виды материалов упаковочных и принадлежностей Полимерная Двухслойная термоспаяная DuPont, США Пакеты комбинированные пленка полимерная пленка, полиэтилен/ Interster, Нидерланды (бумага-пленка) плоские с полипропилен (толщина слоев : SDP, Италия индикаторами-свидетелями 12 мкм ±10% ПЭТ,38 мкм ±10% Westfield Medical Пакеты комбинированные ПП) Limited, KMN, Китай (бумага-пленка) со складкой с Цвет: голубой Yipak, Китай индикаторами-свидетелями Марки:ОиРоп1 FilmPET/PP, SDP Film РЕТ/РР, Westfield Film РЕТ/РР, KMN Film РЕТ/РР, Yipak Film PET/PP, Tianrun Film PET/PP Краситель синий CC 60332 LD BLUE., Tianrun, Китай Рулоны комбинированные (бумага-пленка) плоские с индикаторами-свидетелями Рулоны комбинированные (бумага-пленка) со складкой с индикаторами-свидетелями Краситель синий СКГП-501 KAFRIT Industries Ltd, Рулоны комбинированные ПО5301 Израиль, ЗАО «Глобал Колорс», Россия (бумага-пленка) плоские с перфорацией с индикаторами- Медицинская Беленая влагопрочная бумага Interster, Нидерланды, свидетелями бумага (100% целлюлоза), плотностью не менее 50г/м^ Марка: Medical paper Westfield Medical Limited, Великобритания SDP, Италия, KMN, Китай Yipak, Китай Tianrun, Китай Индикаторы- Состав индикаторных чернил: LA-СО Industries,Inc, свидетели Bromophenol blue/ Bromophenol green/ Methyl red/ Ethyl orange: этилцеллюлоза, хлорид цинка, н- бутанол, карбонат кальция, меди, изопропилацетат, изопропанол, др. Основа: акриловый кополимер. Цвета: розовый/ красный/ голубой/фиолетовый Марки: AIDACX Steam/ ЕО/ Form/ Plasma/ Dry/ IRRAD, Tempilink Sterilization Indicating Ink Steam/ ЕО/ Form/ Plasma / Dry/ IRRAD США Kunshan AIDACX Industrial design Co,Ltd, Китай Полимерная Двухслойная термоспаяная DuPont, США Пакеты комбинированные пленка полимерная пленка, полиэтилен / Interster, Нидерланды (бумага-пленка) плоские полипропилен (толщина слоев : SDP, Италия самоклеющиеся с 12 мкм ±10% ПЭТ,38 мкм ±10% Westfield Medical индикаторами-свидетелями ПП) Limited, KMN, Китай Пакеты комбинированные Цвет: голубой Yipak, Китай (бумага-пленка) плоские Марки: DuPont Film РЕТ/РР, SDP Film РЕТ/РР, Westfield Film PET/PP, KMN Film PET/PP, Yipak Film PET/PP, Tianrun Film PET/PP, Краситель синий CC 60332 LD BLUE Tianrun, Китай самоклеющиеся/термозапеча тыв аемые с индикаторами- свидетелями ! Мультипакеты комбинированные | (бумага-пленка) плоские I самоклеющиеся/термозапечатыв | аемые с индикаторами- | Краситель синий СКГП-501 ПО5301 KAFRIT Industries Ltd, Израиль ЗАО «Глобал Колорс», Россия свидетелями Медицинская Беленая влагопрочная бумага Interster, Нидерланды 1 бумага (100% целлюлоза), плотностью не менее 50г/м^ Марка: Medical paper Westfield Medical Limited, Великобритания SDP, Италия KMN, Китай Yipak, Китай Tianrun, Китай ! 1 29 --- стр. 30 --- Индикаторы- свидетели [ Термостойкий клей для самоклеющих ся пакетов Защитная бумажная лента для слоя термостойкого клея Полимерная пленка Медицинская бумага усиленная Индикаторы- свидетели Термостойкий клей для самоклеющих ся пакетов Защитная бумажная лента для слоя Состав индикаторных чернил: Bromophenol blue/ Bromophenol green/ Methyl red/ Ethyl orange: этилцеллюлоза, хлорид цинка, н- бутанол, карбонат кальция, меди, изопропилацетат, изопропанол, др. вспом. вещества. Основа: акриловый кополимер. Цвета: розовый/ красный/голубой/фиолетовый Марки: AIDACX Steam/EO/Form/ Plasma/Dry/IRRAD, Tempilink Sterilization Indicating Ink Steam/EO/Form/ Plasma/Dry/IRRAD ______________ Термоклей TECHNOMELT DM 234 E DISPOMELT/ TECHNOMELT DM 234 E DM Беленая влагопрочная бумага (100% целлюлоза), плотностью не менее 20г/м^ Марка: Medical paper Двухслойная термоспаяная полимерная пленка, полиэтилен /полипропилен (толщина слоев : 12 мкм ±10% ПЭТ, 38мкм±10% ПП) Марки: DuPont Film РЕТ/РР, SDP Film РЕТ/РР, Westfield Film РЕТ/РР, KMN Film РЕТ/РР, Yipak Film PET/PP, Tianrun Film PET/PP, Беленая влагопрочная бумага (85% целлюлозы /15% лавсана), плотностью не менее 50г/м^ Цвет: зеленый Марка: Wrap paper green Краситель зеленый 63390-D2-300 Состав индикаторных чернил: Bromophenol blue/ Bromophenol green/ Methyl red/ Ethyl orange: этилцеллюлоза, хлорид цинка, н- бутанол, карбонат кальция, меди, изопропилацетат, изопроланол, др. вспом. вещества. Основа: акриловый кополимер, Цвета: розовый/красный/голубой/фиолет овый Марки: AIDACX Steam/EO/Form/ Plasma/Dry/IRRAD, Tempilink Sterilization Indicating Ink Steam/EO/Form/ Plasma/Dry/IRRAD _____________ Термоклей TECHNOMELT DM 234 E DISPOMELT/ TECHNOMELT DM 234 E DM Беленая влагопрочная бумага (100% целлюлоза), плотностью не менее 20г/м^ Марка: Medical paper ____________ LA-СО Industries,Inc, США Kunshan AIDACX Industrial design Co,Ltd, Китай Henkel AG & Co.KGbA, Германия Interster, Нидерланды Westfield Medical Limited, Великобритания SDP, Италия KMN, Китай Yipak, Китай Tianrun, Китай_______ DuPont, США Interster, Нидерланды SDP, Италия Westfield Medical Limited, KMN, Китай Yipak, Китай Tianrun, Китай Interster, Нидерланды Westfield Medical Limited, Великобритания SDP, Италия KMN, Китай Yipak, Китай Tianrun, Китай Americhem Europe Limited, Великобритания LA-CO Industries,Inc, США Kunshan AIDACX Industrial design Co,Ltd, Китай Henkel AG & Co.KGbA, Германия Interster, Нидерланды Westfield Medical Limited, Великобритания_____ Пакеты комбинированные (бума га-пленка) усиленные плоские с индикаторами-свидетелями; Пакеты комбинированные (бума га-пленка) усиленные со склад кой с индикаторами- свидетелями; Рулоны комбинированные (бумага-пленка) усиленные плоские с индикаторами свидетелями Рулоны комбинированные (бумага-пленка) усиленные со складкой с индикаторами- свидетелями Рулоны комбинированные (бумага-пленка) усиленные плоские с перфорацией с индикаторами-свидетелями 30 --- стр. 35 --- Краситель синий 63397-D2-300 Краситель красный 63395-D2-300 Yipak, Китай Tianrun, Китай Americhem Europe Limited, Великобритания Нетканый 100% полипролилен Interster, Нидерланды Материал нетканый МНОГОСЛОЙНЫЙ ПЯТИСЛОЙНЫЙ, плотность не менее Westfield Medical многослойный ССММС экстрим в материал 37 г/м^ Limited, листах ссммс Цвет: фиолетовый Великобритания Материал нетканый экстрим; Марка: SSMMS extreme purple Краситель синий 63397-D2-300 Краситель красный 63395-D2-300 SDP, Италия KMN, Китай Yipak, Китай Tianrun, Китай Americhem Europe Limited, Великобритания многослойный ССММС экстрим в рулонах 3 5 --- стр. 36 --- Таблица 8. Перечень применяемых производителем национальных стандартов стандартов Обозначение Наименование ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 10459-87 Бумага-основа для клеевой ленты. Технические условия ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 13511-2006 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных издепий и моющих средств. Технические условия ГОСТ 13525.3-97 Полуфабрикаты волокнистые и бумага. Метод определения сопротивления раздиранию (метод Эльмендорфа) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 14236-81 Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 15902.3-79 Полотна нетканые. Методы определения прочности ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 18477-79 Контейнеры универсальные.Типы, основные параметры и размеры ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб Общие технические требования ГОСТ Р ИСО 536-2013 Бумага и картон. Определение массы ГОСТ Р ИСО 1924-2- Бумага и картон. Метод определения прочности при растяжении. 4.2. Метод 2012 растяжения с постоянной скоростью (20 мм/мин) ГОСТ Р ИСО 3781-2016 Бумага и картон. Определение прочности при растяжении после погружения в воду ГОСТ Р ИСО 14937- Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению 2012 характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю лроцесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 15223-1- Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских 2014 изделиях, этикетках и в сопроводительной документации Часть 1 Основные требования ГОСТ Р ИСО 15882- Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы Руководство по 2012 выбору, использованию и интерпретации результатов ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические устюпия ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ Р 53226-2008 Полотна нетканые. Методы определения прочности ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метропогические и технические требования. Испытания ГОСТ Р 54463-2011 Тара из картона и комбинированных материалов для пищевой продукции. Технические условия ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ОСТ 6-19-416-80 Ленты и пленки липкие бытового назначения из полимерных материалов. Технические условия ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения Методы, средства и режимы Правила перевозки грузов, МПС РФ, М.: изд-во Транспорт, 1983 г. Правила перевозки грузов автомобильным транспортом РФ, М.: изд-fio Транспорт, 1984 г. Правила перевозки грузов воздушным транспортом РФ, М : изд-во Транспорт, 1984 г. Правила перевозки грузов водным транспортом РФ, М.: изд-во Транспорт, 1984 г. 36 --- стр. 37 --- Пример упаковки изделий в листовой материал Внутренняя упаковка. 1. Положить содержимое наискось на бумагу согласно рисунку. 2. Загнуть угол от себя и затянуть. 3. Загнуть угол к себе. Затянуть место А и загнуть место В. 4. Загнуть правый уступ согласно рисунку таким образом, чтобы центральная часть содержимого перекрывалась. Загнуть угол. 5. Загнуть левый уступ аналогично. 6. Затянуть место А и В. Загнуть уступ к себе над упаковкой. 7. Загнуть последний угол к себе, нажимая на упаковку другой рукой. Одновременно повернуть упаковку на 180 градусов. 8. Загнуть угол, сдерживая большими пальцами место С. Загнуть угол под загибами, оставляя конец угла на виду. 37 --- стр. 38 --- 9. Готовая внутренняя упаковка. Наружная упаковка. 9-1. Повторить вышеперечисленые операции. 10. Закрепить упаковку липкой лентой (с индикатором или без него).Нанести соответствующее наименование содержимого и маркировку контрольного шифра. 38 --- стр. 39 ---