Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения альфа-фетопротеина "MagnoLIA АФП" по ТУ 21.20.23-624-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA АФП» «УТВЕРЖДАЮ» ый директор кор Био» шцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения альфа-фетопротеина «MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-624-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения альфа-фетопротеина «MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-624-98539446-2022» (далее «MagnoLIA АФП») предназначен для количественного определения альфа-фетопротеина (далее АФП) в сыворотке крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA АФП» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA АФП» и/или «Контроли MagnoLIA АФП». 1.2. АФП является гликопротеином с молекулярной массой около 70 000 Да. В процессе развития человека АФП образуется главным образом в желточном мешке и эмбриональной печени и в меньшей степени в желудочно-кишечном тракте. Своей максимальной концентрации (до 240 000 МЕ/мл) в сыворотке крови плода АФП достигает в период 12-15 недель внутриутробного развития, после чего его уровень снижается и достигает нормы (0-16 МЕ/мл) к концу второго года жизни. В таких пределах в норме этот показатель сохраняется на протяжении всей жизни. АФП, являясь главным белком сыворотки крови раннего плода, выделяется почками плода в амниотическую жидкость и оттуда через плаценту и пупочный канатик проникает в систему кровообращения матери. Уровень АФП в крови беременных женщин постоянно возрастает и достигает максимума (до 400 МЕ/мл) к середине третьего триместра беременности. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA АФП» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA АФП» и/или «Контроли MagnoLIA АФП» - количественное определение альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека при диагностике некоторых врожденных заболеваний (открытые пороки медуллярной трубы, синдром Дауна); в акушерстве --- стр. 2 --- при диагностике множественной беременности, внутриутробной смерти плода и угрозе выкидыша; а также при диагностике и мониторинге различных видов рака. 1.4, Область применения набора - ютиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ, 1.6, Набор «MagnoLIA АФП» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. «MagnoLIA АФП 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA АФП» использован двухстадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к АФП. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе - конъюгировано с акридиновой меткой (конъюгат анти-АФП с акридиновой меткой). Во время первой инкубации присутствующий в исследуемом образце АФП специфически связывается с антителами, находящимися на твердой фазе. Во время второй инкубации конъюгат анти-АФП с акридиновой меткой взаимодействует с комплексом, образовавшимся на первой стадии. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA АФП» (парамагнитные микрочастицы и конъюгат анти-АФП с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроля и исследуемые образцы сыворотки крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считьгеания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), прямо пропорциональна концентрации АФП. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; 2 --- стр. 3 --- • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA АФП»^ производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация АФП в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация АФП, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA АФП», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «MagnoLIA АФП» входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA АФП»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к АФП (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-АФП с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. Набор рассчитан на 100 и 200 определений (в зависимости от варианта исполнения. Таблица 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA АФП» Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 1140001 1 шт. 100 1140002 2 шт. 200 В комплект поставки набора «MagnoLIA АФП» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1, Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA АФП» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 0,5 МЕ/мл (0,605 нг/мл). ‘Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Первому международному стандарту «WHO International Standard Alphafoetoprotein, Human», производства NIBSC, код 72/225. ^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2ммх17,5ммх49,8мм. --- стр. 4 --- Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA АФП» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР 17 CLSP. Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие АФП. LoB набора «MagnoLIA АФП» составляет 1,1 МЕ/мл (1,33 нг/мл). Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации АФП, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA АФП» составляет 1,5 МЕ/мл (1,82 нг/мл). 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSP, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA АФП», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: хорионический гонадотропин и плацентарный лактоген не выявлено. 3.3. Хук-эффект высоких концентраций В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «MagnoLIA АФП» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации АФП 55000 МЕ/мл (66550 нг/мл). 3.4. Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации АФП в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA АФП» не превышает 8%. 3.5. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA АФП» составляет 0,5 - 1000 МЕ/мл (0,605 - 1210 нг/мл). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как <0,5 МЕ/мл (< 0,605 нг/мл). Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как > 1000 МЕ/мл (>1210 нг/мл). Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного диапазона измерений, следует дополнительно развести образцы в пропорции 1/10 (с использованием анализатора или вручную) и повторно их исследовать. В случае дополнительного разведения образца измеренную концентрацию АФП необходимо умножить на фактор разведения (10). 3.6. Диапазон ожидаемых значений Содержание АФП измерили при использовании набора «MagnoLIA АФП» в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 200 здоровых доноров обоих полов, концентрация АФП составила 0-14,4 МЕ/мл (0 - 17,42 нг/мл). «MagnoLIA АФП ^Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 4 --- стр. 7 --- f 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования (при 800-1600 g в течение 10 мин. при комнатной температуре). По'сле центрифугирования сыворотку переносят в отдельную пробирку, при необходимости. 6.2. Система автоматического анализатора «MagnoLIA» не позволяет проверить тип образца. Производитель не несет ответственности за проверку типа образца, используемого при анализе «MagnoLIA АФП». 6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную сыворотку, 6.4. Для проведения анализа необходимо не менее 300 мкл образца для постановки в монопликатах. Для анализа в 1 повторении достаточно 50 мкл образца, дополнительно 250 мкл должно закладываться как мертвый объем, для срабатывания датчика уровня иглы. 6.5. Исследуемая аликвота образца не должна находиться более трех часов на борту анализатора. 6.6. Образцы сыворотки крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С не более 2-х суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. 6.7. Образцы с концентрацией АФП, находящейся за верхним пределом диапазона измерений, должны быть разведены «Дилюентом 1» в 10 раз (с использованием анализатора или вручную) и исследованы повторно. При необходимости повторить анализ для разведенного образца следует выполнить его разведение заново. «MagnoLIA АФП» 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕССИИ Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения аналитической сессии на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Перед размещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA АФП» в блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную. Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного перемешивания выполните следующие операции: 1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и возьмите с противоположных краев. 2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение. 5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц. --- стр. 8 --- Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц. Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед размещением в блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования. Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР. 7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию, 7.1.3. Перед размещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 7.1.4. Образцы сыворотки крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения анализа. 7.2. Процедура калибровки Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA АФП» при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA АФП». Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA АФП» должна выполняться в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA АФП», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA АФП»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA АФП», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA АФП» выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA АФП» являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до + 8 в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки «MagnoLIA АФП --- стр. 9 --- одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA АФП». 7.3. Процедура контроля качества Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA АФП» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа вьшолняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA АФП» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до-^ 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA АФП». 7.4. Запуск аналитической сессии 7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии, согласно руководству по эксплуатации. 7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно руководству по эксплуатации. 7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 7.5. Получение результатов 7.5.1. Перейдите в меню НАЗНА ЧЕНИЯ. 7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка). 7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и выберите из открывшегося списка необходимое действие. Анализатор позволяет распечатать: - список задач, заданных для данной аналитической сессии; - результаты пациента, выбранного оператором; - все результаты, полученные в данной аналитической сессии; - результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором. «MagnoLIA АФП» --- стр. 10 --- i 7.6. Ограничение теста В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA АФП», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов: клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и прочее. Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завышенным или заниженным значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация для определения статуса пациента. Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи иммунохимическому анализу ш vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. «MagnoLIA АФП 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 8.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 8.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 8.7. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя (чтобы не допустить опрокидывания) при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильнике или в холодильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение I месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Рекомендуется заклеивать скотчем вскрытый картридж для уменьшения испарения. При хранении в холодильнике перед каждым использованием для ресуспендирования парамагнитных микрочастиц содержимое картриджа следует тщательно перемешать под визуальным контролем, избегая пенообразования и выплескивания жидкостей. 8.8. Допускается хранение картриджа на борту прибора в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 10 --- стр. 12 --- Црошито, пронумеровано, ск]^плено печатью ) лист^ ор Био» Г. Полынцев --- стр. 13 --- ПАСПОРТ № Е О О З Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения альфа-фетопротеина «MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-624-98539446-2022 Кат. № 1140001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к АФП (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ий отсек, 15 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-АФП с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ие 2 отсека, 20 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 <В2<ВЗ <В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, МЕ/мл 100 н/д Номинальное значение Калибратора 3, МЕ/мл 200 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 ^ М-------------------------------------if'if Г !тч^^1етветствует -— о" M f ч 'O r. Стр. 1 из 2 --- стр. 14 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA АФП», серия № ЕООЗ. Паспорт выдан «27» июля 2022 г. Срок годности набора до «27» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20,23-624-98539446-2022 РУ № Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казар Стр. 2 из 2 --- стр. 15 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения альфа-фетопротеина «MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-624-98539446-2022 Кат. № 1140001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к АФП (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 15 мл) Е004 соответствует Конъюгат анти-АФП с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствую щие 2 отсека, 20 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов B1<B2<B3<B4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, МЕ/мл 100 н/д Номинальное значение Калибратора 3, МЕ/мл 200 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 'И . «О П И Я В Е Н 4'ЕНЬРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТТ Г О *К О М П *К п к о ч Б й ( Стр. 1 из 2 --- стр. 16 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA АФП», серия № Е004. Паспорт выдан «29» июля 2022 г. Срок годности набора до «29» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЛ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-624-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казар Стр. 2 из 2 Ч --- стр. 17 --- ПАСПОРТ № Е О О З Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения альфа-фетопротеина «MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-624-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1140002 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к АФП (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующ ИЙ отсек, 15 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-АФП с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствую щие 2 отсека, 20 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов B1<B2<B3<B4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, МЕ/мл 100 н/д Номинальное значение Калибратора 3, МЕ/мл 200 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 сйвТБ5Те$вует if ^ / /Г _ Ч О \\ ЮПИЯ B F .I Г енеральный дне; 000*К о м н аИ 1 < > , I С , <УО " [gp6ypT _ "Gp. I из 2 --- стр. 18 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA АФП», серия № ЕООЗ. Паспорт выдан «27» июля 2022 г. Срок годности набора до «27» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2.,.+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-624-98539446-2022 РУ № Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казар^ов, '^5 Стр. 2 из 2 --- стр. 19 --- / ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения альфа-фетопротеина «MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-624-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1140002 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к АФП (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующ ий отсек, 15 мл) Е004 соответствует Конъюгат анти-АФП с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствую щие 2 отсека, 20 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 <В2<ВЗ <В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, МЕ/мл 100 н/д Номинальное значение Калибратора 3, МЕ/мл 200 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 , Ю л. \ ‘л \ \ Ю П Н Я B E ljtH Jlc, ГЕНЕРДЛЬНЫЙ Д ИРЕ 0 0 0 « К 0 м п А Н и я п Стр. 1 ИЗ 2 --- стр. 20 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA АФП», серия № Е004. Паспорт выдан «29» июля 2022 г. Срок годности набора до «29» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-624-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казар Стр. 2 из 2 %