Перчатки диагностические медицинские латексные неопудренные нестерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-003-46527899-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АСВ ФАРМАЦИЯ» 620100, г. Ккатеринбург, ул. Восточная, строение 160 Л помещение 17/67 ИНН 6685181067, ОГРН 1206600067651 УТВЕРЖДАЮ: Директор ООО «АСВ ФАРМАЦИЯ» Андронов А.В. апреля 2023 г . Инструкция по применению медицинского изделия Перчатки диагносгические медицинские латексные неонудренные нестерильные одноразовые но ТУ 22.19.60-003-46527899-2021 ш --- стр. 2 --- Содержание История изменений 1 . Наименование медицинского изделия 2. Сфера применения медицинского изделия 2.1 Назначение 2.2 Область применения 2.3 Информация о потенциальных потребителях изделия 3. Применение медицинского изделия 3.1 11оказапия к применению 3.2 11ротиво1Юказания 3.3 Побочные действия 3.4 Использование по назначению 3.5 Методика на; 1евания и снятия перчаток 4. Описание медицинского изделия 5. Технические харакзерисгики 6. Условия хранения и транспортировки 7. Условия применения медицинского изделия 8. Упаковка 9. Маркировка 10. Комплект поставки 11. Гарантийные обяза гельсгва и срок годности 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 13. Сведения о изготовителе медицинского изделия Приложение 3 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 5 6 7 10 10 10 1 1 1 1 12 12 12 13 --- стр. 3 --- ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИИ № Ис гория изменений Утвердил: Дата 1.0 Первый выпуск Тимипдярова С.В. 08 ноября 2021 г. 1.1 Второй выпуск Андропов А.В. 24 апреля 2023 г. --- стр. 5 --- - Нельзя касаться окружающих поверхностей дверные ручки, клавиатура, компьютерные мыши. -1 locjie использования никогда не мойте или повторно не используй те одноразовые перчатки. Если показание для проведения гигиены рук предшествует контакту, который требует также использования перчаток, необходимо провести гигиену рук (обработка антисептиком или мытье с мылом) до на;1свания перчаток. 3.5 Методика надевания и снятии перчаток 3.5.1 Как надеть перчатки: 1 . Достаньте перчатку упаковки (коробки). из 2. Прикасайтесь только к той 3. Наденьте части перчатки, которая перчатку, будет находиться на запястье (верхний край манжеты). первую 4. Возьмите вторую перчатку 5. Чтобы рукой без перчатки и прикосновения прикасайтесь к той части перчатки, которая будет находиться па запястье. избежать 6. После того, как перчатки руки с надеты, нельзя прикасаться к на;];етой перчаткой к коже любым объектам внешней предплечья, выверните среды, контакт с которыми наружную поверхность является показанием для перчатки так, ч тобы рсадсть смены перчаток, ее на согнутые пальцы руки в перчатке, это позволит вам надеть вторую перчатку. --- стр. 6 --- 3.5.2 Используйте перчатки по пазначепию. 3.5.3 Как снять перчатки: 1. Захватите пальцами одну перчатку на уровне запястья, чтобы снять ее, не дотрагиваясь к коже предплечья, и стягивай те ее с руки так, чтобы перчатка вывернулась наизнанку. 2. Держите снятую перчатку в 3. Утилизируйте снятые руке с па;ютой перчаткой, перчатки, подведите пальцы руки, с которой снята перчатка, внутрь - между второй перчаткой и запястьем. Снимите вторую перчатку, скатывая ее с руки, и вложите в первую перчатку. Затем выполпиз с гигиену рук пу тем гигиенической антисептики или мытья рук с мылом. 4. Описание медицинского изделии 4.1 Перчатки пеопудренные, пятипалые, бесшовные, края манжеты закатаны в валик. Форма перчаток плоская, первый пален не противопоставлен четырем другим. Цвет перчаток: бежевый, синий. 4.2 Техническое описание перчаток. 4.2.1 Характеристики перчаток диагностических медицинских латексных неопудреппых нестерильных одноразовых, с полимерным покрытием, с манжетой с валиком, текстурированных полностью должны cooi встствовать 1'аблицс I. Таблица 1 Параметр Значение Размеры XS, S, М , L, X L Конструкция Перчатки пятипалые, бесшовные. Манжета перчатки с валиком Отделка понерхности Гекстурированные полностью Нсопудренные Обработка поверхности Полимерное покрытие 4.2.2 Характеристики перчаток диагностических медицинских латексных неонудренных нестерильных одноразовых, однократного хлорирования, с манжетой с валиком, текстурированных полностью должны соответствовать Таблице 2. 1'аблица 2 Параметр Значение Размеры XS, S, М , L , XL Конструкция Перчатки няз ипалыс, бесшовные. Манжета перчатки с валиком Отделка поверхности Гсксчурированные полностью Пеопудренные Обработка поверхности Однократное хлорирование 4.2.3 Характеристики перчаток диагностических медицинских латексных неопудрешнлх нестерильных одноразовых, двукратного хлорирования, с манжетой с валиком, текстурированных полностью должны соответствовать 'Габлицс 3. --- стр. 7 --- Таблица 3 Параметр Значение Размеры XS, S, М , L , X L Конструкция Перчатки пятипалые, бесшовные. Манжета перчатки с валиком Отделка поверхности Гскстурированные полностью Неопудренные Обработка поверхности Двукратное хлорирование 4.2.2 Характеристики перчаток диагностических медицинских латексных пеопудренных нестерильных одноразовых, повышенной прочности, с удлиненной манжетой с валиком, текстурированных полностью должны соответс твовать Т аблице 4. Таблица 4 11араметр Значение Размеры XS, S,M, L.XL Конструкция Перчатки пятипалые, бесшовные. Удлиненная манжета перчатки с валиком Отделка поверхности Гскстурированные полностью Неопудренные 4.3 Перчатки выпускают нестерильными. Изделие перед применением не требует стерилизации. 4.4 Изделия предназначены для одноразового применения. 4.5 По потенциальному риску применения перчатки относятся к классу 1 . 5. Технические характеристики 5.1 Значения ширины, длины и 'толп 1ины перчаток устанавливается в зависимости от их размера или характера поверхности. I ! Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки --- стр. 8 --- 1 - копчик пальца; 2 - ладонь; 3 - манжета; 4 - край манжеты; Л=(13±3) мм; В^(25±5) мм; С=(33±5) мм; D=(48±9) мм. Рисунок 2 - Гонки для измерения толищны стенки перчатки 5.1.1 Для перчаток диагностических медицинских латексных неонудренных нестери;[ьных одноразовых, с полимерным покрытием, с манжетой с валиком, текстурированных полноспло размеры должны соответс твовать указанным в таблице 5. Таблица 5 Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм Сверхмалые (XS) 75±5 240Т5 Маленькие (S) 80:Г5 240Г5 Средние (М) 90±5 240i-5 Большие (L) 105i5 240 Ь5 Сверхбольшие (XL) 120±5 240--t5 Толщина (в точках, указанных па рисунке 2), мм Толщина валика, мм 0,3 -2 ,5 Толщина в области пальца - 0,14±0,03 Толщина в области ладони - 0,14±0,02 Толщина в области манжеты - 0,10±0,02 0,3 -2 ,5 0,3 2,5 0,3 -2 ,5 0,3 -2 ,5 5.1.2 Для перчаток диагностических медицинских латексных неонудренных нестерильных одноразовых, однократного хлорирования, с манжетой с валиком, текстурированных полностью размеры должны соответствовать указанным в таблице 6. 3аблица 6 Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм Сверхмалые (XS) 75±5 240:15 Маленькие (S) 80 L 5 2401-5 Средние (М) 90.15 24015 Большие (L) 105±5 240-15 Сверхбольшие (XI.) 120:15 24015 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм i олщина валика, мм 'олщина в области пальца - 0,14 ь0,03 'олщина в области ладони 0,14-1:0,02 'олщина в области манжеты 0,10г0,02 0,3 2,5 0,3 -2 ,5 0,3 - 2,5 '0,3 :-2;5 0,3 : 2,5 5.1.3 Для перчаток диагностических медицинских латексных неонудренных нестерильных одноразовых, двукратного хлорирования, с манжетой с валиком, текстурированных полностью размеры должШ)! сооп^етствовать указанным в таблице 7. Таблица 7 Размер Ширина W, ^(jinHa L, (рисунок 1), мм (рисунок 1), мм Сверхмалые (XS) 7515 240:15 Маленькие (S) 8015 24015 Средние (М) 90:15 24015 Большие (L) Ю5±5 24015 Сверхбольшие (XL) 120-15 24015 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм Толщина в области пальца- 0,14:^0,03 Толщина в области ладони - 0,14±0,02 Толщина в области манжеты - 0,10±0,02 'Толщина валика, мм 0,3 - 2,5 0,3 -2 ,5 0,3 2,5 0,3 - 2,5 0,3 - 2,5’ --- стр. 9 --- 5.1.4 Для перчаток диагностических медицинских латексных неоиудренных нестерильных одноразовых, повышенной прочности, с удлиненной манжетой с валиком, текстурированных полностью размеры должшя соответствовать указанным в таблице 8. Таблица 8 Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина 1 .. (рисунок 1), мм Саерхмалые (XS) 75±5 290±5 Маленькие (S) 8015 290.L5 Средние (М) 90±5 290±5 Большие (1.) 105±5 290±5 Сверхбольшие (XL) 120±5 290±5 1 ОЛ1ЦИ1Ш _(ii точках, указанных на рисунке 2), мм Толщина в области пальца -- 0,17i0,03 Голщииа в области ладони -- 0,15±0,03 'Голшина в области манжеты -0,11 ±0,02 'Толщина валика, мм 0,3 2,5 0,3 2,5 0,3 --2,5 0,3 - 2,5 0,3- -2,5 5.2 Перчатки должны быть герметичными. 5.3 Прочностные характеристики. 5.3.1 Материал нерчагок диапюстических медицинских латексных неоиудренных нестерильных одноразовых, должен обладать следующими прочностными характеристиками, указанными в таблице 5. 'Габлица 5 РА ЗМ Е Р У с и л и е п р и р а з р ы в е д о у с к о р е н н о г о с т а р е н и я , И , н е м е н е е У с и л и е п р и разрЕлве п о с л е ускорешЕОЕО с т а р е н и я , П E E C м е н е е УдЛИНСЕ1ИС п р и разрЕ лве Д О у с к о р е н н о г о старсЕЕИя, % Е Е е M eifee УдлипсЕЕие ЕЕри р а з р ы в е п о с л е уск о р ен н о Е 'о с т а р е н и я , % н с м е н е е X S 7 6 650 500 S 7 6 650 500 М 7 6 650 500 1. 7 6 650 500 X L 7 6 650 500 5.4 Площадь текстурирования перчатки. Для перчаток диагноетических медицинских латексных неоиудренных нестерильных одноразовых текстурированных полностью, площадь текстуры включает пальцы и ладо 1н > . 1'скстурирована ладонь и пальцы с обеих сторон перчатки. 5.5 Материалы, контактирующие с организмом человека. 5.5.1 Материалы перчатки: латексная смесь: Натуральный каучуковый латекс (производства Тор Glove Sdn. Bhd., Малайзия), CAS 9006-04-6. 5.5.2 В качестве внутреннего полимерного покрытия перчаток используется полимер Nobel 1019, производства'lech-Latex Scientific Sdn. Bhd., Малайзия. 5.5.3 При изготовлении перчаток используют следующие красители: - бежевый: Tarsperse I3rown РВ510, производства Farben Technique (М) Sdn. Bhd., Малайзия; - синий: Farsperse BLUF МР1Л415, производства Farben 'fechnique (M) Sdn. Bhd., Малайзия. 5.6 Содержание остаточного оиудривающего вещества нс более 2 мг/нерчатка. 5.7 Поверхность перчаток должна быть без посторонних включений, без пузырей, складок, потеков. 5.8 Перчатки должны быгь устойчивы к воздействию климатических факторов при эксплуатации при значениях температуры и относительной влажности воздуха: температура — от -гЮ до +35 °С; относительная влажность воздуха — до 85 % при температуре воздуха +25 °С. --- стр. 10 --- 5.9 Перчатки в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при транснортировании для условий хранения 5 но ГОСТ 15150, при хранении - температуры от 0 до ^ 25°С, влажности не более 85%. 5.1 о Средний срок годности перчаток должен быть не менее 5 лет. 6. Условии храпении и транспортировки 6.1 Перчатки в транспортной lapc перевозятся любым видом крытого гранснорта в соответствии с действующими на них нормами и нршшлами перевозки 1'рузов на данном 1шдс зранснорта. Условия транснортирования но условиям хранения 5 (ОЖ4) но ГОС'Г 15150. 6.2 Перчатки должны храниться в хорошо нровсфивасмом помещении вдали от источников тепла, прямого воздействия солнечных лучей, источников света и элекфического оборудования. При температуре хранения ниже 10°С может возникнуть конденсация. Гхли температура хранения опустилась ниже 10°С, перчатки перед использованием должны быть начеты до 25~30°С, иначе могут возникнуть трудности при их на;|свании 1хлсдствис потери их эластичности. 6.3 Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, флуорссдсншого освещения, нафсвания и шшги, при температуре от 5°С до 35°С. 6.4 Хранение перчаток должно нроиз 1юдиться на расстоянии нс менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствие воздейс твия прямых солнечных лучей и влаги. 6.5 Перчатки должны храниться отдельно от веществ, выделяющих нары с резким запахом или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. 7. Условия применения медицинскою изделии Перчатки нри.мсняются в помещениях при значениях 'температуры и относительной влажности воздуха: температура — от +10 до +35 °С; относительная влажность воздуха — до 85 % при температуре воздуха +25 °С. 8. Упаковка 8.1 Перчатки одного исполнения, цвета и размера, в количестве 50 шт. (25 нар), 100 птт. (50 нар), 200 шт. (100 пар) упаковывают в потребительскую упаковку - в коробку, из картона коробочного но ГОСГ 7933, ГОСТ 9142. 8.2 Размеры пот ребительской упаковки и количество изделий должны соответствовать таблице 9. Таблица 9 Кол-во перча гок в потребительской упаковке 1 ’азмеры по'фсбитсльской упаковки, (Д X III х В), мм Кол-во потребительской упаковки в одной транспортной упаковке Размеры транспортной упаковки, (Д X Ш X В), мм 25 пар/ 50 шт. (240 X 125 X 60) т 5 10 шт. (310х250 х260)± 5 50 пар/ 100 шг. (240 X 125 х 7 5 )± 5 10 шт. (385 X 250 X 260) т 5 100 пар/ 200 шт. (240 X 145 X 120) ± 5 10 шт. (610 x 250 x 300):!: 5 8.3 Потребительские упаковки укла;цлвают в транспортную упаковку - в япщки из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. 8.4 Транспортная тара с перчатками должна быть оклеена лентой но 1 ’ОС'Г 18251 или ГОСТ 20477. 8.5 Эксплуатационная документация должна быть вложена в транспортную тару вместе с изделием. 8.6 Масса брутто транспортной упаковки должна бы тт> нс более 10 кг. 10 --- стр. 11 --- 9. Маркировка 9.1. Символы, применяемые при маркировке: - «Латекс» - « П со п у д р ен н ы е» - « М и к р о тск сту р а» - «11с и сп о льзо вать п овторн о» - « Н естер и льн о » - «Н е п р и м ен ять при п о вр еж ден и и у п ак о вки » - « Н е д о п у с к а гь возд ей стви я со л н еч н о го света» - « Б ер еч ь о т влаги » - « Т ем п ер ату р н ы й дианазог!» - «11с д о п у ск ат ь воздей с твия о зо н а» - « О б р ати тесь к и н струкц и и но п р и м ен ен и ю » - « Н ето кси ч н ы е м атери алы » - « М ар к и р о в к а п ерераб отки » - « В ы б р о си м усор в урн у» - « З н ак соо' 1'встстви я при д ек л ар и р о в ан и и со о тветстви я» 10. Комплект поставки № л 1 / . 'Т ■ J - 93 5? / \ РАР С - № 11аименоЕшнис Количество I Перчатки диагностические медицинские латексные неонудренные нестерильные одноразовые но ТУ 22.19.60-003-46527899-2021* 50/100/200 I H T . в 1 упаковке II Инструкция но применению 1 H I T . исполнение Заказчиком из числа ирсдсгавлсниых: см. (филожение. --- стр. 12 --- и . Гарантийные обязательства и срок годное!и 11.1 Изготонитсль гарапгирует соответствие качества перчаток требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий и правил трапспортироваиия. храпения, эксплуатации и ухода за изделием. 11.2 Гарантийный срок годности - 5 лет с даты изготовления. 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 12.1 Утилизация перчаток должна проводиться в соответствии с законодательными актами по утилизации отходов потребления и правилами, принятыми в экснлуатируюиюм медицинском учреждении. 12.2 Перчатки должны подлежать утилизации в случаях: - после использования по назначению; - окончания срока годности; - подтверждения фактов и обстоятельств, С1!идетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения либо создающих угрозу жизни и здоровью медработников и пациентов. 12.3 Перчатки с истекшим сроком годности, нс загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а закже упаковка, должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиП 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А. 12.4 Перчатки, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиП 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса Б. 13. Сведения о изго говителе медицинского изделия ООО « л ев ФАРМАЦИЯ» Юридический адрес; 620100, Свердловская область, город Екатеринбург, Восточная улица, строение 160а, помещение 17/67. Адрес места произ 1Юдства: 620024, Свердловская область, город Екатеринбург, 11оходная улица, дом 81, литер И. Претензии направлять но адресу: ООО «лев ФАРМАЦИЯ» Фактический адрес: 620085, г. Екатеринбург, ул. Титова, 19, офис 514. Тел.: 8 (343) 373 87 25, 8 (922) 119 00 93, 8 (343) 373 87 97 E-mail: salc@asvfarma.com 1 2