Эндопротез сухожилия сгибателя пальцев кисти временный по ТУ 9398-002-95504921-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ П риказом Росздравнадзора от 2011 г. № Генеральны й директор Ш И ТО проект Н .С . Г аврю ш енко 2011г. ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медиципского назначепия: «Эидопрота сухож ипия сгибат еля пальцев кисти временный» Вед. и н ж ен ер-те^ Зам . директор: «Ц И ТО им . Н . 0 |Г и т е 1 г « . > 1 )д а * ! Ю Э О с ! ;Ж 1 р И о р о в а --- стр. 2 --- 1. Назначение Э н д о п р о т е з ы с у х о ж и л и я с г и б а т е л я п а л ь ц е в к и с т и в р е м е н н ы ^ ( д а л е е п о т е к э н д о п р о т е з ы ) п р е д н а з н а ч е н ы д л я ф о р м и р о в а н и я с у х о ж и л ь н ы х к а н а л о в с п р и м е н е с и л и к о н о в ы х и м п л а н т а т о в п р и о б ш и р н ы х р у б ц о в о - т р о ф и ч е с к и х и з м е н е н и я х в o 6 j т ы л а к и с т и с о в м е с т н о с п л а с т и к о й м я г к и х т к а н е й д а н н о й п о в е р х н о с т и и с п о с л е д у ! с у х о ж и л ь н о й т р а н с п о з и ц и е й . Э н д о п р о т е з ы п р е д н а з н а ч е н ы д л я п р и м е н е н и я в к л и н и к а х и б о л ь н и ц а х т р а в м а т с о р т о п е д и ч е с к о г о п р о ф и л я п е р с о н а л о м , п р о ш е д ш и м о б у ч е н и е п о в ы п о л н е н и ю о п е р а п р и м е н е н и е м э н д о п р о т е з о в . 2. Технические характеристики 2 .1 .Э н д о п р о т е з ы и з г о т о в л е н ы и з с и л и к о н о в о й р е з и н ы к о м п а у н д а м а р к и G P п р о и з в о д с т в а ф и р м ы « D o w C o rn in g » С Ш А , и л и р е з и н о в о й с и л и к о н о в о й с м е с и « П е н т а с и л » 16 к а ч е с т в е а р м и р у ю щ е г о м а т е р и а л а в э н д о п р о т е з е а р м и р о в а н н о м п р и м е н я е т с я м а т е р и а л ш о х и р у р г и ч е с к и й п о л и э с т е р (p o ly e s te r). Э н д о п р о т е з п р е д с т а в л я е т с о б о й с и л и к о н о в ы й с т е р о п р е д е л ё н н о й д л и н ы , и м е ю щ и й в с е ч е н и и ф о р м у о в а л а . Э н д о п р о т е з ы в ы п у с к а ю т с я в и д о в : о р д и н а р н ы й (6 т и п о р а з м е р о в ) и а р м и р о в а н н ы й (4 т и п о р а з м е р а ) . В п р е д к а ж д о г о в и д а э н д о п р о т е з ы и м е ю т р а з л и ч и е п о т о л щ и н е и ш и р и н е с е ч е н и я с т е р ж н я , н е э т о м о б л а д а ю т о д и н а к о в ы м и ф у н к ц и о н а л ь н ы м и с в о й с т в а м и и н о м е н к л а т у р о й п о к а з а т е 2 .2 М а с с а э н д о п р о т е з а н е б о л е е 4,5 г. 2.3 . Ф и з и к о -м е х а н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и : Т а б л и ц а 2.3.1 Ф и з и к о -м е х а н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и о р д и н а р н ы х э н д о п р о т е з о в . Н а и м е н о в а н и е п о к а з а т е л е й Н о р м а д л я т и п о р а з м е р о в 1 2 3 4 5 6 [^ила р а з р ы в а э н д о п р о т е з а , Н 36 ^8 72 81 Ю 108± t2 а t3 t 4 t5 5 О т н о с и т е л ь н о е у д л и н е н и е п р и р а з р ы в е , % , не vienee 60С Т в ер д о ст ь п о ш к а л е Ш о р А , у е л . ед. 6 0 ± 5 Т а б л и ц а 2 .3 .2 Ф и з и к о -м е х а н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и а р м и р о в а н н ы х э н д о п р о т е з о в . ^Н аименование п о к а з а т е л е й Н о р м а д л я т и п о р а з м е р о в 3 4 5 6 " и л а р а з р ы в а э н д о п р о т е з а , Н 90 9 0 9 0 90 Э т н о с и т е л ь н о е у д л и н е н и е п р и р а з р ы в е , % , н е м е н е е 2 0 2 0 2 0 20 ^ъ ер д о сть п о ш к а л е Ш о р А , у с л .е д . 30±5 --- стр. 3 --- 2 .4 .Г а б а р и т н ы е р а з м е р ы э н д о п р о т е з о в , м м : ^ Э н д о п р о т е з о р д и н а р н ы й ; д л и н а - 2 5 0 м м ; п р и т о л щ и н е - 2 м м ( № 1 , № 2 ) ш и р и н а - 3 и 4 м м ; п р и т о л щ и н е 3 м м ( № 3 , № 4 , № 5 , № 6 ) ш и р и н а - 4 ; 4 ,5 ; 5 ; 6 м м , с о о т в е т с т в е н н о . Э н д о п р о т е з а р м и р о в а н н ы й ; д л и н а - 2 5 0 м м ; т о л щ и н а - 3 м м ( № 1 , № 2 , № 3 , № 4 ) ш и р и н а - 4 ; 4 ,5 ; 5; 6 м м , с о о т в е т с т в е н н о . 3. Протпвопоказаппя к применению П р и м е н е н и е э н д о п р о т е з а с у х о ж и л и я с г и б а т е л я к и с т и в р е м е н н о г о п р о т и в о п о к а з а н о п р и с л е д у ю щ и х з а б о л е в а н и я х ; - н а л и ч и е и н ф и ц и р о в а н н ы х р а н к и с т и ; - н а л и ч и е д л и т е л ь н о н е з а ж и в а ю щ и х т р о ф и ч е с к и х я зв к и с т и ; - т я ж е л ы е ф о р м ы с а х а р н о г о д и а б е т а ; - с о м а т и ч е с к и е з а б о л е в а н и я в с т а д и и д е к о м п е н с а ц и и ; - а л л е р г и я н а м а т е р и а л и м п л а н т а т о в (с и л и к о н ) 4. Подготовка к работе Э н д о п р о т е з ы п о с т а в л я ю т с я п о т р е б и т е л ю в с т е р и л ь н о м и н е с т е р и л ь н о м в и д е. П ер ед и с п о л ь з о в а н и е м и з д е л и я , п о с т а в л е ш ю г о в с т е р и л ь н о м ви д е; 4 .1 . У б е д и т ь с я в о т с у т с т в и и п о в р е ж д е н и я у п а к о в к и . 4 .2 . У б е д и т ь с я в т о м , ч т о д о п у с т и м ы й с р о к х р а н е н и я п р о с т е р и л и з о в а н н о г о и зд е л и я н е и стёк . 4 .3 . П р и о т с у т с т в и и н а р у ш е н и й с т е р и л и з о в а н н ы е у п а к о в к и в с к р ы в а ю т с с о б л ю д е н и е м м ер а с е п т и к и , в ы к л а д ы в а ю т и з д е л и е н а « с т е р и л ь н ы й с т о л » и с р а з у и с п о л ь з у ю т п о н а зн а ч е н и ю . 4 .4 . П е р е д и с п о л ь з о в а н и е м э н д о п р о т е з а , п о с т а в л я е м о г о в н е с т е р и л ь н о м в и д е , с л е д у е т н а п р а в и т ь е го н а п р е д с т е р и л и з а ц и о н н у ю о ч и с т к у , д е з и н ф е к ц и ю и с т е р и л и з а ц и ю (с у х о ж а р о в а я и ф о р м ал и н ) в с о о т в е т с т в и и с М У 2 8 7 -1 3 . А н а л о г и ч н о й о б р а б о т к е д о л ж е н п о д в е р г а т ь с я и э н д о п р о т е з , у п а к о в к а к о т о р о г о н а р у ш е н а . П е р е д и с п о л ь з о в а н и е м д р у г и х м е т о д о в с т е р и л и з а ц и и р е к о м е н д у е т с я с в я за ть с я с и з г о т о в и т е л е м э н д о п р о т е з о в . 5. Способ установки Э н д о п р о т е з ы с у х о ж и л и й с г и б а т е л е й к и с т и у с т а н а в л и в а ю т с л е д у ю щ и м о б р а з о м : в о б л асти л а д о н и и н о г т е в о й ф а л а н г и п р о и з в о д я т с я р а з р е з ы к о ж и в п р о е к ц и и п о в р е ж д е н н о г о с у х о ж и л и я с ги б а т е л я п а л ь ц а . П о в р е ж д е н н о е с у х о ж и л и е с г и б а т е л я у д а л я е т с я . В о б л а с т ь у д ал е н н о го су х о ж и ли я и м п л а н т и р у е т с я с и л и к о н о в ы й и м п л а н т а т . В о б л а с т и н о г т е в о й ф а л а н г и о н ф и к с и р у е тс я к культе с у х о ж и л и я , в о б л а с т и л а д о н и (п р о к с и м а л ь н о м о т д е л е ) ф и к с и р у е т с я к к у л ьте повреж денного с у х о ж и л и я . С о з д а ю т с я у с л о в и я д л я ф о р м и р о в а н и я с у х о ж и л ь н о г о к ан ал а. П осле ф о р м и р о в а н и я к а н а л а п р о и з в о д и т с я п л а с т и к а с у х о ж и л и я с г и б а т е л я п у тем подш ивания су хож и льн ого т р а н с п л а н т а т а к н о гт е в о й ф а л а н г е и о с т а т к а м п р о к с и м а л ь н о г о о т д е л а сухожилий.