Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
^ _____Q ARTHREX I
ArthrSCb áñíQGl
SYSTEM
Набор Angel для обработки обогащенной тромбоцитами
концентрированной плазмы (cPRP)
Инструкция по применению
се
DFU-0260-5 Редакция О 05/2021
СОДЕРЖ ИМ ОЕ Н А БО РА
1 Блок кюветы для
тромбоцитов/клапана
6 Отделение для цельной крови 11 Разделительная камера с
переменным объемом
2 Поворотный клапан 7 Отделение для эритроцитов 12 Шприц с фиксатором Люэра
емкостью 2 0 мл
3 Кювета для тромбоцитов 8 Отделение для обедненной
тромбоцитами плазмы
13 Двусторонние штекерно-гнездовые
заглушки Люэра: количество, 7 шт.
4 Трубка контура прокачки 9 Резервуар-мешок с тремя
отделениями
5 Колпачки Люэра с резьбой:
количество, 3 шт.
10 Порт с активируемым шприцем
PRP-клапаном
Рисунок 1. Набор Angel для обработки обогащенной тромбоцитами
кон ц ен три рованн ой плазмы (cPRP)
Р аздели тельн ая кам ера с перем енны м объем ом . В наборе Angel для обработки обогащенной тромбоцитами
концентрированной плазмы (cPRP) {набор Angel для обработки cPRP) используется разделительная камера с
переменным объемом, в которой можно обрабаты вать от 40 до 180 м л антикоагулированной аутогенной цельной
крови или смеси крови и костного мозга за один цикл.
Б лок кю веты д л я тром боцитов/клапана. Блок кю веты для тромбоцитов/клапана состоит из трех основных
компонентов: (1) кю вета для тромбоцитов (поэ. 3), (2) трубки контура прокачки (поз. 4) и (3) поворотный клапан
(поз. 2).
В верхней части разделительной камеры с переменны м объемом (поэ. 11) установлена пластина
разделительной камеры. П ластина разделительной камеры используется для установки разделительной
камеры с переменны м объем ом в центрифугу.
DFU-0260-5r0 fmt ru-RU Стр. 1 из 9
--- стр. 3 ---
Arthr¿^
Блок кюветы для тромбоцитое/клапана конструктивно выполнен таким образом, чтобы оператор мог его легко
устанавливать, обеспечивая при этом надлеж ащ ее располож ение кю веты в устройстве для подсчета
тромбоцитов и вы равнивание положения поворотного клапана по отнош ению к приводу блока клапана.
П орт с PR P-клапаном : активируемый ш прицем клапан (поз. 10) предусмотрен в качестве принадлеж ности, и
мож ет быть вручную присоединен к PR P-порту, как показано выш е на рисунке. Этот клапан используется для
поддерж ания порта закрытым (при необходимости), при снятом P R P-ш прице. Д ля отбора обогащ енной
тромбоцитами плазмы ш приц Люэр-Лок присоединяю т к порту с активируемым ш прицем PR P-клапаном. В конце
цикла обработки снабженный PR P-клапаном порт также можно использовать для отбора обедненной
тромбоцитами плазмы втягиванием порш ня PR P-ш прица.
Резервуар-м еш ок с трем я отделениям и. Резервуар-меш ок с тремя отделениям и используется для отбора
антикоагулированной цельной крови, смеси крови и костного мозга и разделенны х компонентов крови.
О тделение для цельной крови используется в качестве резервуара для взятия антикоагулированной цельной
крови/костного мозга у пациента. Врач может использовать шприцы или меш ки для цельной крови для взятия
антикоагулированной цельной крови или смеси крови и костного мозга у пациента. О тделение для эритроцитов
используется для отбора эритроцитарной массы в конце цикла обработки. О тделение для обедненной
тромбоцитами плазмы используется для отбора обедненной тромбоцитами плазмы . О бедненная тромбоцитами
плазм а — это первый компонент крови, отбираемы й после заверш ения процесса разделения.
А ктивируемые ш прицем клапаны использую тся для получения доступа к отделениям для обедненной
тромбоцитами плазмы и цельной крови резервуара-м еш ка с тремя отделениями.
П рочие ком поненты набора Angel для обработки cPRP д л я обработки концентрированной обогащ енной
тром боцитам и п лазм ы перечислены ниж е.
Ш приц Л ю эр-Л ок, ном инальны й об ъ ем 20 м л. Ш приц Люэр-Лок с номинальны м объем ом 20 мл используется
для отбора обогащ енной тромбоцитами плазмы . Тем не менее, активируемы й ш прицем PR P-клапан порта
позволяет присоединять больш инство ш прицев с разъем ом Люэра.
Ш текерно-гнездовы е заглуш ки Л ю эра. Ш текерно-гнездовые заглуш ки Лю эра могут использоваться во время
и в конце процедуры для герметизации открытых м ест присоединения с разъем ам и Люэр-Лок.
М аркировка. В комплект входят соответствую щ ие этикетки для маркировки отобранной цельной крови и
разделенны х компонентов.
ОПИСАНИЕ
Набор Angel для обработки cPRP (концентрированной обогащ енной тромбоцитами плазмы ) состоит из заранее
присоединенной разделительной камеры с переменны м объемом, набора трубок с датчиком для подсчета
тромбоцитов и блоком клапаном, и резервуара-м еш ка с тремя отделениям и для отбора препаратов крови
(цельной крови, эритроцитов и обедненной тромбоцитами плазмы, соответственно). В состав набора Angel для
обработки cPRP также входят: предназначенны й для отбора обогащ енной тромбоцитами плазмы (PRP) ш приц
с разъем ом Люэр-Лок номинальным объемом 20 мл, двусторонние ш текерно-гнездовы е заглуш ки Лю эра. и
этикетки для маркировки отобранных компонентов крови.
С одерж имое набора стерилизовано газообразным оксидом этилена и имеет апирогенный канал для жидкости.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор Angel для концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) предназначен для
использования в сочетании с системой концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы Angel (cPRP)
с целью разделения и отбора обогащ енной тромбоцитами и эритроцитами фракции аутогенной плазм ы цельной
крови пациента или небольш ого количества смеси цельной крови и костного мозга в периоперационный период,
предш ествую щ ий хирургической процедуре.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Набор Angel для обработки cPRP не предназначен ни для промывки крови, собранной в операционном поле, ни
для непосредственного подсоединения к пациенту. Соотнош ение риска и пользы аутолог> 1чной секвестрации
долж ен определять на индивидуальной основе компетентный медицинский персонал, отвечаю щ ий за печение
пациента. О тветственность за использование этого устройства несет исклю чительно лечащ ий врач.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Д анное изделие предназначено для применения квалифицированным медицинским работником.
2. Только наборы Angel для обработки cPRP разреш ены к применению в сочетании с системой Angel для
получения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
3. Н ельзя использовать набор Angel для обработки cPRP, если повреж дена обеспечиваю щ ая стерильность
упаковочная оболочка.
DFU-0260-5r0 fmt ru-RU Стр. 2 из 9
--- стр. 4 ---
ArthráCb
4. П еред использованием внимательно осмотрите набор Angel для обработки cPRP на предмет наличия
повреждений. Н е используйте набор для обработки, если он поврежден.
5. В процессе использования тщ ательно контролируйте набор Angel для обработки cPRP на наличие утечек.
Утечки могут привести к наруш ению стерильности изделия и/или к потере препарата крови.
6. Чтобы гарантировать отсутствие загрязнения аутогенного м атериала при отборе и обработке препаратов
аутокрови или смеси крови и костного мозга, рекомендуется соблю дать м еры предосторож ности,
указанные ниже.
• При сборке и настройке набора Angel для обработки cPRP используйте стерильную технику.
• Тщ ательно очистите и продезинфицируйте место отбора.
• При работе с препаратам и аутологичной крови используйте стерильную технику.
7. П режде, чем обрабаты вать цельную кровь или смесь крови и костного мозга с целью разделения, их
необходимо предохранить антикоагулянтами от сверты вания. Н енадлеж ащ ая антикоагуляция может
привести к формированию сгустков и помеш ать обработке препаратов крови. С месь крови с костным
мозгом, содерж ащ ая сгустки крови, не сможет пройти через активируемый ш прицем клапан, располож енный
при входе в отделение для цельной крови резервуара-меш ка с тремя отделениями.
8. В случае прекращ ения центрифугирования до заверш ения цикла обработки разделительная кам ера с
переменным объемом остается под давлением , что создает риск контакта с кровью и переносимы ми
кровью патогенами, если камеру не опорожнить и не отсоединить надлеж ащ им образом . У казания по
выгрузке из разделительной камеры с переменны м объемом при наличии в ней крови приведены в
Руководстве по эксплуатации системы Angel для получения концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) (глава 3, «А варийное отклю чение электропитания»),
9. Н енадлеж ащ ее крепление ш прица Люэр-Лок к активируемому ш прицем клапану на блоке клапана мож ет
привести к утечке жидкости.
10. Н ельзя напрямую подсоединять пациента к резервуару-меш ку с трем я отделениями. П рямое
подсоединение к пациенту может привести к повреждению сосудов, шоку или воздуш ной эмболии.
11. Биологически опасны е отходы, например, иглы и загрязненное хирургическое оборудование, подлеж ат
безопасной утилизации в соответствии с правилами, действую щ ими в медицинском учреждении.
Утилизацию наборов Angel для обработки cPRP следует осущ ествлять в соответствии с ф едеральны м и,
региональны ми и местными правовыми нормами. Эти м атериалы следует считать биологически опасными.
При утилизации этих компонентов используйте универсальны е меры предосторож ности в отнош ении
гемоконтактных патогенов.
12. Систему Angel для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) следует
устанавливать на ровную устойчивую поверхность. Н ельзя перемещ ать находящ ую ся в процессе работы
систему Angel для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
13. О богащ енная тромбоцитами плазм а не предназначена для переливания.
14. Внимание! Ф едеральное законодательство СШ А разреш ает продажу этого изделия только врачам или по
заказу врачей.
15. О серьезны х инцидентах необходимо сообщ ать компании Arthrex 1пс. или ее представителю в стране, а
также органам здравоохранения по месту произош едш его инцидента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. В нимательно ознакомьтесь с настоящ ей Инструкцией по применению перед использованием данного
изделия. П одробны е указания приведены в Руководстве оператора системы Angel для получения
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
DFU-0260-5rO fmt ru-RU Стр, 3 из 9
--- стр. 8 ---
ArthráCb
11. П одвесьте резервуар-м еш ок с тремя отделениям и на два опорных пальца, располож енны х на боковой
поверхности Системы Angel для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP).
12. У далите вентиляционный колпачок с проходного отверстия клапана обогащ енной тромбоцитами плазмы на
блоке клапана. П рисоедините активируемый ш прицем PR P-клапан к порту с PR P-клапаном. Снимите
снабженный вентиляционным каналом колпачок с активируемого шприцом PR P-кпапана. П еред установкой на
порте с PR P-клапаном выполните несколько движений порш нем ш прица (чтобы сдвинуть его с м еста и
добиться плавного хода), после чего присоедините шприц Люэр-Лок на 20 мл к порту с PR P-кпапаном.
П рим ечание. Разъем Лю эра на активируемом ш прицом PR P-клапане позволяет присоединять больш инство
ш прицов типа Люэр-Лок.
13. П осле установки проверьте набор трубок на предмет отсутствия перегибов или переж атий.
О тбор крови
Система Angel для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) использует
разделительную камеру с переменным объемом, которая способна обрабаты вать от 40 до 180 мл
антикоагулированной цельной крови или смеси крови и костного мозга (пунктата костного мозга [ПКМ]) за один
цикл.
Система Angel для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) может
принимать антикоагулированную цельную кровь или антикоагулированный аспират костного мозга, отобранны е
в шприцы или меш ки для отбора крови. В лю бом случае, при отборе цельной крови или ПКМ следует
использовать цитратный антикоагулянт (ACD-A) в соотнош ении 7:1 (сем ь частей цельной крови к одной части
цитратного антикоагулянта), в приведенной ниже таблице указан примерный состав смеси цельной крови или
ПКМ и цитратного антикоагулянта (ACD-A).
С м есь цельн ой крови или пунктата костного м озга (ПКМ) с цитратны м антикоагулянтом
Общ ий объем антикоагулированной
цельной крови / пунктата костного
мозга (мл)
О бъем ACD-A (мл)
О бщ ий объем цельной крови/
пунктата костного мозга (мл)
40' 5 35
50 6 44
60 8 52
70 9 61
80 10 70
90 12 78
100 13 87
110 14 96
120 15 105
130 16 114
140 18 122
150 19 131
160 20 140
170 21 149
180 23 157
'Для 40 мл антикоагулированной цельной крови или пунктата костного моэта гематокрит пациента должен
бьгтъ не менее 30 %. Рекомендуемый минимальный гематокрит пациента для не менее чем 50 мл
антикоагутырованной цельной крови или пунктата костного мозга или более составляет не менее 28 %.
Во врем я и после отбора аккуратно смеш айте цельную кровь или пунктат костного мозга с цитратным
антикоагулянтом, чтобы обеспечить равномерное распределение последнего. При ненадлеж ащ ем смеш ивании
отобранной крови или пунктата костного мозга с антикоагулянтом возможно ф орм ирование сгустков ф ови.
Ф ормирование сгустков крови может воспрепятствовать загрузке крови / пунктата костного мозга в отделение
для цельной крови резервуара-м еш ка с тремя отделениями и/или помеш ать обработке крови или пунктата
костного мозга.
Если отбор крови или пунктата костного мозга осущ ествлялся с помощ ью ш прица, подсоедините ш приц к
активируемому ш прицем клапану, располож енному на отделении для цельной крови резервуара-м еш ка с тремя
отделениям и, и введите кровь или пунктат костного мозга.
Если отбор крови или пунктата костного мозга осущ ествлялся с помощ ью меш ка для отбора цельной крови, то
следует убедиться в правильности соотнош ения кровь-цитрат / ПМ К-цитрат путем взвеш ивания меш ка по м ере
отбора крови / пунктата костного мозга согласно стандартным методикам А мериканской ассоциации банков
крови (ААВВ).' П оложите пустой меш ок для цитрированной (АСО-А) крови на стандартны е метрические весы и
обнулите их перед началом отбора крови или пунктата костного мозга. О знакомьтесь с инструкциями для
DFU-0260-5rO fmt ru-RU Стр. 7 из 9
--- стр. 9 ---
ArthráCb
конкретного используемого меш ка и дайте возможность крови/пунктату костного мозга стекать в меш ок под
воздействием гравитации до тех пор, пока их вес не будет равен объем у меш ка {1 мл крови им еет массу
приблизительно 1,053 г).
Если аспират костного мозга планируется обрабаты вать с применением системы Angel для получения
концентрироеанной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP), то образцы аспирата костного мозга пациента
следует получать с использованием методик и процедур, практикуемых в каждой конкретной больнице или
медицинской организации. Помимо вместимости отделения для цельной крови нет какого-либо иного
ограничения величины объем а антикоагулированной цельной крови и антикоагулированного аспирата костного
мозга, который мож ет бы ть перенесен в отделение для цельной крови резервуара-м еш ка с трем я отделениям и
с помощ ью активируемого ш прицем клапана.
П осле того, как кровь или аспират костного мозга стекли в отделение для цельной крови резервуара-м еш ка с
тремя отделениям и, отсоедините используемый для отбора шприц или меш ок, после чего закройте колпачком
активируемый ш прицем клапан.
Инструкции по обработке приведены в Руководстве по эксплуатации системы Angel для получения
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
’ Методика 9.3. Флеботомия и отбор крови. Техническое руководство, Американская ассоциация банков крови. ААВВ Press.
Bethesda, MD. 1996 г.
ВО ЗВРА Т ИСПО ЛЬЗОВА НН ОЙ ПРОДУКЦИИ
Д ля клиентов в странах, не р у к о в о д с т в у ю щ и х с я нормами ЕС:
Если по какой-либо причине возникла необходимость возврата данной продукции производителю или компании
Arthrex, inc., до отправки следует получить номер разреш ения на возврат товара (RGA).
Если изделие находилось в контакте с кровью или биологическими жидкостями, то перед упаковкой его следует
тщ ательно очистить и продезинфицировать. И зделие следует отправлять в оригинальной или эквивалентной
коробке, чтобы предотвратить повреж дение во время пересылки; при этом на коробке необходимо разместить
соответствую щ ую маркировку с указанием номера RGA и того, что содерж имое является биологически опасным.
Инструкции по очистке и м атериалы , в том числе соответствую щ ие контейнеры для пересылки,
соответствую щ ую маркировку и номер RGA, можно получить в отделе обслуж ивания клиентов компании Arthrex.
Телеф он; +1 800-934-4404
Эл. почта: cs@ arthrex.com
А Надлежащая подготовка и маркировка возвращаемой продукции является обязанностью медицинской
организации. Запрещено возвращать продукцию, которая находилась в контакте с возбудителями
гемоконтактных инфекций.
Д ля клиентов в странах, р у к о в о д с т в у ю щ и х с я нормами ЕС:
Если по какой-либо причине возникла необходимость возврата данной продукции, обратитесь к своему
торговому представителю для получения конкретных инструкций.
Если изделие находилось в контакте с кровью или биологическими жидкостями, то перед упаковкой его
следует тщ ательно очистить и продезинфицировать. И зделие следует отправлять в оригинальной или
эквивалентной коробке для предотвращ ения повреждений во время пересылки.
А Надлежащая подготовка и маркировка возвращаемой продукции является обязанностью медицинской
организации. Запрещено возвращать продукцию, которая находилась в контакте с возбудителями
гемоконтактных инфекций.
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖ КА
О бращ айтесь по номеру телеф она орячей линии технической поддерж ки ком пании A rthrex (800) 391-8599,
с понедельника по пятницу с 09:00 до 17:00 (восточное поясное время (EST) СШ А) или по электронной почте
Support@ A rthrex.com ; по телеф ону +49 89 909005 8800 или по электронной почте techsupport@ arthrex.de с
08:00 до 17:00 (центральноевропейское время).
DFU-0260-5rO fmt nj-RU Стр. 8 из 9
--- стр. 10 ---
ArthrSCb
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СИМ ВОЛОВ (используемых при маркировке продукции)
ТО ЛЬКО для ОДНОРАЗОВОГО
ПРИМ ЕНЕНИЯ (НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ПОВТОРНО)
X ПЕРЕСЫ ЛАТЬ И ХРАНИТЬ П РИ
ТЕМ ПЕРАТУРЕ ОТ -20»С ДО 60“С.
LOT код (НОМ ЕР) СЕРИИ (СПРАВОЧНЫ Й
НОМ ЕР ДЛЯ ОТСЛЕЖ ИВАНИЯ
П РОДУКЦИИ)
QTY КОЛИЧЕСТВО
ИСПОЛЬЗОВАТЬ до —
ГОД/М ЕСЯЦ/ДЕНЬ т СМ . ИНСТРУКЦ И Ю ПО ПРИМ ЕНЕНИЮ
d ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ 11 ВЕРХ
STERILElEOСТЕРИЛИЗОВАНО ОКСИДОМ ЭТИЛЕНАж ВН И М АН И Е
Ж АПИРОГЕННО ?
ХРУПКОЕ ИЗДЕЛИЕ, ОБРАЩ АТЬСЯ С
ОСТОРОЖ НОСТЬЮ
СОДЕРЖ ИТ Ф ТА Л А Т ХРАНИТЬ ВДАЛИ ОТ ИСТОЧНИКОВ
ТЕПЛА
НЕ СОДЕРЖ ИТ Н АТУРАЛЬН Ы Й
К А У Ч У К О ВЫ Й Л АТЕКС ХРАНИТЬ В СУХО М М ЕСТЕ
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Н Е
СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. у ИЗГОТОВИТЕЛЬ
СОДЕРЖ ИМ ОЕ СТЕРИЛЬНО. ТО ЛЬКО
ЕСЛИ У П АКО ВКА Н Е ВСКРЫ ТА. Н Е
ПОВРЕЖ ДЕНА И Н Е РАЗОРВАНА
R^ONLYФЕДЕРАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
(СШ А) РАЗРЕШ АЕТ ПРОДАЖ У
ЭТОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ВРАЧАМ И Л И
ПО ЗАКАЗУ ВРАЧЕЙ
REF НОМ ЕР ПО К А ТА Л О ГУ а
2797
ИЗДЕЛИЕ СООТВЕТСТВУЕТ ОСНОВНЫ М
ТРЕБОВАНИЯМ ДИРЕКТИВЫ 93/42/ЕЕС
«0 М ЕДИ Ц И Н СКИ Х ИЗДЕЛИЯХ»
Все символы, используемы е для маркировки, а также название, описание и стандартны й номер можно найти
на наш ем веб-сайте по адресу w w w .arthrex.com /svm bolsalossarv .
Данный документ не является гарантией. Подробную информацию о гарантии, вклю чая отказ от
ответственности, исклю чения, сроки, условия и соответствую щ ие полож ения см. в разделе «Arthrex U.S.
Product W arranty» (Гарантия на продукцию Arthrex U.S.) на веб-сайте компании Arthrex, Inc. по адресу
w w w .arthrex.com . Положения этого раздела включены в настоящ ий документ посредством ссылок.
aJA rthrex, Inc.
1370 C reekside Blvd
N aples, FL 34108, США
Тел.: 800-934-4404
w w w .arthrex.com
www.arthrex.com /dfu-list
A rthrex G m bH l^ ^ lR E P ]
Erw in-H ielscher-Strasse 9
61249 M ünchen, G erm any (Германия)
Тел : +49 89 909005-0
w w w .arthrex.de
DFU-0260-5rO fmt ru-RU Стр. 9 из 9
--- стр. 11 ---
Дополнение к
DFU-0260
--- стр. 12 ---
1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия
1Л Наименование медицинского изделия
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы.
Далее по тексту и в технической документации могут встречаться наименования
комплектующих медицинского изделия «Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы»:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP): набор. Набор Angel для обработки обогащенной тромбоцитами
концентрированной плазмы (cPRP), набор Angel, набор Angel для обработки cPRP. ABS-
10064.
2. Устройство фильтрующее Thromhinator: устройство, Система Thrombinator,
система, изделие Thromhinator, Система Arthrex Thromhinator, изделие, ABS-10080.
3. Игла фенестрированная: ABS-20000
4. Игла Туохи 17G: ABS-2IOOO
5. Инструмент гибочный: нестерильные инструменты многоразового
использованияинструмент. изделие, AR-6650.
2. Наименование и юридический адрес изготовителя
• Наименование:
полное: «Артрекс, Инкорпорейтид» (Arthrex, Incorporated);
сокращенное: «Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
• Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс», ООО «Артрекс», 123112, г.
М осква, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6. стр. 2. этаж
6. помещ. 20
• Производитель:
Адрес (место нахождения):
1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
(1370 Криксайд бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945, СШ А)
Номера телефонов:
Тел:+1 (800) 933-7001,
Факс: +1 (239) 239-643-5553.
Адрес электронной почты:
info@ arthrex-russia.ru
• М еста производства медицинского изделия:
Arthrex Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Bioiks d.o.o also trading as Bioprod d.o.o., Stegne 11, Ljubljana 1000, Slovenia
Bester M edical System Sp. z o.o., ul. COP-u 11, 39-460, NOW A D^BA, POLAND
Phoenix M edical Products, Inc., 1535 Cold Springs Road, M ountain City, TN, 37683, United
Stated
3. Вариант исполнения медицинского изделия
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(сРКР), в составе:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(сРКР);
2. Система трубок и мешков для разделения крови;
3. Ш приц, 20 мл - 1 шт.;
4. Адаптер Люэра - 7 шт./ уп.;
--- стр. 13 ---
5. Клапан для активации шприца - 1 шт.;
6. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости);
7. Игла Туохи 170, не более 100 шт. (при необходимости);
8. Устройство фильтрующее ТЬготЫпаЮ г, не более 100 шт. (при необходимости);
9. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости).
4. Назначение медицинского изделия
Для разделения и отбора фракций аутологичной плазмы, богатых тромбоцитами и
эритроцита.ми, из цельной крови пациента или смеси крови и костного мозга, а также
дальнейшего введения концентраторов фракций плазмы в общие и ортопедические
хирургические участки.
5. Показания
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP):
Предназначен для использования с системой Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы с целью разделения и отбора обогащенной
тромбоцитами и эритроцитами фракции аутогенной плазмы цельной крови пациента или
небольшого количества смеси цельной крови и костного мозга в периоперационный период
хирургического вмешательства.
Устройство фильтрующее Thrombinator
Устрюйство фильтрующее Thrombinator предназначено для использования с системами
Arthrex PRP (Центрифугой Angel РУ № РЗН 2019/8296 от 22.05.2019, с набором для
обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (ePRP), набором для
инфузий, набором для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP) и костного мозга (ВМ А)) предназначена для получения аутологичной сыворотки из
периферической крови, обработанной антикоагулянтом или без такой обработки,
обедненной тромбоцита-ми плазмы, обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), которая
должна быть смешана с PRP и аутотрансплантатом или аллотрансплантатом перед
нанесением на костный дефект для улучшения характеристик обработки.
6. Противопоказания
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP):
Не предназначен для промывки крови, собранной в операционном поле, или для
непосредственного подсоединения к пациенту. Соотношение риска и пользы аутогенной
секвестрации должно определяться на индивидуальной основе квалифицированным
медицинским персоналом, отвечающим за лечение пациента. Ответственность за
использование этого изделия несет исключительно лечащий врач.
Устройство фильтру ющее Thrombinator
1. Недостаточное кровоснабжение и ранее перенесенные инфекционные заболевания,
которые могут замедлить восстановление;
2. Любое острое инфекционное заболевание или недостаточное кровоснабжение;
3. Состояния, которые способствуют ограничению способности или желания пациента
сдерживать активность или следовать указаниям в период восстановления;
4. Использование при вьшолнении иных операций, помимо рекомендуемых;
5. Использование в качестве диализатора или при диазизе с диализатом;
6. Прямое подключение к сосудистой системе пациента с объемом циркулирующей
крови.
--- стр. 14 ---
7. Требования безопасности и меры предосторожности
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP):
Предупреждения
1. К применению для пациентов с системой Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы разрешены только Наборы для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
2. Не используйте Набор для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP), если оболочка стерильной упаковки повреждена.
3. Перед использованием внимательно осмотрите набор на предмет наличия
повреждений. Не используйте его для обработки, если он поврежден.
4. В процессе использования тщательно контролируйте Набор для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) на наличие утечек. Утечки
могут привести к нарушению стерильности изделия и (или) к потере препарата крови.
5. Чтобы гарантировать отсутствие загрязнения аутогенного материала при отборе и
обработке препаратов аутокрови или смеси крови и костного мозга, рекомендуется
соблюдать меры предосторожности, указанные ниже.
При установке Набора для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (cPRP) используйте стерильную технику.
Тщательно очистите и продезинфицируйте место отбора.
При работе с препаратами аутологичной крови используйте стерильную техник)'.
6. Предохраняйте цельную кровь или смесь крови и костного мозга от свертывания
перед обработкой с целью разделения. Ненадлежащая антикоагу ляция может приводить к
формированию сгустков и мешать обработке препаратов крови. Смесь крови с костным
мозгом, содержащая сгустки крови, не сможет пройти через активируемый шприцем
клапан, расположенный на отделении для цельной крови резервуара-мешка с тремя
отделениями.
7. В случае прекращения центрифугирования до завершения цикла обработки
разделительная ка.мера с переменным объемом находится под давлением и создает риск
воздействия крови и гемоконтактных патогенов, если ее удаление осуществляется не
надлежащим образом. Указания по разгрузке разделительной камеры с переменным
объемом при наличии в ней крови приведены в Руководстве по эксплуатации системы Angel
для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы.
8. Ненадлежащее крепление шприца с фиксатором Люэра к активируемому шприцем
клапану на блоке клапана может привести к утечке жидкости.
9. Не подсоединяйте пациента к резервуару-мешк>' с тремя отделениями напрямую.
Прямое подсоединение к пациенту может привести к повреждению сосудов, шоку или
воздушной эмболии.
10. Утилизацию Наборов для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) следует осуществлять в соответствии с федеральными,
региональными и местными правовыми нормами. Эти материалы следует считать
биологически опасными. При утилизации этих компонентов используйте универсальные
меры предосторожности в отношении гемоконтактных патогенов.
11. Систему Angel дтя получения концентрированной обогащенной тромбоцита.ми
плазмы следует устанавливать на ровную устойчивую поверхность. Не перемещайте
находящуюся в процессе работы систем)' Angel для пол)чения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы.
12. Обогащенная тромбоцитами плазма не предназначена для переливания.
Меры предосторожности
I. Внимательно ознакомьтесь с настоящей Инструкцией по применению перед
использованием данного изделия. Подробные указания приведены в Р)'ководстве по
--- стр. 19 ---
Рис.1 Комплектация системы Angel
1 Датчик;
2 Ротор насоса;
3 Стакан центрифуги;
4 Привод клапана в сборе;
5 Сенсорный дисплей.
Система Angel позволяет получить ОТП, состав которой полностью соответствует
потребностям пациента. Пользователь может контролировать уровень тромбоцитов,
лейкоцитов и эритроцитов, что позволяет подобрать состав препарата для каждого
конкретного пациента. Это стало возможным благодаря запатентованной трехсенсорной
технологии, основанной на различном поглощении света разными типами клеток.
После завершения полностью автоматического двухступенчатого процесса
центрифугирования происходит разделение цельной крови на фракции - эритроциты,
бедную тромбоцитами плазму (БТП) и промежуточный слой (называемый
лейкотромбослоем), богатый тромбоцитами и лейкоцитами. Затем различные фракции
проходят через датчик. Поскольку компоненты крови различаются по спектру поглощения
света, датчик может не только дифференцировать отдельные фазы, но и осуществлять сбор
различных субфракций точным и воспроизводимым образом. Так как компоненты
лейкотромбослоя распределены неравномерно, то при переходе к обработке, обогащенной
эритроцитами фракции, можно влиять на состав ОТП путем изменения задаваемого уровня
гематокрита. *
Изменяя уровень гематокрита, можно влиять на состав ОТП:
Рис.2 Схема получения состава ОТП
--- стр. 20 ---
Н аименование в схеме Рис.2 Русскоязы чная расш ифровка
нет ГМ К
Platelets Тромбоциты
Lymphocytes, monocytes, blood stem cells,
mesenchymal stem cells
Лимфоциты, моноциты, стволовые клетки
крови, мезенхимальные стволовые клетки
Neutrophils Нейтрофилы
нет = Hematocrit ГМ К - гематокрит
1 - бедная тромбоцитами плазма; 2 - лейкотромбослой; 3 - фракция, обогащенная
эритроцитами
Г ематокрит 2% 7%
Объем ОТП 3 мл 3 мл
Превышение уровня тромбоцитов в цельной крови 4.6 X 6,8 X
Превышение уровня нейтрофилов в цельной крови 0,3 X 1,2 X
* Приведенные средние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начальный
объем антикоагулированной цельной крови во всех сл>'чаях составлял 60 мл.
Система Angel может обрабатывать от 40 мл до 180 мл за один цикл. Так как набор для
обработки Angel может использоваться у одного и того же пациента до трех раз подряд,
одним таким набором может быть обработано до 540 мл крови.
Система Angel имеет интуитивно понятный пользовательский интерфейс, который
позволяет оператору получить ОТП с заданнььм составом одним нажатием кнопки. В
отличие от других систем, где необходимо заменять шприцы или отделять
лейкотромбослой. система Angel полностью автоматизирует процесс. После установки
объема и уровня гематокрита Angel берет весь процесс обработки на себя. Пользователь
может сохранять до 30 адаптируемых протоколов обработки, которые активируются
нажатием кнопки. Встроенный алгоритм автоматически подбирает длительность и
скорость вращения центрифуги в соответствии с установленными параметрами без
необходимости выполнять сложные вычисления.
Так наборы для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
поставляется в стерильном собранном виде, пациент защищен от рисков, связанных с
возможным микробным загрязнением, а оператор - от любого контакта с кровью пациента.
Для установки набора необходимо выполнить всего несколько простых шагов. После
загрузки крови пациента в набор автоматически запускается закрытый цикл обработки.
Различные фракции поступают в отдельные конгейнеры, которые снабжены
активируемыми шприцем клапана.ми (камеры для БТП и эритроцитарной массы). Также
пол>"ченные препараты могут использоваться непосредственно после пол)"чения (при
помощи шприца с адаптером Люэра).
Для каждого пациента могут быть сохранены данные по всем циклам обработки.
Впоследствии эти данные могут переноситься, так как система Angel снабжена USB и LAN
портами._________________________
I
г -
г -
S i У
10
--- стр. 21 ---
Рис.З Получение ОТП из цельной крови
Полу'чение обогащ енной тромбоцитами плазмы , соответствую щ ей потребностям
конкретного пациента, из аспирата костного мозга
Костный мозг содержит ядросодержащие клетки и клетки-предшественники, в
частности, гемопоэтические и мезенхимальные стволовые клетки. Наборы для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы реализует удобный и быстрый
способ концентрации клеточных компонентов и факторов роста, содержащихся в аспирате
костного мозга (АКМ):
Таблица 2.
Тромбоцит
ы (х
10^/мкл)
Ядросодержащ и
е клетки (х
10^/мкл)
Г емопоэтически
е к. 1етки (х
1(Р/мкл)
М езенхимальны
е клетки (на
мл)*
Н ейтрофи .1
ы (х
1(Р/мкл)
(Общее
число
нейтрофило
в (х 10*))
АКМ 88,9 ±23,3 24,5 ±3,2 0,004 ± 0,002 28 ±54
9,6 ± 2,5
(384)
ККМ
479,3 ±
177,4
113,2 ±27,5 0,060 ±0,018 843± 169
47,1 ± 13,4
(188)
К ратность
уве.знчени
я
~ 5,6х ~4,3х ~ 15х -ЗО х
'-4,7х
(Ф 53% )
* Количество мезенхимальных стволовых клеток измерялось в колониеобразующих
единицах фибробластов in vitro
Приведенные средние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начальный
объем антикоагулированного АКМ из подвздошного гребня составлял 40 мл, гематокрит
(ГМ К) 15%. Средний объем ККМ 4 мл (п = 5).
ВМ С
Рис. 4 Плотность КОЕ после 96 часов культивирования
Н аименование в схеме Рис.4 Русскоязы чная расщ ифровка
ВМА АКМ
ВМС ККМ
По.лучеиие аспирата костного мозга
Таблица 3. Виды техник получения АКМ
Т.Техника получения АКМ из пяточной
кости
2.Техника получения АКМ из
подвздош ного гребня
11
--- стр. 22 ---
Сделайте небольшой разрез над боковой
частью пяточной кости, отст>'пив на 1 см
вперед и 1 см в сторону подошвы от точки
прикрепления ахиллова сухожилия, соблюдая
осторожность, чтобы не допустить
повреждения икроножного нерва. Введите
иглу не более чем на 3 см. Аспирируйте
небольшой объем костного мозга, при
необходимости изменяйте направление иглы
для получения нужного объема АКМ.
___________
Сделайте небольшой разрез в нужном
месте над Р818 (задняя верхняя ость
подвздошной кости) подвздошного
гребня. Найдите центр подвздошного
гребня при помощи кончика иглы.
Введите иглу и продвиньте ее на
глубину 3 см. Аспирируйте костный
мозг медленно, при необходимости
изменяйте направление иглы. Повторите
до получения нужного обьема.
_____________
З.Артроскопическая техника по,т>'чения
костного мозга из дистальной части
___________бедренной кости___________
4.Артроскопическая техника
получения костного мозга из
проксимальной части плечевой кости
Аспирацию костного мозга следует
осуществлять до высверливания костных
каналов. Используя артроскопическую
технику, введите иглу в верхнюю часть
мыщелковой ямки бедренной кости на
глубину 3 см. Перед удалением троакара и
присоединением шприца отключите систему
ирригации. М едленно аспирируйте костный
мозг. Для получения нужного объема может
потребоваться поворот иглы на 90° или ее
отведение на 0,5 см; не отводите иглу выше 2
см отметки.
Аспирацию костного мозга следует
выполнять до установки и фиксации
имплантатов. Используя
артроскопическую технику, введите
иглу в то место, где будет установлен
первый фиксатор; не глубже, чем на 3
см. Перед удалением троакара и
присоединением шприца отключите
систему ирригации. М едленно
аспирируйте костный мозг. Для
получения нужного объема может
потребоваться поворот иглы на 90° или
ее отведение на 0,5 см; не отводите иглу
выше 2 см отметки.
12
--- стр. 23 ---
Система Angel для по« 1учения концентрата клеток костного мозга
Система Angel использует новую технологию обработки крови и костного мозга. 3-
сенсорная технология, реализованная в системе Angel, позволяет регулировать выход
различных аутологичных клеточных продуктов. Angel производит клеточные продукты с
заданными характеристиками, используя свет трех определенных длин волн, что позволяет
более точно разделить клетки различных видов после центрифугирования. Этот процесс
проиллюстрированы в Таблице 4. Кроме того, система Angel позволяет регулировать
значения исходного (40-180 см^) и выходного объема, а также задавать уровень
гематокрита. Изменяя эти параметры, врач может получить необходимый состав
клеточного продукта с учетом потребностей конкретного пациента. В первом разделе
показаны различия клеточного состава в образцах цельной крови и аспирата костного мозга
одинакового объема. Во втором разделе показано влияние различных уровней гематокрита
в системе Angel на концентрацию клеток в полученном концентрате костного мозга. Также
рассмотрен результат увеличения конечного объема концентрата костного мозга путем
добавления аутологичной бедной тромбоцитами плазмы (БТП).
Таблица 4, Использование световых волн трех длин____________________________________________
Плазма
Detectors
Все три пучка света проходят через плазму и попадают на
детектор.
Тромбоциты и лейкоциты
Detectors
470nm
Тромбоциты и лейкоциты поглощают волны длиной 470
нм. при отсутствии пучка с длиной волны 470 нм на
детекторе Angel инициирует команду прекратить сбор
БТП.
Эритроциты
Detectors
Эритроциты поглощают волны длиной 940 нм. Если
детектор не обнаруживает пучок с длиной волны 940 нм,
Angel пропускает определенную часть эритроцитов в
шприц для сбора обогащенной тромбоцитами плазмы
(ОТП).
Detectors
пт
Детекторы
нм
У девятерых доноров, средний возраст которых составлял 33 ± 5 лет из подвздошного
гребня (путем двусторонней аспирации) было получено около 60 мл гепаринизированного
аспирата костного мозга человека (АКМ ). После того, как были отобраны аликвоты
контрольного образца, 60 мл АКМ обрабатывали в системе Angel. Из-за ограниченного
объема АКМ обработка образца от каждого донора осуществлялась только с одним
заданным уровнем гематокрита (ГМ К). Системой Angel были обработаны АКМ от троих
доноров при следующих значениях гематокрита (ГМ К): 7%, 10% и 15%. После обработки
аликвоты концентрата костного мозга (ККМ ) и бедной тромбоцитами плазмы (БТП)
исследовались с целью определения клеточного состава: концентрации эритроцитов,
лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, всех ядросодержащих клеток (ЯСК) и
13
--- стр. 24 ---
гемопоэтических клеток (ГПК). Анализ проводился с использованием валидированного
гематологического анализатора АКМ . Для каждого заданного уровня ГМ К определялся
клеточный состав первичного и разведенного до 7 мл образца продукта. Также определялся
клеточный состав контрольного АКМ.
В Таблице 5 приведены концентрации различных клеток в образцах АКМ и цельной
крови. На Рисунке 5 показано разделение АКМ на различные клеточные слои в результате
центрифугирования. На Рисунках 6-11 представлены концентрации различных клеток в
АКМ и в ККМ , произведенном системой Angel. Столбец «7% ККМ » соответствует образцу
ККМ , полученном>' в результате обработки 60 мл АКМ с заданным значением ГМ К 7%.
Столбец «7% ККМ , 7 мл» соответствует образцу ККМ , полученному в результате
обработки 60 мл АКМ с заданным значением ГМ К 7%, который был разбавлен БТП до
достижения конечного объема 7 мл. В Таблице 6 показан исходный объем ККМ ,
полученный при различных уровнях ГМ К, а также отношение концентрации клеток в ККМ ,
произведенном системой Angel, к концентрации этих клеток в АКМ (например
((концентрация Эр. в ККМ с 7% ГМ К) / (концентрация Эр. в АКМ )).
Plasma
Рис.5 Центрифугирование аспирата костного мозга в градиенте плотности
Н аименование в схеме Рис.5 Русскоязы чная расш ифровка
Plasma Плазма
Platelets Тромбоциты
TNCs Все ЯСК
W BCs Лейкоциты
HPCs Гемопоэтические клетки
M SCs М езенхимазьные стволовые клетки
RBCs Эритроциты
Таблица 5: Концентрации клеток в образцах АКМ и крови
(п = 12)
Лейк.
(КР/мкл)
Эр.
(Ю ^мкл)
Тр.
(Ю ^мкл)
Не
(Ю ^мкл)
Лимф.
(10^/мкл)
М о
П О ^мкл)
К ровь 5,1 ±0,8 4,3 ± 0,2 190,8 ±44,3 2,8 ±0,7 1,7 ±0,6 0,5 ±0,1
АКМ 17,3 ±7,0 4,1 ±0,5 105,1 ±32,0 7,5 ±3,4 4,3 ±2,7 1,0 ±0,7
К ратность
увеличения в
АКМ
3,4 1,0 0,6 2,7 2,5 2,0
Таблица 6: Соотношение концентраций клеток в ККМ , произведенном системой
Кол- Объем Отнош ение концентраций
во (см^) Л ейк. 1 Эр. 1 ЯСЭ 1 Тр. 1 Не |Л имф.| М о | Я С К | ГП К
14
--- стр. 26 ---
Н аименование в схеме Рис.6-11 Русскоязычная расшифровка
RBC (M /uL) Эритроциты (1 О^мкл)
PU (K/uL) Тромбоциты (10Vмкл)
W BC (K/uL) Лейкоциты (Ю ^мкл)
Ne (K/uL) Нейтрофилы (Ю ^мкл)
TNC (K/uL) Все ЯСК(Ю ^мкл)
HPC (K/uL) ГП К(Ю ^мкл)
BM A АКМ
BM C ККМ
ml мл
в системе Angel реализована новая технология получения концентрата костного мозга.
В основу большинства систем для получения концентрированной ОТП и ККМ положена
центробежная сепарация. Система Angel использует свет трех определенных длин волн (3-
сенсорная технология) для более точного разделения клеток разных видов после
центрифугирования, так как диапазон плотности клеток крови таков, что
центрифугирование не обеспечивает их равномерного разделения.
Система способна выделять определенные клетки, используя присущее им свойство
поглощать свет с различной длиной волны. В данном исследовании при увеличении
заданного уровня ГМ К с 7% до 15% система Angel изолировала клетки из более глубоких
сегментов лейкотромбослоя. что привело к захвату большего количества ГМ К на единицу
объема. Еще одной уникальной особенностью системы Angel является ручное управление
объемом ККМ . Если желаемый объем ККМ превышает 1.5 мл, плунжер шприца для ККМ
можно оттянуть до желаемого объема. Объем ККМ увеличивается путем добавления
аутологичной БТП, которая содержит анаболические факторы роста и другие полезные
белки плазмы.
Популяция ядросодержащих клеток и гемопоэтических стволовых клеток: несмотря на
то, что концентрация ЯСК является одним из факторов, который определяет клеточный
состав аспирата костного мозга, аспират содержит широкий спектр клеток (см. Таблицу 5).
Поэтому число ЯСК не может служить непосредственным индикатором присутствия какой-
либо конкретной популяции стволовых клеток. Действительно, большинство
мезенхимальных стволовых клеток (М СК) и гемопоэтических клеток (ГПК)
стратифицированы в пределах слоя ЯСК. Однако повышенное количество ЯСК не всегда
коррелирует с высокой концентрацией М СК или ГПК. Повышенное количество ЯСК
можно получить из лейкотромбослоя при концентрировании периферической крови в
системах для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. Общее количество ЯСК
может превышать исходное значение в несколько раз при отсутствии значимой популяции
стволовых клеток. Повышенный уровень ЯСК является лишь отправной точкой для
определения степени концентрации аспирата костного мозга. Основное внимание должно
быть сосредоточено на определении наличия нужных типов клеток и их качества.
Центрифуга Angel позволяет разбавлять ККМ . ККМ можно разбавлять БТП (побочный
продукт производства). Для этого после завершения процесса (когда шприц еще
присоединен к клапану) просто добавьте бедную тромбоцитами плазму в шприц с ОТП до
достижения нужного объема. После завершения процесса клапан соединен с камерой для
сбора БТП, поэтому БТП автоматически поступает в шприц при отведении поршня. Ш приц
можно также отсоединить и подключить к клапану контейнера БТП.
Система Angel, при невозможности получения минимального объёма 40 мл АКМ , может
обрабатывать смесь АКМ и крови. Цельная кровь должна быть антикоагулирована с
помощью ACD-A обычным способом в соотношении 1:7 (1 часть ACD-A на каждые 7
частей цельной крови или АКМ).
16
--- стр. 27 ---
При использовании одного и того же одноразового набора рекомендуется сначала
обработать кровь, а затем АКМ , так как АКМ в большей степени склонен к образованию
сгустков.
Устройство, фильтрующее ТЬготЫпа1ог
Система АпЬгех ТЬготЬ1паЮг предназначена для приготовления аутологичной
сыворотки для смешивания с богатой тромбоцитами плазмой (БТП), из небольшого образца
крови пациента в месте оказания медицинской помощи. БТП может быть смешана с
аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом перед использованием в области
ортопедического хирургического участка, если это будет сочтено необходимым в
соответствии с требованиями клинического использования.
С момента утверждения системы АпЬгех ТЪготЫпаЮ г никаких изменений в ее
физические характеристики внесено не бьшо.
Предлагаемая система включает стерильное одноразовое изделие (например,
конструкцией трубки системы ТЬготЫпаЮ г) и отдельный филы р, который используется
при приготовлении аутологичной сыворотки.
Дополнительное оборудование, используемое для взятия и обработки крови, не входит в
комплект поставки исследуемого изделия.
Изделие будет предлагаться в одном (1) размере; внутренний диаметр 1.73 дюйма (43,94
мм) (сужение до 1,043 (26,49 мм)) и длина 109,1 мм. Сборочная конструкция системы
АлЬгех Т11готЬ1па1ог (т.е. основной корпус и колпачок) состоит из следующих
компонентов:
• Внутренний фильтр: используется для изв-течения сыворотки из системы,
предотвращая извлечение больших сгустков крови и/или стеклянных шариков.
• Автоматические клапаны (2 шт.): участок для безыгольной инъекции,
используемый для загрузки антикоахулированной крови и извлечения сыворотки.
• Шарики из боуосиликатного стекю (¡80 мкм и 3 мм): используются для
свертывания крови, что обеспечивает начальную фазу разделения сыворотки.
• Водоотталкивающее венти, 1яиионное отверстие (3 микрона)', устройство для
сброса давления
• Винтовой колпачок типа Люэр: сохраняет стерильность внешнего фильтра во время
использования
• Фшьтр (18 микрон): используется для извлечения сыворотки из системы,
предотвращая извлечение больших сгустков крови и/или стеклянных шариков.
Описания предлагаемых изделий приведены в Таблице 7 ниже.
Как подробно описано выше, рассматриваемая система АЛЬгех ТЬготЫпаЮ г
представляет собой автономное портативное изделие с формованной камерой, содержащей
шарики из боросиликатного стекла двух размеров и внутренний фильтр. Два (2) порта (т.е.
одно отверстие для введения и одно отверстие для извлечения) расположены на верхнем
конце (основной крышке корпуса) изделия и четко обозначены (т.е. маркированы) для
удобства конечного пользователя, чтобы облегчить загрузку жидкостей и извлечение
сыворотки. С изделием можно использовать аутологическую жидкость
(антикоагулированная цельная кровь или обедненная тромбоцитами плазма (ОТП)).
Ж идкости смешиваются внутри камеры изделия (т.е. конструкции трубки), заполненной
шариками из боросиликатного стекла, путем встряхивания конструкции или
инкубирования на плоской поверхности в спокойном состоянии до тех пор, пока не
произойдет гелеобразование. Изделие можно использовать сразу для производства
аутологичной сыворотки или хранить до четырех (4) часов при комнатной температуре.
17
--- стр. 28 ---
Сыворотку получают через фильтрованное отверстие для забора или ее можно поместить в
лед для сохранения активности сьшоротки между этапами процесса.
Дополнительное оборудование, используемое для взятия и обработки крови, доступно и
продается отдельно. Изделие не реализуется с компонентами забора крови,
антикоагу лянтом или реагентом.
На Рис. 12.1 и Рис. 12.2 ниже представлено визуальное представление конструкции
системы АпЬгех ТЬготЬ^паЮг (основной корпус) и фильтра.
Рис. 12.1 Репрезентативное изображение Рис. 12.2 Репрезентативное
системы АпИгех ТкготЫпШог изображение фильтра (18 микрон)
о
X ч
1 3 :
Рис. 12.3 - Схематическое
изображение системы Лrthrex
ТкготЫпа(ог
Ь 10 0С С -1!
' П
11
о
№ п/п О писание части
18
--- стр. 41 ---
31
--- стр. 42 ---
2 Игла фенестрированная, не более 100 шт, ^ 11ринеобходимоста
3 Игла Туохи 17С» не более 100 шт. (при необходимости).
4 Устройство фильтрующее Thrombínator, не более 100 шт. (при необходимости).
5 Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости
15. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Допустимы откчоиения характеристик в пределах ±5%, если не указано иное _________
I. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы,
варианты исполнения: __________________________________________________________
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (сРКР), в составе;________________________________________________________
Система трубок и мешков для разделения крови __________________________________
Масса, г: 301
Размеры мешков (Д>^Ш), мм: 408>:210
Тип люер-лока: «папа»
Конусность люер-лока: 6%
Объем мешков, мл: 300/400/600
Диаметр трубок, мм: 5_______________________________________________________________
32
--- стр. 43 ---
Диаметр диска, мм: 150,83
Шприц, 20 мл
Масса, г: 13,6
Номинальная вместимость, мл: 20
Общая длина (без колпачка), мм: 112.4
Длина цилиндра, мм: 89,4
Диаметр цилиндра, мм: 22,3
Длина выступления штока, мм: 12,9
Максимальное мертвое пространство, мл: 0,10
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости (не менее), мм: 44
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5
Усилие при испытаниях на герметичность:
Боковое усилие (±5%), Н: 3,0
Аксиальное давление (±5%), кПа: 300
Деление шкалы, мл: 1,0
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение, Н: 25 __________
Адаптер Люэра
Масса, г: 0,77
Размеры (0хД), мм: 12x20
Тип люер-лока: «мама»/ «папа»
Конусность люер-лока: 6%
Клапан для активации шприца
Масса, г: 1,8
Размеры (0хД), мм: 12,7x41,3
Игла фенестрированная
Масса, г: 1,6
Общая длина, мм: 171,58
Длина иглы, мм: 152,4
Рабочая длина иглы, мм: 146,3
Наружный диаметр иглы, мм: 1,47
Внутренний диаметр иглы, мм: 1,07
Шероховатость иглы, мкм: < Ка 0,8
Твердость иглы (не менее), НКВ: 70
Угол заточки наконечника: сферический
Игла Туохи 17С
Масса, г: 1,9
Общая длина, мм: 182,6
Рабочая длина иглы, мм: 152,45
Наружный диаметр иглы, мм: 1,47
Внутренний диаметр иглы, мм: 1,07
Шероховатость иглы, мкм: < Ка 0,8
Твердость иглы (не менее), НКВ: 70
Угол заточки наконечника: 40°
Диаметр стилета, мм: 0,99
Угол заточки стилета: 45°
Устройство фильтрующее ТЬготЫпа!ог
33
--- стр. 44 ---
Устройство фильтрующее Tbrombinator
ООС"й1 ■
к
0 С* с* 0{ ( ж
':*0 0 0!! я
Масса фильтра, г: 5,15
Масса устройства, г: 36,62
Длина устройства, мм: 109,1
Длина фильтра, мм: 45,7
Ширина фильтра (самая широкая часть), мм: 25,8
Диаметр малой части устройства, мм: 26,4
Диаметр большой части устройства, мм: 46,0
Инструмент гибочный
Масса, г: 123,16
Длина изделия, мм: 120,5
Ширина, мм: 20,0
Диаметр ручки, мм: 12,45
34
--- стр. 45 ---
16. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Наименование изделия или
детали и принадлежности
______(исследуемые) ______
Материа.1Ы, применяемые при изготовлении
Система трубок и мешков для
разделения крови входит в состав
набора для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы
Мешок: Поливинилхлорид Renolit Transfufol 3222
Надписи на мешке: Термопленка черная HS, FILM,
7.25 X 4800’ BLACK
Колпачки: Поликарбонат РС-7025 IR
Защитные клапаны: Поликарбонат MAKROLON
2558, сиреневый прозрачный краситель PANTONE
Violet и
Поликарбонат прозрачный MAKROLON 2558-1112
CLEAR
Трубки: Поливинилхлорид, AlphaGary 2222NK/HR-
78S неокрашенный ОООХ
Отверстия для воздуха: Полиэфируретан
POLYESTER URETHANE 5528А, белый
неокрашенный
Чашка: Поликарбонат прозрачный MAKROLON
2558-1112 CLEAR
Разъем чашки. Распределитель трубок:
Поликарбонат прозрачный MAKROLON 2558
CLEAR
Насадки на распределителе трубок: Ацетальный
сополимер Celcon М90, прозрачный
Вентиляционный колпачок: Полиэтилен высокой
плотности Dow 1245N, голубой (краситель АСС
2387Е- blue)
Шприц, 20 мл входит в состав
набора для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы
Полипропилен медицинский, производитель Kahle
Резиновая прокладка: Изопренбромбутил эластомер
ЕМ27/ о
Адаптер Люэра входит в состав
набора для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы___________
Поликарбонат HP3NREU-8H9D273, белый
Клапан для активации шприца
входит в состав набора для
обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами
плазмы
Поликарбонат MAKROLON 2558, сиреневый
прозрачный, краситель PANTONE Violet U
Полиэтилен высокой плотности Dow 1245N,
голубой (краситель АСС 2387Е- blue)
35
--- стр. 48 ---
17. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Не применимо для данного медицинского изделия.
18. Перечень лекарственных средств для медицинского применения,
содержащихся в медицинском изделии
Не применимо для данного медицинского изделия.
19. Методы и условия стерилизации
Метод стерилизации
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы,
варианты исполнения:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (еРНР), в составе:
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (сРЯР)
Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Игла фенестрированная Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Игла Туохи 17С Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-*
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Устройство фильтрующее ТЬготЬ1паШг Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Инструмент гибочный Нестерильный
Стерилизуется перед применением:
Цикл гравитационно-паровой
стерилизации (автоклавирования): при
132°С - 135°С в течении 18 минут, сушка-
15-30 минут или при 121°С в течении 30
минут, сушка 15-30 минут
Цикл предварительной вакуумной
обработки (автоклавирования) при 132®С -
135°С 4 минуты, время сушки - 20-30
минут.
20. Методы и средства дезинфекции и предстерилизанионной очистки
Инструмент гибочный
ЧИСТКА
Перед использованием или повторным использованием изделия следует очищать и
стерилизовать надлежащим образом. Все изделия подлежат очистке, дезинфекции и
стерилизации перед каждым использованием; это также требуется при первом
использовании нестерильных изделий после их доставки. Эффективная очистка является
необходимым условием действенной стерилизации изделий. Изделия дтя однократного
применения след> ет очищать отдельно от загрязненных изделий.
38
--- стр. 49 ---
Не до 1т\'скается повторное использование изделия с маркировкой «Для однократного
применения». Термин «бывшие в употреблении» относится к изделиям для однократного
применения, контактировавшим с костью, тканью, кровью и прочими биологическими
жидкостями. Любые неиспользованные изделия, предназначенные для однократного
применения, контактировавшие с кровью, костью, тканью или биологическими
жидкостями, не должны подвергаться повторной обработке и подлежат утилизации.
Повторное применение может быть связано с рисками для здоровья и/или безопасности
пациента, включающими, среди прочего, перекрестную инфекцию, нарушение
целостности, ведущее к появлению неизвлекае.мых фрагментов, ухудшение механических
характеристик по причине износа, отказ или утрату' функциональных характеристик,
невозможность обеспечения надтежащей очистки или стерилизации изделия.
При возможности для очистки и дезинфекции инструментов следует использовать
механический процесс (моечно-дезинфекционную машину). РЧчную очистк)' следует
использовать только при невозможности выполнения автоматизированного процесса, при
этом след>ет учитывать значительно более низкую эффективность и воспроизводимость
результатов при использовании ручного процесса. В обоих случаях требуется выполнять
этапы предварительной очистки. Ручная очистка может потребовать валидации
медицинским учреждением. Чтобы не допустить варьирования результатов по причине
субъективного фактора следу'ет предусмотреть соответствующие процедуры.
ПОДГОТОВКА, ГЕРМЕТИЗАЦИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКА ИЗДЕЛИЙ В ЗОНЕ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Рекомендуется подвергать инструменты повторной обработке не позднее чем через 2
часа после начала использования. Чтобы предотвратить высыхание загрязнений, перед
транспортировкой для процедур очистки в зону повторной обработки рекомендуется
извлекать загрязненные инструменты из лотка и увлажнять их. Замачивание в ферментных
растворах облегчает очистку, особенно многофункционатьных изделий с
труднодоступными зонами (просветы и т. д.). Данные ферментные растворы и ферментные
распыляемые пены расщепляют белковые субстанции и не допускают высыхания на
изделии крови и белковых материалов. Должны соблюдаться все указания производителя
по приготовлению и использованию данных растворов. Чтобы обеспечить безопасность,
изделия должны содержаться и транспортироваться в закрытых проколостойких
контейнерах.
Нельзя очищать загрязненные инструменты в биксах или лотках. Биксы и лотки для
инструментов считаются устройствами многоразового использования. Лотки следует
осматривать на предмет наличия видимых загрязнений и подвергать очистке перед
использованием.
ВЫБОР МОЮЩЕГО СРЕДСТВА
При выборе моющего средства следу ет учитывать факторы, указанные ниже:
1. Пригодность чистящего средства для ультразвуковой очистки (отсутствие
пенообразования).
2. Совместимость чистящего средства с инструментами. Компания Arthrex
рекомендует использовать чистящие средства с нейтральным pH или ферментные чистящие
средства. Щелочные средства могут использоваться для очистки изделий в странах, где это
требуется по закону или местными регламентами, или там, где имеются подозрения на
появление прионных заболеваний, таких как трансмиссивная губчатая энцефалопатия
(ТГЭ) или болезнь Крейтцфельдта - Якоба (БКЯ) (применимо только за пределами США).
Компания Arthrex не дает рекомендаций относительно применения какого-либо
конкретного бренда чистящего средства. В процессе валидации данных инструкций
использовались средства Enzol® и neodisher® MediClean forte.
39
--- стр. 50 ---
Внимание! Не рекоменд>ется использовать слабокислые или щелочные растворы, так
как они вызывают коррозию металлических частей и анодированного алюминия и могут
привести к разрушению полимерньк компонентов. При использовании растворов моющих
средств с pH, отличающимся от нейтрального, необходимо следить за соблюдением
соответствующих этапов ополаскивания (валидируется в учреждении конечного
пользователя) и нейтрализации во избежание негативного воздействия на размер, покрытие
или функциональные характеристики изделия. Необходимо внимательно изучить указания
производителя моющего средства в отношении нейтрализации и последующего
ополаскивания.
Как при ручной, так и при автоматизированной очистке, след>ет соблюдать указания
производителя моющего средства относительно используемой концентрации и
температу ры. Рекомендуется использовать только свежеприготовленные растворы, а также
только очищенную/высокоочишенную воду, как минимум, для заключительного
ополаскивания, а для сушки — мягкую маловорсовую салфетку и/или фильтрованный
воздух медицинского назначения, соответственно.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЧИСТКА
Примечание. Сборка/разборка данных изделий требуется только в том случае, если
необходимость этой операции указана на маркировке, в инструкции по применению или в
печатной инструкции по сборке применительно к очистке, дезинфекции и стерилизации.
Если требуется разборка изделия, она должна быть выполнена перед очисткой.
1. Удалите видимые загрязнения с изделия, особенно в таких областях, как сочленения
и зазоры, очистив все поверхности губкой или щеткой под холодной проточной водой или
протирая безворсовой одноразовой салфеткой в течение не менее 1 мину ты.
2. Промывайте изделия не менее 1 минуты проточной водопроводной водой (при
температуре ниже 35 °С / 95 ° Р). Особое внимание след>'ет обратить на просветы, места
сочленений, зазоры и иные труднодоступные области.
3. Погрузите изделия в чистящий раствор, находящийся в ультразвуковой ванне. После
погружения изделий в раствор протирайте их щеткой с мягкой щетиной не менее 2 минут.
Особое внимание следует обратить на просветы, сочленения, зазоры и иные
труднодоступные области. Просветы следует протирать ершиками, длина и диа.метр
которых соответствуют конкретному просвету. Во время замачивания приводите в
движение движущиеся части не менее пяти (5) раз (если применимо).
4. После обработки щеткой выполните воздействие ультразвуком. Замачивание и
воздействие ультразвука должны продолжаться 10 минут при минимальной частоте 40 ± 5
кГц. Во время замачивания убедитесь, что изделия находятся в открытом состоянии, а
чистящий раствор соприкасается с просветами на всем их протяжении.
5. Извлеките изделия из чистящего раствора и промывайте их водопроводной водой не
менее 1 минуты. Тщательно и интенсивно промывайте просветы, сочленения, зазоры и
иные труднодоступные области.
6. После завершения предварительной очистки конечный пользователь может
использовать ручную очистку и дезинфекцию или механическую (автоматизированную)
очисгку и термическую дезинфекцию (предпочтительный вариант).
РУЧНАЯ ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
После предварительной очистки можно следовать указаниям по ручной очистке и
дезинфекции в качестве альтернативы механической (автоматизированной) очистке и
термической дезинфекции, если выполнение автоматизированного процесса невозможно.
1. После завершения предварительной очистки следует повторить этапы 1 - 5,
указанные в разделе «Предварительная очистка» в настоящей инструкции по применению,
в том числе ополаскивание, погружение и обработку ультразвуком, а также последующее
ополаскивание. Окончательное ополаскивание следует выполнять с использованием
40
--- стр. 51 ---
очищенной (критической, например, очищенной обратным осмосом или
деионизированной) воды.
2. Проверьте изделия на предмет видимых загрязнений. При наличии видимых
загрязнений повторите очистк>' и еще раз осмотрите изделие.
3. Замачивайте изделия в течение указанного времени замачивания (согласно
инструкции изготовителя дезинфицирующего средства) в дезинфицирующем растворе так,
чтобы изделия были в достаточной степени покрыты этим раствором. Убедитесь в
отсутствии контакта между изделиями. Убедитесь в том, что изделие при замачивании
находится в открытом положении. Во время дезинфекции приводите в движение
движущиеся части не менее пяти раз (если применимо).
4. Извлеките изделия из дезинфицирующего раствора и промойте согласно инструкции
производителя дезинфицирующего средства.
5. Тщательно высушите изделия, используя фильтрованный воздух медицинского
назначения или мягкую чистую маловорсовую салфетку.
МЕХАНИЧЕСКАЯ (АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ) ОЧИСТКА И ТЕРМИЧЕСКАЯ
ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Факторы, которые след>’ет учитывать при выборе моечно-дезинфекционной машины:
• Пригодность для вьшолнения утвержденной програм.мы термической дезинфекции
(надлежащие время и температура выдержки, соответствующие принципу АО).
• Заключительная промывка вьшолняется очищенной (ультрачистой, например,
очищенной обратным осмосом или деионизированной) водой с использованием для сушки
только фильтрованного воздуха.
ПРОЦЕДУРА ЧИСТКИ
1. После завершения предварительной очистки загрузите изделия в моечно
дезинфекционную машину так, чтобы все конструктивные элементы изделий были
доступны для очистки, создайте возможность оттока жидкости из конструктивных
элементов, в которых она может задерживаться (например, шарнирные соединения должны
быть открыты, а канюли/отверстия находиться в положении для оттока).
2. Если используются щелочные моющие средства, при необходимости должен
выполняться этап нейтрализации.
3. Запустите цикл автоматической мойки моечно-дезинфекционной машины,
эффективность которой имеет фундаментальное подтверждение (например, маркировку СЕ
в соответствии со стандартом ISO 15883 или одобрение/разрешение/регистрацию
Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных
средств США (FDA)).
Ниже приведены минимальные рекомендуемые параметры цикла мойки,
использовавшиеся компанией Arthrex при валидации данных указаний.
МИНИМАЛЬНЫЕ ПАРА] МЕТРЫ ЦИКЛА МОЙКИ
Фаза Время
рециркуляция Температура Моющее средство
Предварительная
промывка 3 минуты Холодная вода Не применимо
Очищающая мойка 10 минут
В соответствии с
рекомендациями
производителя
моющего средства
Ферментативное
или щелочное
моющее средство
Нейтрализующее
ополаскивание
(не обязательно)
2 минуты
В соответствии с
рекомендациями
производителя
Нейтрализующее
средство
при необходимости
41
--- стр. 52 ---
моющего средства
Промывка 3 минуты Холодная вода Не применимо
Промывка с
термической
дезинфекцией
5 минут 90 °С
(194 °¥) Не применимо
Сушка
Не менее 6 минут
или до видимых
признаков
выськания
Минимум 100 °С
(212 °¥) Не применимо
1. После завершения программы извлеките изделия из моечно
дезинфекционной машины и проверьте их на наличие видимых загрязнений. При
наличии видимых загрязнений повторите очистку и проверьте еще раз. Если
загрязнения не обнаружены, перейдите к разделу «Контроль и текущее
обслуживание».
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данное изделие может поставляться как стерильным, так и нестерильным.
Дополнительная информация указана на этикетке упаковки. Изделия, вариант поставки
которых не предусматривает их окончательную стерилизацию, перед использованием
подлежат стерилизации после очистки, дезинфекции и стерильного упаковывания.
Соблюдайте местные или национальные спецификации, если предъявляемые ими
требования к стерилизации паром являются более строгими или более консервативными,
чем перечисленные в таблице ниже. Стерилизаторы отличаются по конструкции и
функциональным характеристикам. Всегда следует сверять параметры цикла и схему
загрузки с указаниями производителя стерилизатора.
СТЕРИЛЬНОЕ УПАКОВЫВАНИЕ
По отдельности. Упаковка для отдельного изделия должна быть достаточно велика,
чтобы находящееся в ней изделие не создавало угрозу герметичности. Упаковьшание
должно выполняться с использованием пакета или обертки, соответствующих
рекомендуемым спецификациям стерилизации паром, приведенньгм ниже. Если
используется обертывание, оно должно выполняться в соответствии с руководством AAMI
по двойному обертыванию или аналогичными руководствами с использованием
соответствующей обертки (разрешенной к использованию FDA или местными
регуляторными органами). Изделия могут также быть помещены в утвержденный для
применения жесткий стерилизационный контейнер, предназначенный для многоразового
применения. Для применения с изделиями компании Arthrex, Inc. утверждены жесткие
контейнеры Aesculap SterilContainer и Genesis с перфорированными днищами и крышками.
Наборы. Если применимо, очищенные, дезинфицированные и прошедшие осмотр
изделия должны быть помещены в специачьные лотки/биксы или в стерилизационные
лотки общего назначения. Общая масса лотков/биксов не должна превыщать 11,4 кг/25
фунтов (возможно применение других предельных значений, не достигающих 11,4 кг/25
фунтов). Лотки/биксы следует оборачивать двойным слоем в соответствии с руководством
AAMI или аналогичными руководствами с использованием соответствующей обертки
(разрешенной к использованию FDA или местными регуляторньгми органами). Наборы
могут также быть помещены в утвержденный для применения жесткий стерилизационный
контейнер, предназначенный для многоразового применения. Жесткие контейнеры
Aesculap SterilContainer'^^ и Genesis® с перфорированным дном и крьшками утверждены
для применения с наборами компании Arthrex, Inc.
В зонах или ячейках, предназначенных для определенных изделий, должны находиться
только эти изделия. Изделия не должны размещаться стопкой или в непосредственной
42
--- стр. 53 ---
смазки в соответствии с указаниями производителя. Д ля обеспечения продолж ительного
эф ф ективного ф ункционирования устройств, в
которы х имею тся приводны е устройства (наприм ер, рукоятки с храповиком ) чрезвы чайно важ но
проводить повторное смазы вание.
21. Перечень международных нопматвных документов, которым соответствует
медицинское изделие
Стандарт Описание
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исс.тедования
ISO 10993-4
Изде.зия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изде. 1ий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
ISO 10993-5
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изде. 1ий. Часть 5. Исс. 1едовання на цитотоксичность:
методы in vitro
ISO 10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание згиленоксида
после стерилизации
ISO 10993-10
Изде.зия медицинские. Оценка био.зогического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
ISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий, часть 11: Тесты на
системную токсичность
ISO 10993-12
Изде.тия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контро.тьные
образцы
ISO 14937
Стери.1изацня медицинской продукции. Общие требования к
опреде.зению характеристик стерилизующего агента и к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стери.дизацни медицинских
изделий
ISO 17665-1
Стери.1изацня амедицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских нзде.тий
ISO 11135
Стерилизация медицинской продукции. Этнленоксид. Требования к
разработке, ва. 1идац|1и и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изде.тий
ISO 11737-1 Стери.тизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ISO П 737-2
Стери.тизация медицинских изделий микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стери.тьность, проводимые при ва.тндацин
процессов стери.тизацин
ISO 11137-1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и
тек^шему контролю процесса стерилизации медицинских нзде.тий
ISO 11137-2 Стери.тизация медицинской продукции. Радиационная
стери.тизация. Часть 2. Установ.1ение стерн.тизующей дозы
EN ISO 11607-
1
Упаковка д.тя медицинских изделий, под.тежащих финишной
стерилизации. Общие требования
44
--- стр. 54 ---
EN 180 11607-
2
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 2. Требования к оценке процессов
формирования, герметизации и сборки
EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы
EN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств
180 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
EN 180 14155 Клинические исследовании. Надлежащая клиническая практика
180 3826
(ГОСТ 31597)
Контейнеры полимерные для крови и её компонентов однократного
применения. Техничесие требования. Методы испытаний
180 9626 Трубки игольные из нержавеющей сга. 1и для изготовления
медицинских изде.шй. Требования и методы испытаний
180 7864 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
180 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.
Часть 1. Шприцы для ручного использования.
22. Условия эксплуатации, тпанспоптнрования и хранения
Параметр Значение
Температура от+10°Сдо ^30°С
Относительная влажность от 10% до 90%
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Параметр Значение
Температура. °С от +7 °С до +32 °С
Относительная влажность, % от 10% до 90%
Атмосферное давление, гПа от 500 до 1060
Условия хранения
Параметр Значение
Температ>фа. °С от +7 X до +32 X
Относительная влажность, % от 10% до 90%
Атмосферное давление, гПа от 500 до 1060
23. Символы, используемые на этикетках расходных материалов и
составляющих
их
Обозначение Разъяснение
Запрет на повторное применение
|ют| Код партии
Использовать до
45
--- стр. 55 ---
ЕiTERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Е(ТЕЙ1£ Н Радиационная стерилизация
( РНТ ) ^
\-/ ОЕНР
Содержит фталаты
Содержит опасные вещества
Не содержит натуральный латекс
(§)
Не использовать при повреждении
упаковки
ВЕР Номер по каталогу
1
Предел температуры
□а
Обратитесь к инструкции по применению
и
Вверх
!
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного
света
Беречь от влаги
Изготовитель
RxONLY Использовать по рекомендации врача
(США)
С€
Код сертификации продукции в
Европейском Союзе
ЕС РЕР Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
/иом\
/8ТЕР 1Ь Е\
Нестерильно
ОТУ Количество изделий
46
--- стр. 56 ---
UD
Unique Device Identifier (уникальный
идентификатор медицинского прибора),
который представляет собой уникальной
цифровой или буквенно-цифровой код,
используемый для маркировки и
идентификации медицинских устройств в
логистической цепочке.
О
Единая стерильная барьерная система
MD Медицинское изделие
24. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,
транспортировке и хранении.
Возврат использованного оборудования
Если по какой-либо причине данную продутсцию необходимо вернуть, обратитесь к
своему торговому представителю для пол>^чения конкретных инструкций.
Если изделие находилось в контакте с кровью или биологическими жидкостями, то перед
упаковкой его необходимо тщательно очистить и продезинфицировать. Изделие следует
отправлять в оригинальной или эквивалентной коробке для предотвращения повреждений
во время пересылки.
Надлежащая подготовка и маркировка возвращаемой продукции является обязанностью
медицинской организации. Запрещено возвращать продукцию, которая находилась в
контакте с возбудителями гемоконтактных инфекций.
25. П орядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизацию следует осуществлять в соответствии с федеральными, региональными и
местными правовыми нормами. Эти материалы следует считать биологически опасными.
При утилизации этих компонентов используйте универсальные меры предосторожности в
отношении гемоконтактных патогенов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским
отходам класса А.
После контакта с организмом пациента изделие следует считать медицинским отходом
класса Б и утилизировать соответствующим образом.
26. С рок годности
Наименование компонента МИ Срок годности
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (сРИР) 3 года
Игла фенестрированная 5 лет
Игла Туохи 170 5 лет
Устройство фильтрующее Thrornbinatoг 5 лет
Инструмент гибочный Не ограничен
27. Требования к монтажу и установке
Не применимо.
47
--- стр. 57 ---
28. Сведения о техническом обслуживании
Не применимо.
29. Гарантийные обязательства
Срок действия гарантии на изделие - 1 год
Ограничение ответственности
КОМПАНИЯ «АРТРЕКС, ИНК.» И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ НЕСУТ НИКАКОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПОБОЧНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВНЕ
ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, БЫЛИ ЛИ ОНИ ВЫЗВАНЫ НАРУШЕНИЕМ
ГАРАНТИИ ИЛИ ДРУГОГО КОНТРАКТА, ХАЛАТНОСТЬЮ ИЛИ ИНЫМ
НАРУШЕНИЕМ ПРАВИЛ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ, А ТАКЖЕ
ОТКАЗЫВАЮТСЯ ОТ ЛЮБОЙ СТРОГОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.
Техническая док>'ментация
a) Изделия всегда поставляются в комплекте с достаточной документацией, включая,
среди прочего, инструкции по корректному использованию, а также перечень мероприятий
в рамках планового ухода. Прочие подробности могут касаться расходных материалов,
необходимых для корректного использования изделия.
b) Вся документация и информация, чертежи и описания, содержащиеся в руководстве
либо предоставленные пользователю по любой причине, считаются конфиденциальными и
принадлежащими исключительно компании «Артрекс, Инк.». В связи с этим, они не
подлежат разглащению, распространению, копированию или воспроизведению любым
способом и с любой целью, предоставлению с целью консультации (полной или частичной)
кому бы то ни было, без особого предварительного одобрения от производителя в
формальной форме.
c) Производитель сохраняет за собой право вносить поправки или обновления в
содержимое уже предоставленной документации без предварительного уведомления.
30. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс» (ООО «Артрекс»)
Юр. адрес: 123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская
наб., Д.6, стр.2, этаж 6, помещ.20
Почтовый адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.6, стр.2, этаж 6, оф.611
Тел.: + 7 499 643 86 11, + 7 499 643 86 13
1п£о@,а11Ьгех-ги551а.ги
48
--- стр. 63 ---
A r th r ^ T b
З а п ределам и СШ А набор A ngel P R P предназначен д л я облегчения вы полнения
процедур заб о р а крови и используется в сочетании с набором A ngel cP R P д л я её обработки
при получении P R P (обогащ енной тром боцитам и плазм ы ).
Н абор д л я обработки обогащ енной тром боцитам и концентрированной плазм ы A ngel
cP R P предн азн ачен для использования с систем ой обогащ енной тром боцитам и
концентрированной плазм ы (cPR P) A ngel с целью разд елен и я и отбора обогащ енной
тром боцитам и и эритроцитам и ф ракции аутогенной плазм ы цельной крови пациента или
небольш ого количества см еси цельной крови и костного м озга в периоперационны й период
при лечени и остеоартрита коленного сустава или репарации ротаторной м анж еты
плечевого сустава.
С. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Н едостаточное количество или качество костной ткани.
2. Н едостаточное кровоснабж ение и р ан ее п еренесенны е инф екционны е заб олеван и я,
которы е могут зам едли ть процесс срастания.
3. Ч увствительность к инородном у телу. Когда и м еется п одозрение на чувствительность
к инородном у м атериалу, п еред им плантацией следует провести соответствую щ ие
тесты .
4. И спользование данного изделия м ож ет оказаться неподходящ им д л я пациентов с
недостаточной или н езрелой костной тканью . П еред вы полнением ортопедической
операции пациенту с н езрелой костной тканью врачу сл еду ет тщ ательн о оценить
качество костной ткани. При использовании этого м едицинского и здели я и разм ещ ении
структурны х элем ен тов или им плантатов не следует зам ещ ать, повреж дать или
наруш ать зону роста.
5. И спользование д л я проведения иных операций, пом им о реком ендуем ы х, зап рещ ен о.
6. Л ю бое острое инф екционное заб олеван и е или недостаточное кровоснабж ение.
7. С остояния, которы е способствую т ограничению способности или ж елания пациента
сдерж ивать активность или сл ед о вать указаниям в период восстановления.
8. И спользование д л я проведения иных операций, пом им о реком ендуем ы х, запрещ ено.
DFU-0274-ЗгО fmt ru-RU
Page 2 of 5
--- стр. 64 ---
A r th r ^ C b
D. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
1. Глубокие и поверхностны е инф екции.
2. Реакции на инородное тело.
3. Г ем атом а.
E. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. В ним ание! Ф едеральн ое законодательство СШ А р азр еш ает продаж у этого и здели я
только врачам или по заказу врачей.
2. Д анное и здели е предназначено д л я прим енения квалиф ицированны м м едицинским
работником .
3. И здели е не подлеж ит повторной стерилизации.
4. Ч тобы обеспечить успеш ное использование изделия, важ но учиты вать
предоперационны е и операционны е процедуры , вклю чая зн ан и е хирургических техник,
а такж е долж ны м образом вы бирать и разм ещ ать издели е.
5. Н е допускается повторное использование и здели я с м аркировкой «Д ля однократного
прим енения». П овторное прим енение м ож ет бы ть связан о с рискам и д л я здоровья
и/или безопасности пациента, вклю чаю щ им и, среди прочего, перекрестную инф екцию ,
наруш ение целостности, ведущ ее к появлению неизвлекаем ы х ф рагм ентов, ухудш ение
м еханических характеристик по причине износа, отказ или утрату ф ункциональны х
характеристик, невозм ож ность обеспечения надлеж ащ ей очистки или стерилизации
изделия.
6. Н есоблю дение приведенной ниж е инструкции по прим енению данного и здели я м ож ет
привести к его отказу, сделать его непригодны м д л я предусм отренного прим енения или
отри ц ательн о повлиять на процедуру.
7. Биологически опасны е отходы , наприм ер и звлеченны е из организм а и здели я, иглы и
загрязнен ное хирургическое оборудование, подлеж ат безопасной утилизации в
соответствии с правилам и, действую щ им и в м едицинском учреж дении.
8. О серьезны х инцидентах необходим о сообщ ать ком пании A rthrex Inc. или ее
п редставителю в стране, а такж е органам здравоохранения по м есту произош едш его
инцидента.
DFU-0274-ЗгО fmt ru-RU
Page 3 of 5
--- стр. 65 ---
Р. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Д о проведения лю бой операции хирургу реком ендуется п роан али зи ровать
хирургическую технику, прим еним ую к конкретном у изделию . К ом пания АгЧЬгех
п редоставляет подробны е сведен и я о хирургических техниках в виде печатны х
м атери алов, видео и в электронной ф орм е. П одробная инф орм ация о хирургических
техниках и иллю стративны е м атери алы такж е доступны на в е б с а й те ком пании Аг1Ьгех.
Вы такж е м ож ете обратиться к региональном у п редставителю ком пании А|1Ьгех с
просьбой о проведении дем онстрации в ваш ем учреж дении.
С. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
1. И зделия Аг1Ьгех подлеж ат прием ке только при условии сохранности ф абричной
упаковки и м аркировки.
2. О братитесь в служ бу поддерж ки клиентов, если упаковка бы ла вскры та или
повреж дена.
3. В се сим волы , используем ы е при м аркировке, а такж е название, описание и
стандартны й ном ер представлены на наш ем веб-сай те по адресу
www.arthrex.com/symbolsglossary .
H. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Д анное и здели е п оставляется стерильны м . Д ополнительная инф орм ация указан а на
м аркировке упаковки. Д анное и здели е не подлеж ит повторной стерилизации ни при каких
обстоятельствах.
Н екоторы е инструм енты производства компании Аг1Игех, которы е могут исп ользоваться
во врем я этой процедуры , поставляю тся нестерильны м и. П еред использованием или
повторны м использованием они долж ны пройти соответствую щ ую очистку и
стерилизацию . К онкретная инф орм ация приведена в докум енте О Ри-0023-Х Х и стан д арте
АМ51/ААМ1 ЗТ 79.
I. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛА
В иды м атери алов указаны на этикетке упаковки.
□Ри-0274-Зг0 fmt ги-Ки
Раде 4 о( 5
--- стр. 66 ---
A r th r è C b
С одерж им ое изготовлено из А БС (сополим ера акрилонитрила, бутадиена и стирола),
поликарбоната, полиэтилена, полипропилена, полиуретана, ПВХ (поливинилхлорида),
нерж авею щ ей стали и изопренового каучука.
J. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
С терильны е изделия следует хранить в оригинальной невскры той упаковке в сухом м есте.
Н е используйте и здели е после истечения срока годности.
K. ИНФОРМАЦИЯ
1. Т о л ько в ЕС: процедуры , проводим ы е с использованием данны х изделий, могут
прим еняться в отнош ении пациентов из общ ей совокупности н аселен и я.
2. Т о л ьк о в ЕС : клиническая польза, связанная с прим енением данны х изделий,
п ревы ш ает известны е клинические риски.
3. Т о л ько в ЕС: какие-либо н еп ри ем лем ы е остаточны е риски или н еопределенности,
связан н ы е с клиническим прим енением данны х изделий, отсутствую т.
Arthrex, Inc. m l
1370 C reekside Blvd.
N aples. FL 34108-1945 • U SA
Toll free: 1-(800) 9 3 4 ^ 0 4
w w w .arlhrex.com
EC REPArthrex GmbH
E rw in-H lelscher-Strasse 9
81249 M ünchen, G erm any
Tel: +49 89 909005-0
w w w .arthrex.de
D FU -0274-3r0 fm l ru-RU
Page 5 of 5
--- стр. 69 ---
1. Наименование и варианты исполнения медицвнского изделия
1.1 Наименование медицинскою изделия
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы.
Дачее по тексту и в технической документации могут встречаться наименования
комплектующих медицинского изделия «Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы»:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP): набор, Набор Angel для обработки обогащенной тромбоцитами
концентрированной плазмы (cPRP), набор Angel, набор Angel для обработки cPRP. ABS-
10064.
2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) с набором для инфузий: набор. Набор Angel PRP (обогащенная тро.мбоцитами
плазма), Набор Angel PRP (обогащенная тромбоцитами плазма) с набором Angel для
обработки крови, наборо.м для инфузии, пережимающим жгутом, спиртовыми
са 1фетками, .марлей, лейкопластырями Band-Aid, деу.мя шприцами по 60 .ш, набора Angel
PRP, ABS-10071.
3. Устройство фильтрующее Thrombinator: устройство, Система Thrombinator,
система, изделие Thrombinator, Система Arthrex Thrombinator, изде.чие, ABS-10080.
4. Игла фенестрированная: ABS-20000
5. Игла Туохи 17G: ABS-2W00
6. Инструмент гибочный: нестерильные инструменты многоразового
использованияинструмент, издезие, AR-6650.
2. Наименование и юридический адрес изготовите,тя
• Наименование:
полное: «Артрекс, Инкорпорейтид» (Arthrex, Incorporated);
сокращенное: «Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
• Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс», ООО «Артрекс», 123112, г.
Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж
6, помещ.20
• Производитель:
Адрес (место нахождения):
1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
(1370 Криксайд бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945, США)
Номера телефонов:
Тел:+1 (800) 933-7001,
Факс: +1 (239) 239-643-5553.
Адрес электронной почты:
info(2l;arthrex-russia.ru
• Место производства медицинского изделия:
Arthrex Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Bioiks d.o.o also trading as Bioprod d.o.o., Stegne 11, Ljubljana 1000, Slovenia
Bester Medical System Sp. z o.o., ul. COP-u 11,39-460, NOWA D^BA, POLAND
Phoenix Medical Products, Inc., 1535 Cold Springs Road, Mountain City, TN, 37683, United
Stated
3. Вариант исполнения медицинского изделия
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (сРЯР) с
набором дзя инфузий, в составе:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(сРКР)
--- стр. 70 ---
2. Набор для инфузий, в составе:
1 ) Шприц, 60 мл - 2 шт.
2) Игла-бабочка с инфузионным удлинителем - 1 шт.
3) Жгут кровоостанавливающий - 1 шт.
4) Салфетка - 1 шт.
5) Салфетка марлевая - 1 шт.
6) Пластырь - 1 шт.
3. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости).
4. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости).
5. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости).
6. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости).
4. Назначение медицинского изделия
Для разделения и отбора фракций аутологичной плазмы, богатых тромбоцитами и
эритроцитами, из цельной крови пациента или смеси крови и костного мозга, а также
дальнейшего введения концентраторов фракций плазмы в общие и ортопедические
хирургические участки.
5. Показания
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP) с набором для инфузий:
Предназначен для облегчения заборов крови для дальнейшего использования ее набором
для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (ePRP) в целях
производства обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP).
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP):
Предназначен для использования с системой Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы с целью разделения и отбора обогащенной
тромбоцитами и эритроцитами фракции аутогенной плазмы цельной крови пациента или
небольшого количества смеси цельной крови и костного мозга в периоперационный период
хирургического вмешательства.
Устройство фильтрующее Thrombinator
Устройство фильтрующее Thrombinator предназначено для использования с системами
Arthrex PRP (Центрифугой Angel РУ № РЗН 2019/8296 от 22.05.2019, с набором для
обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (ePRP), набором для
инфузий, набором для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP) и KOCTHOi'o мозга (ВМА)) предназначена для получения аутологичной сыворотки из
периферической крови, обработанной антикоагулянтом или без такой обработки,
обедненной тромбоцитами плазмы, обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), которая
должна быть смешана с PRP и аутотрансплантатом или аллотрансплантатом перед
нанесением на костный дефект для улучшения характеристик обработки.
6. Противопоказания
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) € набором для инфузий^
1. Недостаточное кровоснабжение и перенесенные инфекции, которые могут
замедлить процесс заживления;
2. Любая активная инфекция или недостаточное кровоснабжение;
3. Условия, которые ограничивают способность или желание пациента снизить
двигательную активность или следовать указаниям во время периода заживления;
4. Не рекомендуется к использованию при любых других хирургических процедурах,
за исключением указанных.
--- стр. 71 ---
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(сРКР):
Не предназначен для промывки крови, собранной в операционном поле, или для
непосредственного подсоединения к пациенту. Соотношение риска и пользы аутогенной
секвестрации должно определяться на индивидуальной основе квалифицированным
медицинским персоналом, отвечающим за лечение пациента. Ответственность за
использование этого изделия несет исключительно лечащий врач.
Устройство фильтрующее Thrombinator
1. Недостаточное кровоснабжение и ранее перенесенные инфекционные заболевания,
которые могут замедлить восстановление;
2. Любое острое инфекционное заболевание или недостаточное кровоснабжение;
3. Состояния, которые способствуют ограничению способности или желания пациента
сдерживать активность или следовать указаниям в период восстановления;
4. Использование при выполнении иных операций, помимо рекомендуемых;
5. Использование в качестве диализатора или при диализе с диализатом;
6. Прямое подключение к сосудистой системе пациента с объемом циркулирующей
крови.
7. Требования безопасности и меры предосторожности
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP):
Предупреждения
1. К применению для пациентов с системой Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы разрешены только Наборы для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
2. Не используйте Набор для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP), если оболочка стерильной упаковки повреждена.
3. Перед использованием внимательно осмотрите набор на предмет наличия
повреждений. Не используйте его для обработки, если он поврежден.
4. В процессе использования тщательно контролируйте Набор для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) на наличие утечек. Утечки
могут привести к нарушению стерильности изделия и (или) к потере препарата крови.
5. Чтобы гарантировать отсутствие загрязнения аутогенного материала при отборе и
обработке препаратов аутокрови или смеси крови и костного мозга, рекомендуется
соблюдать меры предосторожности, указанные ниже.
При установке Набора для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (cPRP) используйте стерильную технику.
Тщательно очистите и продезинфицируйте место отбора.
При работе с препаратами аутологичной крови используйте стерильную технику.
6. Предохраняйте цельную кровь или смесь крови и костного мозга от свертывания
перед обработкой с целью разделения. Ненадлежащая антикоагуляция может приводить к
формированию сгустков и мешать обработке препаратов крови. Смесь крови с костным
мозгом, содержащая сгустки крови, не сможет пройти через активируемый шприцем
клапан, расположенный на отделении для цельной крови резервуара-мешка с тремя
отделениями.
7. В случае прекращения центрифугирования до завершения цикла обработки
разделительная камера с переменным объемом находится под давлением и создает риск
воздействия крови и гемокоптактных патогенов, если ее удаление осуществляется не
надлежащим образом. Указания по разгрузке разделительной камеры с переменным
объемом при наличии в ней крови приведены в Руководстве по эксплуатации системы Angel
для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы.
--- стр. 72 ---
8. Ненадлежащее крепление шприца с фиксатором Люэра к активируемому шприцем
клапану на блоке клапана может привести к утечке жидкости.
9. Не подсоединяйте пациента к резервуару-мешку с тремя отделениями напрямую.
Прямое подсоединение к пациенту может привести к повреждению сосудов, шоку или
воздушной эмболии.
10. Утилизацию Наборов для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) следует осуществлять в соответствии с федеральными,
региональными и местными правовыми нормами. Эти материалы следует считать
биологически опасными. При утилизации этих компонентов используйте универсальные
меры предосторожности в отношении гемоконтактных патогенов.
11. Систем\' Angel для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы след\ет устанааливать на ровную устойчивую поверхность. Не перемещайте
находяш>^юся в процессе работы систему Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы.
12. Обогащенная трю.мбоцитами плазма не предназначена для переливания.
Меры предосторожности
1. Внимательно ознакомьтесь с настоящей Инструкцией по применению перед
использованием данного изделия. Подробные указания приведены в Руководстве по
эксплуатации системы Angel для получения концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы.
2. Вследствие того, что существует вероятность контакта оператора с
гемоконтактными патогенами (такими как ВИЧ. вирусы гепатита, бактерии и т. д.), следует
использовать универсдльные меры предосторожности при работе с гемоконтактньтми
патогенами.
3. При извлечении Набора для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) из упаковки, прежде чем устанавливать его в систему Angel,
необходимо убедиться в том, что 3 (три) резьбовых колпачка Люэра на каждом отделении
(цельной крови, эритроцитов и обедненной тромбоцитами плазмы) надежно завинчены.
4. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) предназначен для одноразового применения. Не вьшолняйте повторную
стерилизацию какого-либо компонента данного комплекта для обработки.
5. Ненадлежащая загрузка Набора для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцита.ми плазмы (cPRP) может повлиять на работу системы.
6. При работе с Набором для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) используйте шприцы с фиксатором Люэра.
7. Данное изделие предназначено для использования только обученным персоналом.
8. Внимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия
только врачам или по заказу врачей.
9. Безопасность и эффективность данного изделия при использовании in vivo не
установлена.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(сРКР) с набором для инфузий:
Предупреждения
Нельзя проводить повторную стерилизацию данного изделия.
Предоперационные и операционные процедуры, включая изучение оперативной
техники, правильного выбора и размещения изделия, являются важными критериями для
успешного использования данного изделия.
Изделие, помеченное как изделие одноразового применения, никогда не должно
использоваться повторно. Повторное использование может представлять опасность для
здоровья и/или безопасности пациента, которые могут включать, но не ограничиваются
перекрестной инфекцией, разрывом, приводящим к появлению невосстановимых
фра1'ментов, повреждением механических характеристик вследствие износа, недостатками
--- стр. 73 ---
или неисправностями, отсутствием гарантии надлежащей очистки или стерилизации
изделия.
Несоблюдение нижеприведенных правил настоящей инструкции по применению
изделия может привести к сбою изделия, сделать его непригодным для использования в
назначенных целях или поставить под угрозу всю процедуру.
Предупредительные меры
До проведения какой-либо операции хирургам рекомендуется ознакомиться с правилами
оперативной техники для данного изделия. «Артрекс» предоставляет подробную
информацию об оперативных техниках в печатном, видео- и электронном форматах. На
сайте «Артрекс» также представлена подробная информация и демонстрация оперативных
техник. Кроме того, представитель «Артрекс» может провести вам демонстрацию техник
на месте.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМА):
Предупреждения
Нельзя проводить повторную стерилизацию данного изделия.
Не используйте это изделие повторно.
Несоблюдение нижеприведенных правил настоящей инструкции по применению
изделия может привести к сбою в работе изделия, сделать изделие непригодным для
использования в назначенных целях или поставить под угрозу всю процед>'ру.
Предоперационные и операционные процедуры, включая изучение оперативной
техники, правильного выбора и размещения изделия, являются важными критериями для
достижения успешного применения данного изделия.
Изделие, помеченное как изделие одноразового применения, никогда не должно
использоваться повторно. Повторное использование может представлять опасность для
здоровья и/или безопасности пациента, которые могут включать, но не ограничиваются
перекрестной инфекцией, разрывом, приводящим к появлению невосстановимых
фрагментов, повреждением механических характеристик вследствие износа, недостатками
или неисправностями, отсутствием гарантии надлежащей очистки или стерилизации
изделия.
Несоблюдение нижеприведенных правил настоящей инструкции по применению
изделия может привести к сбою в работе изделия, сделать изделие непригодным для
использования в назначенных целях или поставить под угрозу всю процедуру.
Устройство фильтрующее ТЬготЬша1ог
Предупреждения
Внимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия
только врачам или по заказу врачей;
Данное изделие предназначено для применения квалифицированным медицинским
работником;
В аутологичной тромбиновой сыворотке сохраняется тромбиновая активность, поэтому
ее нельзя вводить или иным образом допускать поступление в сосудистую систему
пациента;
Запрещается подвергать изделие повторной стерилизации;
Это изделие является одноразовым. Повторное использование этого изделия может
привести к невозможности его функционирования по назначению и причинению вреда
пациенту и/ или пользователю;
Безопасность и эффективность данного изделия в отношении заживления кости и
гемостаза не установлены;
Биологически опасные отходы, например извлеченные из организма изделия, иглы и
загрязненное хирургическое оборудование, подлежат безопасной утилизации в
соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении;
--- стр. 74 ---
Запрещ ается подвергать изделие повторной стерилизации;
Это изделие является одноразовы м. П овторное использование этого изделия м ож ет привести к
невозмож ности его ф ункционирования по назначению и причинению вреда пациенту и/ или
пользователю ;
Безопасность и эф ф ективность данного изделия в отнош ении заж ивления кости и гем остаза не
установлены :
Биологически опасны е отходы , например извлеченны е из организм а изделия. И 1лы и
загрязненное хирургическое оборудование, подлеж ат безопасной утилизации в соответствии с
правилами, действую щ им и в медицинском учреж дении;
О серьезны х инцидентах необходимо сообщ ать компании A rthrex Inc. или ее представителю в
стране, а такж е органам здравоохранения по месту произош едш его инцидента.
Меры предосторожности
Д о проведения лю бой операции хирургу рекомендуется проанализировать хирургическую
технику, применим ую к конкретному изделию . К омпания A rthrex предоставляет подробны е
сведения о хирургических техниках в виде печатньЕх м атериалов, видео и в электронной форме.
11одробная инф ормация о хирургических техниках и иллю стративны е материалы такж е досту пны
на веб-сайте компании A rthrex. Вьт такж е мож ете обратиться к соответствую щ ем у представителю
ко.мпании A rthrex с просьбой о проведении демонстрации в ваш ем учреж дении;
И зделие долж но использоваться в соответствии с хирургической методикой, предусм отренной
для этого изделия;
Х ирургу следует определить соответствую ш ий разм ер изделия в соответствии со своим
проф ессиональны м суж дением, основы ваясь на кон кретн ы х п оказан и ях, п р едп очти тел ьн ой
хи ру рги ческо й техн и ке и ан ам н езе пациента.
Инструмент гибочный
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Если, в соответствии с проф ессионазьны м суж дением пользователя данны м изделием,
требуется более слож ная хирургическая техника или более подробная инф орм ация, пользователь
мож ет обратиться к соответствую щ ем у представителю компании A rthrex. К омпания A rthrex
предоставляет подробны е сведения о хирургических техниках в виде печатны х м атериалов, видео
и в электронной форме.
П одробная инф ормация о хирургической технике и иллю стративны е м азериалы такж е досту-пны
на веб-сайте ком пании A rthrex.
2. Ч тобы не допустить повреж дения инструментов, нельзя подвер 1ать уларам или воздействию
грубой силы инструменты , конструктивно рассчитанны е на поворачивание и ввинчивание. К огда
предус.мотрено свинчивание двух устройств между собой, необходи.мо перед использованием
убедиться в том, что они надеж но соединены .
3. Не используйте инструменты A rthrex для какой либо цели, не соответствую щ ей
предусм отренном у применению . М анипу.зяиии мягкой или костной тканью с пом ощ ью нс
предназначенного для этого инструмента мож ет привести к повреж дению инструмента.
4. П ри обращ ении с инструментами с регулируемы ми компонентам и соблю дайте осторож ность.
Ч резмерное затягивание или грубое обращ ение могут привести к повреж дению запорного
м еханизма. Запорны е механизмы с внутренними полимерны м и компонентам и могу-т ослабнуть
после м ногократного автоклавирования.
5. Н ельзя использовать инструмент, предназначенны й для применения с определенны м
имплантатом, для работы с другим имплантатом.
6. С гибание сустава, в которы й введен инструмент, мож ет привести к сгибанию или поломке
инструмента.
7. Не приклады вайте к изделию избы точную нагрузку и не используйте его для перемещ ения
ткани.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. В нимание! Ф едеральное законодательство СШ А разреш ает продаж у этого изделия только
врачам или по заказу врачей.
--- стр. 77 ---
10. Описание принципов, на к о т о р ы х основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Получение обогащенной тромбоцитами плазмы, соответствующей потребностям
конкретного пациента.
Система Angel компании представляет собой новый революционный комплекс для
получения обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП), состав которой может быть точно
адаптирован к потребностям конкретного пациента. Система Angel удовлетворяет трем
наиболее важным требованиям, предъявляемым к современным ОТП-системам, - она
проста в обращении, обладает максимальной гибкостью и высоким уровнем безопасности.
Рис.1 Комплектация системы Angel
Датчик;
Ротор насоса;
Стакан центрифуги;
Привод клапана в сборе;
Сенсорный дисплей.
Система Angel позволяет получить ОТП, состав которой полностью соответствует
потребностям пациента. Пользователь может контролировать уровень тромбоцитов,
лейкоцитов и эритроцитов, что позволяет подобрать состав препарата для каждого
конкретного пациента. Это стало возможным благодаря запатентованной трехсенсорной
технологии, основанной на различном поглощении света разными типами клеток.
После завершения полностью автоматического двухступенчатого процесса
центрифугирования происходит разделение цельной крови на фракции ■ эритроциты,
бедную тромбоцитами плазму (БТП) и промежуточный слой (называемый
лейкотромбослоем), богатый тромбоцитами и лейкоцитами. Затем различные фракции
проходят через датчик. Поскольку компоненты крови различаются по спектру поглощения
света, датчик может не только дифференцировать отдельные фазы, но и осуществлять сбор
различных субфракций точным и воспроизводимым образом. Так как компоненты
лейкотромбослоя распределены неравномерно, то при переходе к обработке, обогащенной
эритроцитами фракции, можно влиять на состав ОТП путем изменения задаваемого уровня
гематокрита. *
Изменяя уровень гематокрита. можно влиять на состав ОТП:
10
--- стр. 78 ---
Piic.2 Схема получения состава ОТП
Наименование в схеме Рис.2 Русскоязычная расшифровка
нет ГМК
Platelets Тромбоциты
Lymphocytes, monocytes, blood stem cells,
mesenchymal stem cells
Лимфоциты, моноциты, стволовые клетки
крови, мезенхимальные стволовые клетки
Neutrophils Нейтрофилы
нет = Hematocrit ГМК - гематокрит
1 - бедная тромбоцитами плазма; 2 - лейкотромбослой; 3 - фракция, обогащенная
эритроцитами
Гематокрит 2% 7%
Объем ОТП 3 мл 3 мл
Превышение уровня тромбоцитов в цельной крови 4,6 X 6,8 X
Превышение уровня нейтрофилов в цельной крови 0,3 X 1,2 X
* Приведенные средние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начальный
объем антикоагулированной цельной крови во всех случаях составлял 60 мл.
Система Angel может обрабатывать от 40 мл до 180 мл за один цикл. Так как набор для
обработки Angel может использоваться у одного и того же пациента до трех раз подряд,
одним таким набором может быть обработано до 540 мл крови.
Система Angel имеет интуитивно понятный пользовательский интерфейс, который
позволяет оператору получить ОТП с заданным составом одним нажатием кнопки. В
отличие от других систем, где необходимо заменять шприцы или отделять
лейкотромбослой, система Angel полностью автоматизирует процесс. После установки
объема и уровня гематокрита Angel берет весь процесс обработки на себя. Пользователь
может сохранять до 30 адаптируемых протоколов обработки, которые активируются
нажатием кнопки. Встроенный алгоритм автоматически подбирает длительность и
скорость вращения центрифуги в соответствии с установленными параметрами без
необходимости выполнять сложные вычисления.
Так наборы для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
поставляется в стерильном собранном виде, пациент защищен от рисков, связанных с
возможным микробным загрязнением, а оператор - от любого контакта с кровью пациента.
Для установки набора необходимо выполнить всего несколько простых шагов. После
загрузки крови пациента в набор автоматически запускается закрытый цикл обработки.
Различные фракции поступают в отдельные контейнеры, которые снабжены
активируемыми шприцем клапанами (камеры для БТП и эритроцитарной массы). Также
11
--- стр. 79 ---
пол>'ченные препараты могут использоваться непосредственно после получения (при
помощи шприца с адаптером Люэра).
Для каждого пациента могут быть сохранены данные по всем циклам обработки.
Впоследствии эти данные могут переноситься, так как система Angel снабжена USB и LAN
портами.
__________________
У’
I
Ч . '
/
Рис.З Получение ОТП из цельной крови
Получение обогащенной тромбоцитами плазмы, соответствующей потребностям
конкретного пациента, из аспирата костного мозга
Костный мозг содержит ядросодержащие клетки и клетки-предшественники, в
частности, гемопоэтические и мезенхимальные стволовые клетки. Наборы для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы реализует удобный и быстрый
способ концентрации клеточных компонентов и факторов роста, содержащихся в аспирате
костного мозга (АКМ):
Таблица 2.
Тромбоцит
ы (х
Ю'^мкл)
Ядросодержащи
е клетки (х
Ю^мкл)
Г емопоэтически
е клетки (х
1(Р/мкл)
Мезенхимальны
е клетки (па
мл)*
Нейтрофил
ы (х
10^/мкл)
(Общее
число
нейтрофило
в (х 10^))
АКМ 88,9 ±23,3 24,5 ± 3,2 0,004 ± 0,002 28 ±54 9,6 ±2,5
(384)
ККМ 479,3 ±
177,4 113,2 ±27,5 0,060 ±0,018 843± 169 47,1 ± 13,4
(188)
Кратность
увеличени
я
~ 5,6х -4,3х ~ 15х ^ЗОх -4,7х
(Ф53%)
* Количество мезенхимальных стволовых клеток измерялось в колониеобразующих
единицах фибробластов in vitro
Приведенные средние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начальный
объем анти коагулированного АКМ из подвздошного гребня составлял 40 мл, гематокрит
(ГМК) 15%. Средний объем ККМ 4 мл (п = 5
ВМА ВМС
Рис, 4 Плотность КОЕ после 96 часов культивирования
12
--- стр. 80 ---
Наименование в схеме Рис.4 Русскоязычная расшифровка
ВМА АКМ
ВМС к к м
По.1}'чение аспирата кост ного мозга
Таблица 3. Виды техник получения АКМ
1.Техника получения АКМ из пяточной
кости
2.Техника получения АКМ из
подвздошного гребня
Сделайте небольшой разрез над боковой
частью пяточной кости, отступив на 1 см
вперед и 1 см в сторону подошвы от точки
прикрепления ахиллова сухожилия, соблюдая
осторожность, чтобы не допустить
повреждения икроножного нерва. Введите
иглу не более чем на 3 см. Аспирируйте
небольшой объем костного мозга, при
необходимости изменяйте направление иглы
для получения нужного объема АКМ.
________
Сделайте небольшой разрез в нужном
месте над Р818 (задняя верхняя ость
подвздошной кости) подвздошного
гребня. Найдите центр подвздошного
гребня при помощи кончика иглы.
Введите иглу и продвиньте ее на
гл\'бину 3 см. Аспирируйте костный
мозг медленно, при необходимости
изменяйте направление иглы. Повторите
до получения нужного объема.
_________
З.Артроскопическая техника получения
костного мозга из дистальной части
____________бедренной кости ____________
4.Артроскопическая техника
получения костного мозга из
проксимальной части плечевой кости
\
Аспирацию костного мозга следует
осуществлять до высверливания костных
каналов. Используя артроскопическую
технику, введите иглу в верхнюю часть
мыщелковой ямки бедренной кости на
глубину 3 см. Перед удалением троакара и
Аспирацию костного мозга следует
выполнять до установки и фиксации
имплантатов. Используя
артроскопическую технику, введите
иглу в то место, где будет установлен
первый фиксатор; не глубже, чем на 3
13
--- стр. 81 ---
присоединением шприца отключите систем^'
ирригации. Медленно аспирируйте костный
мозг. Для получения нужного объема может
потребоваться поворот иглы на 90° или ее
отведение на 0,5 см; не отводите иглу выше 2
см отметки.
см. Перед удалением троакара и
присоединением шприца отключите
систему ирригации. Медленно
аспирируйте костный мозг. Для
получения нужного объема может
потребоваться поворот иглы на 90° или
ее отведение на 0,5 см; не отводите иглу
вьппе 2 см отметки.
Система Angel для получения концентрата клеток костного мозга
Система Angel использует новую технологию обработки крови и костного мозга. 3-
сенсорная технология, реализованная в системе Angel, позволяет регулировать выход
различных аутологичных клеточных продуктов. Angel производит клеточные продукты с
заданными характеристиками, используя свет трех определенных длин волн, что позволяет
более точно разделить клетки различных видов после центрифугирования. Этот процесс
проиллюстрированы в Таблице 4. Кроме того, система Angel позволяет регулировать
значения исходного (40-180 см^) и выходного объема, а также задавать уровень
гематокрита. Изменяя эти параметры, врач может получить необходимый состав
клеточного продукта с учетом потребностей конкретного пациента. В первом разделе
показаны различия клеточного состава в образцах цельной крови и аспирата костного мозга
одинакового объема. Во втором разделе показано влияние различных уровней гематокрита
в системе Angel на концентрацию клеток в полученном концентрате костного мозга. Также
рассмотрен результат увеличения конечного объема концентрата костного мозга путем
добавления аутологичной бедной тромбоцитами плазмы (БТП).
Таблица 4. Использование световых волн трех длин________________________________
Плазма Все три пучка света проходят через плазму и попадают на
детектор.
Тромбоциты и лейкоциты
Detectofs
470nm I J
Тромбоциты и лейкоциты поглощают волны длиной 470
нм. При отсутствии пучка с длиной волны 470 нм на
детекторе Angel инициирует команду прекратить сбор
БТП.
Эритроциты
Detectors
Эритроциты поглощают волны длиной 940 нм. Если
детектор не обнаруживает пучок с дзиной волны 940 нм,
Angel пропускает определенную часть эритроцитов в
шприц дтя сбора обогащенной тромбоцитами плазмы
(ОТП).
Detectors
пт
Детекторы
нм
У девятерых доноров, средний возраст которых составлял 33 ± 5 лет из подвздошного
гребня (путем двусторонней аспирации) бьию получено около 60 мл гепаринизированного
аспирата костного мозга человека (АКМ). После того, как были отобраны аликвоты
14
--- стр. 82 ---
контрольного образца, 60 мл АКМ обрабатывали в системе Angel. Из-за ограниченного
объема АКМ обработка образца от каждого донора осуществлялась только с одним
заданным уровнем гематокрита (ГМК). Системой Angel были обработаны АКМ от троих
доноров при след\'ющих значениях гематокрита (ГМК): 7%, 10% и 15%. После обработки
аликвоты концентрата костного мозга (ККМ) и бедной трюмбоцитами плазмы (БТП)
исследовались с целью определения клеточного состава: концентрации эритроцитов,
лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, всех ядросодержащих клеток (ЯСК) и
гемопоэтических клеток (ГПК). Анализ проводился с использованием валидированного
гематологического анализатора АКМ. Для каждого заданного уровня ГМК определялся
клеточный состав первичного и разведенного до 7 мл образца продукта. Также определялся
клеточный состав контрольного АКМ.
В Таблице 5 приведены концентрации различных клеток в образцах АКМ и цельной
крови. На Рисунке 5 показано разделение АКМ на различные клеточные слои в результате
центрифугирования. На Рисунках 6-11 представлены концентрации различных клеток в
АКМ и в ККМ, произведенном системой Angel. Столбец «7% ККМ» соответствует образцу
ККМ. пол>'ченному в результате обработки 60 мл АКМ с заданным значением ГМК 7%.
Столбец «7% ККМ, 7 мл» соответствует образцу ККМ, полученному в результате
обработки 60 мл АКМ с заданным значением ГМК 7%, который был разбавлен БТП до
достижения конечного объема 7 мл. В Таблице 6 показан исходный объем ККМ,
полученный при различных уровнях ГМК, а также отношение концентрации клеток в ККМ.
произведенном системой Angel, к концентрации этих клеток в АКМ (например
((концентрация Эр. в ККМ с 7% ГМК) / (концентрация Эр. в АКМ)).
^ Plasma
Рис.5 Центрифугирование аспирата костного мозга в градиенте плотности
Наименование в схеме Рис.5 Русскоязычная расшифровка
Plasma Плазма
Platelets Тромбоциты
TNCs Все ЯСК
WBCs Лейкоциты
HPCs Гемопоэтические клетки
MSCs Мезенхимальные стволовые клетки
RBCs Эритроциты
Таблица 5: Концентрации клеток в образцах АКМ и крови
(п = 12) Лейк.
(10^/мкл)
Эр.
(Ю^мкл)
Тр.
ПО^мкл)
Не
(10^/мкл)
Лимф.
(Ю^/мкл)
Мо
(Ю^мкл)
Кровь 5,1 ±0,8 4.3 ± 0,2 190,8 ±44,3 2,8 ± 0,7 1,7 ±0,6 0,5 ±0,1
АКМ 17,3 ±7,0 4,1 ±0,5 105,1 ±32,0 7,5 ±3,4 4,3 ± 2,7 1,0 ±0,7
Кратность
увеличения в
АКМ
3,4 1,0 0,6 2,7 2,5 2,0
15
--- стр. 84 ---
TNC (K/uL)
/ODOO
6ÜDOO
VDOO
400 00
М Ю ОО
/moo
imoo
000 l l . I
М 4А /Ч1вм( 10ЧММ l'AMK /Кймс 1оквМ( |ччам(7nt 7(T« 7М
P lie. 10 Концентрация всех ЯСК в АКМ и в ККМ
системы Angel
HPC(K/uL)
0.160
0 140
0170
0 100
0.0*0
O.OM J
о oto
0020
OOÜU I
/чем IDMMC IS4M4C
à à à
пл$м
7nt
lOKM« IMMM 7ir* 7f»*
Рис. Il Концентрация ГПК в АКМ и в ККМ
системы Angel
Наименование в схеме Рис.6-11 Русскоязычная расшифровка
RBC (M/uL) Эритроциты (10^/мкл)
Pit (K/uL) Тромбоциты (10^/мкл)
WBC (K/uL) Лейкоциты (Ю^мкл)
Ne (K/uL) Нейтрофилы (10Vмкл)
TNC (K/uL) Все ЯСК(Ю^мкл)
HPC (K/uL) ГПК ПО^мкл)
BMA АКМ
BMC ККМ
ml мл
В системе Angel реализована новая технология получения концентрата костного мозга.
В основу большинства систем для получения концентрированной ОТП и ККМ положена
центробежная сепарация. Система Angel использует свет трех определенных длин волн (3-
сенсорная технология) для более точного разделения клеток разных видов после
центрифугирования, так как диапазон плотности клеток крови таков, что
центрифугирование не обеспечивает их равномерного разделения.
Система способна выделять определенные клетки, используя присущее им свойство
поглощать свет с различной длиной волны. В данном исследовании при увеличении
заданного уровня ГМК с 7% до 15% система Angel изолировала клетки из более глубоких
сегментов лейкотромбослоя, что привело к захвату большего количества ГМК на единицу
объема. Еще одной уникальной особенностью системы Angel является ручное управление
объемом ККМ. Если желаемый объем ККМ превышает 1,5 мл, плунжер шприца для ККМ
можно оттянуть до желаемого объема. Объем ККМ увеличивается путем добавления
аутологичной БТП, которая содержит анаболические факторы роста и другие полезные
белки плазмы.
Популяция ядросодержащих клеток и гемопоэтических стволовых клеток: несмотря на
то. что концентрация ЯСК является одним из факторов, который определяет клеточный
состав аспирата костного .мозга, аспират содержит широкий спектр клеток (см. Таблицу 5).
Поэтому число ЯСК не может служить непосредственным индикатором присутствия какой-
либо конкретной популяции стволовых клеток. Действительно, большинство
мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и гемопоэтических клеток (ГПК)
стратифицированы в пределах слоя ЯСК. Однако повышенное количество ЯСК не всегда
коррелирует с высокой концентрацией МСК или ГПК. Повышенное количество ЯСК
можно получить из лейкотромбослоя при концентрировании периферической крови в
системах для получения обогащенной тромбоцита.ми плазмы. Общее количество ЯСК
может превышать исходное значение в несколько раз при отсутствии значимой популяции
стволовьпс клеток. Повышенный уровень ЯСК является лишь отправной точкой для
определения степени концентрации аспирата костного мозга. Основное внимание должно
быть сосредоточено на определении наличия нужных типов клеток и их качества.
17
--- стр. 85 ---
Центрифуга Angel позволяет разбавлять ККМ. ККМ можно разбавлять БТП (побочный
продукт производства). Для этого после завершения процесса (когда шприц еще
присоединен к клапану) просто добавьте бедную тромбоцитами плазму в шприц с ОТП до
достижения нужного объема. После завершения процесса клапан соединен с камерой для
сбора БТП, поэтому БТП автоматически поступает в шприц при отведении поршня. Шприц
можно также отсоединить и подключить к клапану контейнера БТП.
Система Angel, при невозможности пол>^ения миниматьного объёма 40 мл АКМ, может
обрабатывать смесь АКМ и крови. Цельная кровь должна быть антикоагулирована с
помощью ACD-A обычным способом в соотношении 1:7 (1 часть ACD-A на каждые 7
частей цельной крови или АКМ).
При использовании одного и того же одноразового набора рекомендуется сначала
обработать кровь, а затем АКМ, так как АКМ в большей степени склонен к образованию
сгустков.
Устройство, фильтрующее Thrombinator
Система Arthrex Thrombinator предназначена для приготовления аутологичной
сыворотки для смешивания с богатой тромбоцитами плазмой (БТП), из небольшого образца
крови пациента в месте оказания медицинской помощи. БТП может быть смешана с
аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом перед использованием в области
ортопедического хирургического участка, если это будет сочтено необходимым в
соответствии с требованиями клинического использования.
С момента утверждения системы Arthrex Thrombinator никаких изменений в ее
физические характеристики внесено не было.
Предлагаемая система включает стерильное одноразовое изделие (например,
конструкцией трубки системы Thrombinator) и отдельный фильтр, который используется
при приготовлении аутологичной сыворотки.
Дополнительное оборудование, используемое для взятия и обработки крови, не входит в
комплект поставки исследуемого изделия.
Изделие будет предлагаться в одном (1) размере: внутренний диаметр 1,73 дюйма (43,94
мм) (сужение до 1,043 (26,49 мм)) и длина 109,1 мм. Сборочная конструкция системы
Arthrex Thrombinator (т.е. основной корпус и колпачок) состоит из следующих
компонентов:
• Внутренний éwibmp: используется для извлечения сыворотки из системы,
предотвращая извлечение больших сгустков крови и/или стеклянных шариков.
• Автоматические клапаны (2 шт.)\ участок для безыгольной инъекции,
используемый дтя загрузки антикоагулированной крови и извлечения сыворотки.
• Шарики из боросиликатного стекча (180 мкм и 3 лш): используются для
свертывания крови, что обеспечивает начальную фазу разделения сыворотки.
• Водооттачкиваюшее вентиляционное отверстие (3 микрона): устройство для
сброса давления
• Винтовой колпачок типа Люэо: сохраняет стерильность внешнего фильтра во время
использования
• Фичьтр (18 микрон): используется дтя извлечения сыворотки из системы,
предотвращая извлечение больших сгустков крови и/или стеклянных шариков.
Описания предлагаемых изделий приведены в Таблице 7 ниже.
Как подробно описано выше, рассматриваемая система АлЬгех Thгombinatoг
представляет собой автономное портативное изделие с формованной камерой, содержащей
шарики из боросиликатного стекла двух размеров и внутренний фильтр. Два (2) порта (т.е.
одно отверстие для введения и одно отверстие для извлечения) расположены на верхнем
конце (основной крышке корпуса) изделия и четко обозначены (т.е. маркированы) для
удобства конечного пользователя, чтобы облегчить загрузку жидкостей и извлечение
18
--- стр. 86 ---
сыворотки. с изделием можно использовать аутологическую жидкость
(антикоагулированная цельная кровь или обедненная тромбоцитами плазма (ОТП)).
Жидкости смешиваются внутри камеры изделия (т.е. конструкции трубки), заполненной
шариками из боросиликатного стекла, путем встряхивания конструкции или
инкубирования на плоской поверхности в спокойном состоянии до тех пор, пока не
произойдет гелеобразование. Изделие можно использовать сразу для производства
аутологичной сьюоротки или хранить до четырех (4) часов при комнатной температуре.
Сыворотку получают через фильтрованное отверстие для забора или ее можно поместить в
лед для сохранения активности сьгеоротки между этапами процесса.
Дополнительное оборудование, используемое для взятия и обработки крови, доступно и
продается отдельно. Изделие не реализуется с компонентами забора крови,
антикоагулянтом или реагентом.
На Рис. 12.1 и Рис. 12.2 ниже представлено визуальное представление конструкции
системы АлКгех ТЬготЬ1паЮг (основной корпус) и фильтра.
Рис. 12.1 Репрезентативное изображение Рис. 12.2 Репрезентативное
системы Аг 1Игех ТкготЫпШог изображение фичьтра (18 микрон)
19
--- стр. 87 ---
Рис. 12.3
изображение
ТкготЫпаЮг
системы
Схематическое
АпИгех
©
I 4
О
А
...
ПоСОч^:
А .
/;г-
№ п/п Описание части
1 Колпачок
2 Автоматический клапан
3 Внутренний фильтр
4 Трубка
5 Вентиляционное отверстие
6 180 мкм боросиликатный шарик без покрытия
7 3 мм боросиликатный шарик без покрытия
Таблица 7. Предлагаемое изделие
Описание Диаметр трубки
(дюймов/ мм)
Длина трубки
(дюймов/мм)
Система АлЬгех ТЬгошЫпаЮг 1,73/ 43,94
(сужение до 1,043/26,49) 4,3/109,1
Прннал.тежности к изде.тю «Устройство, фи. 1ьтруюшее ТйготЬшаСог»
Система АлЬгех Т11готЬ1па1ог предназначена для использования с небольшим образцом
крови пациента, полученного с использованием оборудования для забора крови и
обработки, которые не поставляются с рассматриваемым изделием.
Инструмент гибочный
Предназначен для изменения геометрии (изгиба) рабочей части фенестрированной иглы
или иглы типа Туохи для более эффективного и безопасного ввода веществ.
11. Способ применения
20
--- стр. 88 ---
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(сРНР)
Система трубок и мешков для разделения крови
Блок кюветы дтя
тромбоцитов/
клапана
6 Отделение для цельной
крови
1
1
Разделительная
камера с переменным
объемом
Поворотный
клапан 7 Отделение для
эритроцитов
1
2 Шприц, 20 мл
Кювета для
тромбоцитов 8
Отделение для
обедненной тромбоцитами
плазмы
1
3
Адаптер Люэра, 7
шт./ уп.
Трубка контура
прокачки 9 Резервуар-мешок с
тремя отделениями
Колпачки Люэра
с резьбой:
количество, 3 шт.
1
0
Порт с активируемым
шприцем РКР-клапаном
12.1 Способ применения изделий: «Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP)»; «Набор для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) с набором для
инфузий»
Включение системы Angel для получения концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы осуществляется нажатием выключателя питания на задней панели
устройства (см. рис. 13). Сообщение «Self test in progress. Please stand by» (Идет
самопроверка. Ожидайте) отобразится на сенсорном экране системы Angel для получения
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы. После этого привод блока
клапана будет переведен в положение загрузки.
Начальная установка
После включения системы Angel для получения концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы выполните действия, указанные ниже.
1. Откройте крышку центрифуги и поднимите рычаг статора центрифуги для фиксации
адаптера в полости центрифуги;
2. Извлеките набор для обработки cPRP из лотка;
3. Положите набор для обработки cPRP поверх устройства;
4. Прежде чем переходить к следующему действию, проверьте, надежно ли завинчены
3 (три) резьбовых колпачка Люэра на каждом отделении (цельной крови, эритроцитов и
обедненной тромбоцитами плазмы);
21
--- стр. 102 ---
Салфетка -1 шт.
Салфетка марлевая — 1 шт.
г-
Пластырь -1 шт.
2.3 Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости).
2.4 Игла Туохи 17С, нс более 100 шт. (при необходимости^.
35
--- стр. 103 ---
2.5 Устройство фильтрующее ТЬготЬша1ог, не более 100 шт. (при
необходимости).
2.6 Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости]
►л-.. • -Я ||
. и£ми
15. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Допустимы откюиения характеристик в пределах ±5%, если не указано иное^иг1у(^1пил101 шш^тпк^пил Л(Л[ЛЛГ^1ПСуи1^ИШ Г\ о -1-^/0, П С. уг\4^4пи 14 п и»с-
I. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы,
варианты исполнения:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (сРКР), в составе: __________________________________________________________
Система трубок и мешков для разделения крови
Масса, г: 301
Размеры мешков (ДхШ), мм: 408>«210
Тип люер-лока: «папа»
Конусность люер-лока: 6%
Объем мешков, мл: 300/400/600
Диаметр трубок, мм: 5
Диаметр диска, мм: 150,83 ___________
Шприц, 20 мл
Масса, г: 13,6
Номинальная вместимость, мл: 20
Общая длина (без колпачка), мм: 112,4
Длина цилиндра, мм: 89,4
Диаметр цилиндра, мм: 22,3
Длина выступления штока, мм: 12,9
Максимальное мертвое пространство, мл: 0,10
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости (не менее), мм: 44
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5
Усилие при испытаниях на герметичность:
Боковое усилие (±5%), Н: 3,0
Аксиальное давление (±5%), кПа: 300
Деление шкалы, мл: 1,0 __________________________________________________
36
--- стр. 104 ---
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение, Н: 25
Адаптер Люэра
Масса, г: 0,77
Размеры (0хД), мм: 12x20
Тип люер-лока: «мама»/ «папа»
Конусность люер-лока: 6%
Клапан для активации шприца
Масса, г: 1,8
Размеры (0^Д), мм: 12,7x41,3
2. Набор для обработю! концентрированной
плазмы (сРКР) с набором для инфузий, в составе;
обогащенной тромбоцитами
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(сРКР)______________________________________________________________________________
Набор для 1шфузий, в составе:
Шприц, 60 мл
Масса, г: 33,5
Номинальная вместимость, мл: 60
Общая длина (с колпачком), мм: 158,9
Длина цилиндра, мм: 131,5
Диаметр цилиндра, мм: 31,5
Длина выступления штока, мм: 22,5
Максимальное мертвое пространство, мл: 0,20
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости (не менее), мм: 75
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 10
Усилие при испытаниях на герметичность:
Боковое усилие, Н: 3,0
Аксиальное давление, кПа: 200
Деление шкалы, мл: 1
Усилие для приведения шток-поршня в действие, Н: 30 _____________________
Игла-бабочка с инфузионным удлинителем
Общая масса, г: 2,6
Общая длина (без защитного колпачка), мм: 370
Длина иглы, мм: 35,3
Рабочая длина иглы, мм: 19,0
Наружный диаметр иглы, мм: 1,1
Внутренний диаметр иглы, мм: 0,85
Длина крыльев иглы, мм: 35,25
Ширина крыльев иглы, мм: 11,78
Шероховатость иглы, мкм: < Ка 0,63
Твердость иглы (не менее), НКВ: 70
Угол заточки наконечника, °: 15-17 ___________
Жгут кровоостанавливающий
Масса, г: 5,9
Размеры (ДхЩ), мм: 457,2x25,4
Салфетка
Масса, г: 0,12
Толщина (в сложенном состоянии), мм: от 0,35 до 0,41
Ширина поверхности (в развернутом состоянии), мм: 26,8
Длина поверхности (в развернутом состоянии), мм: 66,9
Длина (в сложенном состоянии), мм: 33,4
Ширина марли (в сложенном состоянии), мм: 26,8 _______
Салфетка марлевая
Масса, г: 0,41 _____
37
--- стр. 105 ---
Толщина нити материала, мм: от 0,22 до 0,31
Толщина (в сложенном состоянии), мм: от 0,69 до 0,74
Ширина поверхности марли (в развернутом состоянии), мм: 114,0
Длина поверхности марли (в развернутом состоянии), мм: 187,3
Длина марли (в сложенном состоянии), мм: 51
Ширина марли (в сложенном состоянии), мм: 51
Поверхностная плотность марли, г/ м (не менее): 36 _____________________________
Пластырь ___________________________________________________________________
Масса, г: 0,3
Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: 25 < х < 200
Сорбционная емкость функциональной подушечки, число капель/см‘: не менее 1
Время смачивания функциональной подушечки, с: не более 5
Водоупорность фиксирующего слоя, мм водхт.: не менее 300
Атравматичность функциональной подушечки (степень адгезии к модели раневой
поверхности), % к марле медицинской: не более 30%
Размеры (ДхЩ), мм: 77x25 ____________________________________________________
Игла фенестрированная______________________________________________________
Масса, г: 1,6
Общая длина, мм: 171,58
Длина иглы, мм: 152,4
Рабочая длина иглы, мм: 146,3
Наружный диаметр иглы, мм: 1,47
Внутренний диаметр иглы, мм: 1,07
Шероховатость иглы, мкм: < Ва 0,8
Твердость иглы (не менее), НЯВ: 70
Угол заточки наконечника: сферический________________________________________
Игла Туохи 17С______________________________________________________________
Масса, г: 1,9
Общая длина мм: 182,6
Рабочая длина иглы, мм: 152,45
Наружный диаметр иглы, мм: 1,47
Внутренний диаметр иглы, мм: 1,07
Шероховатость иглы, мкм: < Ка 0,8
Твердость иглы (не менее), НКВ: 70
Угол заточки наконечника: 40°
Диаметр стилета, мм: 0,99
Угол заточки стилета: 45°______________________________________________________
Устройство фильтрующее Thrombinator
Фильтр
Устройство фильтрующее ТЬготЬта!ог
С‘с*!; |
|оооо!! ук
38
--- стр. 106 ---
Масса фильтра, г: 5,15
Масса устройства, г: 36,62
Длина устройства, мм: 109,1
Длина фильтра, мм: 45,7
Ширина фильтра (самая широкая часть), мм: 25,8
Диаметр малой части устройства, мм: 26,4
Диаметр большой части устройства, мм: 46,0
Инструмент гибочный
Масса, г: 123,16
Длина изделия, мм: 120,5
Ширина, мм: 20,0
Диаметр ручки, мм: 12,45
16, Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
17. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Не применимо для данного медицинского изделия.
Наименование изделия или
детали и принадлежности
_______(исследуемые) _______
Материалы, применяемые при изготовлении
39
--- стр. 107 ---
Система трубок и мешков для
разделения крови входит в состав
набора для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы
Мешок: Поливинилхлорид Renolit Transfufol 3222
Надписи на мешке: Термопленка черная HS, FILM,
7.25 X 4800' BLACK
Колпачки: Поликарбонат РС-7025 IR
Защитные клапаны: Поликарбонат MAKROLON
2558, сиреневый прозрачный краситель PANTONE
Violet и
Поликарбонат прозрачный MAKROLON 2558-1112
CLEAR
Трубки: Поливинилхлорид, AlphaGary 2222NK/HR-
78S неокращенный ОООХ
Отверстия для воздуха: ПолиэФируретан
POLYESTER URETHANE 5528А, белый
неокрашенный
Чяшка: Поликарбонат прозрачный MAKROLON
2558-1112 CLEAR
Разъем чашки. Распределитель трубок:
Поликарбонат прозрачный MAKROLON 2558
CLEAR
Насадки на распределителе трубок: Ацетальный
сополимер Celcon М90, прозрачный
Вентиляционный колпачок: Полиэтилен высокой
плотности Dow 1245N, голубой (краситель АСС
2387Е- blue)
Шприц, 20 мл входит в состав
набора для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы
Полипропилен медицинский, производитель Kahle
Резиновая прокладка: Изопренбромбутил эластомер
FM27/ о
Адаптер Люэра входит в состав
набора хшя обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы
Поликарбонат HP3NREU-8H9D273, белый
Клапан для активации шприца
входит в состав набора для
обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами
Поликарбонат MAKROLON 2558, сиреневый
прозрачный, краситель PANTONE Violet U
Полиэтилен высокой плотности Dow 1245N,
голубой (краситель АСС 2387Е- blue)
плазмы
Шприц, 60 мл входит в состав
набор для инфузий
Полипропилен медицинский, производитель Kahle
Резиновая прокладка: Изопренбромбутил эластомер
FM27/0
Игла-бабочка с инфузионным
удлинителем
Игла: нержавеющая сталь 304 (состав: С - 0.08%,
Мп - 2,0%, Р -0,045%, S -0,03%, Si - 1,0%, Сг - 18-
20%, Ni - 8-11 %, Fe - до 100%)
40
--- стр. 111 ---
19. Методы и УСЛОВИЯ стерилизации
Метод стерилизации
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы,
варианты исполнения:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (сРКР), в составе:
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (сРКР)
Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-'’
Игла фенестрированная Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10'^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Игла Туохи 17С Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10'^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Устройство фильтрующее ТЬготЬ1па1ог Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10‘^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Инструмент гибочный Нестерильный
Стерилизуется перед применением:
Цикл гравитационно-паровой
стерилизации (автоклавирования): при
132°С - 135°С в течении 18 минут, сушка-
15-30 минут или при 121 ®С в течении 30
минут, сушка 15-30 минут
Цикл предварительной вак\умной
обработки (автоклавирования) при 132°С -
135°С 4 минуты, время сушки - 20-30
минут.
2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (сРКР) с набором для инфузий, в составе:
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP)
Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10'^
Набор для инфузий, в составе:
Шприц. 60 мл Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Игла-бабочка с инфузионным удлинителем Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Жгут кровоостанавливающий Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10'^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
44
--- стр. 112 ---
Салфетка Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10'^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Салфетка марлевая Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-'’
Пластырь Стерилизация паром
Цикл: автоклавирование с
предварительной откачкой воздуха
Температура: 132 °С - 135 °С
Время обработки: 4 минуты
Время высыхания: от 20 до 30 минут
Игла фенестрированная Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Игла Туохи 17С Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10'^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Устройство фильтрующее ТЬготЬ1па1ог Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Инструмент гибочный Нестерильный
Стерилизуется перед применением:
Цикл гравитационно-паровой
стерилизации (автоклавирования): при
132°С - 135®С в течении 18 минут, сушка-
15-30 минут или при 121°С в течении 30
минут, сушка 15-30 минут
Цикл предварительной вакуумной
обработки (автоклавирования) при 132°С -
135°С 4 минуты, время сушки - 20-30
минут.
20. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очнстки
Инструмент гибочный
ЧИСТКА
Перед использованием или повторным использованием изделия следует очищать и
стерилизовать надлежащим образом. Все изделия подлежат очистке, дезинфекции и
стерилизации перед каждым использованием; это также требуется при первом
использовании нестерильных изделий после их доставки. Эффективная очистка является
необходимым условием действенной стерилизации изделий. Изделия для однократного
применения следует очищать отдельно от загрязненных изделий.
Не допускается повторное использование изделия с маркировкой «Для однократного
применения». Термин «бывшие в употреблении» относится к изделиям для однократного
применения, контактировавшим с костью, тканью, кровью и прочими биологическими
45
--- стр. 113 ---
жидкостями. Любые неиспользованные изделия, предназначенные для однократного
применения, контактировавшие с кровью, костью, тканью или биологическими
жидкостями, не должны подвергаться повторной обработке и подлежат утилизации.
Повторное применение может быть связано с рисками для здоровья и/или безопасности
пациента, включающими, среди прочего, перекрестную инфекцию, нарушение
целостности, ведущее к появлению неизвлекаемых фрагментов, ухудшение механических
характеристик по причине износа, отказ или утрату функциональных характеристик,
невозможность обеспечения надлежащей очистки или стерилизации изделия.
При возможности для очистки и дезинфекции инструментов следует использовать
механический процесс (моечно-дезинфекционную машину). Ручную очистку следует
использовать только при невозможности выполнения автоматизированного процесса, при
этом следует учитывать значительно более низкую эффективность и воспроизводимость
результатов при использовании ручного процесса. В обоих случаях требуется выполнять
этапы предварительной очистки. Ручная очистка может потребовать валидации
медицинским учреждением. Чтобы не допустить варьирования результатов по причине
субъективного фактора. след\'ет пред>смотреть соответствующие процедуры.
ПОДГОТОВКА, ГЕРМЕТИЗАЦИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКА ИЗДЕЛИЙ В ЗОНЕ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Рекомендуется подвергать инструменты повторной обработке не позднее чем через 2
часа после начала использования. Чтобы предотвратить высыхание загрязнений, перед
транспортировкой для процедур очистки в зону повторной обработки рекомендуется
извлекать загрязненные инструменты из лотка и увлажнять их. Замачивание в ферментных
растворах облегчает очистку, особенно многофункциональных изделий с
труднодоступными зонами (просветы и т. д.). Данные ферментные растворы и ферментные
распыляемые пены расщепляют белковые субстанции и не допускают высыхания на
изделии крови и белковых материалов. Должны соблюдаться все указания производителя
по приготовлению и использованию данных растворов. Чтобы обеспечить безопасность,
изделия должны содержаться и транспортироваться в закрытых проколостойких
контейнерах.
Нельзя очищать загрязненные инструменты в биксах или лотках. Биксы и лотки для
инструментов считаются устройствами многоразового использования. Лотки следует
осматривать на предмет наличия видимых загрязнений и подвергать очистке перед
использованием.
ВЫБОР МОЮЩЕГО СРЕДСТВА
При выборе моющего средства следует учитывать факторы, указанные ниже:
1. Пригодность чистящего средства для ультразвуковой очистки (отсутствие
пенообразования).
2. Совместимость чистящего средства с инструментами. Компания Arthrex
рекомендует использовать чистящие средства с нейтральным pH или ферментные чистящие
средства. Щелочные средства могут использоваться для очистки изделий в странах, где это
требуется по закону или .местнььми регла\ 1ентами, или там, где имеются подозрения на
появление прионных заболеваний, таких как трансмиссивная г>'бчатая энцефалопатия
(ТГЭ) или болезнь Крейтцфельдта - Якоба (БКЯ) (применимо только за пределами США).
Компания Arthrex не дает рекомендаций относительно применения какого-либо
конкретного бренда чистящего средства. В процессе валидации данных инструкций
использовались средства Enzol® и neodisher® MediClean forte.
Внимание! Не рекомендуется использовать слабокислые или щелочные растворы, так
как они вызывают коррозию металлических частей и анодированного алюминия и могут
привести к разрущению полимерных компонентов. При использовании растворов моющих
средств с pH, отличающимся от нейтрального, необходимо следить за соблюдением
46
--- стр. 114 ---
соответствующих этапов ополаскивания (валидируется в учреждении конечного
пользователя) и нейтрализации во избежание негативного воздействия на размер, покрытие
или функциональные характеристики изделия. Необходимо внимательно изучить указания
производителя моющего средства в отношении нейтрализации и последующего
ополаскивания.
Как при ручной, так и при автоматизированной очистке, следует соблюдать указания
производителя моющего средства относительно используемой концентрации и
температуры. Рекомендуется использовать только свежеприготовленные растворы, а также
только очищенную/высокоочищенную воду, как минимум, для заключительного
ополаскивания, а для сушки — мягкую маловорсовую салфетку и/или фильтрованный
воздух медицинского назначения, соответственно.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЧИСТКА
Примечание. Сборка/разборка данных изделий требуется только в том случае, если
необходимость этой операции указана на маркировке, в инструкции по применению или в
печатной инструкции по сборке применительно к очистке, дезинфекции и стерилизации.
Если требуется разборка изделия, она должна быть выполнена перед очисткой.
1. Удалите видимые загрязнения с изделия, особенно в таких областях, как сочленения
и зазоры, очистив все поверхности губкой или щеткой под холодной проточной водой или
протирая безворсовой одноразовой салфеткой в течение не менее 1 минуты.
2. Промывайте изделия не менее 1 минуты проточной водопроводной водой (при
температуре ниже 35 °С / 95 ° Р). Особое внимание следует обратить на просветы, места
сочленений, зазоры и иные труднодоступные области.
3. Погрузите изделия в чистящий раствор, находящийся в ультразвуковой ванне. После
погружения изделий в раствор протирайте их щеткой с мягкой щетиной не менее 2 минут.
Особое внимание следует обратить на просветы, сочленения, зазоры и иные
труднодоступные области. Просветы следует протирать ершиками, длина и диаметр
которых соответствуют конкретному просвету. Во время замачивания приводите в
движение движущиеся части не менее пяти (5) раз (если применимо).
4. После обработки щеткой выполните воздействие ультразвуком. Замачивание и
воздействие ультразвука должны продолжаться 10 минут при минимальной частоте 40 ± 5
кГц. Во время замачивания убедитесь, что изделия находятся в открытом состоянии, а
чистящий раствор соприкасается с просветами на всем их протяжении.
5. Извлеките изделия из чистящего раствора и промывайте их водопроводной водой не
менее 1 минуты. Тщательно и интенсивно промывайте просветы, сочленения, зазоры и
иные труднодоступные области.
6. После завершения предварительной очистки конечный пользователь может
использовать ручную очистку и дезинфекцию или механическую (автоматизированную)
очистку и термическую дезинфекцию (предпочтительный вариант).
РУЧНАЯ ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
После предварительной очистки можно следовать указаниям по ручной очистке и
дезинфекции в качестве альтернативы механической (автоматизированной) очистке и
термической дезинфекции, если выполнение автоматизированного процесса невозможно.
1. После завершения предварительной очистки следует повторить этапы 1 - 5,
указанные в разделе «Предварительная очистка» в настоящей инструкции по применению,
в том числе ополаскивание, погружение и обработку ультразвуком, а также последующее
ополаскивание. Окончательное ополаскивание следует выполнять с использованием
очищенной (критической, например, очищенной обратньгм осмосом или
деионизированной) воды.
2. Проверьте изделия на предмет видимых загрязнений. При наличии видимых
загрязнений повторите очистк\' и еще раз осмотрите изделие.
3. Замачивайте изделия в течение указанного времени замачивания (согласно
инструкции изготовителя дезинфицирующего средства) в дезинфицирующем растворе так,
47
--- стр. 115 ---
чтобы изделия были в достаточной степени покрыты этим раствором. Убедитесь в
отсутствии контакта межд\' изделиями. Убедитесь в том, что изделие при замачивании
находится в открытом положении. Во время дезинфекции приводите в движение
движущиеся части не менее пяти раз (если применимо).
4. Извлеките изделия из дезинфицирующего раствора и промойте согласно инструкции
производителя дезинфицирующего средства.
5. Тщательно высушите изделия, используя фильтрованный воздух медицинского
назначения или мягкую чисту'ю маловорсовую салфетку.
МЕХАНИЧЕСКАЯ (АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ) ОЧИСТКА И ТЕРМИЧЕСКАЯ
ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Факторы, которые следует учитывать при выборе моечно-дезинфекционной машины:
• Пригодность для выполнения утвержденной программы термической дезинфекции
(надлежащие время и температу'ра вьщержки, соответствующие принципу АО).
• Заключительная промывка выполняется очищенной (ультрачистой, например,
очищенной обратным осмосом или деионизированной) водой с использованием для сушки
только фильтрованного воздуха.
Процедура очистки
1. После завершения предварительной очистки загрузите изделия в моечно
дезинфекционную машину так, чтобы все конструктивные элементы изделий бьыи
доступны для очистки, создайте возможность оттока жидкости из конструктивных
элементов, в которых она может задерживаться (например, шарнирные соединения должны
быть открыты, а канюли/отверстия находиться в положении для оттока).
2. Если используются щелочные моющие средства, при необходимости должен
выполняться этап нейтрализации.
3. Запустите цикл автоматической мойки моечно-дезинфекционной машины,
эффективность которой имеет фундаментальное подтверждение (например, маркировку СЕ
в соответствии со стандартом ISO 15883 или одобрение/разрешение/регистрацию
Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных
средств США (FDA)).
Ниже приведены минимальные рекомендуемые параметры цикла мойки,
использовавшиеся компанией Arthrex при валидации данных указаний.
МИНИМАЛЬНЫЕ ПАРА] МЕТРЫ ЦИКЛА МОЙКИ
Фаза Время
рециркуляция Температура Моющее средство
Предварительная
промывка 3 минуты Холодная вода Не применимо
Очищающая мойка 10 минут
В соответствии с
рекомендациями
производителя
моющего средства
Ферментативное
или щелочное
моющее средство
Нейтрализующее
ополаскивание
(не обязательно)
2 минуты
В соответствии с
рекомендациями
производителя
моющего средства
Нейтрализующее
средство
при необходимости
Промывка 3 минуты Холодная вода Не применимо
Промывка с
термической
дезинфекцией
5 минут 90 °С
(194 °Р) Не применимо
Сушка
Не менее 6 минут
или до видимых
признаков
Минимум 100 °С
(212 °Р) Не применимо
48
--- стр. 116 ---
высыхания
1. После завершения программы извлеките изделия из моечно-дезинфекционной
машины и проверьте их на наличие видимых загрязнений. При наличии видимых
загрязнений повторите очистку и проверьте еще раз. Если загрязнения не обнаружены,
перейдите к разделу «Контроль и текущее обслуживание».
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данное изделие может поставляться как стерильным, так и нестерильным.
Дополнительная информация указана на этикетке упаковки. Изделия, вариант поставки
которых не предусматривает их окончательн>ю стерилизацию, перед использованием
подлежат стерилизации после очистки, дезинфекции и стерильного упаковывания.
Соблюдайте местные или национальные спецификации, если предъявляемые ими
требования к стерилизации паром являются более строгими или более консервативными,
чем перечисленные в таблице ниже. Стерилизаторы отличаются по конструкции и
функциональным характеристика.м. Всегда следует сверять параметры цикла и схему
загрузки с указаниями производителя стерилизатора.
СТЕРИЛЬНОЕ УПАКОВЫВАНИЕ
По отдельности. Упаковка для отдельного изделия должна быть достаточно велика,
чтобы находящееся в ней изделие не создавало угрозу герметичности. Упаковывание
должно вьтолняться с использованием пакета или обертки, соответствующих
рекоменд\емьм спецификациям стерилизации паром, приведеннььм ниже. Если
используется обертывание, оно должно выполняться в соответствии с руководством AAMI
по двойному обертыванию или аналогичными руководствами с использованием
соответствующей обертки (разрешенной к использованию FDA или местными
регуляторными органами). Изделия мог>т также быть помещены в утвержденный для
применения жесткий стерилизационный контейнер, предназначенный для многоразового
применения. Для применения с изделиями компании Arthrex, Inc. утверждены жесткие
контейнеры Aesculap SterilContainer и Genesis с перфорированными днищами и крышками.
Наборы. Если применимо, очищенные, дезинфицированные и прошедшие осмотр
изделия должны быть помещены в специальные лотки/биксы или в стерилизационные
лотки общего назначения. Общая масса лотков/биксов не должна превышать 11,4 кг/25
фунтов (возможно применение других предельных значений, не достигающих 11,4 кг/25
фунтов). Лотки/биксы следует оборачивать двойным слоем в соответствии с руководством
AAMI или аналогичными руководствами с использованием соответствующей обертки
(разрешенной к использованию FDA или местными регу ляторными органами). Наборы
могут также быть помещены в утвержденный для применения жесткий стерилизационный
контейнер, предназначенный для многоразового применения. Жесткие контейнеры
Aesculap SterilContainer^'^ и Genesis® с перфорированным дном и крышками утверждены
для применения с наборами компании Arthrex, Inc.
В зонах или ячейках, предназначенных для определенных изделий, должны находиться
только эти изделия. Изделия не должны размещаться стопкой или в непосредственной
близости друг к другу. В лотки или биксы след>ет помещать только изделия компании
Arthrex. Данные валидированные указания не применимы к лоткам или биксам,
содержащим изделия, не предназначенные для использования с лотками или биксами
компании Arthrex.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРОМ
Тип цик. 1а Температура
воздействия
Время
выдержки
Минималь
ное время
сушки’
Минималь
ное время
охлаждения^
49
--- стр. 117 ---
Цикл
предварительного
вакуумирования
(США)3
132 °С (270 °Р) 4 минуты 30 минут 30 минут
Цикл
предварительного
вакуумирования
(Великобритания)^
134 °С (273 °Р) 3 минуты 30 минут 30 минут
Цикл
предварительного
вакуумирования'*
(прионовый цикл)
134 °С (273 °Р) 18 минут 30 минут 30 минут
’ Продолжительность сушки зависит от объема загрузки и должна увеличиваться при
увеличении загрузки.
^ Время охлаждения зависит от используемого стерилизатора, конструкции изделия,
температ>фы и влажности окружающей среды, а также от типа используемой упаковки.
Процесс охлаждения должен соответствовать требованиям стандарта АЫ81/ААМ1 8Т79.
^Для рынков за пределами США: параметры цикла, укзанные для времени воздействия
и температуры, могут считаться минимальными значениями.
"*Для рынков за пределами США приведены параметры повторной обработки,
рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), учитывающие
вероятность заражения возбудителями ТГЭ/болезни Крейтцфельдта-Якоба.
КОНТРОЛЬ и ТЕКУЩЕЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
1. Нестерильные изделия производства компании АпЬгех — это прецизионные
медицинские приборы, при использовании и при обращении с которыми следует соблюдать
осторожность. Перед использованием устройства и после этого на всех этапах
эксплуатации необходимо проводить визуальный осмотр на предмет появления
повреждений. Если обнаружено повреждение, не используйте изделие без консультации с
производителем.
2. Изделия, обладающие режущими функциями или остриями, при непрерывном
использовании могут затупляться. Это состояние не свидетельствует о дефекте изделия.
Это состояние свидетельствует о нормальном износе. Если затупившиеся изделия не в
состоянии функционировать в соответствии с предусмотренным
применением, они подлежат за.мене. Контроль перед использованием должен включать
проверку режущей способности и остроты кончиков и кромок.
3. Для защиты инструментов от появления пятен и ржавчины перед упаковкой и
стерилизацией смазывайте все подвижные детали биологически совместимой смазкой,
которую можно использовать в ходе стерилизации паром при температуре до 138 °С (280 °
Р). Наносите смазки в соответствии с указаниями произвохштеля. Для обеспечения
продолжительного эффективного функционирования устройств, в
которых имеются приводные устройства (например, рукоятки с храповиком)
чрезвычайно важно проводить повторное смазывание.
20. Перечень международных нормативных документов, которы м соответствует
медицинское изделие
Стандарт Описание
ЕЫ 150 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 150 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
50
--- стр. 118 ---
Стандарт Описание
ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ISO 10993-4
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
ISO 10993-5
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность;
методы in vitro
ISO 10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида
после стерилизации
ISO 10993-10
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
ISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий, часть 11: Тесты на
системную токсичность
ISO 10993-12
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные
образцы
ISO 14937
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к
определению характеристик стерилизующего агента и к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 17665-1
Стерилизация амедицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
ISO 11135
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изделий
ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводи.мые при валидации
процессов стерилизации
ISO 11137-1
Стерилизация медицинской прод\'кции. Радиационная стерилизация.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часз'ь 2. Установление стерилизующей дозы
ENISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
EN ISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 2. Требования к оценке процессов
формирования, герметизации и сборки
EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы
EN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств
51
--- стр. 119 ---
Стандарт Описание
180 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ЕЫ 180 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
180 3826 (ГОСТ
31597)
Контейнеры полимерные для крови и её компонентов однократного
применения. Техничесие требования. Мето/цл испытаний
180 9626 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления
медицинских изделий. Требования и методы испытаний
180 7864 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
180 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть
1. Шприцы для ручного использования.
20. Условия транспортирования и хранения
Параметр Значение
Температура от-ИО°С до+ЗОХ
Относительная влажность от 10% до 90%
А тмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
Параметр Значение
Температура, °С от +7 °С до +32 °С
Относительная влажность. % от 10% до 90%
Атмосферное давление, гПа от 500 до 1060
Условия хранения
Параметр Значение
Те.мпература. °С от +7 °С до +32 X
Относительная влажность. % от 10% до 90%
Атмосферное давление, г11а от 500 до 1060
52
--- стр. 120 ---
21. Символы, исполь^смые на этикетках расходных материалов и их
Обозначение Разъяснение
Дата изготовления
Запрет на повторное применение
GS1 GS1 DataBar - набор штриховых кодов
HIBC Штрих-код индустрии здоровья
Открывать здесь
А
PS
Символ переработи поастика (полистирол)
Ilot I Код партии
Использовать до
STBULE Стерильно
STERILE ЕС Стерилизация оксидом этилена
8TEMLE R Радиационная стерилизация
( рнт)^^^У
\- У DEHP
Содержит фталаты
W
Содержит опасные вещества
Не содержит натуральный латекс
Не использовать при повреждении
упаковки
REF Номер по кататогл'
X
11редел температуры
53
--- стр. 121 ---
Обозначение Разъяснение
т Обратитесь к инструкции по применению
U
Вверх
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
?
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
ш Л
Изготовитель
R^ONLY Использовать по рекомендации врача
(США)
С€
Код сертификации продукции в
Европейском Союзе
ЕС REP Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
TOTAL NEEDLE COUNT Общее количество игл
/ non\
A teri^ a
Нестерильно
QTY Количество изделий
UD
Unique Device Identifier (уникальный
идентификатор медицинского прибора),
который представляет собой уникальной
цифровой или буквенно-цифровой код,
используемый для маркировки и
идентификации медицинских устройств в
логистической цепочке
о
Единая стерильная барьерная система
О
Единая стерильная барьерная система с
защитной упаковкой внутри
54
--- стр. 122 ---
Обозначение Разъяснение
< о
Двойная стерильная барьерная система
2
Два одинаковых изделия в одной упаковке
МО Медицинское изделие
22. Требования бсшиасностн и меры 11педосторожнос 1и
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,
транспортировке и хранении.
Возврат нс 11ользоваиио 1 о оборудования
Если по какой-либо причине данную продукцию необходимо вернуть, обратитесь к
своему торговому представителю для получения конкретных инструкций.
Если изделие находилось в контакте с кровью или биологическими жидкостями, то пере;!
упаковкой его необходимо тщательно очистить и продезинфицировать. Изделие следует
отправлять в оригинальной или эквивалентной коробке для предотвращения повреждений
во время пересылки.
Надлежащая подготовка и маркировка возвращаемой продукции является обязанностью
медицинской организации. Запрещено возвращать продукцию, которая находилась в
контакте с возбудителями гемоконтактных инфекций.
21. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизацию следует осуществлять в соответствии с федератьными. региональными и
местными правовыми нормами. Эти материалы след\ет считать биологически опасными.
При утилизации этих компонентов используйте универсальные меры предосторожности в
отношении гемоконтактных патогенов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским
отхо;зам класса А.
24. Срок годности
Наименование компонента МИ Срок годности
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы {cPRP)
с набором для инфузий
3 года
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (сРКР) 3 года
Игла фенестрированная 5 лет
Игла Туохи 17С 5 лет
Устройство фильтрующее ГЬготЬ1па1ог 5 лет
Инструмент гибочный Не ограничен
25. Требования к монтажу и установке
11е применимо.
55
--- стр. 123 ---
26. Свсмения о lexiiiiHccKOM обслуживании п ремонте
Не применимо.
27. Гапантийные обязательства
Срок действия гарантии на изделие 1 год
Ограничение ответственности
КОМПАНИЯ «АРТРЕКС, ИНК.» И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ НЕСУТ НИКАКОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПОБОЧНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВНЕ
ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, БЫЛИ ЛИ ОНИ ВЫЗВАНЫ НАРУШЕНИЕМ
ГАРАНТИИ ИЛИ ДРУГОГО КОНТРАКТА, ХАЛАТНОСТЬЮ ИЛИ ИНЫМ
НАРУШЕНИЕМ ПРАВИЛ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ, А ТАКЖЕ
ОТКАЗЫВАЮТСЯ ОТ ЛЮБОЙ СТРОГОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.
Техническая документация
a) Изделия всегда поставляются в комплекте с достаточной документацией, включая,
среди прочего, инструкции по корректному использованию, а также перечень мероприятии
в рамках планового ухода. Прочие подробности моглт касаться расходных материалов,
необходимых для корректного использования изделия.
b) Вся документация и информация, чертежи и описания, содержащиеся в руководстве
либо предоставленные пользователю по любой причине, считаются конфиденциа; 1ьными и
прина;1лежащими исключите.льно компании «Артрскс. Инк.». В связи с этим, они не
подлежат разглашению, распространению, копированию или воспроизведению любым
способом и с любой целью, предоставлению с целью консультации (полной или частичной)
кому бы то было, без особого предварительного одобрения от производителя в
формальной форме.
c) Производитель сохраняет за собой право вносить поправки или обновления в
содержимое уже предоставленной документации без предварительного уведомления.
28. Рекла.мацпя
Адрес ;1ля направления рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс» (ООО «Артрекс»)
Юр. адрес: 123112. г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский. Пресненская
наб., Д .6, стр.2. этаж 6. помещ. 20
Почтовый адрес: 123112. г. Москва. Пресненская наб.. д.6. стр.2. этаж 6. оф.611
Тел.: + 7 499 643 86 11. + 7 499 643 86 13
i nfo а ■ art hre X - г U S S i а. г U
56
--- стр. 128 ---
A r th r è C b
систем ой A ngel д л я концентрированной плазм ы , обогащ енной тром боцитам и, (cP R P ), с
целью извлечения концентрата P R P из небольш ого количества см еси крови и костного
м озга д л я лечен и я остеоартрита или рассекаю щ его остеохондрита коленного сустава.
C. П РО ТИ В О П О К А ЗА Н И Я
1. Н едостаточное кровоснабж ение и ран ее п ерен есенн ы е инф екционны е заб олеван и я,
которы е могут зам едли ть восстановление.
2. Л ю бое острое инф екционное заб о л еван и е или недостаточное кровоснабж ение.
3. С остояния, которы е могут лим итировать возм ож ность или ж елан и е пациента
ограничить активность или сл ед о вать указаниям в период восстановления.
4. И спользование д л я проведения иных операций, пом им о реком ендуем ы х, зап рещ ен о.
D. Н Е Ж Е Л А ТЕ Л ЬН Ы Е ЯВ Л ЕН И Я
1. Глубокие и поверхностны е инф екции.
2. Реакции на инородное тело.
3. Г ем атом а.
E. П РЕД У П РЕЖ Д ЕН И Я
1. В ним ание! Ф едеральн ое закон одательство СШ А разреш ает продаж у данного изделия
только врачам или по заказу врачей.
2. П роцедуры , проводим ы е с использованием данны х изделий, могут прим еняться в
отнош ении пациентов из общ ей совокупности населения.
3. К линические вы годы , связанны е с прим енением данны х изделий, перевеш иваю т
известны е клинические риски.
4. К акие-либо н еп ри ем лем ы е остаточны е риски или н еопределенности, связан н ы е с
клиническим прим енением данны х изделий, отсутствую т.
5. Д анное и здели е предназначено д л я прим енения квалиф ицированны м м едицинским
работником .
6. Зап р ещ ается подвергать и здели е повторной стерилизации.
DFU-0151-6rO fmt ru-RU
Стр. 2 из 6
--- стр. 129 ---
A r th r ^ T b
7. H e допускается повторное использование данного и здели я или лю бы х его
ком понентов.
8. Н есоблю дение приведенной ниж е инструкции по прим енению данного и здели я м ож ет
привести к его отказу, сделать его непригодны м д л я предусм отренного прим енения
или отри ц ательн о повлиять на процедуру.
9. Ч тобы обеспечить успеш ное использование изделия, важ но учиты вать
предоперационны е и операционны е процедуры , вклю чая зн ан и е хирургических
техник, а такж е долж ны м образом вы бирать и разм ещ ать и здели е.
10. Н е допускается повторное использование изделия с м аркировкой «Д ля однократного
прим енения». П овторное прим енение м ож ет бы ть связан о с рискам и д л я здоровья
и/или безопасности пациента, вклю чаю щ им и, среди прочего, перекрестную инф екцию ,
наруш ение целостности, ведущ ее к появлению неизвлекаем ы х ф рагм ентов,
ухудш ение м еханических характеристик по причине износа, отказ или утрату
ф ункциональны х характеристик, невозм ож ность обеспечения н адлеж ащ ей очистки
или стерилизации изделия.
11. Биологически опасны е отходы , наприм ер извлеченны е из организм а и здели я, иглы и
загрязнен ное хирургическое оборудование, подлеж ат безоп асн ой утилизации в
соответствии с правилам и, действую щ им и в м едицинском учреж дении.
12. О серьезны х инцидентах необходим о сообщ ать компании A rthrex Inc. или ее
п редставителю в стране, а такж е органам здравоохранения по м есту произош едш его
инцидента.
F. М ЕРЫ П РЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ
1. Д о проведени я лю бой операции хирургу реком ендуется п роан али зи ровать
хирургическую технику, применим ую к конкретному устройству. К ом пания A rthrex
п редоставляет подробны е сведения о хирургических техниках в виде печатны х
м атери алов, видео и в электронной ф орм е. П одробная и н ф орм ац и я о хирургической
технике и иллю стративны е м атериалы такж е доступны на веб-сай те ком пании A rthrex.
Вы такж е м ож ете обратиться к соответствую щ ем у представителю ком пании A rthrex с
просьбой о проведении дем онстрации в ваш ем учреж дении.
DFU-0151-6r0 fmt ru-RU
Стр. 3 из 6
--- стр. 130 ---
С . УП АКОВКА И М А РКИ РО ВКА
1. И зделия ком пании Аг1Ьгех подлеж ат прием ке, только если заводская упаковка и
м аркировка не наруш ены .
2. Е сли упаковка вскры та или в н ее внесены какие-либо изм енения, обратитесь в отдел
обслуж ивания клиентов.
H. С ТЕРИ Л И ЗА Ц И Я
Д анное и здели е п оставляется стерильны м . Д ополнительная инф орм ация указана на
этикетке упаковки. Д анное и здели е не подлеж ит повторной стерилизации ни при каких
обстоятельствах.
Н екоторы е инструм енты производства ком пании Аг1Ьгех, которы е могут
исп ользоваться во врем я этой процедуры , поставляю тся нестерильны м и. П еред
использованием или повторны м использованием они долж ны пройти соответствую щ ую
очистку и стерилизацию . К онкретная инф орм ация п ри веден а в докум енте О Ри-0023-Х Х и
стан д арте АН81/ААМ1 5Т 79.
I. ТЕХ Н И ЧЕС К И Е Х А РА КТЕРИ СТИ КИ М А ТЕРИ А ЛА
М атериалы указаны на этикетке упаковки.
И гла: хирургическая нерж авею щ ая сталь.
Ш приц: полипропилен с полиизопреновы м уплотнением .
Л оток д л я п одготовки : полипропилен.
Ф ен естр и р о в ан н ая асп и р ац и о н н ая и гла: хирургическая н ерж авею щ ая стал ь с
рукояткой из акрилонитрил-бутадиен-стирольного соп оли м ера (А БС).
и. У С Л О В И Я Х РА Н ЕН И Я
С терильны е и здели я следует хранить в оригинальной невскры той упаковке в сухом
м есте. Н е используйте и здели е после истечения срока годности.
□Ри-0151-6г0 Гт1 ги-Ри
Стр. 4 из 6
--- стр. 134 ---
1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия
1Л Наименование медицинского изделия
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы.
Далее по тексту и в технической документации могут встречаться наименования
комплектующих медицинского изделия «Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы»:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP): набор, Набор Angel для обработки обогащенной тромбоцитами концентрированной
плазмы (cPRP), набор Angel, набор Angel для обработки ePRR ABS-10064.
2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМА): Система Angel cPRP с аспирационным комплектом и
набором для аспирата. ABS-10072.
3. Устройство фильтрующее Thrombinator: устройство, Система Thrombinator, система,
изделие Thrombinator, Система Arthrex Thrombinator, изделие, ABS-10080.
4. Игла фенестрированная: ABS-20000
5. ИглаТуохи 17G: ABS-21000
6. Инструмент гибочный: нестерильные инструменты многоразового
использованияинструмент, изделие, AR-6650.
2. Наименование и юридический адрес изготовителя
• Наименование:
полное: «Артрекс, Инкорпорейтид» (Arthrex, Incorjwrated);
сокращенное: «Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
• Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс», ООО «Артрекс», 123112, г.
Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж
6, помещ. 20
• Производитель:
Адрес (место нахождения):
1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
(1370 Криксайд бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945, США)
Номера телефонов:
Тел:+1 (800)933-7001,
Факс: +1 (239)239-643-5553.
Адрес электронной почты:
info@.arthrex-russia.ru
• Места производства медицинского изделия:
Arthrex Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Bioiks d.o.o also trading as Bioprod d.o.o., Stegne 11, Ljubljana 1000, Slovenia
Bester Medical System Sp. z o.o., ul. COP-u 11, 39-460, NOWA D^BA. POLAND
Phoenix Medical Products, Inc., 1535 Cold Springs Road, Mountain City, TN, 37683, United
Stated
For Russia
3. Вариант исполнения медицинского изделия
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМА), в составе:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) (DFU-0260);
2. Набор для обработки костного мозга (ВМА), в составе:
3. Шприц, 30 мл - 2 шт.;
4. Чаша для образцов, 60 мл - 2 шт.;
--- стр. 135 ---
5. Игла фенестрированная, 0,9 мм х 40 мм - 2 шт.;
6. Фильтр-2 шт.;
7. Игла для костного мозга - 1 шт.;
8. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости);
9. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости);
10. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости)
(DFU-0265-X);
11. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости).
4. Назначение медицинского изделия
Для разделения и отбора фракций аутологичной плазмы, богатых тромбоцитами и
эритроцитами, из цельной крови пациента или смеси крови и костного мозга, а также
дальнейшего введения концентраторов фракций плазмы в общие и ортопедические
хирургические участки.
5. Показания
For Russia
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP) и костного мозга (ВМА):
Предназначен для аспирации костного мозга, аутологичной крови, плазмы или других
компонентов крови с предварительным заполнением или без предварительного заполнения
материалом для замещения костных дефектов (аллогенный трансплантат, аутологический
трансплантат или синтетический материал костного трансплантата).
Этот набор предназначен для облегчения предварительного смешивания аутологичной
крови, костного мозга, физиологических растворов, обогащенной тромбоцитами плазмы
или плазмы с материалом для замещения костных дефектов, а также доставки на участок
ортопедического хирургического вмешательства, что является необходимым согласно
требованиям клинического применения.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP):
Предназначен для использования с системой Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы с целью разделения и отбора обогащенной
тромбоцитами и эритроцитами фракции аутогенной плазмы цельной крови пациента или
небольшого количества смеси цельной крови и костного мозга в периоперационный период
хирургического вмешательства.
Устройство фильтрующее Thrombinator
Устройство фильтрующее Thrombinator предназначено для использования с системами
Arthrex PRP (Центрифугой Angel РУ № РЗН 2019/8296 от 22.05.2019, с набором для
обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (ePRP), набором для
инфузий, набором для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP) и костного мозга (ВМА)) предназначена для получения аутологичной сыворотки из
периферической крови, обработанной антикоагулянтом или без такой обработки,
обедненной тромбоцитами плазмы, обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), которая
должна быть смешана с PRP и аутотрансплантатом или аллотрансплантатом перед
нанесением на костный дефект для улучшения характеристик обработки.
6. Противопоказания
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP) и костного мозга (ВМА):
--- стр. 136 ---
1. Недостаточное кровоснабжение и перенесенные инфекции, которые могут
замедлить процесс заживления;
2. Любая активная инфекция или недостаточное кровоснабжение;
3. Условия, которые ограничивают способность или желание пациента снизить
двигательную активность или следовать указаниям во время периода заживления;
4. Не рекомендуется к использованию при любых других хирургических процедурах,
за исключением указанных.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP):
Не предназначен для промывки крови, собранной в операционном поле, или для
непосредственного подсоединения к пациенту. Соотношение риска и пользы аутогенной
секвестрации должно определяться на индивидуальной основе квалифицированным
медицинским персоналом, отвечающим за лечение пациента. Ответственность за
использование этого изделия несет исключительно лечащий врач.
For Russia
Устройство фильтрующее Thrombinator
1. Недостаточное кровоснабжение и ранее перенесенные инфекционные заболевания,
которые могут замедлить восстановление;
2. Любое острое инфекционное заболевание или недостаточное кровоснабжение;
3. Состояния, которые способствуют ограничению способности или желания пациента
сдерживать активность или следовать указаниям в период восстановления;
4. Использование при выполнении иных операций, помимо рекомендуемых;
5. Использование в качестве диализатора или при диализе с диализатом;
6. Прямое подключение к сосудистой системе пациента с объемом цирк>лирующей
крови.
7. Требования безопасности и меры предосторожности
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP):
Предупреждения
1. К применению для пациентов с системой Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы разрешены только Наборы для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
2. Не используйте Набор для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP), если оболочка стерильной упаковки повреждена.
3. Перед использованием внимательно осмотрите набор на предмет наличия
повреждений. Не используйте его для обработки, если он поврежден.
4. В процессе использования тщательно контролируйте Набор для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) на наличие утечек. Утечки
могут привести к нарушению стерильности изделия и (или) к потере препарата крови.
5. Чтобы гарантировать отсутствие загрязнения аутогенного материала при отборе и
обработке препаратов аутокрови или смеси крови и костного мозга, рекомендуется
соблюдать меры предосторожности, указанные ниже.
При установке Набора для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (cPRP) используйте стерильн>ло технику.
Тщательно очистите и продезинфицируйте место отбора.
При работе с препаратами аутологичной крови используйте стерильную технику.
6. Предохраняйте цельную кровь или смесь крови и костного мозга от свертывания
перед обработкой с целью разделения. Ненадлежащая антикоагуляция может приводить к
формированию сгустков и мешать обработке препаратов крови. Смесь крови с костным
мозгом, содержащая сгустки крови, не сможет пройти через активируемый шприцем
--- стр. 137 ---
For Russia
клапан, расположенный на отделении для цельной крови резервуара-мешка с тремя
отделениями.
7. В случае прекращения центрифугирования до завершения цикла обработки
разделительная камера с переменным объемом находится под давлением и создает риск
воздействия крови и гемоконтактных патогенов, если ее удаление осуществляется не
надлежащим образом. Указания по разгрузке разделительной камеры с переменным
объемом при наличии в ней крови приведены в Руководстве по эксплуатации системы Angel
для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы.
8. Ненадлежащее крепление шприца с фиксатором Люэра к активируемому шприцем
клапану на блоке клапана может привести к утечке жидкости.
9. Не подсоединяйте пациента к резервуару-мешку с тремя отделениями напрямую.
Прямое подсоединение к пациенту' может привести к повреждению сосудов, шоку или
воздушной эмболии.
10. Утилизацию Наборов для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) следует осуществлять в соответствии с федеральными,
региональными и местными правовьтми нормами. Эти материалы следует считать
биологически опасньгми. При утилизации этих компонентов используйте универсальные
меры предосторожности в отношении гемоконтактных патогенов.
11. Систему Angel для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы следует устанавливать на ровную устойчивую поверхность. Не перемещайте
находящуюся в процессе работы систему Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы.
12. Обогащенная тромбоцитами плазма не предназначена для переливания.
Меры предосторожности
1. Внимательно ознакомьтесь с настоящей Инструкцией по применению перед
использованием данного изделия. Подробные указания приведены в Руководстве по
эксплуатации системы Angel дтя получения концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы.
2. Вследствие того, что существует вероятность контакта оператора с
гемоконтактными патогенами (такими как ВИЧ, вирусы гепатита, бактерии и т. д.), следует
использовать универсальные меры предосторожности при работе с гемокоптактными
патогенами.
3. При извлечении Набора для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) из упаковки, прежде чем устанавливать его в систему Angel,
необходимо убедиться в том, что 3 (три) резьбовых колпачка Люэра на каждом отделении
(цельной крови, эритроцитов и обедненной тромбоцитами плазмы) надежно завинчены.
4. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) предназначен для одноразового применения. Не выполняйте повторную
стерилизацию какого-либо компонента данного комплекта для обработки.
5. Ненадлежащая загрузка Набора для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) может повлиять на работу системы.
6. При работе с Набором для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) используйте шприцы с фиксатором Люэра.
7. Данное изделие предназначено для использования только обученным персоналом.
8. Внимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия
только врачам или по заказу врачей.
9. Безопасность и эффективность данного изделия при использовании in vivo не
установлена.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМА):
Предупреждения
--- стр. 138 ---
Нельзя проводить повторную стерилизацию данного изделия.
Не используйте это изделие повторно.
Несоблюдение нижеприведенных правил настоящей инструкции по применению
изделия может привести к сбою в работе изделия, сделать изделие непригодным для
использования в назначенных целях или поставить под угрозу всю процедуру.
Предоперационные и операционные процедуры, включая изучение оперативной
техники, правильного выбора и размещения изделия, являются важными критериями для
достижения успещного применения данного изделия.
Изделие, помеченное как изделие одноразового применения, никогда не должно
использоваться повторно. Повторное использование может представлять опасность для
здоровья и/или безопасности пациента, которые могут включать, но не ограничиваются
перекрестной инфекцией, разрывом, приводящим к появлению невосстановимых
фрагментов, повреждением механических характеристик вследствие износа, недостатками
или неисправностями, отсутствием гарантии надлежащей очистки или стерилизации
изделия.
Несоблюдение нижеприведенных правил настоящей инструкции по применению
изделия может привести к сбою в работе изделия, сделать изделие непригодным для
использования в назначенных целях или поставить под угрозу всю процедуру.
For Russia
Устройство фильтрующее Thrombinator
Предупреждения
Внимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия
только врачам или по заказу врачей;
Данное изделие предназначено для применения квалифицированным медицинским
работником:
В аутологичной тромбиновой сыворотке сохраняется тромбиновая активность, поэтом>'
ее нельзя вводить или иным образом допускать поступление в сосудистую систему
пациента;
Запрещается подвергать изделие повторной стерилизации;
Это изделие является одноразовым. Повторное использование этого изделия может
привести к невозможности его функционирования по назначению и причинению вреда
пациенту и/ или пользователю;
Безопасность и эффективность данного изделия в отношении заживления кости и
гемостаза не установлены;
Биологически опасные отходы, например извлеченные из организма изделия, иглы и
загрязненное хирургическое оборудование, подлежат безопасной утилизации в
соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении;
О серьезных инцидентах необходимо сообщать компании Arthrex Inc. или ее
представителю в стране, а также органам здравоохранения по месту произошедшего
инцидента.
Меры предосторожности
До проведения любой операции хирургу рекомендуется проанализировать
хирургическую технику, применимую к конкретному изделию. Компания Arthrex
предоставляет подробные сведения о хирургических техниках в виде печатных материалов,
видео и в электронной форме. Подробная информация о хирургических техниках и
иллюстративные материалы также доступны на веб-сайте компании Arthrex. Вы также
можете обратиться к соответствующему представителю компании Arthrex с просьбой о
проведении демонстрации в вашем учреждении;
Изделие должно использоваться в соответствии с хирургической методикой,
предусмотренной для этого изделия;
--- стр. 139 ---
Хирургу следует определить соответствующий размер изделия в соответствии со своим
профессиональным суждением, основываясь на конкретных показаниях, предпочтительной
хирургической технике и анамнезе пациента.
For Russia
Инструмент гибочный
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Если, в соответствии с профессиональным суждением пользователя данным изделием,
требуется более сложная хирургическая техника или более подробная информация,
пользователь может обратиться к соответствующему представителю компании Arthrex.
Компания Arthrex предоставляет подробные сведения о хирургических техниках в виде
печатных материалов, видео и в электронной форме.
Подробная информация о хирургической технике и иллюстративные материалы также
досту'пны на веб-сайте компании Arthrex.
2. Чтобы не допустить повреждения инструментов, нельзя подвергать ударам или
воздействию грубой силы инструменты, конструктивно рассчитанные на поворачивание и
ввинчивание. Когда предусмотрено свинчивание двух устройств между собой, необходимо
перед использованием убедиться в том, что они надежно соединены.
3. Не используйте инструменты Arthrex для какой либо цели, не соответствующей
предусмотренном}' применению. Манипуляции мягкой или костной тканью с помощью не
предназначенного для этого инструмента может привести к повреждению инструмента.
4. При обращении с инструментами с регулируемыми компонентами соблюдайте
осторожность. Чрезмерное затягивание или грубое обращение могут привести к
повреждению запорного механизма. Запорные механизмы с внутренними полимерными
компонентами могут ослабнуть после многократного автоклавирования.
5. Нельзя использовать инструмент, предназначенный для применения с определенным
имплантатом, для работы с другим имплантатом.
6. Сгибание сустава, в который введен инструмент, может привести к сгибанию или
поломке инструмента.
7. Не прикладывайте к изделию избыточную нагрузку и не используйте его для
перемещения ткани.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Внимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия
только врачам или по заказу врачей.
2. После введения инструмента в сустав не пытайтесь согнуть сустав. Фрагмент
сло.манного инструмента может удерживаться мягкой тканью и/или выйти за пределы
операционного поля, находящегося в поле обзора артроскопа, в результате чего фрагмент
может остаться в теле пациента.
3. Данное изделие предназначено для применения квалифицированным медицинским
работником.
4. Строго следуйте правилам вашего медицинского учреждения в отношении безопасной
утилизации всех игл и других острых предметов или медицинских отходов.
5. Биологически опасные отходы, например извлеченные из организма изделия, иглы и
загрязненное хирургическое оборудование, подлежат безопасной утилизации в
соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении.
6. О серьезных инцидентах необходимо сообщать компании Arthrex Inc. или ее
представителю в стране, а также органам здравоохранения по месту произошедшего
инцидента.
--- стр. 141 ---
For Russia
Получение обогащенной тромбоцитами плазмы, соответствующей потребностям
конкретного пациента.
Система Angel компании представляет собой новый революционный комплекс для
пол>чения обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП), состав которой может быть точно
адаптирован к потребностям конкретного пациента. Система Angel удовлетворяет трем
наиболее важным требованиям, предъявляемым к современным ОТП-системам, - она
проста в обращении, обладает максимальной гибкостью и высоким уровнем безопасности.
РисЛ Комплектация системы Ange!
Датчик;
Ротор насоса;
Стакан центрифуги;
Привод клапана в сборе;
Сенсорный дисплей.
Система Angel позволяет получить ОТП, состав которой полностью соответствует
потребностям пациента. Пользователь может контролировать уровень тромбоцитов,
лейкоцитов и эритроцитов, что позволяет подобрать состав препарата для каждого
конкретного пациента. Это стало возможным благодаря запатентованной трехсенсорной
технологии, основанной на различном поглощении света разными типами клеток.
После завершения полностью автоматического двухступенчатого процесса
центрифугирования происходит разделение цельной крови на фракции - эритроциты,
бедную тромбоцитами плазму (БТП) и промежуточный слой (называемый
лейкотромбослоем), богатый тромбоцитами и лейкоцитами. Затем различные фракции
проходят через датчик. Поскольку компоненты крови различаются по спектру поглощения
света, датчик может не только дифференцировать отдельные фазы, но и осуществлять сбор
различных субфракций точным и воспроизводимым образом. Так как компоненты
лейкотромбослоя распределены неравномерно, то при переходе к обработке, обогащенной
эритроцитами фракции, можно влиять на состав ОТП путем изменения задаваемого уровня
гематокрита. *
Изменяя уровень гематокрита, можно влиять на состав ОТП:
--- стр. 142 ---
For Russia
Рис.2 Схема получения состава ОТП
Наименование в схеме Рнс.2 Р>'€скоязычная расшифровка
нет ГМК
Platelets Тромбоциты
Lymphocytes, monocytes, blood stem cells,
mesenchymal stem cells
Лимфоциты, моноциты, стволовые клетки
крови, мезенхимальные стволовые клетки
Neutrophils Нейтрофилы
нет = Hematocrit ГМК - гематокрит
1 - бедная тромбоцитами плазма; 2 - лейкотромбослой; 3 - фракция, обогащенная
эритроцитами
Г ематокрит 2% 7%
Объем ОТП 3 мл 3 мл
Превьипение уровня тромбоцитов в цельной крови 4,6 X 6,8 X
Превышение уровня нейтрофилов в цельной крови 0,3 X 1,2 X
* Приведенные средние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начальный
объем антикоагулированной цельной крови во всех случаях составлял 60 мл.
Система Angel может обрабатывать от 40 мл до 180 мл за один цикл. Так как набор для
обработки Angel может использоваться у одного и того же пациента до трех раз подряд,
одним таким набором может быть обработано до 540 мл крови.
Система Angel имеет интуитивно понятный пользовательский интерфейс, который
позволяет оператору получить ОТП с заданным составом одним нажатием кнопки. В
отличие от других систем, где необходимо заменять шприцы или отделять
лейкотромбослой, система Angel полностью автоматизирует процесс. После установки
объема и уровня гематокрита Angel берет весь процесс обработки на себя. Пользователь
может сохранять до 30 адаптируемых протоколов обработки, которые активируются
нажатием кнопки. Встроенный алгоритм автоматически подбирает длительность и
скорость вращения центрифуги в соответствии с установленными параметрами без
необходимости выполнять сложные вычисления.
Так наборы для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
поставляется в стерильном собранном виде, пациент защищен от рисков, связанных с
возможным микробным загрязнением, а оператор - от любого контакта с кровью пациента.
Для установки набора необходимо выполнить всего несколько простых шагов. После
загрузки крови пациента в набор автоматически запускается закрытый цикл обработки.
Различные фракции поступают в отдельные контейнеры, которые снабжены
активируемыми шприцем клапанами (камеры для БТП и эритроцитарной массы). Также
10
--- стр. 143 ---
полученные препараты могут использоваться непосредственно после получения (при
помощи шприца с адаптером Люэра).
Для каждого пациента могут быть сохранены данные по всем циклам обработки.
Впоследствии эти данные могут переноситься, так как система Angel снабжена USB и LAN
портами.
__________________
For Russia
• о
t .
I
г
N.
/
Рис.З Получение ОТП из цельной крови
Получение обогащенной тромбоцитами щтазмы, соответствующей потребностям
конкретного пациента, из аспирата костного мозга
Костный мозг содержит ядросодержащие клетки и клетки-предшественники, в
частности, гемопоэтические и мезенхимальные стволовые клетки. Наборы для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы реализует удобный и быстрый
способ концентрации клеточных компонентов и факторов роста, содержащихся в аспирате
костного мозга (АКМ):
Таблица 2.
Тромбоцит
ы (х
Ю^мкл)
Ядросодержащи
с клетки (х
10^/мкл)
Г емопоэтически
е клетки (х
10^/мкл)
^езенхимальны
е клетки (на
мл)*
Нейтрофил
ы (х
Ю^мкл)
(Общее
число
нейтрофило
в (х 10®))
АКМ 88,9 ± 23,3 24,5 ± 3,2 0,004 ±0,002 28 ±54 9,6 ± 2,5
Í384)
ККМ 479,3 ±
177,4 113,2 ±27,5 0,060 ±0,018 843 ±169 47,1 ± 13,4
(188)
Кратность
увеличени
я
-- 5,6х --4,3х 15х ~30х -4,7х
(Ф53%)
единицах фибробластов in vitro
Приведенные средние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начальный
объем антикоагулированного АКМ из подвздошного гребня составлял 40 мл, гематокрит
(ГМК) 15%. Средний объем ККМ 4 мл (п = 5).
--- стр. 144 ---
For Russia
Рис. 4 Плотность КОЕ после 96 часов культивирования
Наименование в схеме Рис.4 Русскоязычная расшифровка
ВМ А А К М
В М С к к м
Получение аспирата костного мозга
Таблица 3. Виды техник получения АКМ
1.Техника получения АКМ из пяточной
кости
2.Техника получения АКМ из
подвздошного гребня
Сделайте небольшой разрез над боковой
частью пяточной кости, отступив на I см
вперед и 1 см в сторону подошвы от точки
прикрепления ахиллова сухожилия, соблюдая
осторожность, чтобы не допустить
повреждения икроножного нерва. Введите
иглу не более чем на 3 см. Аспирируйте
небольшой объем костного мозга, при
необходимости изменяйте направление иглы
для получения нужного объема АКМ.
________
Сделайте небольшой разрез в нужном
месте над Р818 (задняя верхняя ость
подвздошной кости) подвздошного
гребня. Найдите центр подвздошного
гребня при помощи кончика иглы.
Введите иглу и продвиньте ее на
глубину 3 см. Аспирируйте костный
мозг медленно, при необходимости
изменяйте направление иглы. Повторите
до получения нужного объема.
_________
З.Артроскопическая техника полу чения
костного мозга из дистальной части
____________бедренной кости ____________
4.Артроскопическая техника
получения костного мозга из
проксимальной части плечевой кости
12
--- стр. 145 ---
For Russia
M
Аспирацию костного мозга следует
осуществлять до высверливания костных
каналов. Используя артроскопическую
технику, введите иглу в верхнюю часть
мыщелковой ямки бедренной кости на
глубину 3 см. Перед удалением троакара и
присоединением шприца отключите систему
ирригации. Медленно аспирируйте костный
мозг. Для получения нужного объема может
потребоваться поворот иглы на 90° или ее
отведение на 0.5 см; не отводите игл\’ выше 2
см отметки.
Аспирацию костного мозга следует
вьшолнять до установки и фиксации
имплантатов. Используя
артроскопическую технику, введите
иглу в то место, где будет установлен
первый фиксатор; не глубже, чем на 3
см. Перед удалением троакара и
присоединением шприца отключите
систему ирригации. Медленно
аспирируйте костный мозг. Для
получения нужного объема .может
потребоваться поворот иглы на 90° или
ее отведение на 0,5 см; не отводите иглу
выше 2 см отметки.
Система Angel для получения концентрата клеток костного мозга
Система Angel использует новую технологию обработки крови и костного мозга. 3-
сенсорная технология, реализованная в системе Angel, позволяет регулировать выход
различных аутологичных клеточных продуктов. Angel производит клеточные продукты с
заданными характеристиками, используя свет трех определенных длин волн, что позволяет
более точно разделить клетки различных видов после центрифугирования. Этот процесс
проиллюстрированы в Таблице 4. Кроме того, система Angel позволяет регулировать
значения исходного (40-180 см^) и выходного объема, а также задавать уровень
гематокрита. Изменяя эти параметры, врач может получить необходимый состав
клеточного продукта с учетом потребностей конкретного пациента. В первом разделе
показаны различия клеточного состава в образцах цельной крови и аспирата костного мозга
одинакового объема. Во втором разделе показано влияние различных уровней гематокрита
в системе Angel на концентрацию клеток в полученном концентрате костного мозга. Также
рассмотрен результат увеличения конечного объема концентрата костного мозга путем
добавления аутологичной бедной тромбоцитами плазмы (БТП).
Таблица 4. Использование световых волн трех длин _______________________________
Плазма
Detectors
Все Три пучка света проходят через плазму и попадают на
детектор.
13
--- стр. 146 ---
For Russia
Тромбоциты и лейкоциты
Detectors
П
Тромбоциты и лейкоциты поглощают волны длиной 470
нм. При отсутствии пучка с длиной волны 470 нм на
детекторе Angel инициирует команду прекратить сбор
БТП.
Эритроциты Эритроциты поглощают волны д 1иной 940 нм. Если
детектор не обнаруживает пучок с дпиной волны 940 нм,
Angel пропускает определенную часть эритроцитов в
шприц для сбора обогащенной тромбоцитами плазмы
(ОТП).
Detectors
пт
Детекторы
нм
У девятерых доноров, средний возраст которых составлял 33 ± 5 лет из подвздошного
гребня (путем двусторонней аспирации) было получено около 60 мл гепаринизированного
аспирата костного мозга человека (АКМ). После того, как бьити отобраны аликвоты
контрольного образца, 60 мл АКМ обрабатывали в системе Angel. Из-за ограниченного
объема АКМ обработка образца от каждого донора осуществлялась только с одним
заданным уровнем гематокрита (ГМК). Системой Angel были обработаны АКМ от троих
доноров при следующих значениях гематокрита (ГМК): 7%, 10% и 15%. После обработки
аликвоты концентрата костного мозга (ККМ) и бедной тромбоцитами плазмы (БТП)
исследовались с целью определения клеточного состава: концентрации эритроцитов,
лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, всех ядросодержащих клеток (ЯСК) и
гемопоэтических клеток (ГПК). Анализ проводился с использованием валидированного
гематологического аназизатора АКМ. Для каждого заданного уровня ГМК определялся
клеточный состав первичного и разведенного до 7 мл образца продукта. Также определялся
клеточный состав контрольного АКМ.
В Таблице 5 приведены концентрации различных клеток в образцах АКМ и цельной
крови. На Рисунке 5 показано разделение АКМ на различные клеточные слои в результате
центрифугирования. На Рисунках 6-11 представлены концентрации различных клеток в
АКМ и в ККМ, произведенном системой Angel. Столбец «7% ККМ» соответствует образцу
ККМ, полученному в результате обработки 60 мл АКМ с заданным значением ГМК 7%.
Столбец «7% ККМ, 7 мл» соответствует образцу ККМ, полученному в результате
обработки 60 мл АКМ с заданным значением ГМК 7%, который был разбавлен БТП до
достижения конечного объема 7 мл. В Таблице 6 показан исходный объем ККМ,
полученный при различных уровнях ГМК, а также отношение концентрации клеток в ККМ,
произведенном системой Angel, к концентрации этих клеток в АКМ (например
((концентрация Эр. в ККМ с 7% ГМК) / (концентрация Эр. в АКМ)).
14
--- стр. 148 ---
For Russia
15%
ГМК
ККМ
3 7,00 3,9 ±
0,9
0,3 ±
0,0
3,6 ±
0,8
2.4 ±
0,8
4,1 ±
Ы
2,4 ±
0,5
5,2 ±
1,4
3,9 ±
0,8
13,3 ±
6,0
ЯСЭ - ядросодержащие эритроциты
RBC (M /uL)
4K>
400
IW
iOD
ISO
гоо
t 50
100
050
000
Plie,
. i l . É I
BM A тем 10ЧММ 1V4MK ТММ КММС 15%м*г7гМ 7пА 7М
6 Концентрация эритроцитов в АКМ и в ККМ
системы Angel
W BC (K/uL)
400 00
15000
MOGO
250 00
20000
15000
lOOOO
5000
ООО
Рис.
.III...
НМД TIUtMl tOMM< 15ЧвМ< 7ИеМ( К7ММ 15«WWK
7ml 7mt 7гМ
8 Концентрация лейкоцитов в АКМ и в ККМ
системы Angel
T N C (K M )
/00 00
600 00
50000
4ШСЮ
МО 00
700 00
100 00
ООО h l . . .
НМД 7«ЙМ( ШММС |5ЧвМ( ПЛШ 1<7ЧВМ < 15ЧВМ(
7irt 7(14 7п4
Рис. 10 Концентрация всех ЯСК в АКМ и в ККМ
системы Angel
PLT (K/uL)
1400 00
1700 00
1000 00
BOD 00
III...
ЯМА теме iommc isk u « т в м ioum c 15Чвм(
7я4 7п4 7mt
Рис.7 Концентрация тромбоцитов в АКМ и в ККМ
системы A ngel____________
NE(K/uL)
laooo
160 00
140 00
t»oo
100 00
во 00
6000
4000
7000
ООО
75(ВМС ЮММС 1514ВМС 75ЮМС 10ЧВМС 1556вМС
7(14 7М 7(14
Рис. 9 Концентрация нейтрофилов в АКМ и в ККМ
________________системы Angel ________________
H PC(K /uL)
0.160
0 140
□ 170
О 100
0.000
о.оьо
0040
0070
0000
à à
/«вм 10%вМ 1 i54BMt теме |омм( 1ьквм(
7(т4 7гт 7((4.
Рис. 11 Концентрация ГПК в АКМ и в ККМ
системы Angel
Наименование в схеме Рис.6-11 Русскоязычная расшифровка
RBC (M/uL) Эритроциты (Ю^мкл)
Pit (K/uL) Тромбоциты (IOVmioi)
WBC (K/uL) Лейкоциты (10^/мкл)
Ne{K/uL) Нейтрофилы (10^/мкл)
TNC (K/uL) ВсеЯСК(10^/мкл)
HPC (K/uL) ГПКПО^мкл)
BMA АКМ
BMC ККМ
ml мл
16
--- стр. 149 ---
В системе Angel реализована новая технология получения концентрата костного мозга.
В основу большинства систем для получения концентрированной ОТП и ККМ положена
центробежная сепарация. Система Angel использует свет трех определенных длин волн (3-
сенсорная технология) для более точного разделения клеток разных видов после
центрифугирования, так как диапазон плотности клеток крови таков, что
центрифугирование не обеспечивает их равномерного разделения.
Система способна выделять определенные клетки, используя присущее им свойство
поглощать свет с различной длиной волны. В данном исследовании при увеличении
заданного уровня ГМК с 7% до 15% система Angel изолировала клетки из более глубоких
сегментов лейкотромбослоя, что привело к захвату большего количества ГМК на единицу
объема. Еще одной уникатьной особенностью системы Angel является ручное управление
объемом ККМ. Если желаемый объем ККМ превышает 1,5 мл, плунжер шприца для ККМ
можно оттянуть до желаемого объема. Объем ККМ увеличивается путем добавления
аутологичной БТП, которая содержит анаболические факторы роста и другие полезные
белки плазмы.
Популяция ядросодержащих клеток и гемопоэтических стволовых клеток: несмотря на
то, что концентрация ЯСК является одним из факторов, который определяет клеточный
состав аспирата костного мозга, аспират содержит широкий спектр клеток (см. Таблицу 5).
Поэтому число ЯСК не может служить непосредственным индикатором присутствия какой-
либо конкретной популяции стволовых клеток. Действительно, большинство
мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и гемопоэтических клеток (ГПК)
стратифицированы в пределах слоя ЯСК. Однако повьппенное количество ЯСК не всегда
коррелирует с высокой концентрацией МСК или ГПК. Повышенное количество ЯСК
можно получить из лейкотромбослоя при концентрировании периферической крови в
системах для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. Общее количество ЯСК
может превышать исходное значение в несколько раз при отсутствии значимой популяции
стволовых клеток. Повышенный уровень ЯСК является лишь отправной точкой для
определения степени концентрации аспирата костного мозга. Основное внимание должно
быть сосредоточено на определении наличия нужных типов клеток и их качества.
Центрифуга Angel позволяет разбавлять ККМ. ККМ можно разбавлять БТП (побочный
продукт производства). Для этого после завершения процесса (когда шприц еще
присоединен к клапану) просто добавьте бедную тромбоцитами плазму в шприц с ОТП до
достижения нужного объема. После завершения процесса клапан соединен с камерой для
сбора БТП, поэтому БТП автоматически поступает в шприц при отведении поршня. Шприц
можно также отсоединить и подключить к клапану контейнера БТП.
Система Angel, при невозможности получения минимального объёма 40 мл АКМ, может
обрабатывать смесь АКМ и крови. Цельная кровь должна быть антикоагулирована с
помощью ACD-A обычным способом в соотношении 1:7 (1 часть ACD-A на каждые 7
частей цельной крови или АКМ).
При использовании одного и того же одноразового набора рекомендуется сначала
обработать кровь, а затем АКМ, так как АКМ в большей степени склонен к образованию
сгустков.
Устройство, фильтрующее Thrombinator
Система Arthrex Thrombinator предназначена для приготовления аутологичной
сыворотки для смешивания с богатой тромбоцитами плазмой (БТП), из небольшого образца
крови пациента в месте оказания медицинской помощи. БТП может быть смешана с
аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом перед использованием в области
ортопедического хирургического участка, если это будет сочтено необходимым в
соответствии с требованиями клинического использования.
С момента утверждения системы Arthrex Thrombinator никаких изменений в ее
физические характеристики внесено не было.
For Russia
17
--- стр. 150 ---
Предлагаемая система включает стерильное одноразовое изделие (например,
конструкцией трубки системы Thrombinator) и отдельный фильтр, который используется
при приготовлении аутологичной сыворотки.
Дополнительное оборудование, используемое для взятия и обработки крови, не входит в
комплект поставки исследуемого изделия.
Изделие будет предлагаться в одном (1) размере: внутренний диаметр 1,73 дюйма (43,94
мм) (сужение до 1,043 (26,49 мм)) и длина 109,1 мм. Сборочная конструкция системы
Arthrex Thrombinator (т.е. основной корпус и колпачок) состоит из следующих
компонентов:
• Внутренний фильтр', используется для извлечения сыворотки из системы,
предотвращая извлечение больших сгустков крови и/или стеклянных шариков.
• Автоматические кюпаны (2 шт.)\ участок для безьтольной инъекции,
используемый для загрузки антикоагулированной крови и извлечения сыворотки.
• Шарики из боросиликатного стект (180 и 3 мм): используются для
свертывания крови, что обеспечивает начальную фазу разделения сыворотки.
• Водооттачкиваюшее веитичяиионное отверстие (3 микрона): устройство для
сброса давления
• Винтовой колпачок типа Люэр: сохраняет стерильность внешнего фильтра во время
использования
• Фильтр (18 микрон): используется для извлечения сыворотки из системы,
предотвращая извлечение больших сгустков крови и/или стеклянных шариков.
Описания предтагаемьрс изделий приведены в Таблице 7 ниже.
Как подробно описано выше, рассматриваемая система Arthrex Thrombinator
представляет собой автономное портативное изделие с формованной камерой, содержащей
шарики из боросиликатного стекла двух размеров и внутренний фильтр. Два (2) порта (т.е.
одно отверстие для введения и одно отверстие для извлечения) расположены на верхнем
конце (основной крышке корпуса) изделия и четко обозначены (т.е. маркированы) для
удобства конечного пользователя, чтобы облегчить загрузку жидкостей и извлечение
сыворотки. С изделием можно использовать аутологическую жидкость
(антикоагулированная цельная кровь или обедненная тромбоцитами плазма (ОТП)).
Жидкости смешиваются внутри камеры изделия (т.е. конструкции трубки), заполненной
шариками из боросиликатного стекла, путем встряхивания конструкции или
инкубирования на плоской поверхности в спокойном состоянии до тех пор, пока не
произойдет гелеобразование. Изделие можно использовать сразу для производства
аутологичной сыворотки или хранить до четырех (4) часов при комнатной температуре.
Сыворотку получают через фильтрованное отверстие для забора или ее можно поместить в
лед для сохранения активности сыворотки между этапами процесса.
For Russia
Дополнительное оборудование, используемое для взятия и обработки крови, доступно и
продается отдельно. Изделие не реализуется с компонентами забора крови,
антикоагулянтом или реагентом.
На Рис. 12.1 и Рис. 12.2 ниже представлено визуальное представление конструкции
системы АпЬгех ThгomЫnator (основной корпус) и фильтра.
--- стр. 151 ---
For Russia
Рис. 12.1 Репрезентативное изображение Рис. 12.2 Репрезентативное
системы АпИгех ТИготЫпШог изображение фильтра (18 микрон)
3. ^
о
Рис. 12.3 - Схематическое
изображение системы АггИгех
ТкготЫпаЮг
V
i 3
< *)
ilsss^l
»ос-л.
liSSSSi
у'-Ч
№ п/п Описание части
1 Колпачок
2 Автоматический клапан
3 Внутренний фильтр
4 Трубка
5 Вентиляционное отверстие
6 180 мкм боросиликатный шарик без покрытия
7 3 мм боросиликатный шарик без покрытия
19
--- стр. 152 ---
For Russia
Таблица 7. Предлагаемое изделие
Описание Диаметр трубки
(дюймов/ мм)
Длина трубки
(дюймов/мм)
Система Arthrex Thrombinator 1,73/ 43,94
(сужение до 1,043/26,49) 4,3/109,1
Принадлежности к изделию «Устройство, фильтрующее ТЬготЬ1паЩг»
Система АпЬгех ТЪготЬ1па1ог предназначена для использования с небольшим образцом
крови пациента, полученного с использованием оборудования для забора крови и
обработки, которые не поставляются с рассматриваемым изделием.
Инструмент гибочный
Предназначен для изменения геометрии (изгиба) рабочей части фенестрированной иглы
или иглы типа Туохи для более эффективного и безопасного ввода веществ.
10. Способ применения
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(сРКР)
Система трубок и мещков для разделения крови9
1
Блок кюветы для
тромбоцитов/
клапана
6 Отделение для цельной
крови 11 Разделительная камера с
переменным объемом
2 Поворотный клапан 7 Цтдёление для
эритроцитов 12 Шприц, 20 мл
3 Кювета для
тромбоцитов 8
Отделение ^для
обедненной
тромбоцитами плазмы
13 Адаптер Люэра. 7 шт./
уп.
4 Трубка контура
прокачки 9 Резервуар-мешок с тремя
отделениями
5
Колпачки Люэра с
резьбой:
количество. 3 пгг.
10 Порт с активируемым
шприцем РКР-клапаном
10.1 Способ применения изделий: «Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP)»
Включение системы Angel для получения концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы осуществляется нажатием выключателя питания на задней панели
устройства (см. рис. 13). Сообщение «Self test in progress. Please stand by» (Идет
20
--- стр. 153 ---
самопроверка. Ожидайте) отобразится на сенсорном экране системы Angel для получения
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы. После этого привод блока
клапана будет переведен в положение загрузки.
Начальная установка
После включения системы Angel для пол\чения концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы выполните действия, указанные ниже.
1. Откройте крышку центрифуги и поднимите рычаг статора центрифуги для фиксации
адаптера в полости центрифуги;
2. Извлеките набор для обработки cPRP из лотка;
3. Положите набор для обработки cPRP поверх устройства;
4. Прежде чем переходить к следующем>' действию, проверьте, надежно ли завинчены
3 (три) резьбовых колпачка Люэра на каждом отделении (цельной крови, эритроцитов и
обедненной тромбоцитами плазмы);
For Russia
1 Power Switch
Рис. 13 Система Arthrex Angel для получения
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы. Вид сзади
Наименование в схеме Рис.13 Русскоязычная расшифровка
1 Power Switch 1 Выключатель Питания/ рычаг
5. Установите разделительную камеру с переменным объемом в адаптер центрифуги,
совместив прорези на пластине разделительной камеры вблизи места расположения
индикатора положения, и поворачивайте по часовой стрелке до тех пор, пока индикатор
положения не зафиксируется (см. рис. 14).
Поверните центрифуг}' в такое положение, чтобы блокировочный механизм, показанный
на рис. 10, не мешал рычагу статора. Если блокировочный механизм мешает рычагу
статора, пластина разделительной камеры не будет установлена правильно.
Примечание. Загрузка разделительной камеры с переменным объемом всегда должна
быть первым действием в процессе установки. Загрузка разделительной камеры с
переменным объемом и нажатие на пластину разделительной камеры позволит удалить из
камеры избыток воздуха. Если не удалить избыток воздуха, то пластина разделительной
камеры не будет установлена правильно.
21
--- стр. 169 ---
F o r R u s s ia
2.4 Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости).
2.5 Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости).
2.6 Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необ^ходимости).
37
--- стр. 170 ---
F o r R u s s ia
15. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Допустимы откюиения характеристик в пределах ±5Уо, если не указано иное ____________
I. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы,
варианты исполнения: ________________________________________________________
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (сРКР), в составе:______________________________________________________
Система трубок и мешков для разделения крови
М асса, г: 301
Размеры мешков (ДхШ ), мм: 408x210
Тип люер-лока: «папа»
Конусность люер-лока: 6%
Объем мешков, мл: 300/400/600
Диаметр трубок, мм: 5
Диаметр диска, мм: 150,83 _______________
Шприц, 20 мл
М асса, г: 13,6
Номинальная вместимость, мл: 20
Общая длина (без колпачка), мм: 112,4
Длина цилиндра, мм: 89,4
Диаметр цилиндра, мм: 22,3
Длина выступления штока, мм: 12,9
М аксимальное мертвое пространство, мл: 0,10
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости (не менее), мм: 44
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5
Усилие при испытаниях на герметичность:
Боковое усилие (±5%), Н: 3,0
Аксиальное давление (±5%), кПа: 300
Деление шкалы, мл: 1,0
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение, Н: 25 ______________
Адаптер Люэра
М асса, г: 0,77
Размеры (0хД ), мм: 12x20
Тип люер-лока: «мама»/ «папа»
Конусность люер-лока: 6%
Клапан для активации шприца
М асса, г: 1,8
Размеры (0хД ), мм: 12,7x41,3
2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (cPRP) и костного мозга (ВМА): ________________________________________
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP)_______________________________________________________________________
Набор для обработки костного мозга (ВМА), в составе:
Шприц, 30 мл
М асса, г: 25,6
Номинальная вместимость, мл: 30
Общая длина, мм: 125,2
Длина цилиндра, мм: 86
Диаметр цилиндра, мм: 26,2
Длина выступления штока, мм: 21,5
М аксимальное мертвое пространство, мл: 0,17
Общая дтина шкалы до отметки номинальной вместимости (не менее), мм: 67
38
--- стр. 171 ---
F o r R u s s ia
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5
Усилие при испытаниях на герметичность:
Боковое усилие, Н: 3,0
Аксиальное давление, кПа: 200
Деление шкалы, мл: 1
Усилие для приведения шток-поршня в действие, Н: 25
Чаша для образцов, 60 мл
М асса, г: 4,2
Размер (0><В), мм: 53><51
Номинапьный объем, мл: 60
Игла фенсстрированная, 0,9 ммх40 мм
М асса, г: < 0,29
Общая длина, мм: 56,4
Длина иглы, мм: 44
Рабочая длина иглы, мм: 37,1
Наружный диаметр иглы, мм: 0,905
Стенка: тонкая (Т\У)
Внутренний диаметр иглы, мм: > 0,635
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ка 0,8
Твердость иглы (не менее), НКВ: 70
Угол заточки наконечника, *: 15-17
Фильтр
М асса, г: 10,5
Общая длина, мм: 212,5
М аксимальный наружный диаметр, мм: 22
Внешний диаметр трубок, мм: 4,1
Внутренний диаметр трубок, мм: 2
Тип люер-лока: «папа»/ «мама»
Конусность люер-лока: 6% ____________________
Игла для костного мозга
Стилет
Троакар
Общая масса, г: 26.98
39
--- стр. 172 ---
F o r R u s s ia
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ra 0,8
Твердость иглы (не менее), HRB: 70
Общая длина, мм: 195
Длина ручки стилет и троакара, мм: 27,38
Ш ирина ручки стилета/ троакара, мм: 69,09
Рабочая длина иглы стилета, мм: 178
Номинальный наружний диаметр иглы стилета, мм: 2,29
Диаметр трубки троакара, мм: 3,17
Угол заточки наконечника (трёхгранная), °: 15±Г _________
Игла фенестрированная
М асса, г: 1,6
Общая длина, мм: 171,58
Длина иглы, мм: 152,4
Рабочая длина иглы, мм: 146,3
Наружный диаметр иглы, мм: 1,47
Внутренний диаметр иглы, мм: 1,07
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ra 0,8
Твердость иглы (не менее), HRB: 70
Угол заточки наконечника: сферический
Игла Туохи 17G
М асса, г: 1,9
Общая длина, мм: 182,6
Рабочая длина иглы, мм: 152,45
Наружный диаметр иглы, мм: 1,47
Внутренний диаметр иглы, мм: 1,07
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ра 0,8
Твердость иглы (не менее), НРВ: 70
Угол заточки наконечника: 40°
Диаметр стилета, мм: 0,99
Угол заточки стилета: 45°
Устройство фильтрующее Thrombinator
Фильтр
Устройство фильтрующее Thrombinator
М асса фильтра, г: 5,15
М асса устройства, г: 36,62
Длина устройства, мм: 109,1
Длина фильтра, мм: 45,7
Ш ирина фильтра (самая широкая часть), мм: 25,8
Диаметр малой части устройства, мм: 26,4 _________
40
--- стр. 173 ---
F o r R u s s ia
16. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
17. Перечень материалов животного и 1или) человеческого происхождения
Не применимо для данного медицинского изделия. ______________________________________
Наименование изделия или
детали и принадлежности
______(исследуемые)______
Материалы, применяемые при изготовлении
Система трубок и мешков для
разделения крови входит в состав
набора для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы
Мешок: Поливинилхлорид Renolit Transfufol 3222
Надписи на мешке: Термопленка черная HS, FILM ,
7.25X 4800’ BLACK
Колпачки: Поликарбонат РС-7025 IR
Защитные клапаны: Поликарбонат M AKROLON
2558, сиреневый прозрачный краситель PANTONE
Violet и
Поликарбонат прозрачный M AKROLON 2558-1112
CLEAR
Трубки: Поливинилхлорид, AlphaGary 2222NK/HR-
78S неокрашенный ОООХ
Отверстия для воздуха: ПолиэФируретан
POLYESTER URETHANE 5528А, белый
неокрашенный
Чашка: Поликарбонат прозрачный M AKROLON
2558-1112 CLEAR
Разъем чашки. Распределитель трубок:
Поликарбонат прозрачный M AKROLON 2558
CLEAR
Насадки на распределителе трубок: Апетальный
сополимер Celcon М 90, прозрачный
Вентиляционный колпачок: Полиэтилен высокой
плотности Dow 1245N, голубой (краситель АСС
2387Е- blue)
41
--- стр. 177 ---
For Russia
1. Набор для обработки концентрированной обогащ енной тромбоцитами
плазмы (сРНР), в составе:
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (сРКР)
Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Игла фенестрированная Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10'^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Игла Туохи 170 Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Устройство фильтрующее Thгombinatoг Радиационная стерилизация (гамма-
излучеение)
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Инструмент гибочный Нестерильный
Стерилизуется перед применением:
Цикл гравитационно-паровой
стерилизации (автоклавирования): при
132°С - 135°С в течении 18 минут, сущка-
15-30 минут или автоклавирование при
121 °С в течении 30 минут, сушка 1 5 -3 0
минут
Цикл предварительной вакуумной
обработки (автоклавирования) при 132°С -
135°С 4 минуты, время сушки - 20-30
минут.
2. Н абор для обработки концентрированной обогащ енной тромбоцитами
плазм ы icPRP) и костного мозга (ВМ А);
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP)
Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Набор для обработки костного мозга
(ВМ А):
Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-6
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Набор для обработки костного мозга (ВМ А), в составе:
Чаша цдя образцов, 60 мл
Игла фенестрированная, 0,9 мм х 40 мм
Фильтр
Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-6
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Ш приц, 30 мл Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Игла фенестрированная Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10«'
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Игла Туохи 170 Радиационная стерилизация
45
--- стр. 178 ---
For Russia
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Устройство фильтрующее Thrombinator Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10'^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Инструмент гибочный Нестерильный
Стерилизуется перед применением;
Цикл гравитационно-паровой
стерилизации (автоклавирования): при
132°С - 135®С в течении 18 минут, сушка-
15-30 минут ити при 121°С в течении 30
минут, сушка 1 5 -3 0 минут
Цикл предварительной вакуумной
обработки (автоклавирования) при 132°С -
135°С 4 минуты, время сушки - 20-30
минут.
20. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Инструмент гибочный
ЧИСТКА
Перед использованием или повторным использованием изделия следует очищать и
стерилизовать надлежащим образом. Все изделия подлежат очистке, дезинфекции и
стерилизации перед каждым использованием; это также требуется при первом
использовании нестерильных изделий после их доставки. Эффективная очистка является
необходимым условием действенной стерилизации изделий. Изделия для однократного
применения следует очищать отдельно от загрязненных изделий.
Не допускается повторное использование изделия с маркировкой «Для однократного
применения». Термин «бывшие в употреблении» относится к изделиям для однократного
применения, контактировавшим с костью, тканью, кровью и прочими биологическими
жидкостями. Любые неиспользованные изделия, предназначенные для однократного
применения, контактировавшие с кровью, костью, тканью или биологическими
жидкостями, не должны подвергаться повторной обработке и подлежат утилизации.
Повторное применение может быть связано с рисками для здоровья и/или безопасности
пациента, включающими, среди прочего, перекрестную инфекцию, нарушение
целостности, ведущее к появлению неизвлекаемых фрагментов, ухудшение механических
характеристик по причине износа, отказ или утрату функциональных характеристик,
невозможность обеспечения надлежащей очистки или стерилизации изделия.
При возможности дтя очистки и дезинфекции инструментов следует использовать
механический процесс (моечно-дезинфекционную машину). Ручную очистку следует
использовать только при невозможности выполнения автоматизированного процесса, при
этом следует учитьгеать значительно более низк>'ю эффективность и воспроизводимость
результатов при использовании ручного процесса. В обоих случаях требуется выполнять
этапы предварительной очистки. Ручная очистка может потребовать валидации
медицинским учреждением. Чтобы не допустить варьирования результатов по причине
субъективного фактора, следует предусмотреть соответствующие процедуры.
46
--- стр. 179 ---
П О ДГО ТО ВКА , ГЕРМ ЕТИ ЗА Ц И Я И ТРА Н СП О РТИ РО ВКА И ЗД ЕЛИ Й В ЗО Н Е
ЭКСП ЛУ А ТА Ц И И
Рекомендуется подвергать инструменты повторной обработке не позднее чем через 2
часа после начала использования. Чтобы предотвратить высыхание загрязнений, перед
транспортировкой для процедур очистки в зону повторной обработки рекомендуется
извлекать загрязненные инструменты из лотка и увлажнять их. Замачивание в ферментных
растворах облегчает очистку, особенно многофункциональных изделий с
труднодоступными зонами (просветы и т. д.). Данные ферментные растворы и ферментные
распыляемые пены расщепляют белковые субстанции и не допускают высыхания на
изделии крови и белковых материалов. Должны соблюдаться все указания производителя
по приготовлению и использованию данных растворов. Чтобы обеспечить безопасность,
изделия должны содержаться и транспортироваться в закрытых проколостойких
контейнерах.
Нельзя очищать загрязненные инструменты в биксах или лотках. Биксы и лотки для
инструментов считаются устройствами многоразового использования. Лотки следует
осматривать на предмет наличия видимых загрязнений и подвергать очистке перед
использованием.
В Ы БО Р М О Ю Щ ЕГО СРЕДСТВА
При выборе моющего средства следует учитьшать факторы, указанные ниже:
1. Пригодность чистящего средства для ультразвуковой очистки (отсутствие
пенообразования).
2. Совместимость чистящего средства с инструментами. Компания Arthrex
рекомендует использовать чистящие средства с нейтральным pH или ферментные чистящие
средства. Щ елочные средства могут использоваться для очистки изделий в странах, где это
требуется по закону или местными регламентами, или там, где имеются подозрения на
появление прионных заболеваний, таких как трансмиссивная губчатая энцефатопатия
(ТГЭ) или болезнь Крейтцфельдта - Якоба (БКЯ) (применимо только за пределами СШ А).
Компания Arthrex не дает рекомендаций относительно применения какого-либо
конкретного бренда чистящего средства. В процессе валидации данньк инструкций
использовались средства Enzol® и neodisher® M ediClean forte.
Внимание! Не рекомендуется использовать слабокислые или щелочные растворы, так
как они вызывают коррозию металлических частей и анодированного алюминия и могут
привести к разрушению полимерных компонентов. При использовании растворов моющих
средств с pH, отличающимся от нейтрального, необходимо следить за соблюдением
соответствующих этапов ополаскивания (валидируется в учреждении конечного
пользователя) и нейтрализации во избежание негативного воздействия на размер, покрытие
или функциональные характеристики изделия. Необходимо внимательно изучить указания
производителя моющего средства в отношении нейтрализации и последующего
ополаскивания.
Как при ручной, так и при автоматизированной очистке, следует соблюдать указания
производителя моющего средства относительно используемой концентрации и
температуры. Рекомендуется использовать только свежеприготовленные растворы, а также
только очищенную/высокоочищенную воду, как минимум, для заключительного
ополаскивания, а для сушки — мягкую маловорсовую салфетку и/или фильтрованный
воздух медицинского назначения, соответственно.
П РЕДВА РИ ТЕЛЬН А Я ЧИ СТКА
Примечание. Сборка/разборка данных изделий требуется только в том случае, если
необходимость этой операции указана на маркировке, в инструкции по применению или в
For Russia
47
--- стр. 180 ---
печатной инструкции по сборке применительно к очистке, дезинфекции и стерилизации.
Если требуется разборка изделия, она должна быть выполнена перед очисткой.
1. Удалите видимые загрязнения с изделия, особенно в таких областях, как сочленения
и зазоры, очистив все поверхности губкой или щеткой под холодной проточной водой или
протирая безворсовой одноразовой салфеткой в течение не менее 1 минуты.
2. Промывайте изделия не менее 1 минуты проточной водопроводной водой (при
температуре ниже 35 °С ! 95 ^ F). Особое внимание следует обратить на просветы, места
сочленений, зазоры и иные труднодоступные области.
3. Погрузите изделия в чистящий раствор, находящийся в ультразвуковой ванне. После
погружения изделий в раствор протирайте их щеткой с мягкой щетиной не менее 2 минут.
Особое внимание следует обратить на просветы, сочленения, зазоры и иные
труднодоступные области. Просветы следует протирать ерщиками, длина и диаметр
которых соответствуют конкретному просвету'. Во время замачивания приводите в
движение движ\'щиеся части не менее пяти (5) раз (если применимо).
4. После обработки щеткой выполните воздействие ультразвуком. Замачивание и
воздействие ультразвука должны продолжаться 10 минут при минимальной частоте 40 ± 5
кГц. Во время замачивания убедитесь, что изделия находятся в открытом состоянии, а
чистящий раствор соприкасается с просветами на всем их протяжении.
5. Извлеките изделия из чистящего раствора и промывайте их водопроводной водой не
менее 1 минуты. Тщательно и интенсивно промывайте просветы, сочленения, зазоры и
иные труднодоступные области.
6. После заверщения предварительной очистки конечный пользователь может
использовать ручную очистку и дезинфекцию или механическую (автоматизированную)
очистку и термическую дезинфекцию (предпочтительный вариант).
РУ ЧН А Я ЧИ С ТК А И Д ЕЗИ Н Ф ЕКЦ И Я
После предварительной очистки можно следовать указаниям по ручной очистке и
дезинфекции в качестве альтернативы механической (автоматизированной) очистке и
термической дезинфекции, если выполнение автоматизированного процесса невозможно.
1. После завершения предварительной очистки следует повторить этапы 1 - 5,
указанные в разделе «Предварительная очистка» в настоящей инструкции по применению,
в том числе ополаскивание, погружение и обработку ультразвуком, а также последующее
ополаскивание. Окончательное ополаскивание следует выполнять с использованием
очищенной (критической, например, очищенной обратным осмосом или
деионизированной) воды.
2. Проверьте изделия на предмет видимых загрязнений. При наличии видимых
загрязнений повторите очистку и еще раз осмотрите изделие.
3. Замачивайте изделия в течение указанного времени замачивания (согласно
инструкции изготовителя дезинфицирующего средства) в дезинфицирующем растворе так,
чтобы изделия были в достаточной степени покрыты этим раствором. Убедитесь в
отсутствии контакта между изделиями. Убедитесь в том, что изделие при замачивании
находится в открытом положении. Во время дезинфекции приводите в движение
движущиеся части не менее пяти раз (если применимо).
4. Извлеките изделия из дезинфицирующего раствора и промойте согласно инструюхии
производителя дезинфицирующего средства.
5. Тщательно высушите изделия, используя фильтрованный возд>'х медицинского
назначения или мягкую чистую маловорсовую салфетку.
М ЕХ А Н И ЧЕСКА Я (АВТОМ АТИЗИРОВАННАЯ) О ЧИ СТКА И ТЕРМ И ЧЕС К А Я
Д ЕЗИ Н Ф ЕК Ц И Я
Факторы, которые следует учитывать при выборе моечно-дезинфекционной машины:
For Russia
48
--- стр. 181 ---
• Пригодность для вьшолнения утвержденной программы термической дезинфекции
(надлежащие время и температура вьщержки, соответствующие принципу АО).
• Заключительная промывка вьтолняется очищенной (ультрачистой, например,
очищенной обратным осмосом или деионизированной) водой с использованием для сушки
только фильтрованного воздуха.
Процедура очистки
1. После завершения предварительной очистки загрузите изделия в моечно
дезинфекционную машину так, чтобы все конструктивные элементы изделий были
доступны для очистки, создайте возможность оттока жидкости из конструктивных
элементов, в которых она может задерживаться (например, шарнирные соединения должны
быть открыты, а канюли/отверстия находиться в положении для оттока).
2. Если используются щелочные моющие средства, при необходимости должен
вьшолняться этап нейтрализации.
3. Запустите цикл автоматической мойки моечно-дезинфекционной машины,
эффективность которой имеет фундаментальное подтверждение (например, маркировку СЕ
в соответствии со стандартом ISO 15883 или одобрение/разрешение/регистрацию
Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных
средств СШ А (FDA)).
Ниже приведены минимальные рекомендуемые параметры цикла мойки,
использовавшиеся компанией Arthrex при валидации данных указаний.
For Russia
МИЕИМАЛЬНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ЦИКЛА МОЙКИ
Фаза Время
рециркуля ЦП я Температ^'ра Моющее средство
Предварительная
промывка
3 минуты Холодная вода Не применимо
Очищающая мойка 10 минут
В соответствии с
рекомендациями
производителя
моющего средства
Ферментативное
или щелочное
моющее средство
Нейтрализующее
ополаскивание
(не обязательно)
2 минуты
В соответствии с
рекомендациями
производителя
моющего средства
Нейтрализующее
средство
при необходимости
Промывка 3 минуты Холодная вода Не применимо
Промывка с
термической
дезинфекцией
5 минут
90 °С
(194 °¥)
Не применимо
Сушка
Не менее 6 минут
или до видимых
признаков
высыхания
М инимум 100 °С
(212 °Р)
Не применимо
1. После завершения программы извлеките изделия из моечно-дезинфекционной
машины и проверьте их на натичие видимых загрязнений. При наличии видимых
загрязнений повторите очистку и проверьте еще раз. Если загрязнения не обнаружены,
перейдите к разделу «Контроль и текущее обслуживание».
49
--- стр. 182 ---
С ТЕРИ Л И ЗА Ц И Я
Данное изделие может поставляться как стерильным, так и нестерильным.
Дополнительная информация указана на этикетке упаковки. Изделия, вариант поставки
которых не предусматривает их окончательную стерилизацию, перед использованием
подлежат стерилизации после очистки, дезинфекции и стерильного упаковывания.
Соблюдайте местные или национальные спецификации, если предъявляемые ими
требования к стерилизации паром являются более строгими или более консервативными,
чем перечисленные в таблице ниже. Стерилизаторы отличаются по конструкции и
функциональным характеристикам. Всегда следует сверять параметры цикла и схему
загрузки с указаниями производителя стерилизатора.
For Russia
С ТЕРИ Л ЬН О Е УПАКОВЫ ВАНИЕ
По отдельности. Упаковка для отдельного изделия должна быть достаточно велика,
чтобы находящееся в ней изделие не создавало угрозу герметичности. Упаковывание
должно вьшолняться с использованием пакета или обертки, соответствующих
рекомендуемым спецификациям стерилизации паром, приведенным ниже. Если
используется обертьгеание, оно должно вьшолняться в соответствии с руководством AAM I
по двойному обертыванию или аналогичными руководствами с использованием
соответствующей обертки (разрешенной к использованию FDA или местными
регуляторньп^ 1и органами). Изделия могут также быть помещены в утвержденный для
применения жесткий стерилизационный контейнер, предназначенный для многоразового
применения. Для применения с изделиями компании Arthrex, Inc. утверждены жесткие
контейнеры Aesculap SterilContainer и Genesis с перфорированными днищами и крышками.
Наборы. Если применимо, очищенные, дезинфицированные и прошедшие осмотр
изделия должны быть помешены в специальные лотки/биксы или в стерилизационные
лотки общего назначения. Общая масса лотков/биксов не должна превьппать 11,4 кг/25
фунтов (возможно применение других предельных значений, не достигающих 11,4 кг/25
фунтов). Лотки/биксы следует оборачивать двойным слоем в соответствии с руководством
AAM I или аналогичными руководствами с использованием соответствующей обертки
(разрешенной к использованию FDA или местными регуляторными органами). Наборы
могут также быть помещены в утвержденный для применения жесткий стерилизационный
контейнер, предназначенный для многоразового применения. Ж есткие контейнеры
Aesculap SterilContainer™ и Genesis® с перфорированным дном и крьилками утверждены
для применения с наборами компании Arthrex, Inc.
В зонах или ячейках, предназначенных для определенных изделий, должны находиться
только эти изделия. Изделия не должны размещаться стопкой или в непосредственной
близости друг к другу. В лотки или биксы следует помещать только изделия компании
Arthrex. Данные валидированные указания не применимы к лоткам или биксам,
содержащим изделия, не предназначенные для использования с лотками или биксами
компании Arthrex.
РЕКО М ЕН Д У ЕМ Ы Е П А РА М ЕТРЫ СТЕРИ Л И ЗА Ц И И П А РО М
Тип miKvia
Температура
воздействия
Время
выдерж ки
М инималь
ное время
сушки*
М инималь
ное время
охлаждения^
Ц икл
предварительного
вактум ирования
(ClilA)^
132 °С (270 °F) 4 минуты 30 минут 30 минут
50
--- стр. 183 ---
For Russia
Ц икл
предварительного
вакутм ирования
(Великобритания)^
134 °С (273 °F) 3 минуты 30 минут 30 минут
Ц икл
предварительного
вакуумирования^
(прионовы й цикл)
134 °С (273 ®F) 18 минут 30 минут 30 минут
’ Продолжительность сушки зависит от объема загрузки и должна увеличиваться при
увеличении загрузки.
^ Время охлаждения зависит от используемого стерилизатора, конструкции изделия,
температуры и влажности окружающей среды, а также от типа используемой упаковки.
Процесс охлаждения должен соответствовать требованиям стандарта АК81/ААМ1 8Т79.
^Для рынков за пределами СШ А: параметры цикла, укзанные для времени воздействия
и температуры, могут считаться минимальными значениями.
'^Для рьшков за пределами СШ А приведены параметры повторной обработки,
рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), учитывающие
вероятность заражения возбудителями ТГЭ/болезни Крейтцфельдта-Якоба.
К О Н Т Р О Л Ь и Т Е К У Щ Е Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
1. Нестерильные изделия производства компании АлЬгех — это прецизионные
медицинские приборы, при использовании и при обращении с которыми следует соблюдать
осторожность. Перед использованием устройства и после этого на всех этапах
эксплуатации необходимо проводить визуальный осмотр на предмет появления
повреждений. Если обнаружено повреждение, не используйте изделие без консультации с
производителем.
2. Изделия, обладающие реж)'щими функциями или остриями, при непрерывном
использовании могут затупляться. Это состояние не свидетельствует о дефекте изделия.
Это состояние свидетельствует о нормальном износе. Если затупившиеся изделия не в
состоянии функционировать в соответствии с предусмотренным
применением, они подлежат замене. Контроль перед использованием должен включать
проверку режущей способности и остроты кончиков и кромок.
3. Для защиты инструментов от появления пятен и ржавчины перед упаковкой и
стерилизацией смазывайте все подвижные детали биологически совместимой смазкой,
которую можно использовать в ходе стерилизации паром при температуре до 138 °С (280 ®
Р). Наносите смазки в соответствии с указаниями производителя. Для обеспечения
продолжительного эффективного функционирования устройств, в
которых имеются приводные устройства (например, рукоятки с храповиком)
чрезвычайно важно проводить повторное смазывание.
21. Перечень международных нормативных докл'ментов, которым соответствует
медицинское изде, 1ис
С тандарт О писание
EN ISO 13485
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN ISO 14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 10993-4
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
51
--- стр. 184 ---
ISO 10993-] Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ISO 10993-17 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этщленоксида после стерилизации
ISO 14937
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению
характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке,
валидации и текущему управлению процессо.м стерилизации медицинских изделий
ISO 1 1737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий .микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при валилащш процессов стерилизации
ISO 11I37-I
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1.
Требования к разработке. валидаш 1и и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2,
Установление стерилизующей дозы
EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие
требования
EN ISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства. Часть 2. Требования к оценки процессов фор.мирования.
герметизации и сборки
EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские
приборы
EN 980 Медишшские приборы. Графические символы, используе.мые при маркировке
медицинских устройств
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ISO 3826 (I'OCT
31597)
Контейнеры полимерные для крови и её компонентов однократного применения.
Техничесие требования. Методы испытаний
ISO 9626 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий.
Требования и методы испытаний
ISO 7864 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ISO 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы
для ручного использования.
20. Условия транспортирования н хранения
Параметр Значение
Температура от-н10°С до -30°С
Относительная влажность от 10% до 90%
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования
_____________Параметр_____ Значение
52
--- стр. 185 ---
Гемперат>фа, °С от +7 °С до +32 °С
Относительная влажность, % от 10% до 90%
Атмосферное давление, гПа от 500 до 1060
У словия хранения
Параметр Значение
1’емпература, °С от +7 °С до +32 °С
Относительная влажность, % от 10% до 90%
Атмосферное давление, rila от 500 до 1060
21. С имволы , используемые на эгикетках расходных м агепиалов и их
составляю щ их
Обозначение Разъяснение
|Л Л /Г | Дата изготовления
®
Запрет на повторное применение
GS1 GS1 DataBar - набор штриховых кодов
HIBC Штрих-код индустрии здоровья
Открывать здесь
Л
PS
Символ переработи поастика (полистирол)
|lot | Код партии
Использовать до
STERLE Стерильно
STERILEЕО Стерилизация оксидом этилена
BTERU R Радиационная стерилизация
( РНТ )
\ у DEHP
Содержит фталаты
W
Содержит опасные вещества
53
--- стр. 186 ---
--- стр. 187 ---
Обозначение Разъяснение
О
Единая стерильная барьерная система
о >
Единая стерильная барьерная система с зашит)40й упаковкой внуз ри
о >
Двойная стерильная барьерная система
2
Два одинаковых изделия в одной упаковке
МО Медицинское изделие
22. Требования к охране окружающей среды при применении мелицпиского
изделия
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,
транспортировке и хранении.
Возврат использованною оборудования
Если по какой-либо причине данную продукцию необходимо вернуть, обратитесь к
своему торговому представителю для получения конкретных инезрукций.
Если изделие находилось в контакте с кровью или биологическими жидкостями, то перед
упаковкой его необходимо тщательно очистить и продезинфицировать. Изделие следует
отправлять в оригинальной или эквивалентной коробке для предотвращения повреждений
во время пересылки.
Надлежащая подготовка и маркировка возвращаемой продукции является обязанностью
медицинской организации. Запрещено возвращать продукцию, которая находилась в
контакте с возбудителями гемоконтактных инфекций.
23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизацию следует осуществлять в соответствии с федеральными, региональными и
местными правовыми нормами. Эти материалы следует считать биологически опасными.
При утилизации этих компонентов используйте универсальные меры предосторожности в
отношении гемоконтактных патогенов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским
отходам класса А.
24. Спок годности
Наименование компонента МИ Срок годности
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (еРКР)
и костного мозга (ВМ Л)
3 года
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (сРЯР) 3 года
Игла фенестрированная 5 лет
55
--- стр. 188 ---
Игла Туохи 17G 5 лет
Устройство фильтрующее Thrombinator 5 лет
Инструмент гибочный Не ограничен
25. Требования к монтажу и установке
11е применимо.
26. С всления о техническом обслуживании и ремонте
Не применимо.
27. Гапантийны е обязательства
Срок действия гарантии на изделие - 1 год
О граничение отвез ствснностн
КО М П А Н И Я «APTPRKC, ИНК.» И П1Ч)1П1Ю ДИТЕЛЬ НЕ Н ЕСУ Т Н И КА КО Й
О ТВЕТСТВЕН Н О СТИ JA П О БО ЧН Ы Е ИЛИ К О С В ЕН Н Ы Е У БЫ ТК И , ВНЕ
ЗА ВИ СИ М О СТИ О Т ТО ГО , БЫ ЛИ ЛИ ОНИ ВЫ ЗВА Н Ы Н А РУ Ш ЕН И ЕМ
ГА РА Н ТИ И И ЛИ Д РУ ГО ГО КОН ТРА КТА , Х А Л А ТН О С ТЬЮ И ЛИ И НЫ М
Н А РУ Ш ЕН И ЕМ ПРАВИЛ ЭКСП ЛУА ТА Ц И И О БО РУ Д О ВА Н И Я, А ТА КЖ Е
О ТКА ЗЫ ВА Ю ТСЯ О Т Л Ю БО Й СТРО ГО Й О ТВЕТСТВЕН Н О СТИ .
Техническая документация
a) Изделия всегда поставляются в комплекте с достаточной документацией, включая,
среди прочего, инструкции по корректному использованию, а также перечень мероприятий
в рамках планового ухода. Прочие подробности моглт касаться расходных материалов,
необходимых д: 1я корректно 1о использования изделия.
b ) Вся документация и информация, чертежи и описания, содержащиеся в руководстве
либо предоставленные пользователю по любой причине. считаЕОтся конфиденциштьпыми и
принадлежащими исключительно компании «Артрекс. Инк.». li связи с этим, они не
подлежат разглашению, распространению, копированию или воспроизведению любым
способом и с любой целью, предоставлению с целью консультации (полной или частичной)
кому бы то ни было, без особого предварительного одобрения от производителя в
формальной форме.
c) Производитель сохраняет за собой право вносить поправки или обновления в
содержимое уже предоставленной документации без предварительного уведомления.
28. Рск.ламация
Адрес для направления рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс» (ООО «Артрекс»)
Ю р. адрес: 123112. г. М осква, вн.тер.г, муниципальный округ 11ресненский. Пресненская
наб.. Д .6 . стр.2, этаж 6 . помещ.20
Почтовый a;ipec: 123112, г. Москва. Пресненская наб.. д.6. стр.2. этаж 6. оф.611
Тел.: + 7 499 643 86 11. ^ 7 499 643 86 13
info i/ arthrcx-russia.ru
56
--- стр. 192 ---
For Russia
Arthré
УТВЕРЖДАЮ/
APPROVE
«Артрскс Инк.»/ «Aitbrex Inc»
(Оргаииэ(щия/Ог% ап12а1юп)
1370 Криксайд Бульва!^, НейплС^ Флорида, 34108-1945,
США/1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-
1945, USA
CL
(Adpec/Address)
\
Д эви д Р одж ерс / D avid Rogers,
Д ирект ор no н(^м ат ивно-право^(ш у регулированию , А рт рекс И н к . /
D irector, R egulatory A ffairs, A rthrexlnc.
Инструкция по применению
«Устройство фильтрующее Thrombinator»,
производства
«Артрекс, Инкорпорейтид» (Arthrex, Incorporated)/
«Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
--- стр. 193 ---
Arthr^Tb
Система Thrombinator^”
для использования с системами Arthrex PRP (система
Arthrex Angel® для получения концентрированной плазмы,
обогащенной тромбоцитами (cPRP), или система двойного
шприца Arthrex (ACP))
С €
DFU-0 2 6 5 -3 редакция О 2^97 0 2 /2 0 2 0
A. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Система Thrornblnator™ для использования с системами Arthrex PRP (система Arthrex Angel® для
получения концентрированной плазмы, обогащенной тромбоцитами (cPRP), или система
двойного шприца Arthrex (ACP)) включает в себя стерильное одноразовое изделие и фильтр для
получения аутологичной тромбиновой сыворотки. Дополнительное оборудование (например,
игла «бабочка» для забора крови, шприцы, колпачок(-ки) шприца, антикоагулянт и влажный лед),
используемое для взятия и обработки крови, выпускается и продается отдельно, и должно быть
предоставлено конечным пользователем для применения изделия по назначению.
B. ПОКАЗАНИЯ
Система Thrombinator для использования с системами Arthrex PRP (система Arthrex Angel для
получения концентрированной плазмы, обогащенной тромбоцитами (cPRP), или система
двойного шприца Arthrex (ACP)) предназначена для получения аутологичной сыворотки из
периферической крови, обработанной антикоагулянтом или без такой обработки, обедненной
тромбоцитами плазмы, обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), которая должна быть
смешана с PRP и аутотрансплантатом или аллотрансплантатом перед нанесением на костный
дефект для улучшения характеристик обработки.
C. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Недостаточное кровоснабжение и ранее перенесенные инфекционные заболевания, которые
могут замедлить восстановление.
2. Любое острое инфекционное заболевание или недостаточное кровоснабжение.
DFU-0265-ЗгО fmt ru-RU
Стр. 1 из 5
--- стр. 194 ---
Arthr^Tb
3. Состояния, которые способствуют ограничению способности или желания пациента
сдерживать активность или следовать указаниям в период восстановления.
4. Использование при выполнении иных операций, помимо рекомендуемых.
5. Использование в качестве диализатора или при диализе с диализатом.
6. Прямое подключение к сосудистой системе пациента с объемом циркулирующей крови.
D. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
1. Глубокие и поверхностные инфекции.
2. Аллергические и другие реакции на материалы изделия.
3. Гематома.
4. Повреждение кровеносных сосудов и повреждение нервов, вызывающее боль или онемение,
в результате взятия аутологичного образца.
5. Медленное заживление раны.
E. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Внимание! Федеральное законодательство СШ А разрешает продажу этого изделия только
врачам или по заказу врачей.
2. Данное изделие предназначено для применения квалифицированным медицинским
работником.
3. В аутологичной тромбиновой сыворотке сохраняется тромбиновая активность, поэтому ее
нельзя вводить или иным образом допускать поступление в сосудистую систему пациента.
4. Запрещается подвергать изделие повторной стерилизации.
5. Это изделие является одноразовым. Повторное использование этого изделия может
привести к невозможности его функционирования по назначению и причинению вреда
пациенту и/или пользователю.
6. Безопасность и эффективность данного изделия в отношении заживления кости и гемостаза
не установлены.
7. Биологически опасные отходы, например извлеченные из организма изделия, иглы и
загрязненное хирургическое оборудование, подлежат безопасной утилизации в соответствии
с правилами, действующими в медицинском учреждении.
8. О серьезных инцидентах необходимо сообщать компании Arthrex Inc. или ее представителю
в стране, а также органам здравоохранения по месту произошедшего инцидента.
DFU-0265-ЗгО fmt ru-RU
Стр. 2 из 5
--- стр. 195 ---
Arthr^Tb
F. ИНФОРМАЦИЯ О МЕРАХ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ
ТОМОГРАФИИ (МРТ)
Оценка безопасности и совместимости изделия в условиях магнитного резонанса (МР) не
проводилась. Данное изделие не испытывалось на нагрев, смещение или артефакты
изображения в условиях магнитного резонанса. Информация о безопасности данного изделия в
условиях магнитного резонанса отсутствует.
G. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. До проведения любой операции хирургу рекомендуется проанализировать хирургическую
технику, применимую к конкретному изделию. Компания Arthrex предоставляет подробные
сведения о хирургических техниках в виде печатных материалов, видео и в электронной
форме. Подробная информация о хирургических техниках и иллюстративные материалы
также доступны на веб-сайте компании Arthrex. Вы также можете обратиться к
соответствующему представителю компании Arthrex с просьбой о проведении демонстрации
в вашем учреждении.
2. Изделие должно использоваться в соответствии с хирургической методикой,
предусмотренной для этого изделия.
3. Хирургу следует определить соответствующий размер изделия в соответствии со своим
профессиональным суждением, основываясь на конкретных показаниях, предпочтительной
хирургической технике и анамнезе пациента.
H. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
I. Изделия Arthrex подлежат приемке только при условии сохранности фабричной упаковки и
маркировки.
2. Обратитесь в службу поддержки клиентов, если упаковка была вскрыта или повреждена.
3. Все символы, используемые при маркировке, а также название, описание и стандартный
номер представлены на нашем веб-сайте по адресу www.arthrex.com/svmbolsalossarv.
I. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данное изделие поставляется стерильным. Дополнительная информация указана на маркировке
упаковки. Данное изделие не подлежит повторной стерилизации ни при каких обстоятельствах.
DFU-0265-ЗгО fmt ru-RU
Стр. 3 из 5
--- стр. 196 ---
Некоторые инструменты производства компании Аг1Ьгех, которые могут использоваться во
время этой процедуры, поставляются нестерильными. Перед использованием или повторным
использованием они должны пройти соответствующую очистку и стерилизацию. Конкретная
информация приведена в документе ОРи-0023-ХХ и стандарте АМ81/ААМ 1 5Т79.
и. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛА
Материалы указаны на этикетке упаковки.
Материалы изделия ТЬготЫпа!ог: поликарбонат, силикон.
Фильтр: полиэтилен, нержавеющая сталь, стирол-бутадиеновый сополимер и поликарбонат.
Клапан: акриловый сополимер и нейлон.
Шарики: боросиликатное стекло.
К. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Стерильные изделия следует хранить в оригинальной невскрытой упаковке в сухом месте. Не
используйте изделие после истечения срока годности.
ИНФОРМАЦИЯ
1. Только в ЕС: процедуры, проводимые с использованием данных изделий, могут
применяться в отношении пациентов из общей совокупности населения.
2. Только в ЕС: клиническая польза, связанная с применением данных изделий, превышает
известные клинические риски.
3. Только в ЕС: какие-либо неприемлемые остаточные риски или неопределенности,
связанные с клиническим применением данных изделий, отсутствуют.
□Ри-0265-3г0 Ш ги-Яи
Стр. 4 из 5
--- стр. 197 ---
Arthr^Tb
Arthrex, Inc. Ц ||
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • СШ А
Бесплатный телефон: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
ЕСIREPArthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany (Германия)
Тел.: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
DFU-0265-3r0 fmt ru-RU
Стр. 5 из 5
--- стр. 199 ---
1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия
1.1 Наименование медицинского изделия
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
1.2 Наименование комплектующей медицинского изделия
Устройство фильтрующее Thrombinator (Система Thrombinator).
Дачее по тексту и в технической документации могут встречаться наименования
комплектующих медицинского изделия «Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами пчахмы»:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP): набор. Набор Angel для обработки обогащенной тромбоцитами
концентрированной плазмы (ePRP), набор Angel, набор Angel для обработки cPRP. ABS-
10064.
2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами тазмы
(ePRP) с набором для инфузий: набор. Набор Angel PRP (обогащенная тромбоцитами
плазма). Набор Angel PRP (обогащенная тромбоцитами плазма) с набором Angel для
обработки крови, набором для инфузии, пережимающим жгутом, спиртовыми
сачфетками, марлей, лейкопластырями Band-Aid. двумя шприцами по 60 мл. набора Angel
PRP, ABS-IOOV.
3. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами тазмы
(ePRP) и костного мозга (ВМА): Система Angel ePRP с аспирационным комтектом и
набором для аспирата. ABS-10072.
4. Устройство фшьтрующее Thrombinator: устройство. Система Thrombinator,
система, изделие Thrombinator, Система Arthrex Thrombinator, изделие, ABS-10080.
5. Игла фенестрированная: ABS-20000
6. Игла Туохи 17G: ABS-21000
7. Инструмент гибочный: нестеричьиые инструменты многоразового
использованияинструмеит, изделие, AR-6650.
2. Наименование и юридический адрес изготовителя
• Наименование:
полное: «Артрекс, Инкорпорейтид» (Arthrex, Incorporated);
сокращенное: «Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
• Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс», ООО «Артрекс», 123112, г.
М осква, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж
6, помещ.20.
• Производитель:
Адрес (место нахождения):
1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
(1370 Криксайд бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945, СШ А)
Номера телефонов:
Тел:+1 (800) 933-7001,
Ф акс:+1 (239)239-643-5553.
Адрес электронной почты:
info@ arthrex-russia.ru
• М еста производства медицинского изделия:
Arthrex Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Bioiks d.o.o also trading as Bioprod d.o.o., Stegne 11, Ljubljana 1000, Slovenia
Bester M edical System Sp. z o.o,, ul. COP-u 11, 39-460, NOW A D^BA , POLAND
For Russia
--- стр. 200 ---
Phoenix M edical Products, Inc., 1535 Cold Springs Road, M ountain City, TN, 37683, United
Stated
For Russia
3. Назначение медицинского изделия
Для разделения и отбора фракций аутологичной плазмы, богатых тромбоцитами и
эритроцитами, из цельной крови пациента или смеси крови и костного мозга, а также
дальнейшего введения концентраторов фракций плазмы в общие и ортопедические
хирургические участки.
4. Показания
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP):
Предназначен для использования с системой Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы с целью разделения и отбора обогащенной
тромбоцитами и эритроцитами фракции аутогенной плазмы цельной крови пациента или
небольщого количества смеси цельной крови и костного мозга в периоперационный период
хирургического вмешательства.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) с набором для инфузий:
Предназначен для облегчения заборов крови для дальнейшего использования ее набором
для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) в целях
производства обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP).
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами п.тазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМА):
Предназначен для аспирации костного мозга, аутологичной крови, плазмы или других
компонентов крови с предварительным заполнением или без предварительного заполнения
материалом для замещения костных дефектов (аллогенный трансплантат, аутологический
трансплантат или синтетический материал костного трансплантата).
Этот набор предназначен для облегчения предварительного смешивания аутологичной
крови, костного мозга, физиологических растворов, обогащенной тромбоцитами плазмы
или плазмы с материалом для замещения костных дефектов, а также доставки на участок
ортопедического хирургического вмешательства, что является необходимым согласно
требованиям клинического применения.
Устройство фильтрующее Thrombinator
Устройство фильтрующее Thrombinator предназначено для использования с системами
Arthrex PRP (Центрифугой Angel РУ № РЗН 2019/8296 от 22.05.2019, с набором для
обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP), набором для
инфузий, набором для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМ А)) предназначена для получения аутологичной сыворотки из
периферической крови, обработанной антикоагулянтом или без такой обработки,
обедненной тромбоцитами плазмы, обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), которая
должна быть смешана с PRP и аутотрансплантатом или аллотрансплантатом перед
нанесением на костный дефект для улучшения характеристик обработки.
5. Противопоказания
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP):
Не предназначен для промывки крови, собранной в операционном поле, или для
непосредственного подсоединения к пациенту. Соотношение риска и пользы аутогенной
--- стр. 201 ---
секвестрации должно определяться на индивидуальной основе квалифицированным
медицинским персоналом, отвечающим за лечение пациента. Ответственность за
использование этого изделия несет исключительно лечащий врач.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) с набором для инфузий:
1. Недостаточное кровоснабжение и перенесенные инфекции, которые могут
замедлить процесс заживления;
2. Любая активная инфекция или недостаточное кровоснабжение;
3. Условия, которые ограничивают способность или желание пациента снизить
двигательную активность или следовать указаниям во время периода заживления;
4. Не рекомендуется к использованию при любых других хирургических процедурах,
за исключением указанных.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМА):
1. Недостаточное кровоснабжение и перенесенные инфекции, которые могут
замедлить процесс заживления;
2. Любая активная инфекция или недостаточное кровоснабжение;
3. Условия, которые ограничивают способность или желание пациента снизить
двигательную активность или следовать указаниям во время периода заживления;
4. Не рекомендуется к использованию при любых других хирургических процедурах,
за исключением указанных.
Устройство фильтрующее Thrombinator
1. Недостаточное кровоснабжение и ранее перенесенные инфекционные заболевания,
которые могут замедлить восстановление;
2. Любое острое инфекционное заболевание или недостаточное кровоснабжение;
3. Состояния, которые способствуют ограничению способности или желания пациента
сдерживать активность или следовать указаниям в период восстановления;
4. Использование при выполнении иных операций, помимо рекомендуемых;
5. Использование в качестве диализатора или при диализе с диализатом;
6. Прямое подключение к сосудистой системе пациента с объемом цирк>'лирующей
крови.
For Russia
6. Требования безопасности и меры предосторожности
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP):
Прех(>'преждения
1. К применению для пациентов с системой Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы разрешены только Наборы для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
2. Не используйте Набор для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP), если оболочка стерильной упаковки повреждена.
3. Перед использованием внимательно осмотрите набор на предмет наличия
повреждений. Не используйте его для обработки, если он поврежден.
4. В процессе использования тщательно контролируйте Набор для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) на наличие утечек. Утечки
могут привести к нарушению стерильности изделия и (или) к потере препарата крови.
--- стр. 202 ---
5. Чтобы гарантировать отсутствие загрязнения аутогенного материала при отборе и
обработке препаратов аутокрови или смеси крови и костного мозга, рекомендуется
соблюдать меры предосторожности, указанные ниже.
При установке Набора для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (cPRP) используйте стерильную технику.
Тщательно очистите и продезинфицируйте место отбора.
При работе с препаратами аутологичной крови используйте стерильную технику.
6. Предохраняйте цельн>то кровь или смесь крови и костного мозга от свертывания
перед обработкой с целью разделения. Ненадлежащая антикоагуляция может приводить к
формированию сгустков и мещать обработке препаратов крови. Смесь крови с костным
мозгом, содержащая сгустки крови, не сможет пройти через активируемый щприцем
клапан, расположенный на отделении для цельной крови резервуара-мешка с тремя
отделениями.
7. В случае прекращения центрифугирования до завершения цикла обработки
разделительная ка.мера с переменным объемом находится под давлением и создает риск
воздействия крови и гемоконтактных патогенов, если ее удаление осуществляется не
надлежащим образом. Указания по разгрузке разделительной камеры с переменным
объемом при наличии в ней крови приведены в Ру ководстве по эксплуатации системы Angel
для полу чения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы.
8. Ненадлежащее крепление шприца с фиксатором Люэра к активируемому шприцем
клапану на блоке клапана может привести к утечке жидкости.
9. Не подсоединяйте пациента к резервуару-мешку с тремя отделениями напрямую.
Прямое подсоединение к пациенту может привести к повреждению сосудов, шоку или
воздушной эмболии.
10. Утилизацию Наборов для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) следует осуществлять в соответствии с федеральными,
региональными и местными правовыми нормами. Эти материалы следует считать
биологически опасными. При утилизации этих компонентов используйте универсальные
меры предосторожности в отношении гемоконтактных патогенов.
11. Систему Angel для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы следует устанавливать на ровную устойчивую поверхность. Не перемещайте
находящуюся в процессе работы систему Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы.
12. Обогащенная тромбоцитами плазма не предназначена для переливания.
For Russia
Меры предосторожности
1. Внимательно ознакомьтесь с настоящей Инструкцией по применению перед
использованием данного изделия. Подробные указания приведены в Руководстве по
эксплуатации системы Angel для получения концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы.
2. Вследствие того, что существует вероятность контакта оператора с
гемоконтактными патогенами (такими как ВИЧ, вирусы гепатита, бактерии и т. д.), следует
использовать универсальные меры предосторожности при работе с гемоконтактными
патогенами.
3. При извлечении Набора для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) из упаковки, прежде чем устанавливать его в систему Angel,
необходимо убедиться в том, что 3 (три) резьбовых колпачка Люэра на каждом отделении
(цельной крови, эритроцитов и обедненной тромбоцитами плазмы) надежно завинчены.
4. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) предназначен для одноразового применения. Не выполняйте повторную
стерилизацию какого-либо компонента данного комплекта для обработки.
--- стр. 203 ---
5. Ненадлежащая загрузка Набора для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) может повлиять на работу системы.
6. При работе с Набором для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) используйте шприцы с фиксатором Люэра.
7. Данное изделие предназначено для использования только обученным персоналом.
8. Внимание! Федеральное законодательство СШ А разрешает продажу этого изделия
только врачам или по заказу врачей.
9. Безопасность и эффективность данного изделия при использовании in vivo не
установлена.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) с набором для инфузий:
Предупреждения
Нельзя проводить повторную стерилизацию данного изделия.
Предоперационные и операционные процедуры, включая изучение оперативной
техники, правильного выбора и размещения изделия, являются важными критериями для
успешного использования данного изделия.
Изделие, помеченное как изделие одноразового применения, никогда не должно
использоваться повторно. Повторное использование может представлять опасность для
здоровья и/или безопасности пациента, которые могут включать, но не ограничиваются
перекрестной инфекцией, разрывом, приводящим к появлению невосстановимых
фрагментов, повреждением механических характеристик вследствие износа, недостатками
или неисправностями, отсутствием гарантии надлежащей очистки или стерилизации
изделия.
Несоблюдение нижеприведенных правил настоящей инструкции по применению
изделия может привести к сбою изделия, сделать его непригодным для использования в
назначенных целях или поставить под угрозу всю процедуру.
Предупредительные меры
До проведения какой-либо операции хирургам рекоменд>'ется ознакомиться с правилами
оперативной техники для данного изделия. «Артрекс» предоставляет подробную
информацию об оперативных техниках в печатном, видео- и электронном форматах. На
сайте «Артрекс» также представлена подробная информация и демонстрация оперативных
техник. Кроме того, представитель «Артрекс» может провести вам демонстрацию техник
на месте.
For Russia
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМА):
Предупреждения
Нельзя проводить повторную стерилизацию данного изделия.
Не используйте это изделие повторно.
Несоблюдение нижеприведенных правил настоящей инструкции по применению
изделия может привести к сбою в работе изделия, сделать изделие непригодным для
использования в назначенных целях или поставить под угрозу всю процедуру.
Предоперационные и операционные процедуры, включая изучение оперативной
техники, правильного выбора и размещения изделия, являются важными критериями для
достижения успешного применения данного изделия.
Изделие, помеченное как изделие одноразового применения, никогда не должно
использоваться повторно. Повторное использование может представлять опасность для
здоровья и/или безопасности пациента, которые могут включать, но не ограничиваются
перекрестной инфекцией, разрывом, приводящим к появлению невосстановимых
фрагментов, повреждением механических характеристик вследствие износа, недостатками
--- стр. 204 ---
или неисправностями, отсутствием гарантии надлежащей очистки или стерилизации
изделия.
Несоблюдение нижеприведенных правил настоящей инструкции по применению
изделия может привести к сбою в работе изделия, сделать изделие непригодным для
использования в назначенных целях или поставить под угрозу всю процедуру.
Устройство фильтрующее Thrombinator
Предупренсдения
Внимание! Федеральное законодательство СШ А разрешает продажу этого изделия
только врачам или по заказу врачей;
Данное изделие предназначено для применения квалифицированным медицинским
работником;
В аутологичной тромбиновой сыворотке сохраняется тромбиновая активность, поэтому
ее нельзя вводить или иным образом допускать поступление в сосудистую систему
пациента;
Запрещается подвергать изделие повторной стерилизации;
Это изделие является одноразовым. Повторное использование этого изделия может
привести к невозможности его функционирования по назначению и причинению вреда
пациенту и/ или пользователю;
Безопасность и эффективность данного изделия в отношении заживления кости и
гемостаза не установлены;
Биологически опасные отходы, например извлеченные из организма изделия, иглы и
загрязненное хирургическое оборудование, подлежат безопасной утилизации в
соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении;
О серьезных инцидентах необходимо сообщать компании Arthrex Inc. или ее
представителю в стране, а также органам здравоохранения по месту произошедшего
инцидента.
Меры предосторожности
До проведения любой операции хирургу рекомендуется проанализировать
хирургическую технику, применимую к конкретному изделию. Компания Arthrex
предоставляет подробные сведения о хирургических техниках в виде печатных материалов,
видео и в электронной форме. Подробная информация о хирургических техниках и
иллюстративные материалы также доступны на веб-сайте компании Arthrex. Вы также
можете обратиться к соответствующему представителю компании Arthrex с просьбой о
проведении демонстрации в вашем учреждении;
Изделие должно использоваться в соответствии с хирургической методикой,
предусмотренной для этого изделия;
Хирургу следует определить соответствующий размер изделия в соответствии со своим
профессиональным суждением, основываясь на конкретных показаниях, предпочтительной
хирургической технике и анамнезе пациента.
For Russia
Инструмент гибочный
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Если, в соответствии с профессиональным суждением пользователя данным изделием,
требуется более сложная хирургическая техника или более подробная информация,
пользователь может обратиться к соответствующему представителю компании АпЬгех.
Компания АлЬгех предоставляет подробные сведения о хирургических техниках в виде
печатных материалов, видео и в электронной форме.
Подробная информация о хирургической технике и иллюстративные материалы также
доступны на веб-сайте компании АлЬгех.
2. Чтобы не допустить повреждения инструментов, нельзя подвергать ударам или
воздействию грубой силы инструменты, конструктивно рассчитанные на поворачивание и
--- стр. 208 ---
наиболее важным требованиям, предъявляемым к современным ОТП-системам, - она
проста в обращении, обладает максимальной гибкостью и высоким уровнем безопасности.
For Russia
Рис.1 Комплектация системы Angel
1 Датчик;
2 Ротор насоса;
3 Стакан центрифуги;
4 Привод клапана в сборе;
5 Сенсорный дисплей.
Система Angel позволяет получить ОТП, состав которой полностью соответствует
потребностям пациента. Пользователь может контролировать уровень тромбоцитов,
лейкоцитов и эритроцитов, что позволяет подобрать состав препарата для каждого
конкретного пациента. Это стало возможньтм благодаря запатентованной трехсенсорной
технологии, основанной на различном поглощении света разными типами клеток.
После заверщения полностью автоматического двухступенчатого процесса
центрифугирования происходит разделение цельной крови на фракции - эритроциты,
бедную тромбоцитами плазму (БТП) и промежуточный слой (называемый
лейкотромбослоем), богатый тромбоцитами и лейкоцитами. Затем различные фракции
проходят через датчик. Поскольку компоненты крови различаются по спектру поглощения
света, датчик может не только дифференцировать отдельные фазы, но и осуществлять сбор
различных субфракций точным и воспроизводимым образом. Так как компоненты
лейкотромбослоя распределены неравномерно, то при переходе к обработке, обогащенной
эритроцитами фракции, можно влиять на состав ОТП путем изменения задаваемого уровня
гематокрита. *
Изменяя уровень гематокрита, можно влиять на состав ОТП:
Рис.2 Схема получения состава ОТП
11
--- стр. 209 ---
For Russia
Н аименование в схеме Рис.2 Русскоязы чная расшифровка
нет ГМ К
Platelets Тромбоциты
Lymphocytes, monocytes, blood stem cells,
mesenchymal stem cells
Лимфоциты, моноциты, стволовые
клетки крови, мезенхимальные стволовые
клетки
Neutrophils Нейтрофилы
нет = Hematocrit ГМ К - гематокрит
1 - бедная тромбоцитами плазма; 2 - лейкотромбослой; 3 - фракция, обогащенная
эритроцитами
Гематокрит 2% 7%
Объем ОТП 3 мл 3 мл
Превышение уровня тромбоцитов в цельной крови 4,6 X 6,8 X
Превышение уровня нейтрофилов в цельной крови 0,3 X 1,2 X
* Приведенные средние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начальный
объем антикоагулированной цельной крови во всех случаях составлял 60 мл.
Система Angel может обрабатывать от 40 мл до 180 мл за один цикл. Так как набор для
обработки Angel может использоваться у одного и того же пациента до трех раз подряд,
одним таким набором может быть обработано до 540 мл крови.
Система Angel имеет интуитивно понятный пользовательский интерфейс, который
позволяет оператору получить ОТП с заданным составом одним нажатием кнопки. В
отличие от других систем, где необходимо заменять шприцы или отделять
лейкотромбослой, система Angel полностью автоматизирует процесс. После установки
объема и уровня гематокрита Angel берет весь процесс обработки на себя. Пользователь
может сохранять до 30 адаптируемых протоколов обработки, которые активируются
нажатием кнопки. Встроенный алгоритм автоматически подбирает длительность и
скорость вращения центрифуги в соответствии с установленными параметрами без
необходимости выполнять сложные вычисления.
Так наборы для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
поставляется в стерильном собранном виде, пациент защищен от рисков, связанных с
возможным микробным загрязнением, а оператор - от любого контакта с кровью пациента.
Для установки набора необходимо выполнить всего несколько простых шагов. После
загрузки крови пациента в набор автоматически запускается закрытый цикл обработки.
Различные фракции поступают в отдельные контейнеры, которые снабжены
активируемыми шприцем клапанами (камеры для БТП и эритроцитарной массы). Также
полученные препараты могут использоваться непосредственно после получения (при
помощи шприца с адаптером Люэра).
Для каждого пациента могут быть сохранены данные по всем циклам обработки.
Впоследствии эти данные могут переноситься, так как система Angel снабжена USB и LAN
портами.
12
--- стр. 210 ---
For Russia
r v; i
* */
I
Ч
Рис.З Получение ОТП из цельной крови
Получение обогащенной тромбоцитами плазмы, соответствующей потребностям
конкретного пациента, из аспирата костного мозга
Костный мозг содержит ядросодержащие клетки и клетки-предшественники, в
частности, гемопоэтические и мезенхимальные стволовые клетки. Наборы для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы реализует удобный и быстрый
способ концентрации клеточных компонентов и факторов роста, содержащихся в аспирате
костного мозга (АКМ):
Таблица 2.
Тромбоцит
ы (х
Ю^мкл)
Ядросодержащи
е клетки (х
10^/мкл)
Г емопоэтически
е к. 1етки (х
10^/мкл)
Мезенхимальны
е клетки (на
мл)*
Нейтрофил
ы (х
КР/мкл)
(Общее
число
нейтрофило
в (х 10®))
АКМ 88,9 ±23,3 24,5 ±3,2 0,004 ± 0,002 28 ±54
9,6 ± 2,5
Р84)
ККМ 479,3 ± 177,4 113,2 ±27,5 0,060 ±0,018 843± 169
47,1 ± 13,4
(188)
Кратность
увеличени
я
~ 5,6х ~“4,3х ' 15х ^ЗОх
4,7х
(Ф 53% )
* Количество мезенхимальных стволовых клеток измерялось в колониеобразующих
единицах фибробластов in vitro
Приведенные средние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начальный
объем антикоагулированного АКМ из подвздошного гребня составлял 40 мл, гематокрит
(ГМ К) 15%. Средний объем ККМ 4 мл (п = 5).
ВМА f I ВМС
• 1 ÜV1
Рис. 4 Плотность КОЕ после 96 часов культивирования
Наименование в схеме Рис.4 Русскоязычная расщифровка
ВМА АКМ
13
--- стр. 211 ---
For Russia
ВМС к к м
Получение аспирата костного мозга
Таблица 3. Виды техник получения АКМ
1.Техника получения АКМ из пяточной
кости
2.Техника получения
подвздошного гребня
АКМ из
Сделайте небольшой разрез над боковой
частью пяточной кости, отступив на 1 см
вперед и 1 см в сторону подошвы от точки
прикрепления ахиллова сухожилия, соблюдая
осторожность, чтобы не допустить
повреждения икроножного нерва. Введите
иглу не более чем на 3 см. Аспирируйте
небольшой объем костного мозга, при
необходимости изменяйте направление иглы
для получения нужного объема АКМ.
___________
Сделайте небольшой разрез в нужном
месте над Р818 (задняя верхняя ость
подвздошной кости) подвздошного
гребня. Найдите центр подвздошного
гребня при помощи кончика иглы.
Введите иглу и продвиньте ее на
глубину 3 см. Аспирируйте костный
мозг медленно, при необходимости
изменяйте направление иглы. Повторите
до получения нужного объема.
_____________
З.Артроскопическая техника получения
костного мозга из дистальной части
бедренной кости_________________________
4.Артроскопнческая техника
получения костного мозга из
проксимальной части плечевой кости
к
Аспирацию костного мозга следует
осуществлять до высверливания костных
каналов. Используя артроскопическую
технику, введите иглу в верхнюю часть
мыщелковой ямки бедренной кости на
глубину 3 см. Перед удалением троакара и
присоединением шприца отключите систему
Аспирацию костного мозга следует
выполнять до установки и фиксации
имплантатов. Используя
артроскопическую технику, введите
иглу в то место, где будет установлен
первый фиксатор; не глубже, чем на 3
см. Перед удалением троакара и
14
--- стр. 212 ---
For Russia
ирригации. М едленно аспирируйте костный
мозг. Для получения нужного объема может
потребоваться поворот иглы на 90° или ее
отведение на 0,5 см; не отводите игл>' вьпде 2
см отметки.
присоединением шприца отключите
систему ирригации. М едленно
аспирируйте костный мозг. Для
получения нужного объема может
потребоваться поворот иглы на 90° или
ее отведение на 0,5 см; не отводите иглу
выше 2 см отметки.
Система Angel для полтчения концентрата клеток костного мозга
Система Angel использует новую технологию обработки крови и костного мозга. 3-
сенсорная технология, реализованная в системе Angel, позволяет регулировать выход
различных аутологичных клеточных продуктов. Angel производит клеточные продукты с
заданньгми характеристиками, используя свет трех определенных длин волн, что позволяет
более точно разделить клетки различных видов после центрифугирования. Этот процесс
проиллюстрированы в Таблице 4. Кроме того, система Angel позволяет регулировать
значения исходного (40-180 см^) и выходного объема, а также задавать уровень
гематокрита. Изменяя эти параметры, врач может получить необходимый состав
клеточного продукта с учетом потребностей конкретного пациента. В первом разделе
показаны различия клеточного состава в образцах цельной крови и аспирата костного мозга
одинакового объема. Во втором разделе показано влияние различных уровней гематокрита
в системе Angel на концентрацию клеток в полученном концентрате костного мозга. Также
рассмотрен результат увеличения конечного объема концентрата костного мозга путем
добавления аутологичной бедной тромбоцитами плазмы (БТП).
Таблица 4. Использование световых волн трех длин____________________________________________
Плазма
Detectors
Все три пучка света проходят через плазму и
попадают на детектор.
Тромбоциты и лейкоциты
Detectors
Тромбоциты И лейкоциты поглощают волны длиной
470 нм. при отсутствии пучка с длиной волны 470 нм на
детекторе Angel инициирует команду прекратить сбор
БТП.
Эритроциты
Detectors
Эритроциты поглощают волны длиной 940 нм. Если
детектор не обнаруживает пучок с длиной волны 940 нм,
Angel пропускает определенную часть эритроцитов в
шприц для сбора обогащенной тромбоцитами плазмы
(ОТП).
Detectors
пт
Детекторы
нм
У девятерых доноров, средний возраст которых составлял 33 ± 5 лет из подвздошного
гребня (путем двусторонней аспирации) было получено около 60 мл гепаринизированного
аспирата костного мозга человека (АКМ ). После того, как были отобраны аликвоты
контрольного образца, 60 мл АКМ обрабатывали в системе Angel. Из-за ограниченного
15
--- стр. 213 ---
объема АКМ обработка образца от каждого донора осуществлялась только с одним
заданным уровнем гематокрита (ГМ К). Системой Angel были обработаны АКМ от троих
доноров при следующих значениях гематокрита (ГМ К): 7%, 10% и 15%. После обработки
аликвоты концентрата костного мозга (ККМ ) и бедной тромбоцитами плазмы (БТП)
исследовались с целью определения клеточного состава: концентрации эритроцитов,
лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, всех ядросодержащих клеток (ЯСК) и
гемопоэтических клеток (ГПК). Анализ проводился с использованием валидированного
гематологического анализатора АКМ . Для каждого заданного уровня ГМ К определялся
клеточный состав первичного и разведенного до 7 мл образца продукта. Также определялся
клеточный состав контрольного АКМ.
В Таблице 5 приведены концентрации различных клеток в образцах АКМ и цельной
крови. На Рисунке 5 показано разделение АКМ на различные клеточные слои в результате
центрифугирования. На Рисунках 6-11 представлены концентрации различных клеток в
АКМ и в ККМ , произведенном системой Angel. Столбец «7% ККМ » соответствует образцу
ККМ , полученному в результате обработки 60 мл АКМ с заданным значением ГМ К 7%.
Столбец «7% ККМ , 7 мл» соответствует образцу ККМ , полученному в результате
обработки 60 мл АКМ с заданным значением ГМ К 7%, который был разбавлен БТП до
достижения конечного объема 7 мл. В Таблице 6 показан исходный объем ККМ ,
полученный при различных уровнях ГМ К, а также отношение концентрации клеток в ККМ ,
произведенном системой Angel, к концентрации этих клеток в АКМ (например
((концентрация Эр. в ККМ с 7% ГМ К) / (концентрация Эр. в АКМ )).
For Russia
Plasma
Рис.5 Центрифугирование аспирата костного мозга в градиенте плотности
Н аименование в схеме Рис.5 Русскоязы чная расш ифровка
Plasma Плазма
Platelets Тромбоциты
TNCs Все ЯСК
W BCs Лейкоциты
HPCs Гемопоэтические клетки
M SCs М езенхимальные стволовые клетки
RBCs Эритроциты
Таблица 5; Концентрации клеток в образцах АКМ и крови
(П = 12)
Лейк.
(Ю ^мкл)
Эр.
(1 0 V m k .i )
Тр.
(10^/мкл)
Не
(10^/мкл)
Лимф.
(10^/мкл)
Мо
(Ю ^мкл)
Кровь 5,1 ±0,8 4,3 ± 0,2 190,8 ±44,3 2,8 ± 0,7 1,7 ±0,6 0,5 ±0,1
АКМ 17,3 ±7,0 4,1 ±0,5 105,1 ±32,0 7,5 ±3,4 к з± 2 ,7 1,0 ±0,7
16
--- стр. 215 ---
For Russia
TNC (K/uL)
/(»00
(« С Ю О О
S(»00
MU 00
КЮОО
/00 00
lOUOO
000
ПЛШ ЮЧАМС 1S4RM( ПИМ< 1ПММ< l^ЧвM(
Int /nt 7гЫ
НРС (K/uL)
0.100
0.140
O.IJO
0100
0.000
о.оьо
0 040
0.020
0.000
III
/ЧВМ1 lOHRMC ISKRMC
é é É
/ЧВМ(
/mt
1(KBM( 1S%BM(
/nt 2ml
Рис. 10 Концентрация всех ЯСК в АКМ Рис. 11 Концентрация ГПК в АКМ и в
и в ККМ системы Angel ККМ системы Angel
Наименование в схеме Рис.6-11 Русскоязычная расшифровка
RBC (M /uL) Эритроциты (Ю ^мкл)
Pit (K/uL) Тромбоциты (Ю ^мкл)
W BC (K/uL) Лейкоциты (10^/мкл)
Ne (K/uL) Нейтрофилы (10^/мкл)
TNC (K/uL) Все ЯСК (10^/мкл)
HPC (K/uL) ГПК (Ю ^мкл)
BMA АКМ
BM C ККМ
ml мл
В системе Angel реализована новая технология полу'чения концентрата костного мозга.
В основу большинства систем для получения концентрированной ОТП и ККМ положена
центробежная сепарация. Система Angel использует свет трех определенных длин волн (3-
сенсорная технология) для более точного разделения клеток разных видов после
центрифугирования, так как диапазон плотности клеток крови таков, что
центрифугирование не обеспечивает их равномерного разделения.
Система способна выделять определенные клетки, используя присущее им свойство
поглощать свет с различной длиной волны. В данном исследовании при увеличении
заданного уровня ГМ К с 7% до 15% система Angel изолировала клетки из более глубоких
сегментов лейкотромбослоя, что привело к захвату^ большего количества ГМ К на единицу
объема. Еще одной уникальной особенностью системы Angel является ручное управление
объемом ККМ . Если желаемый объем ККМ превыщает 1,5 мл, плунжер шприца для ККМ
можно оттянуть до желаемого объема. Объем ККМ увеличивается путем добавления
аутологичной БТП, которая содержит анаболические факторы роста и другие полезные
белки плазмы.
Популяция ядросодержащих клеток и гемопоэтических стволовых клеток: несмотря на
то, что концентрация ЯСК является одним из факторов, который определяет клеточный
состав аспирата костного мозга, аспират содержит широкий спектр клеток (см. Таблицу 5).
Поэтому число ЯСК не может служить непосредственным индикатором присутствия какой-
либо конкретной популяции стволовых клеток. Действительно, большинство
мезенхимальных стволовых клеток (М СК) и гемопоэтических клеток (ГПК)
стратифицированы в пределах слоя ЯСК. Однако повышенное количество ЯСК не всегда
коррелирует с высокой концентрацией М СК или ГПК. Повышенное количество ЯСК
можно получить из лейкотромбослоя при концентрировании периферической крови в
системах для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. Общее количество ЯСК
может превышать исходное значение в несколько раз при отсутствии значимой популяции
стволовых клеток. Повьппенный уровень ЯСК является лишь отправной точкой для
18
--- стр. 216 ---
определения степени концентрации аспирата костного мозга. Основное внимание должно
быть сосредоточено на определении наличия нужных типов клеток и их качества.
Центрифуга Angel позволяет разбавлять ККМ . ККМ можно разбавлять БТП (побочный
продукт производства). Для этого после завершения процесса (когда шприц еще
присоединен к клапану) просто добавьте бедную тромбоцитами плазму в шприц с ОТП до
достижения нужного объема. После завершения процесса клапан соединен с камерой для
сбора БТП, поэтому БТП автоматически поступает в шприц при отведении поршня. Ш приц
можно также отсоединить и подключить к клапану контейнера БТП.
Система Angel, при невозможности получения минимального объёма 40 мл АКМ , может
обрабатывать смесь АКМ и крови. Цельная кровь должна быть антикоагулирована с
помощью ACD-A обычным способом в соотношении 1:7 (1 часть ACD-A на каждые 7
частей цельной крови или АКМ).
При использовании одного и того же одноразового набора рекомендуется сначала
обработать кровь, а затем АКМ , так как АКМ в большей степени склонен к образованию
сгустков.
У стройство, фильтрую щ ее Throm binator
Система Arthrex Thrombinator предназначена для приготовления аутологичной
сыворотки для смешивания с богатой тромбоцитами плазмой (БТП), из небольшого образца
крови пациента в месте оказания медицинской помощи. БТП может быть смешана с
аутотрансплантатом и/или азлотрансплантатом перед использованием в области
ортопедического хирургического участка, если это будет сочтено необходимым в
соответствии с требованиями клинического использования.
С момента утверждения системы Arthrex Thrombinator в соответствии с ВК170144
никаких изменений в ее физические характеристики внесено не было.
Предлагаемая система включает стерильное одноразовое изделие (например,
конструкцией трубки системы Thrombinator) и отдельный фильтр, который используется
при приготовлении аутологичной сыворотки.
Дополнительное оборудование, используемое для взятия и обработки крови, не входит в
комплект поставки исследуемого изделия.
Изделие будет предлагаться в одном (1) размере: внутренний диаметр 1,73 дюйма (43,94
мм) (сужение до 1,043 (26,49 мм)) и длина 109,1 мм. Сборочная конструкция системы
Arthrex Thrombinator (т.е. основной корпус и колпачок) состоит из следующих
компонентов:
• Внутренний Фильтр: используется для извлечения сыворотки из системы,
предотвращая извлечение больших сгустков крови и/или стеклянных шариков.
• Автоматические клапаны (2 шт.): участок для безыгольной инъекции,
используемый для загрузки антикоагулированной крови и извлечения сыворотки.
• Шарики из бороси. 1икатного стекю (180 и 3 мм)\ используются для
свертывания крови, что обеспечивает начальную фазу разделения сыворотки.
• Водооттачкиваюшее вентиляционное отверстие (3 микрона}: устройство для
сброса давления
• Винтовой колпачок типа Люэр: сохраняет стерильность внешнего фильтра во время
использования
• Фильтр (18 микрон)', используется для извлечения сьшоротки из системы,
предотвращая извлечение больших сгустков крови и/или стеклянных шариков.
Описания предлагаемых изделий приведены в Таблице 7 ниже.
Как подробно описано выше, рассматриваемая система Arthrex Thrombinator
представляет собой автономное портативное изделие с формованной камерой, содержащей
шарики из боросиликатного стекла двух размеров и внутренний фильтр. Два (2) порта (т.е.
одно отверстие для введения и одно отверстие для извлечения) расположены на верхнем
For Russia
19
--- стр. 217 ---
конце (основной крышке корпуса) изделия и четко обозначены (т.е. маркированы) для
удобства конечного пользователя, чтобы облегчить загрузку жидкостей и извлечение
сыворотки. С изделием можно использовать аутологическую жидкость
(антикоагулированная цельная кровь или обедненная тромбоцитами плазма (ОТП)).
Ж идкости смешиваются внутри камеры изделия (т.е. конструкции трубки), заполненной
шариками из боросиликатного стекла, путем встряхивания конструкции или
инкубирования на плоской поверхности в спокойном состоянии до тех пор, пока не
произойдет гелеобразование. Изделие можно использовать сразу для производства
аутологичной сыворотки или хранить до четырех (4) часов при комнатной температуре.
Сыворотку получают через фильтрованное отверстие для забора или ее можно поместить в
лед для сохранения активности сыворотки между этапами процесса.
Дополнительное оборудование, используемое для взятия и обработки крови, доступно и
продается отдельно. Изделие не реализуется с компонентами забора крови,
антикоагулянтом или реагентом.
На Рис. 12.1 и Рис. 12.2 ниже представлено визуальное представление конструкции
системы Arthrex Thrombinator (основной корпус) и фильтра.
For Russia
20
--- стр. 237 ---
For Russia
Игла для Kocnioi о Moii a - 1 iin
3.3 Игла фенестрнрованная, не более 100 шт. (при необходимости).
■ :—
•
3.4 Игла TvoxH 17G, не более 100 шт. (при необходимости).
3.5 Устройство фильтрующее Thrombinator, не 6o.iee 100
необходимости).
Ш Т. (п р и
' V
3.6 Инструмент ■ нбо-шьЩ!-“*' ("P," »еобходимост.^
jih rex T Att-DOdU
40
--- стр. 238 ---
For Russia
14. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Допустимы отклонения характеристик в пределах еачи не указано иное ____________
I. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы,
варианты исполнения:________________________ _____________________________
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (сРКР), в составе:______________________________________________________
Система трубок и мешков для разделения крови
М асса, г: 301
Размеры мешков (ДхШ ), мм: 408x210
Тип люер-лока: «папа»
Конусность люер-лока: 6%
Объем мешков, мл: 300/400/600
Диаметр трубок, мм: 5
Диаметр диска, мм: 150,83 _______________
Шприц, 20 мл
М асса, г: 13,6
Номинальная вместимость, мл: 20
Общая длина (без колпачка), мм: 112,4
Длина цилиндра, мм: 89,4
Диаметр цилиндра, мм: 22,3
Длина выступления штока, мм: 12,9
М аксимальное мертвое пространство, мл: 0,10
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости (не менее), мм: 44
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5
Усилие при испытаниях на герметичность:
Боковое усилие (±5%), Н: 3,0
Аксиальное давление (±5%), кПа: 300
Деление шкалы, мл: 1,0
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение, Н: 25 ______________
Адаптер Люзра
М асса, г: 0,77
Размеры (0хД ), мм: 12x20
Тип люер-лока: «мама»/ «папа»
Конусность люер-лока: 6%
Клапан для активации шприца
М асса, г: 1,8
Размеры (0хД ), мм: 12,7x41,3
2. Набор для обработки концентрированной
плазмы (сРКР) с набором для инфузий, в составе;
обогащенной тромбоцитами
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(сРКР)_______________________________________________________________________
Набор для инфузий, в составе:
Шприц, 60 мл
М асса, г: 33,5
Номинальная вместимость, мл: 60
Общая длина (с колпачком), мм: 158,9
Длина цилиндра, мм: 131,5
Диаметр цилиндра, мм: 31,5
Длина выступления штока, мм: 22,5
М аксимальное мертвое пространство, мл: 0,20
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости (не менее), мм: 75
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 10 _______________________
41
--- стр. 239 ---
For Russia
Усилие при испытаниях на герметичность:
Боковое усилие, Н: 3,0
Аксиальное давление, кПа: 200
Деление шкалы, мл: 1
Усилие для приведения шток-поршня в действие, Н: 30
Игла-бабочка с инфузионным удлинителем
Общая масса, г: 2,6
Общая длина (без защитного колпачка), мм: 370
Длина иглы, мм: 35,3
Рабочая длина иглы, мм: 19,0
Наружный диаметр иглы, мм: 1,1
Внутренний диаметр иглы, мм: 0,85
Длина крыльев иглы, мм: 35,25
Ш ирина крыльев иглы, мм: 11,78
Ш ероховатость иглы, мкм: < Яа 0,63
Твердость иглы (не менее), НКВ: 70
Угол заточки наконечника, “: 15 -17
Жгут кровоостанавливающий
М асса, г: 5,9
Размеры (ДхЩ ), мм: 457,2x25,4
Салфетка
М асса, г: 0,12
Толщина (в сложенном состоянии), мм: от 0,35 до 0,41
Ш ирина поверхности (в развернутом состоянии), мм: 26.8
Длина поверхности (в развернутом состоянии), мм: 66,9
Длина (в сложенном состоянии), мм: 33,4
Ш ирина марли (в сложенном состоянии), мм: 26,8 __________
Салфетка марлевая
М асса, г: 0,41
Толщина нити материала, мм: от 0,22 до 0,31
Толщина (в сложенном состоянии), мм: от 0,69 до 0,74
Ш ирина поверхности марли (в развернутом состоянии), мм: 114,0
Длина поверхности марли (в развернутом состоянии), мм: 187,3
Длина марли (в сложенном состоянии), мм: 51
Ш ирина марли (в сложенном состоянии), мм: 51
Поверхностная плотность марли, г/ м (не менее): 36 ___________________
Пластырь
М асса, г: 0,3
Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: 25 < х < 200
Сорбционная емкость функциональной подушечки, число капель/см^: не менее 1
Время смачивания функциональной подушечки, с: не более 5
Водоупорность фиксирующего слоя, мм вод.ст.: не менее 300
Атравматичность функциональной подушечки (степень адгезии к модели раневой
поверхности), % к марле медицинской: не более 30%
Размеры (ДхЩ ), мм: 77x25 _____________________________________________________________________
3. Набор для обработки концентрированной
ПуТазмы (cPRP) и костного мозга (ВМА):___________
обогащенной тромбоцитами
Набор Д. 1Я обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP)_______________________________________________________________________
Набор Д Л Я обработки костного мозга (ВМА), в составе:
Шприц, 30 мл_____________________________________
М асса, г: 25,6 ____
42
--- стр. 240 ---
Номинальная вместимость, мл: 30
Общая длина, мм: 125,2
Длина цилиндра, мм: 86
Диаметр цилиндра, мм: 26,2
Длина выступления штока, мм: 21,5
М аксимальное мертвое пространство, мл: 0,17
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости (не менее), мм: 67
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5
Усилие при испытаниях на герметичность:
Боковое усилие, Н: 3,0
Аксиальное давление, кПа: 200
Деление шкалы, мл: 1
Усилие для приведения шток»поршня в действие, Н: 25 ______________________________
Чаша для образцов, 60 мл ____________________________________________
М асса, г: 4,2
Размер (0=<В), мм: 53x51
Номинальный объем, мл: 60_________________________________________ __________________
For Russia
Игла фенестрированная, 0,9 ммх40 мм
М асса, г: < 0,29
Общая длина, мм: 56,4
Длина иглы, мм: 44
Рабочая длина иглы, мм: 37,1
Наружный диаметр иглы, мм: 0,905
Стенка: тонкая (Т\У)
Внутренний диаметр иглы, мм: > 0,635
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ка 0,8
Твердость иглы (не менее), НКВ: 70
Угол заточки наконечника, “: 15-17
Фильтр
М асса, г: 10,5
Общая дтина, мм: 212,5
М аксимальный наружный диаметр, мм: 22
Внешний диаметр трубок, мм: 4,1
Внутренний диаметр трубок, мм: 2
Тип люер-лока: «папа»/ «мама»
Конусность люер-лока: 6% ____________________
Игла для костного мозга
43
--- стр. 241 ---
For Russia
Стилет
Троакар
Общая масса, г: 26,98
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ra 0,8
Твердость иглы (не менее), HRB: 70
Общая длина, мм: 195
Длина ручки стилет и троакара, мм: 27,38
Ш ирина ручки стилета/ троакара, мм: 69,09
Рабочая длина иглы стилета, мм: 178
Номинальный наружний диаметр иглы стилета, мм: 2,29
Диаметр трубки троакара, мм: 3,17
Угол заточки наконечника (трёхгранная), 15±Г__________
Игла фенсстрированная
М асса, г: 1,6
Общая длина, мм: 171,58
Длина иглы, мм: 152,4
Рабочая длина иглы, мм: 146,3
Наружный диаметр иглы, мм: 1,47
Внутренний диаметр иглы, мм: 1,07
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ка 0,8
Твердость иглы (не менее), НРВ: 70
Угол заточки наконечника: сферический
Игла Туохи 17G
М асса, г: 1,9
Общая длина, мм: 182,6
Рабочая длина иглы, мм: 152,45
Наружный диаметр иглы, мм: 1,47
Внутренний диаметр иглы, мм: 1,07
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ра 0,8
Твердость иглы (не менее), НРВ: 70
Угол заточки наконечника: 40°
Диаметр стилета, мм: 0,99
Угол заточки стилета: 45°
44
--- стр. 242 ---
45
--- стр. 249 ---
For Russia
Цикл гравитационно-паровой
стерилизации (автоклавирования): при
132°С - 135°С в течении 18 минут, сушка-
15-30 минут или при \2\°С в течении 30
минут, сушка 1 5 -3 0 минут
Цикл предварительной вакуумной
обработки (автоклавирования) при 132°С -
135°С 4 минуты, время сушки - 20-30
минут.
3. Набор для обработки концентрированной обогащ енной тромбоцитами
плазмы (cPRP) и костного мозга (6М Л):
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP)
Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Набор для обработки костного мозга
(ВМА):
Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-6
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Набор для обработки костного мозга (ВМ А), в составе:
Чаша для образцов, 60 мл
Игла фенестрированная, 0,9 мм х 40 мм
Фильтр
Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-6
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Ш приц, 30 мл Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Игла фенестрированная Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
ИглаТуохи 170 Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10'’
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Устройство фильтрующее ТЬготЬ1па1ог Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Инструмент гибочный Нестерильный
Стерилизуется перед применением:
Цикл гравитационно-паровой
стерилизации (автоклавирования): при
132®С - 135°С в течении 18 минут, сушка-
15-30 минут или при 121®С в течении 30
минут, сушка 1 5 -3 0 минут
Цикл предварительной вакуумной
обработки (автоклавирования) при 132®С -
135°С 4 минуты, время сушки - 20-30
минут.
52
--- стр. 250 ---
18. П еречень международных нопмагивных документов, которы м соответствует
Стандарт Описание
ENISO 13485 Изделия медицинские. Систе.мы менеджмента качества. СистемньЕе
требования для целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ISO 10993-4 Изделия медицинские, Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий, часть 11: Тесты на
системную токсичность
ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ISO 14937
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению
характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 17665-1
Стерилизация амедицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и тек\’щему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
ISO 11135
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть
1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий микробиологические методы. Часть
2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов
стерилизации
ISO 11137-1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий. подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
ENISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства. Часть 2. Требования к оценке процессов формирования,
герметизации и сборки
EN 1041 Информация. подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы
EN980 Медицинские приборы. Графические символь!. используемые при
маркировке медицинских устройств
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ENISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
53
--- стр. 251 ---
150 3826
(ГОСТ 31597)
Контейнеры полимерные для крови и её компонентов однократного
применения. Техничесие требования. Методы испытаний
1509626 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских
изделий. Требования и методы испьЕтаний
150 7864 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
150 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1.
Шприцы для ручного использования.
19. У словия тпанспоптипования и хранения
У с.ю вия эксплуа 1а 1Ц 1 1н
П араметр Значение
Гемпература от +10°С до +3()°С
Относительная влажность от 10% до 90%
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 г11а
Ус« 1овия транспортирования
П араметр Значение
Температура. °С от +7 до +32 °С
Относительная влажность. % от 10% до 90%
Атмосферное давление, гПа от 500 до 1060
У словия хранения
П араметр Значение
Температура, °С от +7 °С до+32 °С
Относительная влажность. % от 10% до 90%
Атмосферное давление, гПа от 500 до 1060
20. С имволы , испо.чьзусмыс на эгиксчках расходных материа.ю в и их
54
--- стр. 252 ---
--- стр. 253 ---
21. Требования безопасности н меры предосю пожности
Данное изделие нс наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,
транспортировке и хранении.
22. Возврат использованного оборудования
Если по какой-либо причине данную продукцию необходимо вернузь. обратитесь к
своему торговому представителю для получения конкретных инструкций.
Если изделие находилось в контакте с кровью или биологическими жидкостями, то перед
упаковкой его необходимо тщательно очистить и продезинфицировать. Изделие следует
отправлять в оригинальной или эквивазентной коробке для предотвращения повреждений
во время пересылки.
Надлежащая подготовка и маркировка возвращаемой продукции является обязанностью
медицинской организации. Запрещено возвращать продукцию, которая находилась в
контакте с возбудителями гемоконтакгиых инфекций.
56
--- стр. 254 ---
For Russia
24. Попя^^ок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизацию следует осуществлять в соответствии с федеральными, регионазьными и
местными правовыми нормами. Эти материаты следует считать биологически опасными.
При утилизации этих компонентов используйте универсальные меры предосторожности в
отношении гемоконтактных патогенов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским
отходам класса А.
25. С р о к годности
Н аименование комплектую щ ей М И С рок годности
1. Набор для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (ePRP)
3 года
2. Набор для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (ePRP) с набором
для инфузий
2 года
3. Набор для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (ePRP) и костного
мозга (ВМ А)
2 года
Игла фенестрированная 5 лет
ИглаТуохи 17G 5 лет
Устройство фильтрующее Thrombinator 5 лет
Инструмент гибочный Не ограничен
26. Требования к монтажу и установке
Не применимо.
27. Сведения о техническом обслл^живании и ремонте МИ
Не применимо.
28. Методы и средства дезинфекции и предстерилизаиионной очистки
И нструмент гибочный
ЧИСТКА
Перед использованием или повторным использованием изделия следует очищать и
стерилизовать надлежащим образом. Все изделия подлежат очистке, дезинфекции и
стерилизации перед каждым использованием; это также требуется при первом
использовании нестерильных изделий после их доставки. Эффективная очистка является
необходимым условием действенной стерилизации изделий. Изделия для однократного
применения следует очищать отдельно от загрязненных изделий.
Не допускается повторное использование изделия с маркировкой «Для однократного
применения». Термин «бывщие в употреблении» относится к изделиям для однократного
применения, контактировавшим с костью, тканью, кровью и прочими биологическими
жидкостями. Любые неиспользованные изделия, предназначенные для однократного
применения, контактировавшие с кровью, костью, тканью или биологическими
жидкостями, не должны подвергаться повторной обработке и подлежат утилизации.
Повторное применение может быть связано с рисками для здоровья и/или безопасности
пациента, включающими, среди прочего, перекрестную инфекцию, нарушение
целостности, ведущее к появлению неизвлекаемых фрагментов, ухудшение механических
57
--- стр. 255 ---
характеристик по причине износа, отказ или утрату функциональных характеристик,
невозможность обеспечения надлежащей очистки или стерилизации изделия.
При возможности для очистки и дезинфекции инструментов следует использовать
механический процесс (моечно-дезинфекционную машину). Ручную очистку следует
использовать только при невозможности выполнения автоматизированного процесса, при
этом следует учитывать значительно более низкую эффективность и воспроизводимость
результатов при использовании ручного процесса. В обоих случаях требуется выполнять
этапы предварительной очистки. Ручная очистка может потребовать валидации
медицинским учреждением. Чтобы не допустить варьирования результатов по причине
субъективного фактора, следует предусмотреть соответствующие процедуры.
П О ДГО ТО ВКА , ГЕРМ ЕТИ ЗА Ц И Я И ТРА Н СП О РТИ РО ВКА И ЗД ЕЛИ Й В ЗО Н Е
ЭКСП ЛУ А ТА Ц И И
Рекомендуется подвергать инструменты повторной обработке не позднее чем через 2
часа после начала использования. Чтобы предотвратить высыхание загрязнений, перед
транспортировкой для процедур очистки в зону повторной обработки рекомендуется
извлекать загрязненные инструменты из лотка и увлажнять их. Зa^^aчивaниe в ферментных
растворах облегчает очисткл'. особенно многофункциональных изделий с
труднодоступными зонами (просветы и т. д.). Данные ферментные растворы и ферментные
распыляемые пены расщепляют белковые субстанции и не допускают высыхания на
изделии крови и белковых материалов. Должны соблюдаться все указания производителя
по приготовлению и использованию данных растворов. Чтобы обеспечить безопасность,
изделия должны содержаться и транспортироваться в закрытых проколостойких
контейнерах.
Нельзя очищать загрязненные инструменты в биксах или лотках. Биксы и лотки для
инструментов считаются устройствами многоразового использования. Лотки следует
осматривать на предмет наличия видимых загрязнений и подвергать очистке перед
использованием.
В Ы БО Р М О Ю Щ ЕГО СРЕДСТВА
При выборе моющего средства следует учитывать факторы, указанные ниже:
1. Пригодность чистящего средства для ультразвуковой очистки (отсутствие
пенообразования).
2. Совместимость чистящего средства с инструментами. Компания Arthrex
рекомендует использовать чистящие средства с нейтральным pH или ферментные чистящие
средства. Щ елочные средства могут использоваться для очистки изделий в странах, где это
требуется по закону или местными регламентами, или там, где имеются подозрения на
появление прионных заболеваний, таких как трансмиссивная губчатая энцефалопатия
(ТГЭ) или болезнь Крейтцфельдта - Якоба (БКЯ) (применимо только за пределами СШ А).
Компания Arthrex не дает рекомендаций относительно применения какого-либо
конкретного бренда чистящего средства. В процессе валидации данных инструкций
использовались средства Enzol® и neodisher® M ediClean forte.
Внимание! Не рекомендуется использовать слабокислые или щелочные растворы, так
как они вызьшают коррозию металлических частей и анодированного алюминия и могут
привести к разрушению полимерных компонентов. При использовании растворов моющих
средств с pH, отличающимся от нейтрального, необходимо следить за соблюдением
соответствующих этапов ополаскивания (валидируется в учреждении конечного
пользователя) и нейтрализации во избежание негативного воздействия на размер, покрытие
или функциональные характеристики изделия. Необходимо внимательно изучить указания
производителя моющего средства в отношении нейтрализации и последующего
ополаскивания.
For Russia
58
--- стр. 256 ---
Как при ручной, так и при автоматизированной очистке, следует соблюдать указания
производителя моющего средства относительно используемой концентрации и
температуры. Рекомендуется использовать только свежеприготовленные растворы, а также
только очищенную/высокоочищенную воду, как минимум, для заключительного
ополаскивания, а для сушки — мягкую маловорсовую салфетку и/или фильтрованный
воздух медицинского назначения, соответственно.
П РЕДВА РИ ТЕЛЬН А Я ЧИ СТКА
Примечание. Сборка/разборка данных изделий требуется только в том случае, если
необходимость этой операции указана на маркировке, в инструкции по применению или в
печатной инструкции по сборке применительно к очистке, дезинфекции и стерилизации.
Если требуется разборка изделия, она должна быть выполнена перед очисткой.
1. Удалите видимые загрязнения с изделия, особенно в таких областях, как сочленения
и зазоры, очистив все поверхности губкой или щеткой под холодной проточной водой или
протирая безворсовой одноразовой салфеткой в течение не менее 1 минуты.
2. Промывайте изделия не менее 1 минуты проточной водопроводной водой (при
температуре ниже 35 °С / 95 ® F). Особое внимание следует обратить на просветы, места
сочленений, зазоры и иные труднодоступные области.
3. Погрузите изделия в чистящий раствор, находящийся в ультразвуковой ванне. После
погружения изделий в раствор протирайте их щеткой с мягкой щетиной не менее 2 минут.
Особое внимание след)хт обратить на просветы, сочленения, зазоры и иные
труднодоступные области. Просветы следует протирать ершиками, длина и диаметр
которых соответствуют конкретному просвету. Во время замачивания приводите в
движение движущиеся части не менее пяти (5) раз (если применимо).
4. После обработки щеткой выполните воздействие ультразвуком. Замачивание и
воздействие ультразвука должны продолжаться 10 минут при минимальной частоте 40 ± 5
кГц. Во время замачивания убедитесь, что изделия находятся в открытом состоянии, а
чистящий раствор соприкасается с просветами на всем их протяжении.
5. Извлеките изделия из чистящего раствора и промывайте их водопроводной водой не
менее 1 минуты. Тщательно и интенсивно промывайте просветы, сочленения, зазоры и
иные труднодоступные области.
6. После завершения предварительной очистки конечный пользователь может
использовать ручную очистку и дезинфекцию или механическую (автоматизированную)
очистку и термическую дезинфекцию (предпочтительный вариант).
РУ ЧН А Я ЧИ СТКА И Д ЕЗИ Н Ф ЕКЦ И Я
После предварительной очистки можно следовать указаниям по ручной очистке и
дезинфекции в качестве алыернагивы механической (автоматизированной) очистке и
термической дезинфекции, если выполнение автоматизированного процесса невозможно.
1. После завершения предварительной очистки следует повторить этапы 1 - 5,
указанные в разделе «Предварительная очистка» в настоящей инструкции по применению,
в том числе ополаскивание, погружение и обработку ультразвуком, а также последующее
ополаскивание. Окончательное ополаскивание следует выполнять с использованием
очищенной (критической, например, очищенной обратным осмосом или
деионизированной)воды.
2. Проверьте изделия на предмет видимых загрязнений. При наличии видимых
загрязнений повторите очистку и еще раз осмотрите изделие.
3. Замачивайте изделия в течение указанного времени замачивания (согласно
инструкции изготовителя дезинфицирующего средства) в дезинфицирующем растворе так,
чтобы изделия были в достаточной степени покрыты этим раствором. Убедитесь в
отсутствии контакта между изделиями. Убедитесь в том, что изделие при замачивании
For Russia
59
--- стр. 257 ---
находится в открытом положении. Во время дезинфекции приводите в движение
движущиеся части не менее пяти раз (если применимо).
4. Извлеките изделия из дезинфицирующего раствора и промойте согласно инструкции
производителя дезинфицирующего средства.
5. Тщательно высушите изделия, используя фильтрованный воздух медицинского
назначения или мягкую чистую маловорсовую салфетку.
М ЕХ А Н И ЧЕСКА Я (АВТО М А ТИ ЗИ РО ВА Н Н А Я) О ЧИ СТКА И ТЕРМ И ЧЕС К А Я
Д ЕЗИ Н Ф ЕКЦ И Я
Факторы, которые следует учитывать при выборе моечно-дезинфекционной машины:
• Пригодность для выполнения утвержденной программы термической дезинфекции
(надлежащие время и температура выдержки, соответствующие принципу АО).
• Заключительная промывка выполняется очищенной (ультрачистой, например,
очищенной обратным осмосом или деионизированной) водой с использованием для сушки
только фильтрованного воздуха.
П РО Ц ЕДУ РА ЧИ СТКИ
1. После завершения предварительной очистки загрузите изделия в моечно
дезинфекционную машину так, чтобы все конструктивные элементы изделий бьыи
доступны для очистки, создайте возможность оттока жидкости из конструктивных
элементов, в которых она может задерживаться (например, шарнирные соединения должны
быть открыты, а канюли/отверстия находиться в положении для оттока).
2. Если используются щелочные моющие средства, при необходимости должен
выполняться этап нейтрализации.
3. Запустите цикл автоматической мойки моечно-дезинфекционной машины,
эффективность которой имеет фундаментальное подтверждение (например, маркировку СЕ
в соответствии со стандартом ISO 15883 или одобрение/разрешение/рсгистрацию
Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных
средств СШ А (FDA)).
Ниже приведены минимальные рекомендуемые параметры цикла мойки,
использовавшиеся компанией Arthrex при валидации данных указаний.
For Russia
М И Н И М А Л ЬН Ы Е П А РА М ЕТРЫ Ц И К Л А М О Й КИ
Ф аза
Время
рециркуляция
Температура М ою щ ее средство
Предварительная
промывка
3 минуты Холодная вода Не применимо
Очищающая мойка 10 минут
В соответствии с
рекомендациями
производителя
моющего средства
Ферментативное
или щелочное
моющее средство
Нейтрализующее
ополаскивание
(не обязательно)
2 минуты
В соответствии с
рекомендациями
производителя
моющего средства
Нейтрализующее
средство
при необходимости
Промывка 3 минуты Холодная вода Не применимо
Промывка с
термической
дезинфекцией
5 минут
90 °С
(194 °Р)
Не применимо
Сушка
Не менее 6 минут
или до видимых
признаков
М инимум 100 °С
(212 °Р)
Не применимо
60
--- стр. 258 ---
For Russia
высыхания
1. После завершения программы извлеките изделия из моечно-дезинфекционной
машины и проверьте их на наличие видимых загрязнений. При наличии видимых
загрязнений повторите очистк>’ и проверьте еще раз. Если загрязнения не
обнаружены, перейдите к разделу «Контроль и текущ ее обслуживание».
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данное изделие может поставляться как стерильным, так и нестерильным.
Дополнительная информация указана на этикетке упаковки. Изделия, вариант поставки
которых не предусматривает их окончательную стерилизацию, перед использованием
подлежат стерилизации после очистки, дезинфекции и стерильного упаковывания.
Соблюдайте местные или национальные спецификации, если предъявляемые ими
требования к стерилизации паром являются более строгими или более консервативными,
чем перечисленные в таблице ниже. Стерилизаторы отличаются по конструкции и
функциональным характеристикам. Всегда следует сверять параметры цикла и схему
загрузки с указаниями производителя стерилизатора.
СТЕРИЛЬНОЕ УПАКОВЫВАНИЕ
По отдельности. Упаковка для отдельного изделия должна быть достаточно велика,
чтобы находящееся в ней изделие не создавало угрозу герметичности. Упаковывание
должно выполняться с использованием пакета или обертки, соответствующих
рекомендуемььм спецификациям стерилизации паром, приведенным ниже. Если
используется обертывание, оно должно вьшолняться в соответствии с руководством AAM I
по двойному обертыванию или аналогичными руководствами с использованием
соответствующей обертки (разрешенной к использованию FDA или местными
регуляторными органами). Изделия могут также быть помещены в утвержденный для
применения жесткий стерилизационный контейнер, предназначенный для многоразового
применения. Для применения с изделиями компании Arthrex, Inc. утверждены жесткие
контейнеры Aesculap SterilContainer и Genesis с перфорированными днищами и крышками.
Наборы. Если применимо, очищенные, дезинфицированные и прошедшие осмотр
изделия должны быть помещены в специальные лотки/биксы или в стерилизационные
лотки общего назначения. Общая масса лотков/биксов не должна превышать 11,4 кг/25
фунтов (возможно применение других предельных значений, не достигающих 11,4 кг/25
фунтов). Лотки/биксы следует оборачивать двойньш слоем в соответствии с руководством
AAM I или аналогичньши руководствами с использованием соответствующей обертки
(разрешенной к использованию FDA или местньтми регуляторными органами). Наборы
могу^т также быть помещены в утвержденный для применения жесткий стерилизационный
контейнер, предназначенный для многоразового применения. Ж есткие контейнеры
Aesculap SterilContainer'*'^ и Genesis® с перфорированным дном и крышками утверждены
дтя применения с наборами компании Arthrex, Inc.
В зонах или ячейках, предназначенных для определенных изделий, должны находиться
только эти изделия. Изделия не должны размещаться стопкой или в непосредственной
близости друг к другу. В лотки или биксы след>'ет помещать только изделия компании
Arthrex. Данные валидированные указания не применимы к лоткам или биксам,
содержащи.м изделия, не предназначенные для использования с лотками или биксами
компании Arthrex.
61
--- стр. 259 ---
For Russia
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРОМ
Тип цикла Температура
воздействия
Время
выдержки
Минималь
ное время
сушки’
Минималь
ное время
охлаждения^
Цикл
предварительного
вакуумирования
(США?
132 °С (270 °Р) 4 минуты 30 минут 30 минут
Цикл
предварительного
вакуумирования
(Великобритания)^
134 °С (273 °Р) 3 минуты 30 минут 30 минут
Цикл
предварительного
вакуумирования^
(прионовый цикл)
134 °С (273 °Р) 18 минут 30 минут 30 минут
* Продолжительность сушки зависит от объема загрузки и должна увеличиваться при
увеличении загрузки.
^ Время охлаждения зависит от используемого стерилизатора, конструкции изделия,
температуры и влажности окружающей среды, а также от типа используемой упаковки.
Процесс охлаждения должен соответствовать требованиям стандарта ANSI/AAM I 8Т79.
^Для рынков за пределами СШ А: параметры цикла, укзанные для времени воздействия
и температуры, могут считаться минимальными значениями.
'*Для рынков за пределами СШ А приведены параметры повторной обработки,
рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), учитывающие
вероятность заражения возбудителями ТГЭ/болезни Крейтцфельдта-Якоба.
К О Н ТРО Л Ь и ТЕКУ Щ ЕЕ О БСЛУ Ж И ВА Н И Е
1. Нестерильные изделия производства компании АлЬгех — это прецизионные
медицинские приборы, при использовании и при обращении с которыми следует соблюдать
осторожность. Перед использованием устройства и после этого на всех этапах
эксплуатации необходимо проводить визуальный осмотр на предмет появления
повреждений. Если обнаружено повреждение, не используйте изделие без консультации с
производителем.
2. Изделия, обладающие режущими функциями или остриями, при непрерывном
использовании могут затупляться. Это состояние не свидетельствует о дефекте изделия.
Это состояние свидетельствует о нормальном износе. Если затупившиеся изделия не в
состоянии функционировать в соответствии с предусмотренным
применением, они подлежат замене. Контроль перед использованием должен включать
проверку режущей способности и остроты кончиков и кромок.
3. Для защиты инструментов от появления пятен и ржавчины перед упаковкой и
стерилизацией смазывайте все подвижные детали биологически совместимой смазкой,
которую можно использовать в ходе стерилизации паром при температуре до 138 °С (280 °
Р). Наносите смазки в соответствии с указаниями производителя. Для обеспечения
продолжительного эффективного функционирования устройств, в
которых имеются приводные устройства (например, рукоятки с храповиком)
чрезвычайно важно проводить повторное смазывание.
62
--- стр. 260 ---
29. Гарантийные обязательства
Срок действия гарантии на изделие — 1 год
Ограничение ответственности
КОМПАНИЯ «АРТРЕКС, ИНК.» И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ НЕСУТ НИКАКОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПОБОЧНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВНЕ
ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, БЫЛИ ЛИ ОНИ ВЫЗВАНЫ НАРУШЕНИЕМ
ГАРАНТИИ ИЛИ ДРУГОГО КОНТРАКТА, ХАЛАТНОСТЬЮ ИЛИ ИНЫМ
НАРУШЕНИЕМ ПРАВИЛ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ, А ТАКЖЕ
ОТКАЗЫВАЮТСЯ ОТ ЛЮБОЙ СТРОГОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.
Техническая док\'ментация
a) Изделия всегда поставляются в комплекте с достаточной документацией, включая,
среди прочего, инструкции по корректному использованию, а также перечень мероприятий
в рамках планового ухода. Прочие подробности могут касаться расходных материалов,
необходимых для корректного использования изделия.
b ) Вся документация и информация, чертежи и описания, содержащиеся в руководстве
либо предоставленные пользователю по любой причине, считаются конфиденциальными и
принадлежащими исключительно компании «Артрекс, Инк.». В связи с этим, они не
подлежат разглашению, распространению, копированию или воспроизведению любым
способом и с любой целью, предоставлению с целью консультации (полной или частичной)
кому бы то ни было, без особого предварительного одобрения от производителя в
формальной форме.
c) Производитель сохраняет за собой право вносить поправки или обновления в
содержимое уже предоставленной документации без предварительного уведомления.
30. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс» (ООО «Артрекс»)
Ю р. адрес; 123112, г. М осква, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский,
Пресненская наб., д.6, стр.2, этаж 6, помещ.20
Почтовый адрес: 123112, г. М осква, Пресненская наб., д.6, стр.2, этаж 6, оф.611
Тел.: + 7 499 643 86 11. + 7 499 643 86 13
info@ arthrex-russia.ru
For Russia
63
--- стр. 264 ---
For Russia
Arthrë
УТВЕРЖДАЮ/
APPROVE
«Артрекс Инк.»/ «Artbrex Inc»
(^ганизация/Organization)
1370 Криксайд Бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945,
США/1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-
\9*45,
^ec/Address)
_ ci lié
Д ^дР обж ерс / bwÂd Rogers,
Директор тюнормативно-правовомурегулированию, Артрекс Инк., /
Director, Regulatory Affairs, Arthrex Inc.
Инструкция no применению
«Игла фенестрированная»
«Игла Туохи 17G»
«Инструмент гибочный»,
производства
«Артрекс, Инкорпорейтид» (Arthrex, Incorporated)/
«Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
--- стр. 265 ---
Аг!11Г^С^
Инструменты
ОРи-0023-12 Редакция О 06/2021
Г л о ссар и й си м в о л о в о п у б л и ко ван н а стр ан и ц е w w w .arth rex .co m /sv m b o lsQ lo ssarv .
Тип прим енения и знак С Е указаны на м аркировке упаковки
^ ур Н естерильны е инструм енты м ногоразового использования
О дн оразовы е нестерильны е инструм енты
Н естерильны е/стерильны е инструм енты м ногоразового использования,
которы е м огут бы ть подклю чены к источнику электропитания
О тсу тстви е зн ак а С Е: для устройств, не предназначенны х к продаж е в странах,
руководствую щ ихся норм ам и ЕС
А . СС Ы Л КИ
Д анны е указания разработаны с учетом реком ендаций стандартов, указанны х ниж е.
• АМ31/ААМ1 5Т 79 «П одробное руководство по стерилизации паром и
обеспечению стерильности в м едицинских учреж дениях».
• 130 17664 «О бработка медицинской продукции. И нф орм ация, п редоставляем ая
изготовителем для проведения обработки медицинских изделий».
• 130 17665-1 «С терилизация м едицинской продукции. В лаж ное тепло. Ч асть 1.
Т ребован и я к разработке, валидации и текущ ем у контролю процесса
стерилизации м едицинских изделий».
• ААМ1 Т1Р30 «С вод процессов, м атериалов, м етодов испы таний и критериев
прием лем ости, прим еним ы х к очистке м едицинских изделий м ногоразового
использования».
• ААМ1 ЗТ 77 «И зделия для разм ещ ения м едицинского и здели я м ногоразового
использования при стерилизации».
• ААМ1 Т1К 34 «В ода для повторной обработки м едицинских изделий».
• Повторная обработка медицинских изделий в условиях медицинского
учреждения: руководство по методам валидации и маркировке для отрасли и
РРи-0023-12гО гu-RU Стр. 1 из 15
--- стр. 266 ---
A r th r ^ C b
административного состава Управления по контролю качества пищевых
продуктов и лекарственных препаратов
B. О П И С А Н И Е И И Н Ф О РМ А Ц И Я О Б И ЗД ЕЛ И И
Д анны м изделием м ож ет бы ть нестерильны й инструм ент м ногоразового или
одноразового использования. И ли ж е им м ож ет бы ть стерильны й, либо нестерильны й
инструм ент м ногоразового использования, которы й м ож ет бы ть подклю чен к источнику
питания. П роверьте маркировку на упаковке.
П ользователям этого и здели я реком ендуется обратиться к своим п редстави телям
ком пании A rthrex, если, по их проф ессиональном у м нению , им потребую тся б о л ее
слож ны е хирургические техники. К ом пания A rthrex п редоставляет подробны е свед ен и я о
хирургических техниках в виде печатны х м атериалов, ви део и в электронной ф орм е.
П одробная инф орм ация о хирургической технике и иллю стративны е м атери алы такж е
доступны на веб-сай те ком пании A rthrex.
C. ВА ЛИ ДА Ц И Я
Р еком ендуем ы е в данной инструкции по прим енению (И П П ) очистка, дези н ф екц и я и
м етоды стерилизации бы ли валидированы в соответствии с государственны м и и
м еж дународны м и руководствам и/стандартам и. В соответствии со стандартом ISO 17665,
д л я валидации процесса стерилизации бы л использован подход избы точной обработки с
п оказателем гарантированного уровня стерильности (УС) 10"®. О борудование и
м атери алы д л я очистки, дезинф екции и стерилизации отличаю тся по своим рабочим
характеристикам . Таким образом , в обязанности учреж дения/конечного п ользователя
входит вы полнение соответствую щ их валидационны х испы таний лю бого прим енения,
вы ходящ его за рамки реком ендуем ы х рабочих характеристик.
В соответствии со стандартам и ISO 17664 и AAMI TIR 30, д л я и здели я установлены
п редельн ы е значения и средства м ониторинга хим ических вещ еств, оставш ихся после
очистки. В качестве составной части валидационного протокола при оценке остаточного
содерж ания чистящ их вещ еств после процессов очистки бы л использован клинически
значим ы й м етод проверки безопасности остаточны х вещ еств. Ч тобы убедиться в
отсутствии влияния остаточны х вещ еств на последую щ ие стадии процесса, в качестве
воды д л я последней промы вки бы ла использована деионизированная (критическая) вода.
DFU-0023-12r0 fmt ги-RU Стр. 2 из 15
--- стр. 267 ---
П овторная обработка оказы вает на эти изделия м иним альное воздей стви е.
О кончание срока служ бы оп ределяется, как правило, на основании износа и
повреж дений, являю щ ихся результатом предусм отренного прим енения. В рам ках
приним аем ы х на себ я о бязательств п ользователь несет ответствен н ость за последствия
использования повреж денного или загрязненного изделия.
О. О ЧИ С ТК А И Д ЕЗИ Н Ф ЕК Ц И Я
П еред использованием или повторны м использованием и здели я сл еду ет очищ ать и
стери ли зовать надлеж ащ им образом . В се изделия подлеж ат очистке, дези н ф екц и и и
стерилизации п еред каж ды м использованием ; это такж е требуется при первом
использовании нестерильны х изделий после их доставки. Э ф ф екти вн ая очистка явл яется
необходим ы м условием действенной стерилизации изделий. И зделия д л я однократного
прим енения сл ед у е т очищ ать отдельн о от загрязненны х изделий.
Н е д о п у скается повторное использование изделия с м аркировкой «Д ля однократного
прим енения». Т ерм ин «бы вш ие в употреблении» относится к изделиям д л я однократного
прим енения, контактировавш им с костью , тканью , кровью и прочими биологическим и
ж идкостями. Л ю бы е неиспользованны е изделия, предназначенны е д л я однократного
прим енения, контактировавш ие с кровью , костью , тканью или биологическим и ж идкостями,
не д о л ж н ы п о д в ер гаться п о вто р н о й о б р аб о тке и п о д л еж ат у ти л и зац и и . П овторное
прим енение м ож ет бы ть связан о с рисками д л я здоровья и/или безопасности пациента,
вклю чаю щ ими, среди прочего, перекрестную инфекцию , наруш ение целостности, ведущ ее
к появлению неизвлекаем ы х ф рагм ентов, ухудш ение м еханических характеристик по
причине износа, отказ или утрату ф ункциональны х характеристик, невозм ож ность
обеспечения надлеж ащ ей очистки или стерилизации изделия.
П ри возм ож ности для очистки и дезинф екции инструм ентов сл еду ет и спользовать
м еханический п роцесс (м оечно-дезинф екционную маш ину). Ручную очистку следует
и спользовать только при невозм ож ности вы полнения автом атизированного процесса, при
этом следует учиты вать значительно б о л ее низкую эф ф екти вн ость и воспроизводим ость
результатов при испопьзовании ручного процесса. В обоих случаях требуется вы полнять
этапы п редварительной очистки. Ручная очистка м ож ет п отребовать валидации
м едицинским учре>кцением. Ч тобы не допустить варьирования результатов по причине
субъективного ф актора, следует предусм отреть соответствую щ ие процедуры .
ОРи-0023-12г0 fmt ги-Ки Стр. 3 из 15
--- стр. 268 ---
A r th r è C b
I. П О Д ГО ТО В КА , ГЕРМ ЕТИ ЗА Ц И Я И Т РА Н С П О РТИ РО В К А И ЗД ЕЛ И Й В ЗО Н Е
ЭКСП ЛУА ТА Ц И И
Р еком ендуется подвергать инструм енты повторной обработке не п оздн ее чем чер ез 2
часа после н ач ала использования. Ч тобы предотвратить вы сы хание загрязнений, п еред
транспортировкой д л я процедур очистки в зону повторной обработки реком ендуется
и звлекать загрязненны е инструм енты из лотка и увлаж нять их. Зам ачи ван и е в
ф ерм ентны х растворах облегчает очистку, особенно м ногоф ункциональны х изделий с
труднодоступны м и зонам и (просветы и т. д.). Д анны е ф ерм ен тн ы е растворы и
ф ерм ен тн ы е распы ляем ы е пены расщ епляю т белковы е субстанции и не допускаю т
вы сы хания на изделии крови и белковы х м атери алов. Д олж ны соблю даться все указания
производителя по приготовлению и использованию данны х растворов. Ч тобы обеспечить
безопасность, изделия долж ны содерж аться и транспортироваться в закры ты х
проколостойких контейнерах.
Н ел ьзя о ч и щ ать загрязненны е инструм енты в биксах или лотках. Биксы и лотки д л я
инструм ентов считаю тся устройствам и м ногоразового использования. Лотки следует
осм атривать на предм ет наличия видим ы х загрязнений и подвергать очистке п еред
использованием .
II. В Ы Б О Р М О Ю Щ ЕГО С РЕ Д С ТВ А
При вы боре м ою щ его средства следует учиты вать ф акторы , указанны е ниж е:
1. П ригодность чистящ его средства д л я ультразвуковой очистки (отсутствие
пенообразования).
2. С овм естим ость чистящ его сред ства с инструм ентам и. К ом пания A rthrex
реком ендует использовать чистящ ие средства с нейтральны м pH или
ф ерм ен тн ы е чистящ ие средства. Щ елочны е ср ед ства могут использоваться для
очистки изделий в странах, где это требуется по закону или м естны м и
реглам ентам и, или там . где им ею тся подозрения на п оявлен и е прионны х
заболеван и й , таких как трансм иссивная губчатая эн ц еф алоп ати я (ТГЭ) или
болезн ь К рейтцф ельдта - Я коба (БКЯ) (прим еним о только за п ределам и СШ А).
К ом пания A rthrex не д ает реком ендаций относительно прим енения какого-либо
конкретного брен да чистящ его средства. В процессе валидации данны х
инструкций использовались средства Enzol® и neodisher® M ediC lean forte.
В н и м ан и е! Н е р ек о м ен д у ется и сп о л ь зо в ать сл а б о к и с л ы е и ли щ ел о ч н ы е
DFU-0023-12r0 fmt ги-RU Стр. 4 из 15
--- стр. 273 ---
A r th r ^ C b
соблю дать осторож ность. П еред использованием устройства и после этого на всех
этап ах эксплуатации необходим о проводить визуальны й осм отр на предм ет
появления повреж дений. Если обнаруж ено повреж дение, не используйте и здели е без
консультации с производителем .
2. И зделия, обладаю щ и е реж ущ ими ф ункциям и или остриям и, при непреры вном
использовании могут затупляться. Э то состояние не сви детельствует о д еф ек те
и зделия. Э то состояние свидетельствует о норм альном износе. Е сли затупивш иеся
и здели я не в состоянии ф ункционировать в соответствии с предусм отренны м
прим енением , они подлеж ат зам ен е. К онтроль п еред использованием долж ен
вклю чать проверку реж ущ ей способности и остроты кончиков и кромок.
3. Д ля защ иты инструм ентов от появления пятен и рж авчины п еред упаковкой и
стери ли зац ией см азы вай те все подвиж ны е детали биологически совм естим ой
см азкой, которую мож но использовать в ходе стерилизации паром при тем п ературе до
138 °С (280 " F). Н аносите см азки в соответствии с указаниям и производителя. Д ля
обеспечен и я продолж ительного эф ф ективного ф ункционирования устройств, в
которы х им ею тся приводны е устройства (наприм ер, рукоятки с храповиком )
чрезвы чайно важ но проводить повторное см азы вание.
F. С ТЕРИ Л И ЗА Ц И Я
Д анное и здели е м ож ет поставляться как стерильны м , так и нестерильны м .
Д ополнительная инф орм ация указана на этикетке упаковки. И зделия, вари ан т поставки
которы х не предусм атри вает их окончательную стерилизацию , п еред использованием
подлеж ат стерилизации после очистки, дезинф екции и стерильного упаковы вания.
I. С Т Е РИ Л ЬН О Е У П А КО ВЫ ВА Н И Е
П о о тд ел ьн о сти . У паковка д л я отдельного и здели я долж на бы ть достаточно велика,
чтобы н аходящ ееся в ней и здели е не со зд авало угрозу герм етичности. У паковы вание
долж но вы полняться с использованием пакета или обертки, соответствую щ их
реком ендуем ы м специф икациям стерилизации паром , приведенны м ниж е. Если
используется оберты вание, оно долж но вы полняться в соответствии с руководством
AAMI по двойном у оберты ванию или аналогичны м и руководствам и с использованием
соответствую щ ей обертки (разреш енной к использованию FDA или м естны м и
регуляторны м и органам и). И зделия могут такж е бы ть пом ещ ены в утверж денны й д л я
прим енения ж есткий стерилизационны й контейнер, предназначенны й д л я м ногоразового
DFU-0023-12r0 fmt ru-RU Стр. 9 из 15
--- стр. 274 ---
A rth r^ ^ T b
прим енения. Д ля прим енения с изделиям и компании A rthrex, Inc. утверж дены ж есткие
контейнеры A esculap SterilC ontainer и G enesis с перф орированны м и днищ ам и и
кры ш ками.
Н аб о р ы . Е сли прим еним о, очищ енны е, дезинф ицированны е и прош едш ие осм отр
и здели я долж ны бы ть пом ещ ены в специальны е лотки/биксы или в стери ли зац ион н ы е
лотки общ его назначения. О бщ ая м асса лотков/биксов не долж на превы ш ать
11.4 кг/25 ф унтов (возм ож но прим енение других предельны х значений, н е достигаю щ их
11.4 кг/25 ф унтов). Л отки/биксы следует оборачивать двойны м слоем в соответствии с
руководством AAMI или аналогичны м и руководствам и с использованием
соответствую щ ей обертки (разреш енной к использованию FDA или м естны м и
регуляторны м и органам и). Н аборы могут такж е бы ть пом ещ ены в утверж денны й д л я
прим енения ж есткий стерилизационны й контейнер, предназначенны й д л я м ногоразового
прим енения. Ж есткие контейнеры A esculap S terilC ontainer^ и G enesis® с
перф орированны м дном и кры ш ками утверж дены д л я прим енения с наборам и ком пании
A rthrex, Inc.
В зонах или ячейках, предназначенны х д л я оп ределенны х изделий, долж ны
находиться только эти изделия. И зделия не долж ны разм ещ аться стопкой или в
непосредственной близости друг к другу. В лотки или биксы следует пом ещ ать только
и здели я ком пании A rthrex. Д анны е валидированны е указания не прим еним ы к лоткам или
биксам , содерж ащ им изделия, не п редназначенны е д л я использования с лоткам и или
биксам и ком пании A rthrex.
II. С ТЕРИ Л И ЗА Ц И Я
С облю дайте м естны е или национальны е специф икации, если п редъ являем ы е ими
требован и я к стерилизации паром являю тся более строгими или б о л ее консервативны м и,
чем п еречисленны е в табли ц е ниж е. С терилизаторы отличаю тся по конструкции и
ф ункциональны м характеристикам . В сегда следует сверять парам етры цикла и схем у
загрузки с указаниям и производителя стерилизатора.
DFU-0023-12r0 fmt ru-RU Стр. 10 из 15
--- стр. 275 ---
A r th r ^ ^ fb
РЕК О М ЕН Д У ЕМ Ы Е П А РА М ЕТРЫ С Т ЕРИ Л И ЗА Ц И И П А РО М
Т ип ц и кла
Т ем п ер ату р а
в о зд ей ств и я
В рем я
вы держ ки
М и н и м ал ь
н о е в р ем я
суш ки ’
М и н и м ал ь
н о е в р ем я
охлаж ден и я^
Ц икл
п р ед вар и тел ьн о го
вак у у м и р о ван и я
(СШ А)^
132 X (270 Т ) 4 минуты 30 минут 30 минут
Ц икл
п р ед вар и тел ьн о го
вак у у м и р о ван и я
(В ели кобри тан и я)^
134 X (273 X ) 3 минуты 30 минут 30 минут
Ц икл
п р ед вар ктел ьн ого
ваку у м и р о ван и я^
(п р и о н о вы й цикл)
1
1
134 X (273 X ) 18 минут 30 минут 30 минут
^ П родолж ительность суш ки зависит от объ ем а загрузки и долж на увеличиваться при
увеличении загрузки.
^ В рем я охлаж дения зависит от используем ого стери ли затора, конструкции изделия,
тем пературы и влаж ности окруж аю щ ей среды , а такж е от типа используем ой упаковки.
П роцесс охлаж дения долж ен соответствовать требованиям стан д арта ANSI/AAM I ST 79.
^Для ры нков за п ределам и СШ А: парам етры цикла, укзанны е д л я врем ени
воздей стви я и тем пературы , могут считаться м иним альны м и значениям и.
'’Д ля ры нков за п ределам и СШ А приведены парам етры повторной обработки,
реком ендованны е В сем ирной организацией здравоохранения (В О З), учиты ваю щ ие
вероятность зараж ения возбудителям и Т ГЭ /болезни К рейтцф ельдта-Я коба.
III. О С О Б Ы Е М ЕРЫ П РЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ . В О ЗБУ Д И ТЕЛ И ТРА Н С М И С С И В Н О Й
ГУ БЧА ТО Й ЭН Ц ЕФ А ЛО П А ТИ И
В задачи настоящ его докум ента не входит подробное описание м ер предосторож ности,
которы е следует предприним ать д л я защ иты от возбудителей трансм иссивной губчатой
эн ц еф алоп ати и (ТГЭ). С читается, что возбудители болезни К рейтцф ельдта-Я коба (БКЯ)
DFU-0023-12r0 fmt ru-RU Стр. 11 из 15
--- стр. 281 ---
1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия
1.1 Наименование медицинского изде. 1ия
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
1.2 Наименование комплектлющей медицинского изделия
1. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости);
2. ИглаТуохи I7G;
3. Инструмент гибочный;
Дачее по тексту и в технической документации могут встречаться наименования
комплектующих медицинского изделия «Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоциталш плазмы»:
1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP): набор. Набор Angel для обработки обогащенной тромбоцитами
концентрированной плазмы (ePRP). набор Angel, набор Angel для обработки cPRP. ABS-
10064.
2. Набор д.чя обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(ePRP) с набором д.чя инфузий: набор. Набор Angel PRP (обогащенная тромбоцитами
плаз.ма). Набор Angel PRP (обогащенная тро.мбоцитами плазма) с наборо.м Angel для
обработки крови, наборо.м для инфузии, пережимающим жгуто.м, спиртовыми
сачфетками, марлей, лейкопластырями Band-Aid, двумя шприцами по бОм. 1, набора Angel
PRP, ABS-10071.
S. Набор для обработки концентрированной обогащенной тро.мбоцитами плазмы
(ePRP) и костного мозга (ВМЛ): Система Angel ePRP с аспирационньлм ко.мплектом и
набором для аспирата. ABS-I0072.
4. Устройство фшьтрующее Thromhinator: устройство. Система Thromhinator,
система, издепие Thrombinaíor, Систе.ма Arthrex Thromhinator, изделие. ABS-¡0080.
5. Игла фенестрированная: ABS-20000
6. Игла Туохи 17G: ABS-21000
7. Инструмент гибочный: нестершьные инструменты .многоразового
использованияинструмент, изделие, AR-6650.
2. Наименование и юридический адрес изготовителя
• Наименование:
полное: «Артрекс, Инкорпорейтид» (Arthrex, Incorporated);
сокращенное: «Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
• Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс», ООО «Артрекс», 123112, г.
Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж
6. помещ.20.
• Производитель:
Адрес (место нахождения):
1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
(1370 Криксайд бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945, США)
Номера телефонов:
Тел:+1 (800)933-7001,
Факс: +1 (239)239-643-5553.
Адрес электронной почты:
info@arthrex-russia.ru
• Места производства медицинского изделия:
Arthrex Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Bioiks d.o.o also trading as Bioprod d.o.o., Stegne 11, Ljubljana 1000, Slovenia
For Russia
--- стр. 282 ---
Bester Medical System Sp. z o.o., ul. COP-u 11, 39-460, NOWA D^BA, POLAND
Phoenix Medical Products, Inc., 1535 Cold Springs Road, Mountain City, TN, 37683, United
Stated
For Russia
3. Назначение медицинского изделия
Для разделения и отбора фракций аутологичной плазмы, богатых тромбоцитами и
эритроцита.ми, из цельной крови пациента или смеси крови и костного мозга, а также
дальнейшего введения концентраторов фракций плазмы в общие и ортопедические
хирургические участки.
4. Показания
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP):
Предназначен для использования с системой Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы с целью разделения и отбора обогащенной
тромбоцитами и эритроцитами фракции аутогенной плазмы цельной крови пациента или
небольшого количества смеси цельной крови и костного мозга в периоперационный период
хирургического вмешательства.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) с набором для инфузий:
Предназначен для облегчения заборов крови для дальнейшего использования ее набором
для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) в целях
производства обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP).
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМА):
Предназначен для аспирации костного мозга, аутологичной крови, плазмы или других
компонентов крови с предварительным заполнением или без предварительного заполнения
материалом для замещения костных дефектов (аллогенный трансплантат, аутологический
трансплантат или синтетический материал костного трансплантата).
Этот набор предназначен для облегчения предварительного смешивания аутологичной
крови, костного мозга, физиологических растворов, обогащенной тромбоцитами плазмы
или плазмы с материалом для замещения костных дефектов, а также доставки на участок
ортопедического хирургического вмешательства, что является необходимым согласно
требованиям клинического применения.
Устройство фильтрующее Thrombinator
Устройство фильтрующее Thrombinator предназначено для использования с системами
Arthrex PRP (Центрифугой Angel РУ № РЗН 2019/8296 от 22.05.2019, с набором для
обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP), набором для
инфузий, набором для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМА)) предназначена для получения аутологичной сыворотки из
периферической крови, обработанной антикоагулянтом или без такой обработки,
обедненной тромбоцитами плазмы, обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), которая
должна быть смешана с PRP и аутотрансплантатом или аллотрансплантатом перед
нанесением на костный дефект для улучшения характеристик обработки.
5. Противопоказания
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP):
--- стр. 283 ---
He предназначен для промывки крови, собранной в операционном поле, или для
непосредственного подсоединения к пациенту. Соотношение риска и пользы аутогенной
секвестрации должно определяться на индивидуальной основе квалифицированным
медицинским персоналом, отвечающим за лечение пациента. Ответственность за
использование этого изделия несет исключительно лечащий врач.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) с набором для инфузий:
1. Недостаточное кровоснабжение и перенесенные инфекции, которые могут
замедлить процесс заживления;
2. Любая активная инфекция или недостаточное кровоснабжение;
3. Условия, которые ограничивают способность или желание пациента снизить
двигательную активность или следовать указаниям во время периода заживления;
4. Не рекомендуется к использованию при любых других хирургических процедурах,
за исключением указанных.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМА):
1. Недостаточное кровоснабжение и перенесенные инфекции, которые могут
замедлить процесс заживления;
2. Любая активная инфекция или недостаточное кровоснабжение;
3. Условия, которые ограничивают способность или желание пациента снизить
двигательную активность или следовать указаниям во время периода заживления;
4. Не рекомендуется к использованию при любых других хирургических процедурах,
за исключением указанных.
Устройство фильтрующее Thrombinator
1. Недостаточное кровоснабжение и ранее перенесенные инфекционные заболевания,
которые могут замедлить восстановление;
2. Любое острое инфекционное заболевание или недостаточное кровоснабжение;
3. Состояния, которые способствуют ограничению способности или желания пациента
сдерживать активность или следовать указаниям в период восстановления;
4. Использование при выполнении иных операций, помимо рекомендуемых;
5. Использование в качестве диализатора или при диализе с диализатом;
6. Прямое подключение к сосудистой системе пациента с объемом циркулирующей
крови.
6. Требования безоцасности и меры предосторожности
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP):
Предупреждения
1. К применению для пациентов с системой Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы разрешены только Наборы дтя обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP).
2. Не используйте Набор для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP). если оболочка стерильной упаковки повреждена.
3. Перед использованием внимательно осмотрите набор на предмет наличия
повреждений. Не используйте его для обработки, если он поврежден.
4. В процессе использования тщательно контролируйте Набор для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) на наличие утечек. Утечки
могу'т привести к нарушению стерильности изделия и (или) к потере препарата крови.
For Russia
--- стр. 284 ---
5. Чтобы гарантировать отсутствие загрязнения аутогенного материала при отборе и
обработке препаратов аутокрови или смеси крови и костного мозга, рекомендуется
соблюдать меры предосторожности, указанные ниже.
При установке Набора для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы (cPRP) используйте стерильную технику.
Тщательно очистите и продезинфицируйте место отбора.
При работе с препаратами аутологичной крови используйте стерильн>ю технику.
6. Предохраняйте цельную кровь или смесь крови и костного мозга от свертывания
перед обработкой с целью разделения. Ненадлежащая антикоаг>^ляция может приводить к
формированию сгустков и мешать обработке препаратов крови. Смесь крови с костным
мозгом, содержащая сгустки крови, не сможет пройти через активируемый шприцем
клапан, расположенный на отделении для цельной крови резервуара-мешка с тремя
отделениями.
7. В случае прекращения центрифугирования до завершения цикла обработки
разделительная камера с переменным объемом находится под давлением и создает риск
воздействия крови и гемоконтактных патогенов, если ее удаление осуществляется не
надлежащим образом. Указания по разгрузке разделительной камеры с переменным
объемом при наличии в ней крови приведены в Руководстве по эксплуатации системы Angel
для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы.
8. Ненадлежащее крепление шприца с фиксатором Люэра к активируемому шприцем
клапану на блоке клапана может привести к утечке жидкости.
9. Не подсоединяйте пациента к резервуару-мешку с тремя отделениями напрямую.
Прямое подсоединение к пациенту может привести к повреждению сосудов, шоку или
воздушной эмболии.
10. Утилизацию Наборов для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) следует осуществлять в соответствии с федеральными,
региональными и местными правовыми нормами. Эти материалы следует считать
биологически опасными. При утилизации этих компонентов используйте универсальные
меры предосторожности в отношении гемоконтактных патогенов.
И. Систему Angel для получения концентрированной обогащенной тромбоцитами
плазмы следует устанавливать на ровную устойчивую поверхность. Не перемещайте
находящуюся в процессе работы систему Angel для получения концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы.
12. Обогащенная тромбоцитами плазма не предназначена для переливания.
For Russia
Меры предосторожности
1. Внимательно ознакомьтесь с настоящей Инструкцией по применению перед
использованием данного изделия. Подробные указания приведены в Руководстве по
эксплуатации системы Angel для получения концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы.
2. Вследствие того, что существует вероятность контакта оператора с
гемоконтактными патогенами (такими как ВИЧ, вирусы гепатита, бактерии и т. д.), следует
использовать универсальные меры предосторожности при работе с гемоконтактными
патогенами.
3. При извлечении Набора для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) из упаковки, прежде чем устанавливать его в систему Angel,
необходимо убедиться в том, что 3 (три) резьбовых колпачка Люэра на каждом отделении
(цельной крови, эритроцитов и обедненной тромбоцитами плазмы) надежно завинчены.
4. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) предназначен для одноразового применения. Не вьшолняйте повторную
стерилизацию какого-либо компонента данного комплекта для обработки.
--- стр. 285 ---
5. Ненадлежащая загрузка Набора для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) может повлиять на работу системы.
6. При работе с Набором для обработки концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (cPRP) используйте щприцы с фиксатором Люэра.
7. Данное изделие предназначено дтя использования только обученным персоналом.
8. Внимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия
только врачам или по заказу врачей.
9. Безопасность и эффективность данного изделия при использовании in vivo не
установлена.
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) с набором для инфузий:
Предупреждения
Нельзя проводить повторную стерилизацию данного изделия.
Предоперационные и операционные процедуры, включая изучение оперативной
техники, правильного выбора и размещения изделия, являются важными критериями для
успешного использования данного изделия.
Изделие, помеченное как изделие одноразового применения, никогда не должно
использоваться повторно. Повторное использование может представлять опасность для
здоровья и/или безопасности пациента, которые могут включать, но не ограничиваются
перекрестной инфекцией, разрывом, приводящим к появлению невосстановимых
фрагментов, повреждением механических характеристик вследствие износа, недостатками
или неисправностями, отсутствием гарантии надлежащей очистки или стерилизации
изделия.
Несоблюдение нижеприведенных правил настоящей инструкции по применению
изделия может привести к сбою изделия, сделать его непригодным для использования в
назначенных целях или поставить под угрозу всю процедуру.
Предупредительные меры
До проведения какой-либо операции хирургам рекомендуется ознакомиться с правилами
оперативной техники для данного изделия. «Артрекс» предоставляет подробную
информацию об оперативных техниках в печатном, видео- и электронном форматах. На
сайте «Артрекс» также представлена подробная информация и демонстрация оперативных
техник. Кроме того, представитель «Артрекс» может провести вам демонстрацию техник
на месте.
For Russia
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP) и костного мозга (ВМА):
Предупреждения
Нельзя проводить повторную стерилизацию данного изделия.
Не используйте это изделие повторно.
Несоблюдение нижеприведенных правил настоящей инструкции по применению
изделия может привести к сбою в работе изделия, сделать изделие непригодным для
использования в назначенных целях или поставить под угрозу всю процедуру.
Предоперационные и операционные процедуры, включая изучение оперативной
техники, правильного выбора и размещения изделия, являются важными критериями для
достижения успешного применения данного изделия.
Изделие, помеченное как изделие одноразового применения, никогда не должно
использоваться повторно. Повторное использование может представлять опасность для
здоровья и/или безопасности пациента, которые могут включать, но не ограничиваются
перекрестной инфекцией, разрывом, приводящим к появлению невосстановимых
фрагментов, повреждением механических характеристик вследствие износа, недостатками
--- стр. 286 ---
или неисправностями, отсутствием гарантии надлежащей очистки или стерилизации
изделия.
Несоблюдение нижеприведенных правил настоящей инструкции по применению
изделия может привести к сбою в работе изделия, сделать изделие непригодным для
использования в назначенных целях или поставить под угрозу всю процедуру.
Устройство фильтрующее Thrombinator
Предупреждения
Внимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия
только врачам или по заказу врачей;
Данное изделие предназначено для применения квалифицированным медицинским
работником;
В аутологичной тромбиновой сыворотке сохраняется тромбиновая активность, поэтом>^
ее нельзя вводить или иным образом допускать поступление в сосудистую систему
пациента;
Запрещается подвергать изделие повторной стерилизации;
Это изделие является одноразовым. Повторное использование этого изделия может
привести к невозможности его функционирования по назначению и причинению вреда
пациенту и/ или пользователю;
Безопасность и эффективность данного изделия в отношении заживления кости и
гемостаза не установлены;
Биологически опасные отходы, например извлеченные из организма изделия, иглы и
загрязненное хирургическое оборудование, подлежат безопасной утилизации в
соответствии с правила.ми. действующими в медицинском учреждении;
О серьезных инцидентах необходимо сообщать компании Arthrex Inc. или ее
представителю в стране, а также органам здравоохранения по месту произошедшего
инцидента.
Меры предосторожности
До проведения любой операции хирургу рекомендуется проанализировать
хирургическую технику, применимую к конкретному изделию. Компания Arthrex
предоставляет подробные сведения о хирургических техниках в виде печатных материалов,
видео и в электронной форме. Подробная информация о хирургических техниках и
иллюстративные материалы также доступны на веб-сайте компании Arthrex. Вы также
можете обратиться к соответствующему представителю компании Arthrex с просьбой о
проведении демонстрации в вашем учреждении;
Изделие должно использоваться в соответствии с хирургической методикой,
предусмотренной для этого изделия;
Хирургу следует определить соответствующий размер изделия в соответствии со своим
профессиональным суждением, основываясь на конкретных показаниях, предпочтительной
хирургической технике и анамнезе пациента.
For Russia
Инструмент гибочный
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Если, в соответствии с профессиональным суждением пользователя данным изделием,
требуется более сложная хирургическая техника или более подробная информация,
пользователь может обратиться к соответствующему представителю компании Аг1Ьгех.
Компания Аг1Ьгех предоставляет подробные сведения о хирургических техниках в виде
печатных материалов, видео и в электронной форме.
Подробная информация о хирургической технике и иллюстративные материалы также
доступны на веб-сайте компании Аг111гех.
2. Чтобы не допустить повреждения инструментов, нельзя подвергать ударам или
воздействию грубой силы инструменты, конструктивно рассчитанные на поворачивание и
--- стр. 290 ---
наиболее важным требованиям, предъявляемым к современным ОТП-системам, - она
проста в обращении, обладает максимальной гибкостью и высоким уровнем безопасности.
For Russia
Рис.1 Комплектация системы Angel
1 Датчик;
2 Ротор насоса;
3 Стакан центрифуги;
4 Привод клапана в сборе;
5 Сенсорный дисплей.
Система Angel позволяет получить ОТП, состав которой полностью соответствует
потребностям пациента. Пользователь может контролировать уровень тромбоцитов,
лейкоцитов и эритроцитов, что позволяет подобрать состав препарата для каждого
конкретного пациента. Это стало возможным благодаря запатентованной трехсенсорной
технологии, основанной на различном поглощении света разными типами клеток.
После завершения полностью автоматического двухступенчатого процесса
центрифугирования происходит разделение цельной крови на фракции - эритроциты,
бедную тромбоцитами плазму (БТП) и промежуточный слой (называемый
лейкотромбослоем), богатый тромбоцитами и лейкоцитами. Затем различные фракции
проходят через датчик. Поскольку компоненты крови различаются по спектру поглощения
света, датчик может не только дифференцировать отдельные фазы, но и осуществлять сбор
различных субфракций точным и воспроизводимым образом. Так как компоненты
лейкотромбослоя распределены неравномерно, то при переходе к обработке, обогащенной
эритроцитами фракции, можно влиять на состав ОТП путем изменения задаваемого уровня
гематокрита. *
Изменяя уровень гематокрита, можно влиять на состав ОТП:
Рис.2 Схема получения состава ОТП
11
--- стр. 291 ---
For Russia
Наименование в схеме Рис.2 Русскоязычная расшифровка
нет ГМК
Platelets Тромбоциты
Lymphocytes, monocytes, blood stem cells,
mesenchymal stem cells
Лимфоциты, моноциты, стволовые
клетки крови, мезенхимальные стволовые
клетки
Neutrophils Нейтрофилы
нет = Hematocrit ГМК - гематокрит
1 - бедная тромбоцитами плазма; 2 - лейкотромбослой; 3 - фракция, обогащенная
эритроцитами
Гематокрит 2% 7%
Объем ОТП 3 мл 3 мл
Превышение уровня тромбоцитов в цельной крови 4,6 X 6,8 X
Превышение уровня нейтрофилов в цельной крови 0,3 X 1,2 X
* Приведенные средние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начальный
объем антикоагулированной цельной крови во всех случаях составлял 60 мл.
Система Angel может обрабатывать от 40 мл до 180 мл за один цикл. Так как набор для
обработки Angel может использоваться у одного и того же пациента до трех раз подряд,
одним таким набором может быть обработано до 540 мл крови.
Система Angel имеет интуитивно понятный пользовательский интерфейс, который
позволяет оператору получить ОТП с заданным составом одним нажатием кнопки. В
отличие от других систем, где необходимо заменять шприцы или отделять
лейкотромбослой, система Angel полностью автоматизирует процесс. После установки
объема и уровня гематокрита Angel берет весь процесс обработки на себя. Пользователь
может сохранять до 30 адаптируемых протоколов обработки, которые активируются
нажатием кнопки. Встроенный алгоритм автоматически подбирает длительность и
скорость вращения центрифуги в соответствии с установленными параметрами без
необходимости выполнять сложные вычисления.
Так наборы для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
поставляется в стерильном собранном виде, пациент защищен от рисков, связанных с
возможным микробным загрязнением, а оператор - от любого контакта с кровью пациента.
Для установки набора необходимо вьшолнить всего несколько простых шагов. После
загрузки крови пациента в набор автоматически запускается закрытый цикл обработки.
Различные фракции поступают в отдельные контейнеры, которые снабжены
активируемыми шприцем клапанами (камеры для БТП и эритроцитарной массы). Также
полученные препараты могут использоваться непосредственно после получения (при
помощи шприца с адаптером Люэра).
Для каждого пациента мог>т быть сохранены данные по всем циклам обработки.
Впоследствии эти данные могут переноситься, так как система Angel снабжена USB и LAN
портами.
12
--- стр. 292 ---
For Russia
I
r -
Рис.З Получение ОТП из цельной крови
Получение обогащенной тромбоцитами плазмы, соответствующей потребностям
конкретного пациента, из аспирата костного мозга
Костный мозг содержит ядросодержащие клетки и клетки-предшественники, в
частности, гемопоэтические и мезенхимальные стволовые клетки. Наборы для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы реализует удобный и быстрый
способ концентрации клеточных компонентов и факторов роста, содержащихся в аспирате
костного мозга (АКМ):
Таблица 2.
Тромбоцит
ы (х
10-Vмкл)
Ядросодержащи
е клетки (х
10^/мкл)
Г емопоэтически
е клетки (х
10^/мкл)
Мезенхимальны
е клетки (на
мл)*
Нейтрофил
ы (х
10’/мкл)
(Общее
число
нейтрофило
в (х 10*^))
АКМ 88,9 ±23,3 24,5 ±3,2 0,004 ± 0,002 28 ±54 9,6 ± 2,5
П84)
ККМ 479,3 ± 177,4 113,2 ±27,5 0,060 ±0,018 843 ± 169 к7,1 ± 13,4
(188)
Кратность
увеличени
я
' 5,6х - 4,3х - 15х ^ЗОх 4,7х
(Ф53%)
* Количество мезенхимальных стволовых клеток измерялось в колониеобразующих
единицах фибробластов in vitro
Приведенные средние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начатьный
объем антикоагулированного АКМ из подвздошного гребня составлял 40 мл, гематокрит
(ГМК) 15%. Средний объем ККМ 4 мл (п = 5).
ВМ А ВМС kVl
Рис, 4 Плотность КОЕ после 96 часов культивирования
Наименование в схеме Рис.4 Русскоязычная расшифровка
ВМА АКМ
13
--- стр. 293 ---
For Russia
ВМС ККМ
Получение аспирата костного мозга
Таблица 3. Виды техник получения АКМ
1.Техника поллчения АКМ из пяточной
кости
2.Техн11ка получения
подвздошного гребня
АКМ из
Сделайте небольшой разрез над боковой
частью пяточной кости, отступив на 1 см
вперед и 1 см в сторону подошвы от точки
прикрепления ахиллова сухожилия, соблюдая
осторожность, чтобы не допустить
повреждения икроножного нерва. Введите
иглу не более чем на 3 см. Аспирируйте
небольшой объем костного мозга, при
необходимости изменяйте направление иглы
для получения нужного объема АКМ.
________
Сделайте небольшой разрез в нужном
месте над Р518 (задняя верхняя ость
подвздошной кости) подвздошного
гребня. Найдите центр подвздошного
гребня при помощи кончика иглы.
Введите иглу и продвиньте ее на
глубину 3 см. Аспирируйте костный
мозг медленно, при необходимости
изменяйте направление иглы. Повторите
до получения нужного объема.
_________
З.Артроскопическая техника получения
костного мозга из дистальной части
бедренной кости ___________________________
4.Артроскопическая техника
получения костного мозга из
проксимальной части плечевой кости
Аспирацию костного мозга следует
осуществлять до высверливания костных
каналов. Используя артроскопическую
технику, введите иглу в верхнюю часть
мыщелковой ямки бедренной кости на
глубину 3 см. Перед удалением троакара и
присоединением шприца отключите систему
Аспирацию костного мозга следует
выполнять до установки и фиксации
имплантатов. Используя
артроскопическую технику, введите
иглу в то место, где будет установлен
первый фиксатор; не глубже, чем на 3
см. Перед удалением троакара и
14
--- стр. 294 ---
For Russia
ирригации. Медленно аспирируйте костный
мозг. Для получения нужного объема может
потребоваться поворот иглы на 90° или ее
отведение на 0,5 см; не отводите иглу выше 2
см отметки.
присоединением шприца отключите
систему ирригации. Медленно
аспирируйте костный мозг. Для
пол>"чения нужного объема может
потребоваться поворот иглы на 90° или
ее отведение на 0,5 см; не отводите иглу
вьппе 2 см отметки.
Система Angel для получения концентрата клеток костного мозга
Система Angel использует новую технологию обработки крови и костного мозга. 3-
сенсорная технология, реализованная в системе Angel, позволяет регулировать выход
различных аутологичных клеточных продуктов. Angel производит клеточные продукты с
заданными характеристиками, используя свет трех определенных длин волн, что позволяет
более точно разделить клетки различных видов после центрифугирования. Этот процесс
проиллюстрированы в Таблице 4. Кроме того, система Angel позволяет регулировать
значения исходного (40-180 см^) и выходного объема, а также задавать уровень
гематокрита. Изменяя эти параметры, врач может получить необходимый состав
клеточного продукта с учетом потребностей конкретного пациента. В первом разделе
показаны различия клеточного состава в образцах цельной крови и аспирата костного мозга
одинакового объема. Во втором разделе показано влияние различных уровней гематокрита
в системе Angel на концентрацию клеток в полученном концентрате костного мозга. Также
рассмотрен результат увеличения конечного объема концентрата костного мозга путем
добавления аутологичной бедной тромбоцитами плазмы (БТП).
Плазма
I j Detectors
M Onm ^ J
Все три п>"чка света проходят через плазму и
попадают на детектор.
Тромбоциты И лей
470nm
940гал
1
коциты
Detectors
п
> □
Тромбоциты и лейкоциты поглошают волны длиной
470 нм. При отсутствии пучка с длиной волны 470 нм на
детекторе Angel инициирует команду прекратить сбор
БТП.
эритроциты
Detectors
470rvn ^ j
94ЭП ГП
líOOfim [ ]
Эритроциты поглошают волны длиной 940 нм. Если
детектор не обнаруживает пучок с длиной волны 940 нм,
Angel пропускает определенную часть эритроцитов в
шприц для сбора обогащенной тромбоцитами плазмы
(ОТП).
Detectors Детекторы
пт им
У девятерых доноров, средний возраст которых составлял 33 ± 5 лет из подвздошного
гребня (путем двусторонней аспирации) было получено около 60 мл гепаринизированного
аспирата костного мозга человека (АКМ). После того, как были отобраны аликвоты
контрольного образца, 60 мл АКМ обрабатывали в системе Angel. Из-за ограниченного
15
--- стр. 295 ---
объема АКМ обработка образца от каждого донора осуществлялась только с одним
заданным уровнем гематокрита (ГМК). Системой Angel были обработаны АКМ от троих
доноров при следующих значениях гематокрита (ГМК): 7%, 10% и 15%. После обработки
аликвоты концентрата костного мозга (ККМ) и бедной тромбоцитами плазмы (БТП)
исследовались с целью определения клеточного состава: концентрации эритроцитов,
лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, всех ядросодержащих клеток (ЯСК) и
гемопоэтических клеток (ГПК). Анализ проводился с использованием валидированного
гематологического анализатора АКМ. Для каждого заданного уровня ГМК определялся
клеточный состав первичного и разведенного до 7 мл образца продукта. Также определялся
клеточный состав контрольного АКМ.
В Таблице 5 приведены концентрации различных клеток в образцах АКМ и цельной
крови. На Рисунке 5 показано разделение АКМ на различные клеточные слои в результате
центрифугирования. На Рисунках 6-11 представлены концентрации различных клеток в
АКМ и в ККМ, произведенном системой Angel. Столбец «7% ККМ» соответствует образцу
ККМ, полученному в результате обработки 60 мл АКМ с заданным значением ГМК 7%.
Столбец «7% ККМ, 7 мл» соответствует образцу ККМ, полученному в результате
обработки 60 мл АКМ с заданным значением ГМК 7%, который был разбавлен БТП до
достижения конечного объема 7 мл. В Таблице 6 показан исходный объем ККМ,
полученный при различных уровнях ГМК, а также отношение концентрации клеток в ККМ,
произведенном системой Angel, к концентрации этих клеток в АКМ (например
((концентрация Эр. в ККМ с 7% ГМК) / (концентрация Эр. в АКМ)).
For Russia
Plasma
Рис.5 Центрифугирование аспирата костного мозга в градиенте плотности
Наименование в схеме Рис.5 Русскоязычная расшифровка
Plasma Плазма
Platelets Тромбоциты
TNCs Все ЯСК
WBCs Лейкоциты
HPCs Гемопоэтические клетки
MSCs Мезенхимальные стволовые клетки
RBCs Эритроциты
Таблица 5; Концентрации клеток в образцах АКМ и крови
(п = 12) Лейк.
(10^/мкл)
Эр.
(Ю^икл)
Гр.
(Ю'^мкл)
Не
(10^/мкл)
Лимф.
(Ю^мкл)
Мо
(Ю^мкл)
Кровь 5,1 ±0,8 4,3 ± 0,2 190,8 ±44,3 2,8 ± 0,7 1,7 ±0,6 0,5 ±0,1
АКМ 17,3 ±7,0 4,1 ±0,5 105,1 ±32,0 7,5 ± 3,4 4,3 ± 2,7 1,0 ±0,7
16
--- стр. 297 ---
For Russia
TNC (K/uL)
/00 00
eoooo
SOD 00
400 00
K»00
/00 00
too 00
000 ll
плки )очвМ( }S4eM< ;WM< ukmm ishsmc
/M /m l /fM
HPC(K/uL)
0.160
0 140
0 I/O
0 100
o.oeo
0.060
0 040
0 0/0
0.СХЮ I É É É
/MIM< ШКЙМ( ISKOIIM /%ew IlMBMl IS4BM1
/i t* /n* /m l
Рис. 10 Концентрация всех ЯСК в АКМ Рис. 11 Концентрация ГПК в АКМ и в
и в ККМ системы Angel ККМ системы Angel
Н аименование в схеме Рис.6-11 Русскоязы чная расш иф ровка
RBC (M /uL) Эритроциты (Ю ^мкл)
Pit (KJuL) Тромбоциты (Ю ^мкл)
W BC (K/uL) Лейкоциты (10Vмкл)
Ne (K/uL) Нейтрофилы (Ю ^мкл)
TNC (K/uL) Все Я С К (10’/мкл)
HPC (K/uL) ГПК ПО^мкл)
BM A АКМ
BMC ККМ
ml мл
В системе Angel реализована новая технология получения концентрата костного мозга.
В основу большинства систем для получения концентрированной ОТП и ККМ положена
центробежная сепарация. Система Angel использует свет трех определенных длин волн (3-
сенсорная технология) для более точного разделения клеток разных видов после
центрифугирования, так как диапазон плотности клеток крови таков, что
центрифугирование не обеспечивает их равномерного разделения.
Система способна выделять определенные клетки, используя присущее им свойство
поглощать свет с различной длиной волны. В данном исследовании при увеличении
заданного уровня ГМ К с 7% до 15% система Angel изолировала клетки из более глубоких
сегментов лейкотромбослоя, что привело к захвату' большего количества ГМ К на единицу
объема. Еще одной уникальной особенностью системы Angel является ручное управление
объемом ККМ . Если желаемый объем ККМ превышает 1,5 мл, плунжер шприца для ККМ
можно оттянуть до желаемого объема. Объем ККМ увеличивается путем добавления
аутологичной БТП, которая содержит анаболические факторы роста и другие полезные
белки плазмы.
Популяция ядросодержащих клеток и гемопоэтических стволовых клеток: несмотря на
то, что концентрация ЯСК является одним из факторов, который определяет клеточный
состав аспирата костного мозга, аспират содержит широкий спектр клеток (см. Таблицу 5).
Поэтому число ЯСК не может служить непосредственным индикатором присутствия какой-
либо конкретной популяции стволовых клеток. Действительно, большинство
мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и гемопоэтических клеток (ГПК)
стратифицированы в пределах слоя ЯСК. Однако повышенное количество ЯСК не всегда
коррелирует с высокой концентрацией М СК или ГПК. Повышенное количество ЯСК
можно получить из лейкотромбослоя при концентрировании периферической крови в
системах для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. Общее количество ЯСК
может превышать исходное значение в несколько раз при отсутствии значимой популяции
стволовых клеток. Повышенный уровень ЯСК является лишь отправной точкой для
18
--- стр. 298 ---
определения степени концентрации аспирата костного мозга. Основное внимание должно
быть сосредоточено на определении наличия нужных типов клеток и их качества.
Центрифуга Angel позволяет разбавлять ККМ. ККМ можно разбавлять БТП (побочный
продукт производства). Для этого после завершения процесса (когда шприц еще
присоединен к клапану) просто добавьте бедную тромбоцитами плазму в шприц с ОТП до
достижения нужного объема. После завершения процесса клапан соединен с камерой для
сбора БТП, поэтому БТП автоматически поступает в шприц при отведении поршня. Ш приц
можно также отсоединить и подключить к клапану контейнера БТП.
Система Angel, при невозможности получения минимального объёма 40 мл АКМ , может
обрабатывать смесь АКМ и крови. Цельная кровь должна быть антикоагулирована с
помощью ACD-A обычным способом в соотношении 1:7 (1 часть ACD-A на каждые 7
частей цельной крови или АКМ).
При использовании одного и того же одноразового набора рекомендуется сначала
обработать кровь, а затем АКМ , так как АКМ в большей степени склонен к образованию
сгустков.
Устройство, фильтрующее Thrombinator
Система Arthrex Thrombinator предназначена для приготовления аутологичной
сыворотки для смешивания с богатой тромбоцитами плазмой (БТП), из небольшого образца
крови пациента в месте оказания медицинской помощи. БТП может быть смешана с
аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом перед использованием в области
ортопедического хирургического участка, если это будет сочтено необходимым в
соответствии с требованиями клинического использования.
С момента утверждения системы Arthrex Thrombinator в соответствии с В К 170144
никаких изменений в ее физические характеристики внесено не было.
Предлагаемая система включает стерильное одноразовое изделие (например,
конструкцией трубки системы Thrombinator) и отдельный фильтр, который используется
при приготовлении аутологичной сыворотки.
Дополнительное оборудование, используе.мое для взятия и обработки крови, не входит в
комплект поставки исследуемого изделия.
Изделие будет предлагаться в одном (1) размере: внутренний диаметр 1,73 дюйма (43,94
мм) (сужение до 1,043 (26,49 мм)) и длина 109,1 мм. Сборочная конструкция системы
Arthrex Thrombinator (т.е. основной корпус и колпачок) состоит из следующих
компонентов:
• Внутренний Фильтр', используется для извлечения сыворотки из системы,
предотвращая извлечение больших сгустков крови и/или стеклянных шариков.
• Автоматические клапаны (2 шт.): участок для безыгольной инъекции,
используемый для загрузки антикоагулированной крови и извлечения сыворотки.
• Шарики из боросиликатного стекла П80 мкм и 3 мм): используются для
свертывания крови, что обеспечивает начальную фазу разделения сыворотки.
• Водоотталкивающее вентиляиионное отверстие (3 микрона): устройство для
сброса давления
• Винтовой колпачок типа Люэу: сохраняет стерильность внешнего фильтра во время
использования
• Фтътр (18 микрон): используется для извлечения сыворотки из системы,
предотвращая извлечение больших сгустков крови и/или стеклянных шариков.
Описания предлагаемых изделий приведены в Таблице 7 ниже.
Как подробно описано выше, рассматриваемая система Arthrex Thrombinator
представляет собой автономное портативное изделие с формованной камерой, содержащей
шарики из боросиликатного стекла двух размеров и внутренний фильтр. Два (2) порта (т.е.
одно отверстие для введения и одно отверстие для извлечения) расположены на верхнем
For Russia
19
--- стр. 299 ---
конце (основной крышке корпуса) изделия и четко обозначены (т.е. маркированы) для
удобства конечного пользователя, чтобы облегчить загрузку жидкостей и извлечение
сыворотки. С изделием можно использовать аутологическую жидкость
(антикоагулированная цельная кровь или обедненная тромбоцитами плазма (ОТП)).
Ж идкости смешиваются внутри камеры изделия (т.е. конструкции трубки), заполненной
шариками из боросиликатного стекла, путем встряхивания конструкции или
инкубирования на плоской поверхности в спокойном состоянии до тех пор, пока не
произойдет гелеобразование. Изделие можно использовать сразу для производства
аутологичной сыворотки или хранить до четырех (4) часов при комнатной температуре.
Сыворотку получают через фильтрованное отверстие для забора или ее можно поместить в
лед для сохранения активности сыворотки межд>' этапами процесса.
Дополнительное оборудование, используемое для взятия и обработки крови, доступно и
продается отдельно. Изделие ее реализуется с компонентами забора крови,
антикоа 1улянтом или реагентом.
На Рис. 12.1 и Рис. 12.2 ниже представлено визуальное представление конструкции
системы Arthrex Thrombinator (основной корпус) и фильтра.
For Russia
20
--- стр. 300 ---
For Russia
Рис. 12.1 Репрезентативное изображение
системы Arthrex ТкготЫпа(ог
Рис. 12.2 Репрезентативное
изображение фильтра (18 микрон)
Рис. 12.3
изображение
ТкготЫпагог
/А
системы
Схематическое
Анкгех
i 3
( ‘ )
о
I
№ п/п О писание части
1 Колпачок
2 Автоматический клапан
3 Внутренний фильтр
4 Трубка
5 Вентиляционное отверстие
6 180 мкм боросиликатный шарик без покрытия
7 3 мм боросиликатный шарик без покрытия
21
--- стр. 301 ---
For Russia
Описание Диаметр трубки
(дюймов/ мм)
Длина трубки
(дюймов/мм)
Система АйЬгех ТЬготЫпаЮг
1,73/ 43,94
(сужение до
1,043/26,49)
4,3/109,1
Принадлежности к изделию «Устройство, фильтрующее ThrombÍDator»
Система АпЬгех ТЪготЬ1па1ог предназначена для использования с небольшим образцом
крови пациента, полученного с использованием оборудования для забора крови и
обработки, которые не поставляются с рассматриваемым изделием.
Инструмент гибочный
Предварительное контурирование с помощью инструмента гибочного для игл и канюль
наборов АЛЬгех.
10. Способ применения
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(сРКР)
Система трубок и мещков для разделения крови
1
Блок кюветы для
тромбоцитов/
клапана
6
Отделение для цельной
крови
11
Разделительная камера с
переменным объемом
2 Поворотный клапан 7 Отделение для
эритроцитов 12 Ш приц, 20 мл
3 Кювета для
тромбоцитов 8
Отделение^ 1ля
обедненной
тромбоцитами плазмы
13 Адаптер Люэра, 7 шт,/
уп.
4
трубка контура
прокачки
9
Резервуар-мешок с тремя
отделениями
5
Колпачки Люэра с
резьбой:
количество, 3 шт.
10
Порт с активируемым
шприцем РКР-клапаном
10.1 Способ применения изделий: «Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (сРКР)»; «Набор для обработки
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (сРКР) с набором для
инфузий»
22
--- стр. 302 ---
Включение системы Angel для получения концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы осуществляется нажатием выключателя питания на задней панели
устройства (см. рис. 13). Сообщение «Self test in progress. Please stand by» (Идет
самопроверка. Ожидайте) отобразится на сенсорном экране системы Angel для получения
концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы. После этого привод блока
клапана будет переведен в положение загрузки.
Н ачальная установка
После включения системы Angel для получения концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы выполните действия, указанные ниже.
1. Откройте крьппк>' центрифуги и поднимите рычаг статора центрифуги для фиксации
адаптера в полости центрифуги;
2. Извлеките набор для обработки cPRP из лотка;
3. Положите набор для обработки cPRP поверх устройства;
4. Прежде чем переходить к следующему действию, проверьте, надежно ли завинчены
3 (три) резьбовых колпачка Люэра на каждом отделении (цельной крови, эритроцитов и
обедненной тромбоцитами плазмы);
For Russia
1 Power Switch
Рис. 13 Система Arthrex Angel для получения
Н аименование в схеме Рис.13 Русскоязы чная расш ифровка
1 Power Switch 1 Выключатель Питания/ рычаг
5. Установите разделительную камеру с переменным объемом в адаптер центрифуги,
совместив прорези на пластине разделительной камеры вблизи места расположения
индикатора положения, и поворачивайте по часовой стрелке до тех пор, пока индикатор
положения не зафиксируется (см. рис. 14).
Поверните центрифугу в такое положение, чтобы блокировочный механизм, показанный
на рис. 10, не мешал рычагу статора. Если блокировочный механизм мешает рычагу
статора, пластина разделительной камеры не будет установлена правильно.
П римечание. Загрузка разделительной камеры с переменным объемом всегда должна
быть первым действием в процессе установки. Загрузка разделительной камеры с
переменным объемом и нажатие на пластину разделительной камеры позволит удалить из
23
--- стр. 319 ---
For Russia
И гла для костного мозга - 1 шт.
3.3 И гла фенестрнрованная, не более 100 ш т. (при необходим ост).
г ■
^ . г- i ' - -
3.4 И гла Туохи 17G, не более 100 ш т. (при необходимости).
3.5 У стройство ф илы рую ш се Throm binator, не более 100
необходимости).
ш т. (при
- - - а
г -
3.6 И нструмент гибочный, ис более 100 ш т, (при необходимости).
ArtfUeA^ и AH-wjau
.1 " ■ . I „ . м-. I
40
--- стр. 320 ---
For Russia
14. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Допустимы отклонения характеристик в пределах если не указано иное ____________
I. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы,
варианты исполнения: ________________________________________________________
1. Набор для обработки
плазмы (сРКР), в составе:
концентрированной обогащенной тромбоцитами
Система трубок и мешков для разделения крови
М асса, г: 301
Размеры мешков (ДхШ ), мм: 408x210
1 ип люер-лока: «папа»
Конусность люер-лока: 6%
Объем мешков, мл: 300/400/600
Диаметр трубок, мм: 5
Диаметр диска, мм: 150,83 _______________
Шприц, 20 мл
М асса, г: 13,6
Номинальная вместимость, мл: 20
Общая длина (без колпачка), мм: 112,4
Длина цилиндра, мм: 89,4
Диаметр цилиндра, мм: 22,3
Длина выступления штока, мм: 12,9
М аксимальное мертвое пространство, мл: 0,10
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости (не менее), мм: 44
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5
Усилие при испытаниях на герметичность:
Боковое усилие (±5%), Н: 3,0
Аксиальное давление (±5%), кПа: 300
Деление шкалы, мл: 1,0
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение, Н: 25 ______________
Адаптер Люэра
М асса, г: 0,77
Размеры (0хД ), мм: 12x20
Тип люер-лока: «мама»/ «папа»
Конусность люер-лока: 6%
Клапан для активации шприца
М асса, г: 1,8
Размеры (0хД ), мм: 12,7x41,3
2. Набор для обработки концентрированной
плазмы (сРКР) с набором для инфузий, в составе:
обогащенной тромбоцитами
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(сРКР)
Набор для инфузий, в составе:
Шприц, 60 мл
М асса, г: 33,5
Номинальная вместимость, мл: 60
Общая длина (с колпачком), мм: 158,9
Длина цилиндра, мм: 131,5
Диаметр цилиндра, мм: 31,5
Длина выступления штока, мм: 22,5
М аксимальное мертвое пространство, мл: 0,20
41
--- стр. 321 ---
Общая длина шкапы до отметки номинальной вместимости (не менее), мм: 75
Вместимость межд>' линиями градуировки с числами, мл: 10
Усилие при испытаниях на герметичность:
Боковое усилие, Н: 3,0
Аксиальное давление, кПа: 200
Деление шкаты, мл: 1
Усилие для приведения шток-поршня в действие, Н: 30 ______________________________
Игла-бабочка с инфузионным удлинителем____________________________
Общая масса, г: 2,6
Общая длина (без защитного колпачка), мм: 370
Длина иглы, мм: 35,3
Рабочая длина иглы, мм: 19,0
Наружный диаметр иглы, мм: 1,1
Внутренний диаметр иглы, мм: 0,85
Длина крыльев иглы, мм: 35,25
Ш ирина крыльев иглы, мм: 11,78
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ra 0,63
Твердость иглы (не менее), HRB: 70
Угол заточки наконечника, ^ 15 - 17_______________________________________________________
Жгут кровоостанавливающий________________________________________
For Russia
М асса, г: 5,9
Размеры (ДхЩ ), мм: 457,2x25,4
Салфетка
М асса, г: 0,12
Толщина (в сложенном состоянии), мм: от 0,35 до 0,41
Ш ирина поверхности (в развернутом состоянии), мм: 26,8
Длина поверхности (в разверттом состоянии), мм: 66,9
Длина (в сложенном состоянии), мм: 33,4
Ш ирина марли (в сложенном состоянии), мм: 26,8___________
Салфетка марлевая
М асса, г: 0,41
Толщина нити материала, мм: от 0,22 до 0,31
Толщина (в сложенном состоянии), мм: от 0,69 до 0,74
Ш ирина поверхности марли (в развернутом состоянии), мм: 114,0
Длина поверхности марли (в развернутом состоянии), мм: 187,3
Длина марли (в сложенном состоянии), мм: 51
Ш ирина марли (в сложенном состоянии), мм: 51
Поверхностная плотность марли, г/ м (не менее): 36 ___________________
Пластырь
М асса, г: 0,3
Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: 25 < х < 200
Сорбционная емкость функциональной подушечки, число капель/см~: не менее 1
Время смачивания функциональной подушечки, с: не более 5
Водоупорность фиксирующего слоя, мм вод.ст.: не менее 300
Атравматичность функциональной подушечки (степень адгезии к модели раневой
поверхности), % к марле медицинской: не более 30%
Размеры (ДхЩ ), мм: 77x25________________________________________________________________________
3. Набор для обработки концентрированной
плазмы (cPRP) и костного мозга (ВМА): ___________
обогащенной тромбоцитами
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
(cPRP)_______________________________________________________________________
Набор для обработки костного мозга (ВМА), в составе:
42
--- стр. 322 ---
For Russia
Шприц, 30 мл ______________________________________________________
М асса, г: 25,6
Номинальная вместимость, мл: 30
Общая длина, мм: 125,2
Длина цилиндра, мм: 86
Диаметр цилиндра, мм: 26,2
Длина выступления штока, мм: 21.5
М аксимальное мертвое пространство, мл: 0,17
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости (не менее), мм: 67
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5
Усилие при испытаниях на герметичность:
Боковое усилие, Н: 3,0
Аксиальное давление, кПа: 200
Деление шкалы, мл: 1
Усилие для приведения шток-поршня в действие, Н: 25 ______________________________
Чаша для образцов, 60 мл
М асса, г: 4,2
Размер (0хВ ), мм: 53x51
Номинальный объем, мл: 60
Игла фенестрированная, 0,9 ммх40 мм
М асса, г: < 0,29
Общая длина, мм: 56,4
Длина иглы, мм: 44
Рабочая длина иглы, мм; 37,1
Наружный диаметр иглы, мм: 0,905
Стенка: тонкая (Т\У)
Внутренний диаметр иглы, мм; > 0,635
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ка 0,8
Твердость иглы (не менее), НКВ: 70
Угол заточки наконечника, °: 15-17
Фильтр
М асса, г: 10,5
Общая длина, мм: 212,5
М аксимальный наружный диаметр, мм: 22
Внешний диаметр трубок, мм: 4,1
Внутренний диаметр трубок, мм: 2
Тип люер-лока: «папа»/ «мама»
Конусность люер-лока: 6%
____________________
Игла для костного мозга
43
--- стр. 323 ---
For Russia
Стилет
Троакар
Общая масса, г: 26,98
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ra 0,8
Твердость иглы (не менее), HRB: 70
Общая длина, мм: 195
Длина ручки стилет и троакара, мм: 27,38
Ш ирина ручки стилета/ троакара, мм: 69,09
Рабочая длина иглы стилета, мм: 178
Номинальный наружний диаметр иглы стилета, мм: 2,29
Диаметр трубки троакара, мм: 3,17
Угол заточки наконечника (трёхгранная), 15^1° _________
И гла фенестрированная
М асса, г: 1,6
Общая длина, мм: 171,58
Длина иглы, мм: 152,4
Рабочая длина иглы, мм: 146,3
Наружный диаметр иглы, мм: 1,47
Внутренний диаметр иглы, мм: 1,07
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ра 0,8
Твердость иглы (не менее), НРВ: 70
Угол заточки наконечника: сферический
И гла Туохи 17G
М асса, г: 1,9
Общая длина, мм: 182,6
Рабочая длина иглы, мм: 152,45
Наружный диаметр иглы, мм: 1,47
Внутренний диаметр иглы, мм: 1,07
Ш ероховатость иглы, мкм: < Ра 0,8
Твердость иглы (не менее), НРВ: 70
Угол заточки наконечника: 40°
Диаметр стилета, мм: 0,99
Угол заточки стилета: 45°
44
--- стр. 324 ---
Устройство фильтрующее Thrombinator
For Russia
Устройство фильтрующее Thrombinatoг
г.г." ;
С » о с* о\ \ J
с* о С' c » i i Л1 о о о-M l Ал
М асса фильтра, г: 5,15
М асса устройства, г: 36,62
Длина устройства, мм: 109,1
Длина фильтра, мм: 45,7
Ш ирина фильтра (самая широкая часть), мм: 25,8
Диаметр малой части устройства, мм: 26,4
Диаметр большой части устройства, мм: 46,0
Инструмент гибочный
М асса, г: 123,16
Длина изделия, мм: 120,5
Ш ирина, мм: 20,0
Диаметр ручки, мм: 12,45
45
--- стр. 325 ---
15. Материалы, из к о т о р ы х изготовлено медицинское изделие
For Russia
Наименование изделия или
детали и принадлежности
______(исследуемые)______
Материалы, применяемые при изготовлении
Система трубок и мешков для
разделения крови входит в состав
набора для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы
М ешок: Поливинилхлорид Renolit Transfufol 3222
Надписи на мешке: Термопленка черная HS, FILM,
7.25 X 4800' BLACK
Колпачки: Поликарбонат РС-7025 IR
Защитные клапаны: Поликарбонат M AKROLON
2558, сиреневый прозрачный краситель PANTONE
Violet и
Поликарбонат прозрачный M AKROLON 2558-1112
CLEAR
Трубки: Поливинилхлорид. AlphaGary 2222NK/HR-
78S неокрашенный ОООХ
Отверстия для воздуха: Пол и эфи ру ретан
POLYESTER URETHANE 5528А. белый
неокрашенный
Чашка: Поликарбонат прозрачный M AKROLON
2558-1112 CLEAR
Разъем чашки. Распределитель трубок:
Поликарбонат прозрачный M AKROLON 2558
CLEAR
Насадки на распределителе трубок: Ацетальный
сополимер Celcon М 90, прозрачный
Вентиляционный колпачок: Полиэтилен высокой
плотности Dow 1245N, голубой (краситель АСС
2387Е- blue)
Чаша для образцов, 60 мл входит
в состав набора для обработки
костного мозга
Основа: Полипропилен, производства American
Precision Plastics
Ш приц, 20 мл входит в состав
набора для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы
Полипропилен медицинский, производитель Kahle
Резиновая прокладка: Изопренбромбутил эластомер
FM 27/ о
Адаптер Люэра входит в состав
набора для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы
Поликарбонат HP3NREU-8H9D273, белый
Клапан для активации шприца
входит в состав набора для
обработки концентрированной
Поликарбонат M AKROLON 2558, сиреневый
прозрачный, краситель PANTONE Violet U
Полиэтилен высокой плотности Dow 1245N,
голубой (краситель АСС 2387Е- blue)
__________
46
--- стр. 331 ---
For Russia
Цикл гравитационно-паровой
стерилизации (автоклавирования): при
132°С - 135®С в течении 18 минут, сущка-
15-30 минут или при 121°С в течении 30
минут, сущка 1 5 -3 0 минут
Цикл предварительной вакуумной
обработки (автоклавирования) при 132°С -
135°С 4 минуты, время сущки - 20-30
минут.
3. Набор для обработки концентрированной обогащ енной тромбоцитами
плазмы (cPRP) и костного мозга (ВМ А):
Набор для обработки концентрированной
обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP)
Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Набор для обработки костного мозга
(ВМА):
Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-6
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Набор для обработки костного мозга (ВМ А), в составе:
Чаша для образцов, 60 мл
Игла фенестрированная, 0,9 мм х 40 мм
Фильтр
Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-6
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Ш приц. 30 мл Этиленоксид (100%);
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-'’
Игла фенестрированная Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10-^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Игла Туохи 170 Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10'^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Устройство фильтрующее Т11готЬ1па1ог Радиационная стерилизация
Уровень обеспечения стерильности (SAL)
10'^
Стерилизационная доза 25,0 - 40,0 кГр
Инструмент гибочный Нестерильный
Стерилизуется перед применением:
Цикл гравитационно-паровой
стерилизации (автоклавирования): при
132°С - 135°С в течении 18 минут, сушка-
15-30 минут или при 121°С в течении 30
минут, сушка 1 5 -3 0 минут
Цикл предварительной вакуумной
обработки (автоклавирования) при 132°С -
135°С 4 минуты, время сушки - 20-30
минут.
52
--- стр. 332 ---
19. Перечень международных нормативных документов, которым соответствует
медицинское изделие
Стандарт Описание
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-10
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 14937
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению
характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущем)'
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 17665-1
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 11135
('терилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1.
Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на сгсрилыюсть, проводимые при валидации процессов
стерилизации
ISO 11137-1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерализации медицинских изделий
ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2.
Установление стерилизующей дозы
EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерштизации.
Общие требования
EN ISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства. Часть 2. Требования к оценки процессов формирования,
герметизации и сборки
EN 1041 Информация. подготавл иваемая изго лови л елем. сопровождающая
медицинские приборы
EN 980 Медицинские приборы. Графические си.мволы. используемые при
маркировке медицинских устройств
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ENISO 14155 Клинические исследования. Над-лежащая к.линичсская практика
ISO 3826
(ГОСТ 31597)
Контейнеры полимерные для крови и её компонентов однократного
применения. Техничесие требования. Методы испыланий
53
--- стр. 333 ---
ISO 9626 I рубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медици}юких
изделий. Требования и методы испытаний
ISO 7864 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ISO 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1.
Шприцы для ручного использования.
20. Условия транспортирования и хранения
Параметр Значение
Температура от+10°С до +3(ГС
Относительная влажность от 10% до 90%
Атмосферное давление от 500 г11а до 1060 гПа
Условия транспортирования
Параметр Значение
Температура. °С от +7 °С до +32 °С
Относительная влажность. % от 10% до 90%
Атмосферное давление. гПа от 500 до 1060
УСуЮвия хранения
Параметр Значение
1'емпература. °С от +7 °С до +32 °С
0-пюсительная влажность, % от 10% до 90%
Атмосферное давление, гПа от 500 до 1060
21. Символы, используемые на зтикетках пасхолиых магспналов и их
Обозначение Разъяснение
Дата изготовления
®
Запрет на повторное применение
GS1 GS1 DataBar - набор штриховых кодов
HIBC Ш трих-код индустрии здоровья
Открывать здесь
л
PS
Символ персработи поастика (полистирол)
LOT Код партии
54
--- стр. 334 ---
Обозначение Разъяснение
Использовать до
8ТВа.Е Стерильно
8TER1LE ЕО Стерилизация оксидом этилена
^Т Е Я и П Радиационная стерилизация
\рнт )\^У
\ у ОЕНР
Содержит фтататы
Содержит опасные вещества
Не содержит натуральный латекс
(§ )
Не использовать при повреждении
упаковки
В Е Р Номер по кататогу
X
Предел температуры
□а
Обратитесь к инструкции по применению
и
Вверх
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
?
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
ы Л
Изготовитель
R x O N L Y
Использовать по рекомендации врача
(СШ А)
55
--- стр. 335 ---
Обозначение Разъяснение
Код сертификации продукции в
Европейском Союзе
1 ЕС REP
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
TO TA L NEEDLE COUNT Общее количество игл
/ non \
/ sterile X
Нестерильно
QTY Количество изделий
UD
Unique Device Identifier (уникальный
идентификатор медицинского прибора),
который представляет собой уникальной
цифровой или буквенно-цифровой код,
используемый для маркировки и
идентификации медицинских устройств в
логистической цепочке
о
Единая стерильная барьерная система
о
Единая стерильная барьерная система с
защитной упаковкой внутри
o >
Двойная стерильная барьерная система
2
Два одинаковых изделия в одной упаковке
M D М едицинское изделие
22. Требования безопасности и меры предосторожности
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,
транспортировке и хранении.
23, Возврат использованного оборудования
1хли по какой-либо причине данную продукцию необходимо вернуть, обратитесь к
своему торговому нре:ютавителю для получения конкретных нпезрукций.
Если изделие находилось в контакте с кровью или биологическими жидкостями, то перед
упаковкой его необходимо тщательно очистить и продезинфицировать. Изделие следует
отправлять в оригинальной или эквивалентной коробке ;щя предотвращения повреждений
во вре.мя пересы.лкн.
56
--- стр. 336 ---
Надлежащая подготовка и маркировка возвращаемой продукции является обязанностью
медицинской организации. Запрещено возвращать продукцию, которая находилась в
контакте с возбудителями гемоконтактных инфекций.
24. Попя.ток осуществления утилизации и уничтожения
Утилизацию следует осуществ.гхять в соответствии с федеральными. peгиoнaJtыlыми и
местными правовыми нормами. Эти материады следует считать биологически опасными.
При ути.лизации этих компонентов используйте универсальные меры предосторожности в
отношении гемоконтактных патогенов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к медицинским
отходам класса А.
Наименование комплектующей МИ Срок годности
1. Набор для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (ePRP)
3 года
2. Набор для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плазмы (ePRP) с набором
для инфузий
2 года
3. Набор для обработки
концентрированной обогащенной
тромбоцитами плаз.мы (ePRP) и костного
мозга (ВМ А)
2 года
Игла фенестрированная 5 лет
Игла Туохи 17G 5 лет
Устройство фильтрующее l'hrom binator 5 лет
Инструмент гибочный Не ограничен
26. Требования к монтажу п установке
1 !е применимо.
27. Сведения о техническом обслуживании и ремонте МИ
Не применимо.
28. Методы и средства дезинфекции и ппедстернлизанионной очистки
Инструмент гибочный
ЧИСТКА
Перед использованием или повторным использованием изделия следует очищать и
стерилизовать надлежащим образом. Все изделия подлежат очистке, дезинфекции и
стерилизации перед каждым использованием; это также гребуется при первом
использовании нестерильных изделий после их доставки. Эффективная очистка является
необходимым условием действенной сгерилизации изделий. Изделия для однократного
применения следу ет очищать отдельно от загрязненных изделий.
Пе доп\'скается повторное использование изделия с маркировкой «Для однократного
применения». Термин «бывщие в употреблении» относится к изделиям для однократного
применения, контактировавшим с костью, тканью, кровью и прочими биологическими
жидкостями. Любые неиспользованные изделия, предназначенные адя однократного
применения, контактировавшие с кровью, костью, тканью или биологическими
жидкостями, не должны подвергаться повторной обработке и подлежат утилизации.
Повторное применение .может быть связано с рисками для здоровья и/и.ли безопасности
пациента, включающими, среди прочего, перекрестную инфекцию, нарушение
целостности, ведущее к появлению неизвлекаемых фрагментов, ухудшение механических
57
--- стр. 337 ---
характеристик по причине износа, отказ или утрат>’ функциональных характеристик,
невозможность обеспечения надлежащей очистки или стерилизации изделия.
При возможности для очистки и дезинфекции инструментов следует использовать
механический процесс (моечно-дезинфекционную машину). Ручную очистк>' следует
использовать только при невозможности выполнения автоматизированного процесса, при
этом следует учитывать значительно более низкую эффективность и воспроизводимость
результатов при использовании ручного процесса. В обоих случаях требуется выполнять
этапы предварительной очистки. Ручная очистка может потребовать валидации
медицинским учреждением. Чтобы не допустить варьирования результатов по причине
субъективного фактора, следует предусмотреть соответствующие процед>'ры.
П О ДГО ТО ВКА , ГЕРМ ЕТИ ЗА Ц И Я И ТРА Н СП О РТИ РО ВКА И ЗД ЕЛ И Й В ЗОНЕ
ЭКСП ЛУ А ТА Ц И И
Рекомендуется подвергать инструменты повторной обработке не позднее чем через 2
часа после начала использования. Чтобы предотвратить высыхание загрязнений, перед
транспортировкой для процедур очистки в зону повторной обработки рекомендуется
извлекать загрязненные инструменты из лотка и увлажнять их. Замачивание в ферментных
растворах облегчает очистку, особенно многофункциональных изделий с
труднодоступными зонами (просветы и т. д.). Данные ферментные растворы и ферментные
распыляемые пены расщепляют белковые субстанции и не допускают высыхания на
изделии крови и белковых материалов. Должны соблюдаться все указания производителя
по приготовлению и использованию данных растворов. Чтобы обеспечить безопасность,
изделия должны содержаться и транспортироваться в закрытых проколостойких
контейнерах.
Нельзя очищать загрязненные инструменты в биксах или лотках. Биксы и лотки для
инструментов считаются устройствами многоразового использования. Лотки следует
осматривать на предмет наличия видимых загрязнений и подвергать очистке перед
использованием.
В Ы БО Р М О Ю Щ ЕГО СРЕДСТВА
При выборе моющего средства следует учитывать факторы, указанные ниже:
1. Пригодность чистящего средства для ультразвуковой очистки (отсутствие
пенообразования).
2. Совместимость чистящего средства с инструментами. Компания Arthrex
рекомендует использовать чистящие средства с нейтральным pH или ферментные чистящие
средства. Щ елочные средства могут использоваться для очистки изделий в странах, где это
требуется по закону или местными регла.ментами, или та.м, где имеются подозрения на
появление прионных заболеваний, таких как трансмиссивная губчатая энцефалопатия
(ТГЭ) или болезнь Крейтцфельдта - Якоба (БКЯ) (применимо только за пределами СШ А).
Компания Arthrex не дает рекомендаций относительно применения какого-либо
конкретного бренда чистящего средства. В процессе валидации данных инструкций
использовались средства Enzol® и neodisher®' M ediClean forte.
Внимание! Не рекомендуется использовать слабокислые или щелочные растворы, так
как они вызывают коррозию металлических частей и анодированного алюминия и могут
привести к разрушению полимерных компонентов. При использовании растворов моющих
средств с pH, отличающимся от нейтрального, необходимо следить за соблюдением
соответствующих этапов ополаскивания (валидируется в учреждении конечного
пользователя) и нейтрализации во избежание негативного воздействия на размер, покрытие
или функциональные характеристики изделия. Необходимо внимательно изучить указания
производителя моющего средства в отношении нейтрализации и последующего
ополаскивания.
For Russia
58
--- стр. 338 ---
Как при ручной, так и при автоматизированной очистке, следует соблюдать указания
производителя моющего средства относительно используемой концентрации и
температуры. Рекомендуется использовать только свежеприготовленные растворы, а также
только очищенную/высокоочищенную воду, как минимум, для заключительного
ополаскивания, а для сушки — мягкую маловорсовую салфетку и/или фильтрованный
воздух медицинского назначения, соответственно.
П РЕД ВА РИ ТЕЛЬН А Я ЧИ СТКА
Примечание. Сборка/разборка данных изделий требуется только в том случае, если
необходимость этой операции указана на маркировке, в инструкции по применению или в
печатной инструкции по сборке применительно к очистке, дезинфекции и стерилизации.
Если требуется разборка изделия, она должна быть выполнена перед очисткой.
1. Удалите видимые загрязнения с изделия, особенно в таких областях, как сочленения
и зазоры, очистив все поверхности губкой или щеткой под холодной проточной водой или
протирая безворсовой одноразовой салфеткой в течение не менее 1 минуты.
2. Промывайте изделия не .менее 1 минуты проточной водопроводной водой (при
температуре ниже 35 °С / 95 ° F). Особое внимание следует обратить на просветы, места
сочленений, зазоры и иные труднодоступные области.
3. Погрузите изделия в чистящий раствор, находящийся в ультразвуковой ванне. После
погружения изделий в раствор протирайте их щеткой с мягкой щетиной не менее 2 минут.
Особое внимание следует обратить на просветы, сочленения, зазоры и иные
труднодоступные области. Просветы следует протирать ершиками, длина и диаметр
которых соответствуют конкретному просвету'. Во время замачивания приводите в
движение движущиеся части не менее пяти (5) раз (если применимо).
4. После обработки щеткой выполните воздействие ультразвуком. Замачивание и
воздействие ультразвука должны продолжаться 10 минут при минимальной частоте 40 ± 5
кГц. Во время замачивания убедитесь, что изделия находятся в открытом состоянии, а
чистящий раствор соприкасается с просветами на всем их протяжении.
5. Извлеките изделия из чистящего раствора и промывайте их водопроводной водой не
менее 1 минуты. Тщательно и интенсивно промывайте просветы, сочленения, зазоры и
иные труднодоступные области.
6. После завершения предварительной очистки конечный пользователь может
использовать ручную очистку и дезинфекцию или механическую (автоматизированную)
очистку и термическую дезинфекцию (предпочтительный вариант).
РУ ЧН А Я ЧИ С ТК А И Д ЕЗИ Н Ф ЕКЦ И Я
После предварительной очистки можно следовать указаниям по ручной очистке и
дезинфекции в качестве альтернативы механической (автоматизированной) очистке и
термической дезинфекции, если выполнение автоматизированного процесса невозможно.
1. После завершения предварительной очистки следует повторить этапы 1 - 5,
указанные в разделе «Предварительная очистка» в настоящей инструкции по применению,
в том числе ополаскивание, погружение и обработку ультразвуком, а также последующее
ополаскивание. Окончательное ополаскивание следует выполнять с использованием
очищенной (критической, например, очищенной обратным осмосом или
деионизированной) воды.
2. Проверьте изделия на предмет видимых загрязнений. При наличии видимых
загрязнений повторите очистку и еще раз осмотрите изделие.
3. Замачивайте изделия в течение указанного времени замачивания (согласно
инструкции изготовителя дезинфицирующего средства) в дезинфицирующем растворе так,
чтобы изделия были в достаточной степени покрыты этим раствором. Убедитесь в
отсутствии контакта между изделиями. Убедитесь в том, что изделие при замачивании
For Russia
59
--- стр. 339 ---
находится в открытом положении. Во время дезинфекции приводите в движение
движ> щиеся части не менее пяти раз (если применимо).
4. Извлеките изделия из дезинфицирующего раствора и промойте согласно инструкции
производителя дезинфицирующего средства.
5. Тщательно высушите изделия, используя фильтрованный воздух медицинского
назначения или мягкую чистую маловорсовую салфетку.
М ЕХ А Н И ЧЕСКА Я (АВТОМ АТИЗИРОВАННАЯ) О ЧИ С ТК А И ТЕРМ И ЧЕС К А Я
Д ЕЗИ Н Ф ЕК Ц И Я
Факторы, которые следует учитывать при выборе моечно-дезинфекционной машины:
• Пригодность для выполнения утвержденной программы термической дезинфекции
(надлежащие время и температура выдержки, соответствующие принципу АО).
• Заключительная промывка выполняется очищенной (ультрачистой, например,
очищенной обратным осмосом или деионизированной) водой с использованием для сушки
только фильтрованного воздуха.
П РО Ц ЕДУ РА ЧИ СТКИ
1. После завершения предварительной очистки загрузите изделия в моечно-
дезинфекционную машину так, чтобы все конструктивные элементы изделий были
доступны для очистки, создайте возможность оттока жидкости из конструктивных
элементов, в которых она может задерживаться (например, шарнирные соединения должны
быть открыты, а канюли/отверстия находиться в положении для оттока).
2. Если используются щелочные моющие средства, при необходимости должен
вьтолняться этап нейтрализации.
3. Запустите цикл автоматической мойки моечно-дезинфекционной машины,
эффективность которой имеет фундаментальное подтверждение (например, маркировку СЕ
в соответствии со стандартом ISO 15883 или одобрение/разрешение/регистрацию
Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных
средств СШ А (FDA)).
Ниже приведены минимальные рекомендуемые параметры цикла мойки,
использовавшиеся компанией Arthrex при валидации данных указаний.
For Russia
М И Н И М А ЛЬН Ы Е ПАРАМ ЕТРЫ Ц И К Л А М О Й КИ
Ф аза
Время
рециркуляция
Температура М оющ ее средство
Предварительная
промывка
3 минуты Холодная вода Не применимо
Очищающая мойка 10 минут
В соответствии с
рекомендациями
производителя
моющего средства
Ферментативное
или щелочное
моющее средство
Нейтрализующее
ополаскивание
(не обязательно)
2 минуты
В соответствии с
рекомендациями
производителя
моющего средства
Нейтрализующее
средство
при необходимости
Промывка 3 минуты Холодная вода Не применимо
Промывка с
термической
дезинфекцией
5 минут
90 °С
(194 °Р)
Не применимо
Сушка
Не менее 6 минут
или до видимых
признаков
М инимум 100 °С
(212 °Р)
Не применимо
60
--- стр. 340 ---
For Russia
высыхания
1. После завершения программы извлеките изделия из моечно-дезинфекционной
машины и проверьте их на наличие видимых загрязнений. При наличии видимых
загрязнений повторите очистку и проверьте еше раз. Если загрязнения не
обнаружены, перейдите к разделу «Контроль и текущее обслуживание».
СТЕРИЛИЗАЦР1Я
Данное изделие может постаатяться как стерильным, так и нестерильным.
Дополнительная информация указана на этикетке упаковки. Изделия, вариант поставки
которых не предусматривает их окончательную стерилизацию, перед использованием
подлежат стерилизации после очистки, дезинфекции и стерильного упаковывания.
Соблюдайте местные или национальные спецификации, если предъявляемые ими
требования к стерилизации паром являются более строгими или более консервативными,
чем перечисленные в таблице ниже. Стерилизаторы отличаются по конструкции и
функциональным характеристикам. Всегда следует сверять параметры цикла и схему
загрузки с указаниями производителя стерилизатора.
С ТЕРИ Л ЬН О Е УПАКОВЫ ВАНИЕ
По отдельности. Упаковка для отдельного изделия должна быть достаточно велика,
чтобы находящееся в ней изделие не создавало угрозу герметичности. Упаковывание
должно выполняться с использованием пакета или обертки, соответствующих
рекомендуемым спецификациям стерилизации паром, пpивeдeнны^^ ниже. Если
используется обертывание, оно должно выполняться в соответствии с руководством AAM I
по двойному обертыванию или аналогичными руководствами с использованием
соответствующей обертки (разрешенной к использованию FDA или местными
регуляторными органами). Изделия могут также быть помещены в утвержденный для
применения жесткий стерилизационный контейнер, предназначенный для многоразового
применения. Для применения с изделиями компании Arthrex, Inc. утверждены жесткие
контейнеры Aesculap SterilContainer и Genesis с перфорированными днищами и крьцдками.
Наборы. Если применимо, очищенные, дезинфицированные и прошедшие осмотр
изделия должны быть помещены в специальные лотки/биксы или в стерилизационные
лотки общего назначения. Общая масса лотков/биксов не должна превышать 11,4 кг/25
фунтов (возможно применение других предельных значений, не достигающих 11,4 кг/25
фунтов). Лотки/биксы следует оборачивать двойным слоем в соответствии с руководством
AAM I или аналогичными руководствами с использованием соответствующей обертки
(разрешенной к использованию FDA или местными регуляторными органами). Наборы
могут также быть помещены в утвержденный для применения жесткий стерилизационный
контейнер, предназначенный для многоразового применения. Ж есткие контейнеры
Aesculap SterilContainer’*''^ и Genesis® с перфорированным дном и крышками утверждены
для применения с наборами компании Arthrex, Inc.
В зонах или ячейках, предназначенных для определенных изделий, должны находиться
только эти изделия. Изделия не должны размещаться стопкой или в непосредственной
близости друг к другу. В лотки или биксы след>'ет помещать только изделия компании
Arthrex. Данные валидированные указания не применимы к лоткам или биксам,
содержащим изделия, не предназначенные для использования с лотками или биксами
компании Arthrex.
61
--- стр. 341 ---
For Russia
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРОМ
Тип цикла Температура
воздействия
Время
выдержки
Минималь
ное время
сушки'
Минималь
ное время
охлаждения^
Цикл
предварительного
ваку>'мирования
(США)^
132 °С (270 °F) 4 минуты 30 минут 30 минут
Цикл
предварительного
ваку'умирования
(Великобритания)^
134 °С (273 °F) 3 минуты 30 минут 30 минут
Цикл
предварительного
вакуумирования^
(прионовый цикл)
134 °С (273 °F) 18 минут 30 минут 30 минут
^ Продолжительность сушки зависит от объема загрузки и должна увеличиваться при
увеличении загрузки.
^ Время охлаждения зависит от используемого стерилизатора, конструкции изделия,
температуры и влажности окружающей среды, а также от типа используемой упаковки.
Процесс охлаждения должен соответствовать требованиям стандарта ANSI/AAM I 8Т79.
^Для рынков за пределами СШ А: параметры цикла, укзанные для времени воздействия
и температуфы, могут считаться минимальными значениями.
"^Для рьшков за пределами СШ А приведены параметры повторной обработки,
рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), учитывающие
вероятность заражения возбудителями ТГЭ/болезни Крейтцфельдта-Якоба.
КОНТРОЛЬ и ТЕКУЩЕЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
1. Нестерильные изделия производства компании АпЬгех — это прецизионные
медицинские приборы, при использовании и при обращении с которыми следует соблюдать
осторожность. Перед использованием устройства и после этого на всех этапах
эксплуатации необходимо проводить визуальный осмотр на предмет появления
повреждений. Нели обнаружено повреждение, не используйте изделие без консультации с
производителем.
2. Изделия, обладающие режущими функциями или остриями, при непрерывном
использовании могут затупляться. Это состояние не свидетельствует о дефекте изделия.
Это состояние свидетельствует о нормальном износе. Если затупившиеся изделия не в
состоянии функционировать в соответствии с предусмотренным
применением, они подлежат замене. Контроль перед использованием должен включать
проверку режущей способности и остроты кончиков и кромок.
3. Для защиты инструментов от появления пятен и ржавчины перед упаковкой и
стерилизацией смазывайте все подвижные детали биологически совместимой смазкой,
которую можно использовать в ходе стерилизации паром при температуре до 138 °С (280 °
Р). Наносите смазки в соответствии с указаниями производителя. Для обеспечения
продолжительного эффективного функционирования устройств, в
которых имеются приводные устройства (например, рукоятки с храповиком)
чрезвьсчайно важно проводить повторное смазывание.
62
--- стр. 342 ---
29. Гарантийные обязательства
Срок действия гарантии на изделие - 1 год
Ограничение ответственности
КОМПАНИЯ «АРТРЕКС, ИНК.» И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ НЕСУТ НИКАКОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПОБОЧНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВНЕ
ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, БЫЛИ ЛИ ОНИ ВЫЗВАНЫ НАРУШЕНИЕМ
ГАРАНТИИ ИЛИ ДРУГОГО КОНТРАКТА, ХАЛАТНОСТЬЮ ИЛИ ИНЫМ
НАРУШЕНИЕМ ПРАВИЛ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ, А ТАКЖЕ
ОТКАЗЫВАЮТСЯ ОТ ЛЮБОЙ СТРОГОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.
Техническая документация
a) Изделия всегда поставляются в комплекте с достаточной документацией, включая,
среди прочего, инструкции по корректному использованию, а также перечень мероприятий
в рамках планового ухода. Прочие подробности могут касаться расходных материалов,
необходимых для корректного использования изделия.
b ) Вся документация и информация, чертежи и описания, содержащиеся в руководстве
либо предоставленные пользователю по любой причине, считаются конфиденциальными и
принадлежащими исключительно компании «Артрекс, Инк.». В связи с этим, они не
подлежат разглашению, распространению, копированию или воспроизведению любым
способом и с любой целью, предоставлению с целью консультации (полной или частичной)
кому бы то ни бьшо, без особого предварительного одобрения от производителя в
формальной форме.
c) Производитель сохраняет за собой право вносить поправки или обновления в
содержимое уже предоставленной документации без предварительного уведомления.
30. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс» (ООО «Артрекс»)
Ю р. адрес: 123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский.
Пресненская наб., д.6, стр.2, этаж 6, помещ.20
Почтовый адрес: 123112, г. М осква, Пресненская наб., д.6, стр.2, этаж 6, оф.611
Тел.: + 7 499 643 86 И , + 7 499 643 86 13
info@,arthrex-russia.ru
For Russia
63