Тест-карты ерос BGEM (ерос BGEM Test Cards) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
SIEMENS
Healthineers
M«n:h 23.2021
To Whom It May Concern:
This is 10 certify that the attached document is the mctniction for Use for:
epos BGCM Test Cards (REFI X073651S)
For and on behalf of
Epoeal Inc.
A Sienwns Healihineers Company
Инструкция no применению
Тест-карты epoc BGEM (epoc BGEM Test Cards)
Jennifer Armstrorig
Manager. Global Regulatory Compliance
Signed and swiMti befote me at Unaua
in the PROVINCE gd-' ONTARIO this
lV‘ifa>ul Watch. 2021.
aHarcf
Nua^ PutK. CQr o> Cwtnra
UreM s la iiltMalaBixi ol Шиштвлк am
lha otong ni «bdaaas. lot Epocea Ine. ana
Samana HeamnMns r SHment Hedthcan Uin«ed.
Eipra Dncentier 2.2022
SOtOMtfMrnDUnOKKIi
Canaoa
Tect-agf^ tftx BGS4 (epoc BGEM Test CarA):
Тест epoc ВСШ (epoc BGEM Test Carts) - 2S uff J]ti
Лалее DO msircmy npuMatowmcR cnsdyioutue ctmoautsMt/e
Тва-|^гы, Tea-mgfTbi Epoc. epoc 86EM Test Cards, eftc
Назначение
Tact oprw spec BGBt (epcc BGEM Test C«ds) AM виагмоспни m «Ию, првднамачб9«|1 дпе »пг«егаеннш;
анапюа pH. рС02. p(S. ГС02. нтрт. мп«. йомонров»м(уо сапыра, илормда, тююзы nairraia.
qieaniHima, зюта Hxmam ером к гекэгенфитэ а oBpssuax целы«|| ^юаи
Олмсанма uenaaoro анагшта
Твсг.цзрш ерос для юпесствечнот малюа гзэоа крови, мек^слитов и нетабопитм (ВСЕМ)
nojuMpnaissOT измерение и расчет пвречклвпнкп шжв гккашвлвЛ
pH
рС02
р02
Натрий. Мат
Клтй. К*
Иоиизироваиный кальций. Се»»
Хлорид. О-
Общее содержания дауомси угп^ода. IC02
Гпюшэа Qu
nanar.Lac
AuT начевини фоеи (BUN), мочевина (Urtaj
Краатнин. Ста
Генатокрж. Не!
Нмфориация о типе анапиаи|^ыого образца
Саежав цепы^ артериальная ae*o»iai> или опялтрная кржь
Забор образца
Снюлвиа ерос пре^ээнвчемд для «алолнения диализов крови а иооле оназлшя поиощи Для
попутш рвзуттвтов, максииапыю точно cn^siKaioiutix лтуит састянив пациента, внатз
образцов йолкеи оеущвсглвгшукэ» немедленно лое/<в юг взятия
Обратите внимание, что асе тесты. выполное1 1ые е ломои|ыа системы ерос. относатся > шегорин
тестю уыереиной сложности (требуют с^гифжацмг) по 1лассифмаим1 CUA.
А
Дпя весу» образмю спеяуег испогьаоеатьшп|»ц отеечаюций гребоважвм стткв^тз ISO
B038S-7
Система ерос гузедна2и»«ма «аинчмтытьнэ для агапнза образцов свежв) ijenbHW крови
Не мутользуйте о^зазгрн сеарнуашейся кропи.
^ При рабоге с о6раэ10ми крови обязвтвлию наревайте эаиьпчые перчатю!
А Вводимый е тест-карту образец требует ншпвжащпо взятия и обращении для того, чтобы
пштученные результаты точно отражали текущее состояние пациента
Взятие образцм цими допвю осуществляться а своштшии с правилами и
г%юцв)^урами. установпен>мми в медициискоы учреищвиии ПемеввЕтая а данном
разделе информация взляма рэсснатривэться с учетом инструкций првцос1ааляемых
друтии лроизвооитепями меаищ<нскогр оборудование
В качеств антикожулята можно использовать толыв гела(ш.
Эксллуатвция
Чтобы провести анализ фови
1. Вхпючиге усгройства ерос Reade и^хюНоМ.
2. Войдите а приложение ерос Host.
3. Выполните поиск устройств цжс fbaoer. прд|(пющ«1тсь к иекц по бвслровоаюи сети с
устройства врос Hoei
1. Встюьте новую тест-карту в ^тгройство ерос Reader
6. BseSiiTe (зедешя о рациечте
в. Загустите тест.
7. Выберите ттят образца и ввейте прочие лэкаээтеля (если грименимо)
8. Просиот(мте рвзуПгтаты и при необходимости распечатайте
9. Иэепеките тест-врту и утилизи|^йте ее как 6йэлот№есо1 огдепые отюды
еыпо.гмения след^ощего теста пютЕзритв указанные выше шага 4^ (при условии, что вы уже
вошли в пр«токвнне и подсючмтись к устройству ерос Rradst;
Нзелачвниа птеелт-яарты из улагоел/
1 Выберите твсг-(^гу.1фаиитиуч>ю с
соблюдением трв6оват<й.
2 Всфойта упаковку с тест-картои. ноинюя с маета
отрьва.
3 Осторожно И Т8пеките таст^арту из уттшхии (см.
предупрежден») нкке)
4 Срезу вставьте тесгчтргу а спот ОЛЯ карт 1«
устройстве ерос Reader
5 Выбросьте пустую уттекоеку
А
А
А
Ни при кясих обстоятельства не касайтесь
яхтаюной поесркности сенсорного но/^пя
или порта ввода образца upow
Ни при каких ^стоягв1ъст8ах не кладит гест-
каргу на какую-либо поверхность до начала
теста
Всегда нзелекайге тест-карту из упаковм
нелосрадственно перед тем. как еставлятъ ее
в устройство Reader.
--- стр. 2 ---
А
Упаю|му cteCT-upreAcnuyei выфыввгь
■«жпкмктепыю при biiPorMexw анализе соови
test tecra Q&. чтобы х^па как иозов дапыш
хранилась а услоаияк ынжэи клажност
Ушвнм** ткт-11ара1к1
А
Пмвхите гстройслю ерос Read^ на утпой««ую горизонтальную поверююстъ,
нж^рннер М8 стоп, прежде'ви «стэвлять а него твет-«^ту.
А
Ни при изо» овст<ят»ы:тва> не естшкмте в спи дни парт устройства fteoder
ничего, фом! гест- 1с«п
бозыйтта тест-(^7у тшим об(»аан, чтобы
спуюиз С синей меткой была направлена
ее^х. а сенсорный мадупь — в сплюну
устройства ReaiJeT Не т ^ -х ^ ^ имеется
йрчз*-шЛ утогок похазь«»ишйй прамгьную
№)иентаф№ карты во время устаыс№)
I^TaHDBKa гесг-карты а<т 1«>фует с»<ер
штрихкода вустройстае Rafter
Оа«т пл»ным движением вставьте твст-
кфту в слот для харт на передней стороне
устроиава Reader, что&я устрЫкство
правильно омтало штриаод эпмтке
(фТЫ
Прскртакайге вставлять теа-яарту, пока не почувствуете лепое солрсгивг 1внйе Надавите не тест-
1врту,чте 6ыонв»пвпа 1анесго Тест-карта аставленв.Старайтва> не остатавгиавться и не менять
(Жврость двкокеиия руки во время установки тест-карты. После (стакжи тест-карты Reader Будет
>встро»< в соответствии с типом кодты. д а н н ы м в иприхксде тест-щпы. Reader №<полняет серию
проверок целосгности карты. Reader ищаег один оенап. и инш»этор статусе теста загорается
непрерывным зеленым светом, увсдсмгяя тем самым об усюешсй устаиовяе тастнарты.
В слугве сбоя три tNHTbaraaffl штрихкода (иля аоевмноавния любой даугой ошибш) текдикатор
статуса теотэ жодается (фасным светом. Проеарьте сообщение об сшибке на »ране Нов и
гшмостыоиэвлекитетвст-кодту из устрсйстн Reader. Снова встаьте карту - гфк угзтеиаюм te w
индикатод статуса теста долкен годеть иелрерыеным зеленым wctuh
Калибдоеочная последовательность
После уствшной установш тест-карты послышится звук
р^ вю щ егс электропривоаз в устройстве Reader
аысвобождаетея калибровочная («идхость. (жьшаощая
сенсоры внут;м тест-карты Индикатор ствтуса теста чя
устройстве Reader начжает мига^ зеленым светом,
^азьвая на запуск катмброкявсй последоватальшсти
Устройство Host переходит в режим калг^роаки и
показывает ход ее выполнения, подтверждая тм> самый
залусхтеста
А
Капибродка ^рмтся приблизительно 165 секунд. В это ар«>я пользоватепь может
лодготовип> пащхсглг ■ гкот^еду^ и вэть о 6( ^ ц ipost;
А
На протяжении теста устройство Reader должно находиться на ровней гориюнтапансм
поверхности, и его нельзя омгать.
Поаообмио uKix)o«iaiiuic о atcn.'TtarrHiau тест-яаргп. гмавогтюеке и лооввОшт лроиедисы см, а
крукоеодстее пцпьэоеатвж».
Примечание
Изделие предназначено для офюкратного исгхшьзоаамгя
Измерттгепьные диапазоны
Пемкечание В телицах иияю приводятся данные для референсных диагаэоное, взятые из
публикаций №дииюские учреждения догозгы сэмостоятелые утверждать раференегше
диаезоиы
Ш -t А ш и з 1
у? Т '
pH Единис^ pH
’ з5-7 45 (арт кровь)
6,5-8.0 732-7 43 (вено!
1 кроеы
рС02
ммрт.ст 5-230
35-48 (арт. Фоеь|
41-51 (веноз кровь)
iHd 0,7-33,3
47-6.4 (вот. нюеь)
S.4-8.8 (веноэ. №ОВь)
р02
ШОТ. а . 63-108 Гшт. яю*>1~
кЛа 0.7-100 1 V1-U.4 (вот. вовь)"
На»
ммогъ/л 85-180 138-146ьюгв/л
К* ммоль/л 1.5-12,0 3,5-4 5m ain
.... - - - - - - -
ниолыл 0.25-4.00 1 15-1 33
Са*» 1MR,n 46-5.3
НЭ1«Л П5-ЙП 2 V ?7
С1- имоль/л 86 107
МЭ1В(Л
ТС02
миоль/л 5-50
22-29 (арт. крсеы
2 i-M (веноз кровь )
мэкв(л 5-SC
22- 29 (вот гфоеь)
23- 30 (веноз К«с«в}
нмопь/п 1.1-385 4,1-65
Glu 20-700 74-100
ггл Q20-/00 074-1.00
миоль/л 0,30-20,00
0.36-0,75 (арт кровь)
0.56-139 (веноз
чэоеь)
Lac мг/дл 2,7-180,2
3?-8Я(алт кйреь:
5 0-12.5 (ееноэ. кровь )
0 03-0.07 (аот. гг)свь1
Рп 0,03-1,60 0,05-0.12 (веноэ.
кроеь)
ВШ Я-170 6-26 ^
змопь/л 1 1-428 2.9-9.3
Urea 7-Я 7 1Т-56
tfn 007-2.57 017-o.se
Crea 0.30-15Л0 0,5М,19
тыап^п 27-1326 45-105 ____1
Hct Ч,РО/ 10-75 36-51
tVn 010-0.75 0.38-0.51
‘ Неколюрьв адцнчцыцзмоддгцягяохозымсеутнепоадвржиаагтыззеряйвсгт^ан
" Соаласно рекомтгдециям С46-А2 Института лткичвам ы лэбйрвлззрных стаидвргтюа (CLSS},
анализ аазое гфоаи желвталып) выполнягт» мв обращаг артаривлной «роеи Спедоеалгельно.
рвфвреналв диагааош. примеишые к заззм арглодиальнои крови, не иоеут 5ыгт«> наггршуяо
п1хшненыг:аазач 0« 1а»юй<у капиллярной крови Данные о достоверности результатов еиолша
содержания р02 а йбразцех артеризорсеачной капипп/^гной крови е фванмл/ с результпатаии
анвпиза саРвржзния р02 а образцах арпщзиалной крови гфоттводечивы На результаты аиагшзв
содержания pH. р02. рС02 и ресчетнью поквавтели $02 в образцах халиллод^ крови влияют кая
ояжлонения в процедуре взятия капиллярной крови, так и вариабвлност, самой капилл^иой
крови.
сНеОЗ-
ммолыГл
шквГп
, 0 5 . -'’1-7Я (.-ул rpOBbj ,
I 27-29 (веноз кровь]
. .. 21-^|'аст юовы
27-291веы;! едиг.)
етсог
ммоль/п
м ^ п
5_50 J.- » , 1ЭДТ крдву_,
........................_ ^ 1 23-:Х! (&еноз_ кровь] _
С.5 0 ; 22-29 ;арт кровь) _
■ ?'--ЗП'йене: кгопь)
Ж е ^ _ ■■■ ______ MMOiWn ОтО0ло*30 0'-7ь';*2
«войл
8Е(Ь)
ШИОЛЫЛ О т-30 дэ *30 О т-201*3
m a i n
сЙ02 % 0-100 04-^1 арт. КРОВЬ)
w uoT.a 5-800 1
dla 0 67-106 54 t
мнрт. сг 1-КК) 1
кЛа 013-106,64 t
В7А
% 0-100 t
Доп» 0-1 ,t....... .
AG3P
мнпль/л От-14до+95 7-15ИЭ1В/Л
А.(5арК
мколь/п От-10до+Ю 10-Z0lawtin
(аТблвг.
GfRmdr-a
ш У т н И .7 3 и7 2-60 или >60* t
Gfraduj.
G FF^ -a
МГУМИН/1.73н7 1-225 t
GFRswz МЛ/МИН|'1,73»7 1-275 1
ВНМгСгея мг'мг 02-400 0 1?lV?nn
игеа/Сгва MMCinjMMOrb 06-16154 48.5-80.8
игТмг 0.4-856.8 25.7-42.9
сН^
г 'т.........................
мыогь/л
3,3-25
2,0-155
12-17
7.^10,6
г/п 33-250 120-170
* Числовые зктзеиия родктрйр^ется для повзатвлей в вгвпзэоне от 2 до 60 шУиюрт.тЗ и-'
Показагепи больше Я) регистрируются как >60 нгМшнН.ГЗ №. Этот диапазон основан на
рекомендации Национальной образовательной программы по болезни почек (National Kidney Dtsease
Education Program — NKDEP) в отношении значении GiPRmdr. Есгы показатели GPRmdr бгйгьше 60.
это не исключат наличия петой формы Болезни ггочек. Дг» точтой диагностики фунгщионапьного
состояния почек могут потребоваться допопнигепьные л^орагорныв аналиш.
t Референсные шалаэоны не гщпяются ^щелриэнанными. Медпрегские учреждения должны
саиостоятетвию устанашивать н утверждать регроденсные фгодазоны.
1. pH
Уровень pH измеряется методом потетртометрии с помощью рН-селективиого мем^занного
зггектрода Концеитращгяионовеадородвоггредепяетсянаосноданииизмеренногопотенциапачереэ
уравнение Нернстэ,
Изнерите/мю) I Референсный тапаэон
анапвх>и Apt кооеь Веноз. кооеь
pH.. 6.5-8.0 1 7.35-7.45 7,32-7,43
2. рС02
Содергкание рС02 измеряется иятпдон потел^иоиетрни с гюмащыо рН-чувствительного
меибрвннотп злестрода Напряжение иа электроде пропорционагъно концентрации растворенной
двуокиси углерода и определяется через уравнение Нернггга.
Измерительный дшпазан ______
Измеритальный диапазон
РеФеоенсн^ диапазон
__Apr хроёь __Веноз кровь
--- стр. 3 ---
5-250 ЫН от. ет. 35-46 ни DT.CT. 41-51 мм от ст.
рСОг •
0.7-33.3 rfla 4.7-6.4tfla S.4-6Jtf)a
3. рог
Соозржамв р 0 2 измерйетсо методам аыг!ероиетр>м с поющыо (исшродаувсгвйтепывп)
мемб^мко катодаою алегрода. Сипа гона при аосаэловлении шслврода лропср^рмнапьна
]»ю1даоив
1дшт»т
...Г - "• —
j Иэмернтепьныйдндаазон Реферм:ныйдаалазок(врт крдаь]
i 5-750 мм ртст. 83-108 мм рт. ст
р02 1 '
1 0,7-1дакПа 1!,1-14,4кПв
4. Натрии (Na«)
Содержме натрия измеряется иетодан потмцюмегрии с поиощыо иан-селе|Т 1«нот ueu^siHtro
электрода. Концекфадая ионов натрия опрешляетсй на ocHoearaiH нзиеренного потенцпага через
уравнение Нернста. Измерение н а ^ а системе арда аылокатется прямым метдаом (без
разбавпений). Попучежыа значения могут отличаться от рвзугалатов, полудней «ож^шми
методами (с разбаалекием).
Измерительный диапазон Рефедансмый диапазон
85-180 ммоль/л 138-146 ммолыл
NSK
85-180 мзкв/гт 1 138-146 мэкв/п
9. Калий (Кт)
Содержамв кагыя измеряется методам потенциометрии с помощью иои-селективного неибратого
электрода. Концентрация ионов калия определяется на осиов»4ии измереиното потенциала чдаеэ
ураенение Нернста Иэмвретме «алия в ж тене даос выполняется прямым нетсщом (без
разбавления) Полученные значения могут отлинвтеся от результатов, получаемых иквекнымк
методами (с разбавлением).
Иэиеритепьиый диапазон Рефереисныйдаасвзда
К*
1,5-12,0 ммопь/п 3.5-4,5 vmnJn
1,5-12,0 мэквгп 3.5-4.5 ммЫг
6. Ионизированный кальцтп (Са>т)
noHMOiraiHie Сет* и iCa являются эшивдаент<«ши схт^щеншм» наименое»<и»ш аиатыта и
обозначапт HOHHwpoeaiMiit) кальций
Соложение ионюирс8анм«о кдаьция измеряется методом датетярометрии е помощью ион-
селектиежио мтбр^ м хп зт щ свя. Ком^антрат^ ионсв калы#» опреддаляется нз основании
измеренною тют»щиег« через урданение Нданста.
ИЗмервтальный диапазон ............................................................................................... .
Изнерите)»ныи диапазон Референснын диапазон
Са*+
0.2S-4.00 ммотъ^л 1,15-1ДЗ*»ю(гь/л
1,0-1бЛ нг/дл 4.В-5.3 Mfffin
0,5-8.0ыэк11/л 2.3-2.7 млаГп
7. Хлданд(СЦ
Содержание хлорцда измеряется методам питенцюнетрии с поняфю ионселекпвхтго
мембоатмого алектродз Концентрация ионов хлорида опредатяется на ссмоагати измеренною
лотежрала через удавнение
14змеритепьный диагааон Референсный дидаазон
О-
65-140имшъ’л 98-107 мнюль/п
85-140н»(в/п 98-107 мзке/п
6. Общее содеркаиие двуокиси углдаода(ТС02)
ТС02 — ато показатег». измеряемый на основе модафтщдаованноге ypa»^и^ия Гендерсона
Гассельбака с истюлкзоватиеи значеит^ и и калибруемый а соотеетаани с ркрервнтиои
иетодикп^ выполнения ишерений общего содвржьетя дауоокх углерода, усюноаП№в «»1
Иеащународной федерэдаей клини<юской химии (tFCC). Следаеетсльно. данный гех 1ватею>
метрологически сдаостдаим с пспсазателеи. получаемым с гюиощыо зтапонюго метода и»мврен>«
TCCeiFCC. Единицы измерения ИЭМбрИТеШаНЫЙ
диапазон
ТСОз
ммоль/л
6-50
МЭ1Ш/П
РеФеоемсный диапазон
Лот. гасвь Веноэ косвь
22-29 23-30
9. Глюкоза (G>u)
Содержание ггвеюэы измеряется методам амперонетрии. Сенсор состоит из непсдвняного
ферментоссщеркащвго первою слоя, покрывающею зологоД электрод в модуле эпектродся. и
второю слоя, вылопняющею функщко диффузионной перегородки
Иамедигпеяы * ^ диапазон ..................................................................................
Глюкоза
Измерительным дналазон
1,1'3в,5 нмопь/п
20-700 мггдп __
0,2)-7,00гтл
Референскый диапазон
4.1-5.5имоль/л
74-100 мггдп
0,74-1,00 гЮ
leJIam rr (Lac)
Содвржакые лактата измеряется методм амперометрии. Сенскф зостсвгт из нвгтцавижного
фермвнтосоддажащею лвдаою слоя, покрывающего эогютой зпекгрод и модале элщстродсв. и
второгр слоя, выполняющею функцию днффуэизннзй гкреюродки.
Шнваинаг клый Аимвмм
Лапзт
кГэкеритепычнй диапазон Ееференсмый диапгюн
(дат. дадаь)
(^фереисный диапазон !в»ноэ.
кроев)
О.ЗО-К.ОО нмоль/г ОДб- 0,1%ииоль /11 0>58-1,Э9 имольгп
2,7-130 JZMT-an Э.2-в.З иг/дп 8.0-12,5 мг/дл
0,03-1 ДО г/л 0,03-0,07 г/л 0,05-0,12 ТТЛ
11,Азот мочевины крови (BUM/Urw)
Показатель SUNiUrea тоиергется методам потенциометрии с ломо 1ф(о чуествитепнюю к игмам
аммгшн электрода, гюкрыааощею запетой электрод с ферментисодарзащим мембранным слоен.
Иэндаитальиый диепвзои
Иэмеритальный диелазон
&UN 3-120 нг/дл
Реферемояиидаапазон
__ 6-26МГ/ДЛ
1.)-42вмиппь/л
(Зюа 7 ^ 7 мг/дп
0,07-2,57 Пл
Z,3-S.3 миоль/л
17-58 мгфл
0,17-0,56 гФ
l2.KpeiTHHHH (Сгм)
Содержание креатмчма изпюдается методом агдюрпметрми КеЕЮ 1ый сенсор креаткчев
предатаеляю собей грекслойиый фе(»«е 1<тосодер>%ч1ш эпек^ид, cocrompei из 1епэда№оюга
фермегтссодеркда^его хреегинин-конаерсйонною внутреннего слда, покрывающего эолоюй
электрод, агорою неподвижного фврментосодсржащсг о 1феэт>«ютдагваЮщдаз слэя к третьего слоя,
аыпопнякпдата функцию диффузионной пдаетдаодки
* iy g M n w » w 6 диегкадан _ ___
>феЗТМ4ИН
к1змеои 1епьныи диапазон Рефсреисний даапазо И ■
0,30-15.00 кг/дл 0.51-1.19 иг/дл -1 i
27-1326 ныюльТл 45-105 ммрлыл .J
и.Гаывточягт (Hct)
№к8затепп юмеюкрита измдаяются метцкжг ксндугтсметрщг пдаене»мзго тска с испогьэваамюи
двух(2)золотыхэпектрсдае ч ^ 1ммесквяп 1яеов 1ыостьобразиа«роаивжи»астноик» 1алемвжду
двумя 42) электродами {с учетои дапрааш на гюр^квмую электрическую лроеодимссть ппшы,
погтученную оутем иэндасмия шнцвнтращги наю^) обралю прдаоощкхальна еегаетне
дмагмаои
Изиеоитегыдай диншсн Рвфарвиомй дмгаюи
на
10-75% 38-514
0.10-0.75 ОЛ-0,51 л7л
Ошсание иэнерительных процедур, мстролопкчккой прослшиваеиости значений
кат^ атвров и квнтролыгык иатеряапое
Прослешгвавмостьи неопредаяеиногльдпя измеряе 1,е<х енагмтов а кагыбровожк^ вщдаэгтти
£ Й Х
Лрослетгеается до
4IST5RM 186141.
185.187,191-192.
2181-2182 с
pH
юмощь» методов
мдорсщных
шакфдаоа,
«лсшьзуамыхв
анашзаюрах
^adioneter
Сооегбтайвп
7.389 0,0035 0,05* едиим^
pH
1роспкмдетсйдо
rOHOMfpMtC
рС02
юмощью методов,
юпгющенныкв
энапиэзюрах
iZadwnetef
СорелПвоеп
30,3 0,76 2.51%
мм рт.
ст.
Зрсспеаиеаегсядо
гантетриис
р02
юмощью методов,
юпгющеннык в
анапизагорак
Radiometer
!!ооепПааел
195.7 .3,05 1,56% мм рт
ст.
Сапибратор
010ВИ1СЯ
NB. равимвтрмсяи иэ
«орпмнромх
излей высочайшей
4СТ0ТЫ
139.04 0,043 0.03% нмогъ/л
(алибратор
ОТОВШСЛ
К. рааинетр№еС11и иа
«сюгаитескик
»лей высочайшей
чистоты
3.86 0,006 0,16% ммопып
(алибратор
ОТЯИ1СЯ
Са*+ рввим0^1е«ски йэ
« о р гм м ю м
ллей высочайшей
4ИСТОТЫ
1,231 0,006 0.49% ммопь/п
(агнбрагер
отоаится
равиметричетхи из
«о|У8ме«ских
высочайшей
1ИСТОТЫ
%.78 0.039 0,04% нмогь/л
--- стр. 4 ---
K arv^ iop
готомтся
rpaawwerpweawMI
^ йеоргммеспп
ролей высочайщ«н<
ИИСТСПЫ _
~|к«мбрвгор
готовится
pM O H M O T pH'ieCK H на i
|органмчвоап солей
высрнайший
_____;
1^ли6ратар
^товмтсл
19,05 0024 0.12%
ГЛАКОза 4,22
2.29
0.006 0,14%
агер
котовитс*
равиметрияески иа'
иамивсюкс
0.005
0,095
6,47
0.003
0,0 10
3,16%
0,15%
Т Немтредаленность (расширежая неопредепенносгв: к = 2) &uia рассчитана а соответсгвж с
«Руаое^теои по et^iamemio неопреоепенности в »зм^!ения<> (GJM 1995). При6лизите№ный
уровень достоверности расширенной неопределенности доставляет 95% с коэффициентом покрытия,
к : 2 <ан№(У 2SO норкатьного рэспререления)
* Неопределенность, связанная с ТС02, будет установлена на основании гравиметрической
неопределенности, полученной с помощью НСОэ - (50%) и растеорондого СО; (50%)
Ограничения и инт^>фвренции
Котал образца с воэдукон влияет на покаэатегк pH. рСО:, (О/, ТСО? и иониэирсвФтного кальция
вследствие уравновешивания газов а образце с газами в всодут, при этом изыеиение pCCh влияет
на значение pH и ТСО], а изменение pH — на значение ионизированного кальция В воздух
содерхится менее 1 мм рг. ст рСО? и приблизительно 150-1Ю) мм рт. ет рОг. Не допускайте
попадания лузьфькае воздука а устройство для взятия образцов Образоваеииеся лузы[ми воздуха
следует удалять сразу после забора образца.
Образцы цепьной крови не спед)Гвт чрезме^ разводить >ьзд«ии актикоагупянтам или другими
растворами, ислольэуемышт е медицемхои практике, т к. зто может привести к искажению
реаупьтатое.
Как и ислользееании {фугах методе» сухого анализа уменьшение (увелкнеме) додержэнив
общего белка гфиводиг к увеличению (уменьшению) согкряагия На* * не 1,ЗмМ/(г;дп) в сравнении с
прямым 1«тод(ж. Результаты «тагыза На* получаемые с помощью системы ерос отрзошт
показатели, получаемые юсаенеии методом (с ра^аелением)
1Сзк и в случае идоопыоаания прямых нетгиюв, галерлилищемия не влияет на результаты измерения
Г4а». влияние жтралигви» а концентрации до 5% (объем певкда)/(о5ьем плазмы) было
1фотвсТ|фОвано и признано и»»«ыеси< нешвкимым.
Гемолиз образцов гфиводит к получетмо завыше)«ых гсказатепей кагжя. Забор образца с
нарушением установленной процедуры м ое т пщсести к шлебзнипх гкзказатепей огыя вследствие
ГВЖ1ЛИ38.
Образцы цельюй крови не следует 'фезмерно разводить жидвгаи антиюагупмтами или другими
растворми, используеьыми в мегащииской лракгаке. т «. зто может привести к иоажению
результатов.
Клитнеекя зчзчямыв вещкствв-имтЕрференты пдоечислены ниже
• Образцы с пршесыо солей бензагкония. используемых е лзкрытуш катетщх». могут привести к
получению зэнювнпых показателей pH. Информацию о надлежащих процедурах промывания
катетеров»!, в ре«зиендвчиях Н11-А4 Инсттута кгвммеооп и лэборэторнык стандартов (C l^
■ Бромид уееличиваез гюказэтели рС02 на 0.19 мм рт. сг./1 мМ бромзща
■ Метронидвзолпркводотхжреднвгшой^юностив^ им рт. ст./100 икМ метронидазола Обратите
внимание согласно документу ЕР07-А2 Института ктнюсских и л^ораторгых ствндартое (CLSI).
герапеетические уровни метронидазола варьируют в диапазоне от 35 до 234 икМ
■ Испольэоеание вакуумных гфомрск с retiepuHOM натрия может грпмст и к получению завышенных
тюказатвлей натрия. Coaepxau^tficn а Т№их лроЫрках гм т^ н к а т^ гфиво{втт к увап#«нию
показателе нэтрмя пртюрно на 1-2ммолс|/л.
■ ^идроксибутират в когмвнтрации 20 нмоль/п умек^шает содержание 14ен на 3 ммопы'п
• Бромиде концентрации 16 ммоль^л увеличивает садержа>«« нат|мя на S мвпльГп
■ Образцы с ирмтесью солей бензшжония. исп№ьзу«||ых е пофытии «атетдоое. могут пркюести к
существенному уветьюнию показателей мвтрия. калия 8UN {Информацию о надлехощик
процедурах гухжекважя катетеров см. в рекомендациях Н11-М Института клиютческих и
паборатдоных сг»щзргов (O.SI).
■ 5-гадрокси6утират в концентрации 20 ммопь/л уменьшает содержание Са«+ на 0.0% «молш'п.
■ сапищтпатипи а{етшх:доиципа7 в>азнцентращ<и4,Зимог%^пуме№дает ссщержзниеСэ^т наО.Об
итпь1п Т^апеетичесхие лювнисалицилата 1слеблюгсяв{ 1изпаэонеот 0,1 до2нМ(от 1.4 до
27,4Mrt{vij
■ бромиде Ешцентрации Ю leiorev'n увеличивает содцякание Са*т на 0,05 1ню Ы л.
■ пврхгюраг нвтрю) в ксящвнтрации 1 квмпь/л умвумдает содержошие (^ т на D.23 ммолыл
■ б'Гцдро1Гйбутирэт в конценгрэц№ до 8 J7 мМ (85,2 нг/дл) не скаххвает существенного апияиия' а
более высокой кемцентрацни до>«одт к увеличению показателя хлорида на 0.37 мМ (макс.)Л мМ 8-
пшроксибутирзта
■ ^!»<ид в концентрации до 1.63м*4 (i3.1 нг/дл) не оказывает срдественного В 1ъ<яния. а более
BexcoKOH асжщентрэции приводит к увепжвнию показателя хлорида la 2,75 иМ (макс.>'1 Ш
брокида.
■ 1ф|трзг е концентрсчии до 2,79 мМ (52,7 нг/дп) не оказывает существенного влияния: в более
9ысй1Юй коииеитркдт триеодяг х уветвмению показателе хлорида на 113 ьМ (н«с )/1 мМ цитрата
■ М-ацетипцистенн в аонцен1ра1а*и до 5.55 мМ [9041 мг/дл) не оказывает существв 1»юго влияния, е
белее щхсокой хоицентрации гриеодит к уменьшение показателя хпзридв на 0.79 мМ (мае ]/1 мМ
Ч-ацйта1ЛЩ1сгеика Согласно научшм пубтжацияы. кониентрафе) 1 мМ Н-ацетилц/ютАкна s ллаже
терапевтически недостикоша. Тврапевттеский уровень М-ацетищистеина сопавляет 0,3 нМ.
■ С)алиф1ДО№Я кисдота в концентрации до 1,^ мМ (22.8 нг/дл) не оказывает сущвсгеенного
алиянм, в болм ысокой котщентрацин приводит к увепиченню плкззателя хлорида на 2.94 нМ
(накс.)/1 ыМсалкчиповсй кислоты Терапевтические уровни са/мцилата колеблются в доапазенеэг’
0.1 до2мМ(от14до27,4 мг/дп).
* ТиоциЕшг в концентрации до 0.89 мМ (5,2 мтТдл) не оказывает г,уи{встввнвого апижия, а белее
ВЫСОКОЙ KOHueHTpapw приво/зит к увел)я«нию показателя хлореда на 5,62 мМ (маю.)/1 мМ
тжзшмната
■ СЮраэцы с примесью солей бензатаюния. нстюгьзуемы в покрытии катетеров, могут грт«ести к
суц|есгвенному уменьшению показателей ТС02 кЫформэцюо о ищрюкаиапг дооцедурах
промываниякатет^ювсм ере«омщщациях.Ч11чД4Инсг1(тутак.'ттчеа'Ихила6срагарчых
стандартов (CUSI).
* Цитрат в концентрации до 11 В нмол>Рп (347.0 не окаахв^т сутдостввннога елияния. в
более Высокой конц№лра[ии трмводиг к уваличемео показателей ТС02 на 0.24 нмапьГп (t» c )
ТС02 на 1 мю /W.n щпршз
* ЭДТА в коицентрацт до4,8 mmoiV o (Ш .7 ыг/дп] на оха»хвавтсущеставнного втятмя; в болев
Шхсокой (онцен^>ац1Ы приводит к увепиштнию пок^агеттей ТС02 на 067 hmcuW/i (макс) ТС02 на 1
ммоль^л ЭДТА.
■ М-ацвтитщнстеин в toHiaiHipeiaw ДО 9,6 мишъ/.п (1%,7 w /дл) не оказывает сущестенного
в/ыяний. в ботве высокой 1анцентрйц>т привроит к увеличвтеяо пвказателшК ТС02 на 064 мшлып
(макс.) ТС02 на 1 ммопы'п кРадогалцистемна. Согтасно нау**>ьш публясациям, котщентрвция 1
ммэль/п Ы-ацвтилщютез«4з в плазме тдоапевтичео» иедоспскимз Тдоапевтичеевтй :^юв«» 1ь N-
доетилцистеина составляет 0.3 ммоль/л
■ Ацетаминофен в ющенгрАры до 061 мМ не оказывает сущаавАяюто влияния: в бдоее амсоклй
нотщенгрщати приводит к увегичомео пфщзателя швтгата до ЭОб мкЫ/1 мМ эцетаимвфена
(Tyienr^) Гкхзолвкумакс»ма.пьная терапевтическая концентрация ацега«№юфенасоставтк 1ег 020
vM. уровни нктерференции ат^таминсхрена должхх учитываться тотвня в случае перодозирощи
* Ивдиагриаодит к уменьшению показателя лактата до-36 мМ/1 мМ исщщз (в концдотращА
менее 0,3 мМ) Если концентрация иодидз более 0,3 нМ, разностьпо лактату является постоянной
в^к*вм(^8-1.0мМ
■ Бромид в концентрации до 25,4 мМ не оказывает существвжого втмвния, в более высокой
концентра^ж пщводот X уметиатию гхказатетв) лактзтадо 14.6 иМ Л нМ броы>ща
■ Тнщианэт в1!ОН{Э'Трац)в1до2.7 мМ неокаэ|^аег сущвсгеенноп} влияния, а более высот»
<цнцвнтращв1 тфнводит к уметшеиию показателя лактата на 96.6 мкМ (иакс )Л иМ тиоцианата
* N-аметппцистпт в кота^енгращш до 3,7 иМ не оказывает еуществеинпо вли/мия: в более ахсокои
юииен 1рац№ 1 придодит к уменьшению показателя лахтзта та 96,3 икМ (накс.)П мМ N
ацетипцистБина Согласно научным публикациям, кснц№грация 1 иМ N-ацвтилцисгеина В тшезие
терапевтически недостижима Тердоввгат|вскииуроееиьМ-ачетмпциавиивсоствепяет0.3нМ
■ Цитрат в концентрации да 6.0 иыоль/п (176,5 мг/дп) нс оказывает существенного влияния: в более
высокой концентрации привааит < уиАТьшетто котщвгращи) BUN на 0J6 нт/до (т№к£) на 1
ммопь/л цитрата
- ЭДТА а ко>ще>прации до 4,5 имошп (167.6 мг/дп) не оказывает сущесгвенною влияния, в более
высокой концентрации приводит к уменьиюткно ю/щентрации BUN на 0,43 uslpp (макс) на 1
имопь/пЭДТА.
■ Восстановленный глутатион в концентраати до 1.7 ммопь(л (52,2 ик/дл) не оказывает
существенного влияния: в более высокой концентрации приводит к увепичению конментращ 1и BUN
на 1.51 мг/дп (нас) на 1 | 1мрлыг восстановленного глутатиона. Концентрация гпутат>юна(СБН) в
|фови испытуемых составляет ~0.79-1,05имоль/п Длительный пероральный прием
восхланое пенного глутшионэ (250-1,000 ыг/детш на протяжв»«и 6 месяцев) повышаег ^ювень
тутатиока в плазме на -Н},2-8 мкмопь/п (-Ю,01-0,25 «с/дл) Непродолжительный пероральный
прием восстановленноги гпугагюна не влияет на лювень глутатиона в плазме
• (^гндроксибутират в концентрации до 17,2 ммопь/л (216.9 нг/дп) не оказывает существенного
влияния; в бопее аыожой концентращ 1и приводит к умемьшвмтю ю»щеирза)ии SUN на 0.11 мг/дп
(макс) на 1 миопь/л б-гидрсжсибутирага. Я’ефвренсный диапазон д/тя В-гидооксибутирата е апаэме
состдопяет «0.4-0,5 ммопь/л 6-гадроксибутдов 1 в концентрации более 3 ммо/bi'n ука% 1вает на
кетоацидоз, при гсеквлой форме днабегичвекого кетоацидоза концентрафщ 6-гндроксябутмрата
может превышать 25 мноль/л.
■ Гидрокоикарбатд в концентрации до 1.3 ммоль/л (9.9 мг/дп) не охаихвает сущвстэечноп)
влияния, в более высокой концентрации Гфиасщи 1 к увелнчАтию коицекпзвции BUN на 1.61 иг/дл
(ижс)на 1 имогь'лгидрокотарбамида. Рехомендуамая суточная доза гидрокш« 1ар 6аш да для
пациАттов составляет от 15 до 30 иг/кг печАяш препаратом в дозе 2.00G ««-/день (-30 ит/кг)
концентращтя BUN я плазме повышвется до -900 мкмо,пь/л при пероральном приеме идо -1
ммопь/л при внутривенном введении
•М-ацетипцисгеин в концентрации/» 9,2 ммогъ/п (150,1 «в/дтОнвокашвзегсущвстввмюгп
впиятыя: в более вьюов^ концентрации доивдоит к увепиченмо юнцвнграцни SUN на 0.11 мг.'дп
(макс.) 1в 1 нмоль/п N-a^eraTbyTCTeMHa. Согласно научным публикациям, концентрация 1 нмоль/п
N-ецетмлциствина в плазме тералеетичеом недоспомма. Теоапевт> 1ческ>1й уровень N-
ацетилцисгеина сюставлоег 03 нмог«ип
• Препарат <Ni№io6o№> вконцвнтрдоиидо4.1 миопь/л (64,8 нс/дл) не оказыадот существенною
В1ЫЯМИЯ, в более высокой концентрации гщиводит к уменьшению l«нц№rpaции 6UN наО.41 мпдл
(макс.) на 1 ммоль/л r 9en^/aTa>Ni№iodo(e>. Ожидаемая максимальная концентрация тиосульфата
натрия а плате после приема 12,5 г препарата «N)ltwx)o№> составляет 16,7 ммолыл.
• )(рватин в концентрафвт до 0,10 имоль/л (164 ««/дл) не оказывает сущестеетвюго влияния, а
бопее высокой концентрации прт«оди 1 к увеличению ксищштграфт кр^тщмна нэ2.17 мг/дп (макс.)
на 1 нмоль/п креатина. Референтный давпазон креатина в тшазне соегдопяет 9-31 мкмолып(0.1-
0.4 мг/дп) у муизАтн и 15-53 мкмоль/л (02-0.7 мг/до) у женщин.
' Иодш в юнцекгращти до 0.45 ммоль/л (5.74 мг/дп) не оказывает оуществе»»яэпэ втяння в более
высокой котщентрацш приводит к уненьшемто концентрации крегти>«|на на 0,49 мг/дл (мв№.) на 1
м«юль/л иодцра.
• Ы-ацетипцистаы а концентрации до 0,47 ммоль/п {7,70 мгitor) не оказывает сутцественноко
влияьшя, в бопее высокой концентрации приесщит к утхеньшению кои|{ентрации креаттокна на 0,72
мг/дп (иакс.) на 1 ммопь/л М-ацетилцистеина. Согажэс научет пубшк» 4ияи. концендзация 1 мМ
N-ацетилшотеина в ппазАЮ терапевтически недосгипша Терапевтический уровень К-
ацетилцистеина составляет О.Э нМ.
•Содержате общею белка оказывает влитжие на показатели текэтежрита следующим образом
увапивмие (уненыиение) содержания обшето белка е 1 г/дл гщиведет« увепичению (унешютшю)
показателя геиатокрита приблизительно на 1% PCV.
--- стр. 5 ---
Пошаиия It протиаопоимния «примянвикю мядицинсюго издалия, возиокные побочны*
действия пря использовании и*дицинс 10го иделня
Применять в соответствии с назнанениен медицинского изделия.
Обгакть прямвкении
Юпммесхая лаб>^орня) диагноама
Пошаняя
Принвопь в соответствии с наэненениеи ме/вяд<нского изделия.
Протяволонэвния
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Возможные по6очкь« действия лри использовании медицинского изделия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Информация о лоттциапьных потребителях
Меди1р<нсхое ящвлие должно использоваться тоямо квапифициров^нши. обг«т«<ым (в a6r<acTV
(линичвской лабораторной диагностики) персоналом.
Предоставляииыв материалы
Пштавлявтся следующие материалы
, ^ Сойерюедо* ' .!.
f 10?ЭЮ}5 ТестНавть1епчЧедосВ6ЕМТае1С8га>)- й с т Л п
Мктяоиалы, необходимы*, но ие предоставленные
Тест аслы нслользуапл гсемвстно с аПортагиянын OKcnpecc-axameiaT'VOK гаме косей, эпактоолитае,
гемаюкрига. метаболитов Ерос>
Дололнитальные «ит*рмль 1
Следующие мвтериалы могут (иль испогьзованы для доведения эготи анализа, но не
лредостжпяются:
Для проверси цмюстиости тест-карт из новей ncciaan нслользучтся серийно вылусквеыые контрольные
>шд1кс<и на еодной ciCHDts, имитиру1 0 1ци» газы крови, электролиты, метаботтын/нпипеизтофит
Уроени контрольных кидкослзй указаны для хлимчесхи знм м ш уровней енапатов.
Контрольные рястворы изготовлены с ислользсмниен очищенных солей в физиопогичеоюы буферном
аодион растворе. Они не содергат сыворотки крови чалоевкз или лрсдуктое сыворотв
Жицкость для шитраги
к T eoaiQ ie
к»«стм »«пиэ«
(«ИЯГ9фМ*(1 ОТ EunUrd
1 в Ш ® 5 Гванпофиг
с 1Й.ОвЗОН
Меры предосторохмостн
А
)1сгкз.’Ы ^ только те тест-кврть 1. юторые кр»<нпись надлежащим обрезом.
Ни при каких сбстоятепьствах не касайтесь контактной помфшости сатсорногс
нсщутм мти порта авода образца кром
Ни п^ к«з 1х обсо» 1влылеах не используйте тест-карту, если цепоаность ее
^татоии тщрушенз. Это означает, что условия «вгзшй влащюстн, подаерховземые
вн у^ упакоао*. racte могли быть на^ц»ед
Для Выполнения анатмээ 1ф>оеи или теста QA тест-карту несбходяю извлеквть
н№сэсредстввнио из упаковки Нисогш не клазвте твсгчврту на какую-тыбо
поеерхмзстытередиллользйваниен
Поп9«з1те ус^ойство едск: Readcn не устойчивую горкэонштьную ловерхиось,
например на стол, гюеквв чем вставлять в гест-кедту
№ < при каш( обстоятельствах ие ктавпнйте в слот для кедт устройства Reader
ничего, крона тест-карт
Если ввести образец слиопон р » о иг» спииясм поздно, проиаждат ошибка н
анализ будет прерван Потребуется астввкть иовум таст-карту и лоаториь анализ
Ввод образца не должен длиться долш е 2 секунд. Если игнорировать звуковые или
визуальные гкщскаэки. сфаэец может вызе« из вылуо^нно отеедстия в конце
камеры дне отходов тест-кз^ и попасть едутрь ерос Read».
Если тесткарты хранитесь в помещении с более высокой или низкой т»хпвратурой,
чем в тфоцвдурном кабинете Сдаже если оба помащення находятся а о»<ом здании),
дайте им адаптироваться к тмпературе в гфоцед^ном ка&е«вте перед
ислопьзоващем. Г^зежде чем аыпотмть тесты, дождитеа», пока кш ух в
помещении, устройство ерсс Reader и тест -карты едос деспенуг одинаковой
lew i^ eiyi»
При сильном неквмтческом воздействии на ксробку с кедтани внутри тест-карт
мсиут образоваться пукирьхи Ни три >акт обсгоятатеютвм не^юсайтв тест-Щфты
или улакоекн с тест-кзрт ани и не подваргайте их лругону механическону
воздействию
Срок слувбы тест-карт мсякет измениться, если таст-орты хранились с нарушетмам
указгшых 1вмпедату|;мих вд елся
l-te тузжтщдыавйте сипу, астэвляя тест-кедту в спот Если тест-карта псвернута
лрваилыо, ote Л8ПВ нмдет в слог с ымнимэлыеди усишем
Ки три кжих обстоятетщста^ на клавпяйте в слэт вр» ыщп мщего. <фоив тест-
карт
при »№ 1 обстоятвлылаах не истт>эя^е тесг-«<ф 1ы. TpaNcnopTr^oaui которых
осущасталялась с нарушеымм узтаэаиьих температурных i^eponoe (2-30 *С)
Извлекайте теа-карту из устройства Reader толыш в перчэпах
Ни три каких обстойтепы.твах на игАЗльзуйта тест-карту театсрнс Таст-кврты
'рщьтазначаны толыю д.'я ойткжггпего гтрщеиетя
Ика1«квга1» выс»<г9м г%мп«ратурм ИНз&ИСГГОР МИХОА Т«КЛ»{^ТУ9Ы
СмдФнпй О mupcTMHHOM средстт а состава «адклвя
Не примнишдпяд»оюгом«;№;инскогоиад&/»А.
нельзя
ИСЛОЛЬЗОвАТЬ.
«•0^1 лваммлми
при пи«^*рвтур«
•H4J* 30 ®С
МОЖНО
ИСЛОЛЬЭСНМТЬ:
шел 3 0|С«шк4
а 14»»^
flBC
||
н ш с
U
и
\
ч /
ИнД>ивТ0р9(
Тмшспор^иа* М«''9И><4И
yruKMVi
нельзя
И<ЭТОЛЬЭОЬА1Ь:
гсшргщ$ хрвмипись
npw ТфПП^ДТур*
ИПЖ9 Z
м ож но
и стэл ьэовА ть
9R0W«« ON|MW«H1
• 6«ЛЫ4 ЧФЛ*
Корев«» < 29 т*ст-к«гг«пм
Смдания о матарИАлов асивотного и (илм) чвловачмишо прсиехсжданмя
Не применимо для Дсыного иедицинж1го изделия
Срок годности
Срок годности указан на упакхнв изделия
Условия использования, хранения и трампоргарови
Тест-карты едос следует хранить три хоктатной гемпедатуре (16-30 *С),
однедз их лерееозка иояет осуществлять три более низких температурах (2-ЭО *С)
при условии, что да<тапы 1 0сгь‘фв>«зпртмр(Я(и не превышает аосемп (8) # 1^
Энсллуатгцяо тест-кзрт проводить при теип^ятуре (Тб-30 'С)
Не аг>»9<те тест-орты в копсдипияще и не квиорамедыте т
В транспортные картонные хорс^ с тесгчщртами алокегш № «вщикатора геиперагуры.
которые меняет цвет, ест» температура при гранаюрпфовке выходит я пределы указвшого
;В1апзэона Индикатор нязиой теипвратпзы стттш тся ф кны и щ» темпарэту;» ниед 2 *С.
Инпикатор 6ЫСОКСЙ темпервг^и становится фвеным при темвратуре выше 30 *С
Обязательно проверяйте ищркаттнзы гвмпврату;ях при лолу>юмм тест-парт с едтеио убедиться, что
тй^пцтфовхв осуществлялась без недушения твмперат-урмях пределов. Если одюг или оба
инд№141с^ твмпервтуры оедашвны в 1?АСНЫЙ цвет, отлсазпе кедты и проследите, чтобы их не
испедьэовагнОбрапттесь в службу тсхничесюй пшздерж»
Символ ‘ Нвзшвмм в описание самаолв
Ш 1
С«1 ииструта^ию по п р ю в н м »
&
Бйологичесхая опасность
Потвнциагеагьв биологачесюю риски связанные с устройством
недтввоиго наднагедмя
Т еноерэтурные огрщтичения
Верхний и нпкниипредвгы температурных пояззателей находягсл
сш он е аеохнит и нижними гедиэоншьными пАмтцм
Пур1 Медифтноюв издегью для диагносгим тл ук'ш
Содержимолэ достэтовю дцтя 26 тестов
Общее количество аматвтзов IVD. которое может выполнить
система с набооами тест-карт, укаавно РЯДОМ с сиивалм 1.
5
Исяолыовать под наозором медициютте-о работника {толыю для
США}
Применимо только jvm нетоа» т\Ф, зед»йс^афшэи 1«нх в США
ОСТРОЖ НО': 6 соответствнх с федерап>ныи захтеоы (США)
продажа данного устройстве может осуществляться тктькс
прэфессйэнапьнын рэболмвти здааеоохранения с
соотмтствутией лииотией м » по его ловдлиевнио.
0(}мщ 1апьный лроюводитепь
--- стр. 6 ---
с — WH Н езеиш ■ ene e w a ммвеяе
| е с | в е р 1 ynooHOMOHeHieKil тфедстевитвль в Евролейсксм сообществе
2
Среклодюсти
Иахзльаяать до укз^тюй даты
fLOrl Кедпртии
[ЙЁЁ1 Номер по катвлоку
1 snI
Серийный иоиер кзделня юп^зыы изготовитель
идентиф««ировал коифвтное изделие
Запрет на повторное примечоние
Медищшское издетые првдш№ачено хдая еваетченсхо
жтюпьэо^ия и т для кпопмсеанив на сузнон пациенте в
T«4WMtoaMC*imaw»pt«
Т
j Мариновка СЕ
YYYY-MM-DD ; Формат даты {год несяц-детъ)
pKpCOi.pOt.TCOa,
Na+, К+.Са+*,С1-, Hct,
OUi. U c . C m ^ B W
Проиэводите/ъ гаранпфувт безогтасмост» иедицинсыхо издашя. отсугстаие 1« д х1)'сти11ога ризя
причннвш вреда кизни, здоровые чеповеха и офуткатцв^ ерюа при использеео> 1ии мабера
реагентов г» назначению в условкях. предусмотренных прсмэводитепен
Сведения в производатвм (кэтоговитетрразрабогчим ucjwuhhcecko изделия, маета
(местах) гвямзводства иадацинскно изделия
CeenaHioi о лрокзаодитале (изготовятала)(рира 6отчи 1(е ыаднцинеюго изделия
Наименование
Намаеновамв хЗгохалНнк.я. Epocc^lnc.
Адрес места нахемдения 2060 Wakley Road, Ойами K1G ЭР&, Canada
Телефон: -rl-eiS-TSe 6192
Hww.ti№nen 3 convepoe
Сведения о места (местах) производства мадтр 1нс 1(ого издалия
Ерос^ Inc.. 2060 Wc9ktayRoed.OHawa,KlG3F^. C^ada
PeuwMawH
По вопросам хачестеа продута<и с^црщаться.
0(Ю хСимемс Здрамохраиение»
115093, г. Масюа.ул.ДубинимсхВй д.96.
Телефон *7 (« 6) 737-12-62
Элехтронна! почта: 1к 1х ru@seme'^i»ni
Описание метода стерилизации
Не применимо для дакюго моАнвехаюго изделия.
Требования а тахннчесиоиу обслуживанию и ремонту
Нс применимо для дйеюго нефевмкяхо иэделия
Утилизация
Утилизация медицинспхо изделия должна проводиться согласно д^ютеующему шонодатшьюгву.
Утигмз»)ия Ю 1Ш 1кс« лродухта и фодуктое. не пщпежкчих п^)ерабатке, долина осуизестеляться
подрядной ирт»«ззц|*й. инвкш^ гмюнмм на утилизацию огишое. Запреизеио спусхать
нврбрабо'аннм сточные воды в хамализжуио, » исипюченивнепучаев. когда это не противоречтт
всем применимьм -фебоеанняи попмзмочных органов
Чяах Б - Отходи, образутшввея npWnocne исло 1»зования медицинсксио иэдегия. необходим)
хлассифиц|фОвать и у>*1чтожагь (утнпиэ>фоаать) к» медпв«нш« эпиде«»ологичео« опвенме
опады а соответствия е двйствую|цим эаконодэтельством
Гарантийные обязательства
Лреизводитегь гарантирует стебилыюсть иедицинсхогс изделия до окончания сроаа iTuiHoaH при
. хранения и применении, ухазамюэи в инструщии
SIEMENS
HeQlthineers •'*
» март 2021 г.
По и»с1> ^бо 1ания
MacTOHutHM voiKTsaapMTo), что гфя>игае««|Яви>гмент Х1иаетс)| инсг[Г|г>4И0й па nptwtxoHHis.
Тест-иартш «рос BGEM (ерос BGEW Teat Card*) (Кат. М 107JM1S)
Oi имени н по поручению
«апоижл Инн.» (Ероса! Inc.)
Компании группы Эютези HeaHKinreirv
Гвадпнен/ Подписано » моем ппнсутстаии «i,
Руиоаодигепи глобального отдела норматнано-прааоваго сегодни,
регулироаанил
/Тнененаи печатьУДммм Мгфи иоаестерас *
Нотариус * Онлмито
Длоии М^кНмегл^ж
Horator^ а г. Опта
ГТопмомемии ограьптчиааютса агтестаднеВ
доиумантоа и прииитиеи аффидевигоа дли
■Эпцкая Инк.» (Epocalinc-) и иСименс
Халсинярс* (Slament HerrilHlnaenl / «Сименс
Хелсиаа .П>ям1ея> (SMmens НеаМкзпе UmUeOJ
Полмомомна истекапт! 2 декабри 2Q22 г.
РосснНскаи 4>едг]1И11«и
Город Москва
Дваэиать второю декибри ,(вс тюуячи дввлиинь первою тояа
Я, Гончарова Лариса Николаевна, нотариус птр»ла Москвы, свпдстельстяун)
подлинность л л л ткя переводчика Самая Atiaut Лероновмы.
Подпись скяеип в моем присугствнн.
Лкчмхпь шчшвсавшсго докуменг устатш лош .
Т^ччлнстрпрччмшо U реестре: № 77/l34-it/77-2fl2l-lI-’646.
.»»■«■ IIHb.HHOialiMj W60*eewrp*aоатл.ш*»1^