Одноразовая аспирационная игла — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
OLYMPUS
8605675 2-0
ИНСТРУКЦИИ
№ изделия: RU-8605675
(Для США) ОСТОРОЖНО!
Согласно федеральному закону (США) продажа данного
устройства разрв 1иена только врачу или по заказу врача.
Одноразовая аспирационная игла NA-U201H
NA-U201H-8019, NA-U201H-8022,
NA-U201H-8025 С€0197 End^ T herapy
1 Символы
Символ Описание Символ Описание Символ Описание
□ 2
См. руководство Ф
Только для одноразо
вого использования
Использовать до
(срок годности)
Стерилизовано этилен-
оксидом
Номер партии
стерилизации LOT Номер партииSTERILE ЕО I STERILE |Ш Т]
О*'-.- Оберегать от воздей
ствия солнечных лучей Хранить в сухом месте Не стерилизовать
повторно
( § )
Не использовать, если
упаковка повреждена
Изготовлено без исполь
зования натурального
латекса
i J
Изготовитель
I ЕС I REP I
Официальный предста
витель в Европейском
сообществе
Импортер
(в страны Европейского
союза)
|г 7 0 -С
-40 X -4
Ограничение рабочих
температур
2 Предназначение
Данные инструменты разработаны для использования с ультразвуковыми эндоскопами Olympus с целью тонкои
гольной аспирационной биопсии под контролем ультразвука из подслизистых и экстрамуральных образований
желудочно-кишечного тракта (т.е. образований поджелудочной железы, средостения, периректальных образо
ваний и лимфатических узлов).
3 Руководство по эксплуатации
Данное руководство по эксплуатации содержит важную информацию для безопасного и эффективного пользо
вания данным прибором. До начала работы с инструментом внимательно ознакомьтесь с текстом настоящего
руководства, а также изучите руководства по эксплуатации всех компонентов оборудования, используемых в ходе
процедуры, и соблюдайте инструкции, изложенные в этих документах. В случае возникновения вопросов или
замечаний относительно какой-либо информации, приведенной в данном руководстве, обращайтесь в компанию
Olympus.
4 Квалификация пользователей
Этот инструмент предназначен для использования врачом либо — под наблюдением врача — медицинским
персоналом, прошедшим необходимую подготовку в области клинической эндоскопии. Вследствие этого данное
руководство не содержит пояснений и обсуждения процедур клинической эндоскопии.
5 Сигнальные слова
ВНИМАНИЕ!
ОСТОРОЖНО!
ПРИМЕЧАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может
привести к смертельному случаю или серьезной травме.
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления может привести
к незначительной травме или травме средней тяжести. Это слово также используется для преду
преждения о небезопасных действиях или риске повреждения оборудования.
Обозначает дополнительную полезную информацию.
-1 -
--- стр. 5 ---
6 Меры предосторожности
При обращении с инструментом соблюдайте указания, заключенные в предупреждении, предостережении
и примечаниях ниже. Эта информация дополняется предупреждениями, предостережениями и примечаниями,
изложенными в каждом разделе.
ВНИМАНИЕ!
Данный инструмент запрещается использовать для инъекции жидкостей. Кроме того, инструмент разре
шается использовать только в соответствии с назначением.
Не вставляйте в инструмент проволочный проводник. В противном случае проволочный проводник может
соприкоснуться с острым концом трубки иглы, в результате чего покрытие может отслоиться и выпасть
внутри тела пациента.
ОСТОРОЖНО!
Если инструмент используется несколько раз в ходе одного вмешательства, каждый раз проверяйте его на
отсутствие неисправностей. При наличии любой неисправности прекратите использование инструмента.
при м ечан и е ]
• Ограниченные исследования экстралюминальной тонкоигольной аспирационной биопсии под контролем
эндоскопической ультрасонографии показывают, что образцы считались пригодными для цитологического
исследования при наличии целевых клеток в аспирате. Участие в процедуре цитолога, задачей которого
является определение диагностической ценности получаемых образцов, поможет уменьшить количество
проколов каждого участка поражения при тонкоигольной аспирационной биопсии.
• К осложнениям экстралюминальной тонкоигольной аспирационной биопсии под контролем эндоскопиче
ской ультрасонографии могут относиться инфицирование, кровотечение, перфорация тканей и диссеми-
нация опухоли, Экстралюминальная тонкоигольная аспирационная биопсия кистозных образований сопро
вождается повышенным риском развития осложнений вследствие инфицирования и кровотечения.
• При использовании NA-U201H-8019 помните, что диаметр иглы составляет 19 G в отличие от диаметра
22 G и 25 G игл NA-U201H-8022, NA-U201H-8025. Применение более тонкой иглы является менее инва
зивным для пациентов. Перед применением иглы NA-U201H-8019 проверьте ее функциональность.
7 Перечень и функции компонентов прибора
10) Ручка стилета
7) Стопор иглы
6) Ручка стопора иглы
5) Шкала иглы
4) Регулятор оболочки
3) Ручка регули
ровки оболочки
2) Шкала оболочки
1) Люэровский
разъем
Оболочка
NA-U201H-8019
NA-U201H-8022
NA-U201H-8025
Дистальная часть оболочки
- 2 -
--- стр. 6 ---
Поршень 17) Ограничители положения
Шприц
Наименование Описание
1) Люэровский разъем Люэровский разъем соединяет рукоятку с портом инструментального канала ультразвукового
эндоскопа.
2) Шкала оболочки По шкале оболочки можно определить глубину введения оболочки, заданную регулятором
оболочки, однако шкала не указывает длину, на которую оболочка выдвинута из дистального
конца эндоскопа.
3) Ручка регулировки
оболочки
При закручивании ручка регулировки оболочки фиксирует регулятор оболочки.
4) Регулятор оболочки Нажатием регулятора оболочки можно выдвинуть прикрепленную к нему оболочку или втянуть
оболочку, потянув за регулятор.
5) Шкала иглы Отображает глубину введения иглы, заданную стопором иглы.
6) Ручка стопора иглы Стопор иглы можно зафиксировать, затянув ручку стопора иглы.
7) Стопор иглы Если ручка стопора иглы откручена, стопором иглы можно изменить положение трубки иглы,
а при затянутой ручке стопора иглы стопор задает глубину введения иглы.
8) Слайдер иглы При перемещении слайдера вперед внутрь рукоятки прикрепленная трубка иглы выдвигается,
а при оттягивании слайдера на себя трубка иглы втягивается внутрь.
9) Аспирационный порт К аспирационному порту подсоединяется шприц для аспирации ткани или клеток. После полу
чения образца через этот порт продувается воздух для вытеснения образца из трубки иглы.
10) Ручка стилета Ручка стилета используется для вытягивания стилета из трубки иглы и для введения стилета
в трубку иглы. Ручка стилета не крепится к аспирационному порту.
11) Стилет Стилет вводится в трубку иглы через аспирационный порт, чтобы предотвратить попадание
в трубку иглы ткани и клеток при проколе.
12) Наклейка с калибром На наклейке с калибром указан размер иглы.
13) Наклейка с указанием
модели
На наклейке с указанием модели указан тип изделия.
14) Трубка иглы Трубка иглы служит каналом, через который происходит аспирация ткани или клеток. После
аспирации через канал продувается воздух для удаления образца.
15) Эхогенный участок Эхогенный участок позволяет определить положение трубки иглы на ультразвуковом изобра
жении.
16) Запорный кран Запорный кран находится в открытом положении, если он расположен параллельно шприцу,
и 8 закрытом положении, если он повернут на 90 градусов относительно открытого положения.
17) Ограничители
положения
Ограничители положения служат для зацепления фиксатора. Поршень можно заблокировать
в положении 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл.
8 Технические характеристики
ВНИМАНИЕ!
Используйте этот инструмент только в сочетании с изделиями, рекомендованными компанией Olympus.
Применение в комбинации с изделиями, не рекомендованными компанией Olympus, может привести
к травмированию пациента или оператора, к неисправностям или к повреждению оборудования.
при м ечан и е ]
Во время упаковки инструмента регулятор оболочки располагается на отметке «3» шкалы оболочки.
Длина участка оболочки, выходящего из дистального конца эндоскопа, может быть разной, в зависимости
от модели эндоскопа или формы трубки эндоскопа, который используется для вмешательства. Таким
образом, измените положение дистального конца оболочки с помощью регулятора оболочки так, чтобы
вмешательство было проводить удобно.
-3-
--- стр. 7 ---
8.1 Окружение
Условия эксплуатации Температура окружающей среды 10-40 “С (50-104 Т)
Относительная влажность 30 - 85%
Атмосферное давление 700—1060 гПа
(0,7—1,1 кгс/см^)
(10,2—15,4 фунтов/дюйм^)
Стандартные
условия хранения
(например,
в больнице)
Температура окружающей среды 5_40 “С (41 - 104 °F)
Относительная влажность 10-95%
Атмосферное давление 700—1060 гПа
(0,7—1,1 кгс/см^)
(10,2—15,4 фунтов/дюйм^)
Условия транспорти-
ровки (при транспор
тировке и кратко-
срочном хранении)
Температура окружающей среды от-40 до +70 "С (от-40 до +158 “F)
Относительная влажность 10-95%
Атмосферное давление 700—1060 гПа
(0.7—1,1 кгс/см2)
(10,2—15,4 фунтов/дюйм^)
8.2 Технические характеристики
Модель NA-U201H-8019 NA-U201H-8022 NA-U201H-802S
Форма трубки иглы
без бокового отверстия
Максимальный диаметр вводимой
части (мм) 0 1,94 0 1,86
Рабочая длина (мм) 1400"'
Диаметр иглы (G) 19 22 25
Максимальная длина иглы (мм) 80*2
Совместимый
ультразвуковой
эндоскоп Olympus
(необходимо соот
ветствие всем
перечисленным
параметрам)
Модель и рабочая
длина (мм)
GF; 1244-1265
TGF: 1245
Диаметр канала
(мм) (цветовой код)
0 2,8 (желтый)
0 3,7 (оранжевый)
Направление ульт
развукового скани
рования
Параллельно направлению введения
Директива в отношении медицинских
устройств
С € 0197
Данное устройство соответствует требованиям директивы 2011/65/EU и (EU)
2015/863 в отношении электрического и электронного оборудования.
Классификация: класс И а
*1 Рабочая длина означает ту же длину, что и в положении регулятора оболочки на отметке «3» шкалы оболочки.
*2 Выступающая длина является приблизительной, и ее можно отрегулировать, используя в качестве ориентира
деления шкалы.
9 Хранение
ВНИМАНИЕ!
Не храните стерильную упаковку с инструментом в местах, где возможно ее повреждение, намокание
или нарушение герметичности. В противном случае стерильность инструмента может быть нарушена,
что может создать опасность инфицирования или вызвать раздражение тканей,
Храните инструмент в стерильной упаковке при комнатной температуре, в чистом сухом месте. Избегайте
хранения инструмента в условиях прямого солнечного освещения.
- 4 -
--- стр. 8 ---
10 Подготовка, проверка и использование
ВНИМАНИЕ!
Не используйте изделие после окончания срока годности, указанного на стерильной упаковке. Это может
привести к возникновению риска инфицирования или раздражения тканей.
Во время работы с инструментом всегда пользуйтесь соответствующими индивидуальными средствами
защиты. В противном случае кровь, слизь и другие потенциально инфицированные материалы пациента
могут создавать опасность инфицирования.
Перед использованием инструмента выполните его подготовку и проверку согласно приведенным ниже
инструкциям. При наличии любых неисправностей инструмента не используйте его; замените его
запасным. Повреждение либо нарушение работы инструмента может поставить под угрозу безопасность
пациента или оператора, вызвать раздражение тканей, перфорацию, кровотечение или повреждение
слизистой оболочки, а также привести к усугублению технической проблемы.
Не прикасайтесь дистальным концом иглы или стилета к каким бы то ни было областям, кроме тех,
в которых запланировано вмешательство, и не прокалывайте никаких структур, кроме исследуемого
участка. Острый конец дистального конца иглы или стилета может причинить травму.
Двумя руками медленно распрямите свернутую оболочку. Если это сделать быстро, может распрямиться
вся вводимая часть. При этом дистальный конец иглы или стилета может нанести травмы людям, либо
оборудование может получить повреждение и его функциональность может снизиться.
При введении инструмента в эндоскоп дистальный конец трубки иглы может быть согнут. При прокалы
вании исследуемого участка контролируйте положение дистального конца оболочки и трубки иглы по эндо
скопическому и/или ультразвуковому изображению и учитывайте возможность такого изгиба. В противном
случае может произойти травмирование пациента с перфорацией тканей, кровотечением или поврежде
ниями слизистой оболочки. Не пытайтесь выпрямить изогнутую или деформированную иглу вручную,
поскольку при этом игла может погнуться или сломаться.
ОСТОРОЖНО!
Не сворачивайте вводимую часть в кольцо диаметром менее 20 см. Это может привести к повреждению
вводимой части.
10.1 Подготовка
Ш Необходимое оборудование и индивидуальные средства защиты
Подготовьте оборудование и индивидуальные средства защиты, планируемые к использованию с инструментом,
в соответствии с руководствами по эксплуатации к ним. В комплект подходящих индивидуальных средств защиты
могут входить: защитные очки, лицевая маска, влагонепроницаемая защитная одежда и химически стойкие
перчатки.
■ Запасной инструментарий
Всегда держите наготове запасные инструменты на случай неполадки в работе основного инструмента.
10.2 Контроль
Используйте соответствующие индивидуальные средства защиты в соответствии с руководствами по эксплуа
тации к ним.
Проверка стерильности упаковки
ВНИМАНИЕ!
• Не производите стерилизацию инструмента. Повторное использование инструмента может создать риск
инфицирования или раздражения тканей, повреждения оборудования или нарушения его функциониро
вания.
• Если заметны какие-либо повреждения стерильной упаковки, стерильность инструмента может быть нару
шена. Не пользуйтесь инструментом. Использование инструмента может создать риск инфицирования или
вызвать раздражение тканей. В таком случае используйте запасной инструментарий.
1 Убедитесь в том, что дистальные концы иглы и стилета втянуты в оболочку.
2 Проверьте стерильную упаковку на наличие разрывов, намокания или недостаточной герметичности.
- 5 -
--- стр. 9 ---
Извлечение инструмента из лотка
ВНИМАНИЕ!
Не извлекайте инструмент за оболочку. В противном случае оболочка в зоне дистальной части рукоятки
может погнуться, что может стать причиной более серьезных повреждений оборудования.
1 Извлеките инструмент за рукоятку.
2 Другой рукой выньте оболочку со стороны рукоятки дисталь
ного конца.
Визуальный осмотр
ВНИМАНИЕ!
Если на вводимой части имеются деформации, например перегибы, изгибы или трещины, не используйте
инструмент. В противном случае возможно развитие непредвиденной перфорации, кровотечения или
повреждения слизистой оболочки.
1 Убедитесь в том, что все части инструмента надежно соединены и не имеют других повреждений.
2 Убедитесь в отсутствии разломов на стопоре иглы и регуляторе оболочки.
3 Убедитесь в отсутствии резких выступов, острых кромок или других заметных дефектов на дистальном конце
вводимой части.
4 Осторожно проведите пальцами по всей длине оболочки, чтобы проверить наличие сдавленных участков,
надломов, чрезмерных изгибов либо других повреждений.
5 Проверьте шприц на отсутствие трещин, отсоединившихся и незакрепленных частей либо других повреждений.
Проверка работоспособности
ВНИМАНИЕ!
При осмотре инструмента держите дистальный конец оболочки, трубки иглы и стилета на достаточном
расстоянии от глаз и пальцев. Дистальный конец иглы или стилета может причинить травму.
ОСТОРОЖНО!
Не продвигайте стопор иглы и регулятор оболочки с усилием вперед, не ослабив ручку стопора иглы
и ручку регулятора оболочки. Стопор иглы и регулятор оболочки не будут двигаться плавно.
- 6 -
--- стр. 10 ---
1 Держите рукоятку, как показано на рис. 3, и сформируйте петлю из вводимой части диаметром приблизительно
25 см.
2 Ослабьте ручку стопора иглы, подайте вперед слайдер иглы, и, проверив выполнение следующих условий,
убедитесь в его функциональности.
• Слайдер иглы движется плавно.
• Трубка иглы выдвигается из дистального конца оболочки приблизительно на 7-8 см.
• Подвигайте стилет и проверьте плавность его перемещения.
• Дистальные концы иглы и стилета не изогнуты.
• Когда ручка стопора иглы зафиксирована на середине шкалы иглы и стопор иглы нажимается слайдером
иглы, стопор иглы остается неподвижным.
3 Убедившись в выполнении указанных выше условий, потяните слайдер иглы как можно дальше в прокси
мальном направлении, удерживая и передвигая стопор иглы, а затем зафиксируйте ручку стопора иглы,
повернув ее по часовой стрелке (см. рис. 4 и 5).
Рисунок 4
4 Одной рукой удерживайте люэровский разъем и дистальную часть оболочки, сформировав петлю из оболочки
трубки иглы.
- 7 -
--- стр. 11 ---
Ослабьте ручку регулировки оболочки, передвиньте регулятор оболочки и, проверив выполнение следующих
условий, убедитесь в его функциональности.
• Слайдер иглы движется плавно.
• Если потянуть регулятор оболочки как можно более проксимально и зафиксировать его положение,
затянув ручку регулировки оболочки по часовой стрелке, регулятор оболочки остается неподвижным.
Проверка шприца
0СТ0Р0ЖН01
Работая с поршнем, удерживайте его только за проксимальный конец. Если держать поршень ближе
к дистальному концу, при перемещении поршня из-за отрицательного давления можно защемить пальцы.
1 Убедитесь в том, что запорный кран находится в открытом положении.
2 Полностью выжмите поршень и поверните его ручку против часовой стрелки до упора.
3 Закройте запорный кран, повернув его на 90 градусов, как показано на рис. 8.
4 Оттяните поршень в положение 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл и зафиксируйте его, повернув по часовой стрелке,
чтобы один из ограничителей положения располагался за стопорным штифтом.
Цилиндр Поршень Ограничители положения
10.3 Операция
ВНИМАНИЕ!
Запрещается резко изгибать подвижную часть эндоскопа или работать с подъемником щипцов во время
введения инструмента в инструментальный канал эндоскопа. Это может привести к травмированию
пациента, например, спровоцировать перфорацию, кровотечение или повреждение слизистой оболочки.
После использования инструмента не прикасайтесь к трубке иглы и/или стилету. Кровь, слизь и другие
потенциально инфицированные материалы могут представлять опасность инфицирования.
ПРИМЕЧАНИЕ
Если используется игла NA-U201H-8019, вводимая часть NA-U201H-8019 более жесткая, чем у калибра
22 G, 25 G из-за толщины иглы. Поэтому может ощущаться большее сопротивление, чем при использо
вании иглы калибра 22 G или 25 G.
- 8 -
--- стр. 22 ---
Классификация Класс
Класс риска 2а
Инвазивность Инвазивное М И
Крастность применения Одноразовое М И
Стерильность Стерильное М И , стерилизовано
оксидом этилена
Ти п контакта с
организмом человека
Игла - мягкие ткани;
Ш приц - контакт отсутствует.
Длительность контакта Кратковременный
Classification Class
Risk class Ila
Invasiveness Invasive M D
Redness of application Single use M D
Sterility Sterile M D , ethylene oxide
sterilized
Type of contact with the
human body
Needle - soft tissues;
Syringe - no contact;
Contact duration short term
Назначение Intended use of Medical Device
Одноразовые аспирационные иглы NA-U201H-8019, NA-
U201H-8022, NA-U201H-8025:
Данные инструменты разработаны для использования с
ультразвуковыми эндоскопами Olympus с целью
тонкоигольной аспирационной биопсии под контролем
ультразвука из подслизистых и экстрамуральных
образований желудочно-кишечного тракта (т.е.
образований поджелудочной железы, средостения,
периректальных образований и лимфатических узлов).
Single use aspiration needles NA-U201H-8019, NA-
U201H-8022, NA-U201H-8025:
These instruments designed to be used with an Olympus
ultrasound endoscope for ultrasonically guided fine
needle aspiration (FNA) of submucosal and extramural
lesions within the gastrointestinal tract (i.e. pancreatic
masses, mediastinal masses, perirectal masses and
lymph nodes).
Показания Indications
Пянные инструменты разработаны для использования с
.тразвуковым эндоскопом Olympus с целью
тонкоигольной аспирационной биопсии под контролем
ультразвука из подслизистых и экстрамуральных
образований желудочно-кишечного тракта (т. е.
образований поджелудочной железы, средостения,
периректальных образований и лимфатических узлов).
These instruments have been designed to be used with
an Olympus ultrasound endoscope for ultrasonically
guided fine needle aspiration (FNA) of submucosal and
extramural lesions within the gastrointestinal tract (i.e.
pancreatic masses, mediastinal masses, perirectal
masses and lymph nodes).
Противопоказания Contraindications
Отсутствуют Not specified
Возможные риски, осложнения и побочные эффекты Possible risks^ Complications and Adverse effects
--- стр. 23 ---
- Сильное кровотечение/Кровотечение
- Повреждение слизистой оболочки
- Воспаление тканей
- Инфицирование
- Перфорация тканей
- Диссеминация опухоли_____________
- Heavy bleeding/Bleeding
- Mucous membrane damage
- Tissue inflammation
- Infection
- Perforation
- Tumor sedding __________
Поскольку это известные и предсказуемые риски,
дополнительные мерьЕ по снижению рисков не требуются.
Исходя из их вероятности и серьезности, эти риски
считаются приемлемыми. Было подтверждено, что риски,
определенные в документе по управлению рисками и
литературе, могут быть адекватно устранены/уменьшены с
помощью стратегий снижения рисков. Клинически
значимая информация, описанная в инструкции, является
адекватной и соответствует текущим знаниям /уровню
Since these are known and foreseeable risks, additional
risk mitigation measures are not required. Based on the
probability and severity, these risks are considered
acceptable. It was confirmed that the risks identified in
the risk management document and literature could be
adequately addressed/reduced through risk mitigation
strategies. The clinically relevant information described
in the IFU is adequate and consistent with the current
knowledge/state-of-the-art.
Совместимое oбopvдoвaниe Compatible medical device
Наименование МИ Номер РУ Name of MD №RC
Клапан MAJ-853 РЗН 2015/3098 BioDSV valve MAJ-853 P3H 2015/3098
Гастровидеоскоп ультразвуковой TGF-
HC180J
РЗН 2015/3464 Ultrasonic gastrovideoscope TGF-
UC180J
RZN 2015/3464
(стровидеоскоп ультразвуковой GF-
иСТ180
ФСЗ ^
2011/10656
Ultrasonic gastrovideoscope GF-
UCT180
FSZ 2011/10656
Гастровидеоскоп ультразвуковой TGF-
UC260J
- Gastrovideoscope ultrasonic TGF-
UC260J
-
Гастровидеоскоп ультразвуковой GF-
UCT260
- Gastrovideoscope ultrasonic GF-
UCT260
“
Сведения о производителе/разработчике медицинского
изделия _______________ ______________________
Information about manufacturer/introducer of the
medical device
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.. (ОЛИМПАС
МЕДИКАЛ СИСТЕМС КОРП.)
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
- Aomori Olympus Co., Ltd. 2-248-1 Okkonoki Kuroishi-Shi,
Aomori 036-0357 Japan, Япония
- Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway,
South Jordan, Utah 84095, USA, США ____________________
MANUFACTURER:
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507,
Japan
MANUFACTURING SITE:
- Aomori Olympus Co., Ltd. 2-248-1 Okkonoki
Kuroishi-Shi, Aomori 036-0357 Japan
- Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit
Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
(едения об уполномоченном представителе
>.^,оизводителя на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Олимпас
Москва» (ООО «Олимпас Москва»).
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8.
Тел: +7 (495) 926-7077.
Адрес электронной почты: info(5^olympus.com____________
Information about
Russian Federation
authorized representative in
Olympus Moscow Limited Liability Company
(Olympus Moscow LLC)
Electrozavodskaya str. 27 bldg. 8, 107023, Moscow
Tel.:+7 (495) 926-7077
Email address: info@olvmpus. __________________
Основные технические и
характеристики (дополнение)
функциональные Main technical and functional characteristics
(annex) ____________
--- стр. 24 ---
Модель/ Model NA-U201H-8019 NA-U201H-8022 NA-U201H-8025
Калибр иглы (G)/ Needle
diameter (G )
19 22 25
Внутренний диаметр, мм / Inner
diameter, mm
0 0,92±0,03 0 0,52±0,03 0 0,36±0,03
Внешний диаметр, мм / Outer
diameter, mm
0 1,09±0,02 0 0,70±0,02 0 0,53±0,02
Усиление прокола рабочей
части, Н / Puncture force of the
working Dart, N
< 13,1 <7,2 <6,2
Длина рукоятки, мм / Length of
handle section, mm
120±5% 120±5% 120±5%
Радиус притупления рабочих
частей, мм/ Radius of
blunting of working parts, mm
<0,03 <0,03 <0,03
Параметр шероховатости
поверхности рабочей части,
мкм/ Surface roughness
parameter of the working part,
um
<0,320 <0,320 <0,320
Расстояние от кончика иглы
(дистального конца) до
окончания эхогенного
lacTKa/ Distance from the tip
the needle (distal end) to the
end of the echogenic section
14±5% 14±5% 14±5%
Эхогенность иглы /
echogenicity of needle
Визуализация иглы на УЗ-изображении / Visualization of the needle on the ultrasound
image
Прочность соединения со
стилетом, Н / Strength of
Sheath-connecting part, N
19.6±5% 19.6±5% 19.6±5%
Прочность соединения с
трубкой иглы, Н / Strength of
Needle tube-connecting part, N
25±5% 19.6±5% 19.6±5%
Угол заточки / Sharpening angle 20±2° (верхняя часть угла заточки / upper
part of Sharpening angle) 24±2°
(нижняя часть угла заточки / low
Dart of Sharoenine angle) 16±2°
(верхняя часть угла заточки / upper
part of Sharpening angle) 24±2°
(нижняя часть угла заточки / low part
of Sharoening angle) 16±2°
Macca,r/weight, g 85 ±5% 85±5% 85±5%
Технические характеристики Шприца / Technical characteristics of Syringe:
Параметр / Characteristics
Длина шприца, мм / Length Syringe, mm,:fc5%
'пина цилиндра, мм / Cylinder length, mm,±5%
иаметр шприца, мм / Diameter of Syringe, mm,±5%
Максимальное усилие, требуемое для приведения шприца в действие, Н/
The Maximum force required to actuate the Syringe, N ___________________
Номинальная вместимость шприца, мл / total capacity of syringe, ml, ,Ы%
Максимальное мертвое пространство, мл / Maximum dead space, ml
Масса, г / Weight, g: ,±10%
Величина / Volume
124
88
22
2,58-5,53
20
M
2 1
ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических характеристик,
указанных в разд. 8.2. «Технические характеристики»
РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ допустимые
отклонения от заявленных значений составляют +/- 5%,
если не указано иное. В таблице выше приведены
характеристики и их значения с допустимыми
отклонениями, не указанные в РУКОВОДСТВЕ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
NOTE: for all technical characteristics specified in the
section 8.2. "Specifications" of INSTRUCTION
MANUAL tolerances from declared values are +/- 5%,
unless otherwise stated. The table above shows the
characteristics and their values with tolerances not listed
in the INSTRUCTION MANUAL
Сведения о лекарственных средствах входящих в Information about the medicines included in the
--- стр. 25 ---
состав медицинского изделия medical device
Изделие не содержит лекарственных средств в своем
составе.
The endoscope contains no drugs.
Сведения о материалах животного/человеческого
происхождения
Information about materials of animal/human origin
Изделие не содержит материалов животного или
человеческого происхождения.
The endoscope contains no animal or human material.
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского изделия (дополнение)
/Explanation of symbols used in labelling the medical device (annex)
Символ / Symbol Эписааие
C€
Знак соответствия директивам ЕС Conformity mark to EU directives
IQTYI Количество Quantity
Mil
Упаковка, включающая 5 шт. игл Package including 5 pcs of needles.
^ 7 0 * C
-40
Температурный диапазон Temperature limit
Rx only Предупреждение. Данное устройство может
продаваться только врачу или по заказу врача
Warning. This device can only be sold to a
doctor or by order of a doctor
X '
Апирогенно Non-pyrogenic
s a
Просмотрите прозрачную упаковку для
идентификации изделия
See through clear package for product
identification
0.1/^ Не допускать воздействия солнечного света Keep away from sunlight
Беречь от влаги Keep dry
|r e f | Номер по каталогу Catalog number
LOT Код партии Lot number
STERILE LOT Код партии стерилизации Sterilization lot number
Не содержит натуральный каучуковый латекс Not Made with Natural Rubber Latex
®
Запрет на повторное применение Single use only
A
Осторожно! Caution!
OLYMPUS Логотип производителя Manufacturer’s logo
MERITMEDICAL Логотип производственной площадки Manufacturing site logo
EndoTherapy Логотип «EndoTherapy» •‘EndoTherapy” logo
ViziShot2 Логотип ViziShot2 ViziShot2 logo
EZShot3 Логотип EZShot3 EZShot3 logo
Срок годности/Срок службы Shelf life/Service life
--- стр. 26 ---
Срок годности медицинского изделия 3 года.
На маркировке групповой упаковки указывается дата
сборки компонентов регистрируемого медицинского
изделия в групповую упаковку (Каждый компонент из
групповой упаковки имеет свою дату производства и дату
истечения срока годности, указанные на индивидуальной
упаковке), а в качестве срока годности - наиболее ранняя
дата истечения срока годности из всех указанных на
вкладываемых в групповую упаковку компонентов.
The shelf life of medical device is 3 years.
On the label of group package indicates information
about assembly date when all components of medical
device were include in group package (Each component
of group package has its own manufacturing date and
expiration date); as expitity date indicated information
about the most early expirity date amonth all indicated
on components which include in group package.
Форма поставки МИ Delivery form of MD
Одноразовая аспирационная игла в вариантах исполнения
I. Одноразовая аспирационная игла NA-U201H, в
вариантах исполнения:
1. Одноразовая аспирационная игла N A-U201Н-8019,
в составе:
1.1 Одноразовая аспирационная игла NA-U201 Н-8019
- 5 шт./уп.;
1.2 Шприц - 5 шт./уп.;
1.3 Руководство по эксплуатации;
Одноразовая аспирационная HrnaNA-U201H-8022,
эставе:
2.1 Одноразовая аспирационная игла N A-U201Н-8022
- 5 шт./уп.;
2.2 Шприц - 5 шт./уп.;
2.3 Руководство по эксплуатации;
3. Одноразовая аспирационная иглаЫА-и201Н-8025,
в составе:
3.1 Одноразовая аспирационная иглаКА-и201Н-8025 - 5
шт./уп.;
3.3 Шприц - 5 шт./ уп.;
3.3 Руководство по эксплуатации
Single Use Aspiration Needle,
in versions
I. Single Use Aspiration Needle NA-U201H, in
versions :
1. Single Use Aspiration Needle N A-U201H-8019,
consisting of
1.1 Single Use Aspiration Needle NA-U201H-8019 - 5
pcs. per pack;
1.2 Syringe - 5 pcs. per pack;
1.3 Instruction manual;
2. Single Use Aspiration Needle NA-U201H-8022,
consisting of:
2.1 Single Use Aspiration Needle NA-U201H-8022 - 5
pcs. per pack;
2.2 Syringe - 5 pcs. per pack;
2.3 Instruction manual;
3. Single Use Aspiration Needle NA-U201H-8025,
consisting of:
3.1 Single Use Aspiration Needle NA-U201H-8025 - 5
pcs. per pack;
3.3 Syringe - 5 pcs. per pack;
3.3 Instruction manual; ___________________________
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия (дополнение)__________________
MD disposal rules and conditions (annex)
Использованные изделия следует утилизировать в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, отходы
класса Б.
использованные изделия, включая изделия с истекшим
жом годности, упаковочные материалы утилизируются в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21, отходы
класс А.
Used products should be disposed of in accordance
with the requirements of SanPiN 2.1.3684-21, Class В
waste.
Unused products, including expired devices, packages
are disposed of in accordance with the requirements of
SanPiN 2.1.3684- 21, waste class A.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ (дополнение)
REQUIREMENTS FOR TECHNICAL SUPPORT
AND REPAIR OF MD (annex)
Изделие предназначено только для однократного
применения. Не подлежит повторному использованию,
переработке или стерилизации. В случае выявленной
неисправности издедие не подлежит ремонту.
____________
The product is intended for single use only. It is not
subject to reuse, recycling or sterilization. In case of a
detected malfunction, the product cannot be repaired.
Перечень стандартов, применяемых производителем
медицинского изделия____________________________
List of standards used by the manufacturer of a
medical device
--- стр. 27 ---
EN ISO 15223-1: 2016 Медицинские изделия — Символы,
используемые на этикетках медицинских изделий,
маркировка и информация, подлежащая предоставлению
— Часть 1: Общие требования;
EN 1041:2008 + А1 Информация, предоставленная
производителем медицинских изделий;
EN ISO 10993-1: 2009 Биологическая оценка медицинских
изделий — Часть 1: Оценка и тестирование в рамках
процесса управления рисками;
EN ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка медицинских
изделий — Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro;
EN ISO 10993-7: 2008 Биологическая оценка медицинских
изделий — Часть 7: Остатки стерилизации окисью этилена
— Техническое исправление 1;
EN ISO 10993-10: 2010 Биологическая оценка
медицинских изделий — Часть 10: Тесты на раздражение и
сенсибилизацию кожи;
EN ISO 10993-11: 2018 Биологическая оценка
медицинских изделий - Часть 11: Тесты на системную
токсичность;
ISO 11607-1: 2009 + А1 Упаковка для медицинских
;елий, подвергнутых терминальной стерилизации —
Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным
системам и упаковочным системам;
EN 62366: 2008-hAl Медицинские устройства -
Применение технологии юзабилити к медицинским
устройствам;
EN ISO 11607-2: 2006 + А1 Упаковка для медицинских
изделий, подвергнутых термической стерилизации - Часть
2: Требования к валидации процессов формования,
герметизации и сборки;
EN ISO 14971: 2012 Медицинские устройства -
Применение управления рисками к медицинским
устройствам;
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий -
Требования к медицинским изделиям, которые должны
быть обозначены как "СТЕРИЛЬНЫЕ" - Часть 1:
Требования к медицинским изделиям, подвергнутым
«
минальной стерилизации;
ISO 11737-1: 2006 Стерилизация медицинских изделий
— Микробиологические методы — Часть 1: Определение
популяции микроорганизмов на изделиях;
ISO 11737-1: 2018 Стерилизация медицинских изделий -
Микробиологические методы — Часть 1: Определение
популяции микроорганизмов на продуктах;
EN ISO 11135-1: 2007 Стерилизация медицинских изделий
- Окись этилена - Часть 1: Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий.
EN ISO 11135 : 2014 Стерилизация медицинских изделий -
Окись этилена — Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
EN 62366-1:2015 Медицинские устройства — Часть 1:
Применение эксплуатационной пригодности к
EN ISO 15223 — 1 : 2016 Medical devices — Symbols
to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General
requirements;
EN 1041:2008 + A1 Information supplied by the
manufacturer of medical devices;
ENISO10993 —1 : 2009 Biological evaluation of
medical devices — Part 1: Evaluation and testing
within a risk management process;
EN ISO 10993 — 5 : 2009 Biological evaluation of
medical devices — Part 5: Tests for in vitro
cytotoxicity;
EN ISO 10993 — 7: 2008 Biological evaluation of
medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization
residuals — Technical Corrigendum 1;
EN ISO 10993 — 10 : 2010 Biological evaluation of
medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin
sensitization;
EN ISO 10993 — 11 : 2018 Biological evaluation of
medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity;
EN ISO 11607-1 : 2009+ Al Packaging for
terminally sterilized medical devices — Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems;
EN 62366 : 2008-hAl Medical devices - Application
of usability engineering to medical devices;
EN ISO 11607—2 : 2006 + Al Packaging for
terminally sterilized medical devices - Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and
assembly processes;
EN ISO 14971 : 2012 Medical devices - Application
of risk management to medical devices;
EN 556 — 1:2001 Sterilization of medical devices -
Requirements for medical devices to be designated
"STERILE" - Part 1: Requirements for terminally
sterilized medical devices;
EN ISO 11737— 1 : 2006 Sterilization of medical
devices — Microbiological methods — Part 1:
Determination of a population of microorganisms on
products;
ISO 11737— 1 ; 2018 Sterilization of health care
products — Microbiological methods - Part 1:
Determination of a population of microorganisms on
products;
EN ISO 11135 — 1 : 2007 Sterilization of health care
products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices;
EN ISO 11135 : 2014 Sterilization of medical devices
— Ethylene oxide — Requirements for the
development, validation and ongoing control of the
sterilization process of medical devices;
EN 62366-1 ;2015 Medical devices — Part 1:
Application of usability engineering to medical _______
--- стр. 28 ---
медицинским устройствам devices.
Рекламация Reclamation
По всем вопросам, касающимся сервиса и ремонта
оборудования OLYMPUS, просим обращаться к
уполномоченному представителю на территории РФ.
ООО «Олимпас Москва»:
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27,
стр. 8., тел. +7 495 926 70 77, адрес сайта в интернете:
www.olvmDUS.com.ru
In case of any questions related to OLYMPUS
equipment service and repair, please contact the
authorized representative in the Russian Federation.
Olympus Moscow LLC:
Elektrozavodskaya str. 27 bld.8
107023 Moscow, Russia
Tel.:+7 495 926 7077
Internet site: www.olvmDus.com.nl
--- стр. 31 ---
6 Предупреждения, предостережение и примечания
При обращении с инструментом соблюдайте указания, содержащиеся в предупреж
дениях, предостережении и примечаниях ниже. Эта информация дополняется
предупреждениями, предостережениями и примечаниями, изложенными в каждом
разделе.
ВНИМАНИЕ!
Данный инструмент является одноразовым и предназначен для однократного
применения. Не используйте повторно и не стерилизуйте. Повторное
использование инструмента может создать риск инфицирования и/или
вызвать раздражение тканей. Кроме того, оптимальная работа инструмента
может быть гарантирована только при его первом использовании.
Данный прибор нельзя использовать для иных целей, кроме указанных выше.
Если в течение процедуры инструмент используется несколько раз, необхо
димо перед введением его в эндоскоп убедиться в его исправности.
ПРИМЕЧАНИЕ
Ограниченные исследования экстралюминальной тонкоигольной аспирацион
ной биопсии под контролем ультразвука показывают, что образцы считались
пригодными для цитологического исследования при наличии целевых клеток
в аспирате. Участие в процедуре цитолога, задачей которого является опреде
ление диагностической ценности получаемых образцов, поможет уменьшить
количество проколов каждого участка поражения при тонкоигольной
аспирационной биопсии.
К осложнениям экстралюминальной тонкоигольной аспирационной биопсии
под контролем ультразвука могут относиться инфицирование, кровотечение,
перфорация тканей и диссеминация опухоли. Экстралюминальная тонкои
гольная аспирационная биопсия кистозных образований сопровождается
повышенным риском развития осложнений вследствие инфицирования
и кровотечения.
- 3 -
--- стр. 32 ---
7 Перечень и функции компонентов инструмента
9) Наклейка с указанием модели
8) Слайдер иглы
Рукоятка
7) Рычаг регулятора введения иглы
6) Регулятор введения иглы
5) Защитная пластина
4) Шкала
3) Стопор
Деталь разъема
2) Ручка регулировки
оболочки
1) Соединительный
слайдер
Ограничитель
Оболочка
Дистальный конец
стилета
14) Эхогенный
участок
15) Трубка
иглы
Стилет
Ручка стилета
10) Проволока
11) Аспирационный порт
12) Одноразовый клапан для
биопсии с переходником
MAJ-1414
13) Язычок
Крепежная часть иглы
Порт для введения
Дистальная часть
Вводимая часть/
рабочая длина
Дистальный конец иглы
Оболочка
Дистальная часть Шприц Medallion
- 4 -
--- стр. 33 ---
Наименование Описание
1) Соединительный
слайдер
Присоединяет рукоятку к переходнику.
2) Ручка регулировки
оболочки
При затягивании фиксирует оболочку. Для изменения положения
оболочки, выступающей из дистального конца, ослабьте ручку
регулировки оболочки и сдвиньте оболочку вперед или назад.
3) Стопор Ограничивает глубину введения иглы максимальным значением
20 мм. Если стопор снят, глубина введения иглы может достигать
40 мм.
4) Шкала Отображает требуемую глубину введения иглы, заданную
регулятором введения иглы.
5) Защитная пластина Препятствует разблокировке регулятора введения иглы.
6) Регулятор введения
иглы
Служит для установки требуемой глубины введения иглы при
перемещении в дистальном или проксимальном направлении.
Шкала появляется в окне регулятора введения иглы, обозначая
глубину введения иглы.
7) Рычаг регулятора
введения иглы
При нажатии блокирует или разблокирует регулятор введения
иглы.
8) Слайдер иглы При перемещении его в направлении рукоятки игла выводится из
оболочки; при оттягивании его на себя до щелчка и появления
символа А А игла втягивается в оболочку.
9) Наклейка с указанием
модели
На ней указан тип изделия.
10) Проволока Вставляется в иглу через аспирационный порт для извлечения
образца, а также для повышения стабильности вводимой части.
11) Аспирационный порт К аспирационному порту подсоединяется шприц для аспирации
ткани или клеток. После получения образца через этот порт
продувается воздух для вытеснения остатков образца из иглы.
12) Одноразовый клапан
для биопсии
с переходником
MAJ-1414
Прикрепляется к порту инструментального канала эндоскопа для
соединения рукоятки с эндоскопом.
13) Язычок Потяните за язычок, чтобы отсоединить переходник от порта
инструментального канала эндоскопа.
14) Эхогенный участок Позволяет определить положение иглы на ультразвуковом
изображении. Дистальный конец иглы находится на расстоянии
примерно 1 мм от эхогенного участка.
15) Трубка иглы Служит каналом, через который происходит аспирация ткани или
клеток.
После аспирации через канал продувается воздух для удаления
образца.
16) Ограничители
положения
Служат для закрепления фиксатора. Поршень можно
заблокировать в положении 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл.
17) Запорный кран Запорный кран находится в открытом положении, если он
расположен параллельно шприцу, и в закрытом положении, если
он повернут на 90 градусов относительно открытого положения.
ПРИМЕЧАНИЕ
Аспирационные иглы NA-U401SX-4025N поставляются в комплектации А и В.
За дополнительными сведениями обращайтесь в компанию Olympus.
- 5 -
--- стр. 34 ---
8 Технические характеристики
ВНИМАНИЕ!
Используйте этот инструмент только в сочетании с изделиями, рекомендо
ванными компанией Olympus. Применение в комбинации с изделиями, не
рекомендованными компанией Olympus, может привести к травмированию
пациента или оператора, к неисправностям или к повреждению оборудования.
8.1 Окружение
Условия
эксплуатации
Температура окружающей среды 10-40“С (50- 104Т)
Относительная влажность 30 - 85 %
Атмосферное давление 700— 1060 гПа
(0,7— 1,1 кгс/см^)
(10,2— 15,4 фунтов/дюйм^)
Стандартные
условия хранения
(например,
в больнице)
Температура окружающей среды 5-40“С{41 -104Т)
Относительная влажность 10-95 %
Атмосферное давление 700— 1060 гПа
(0.7— 1,1 кгс/см^)
(10,2— 15,4 фунтов/дюйм^)
Условия транспор-
тировки(при
транспортировке
и краткосрочном
хранении)
Температура окружающей среды от -40 до +70“С (от -40 до +158°F)
Относительная влажность 10-95%
Атмосферное давление 700— 1060 гПа
(0,7— 1,1 кгс/см^)
(10,2— 15,4 фунтов/дюйм^)
8.2 Технические характеристики
Модель NA-U401SX-4025N
Максимальный диаметр вводимой части (мм) 0 1,50
Рабочая длина (мм) 700
Толщина иглы (6) 25
Стандартная длина иглы (мм) 20*^
Максимальная длина иглы (мм)
(при снятом стопоре)
40’''
Совместимый
ультразвуковой эндоскоп
Olympus
(необходимо соответствие
всем перечисленным
параметрам*^)
Модель и рабочая
длина(мм)
BF
600
Диаметр канала,
мм (цветовой код) 0 2,0 или более (синий)
Направление
ультразвукового
сканирования
Параллельно направлению введения
Совместимый одноразовый клапан для
биопсии с переходником Olympus MAJ-1414
Директива по медицинским приборам
С С 0197
Данный прибор отвечает требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС в отношении
медицинских устройств.
Классификация; класс II а
*1 Нумерация шкалы служит только для справок.
*2 Данный прибор не совместим с ультразвуковыми эндоскопами других изготовителей.
- 6 -
--- стр. 35 ---
9 Хранение
ВНИМАНИЕ!
Не храните стерильную упаковку с инструментом в местах, где возможно ее
повреждение, намокание или нарушение герметичности. В противном случае
стерильность инструмента может быть нарушена, что может создать
опасность инфицирования или вызвать раздражение тканей.
Храните инструмент в стерильной упаковке при комнатной температуре, в чистом сухом
месте. Избегайте хранения инструмента в условиях прямого солнечного освещения.
10 Подготовка, проверка и использование
ВНИМАНИЕ!
При использовании инструмента с эндоскопом для взятия образцов ткани
необходимо тщательно следить за состоянием пациента. В литературе
имеются сведения о случаях развития воздушной эмболии при выполнении
чрескожной пункции легкого, например во время биопсии легкого под контро
лем КТ. У некоторых пациентов пункция легкого сопровождалась развитием
осложнений в виде воздушной эмболии и ишемического инсульта или ишемии
миокарда. Поэтому при проявлении симптомов такого осложнения следует
немедленно придать пациенту положение с опущенной головой, выполнить
диагностическое обследование (КТ или др.) и предпринять другие необходи
мые меры. Если состояние пациента тяжелое, рассмотрите возможность
немедленной гипербарической оксигенации.
Не используйте инструмент после окончания срока годности, указанного
на стерильной упаковке. Это может привести к возникновению риска
инфицирования или раздражения тканей.
Во время работы с инструментом всегда пользуйтесь соответствующими
индивидуальными средствами защиты. В противном случае кровь, слизь
и другие потенциально инфицированные материалы пациента могут создать
опасность инфицирования.
Перед использованием инструмента выполните его подготовку и проверку
согласно приведенным ниже инструкциям. При наличии любых неисправ
ностей инструмента не используйте его; замените его запасным. Повреж
дение либо нарушение работы инструмента может поставить под угрозу
безопасность пациента или оператора, создать опасность инфицирования,
вызвать раздражение тканей, перфорацию, кровотечение или повреждение
слизистой оболочки, а также привести к усугублению технической проблемы.
Не используйте аспирационную иглу, если трубка иглы неровно изогнута или
деформирована. В противном случае возможно развитие непредвиденной
перфорации, кровотечения или повреждения слизистой оболочки.
Не прикасайтесь дистальным концом иглы или стилета к каким бы то ни было
тканям и не прокалывайте никаких структур кроме исследуемого участка.
Острый конец иглы или стилета может причинить пациенту травму.
Разворачивайте вводимую часть инструмента медленно, обеими руками.
Поскольку вводимая часть эластична, она может внезапно развернуться
и дистальным концом иглы нанести травму пациенту или оператору.
- 7 -
--- стр. 36 ---
ВНИМАНИЕ!
При использовании инструмента всегда присоединяйте к порту инструменталь
ного канала эндоскопа одноразовый клапан для биопсии с переходником, а не
многоразовый клапан для биопсии. В противном случае рукоятку инструмента
будет невозможно присоединить к блоку управления эндоскопа, в результате чего
игла может травмировать пациента или вызвать повреждение оборудования.
Не прокалывайте ткань, точно не определив расположение кровеносных
сосудов и плевры. В противном случае можно спровоцировать развитие
кровотечения и/или пневмоторакса.
При введении инструмента в эндоскоп дистальный конец трубки иглы может
быть согнут. При прокалывании исследуемого участка контролируйте положение
дистального конца оболочки и трубки иглы по эндоскопическому и/или
ультразвуковому изображению и учитывайте возможность такого изгиба.
В противном случае может произойти травмирование пациента с перфорацией
тканей, кровотечением или повреждениями слизистой оболочки. Не пытайтесь
выпрямить изогнутую или деформированную трубку вручную, поскольку при
этом игла может сломаться. В таком случае используйте запасную иглу.
ОСТОРОЖНО!
Не сворачивайте вводимую часть в кольцо диаметром менее 150 мм.
Это может привести к повреждению инструмента.
10.1 Подготовка
Ш Необходимое оборудование и индивидуальные средства защиты
Подготовьте оборудование и индивидуальные средства защиты, планируемые
к использованию с инструментом, в соответствии с руководствами по эксплуатации
к ним. В комплект подходящих индивидуальных средств защиты могут входить:
защитные очки, лицевая маска, влагонепроницаемая защитная одежда и химически
стойкие перчатки.
■ Запасной инструментарий
Всегда держите наготове запасные инструменты на случай неполадки в работе
основного инструмента.
■ Стерильный шприц, удлинительная трубка и клапан для биопсии
с переходником
Подготовьте стерильный шприц, удлинительную трубку и клапан для биопсии
с переходником в качестве запасных деталей; все они должны быть стерилизованы.
10.2 Проверка
Используйте соответствующие индивидуальные средства защиты в соответствии
с руководствами по эксплуатации к ним.
■ Проверка стерильности упаковки
ВНИМАНИЕ!
Не производите стерилизацию инструмента. Это может создать риск
инфицирования, вызвать раздражение тканей, повреждение оборудования
или нарушение его функционирования.
Проверьте стерильные упаковки на наличие разрывов, намокания или нарушения
герметичности. Если заметны какие-либо повреждения стерильной упаковки,
стерильность инструмента может быть нарушена. Не пользуйтесь инструментом.
-8 -
--- стр. 37 ---
Извлечение инструмента из лотка
ВНИМАНИЕ!
• При извлечении аспирационной иглы из лотка убедитесь в том, что рядом
с лотком инструмента не находятся люди. Оболочка столь эластична, что
ее дистальный конец может внезапно выскочить из лотка, что приведет
к травмированию пациента или оператора.
• Вынимая аспирационную иглу из лотка, вначале извлеките рукоятку и,
удерживая ее, выньте из лотка вводимую часть. Если вынуть из лотка
вводимую часть и держать ее перед тем, как будет вынута рукоятка, возможна
деформация вводимой части.
1 Придерживая лоток одной рукой, возьмите другой рукой рукоятку и выньте ее из
лотка. (См. рис. 1)
2 Удерживая рукоятку, осторожно освободите вводимую часть, начав
с проксимального конца.
Визуальный осмотр
1 Снимите защитную пластину и убедитесь в том, что все части инструмента надежно
соединены и не имеют повреждений.
Рисунок 2
2 Убедитесь в отсутствии резких выступов, острых кромок или других заметных
дефектов на дистальном конце вводимой части.
-9 -
--- стр. 55 ---
КлассиДиквиия Класс
Класс риска 2а
Инвазивность Инвазивное МИ
Крастность
применения
Одноразовое МИ
Стерильность Стерильное МИ, стерилизовано оксидом
этилена
Тип контакта с
организмом
человека
Игла - мягкие ткани;
Шприц - контакт отсутствует;
Одноразовый клапан для биопсии с
переходником (MAJ-1414) - опосредованный
контакт с мягкими тканями.
Длительность
контакта
Кратковременный
Classification
Risk class
Invasiveness
Redness of application
Sterility
Type of contact with
the human body
Contact duration
Class
lia
Invasive MD
Single-use MD
Sterile MD, ethylene oxide
sterilized
Needle - soft tissues;
Syringe - no contacts;
Single use adapter biopsy valve
(MAJ-1414) - indirect contact
with soft tissues
short term
Назначение медицинского изделия Intended use of Medical Device
Одноразовая аспирационная иглaNA-U401SX-4025N:
Данный инструмент разработан для использования с
ультразвуковыми эндоскопами с целью тонкоигольной
аспирационной биопсии под контролем ультразвука из
подслизистых и экстрамуральных образований
тпахеобронхиального дерева и желудочно-кишечного
1кта.
Single use aspiration needle NA-U401SX-
4025N:
This instrument has been designed to be used with
ultrasound endoscopes for ultrasound guided fine
needle aspiration (FNA) of submucosal and
extramural lesions of the tracheobronchial tree
and the gastrointestinal tract.
__________________
Показания Indications
Одноразовая аспирационная HrnaNA-U401SX-4025N:
Данынй инструмент разработан для использования с
ультразвуковыми эндоскопами для тонкоигольной с
целью тонкоигольной аспирационной биопсии под
контролем ультразвука из подслизистых и
экстрамуральных образований трахеобронхиального
дерева и желудочно-кишечного тракта.________________
Single use aspiration needle NA-U401SX-4025N:
These instrument has been designed to be used
with ultrasound endoscopes for ultrasound guided
fine needle aspiration (FNA) of submucosal and
extramural lesions of the tracheobronchial tree
and the gastrointestinal tract.
Противопоказания Contraindications
Отсутствуют Not specified
Возможные риски, осложнения и Побочные
эффекты_________________________________
Possible risks, Complications and Adverse
effects
- Оставление инородного тела
- Перфорация тканей
- Инфицирование
ровотечение
- диссеминация опухоли _____
- Remaining foreign body
- Perforation
- Infection
- Bleeding
- Tumor seeding ________
Поскольку это известные и предсказуемые риски,
дополнительные меры по снижению рисков не
требуются. Исходя из их вероятности и серьезности,
эти риски считаются приемлемыми. Было
подтверждено, что риски, определенные в документе
по управлению рисками и литературе, могут быть
адекватно устранены/уменьшены с помохцью стратегий
снижения рисков. Клинически значимая информация,
описанная в инструкции, является адекватной и
соответствует текущим знаниям /уровню техники.
Since these are known and foreseeable risks,
additional risk mitigation measures are not
required. Based on the probability and severity,
these risks are considered acceptable. It was
confirmed that the risks identified in the risk
management document and literature could be
adequately addressed/reduced through risk
mitigation strategies. The clinically relevant
information described in the IFU is adequate and
consistent with the current knowledge/state-of-
the-art.
СОВМЕСТИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ COMPATIBLE HARDWARE
--- стр. 56 ---
Наименование МИ Номер РУ
Одноразовый клапан для биопсии с
переходником (MAJ-1414)
-
Бронховидеоскоп ультразвуковой
BF-UC180F
ФСЗ
2011/10657
Бронховидеоскоп ультразвуковой
BF-UC290F
-
Бронховидеоскоп ультразвуковой
BF-UC190F
РЗН
2015/3464
Name of MD №RC
Single us adapter biopsy valve
(MAJ-1414)
-
Ultrasonic bronchovideoscope
BF-UC180F
FSZ
2011/10657
Ultrasound Bronchovideoscope
BF-UC290F
-
Ultrasound Bronchovideoscope
BF-UC190F
RZN
2015/3464
Сведения о
медицинского изделия
производителе/разработчике nformation about manufacturer/introducer
of the medical device
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. (ОЛИМПАС
МЕДИКАЛ СИСТЕМС КОРП.)
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
- Aomori Olympus Co., Ltd. 2-248-1 Okkonoki Kuroishi-
Shi, Aomori 036-0357 Japan, Япония
’Uerit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway,
uth Jordan, Utah 84095, USA, США _________________
MANUFACTURER:
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-
8507,Japan
MANUFACTURING SITE:
- Aomori Olympus Co., Ltd. 2-248-1 Okkonoki
Kuroishi-Shi, Aomori 036-0357 Japan
- Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit
Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA _____
Сведения об уполномоченном представителе
производителя на территории Российской
Федерации _______________________________________
Information about authorized representative
in Russian Federation
Общество c ограниченной ответственностью «Олимпас
Москва» (ООО «Олимпас Москва»).
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8.
Тел: +7 (495) 926-7077.
Адрес электронной почты: info@olympus.com
Olympus Moscow Limited Liability Company
(Olympus Moscow LLC)
Electrozavodskaya str. 27 bldg. 8, 107023,
Moscow
Tel.:+7 (495)926-7077
Email address: info@olympus. ________________
Основные технические и
характеристики (дополнение)
функциональные Main technical and functional characteristics
(annex)___________________________________
--- стр. 57 ---
Модель/ Model NA-U401SX-4025N
Форма трубки иглы/ Needle tube shape
Минимальный размер канала/ Minimum channel size (р2.0
Внутренний диаметр, мм / Inner diameter, mm 0 0,36:^0,03
Внешний диаметр, мм / Outer diameter, mm 0,53±0,02
Усиление прокола рабочей части, Н / Puncture force of the working part, N <2,0
Длина рукоятки, мм / Length of handle section, mm 300±5%
Радиус притупления рабочих частей, мм/ Radius of blunting of working parts, mm <0,03
Параметр шероховатости поверхности рабочей части, мкм/ Surface roughness
parameter of the working part, pm_____________________________________
<0,320
Прочность соединения со стилетом, Н / Strength of Sheath-connecting part, N 19.6±5%
Прочность соединения с трубкой иглы, Н / Strength of Needle tube-connecting
part, N__________________________________________________________
19.6±5%
Эхогенность иглы / Echogenicity of needle Визуализация иглы на УЗ-
изображении / Visualization of the
needle on the ultrasound image
Расстояние от кончика иглы (дистального конца) до окончания эхогенного
участка/ Distance from the tip of the needle (distal end) to the end of the echogenic
section
8,5±5%
Угол заточки / Sharpening angle 15±2°
acca,r/weight, g 72±5%
Технические характеристики на Одноразовый клапан для биопсии с переходником (MAJ-1414) /
Technical characlteristics os Single-use biopsy valve (MAJ-1414) _________________________________
Схематичное изображение / Picture Параметры / Dimensions
Insertion port (Inner pert of the
upper opening] / Вводимая часть
(виутренняя часть надопгрытой
частью)
«22
«13
“Г -Г <
Inner rubber (inside the vetve
body) / Ввоцвивя реанва
^■утрн оомрхноств к-тапвва)
Ширина клапана (с язычком клапана),
мм /width of valve (with pull tab):
32±5% MM / mm
Диаметр тела клапана, мм / Diameter of
valve, mm: 22±5% мм / mm
Диаметр вводимой части, мм /
Diameter of insertion port, mm : 13±5%
MM / mm
Прочность соединения с иглой, Н/ The
strength of the connection with needle, N:
49±5%
Масса, г / Weight, g: 2,2 ±10% _________
хнические характеристики Шприца / Technical characteristics of Syringe:
Параметр / Characteristics Величина / Volume
Длина шприца, мм / Length Syringe, mm,±5% 124
Длина цилиндра, мм / Cylinder length, mm,=fc5% 88
Диаметр шприца, мм / Diameter of Syringe, mm,±5% 22
Максимальное усилие, требуемое для приведения
шприца в действие,Н/ The Maximum force required to
actuate the Syrine, N _______________________________
2,58-5,53
Номинальная вместимость шприца, мл / total capacity of
syringe, ml, ±4%______________________________________
20
Максимальное мертвое пространство, мл / Maximum
dead space, ml ____________________________________
0.1
Масса, г / Weight, g: ,i:10% 21
--- стр. 58 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических характеристик,
указанных в разд. 8.2. «Технические характеристики»
РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ допустимые
отклонения от заявленных значений составляют +/- 5%,
если не указано иное. В таблице выше приведены
характеристики и их значения с допустимыми
отклонениями, не указанные в РУКОВОДСТВЕ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
NOTE: for all technical characteristics specified
in the section 8.2. "Specifications" of
INSTRUCTION MANUAL tolerances from
declared values are +/- 5%, unless otherwise
stated. The table above shows the characteristics
and their values with tolerances not listed in the
INSTRUCTION MANUAL
Сведения о лекарственных средствах входящих в
состав медицинского изделия
Information about the medicines included in
the medical device
Изделие не содержит лекарственных средств в своем
составе.
The endoscope contains no drugs.
Сведения о материалах животного/человеческого
происхождения
Information about materials of animal/human
origin
Изделие не содержит материалов животного или
человеческого происхождения.
The endoscope contains no animal or human
material.
--- стр. 59 ---
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского изделия (дополнение) /
Explanation of symbols used in labelling the medical device (annex)
Символ / Symbol сание iption
C€ Знак соответствия директивам ЕС Conformity mark to EU directives
IQTY Количество Quantity
Д З Е Т
h
Упаковка, включающая 5 шт. игл Package including 5 pcs of needles.
-40 “C
70 *C Температурный диапазон Temperature limit
Rx only Предупреждение. Данное устройство
может продаваться только врачу или по
заказу врача
Warning. This device can only be sold to
a doctor or by order of a doctor
X
Апирогенно Non-pyrogenic
Просмотрите прозрачную упаковку для
идентификации изделия
See through clear package for product
identification
Ж
He допускать воздействия солнечного света Keep away from sunlight
^ #
'T
Беречь от влаги Keep dry
REF
Номер no каталогу Catalog number
LOT Код партии Lot number
STERILE LOT Код партии стерилизации Sterilization lot number
He содержит натуральный каучуковый латекс Not Made with Natural Rubber Latex
Запрет на повторное применение Single use only
ж
Осторожно! Caution!
OLYMPUS Логотип производителя Manufacturer’s logo
MERITMEDICAL Логотип производственной площадки Manufacturing site logo
EndoTherapy Логотип «EndoTherapy» ‘EndoTherapy” logo
ViziShot2 Логотип ViziShot2 ViziShot2 logo
EZShot3 Логотип E2Shot3 EZShot3 logo
Срок годности/Срок службы Shelf life/Service life
--- стр. 60 ---
Срок годности медицинского изделия 3 года.
На маркировке групповой упаковки указывается дата сборки
компонентов регистрируемого медицинского изделия в
групповую упаковку (Каждый компонент групповой
упаковки имеет свою дату производства и дату истечения
срока годности), а в качестве срока годности - наиболее
ранняя дата истечения срока годности из всех указанных на
вкладываемых в групповую упаковку компонентов.
The shelf life of medical deyice is 3 years.
On the label of group package indicated information
about assembly date when all components of medical
device were include in group package (Each
component of group package has its own
manufacturing date and expiration date); as expitity
date indicated information about the most early
expirity date amonth all indicated on components
which include in group package.
Форма поставки МИ Delivery form of MD
Одноразовая аспирационная иглaNA-U401SX-4025N, в
составе:
1. Одноразовая аспирационная игла NA-U401SX-4025N - 5
шт./уп.;
2. -Одноразовый клапан для биопсии с переходником (MAJ-
1414)-5шт./уп.
3. Шприц - 5 шт./уп.;
4. Руководство по эксплуатации.
Single Use Aspiration Needle NA-U401SX-4025N,
consisting of:
1. Single Use Aspiration Needle NA-U401SX-4025N
— 5 pcs. per pack;
2. Single use adapter biopsy valve (MAJ-1414) - 5
pcs. per pack;
3. Syringe - 5 pcs. per pack;
4. Instruction manual.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия (дополнение)
MD disposal rules and conditions (annex)
пользованные изделия следует утилизировать в
сиответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21,
отходы класса Б.
Неиспользованные изделия, включая изделия с
истекшим сроком годности, упаковочные материалы
утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21, отходы класс А.
Used products should be disposed of in
accordance with the requirements of SanPiN
2.1.3684-21, Class В waste.
Unused products, including expired devices,
packages are disposed of in accordance with the
requirements of SanPiN 2.1.3684- 21, waste class
A.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ
(дополнение)
REQUIREMENTS FOR TECHNICAL
SUPPORT AND REPAIR OF MD (annex)
Изделие предназначено только для однократного
применения. Не подлежит повторному использованию,
переработке или стерилизации. В случае выявленной
неисправности издедие не подлежит ремонту.
The product is intended for single use only. It is
not subject to reuse, recycling or sterilization. In
case of a detected malfunction, the product cannot
be repaired.
Перечень стандартов, применяемых
производителем медицинского изделия
List of standards used by the manufacturer of
a medical device
--- стр. 61 ---
EN ISO 15223-1: 2016 Медицинские изделия —
Символы, используемые на этикетках медицинских
изделий, маркировка и информация, подлежащая
предоставлению — Часть 1: Общие требования;
EN 1041:2008 + А1 Информация, предоставленная
производителем медицинских изделий;
EN ISO 10993-1: 2009 Биологическая оценка
медицинских изделий — Часть 1: Оценка и
тестирование в рамках процесса управления рисками;
EN ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка
медицинских изделий — Часть 5: Тесты на
цитотоксичность in vitro;
EN ISO 10993-7: 2008 Биологическая оценка
медицинских изделий — Часть 7: Остатки стерилизации
окисью этилена — Техническое исправление 1;
EN ISO 10993-10: 2010 Биологическая оценка
медицинских изделий — Часть 10: Тесты на
раздражение и сенсибилизацию кожи;
ISO 10993-11: 2018 Биологическая оценка
цицинских изделий - Часть И: Тесты на системную
токсичность;
EN ISO 11607-1: 2009 + А1 Упаковка для медицинских
изделий, подвергнутых терминальной стерилизации —
Часть 1: Требования к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковочным системам;
EN 62366: 2008 + А1 Медицинские устройства -
Применение технологии юзабилити к медицинским
устройствам;
EN ISO 11607-2: 2006 + А1 Упаковка для медицинских
изделий, подвергнутых термической стерилизации -
Часть 2: Требования к валидации процессов
формования, герметизации и сборки;
EN ISO 14971: 2012 Медицинские устройства -
Применение управления рисками к медицинским
’"'тройствам;
f 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий -
Требования к медицинским изделиям, которые должны
быть обозначены как "СТЕРИЛБНБ1Е" - Часть 1:
Требования к медицинским изделиям, подвергнутым
терминальной стерилизации;
EN ISO 11737-1: 2006 Стерилизация медицинских
изделий — Микробиологические методы — Часть 1:
Определение популяции микроорганизмов на изделиях;
ISO 11737-1: 2018 Стерилизация медицинских изделий
- Микробиологические методы - Часть 1: Определение
популяции микроорганизмов на продуктах;
EN ISO 11135-1: 2007 Стерилизация медицинских
изделий - Окись этилена - Часть 1: Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий.
EN ISO 11135 : 2014 Стерилизация медицинских
EN ISO 15223 — 1 : 2016 Medical devices —
Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied — Part
1: General requirements;
EN1041 ; 2008+A1 Information supplied by the
manufacturer of medical devices;
EN ISO 10993 — 1 : 2009 Biological evaluation
of medical devices — Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process;
EN ISO 10993 — 5 : 2009 Biological evaluation
of medical devices — Part 5: Tests for in vitro
cytotoxicity;
EN ISO 10993 — 7: 2008 Biological evaluation of
medical devices — Part 7: Ethylene oxide
sterilization residuals — Technical Corrigendum
1;
EN ISO 10993 — 10 : 2010 Biological evaluation
of medical devices — Part 10: Tests for irritation
and skin sensitization;
EN ISO 10993 — 11 : 2018 Biological evaluation
of medical devices - Part 11: Tests for systemic
toxicity;
EN ISO 11607— 1 : 2009+ A1 Packaging for
terminally sterilized medical devices — Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier
systems and packaging systems;
EN 62366 : 2008 + A1 Medical devices -
Application of usability engineering to medical
devices;
EN ISO 11607 — 2 : 2006+ A1 Packaging for
terminally sterilized medical devices - Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and
assembly processes;
EN ISO 14971 : 2012 Medical devices -
Application of risk management to medical
devices;
EN 556— 1:2001 Sterilization of medical devices
- Requirements for medical devices to be
designated "STERILE" - Part 1: Requirements for
terminally sterilized medical devices;
ENISO 11737—1 : 2006 Sterilization of medical
devices — Microbiological methods — Part 1:
Determination of a population of microorganisms
on products;
ISO 11737—1 : 2018 Sterilization of health care
products - Microbiological methods - Part 1:
Determination of a population of microorganisms
on products;
EN ISO 11135 — 1 : 2007 Sterilization of health
--- стр. 62 ---
изделий — Окись этилена — Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
EN 62366-1:2015 Медицинские устройства — Часть 1:
Применение эксплуатационной пригодности к
медицинским устройствам
саге products - Ethylene oxide - Part 1:
Requirements for development, validation and
routine control of a sterilization process for
medical devices;
EN ISO 11135 : 2014 Sterilization of medical
devices — Ethylene oxide — Requirements for
the development, validation and ongoing control
of the sterilization process of medical devices;
EN 62366-1:2015 Medical devices — Part 1:
Application of usability engineering to medical
devices.
Рекламация Reclamation
По всем вопросам, касающимся сервиса и ремонта
оборудования OLYMPUS, просим обращаться к
уполномоченному представителю на территории РФ.
ООО «Олимпас Москва»:
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27,
стр. 8., тел. +7 495 926 70 77, адрес сайта в интернете:
"''vw.olvmDUS.com.ru
In case of any questions related to OLYMPUS
equipment service and repair, please contact the
authorized representative in the Russian
Federation.
Olympus Moscow LLC:
Elektrozavodskaya str. 27 bld.8,107023
Moscow, Russia, Tel.: +7 495 926 7077
Internet site: www.olvmDus.com.ru
10