Протезы кровеносных сосудов Advanta VXT и Flixene — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 41 ---
0 | § S M i t > H 0 i
i л § 1 Ч B |^ 0 | 2 S E i a f e ^ l E ? t ° J ! f M t K ¥ E i 3
i ;^«)| E g E | a § ^711 ы ^(^|л^ 0 | i ) g / s f i [ g “ E|
1амч,
Ч Е 2 2 i ? ? l ?|2 f o^^ll^l § 3 ! / g “ -43| i S £ l « t in w o f S M 4
^ It ^ l I n § “ -4 A | it s ? :| b g x [ 7 [ i S S ) . i7 || 3 7 Й
f g § U f g ° s ^|лf7^ i S i f L i c f . § S 4 i l f v s A l i i
I ы ^ 0 | S f 5 g a g o | ^ ? II | L | Q .
. S 3 A lig p k iB ia E 6-0 i£ i5 ^ s a § ) i о|§ *м
а м ч . s a e °-f i m m a i а д , s.m g a t щ
S E 2 | Щ Щ \ ««О! Й Ч Е | .
■ i i -ю , 1 3 5 1 ««чад M S |A | йёА| g g a M th s a ?a oi
, 0|§ад “ ¥(f ?1аЧ 5-1 og S£ ie| l?i| g al
y z to fT ii i i 6 | g g ? 0 | | b * 7 | s i f a g|T|L| aoi| g a 4 7 f i a t
eg isoi a§g7i goii gfl7[ tsiA|g oj амс|,
I f о | § а д g i s i g f l a % i
lA i^ s a Ф1 ? aaoii та agf goioi амч.
L o o p o |A |g u M
m 9 4 ’ i Ч 1 М Ч .
A M 5! E l a n A i r 1 - 7 Е . Ч 1 Ч Ц Ч Е К
iq g , 0 |g a § g7| у ь 7J017I S ?]g а7Ц ao|5 L|2E g
i f l i а § « И 1 A f g s M 5 E | s a g g s ) ¥ s 4 1 1 1 й «1 л
A0| 5 ¥ l¥ SAl g¥| 0||Al 7 ||i5 jo g Л|711 ^ 21k g SM 4.
1 ¥ i l a s i A m g a | S Ч 0 !4 | B o|e g g £ a t 4 A 1 f e a
3. 9|¥ A|7| g f М° §E| g7|g VXT2I 4¥ Al42| 5fS ggfOl AWi
Afegol ЙеМЧ. 4¥ A|B|7t ауча, 4Afe A|g§f 0|gS|»| A|i§ g g f
¥ 2 ia M 4 .
Advanta VXT Ib Flixene oiggoi a°JS ¥ 1a||a| iaS 3?(o|: ?!?l¥ 314
iiii Aii7|si7i ?j*t a a g ? )i Alisa ^ ч ), ч § A ia i $ э а м ч .
• IS 4 4 t i ¥ 1*11 ia a 1 АИ oig sib g ? gAj ^fEiiEn A[gs|7| xjon § § §
i7ngA-ti¥g§ ^A| sa&Mq,
• ¥ 3 ° ш г|к S S A |S i 0|§ а д 01Ч34 SAII g ¥ |i sa*l|o| а м ч.
• asa §S A|Ell4i Ч 7|о|ь Advanta VXT Sb Flixene ePTFE o|A|9t>ll
Tlta AfS|A| DlSAla. Alls A||7|t § S i Ll¥ S0| gSA|7|7|L| S|a*|A|
Й2 37|a 7|E||E|i A|gS[g 0|A)S a 3ig0|| ^Atg ^S||t ИйМЧ.
• a s а з ?Э 3 /Ite S S S 0IS4 Advanta VXT I b Flixene ePTFE olgS
AHioi я ц ч Ч Ч ЬаЧА| Й Е 1 а ь 7|7i|s|3 § gA|7| IS ЛИ Й Й 7HIS
as ма|А| 7|¥b ЧЦ? Sgswi о|§адо| амч.
Advanta VXT 4 Flixene ePTFE o|SSb 11 ЛВЧЧ iaS°S
1Л|£|ЙнМЧ. Advanta VXT S! Fiixene ePTFE oHSS Sa»lli3(E0) 7li ajj
A|9 i m ИЧЙеМЧ. Advanta VXT 5! Flixene ePTFE o|aSS 4ilE|o|Aife
3 ИЧЧ.
а а г а
Advanta VXT SJ Fiixene ePTFE o|A|eS 45*t3 S5*i Si»l|At HS«l|o| Sfuj,
A|A|go|L| 4 E 3 3 b п|*Ц 0| ачс[.
1 1 4 g a а ч a i E ! a s o |A |S Ч 1 Ч Ш 4 « l| A | s t3 S S ¥
S f l ¥ |7|| ^ ¥ | g Е | й § А 1 Э Д М Ч . o | A | S °l S g B l A l A l a a
¥ s ik i 4 io i Ai§*tbAi а з а м ч .
0|A|S 4 1 4 i i Ч Ч Ч З G D S l a s 0 | 4 S 4 1 4 5 k 4
f М Ч , S S S k S а Ч § A H 0 | 4 S i k S § i l * t l 3 S 4 4 .
1 * 1 4 u||A|g $ , gAi| ^ ^ ^ 0 | o i s s 4 3 4 2 Jb A |
10| S O I : E ? 4xJ g o _ o|A|go| S O t A j И||А|Е|Й§ ¥ 2 l S i
ш а 3 ? o is B i 4A| 4uiiAia44.
0 7 | E g H | a 2 g q s o IIaI 7 Ш 7 | Э Ч A J 3 t L | 4 . G D S i 4 4
Я
ч а 4 i A | fl S g ч л е 0 | § а д S S 4 4 0 I а м ц .
щ A i ¥ i i А | § а д o | A | S i a s 4 b а о | A iia § ь м ч .
'SA| A | g g g ° , p a g d S 9 * l i SA|0|| Л И а и щ .
1 ¥ I S S A f i 0 | § а д 3 4 s s и ^ ч 4 4 S i ¥ k l 4
iA | g o | A | S i 3 s t Щ f g E|Mo| л д £ | й Ь А | Е а з а м ч .
а д E g E|HO| З ^ Ы 30 J | a g O|A|0/
i7 l* f M 4 .0 | l A | f у е а д f g i a [ A i | E | S 0 ] c [ a
AM 31 413 A ir 11-15 E H l 4 1 4 4 .
f b s a § ° s " j 4 5 s i 4 q .
s 0|a|SO||A 1 2|Y “ ?!” £ c “ g a lA - l
4S StA ll 4S«(A| fliSlI Advanta \ЛаЧ IJo| $7(е|й х|°1,
S ¥ g i a t M 4 { ¥ S ° S ) .
■Ч PTFE 3 4 SI S S ¥ i S i 4 ¥ 4 ¥ £ 4 b 4 4 ¥g»ll lfA|
■ gA i s * io | g § 4 5 k 4 E S a s a i a u m ,
4 S т ч 4 S 5 ! HA|
]7 tS ¥ 3 S ^ [1 Ю а1|§ ш з Ь 5 Е ^ и и з е
1 S S to ilia i 0|g *H IS 4 4 3 Ж ? 4
C IilA tg A ^g A l*t5 ® 4 A |S 1 A |
® 4 1 S S A | S b a A lS S S t ' f n s i
® SD0| g? A(g ix| ijA||5?i4
H n lS 4 ¥ § '^ 4 A |1 5 !4 A ||S 4 S A |a
1 ^ 5 !3 !ii|S H A |a
Rx Only “ 1^
o|A|4 EinflsjEa л!йдм с|
E IE 1 ° S Ml S “J 4 4 S
--- стр. 42 ---
<ции по применению
паты Advanta* и Rixene* из пПТФЭ предлагаются в двух вариантах
еле. Они созданы целиком из гористого политетрафторэтилена
различных конфи1урациях:
называются «спирали») для дополнительной радиальной опоры
тнитейГШЮ);
1вания трансплантата Slider, состоящая из заранее
-ых) наконечника(-ов) с прозрачной гибкой оболочкой
тусаили трубки;
тртная толщина стенок.
Ш - зго 2-слойный трансплантат, который состоит из однослойного
обернутого дополнительным слоем пПТФЭ для увеличения
оступные на некоторых трансплантатах Advanta Ш , присоединены
пи трансплантата. Следуя установленной процедуре можно
эльца по мере необходимости.
пат Rixene представляет собой трансплантат из 3 слоев пПТФЗ.
предусмотрены дополнительные толстые слои пПТФЗ, что делает его
ОЗт^кантатом компании Maquet. Из-за дизайна трансплантата
тси Я Я лсддержке, даже при расположении трансплантата возле
IX
ттаты Advanta Ш и Rixene из пПТФЭ предназначены для
риальнойсосудистойреконструкции.сегментарном шунтировании и
эиовенозносо сосудистого доступа.
ИЯ
1ЫМ законодательством (США) разрешена продажа этого устройова
распоряжению врача.
геттаялантат, если он им или его упаковка повреждены.
1Вт^^Ррилизовать любые трансплантаты Advanta VXT или Rixene из
пи следует избегать зажимов трансплантата и использовать зажимы
1МИ из мягкого материала.
Едварительноувлажнять трансплантаты AdvantaVXT илиП1хепе из
щью органических растворителей, таких как спирт, или прогонять
эры сквозь стенки трансплантата, пккольку это может повлиять на
свойства трансплантата и привести к чрезмерной утечке сыворотки и
анию серомы в месте трансплантата.
! всех предупреждений и мер предосторожности относительно правил
техники оперативного вмешательства может привести к сильной
потере функции конечности, потере конечности или возможной
10.
Не тяните, не снимайте, не отделяйте и не отслаивайте любую часть многослойной
стенки или армирующего слоя трансплантата.
На данный момент доступны ограниченные данные исследований на животтсых
и клинических исследований, подтверждающие пригодность использования
трансплантатов Advanta Ш или Rixene из пПТФЭ в аортокоронарном шунтировании
или в качестве повязки.
Предварительно прикрепленный(-ые) наконечник(-и) системы развертывания
трансплантата (GDS), оболочку(-и) Slider и (или) синий транспортный фуптяр
необходимо удалить с трансплантата и из тела пациента до закрытия раны.
Предостережения
1.
энкостенных трансплантатов Advanta Ш и трансплантатов Rixene GW
аксиллярного бедренного шунтирования, аксиллярного двустороннего
дния или шунтирования в любой анатомической локализации,
тироким диапазоном движений тела. Кроме того, трансплантаты
тчиком не рекомендуются для аксиллярного бедренного
пярного двустороннего бедренного шунтирования или шунтирования
эй локализации, характеризующейся широким диапазоном движений
твует опасность анастомотического разрыва трансплантата во время
1.
олько колющие хирургические иглы, поскольку колюще-режущие
руте режущие иглы могут повредить материал трансплантата и (или)
й сосуд.
е чрезмерное натяжение к анастомозу, поскольку вытяжение в местах
эй и (или) разрыв материала могут привести к кровотечению или
меае прокола и (или) локальному повреждению принимающего
Манипуляции странсплантатом должны быть сведены к минимуму и должны
выполняться только с использованием чистых стерильных перчаток.
Размер инструментов для туннелирования должен как можно ближе
соответствовать диаметру трансплантата для предотвращения образования
слишком широкого туннеля. Слишком широкий туннель может быть фактором,
способствующим образованию серомы в месте трансплантата, и может отсрочить
или помешать присоединению ткани или заживлению. При туннелировании
трансплантата с внешней кольцевой под держкой агрессивные манипуляции
странсплантатом или его размещение в туннеле слишком малого размера могут
привести к отделению отслаиваемого внешнего опорного кольца,
а. Примечание; правильный размер наконечника троакара для сосудистого
трансплантата указан в разделе «1ехника шунтирования» настоящей
инструкции по применению и в инструкции поприменениюинструментария
троакара для сосудистого трансплантата компании Maquet
Катетеры для диализа можно вводить в такие трансплантаты с особой
осторожнооью и с соблюдением всех защитньгх мер для предотвращения или
минимизации образования гематомы, псевдоаневризмы, инфекции и (или)
разрыва материала, которые потребуют хируртческого вмешательства.
Места проколов для сосудистого доступа следует адекватно отделять, поскольку
множественные проколы в одной и той же области могут привести к разрыву
материала трансплантата и образованию гематомы и (или) псевдоаневризмы,
которые потребуют хирургического вмешательства.
Во избежание разрушения армирующего слоя обрезку и коррекцию трансплантатов
Advanta Ш и Rixene можно осуществлять только острыми хируртческими
инструментами.
Не используйте лазерные, электрические, радиочастотные или тепловые каутеры
для подгонки или резки материала пПТФЭтрансплантатовАРхаптаШ или Rixene.
Пользователь - это врач, ознакомленный с хируртческими техниками и
процедурами обращения с сосудистыми трансплантатами перед имплантацией
сосудистого трансплантата.
Трансплантат должен быть полностью выпрямлен перед определением его размера
для имплантации.
При размещении трансплантата убедитесь, что синяя линия вдоль боковой стороны
трансплантата прямая и не перекрученная. Перекрученная линия может указывать
на перетб в месте размещения трансплантата.
Побочные реакции
Осложнения, которые могут возникнуть в связи с использованием любого сосудистого
трансплантата, включают, среди прочего, следующие: тромбоз, стеноз, образование
псеадоаневризмы из-за чрезмерньгх проколов иглой, образование гематом в местах
трансплантатов, образование сером в местах трансплантатов, кровотечение или подтекание
в местах проколов, инфекции, отек тканей, удлинение шовного отверстия, механический
разрыв, ощеление материала, расслоение или разрыв материала трансплантата, линии
шва или принимающего сосуда, которые могут привести к сильной кровопотере, потере
функции конечности, синд х>му обкрадывания, потере конечности или возможной смерти.
При возникновении побочной реакции пациенту необходимо порекомендовать обратиться
к врачу.
Предоперационная подготовка устройства
Упаковка сосудистого трансплантата АбхапТаШ и Rixene из пПТФЭ состоит из коробки (из
ДВП), внешнего контейнера и внутреннего контейнера, в котором находится трансплантат.
Внутренний контейнер и трансплантат, которые хранятся во внешнем го
стерильными.
Процедура извлечения трансплантата Advanta Ш или Rixene из пПТФЭ
использования произвсдится описанным ниже образом.
1. Убедитесь, что сотрудник подтвердит правильность выбора Tpai
запрашивающим врачом.
2. Проверьте коробку и внешний контейнер на наличие поврежде
убедитесь, что не был превышен срок щдност продукта.
3. Ярлыки для отслеживания устройства предназначены для веде
учета и истории болезни пациента. Карта отслеживания имплаг-
иметь ярлык и должна быть возвращена в компанию Maquet д
4. Сверьте содержимое, перечисленное на ярлыке на коробке, с я|
контейнере.
5. Послепцдтверхадениятото.чтобьгловыбраноправильноеустр
передается встерильнуюзонусиотользованиемстандартныхб
процедур. Нестерильный оператор должен открыть внешний»
образом, чтобы техник в перильном поле мог извлечь внутрег-
6. Техник, который работает со стерильным продуктом, должен СНГ
внуфеннего контейнера и извлечь трансплантат, когда врач будг
имплантровзть. Примечание: некоторые трансплантаты могут!
в синий транспортный футляр. Рекомегтдуется, чтобы синий траи
оставался на трансплантате до тех пор, пока трансплантат не будг
в подкожную плоскость для имплантации. Назначение синего тр
заключается в сведении к минимуму контакта трансплантата/об
материалом перед имплантацией.
7. Настоятельно рекомендуется, чтобы контакттрансплантата СДР
был ограничен в целях минимизации любого потенциального л
материалов или бактерий в операционное поле.
8. Не нужно предварительно увлажнять трансплантат перед разм
трансплантат на наличие каких-либо дефектов.
Стандартные хирургические техники шунтирования и
туннелирования
1. Пациент подготовлен, анестезирован и покрыт хируртческой г
всоответствии со стагщартными хируртческими практкзми.
определить идеальное расположение точек для анастомоза и с
целевых сосудов с применением стандартной хируртческой те
2. Затем врач должен отмерить расстояние сегмента шунтирован
пациента, позы и диапазона движения в месте размещения. П|
факторы могут служить основанием для использования больш
важно убедиться, что трансплантат обладает достаточной ДЛИН!
избежать натяжения между точками анастомоза.
3. Выберите соответствующий диаметр трансплантата на основе р
нативного сосуда.
а. Примечание: если сегмент трансплантата используется в
части тела, еде вероятно радиальное сжатие трансплагпа
выбирать трансплантат с «кольцевой» или «спиральной»
тога, чтобы уменьшить потенциал сжатия трансплантата
конечности во избежание снижения кровотока.
4. Когда врач подтвердит наличие необходимого размера транепт
выбрать соответствующий стержень и наконечник троакара длг
трансплантатов. Чтобы создать туннель наиболее подходящего
имплантата, используйте следующие рекомендации для выбор
а. Дляобычныхсосудистыхтрантлантатовбезвнешнейпс
сосудов и аналотчньгх продуктов используйте такой же |
что и внутренний диаметр трансплантата.
б. Для сосудистых трансплантатов с кольцами или толстым
как сосудистый трансплантат Rixene, используйте следую
наконечника (например, для трансплантата с кольцевой
6 мм используйте наконечник размера 7мм).
в. Дляконусообразныхсосудистыхтрансплантатовучитыва
диаметр кончика конического имплантата для выбора р<
--- стр. 43 ---
дажет поставляться с системой развертывания трансплантата Slider
нее:
тансплантат поставляется без системы GD5, соедините трансплантат
аром для сосудистых трансплантатов, наложив шов на трансплантат
отверстие в наконечнике троакара,
оансплантат поставляется с компонентом(ами) Slider GOS, снимите
гчник со стержня 60S и проденьте GDS в дистальный конец
тя троакара.
■кня троакара для сосудистых трансплантатов соаавляет 6 мм.
|ель стержня троакара для сосудистых трансплантатов на основе
анатомической локализации, длины и кривизны,
одимый аержень и наконечник троакара для сосудиоых
1В, введите стержень в месте проксимального разреза в ллоскоаь
ани. Когда наконечник пройдет через плоскость ткани до выходного
ите наконечник троакара для сосудистых трансплантатов, отвинтив
:овой стрелки. Вкрутите систему GDS на конце трансплантата в конец
ара для сосудистых трансплантатов, где до зтого был наконечник
сосудистых трансплантатов.
плацшшнсплантата протяните стержень троакара для сосудистых
1В ^^Р во зь плоскость ткани одним беспрерывным и стабильным
юка материал трансплантата не выйдет на поверхность в месте
)го разреза. Удерживайте синий транспортный футляр, покрывающий
во время протягивания трансплантата, оставляя его за пределами
е неожиданных остановок и быстрых тянущих движений, поскольку
гредить трансплантат.
антат будет установлен, убедитесь, что синяя контрольная линия вдоль
жы трансплантата прямая. Значительное перекручивание линии
потенциальный перегиб в месте размещения трансплантата. При
пт может понадобиться повторное размещение трансплантата.
.те трансплантат и прозрачную оболочку как можно ближе к системе
и утилизируйте GDS. Трансплантат можно отрезать с помощью острых
< ножниц или скальпеля. Настоятельно рекомендуется отрезать
ножницами, чтобы обеспечить ровный срез. Если нет абсолютной
■и, не рекомендуется отрезать трансплантат до тех пор, пока он не
|н через туннель и не будет размещен в нужном месте, что обеспечит
глину трансплантата.
трансплантат на проксимальном конце разреза с помощью
< щипцов с защищенными наконечниками. Убедитесь, что при
чсплантата щипцами не будет зафиксирована прозрачная оболочка,
кое равномерное давление, потяните прозрачную оболочку из места
азреза и полностью снимите ее странсплантата/выведите из тела
Размещение артериовенозной фистулы в руке пациента
о л ж Ш т зажим с артерии/вены (врач принимает решение, с какой
нать - со стороны артерии или вены) выше и ниже предполагаемого
юза. Размер и тип разреза определяется врачом на основе его опыта
ой подготовки. Анастомоз «конец в бок» обычно выполняется для
териовенозной фистулы.
сплантат с помощью постоянного шовного материала (например,
товой мононитью 6-0) и нережущей иглы. При пришивании
ани швы следует располагать на расстоянии приблизительно 1 мм
и 1мм от края.
вершены оба анастомоза, удалите зажимы и убедитесь в отсутствии
. При возникновении кровотечения в месте сшивания слегка
места марлей на 5-10 минут, чтобы облегчить свертывание,
икновения более значительного кровотечения может понадобиться
юе наложение швов или применение коагулянта. Рану нельзя
ка кровотечение полностью не остановится,
хирургических поля мягких тканей с применением стандартной
й техники.
тбучить пациентов соответствующему послеоперационному уходу.
10.
Следуйте указаниям в разделе «Этапы предоперационной подготовки устройства».
Следуйте зтапам 1-7 раздела «Стандартные хирургические техники шунтирования и
процедура туннелирования».
Когда будет создан первый туннель, протяните трансплантат, убедившись, что
в месте дистального разреза имеется дополнительная длина.
С помощью острых хирургических ножниц осторожно разрежьте прозрачную
оболочку в средней части петли, чтобы каждый конец оболочки можно было
удалить отдельно в месте проксимального разреза. При разрезании и отделении
оболочки в средней части петли трансплантата не разрезайте стенку трансплантата.
Вновь наденьте соответствующий наконечник троакара для сосудистых
трансплантатов на конец стержня троакара для сосудистых трансплантатов и начните
создавать туннель от места проксимального разреза к месту дистального разреза.
Убедитесь, что туннель позволит разместить трансплантат в петле без перегиба.
Снимите наконечник троакара для сосудистых трансплантатов со стержня и
прикрепите GDS на конец стержня троакара для сосудистых трансплантатов.
Применяя равномерное давление, потяните трансплантат обратно сквозь плоскость
ткани.
Когда трансплантат будет установлен, убедитесь, что синяя контрольная линия вдоль
боковой стороны трансплантата прямая. Значительное перекручивание линии
указывает на потенциальный перегиб в месте размещения трансплантата. При
необходимости может понадобиться повторное размещение трансплантата.
Далее, отрежьте трансплантат и прозрачную оболочку как можно ближе к стержню
троакара. Снимите и утилизируйте GDS, Трансплантат можно отрезать с помощью
острых хирургических ножниц или скальпеля. Настоятельно рекомендуется отрезать
трансплантат ножницами, чтобы обеспечить ровный срез. Если используется
двусторонняя GDS, удалите вторую GDS.
Осторожно зафиксируйте трансплантат на середине петли с помощью хирургических
щипцов с защищенными наконечниками. Убедитесь, что при фиксации
трансплантата щипцами не будет зафиксирована прозрачная оболочка. С помощью
зажима, фиксирующего любой из проксимальных концов прозрачной оболочки,
потяните оболочку, чтобы снять ее с трансплантата/удалить из тела пациента.
Повторите эту процедуру и удалите вторую часть прозрачной пластиковой оболочки.
Следуйте этапам 11-15 раздела «Стандартные хирургические техники шунтирования
и процедура туннелирования».
Обзор процедур, изложенный выше, предназначен исключительно для
информационных целей.
Инструкции по удалению внешних «колец» или «спиралей»
с сосудистого трансплантата Advanta Ш
Хотя на Advanta VXT установлены кольца для исправления перегиба, сопротивления сжатию
и скручиванию, врач может принять решение удалить некоторые из них по хирургическим/
техническим соображениям. Необходимо выполнить следующие действия.
Держите трансплантат горизонтально.
Возьмите самое дистальное ПТФЭ кольцо хирургическими щипцами и медленно
потяните кольцо под углом 45 градусов, помня о том, что нельзя задевать внешнюю
мягкую оболочку.
Если потянуть внешние опорные кольца слишком быстро, можно удалить
небольшое количество внешней оболочки VXT, Если внешняя оболочка будет
повреждена, у врача все равно останется основной слой, которого будет достаточно
для выполнения процедуры.
Тромбэктомия
Если после имплантации трансплантата Advanta VXT или Flixene необходимо сделать в нем
разрез (например, чтобы обеспечить место доступа для раскупоривания дистального
анастомоза), рекомендуется следующее.
• Если и когда делается продольный надрез для тромбэктомии, перед использованием
балонного катетера рекомендуется накладывать усилительный шов на каждом конце
продольного разреза.
Для закрытия разреза трансплантата необходимо использовать Го|
матрацный шов.
Не применяйте чрезмерное натяжение к имплантированному rpai
VXT или Flixene из пПТФЭ при выводе надутого баллонного катетер:
надувание эмболэктамического катетера или использование катет
размера может привести к повреждению трансплантата и анастом
Особую осторожность следует проявлять при использовании всех i
тромбэктомии с помощью водяной струи или вращающихся щето
чтобы не нарушить или не повредить материал пПТФЭ трансплант;
Flixene рядом с отверстиями сосудистого доступа и (или) линией ц
Стерилизация
Трансплантаты Advanta VXT и Flixene из пПТФЭ поставляются стерильиык
для одноразового использования. Трансплантаты Advanta VXT и Rixene i
стерилизованы этиленоксидом. Трансплантатьг Advanta VXT и Flixene из
предназначены для повторной стерилизации.
Условия хранения
Трансплантаты Advanta VXT и Flixene из пПТФЭ следует хранить в чистом
воздействия прямых солнечных лучей и высоких температур.
Символы, используемые на товарной этикетке
@ НОМЕР ПО КАТАЛОТУ ИсЕРИЙНЫ Й НОМЕР
[ t i ll КОД ПАРТИЙ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ ЭТИЛЕ!
А вНИМАНИЕ С ШоБРАТИТЕСЬ к инструкции по ПРИМЕНЕН!
® НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО ® НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТО
2 дАТА ИСТЕНЕНИЯ срока ТОДНОСТИ " f ХРАНИТЬ в СУХОМ С0С1
<§> НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА
ilJ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Й П1кОЛИЧЕСТВО в КОРОБКЕ "^OTKF
НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОТО СВЕТА
Rx Only ВНИМАНИЕ! ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
РАЗРЕШЕНА ПРОДАЖА ЭТОГО УСТРОЙСТВА ТОЛЬКО В
ИЛИ ПО РАСПОРЯЖЕНИЮ ВРАЧА
Е Н уПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ C0I
--- стр. 44 ---
la Talimati
lixene* ePTFE vaskiiler greftlerinin 2 ayn modeli
vanta VXT ve Flixene Vaskuler graft. Tumiiyie geni?letilmi?
fen (ePTFE) Uretilmistir ve gokge?itli konfigiirasyonlari
!k igin "halkalar" (PTFE monofilaman sarmalindan
eliks” olarak da bilinir)
. kiltfli (polietilen) finceden takili ugtan/uglardan olugan Slider
le Sistemi
npet ug
dart duvar kalinligi
, Have destek igin ek bir ePTFE tabakasiyla sanli tek bir
llanildigi 2 tabakali bir grefttir. Bazi Advanta VXT greftlerinde
reftin di? yuzeyine kimyasal olarak baglidir. Gerekirse
iglem izienerek kademeli olarak gikarilabilir.
■efti ePTFE'den olugan 3 tabakali bir grefttir. Bu graft ek
a Liretilmektedir ve bu nedenie Maquet’in en dayanikli
iarimi neden'iyie grefti ekiemlerin yakinina veya uzerinden
am fllU lka destegi gerekmez.а г Щ р1к
asyonfari
xene ePTFE vaskuler greftlerinin arteriyel vaskiiler
agmental bypass ve arteriyovenoz vaskiiler erigimde
anmaktadir.
>nlan
dvantaVXT ve Flixene GW greftlerinin Aksillofemoral
moral bypass veya geni? bir viicut hareketi araligini igerecek
mik konumda kullanilmasi kontrendikedir. Ayrica konik
зга1 veya Aksillobifemorai bypass igin veya geni? bir viicut
recek hertiangi bir anatomik konumda agin viicut hareketi
otik graft bozulmasi tehlikesi nedeniyie onerilmez.
iral kanunianna gore bu cihaz sadece bir doktor tarafindan
liyle satilabilir.
и cihaz hasarii goriinuyorsa grefti kullanmayin.
Г veya Flixene ePTFE greftlerini tekrar sterilize etmeyin.
ve diger kesici iQneler graft materyali veAreya konak
ar verebileceginden sadece konik nokta uglu siitiir igneleri
Onlemler
1. Grefte dokunulmasi minimuma indirilmeli ve sadece temiz ve steril
eldivenlerle yapilmalidir.
2. Agin bOyiikliikte bir tOnel olugmasini onlemek igin tiinel agici aletlerin
biiyLikliigii graft gapiyla yakindan eglegecek gekilde belirienmelidir.
Agin biiyukliikte bir tiinel greft gevresinde serom olugmasina katkida
bulunan bir faktor olabilir ve greft gevresinde doku tutunmasi ve
iyilegmesini geciktirebilir veya olumsuz etkileyebilir. Harici halka
destegi olan bir greft igin tunei agilirken agresif greft manipiiiasyonu
veya gerekenden kiiguk bir tiinele yerlegtirme soyulabilir harici halka
desteginin ayrilmasina neden olabilir.
a. Not: Vaskiiler Graft Tiinel Agici Ucunun biiyiikliiguniin grefte gore
dogm belirlenmesi bu Kullanma Talimati ve Maquet Vaskiiler
Greft Tiinel Agici Enstriimantasyonu Kullanma Talimatinda
“Bypass Teknigi”nde ana hatlariyla verilmigtir.
3. Cerrahi girigim sirasinda hematom olugumu, psbdoanevrizma,
enfeksiyon ve/veya materyal bozulmasini onlemek veya minimuma
indinnek igin bnlemlerin alinmasi garhyla, bu greft yoluyla diyaliz
kaniilasyonu dikkatli bir gekilde yapilabilir.
4. Vaskiiler erigim ponksiyon (delme) bolgeleri birbirierinden yeterince
ayn olmalidir aksi takdirde ayni bolgede gok sayida ponksiyon, greft
materyalinin bozulmasina ve cerrahi girigim gerektiren bir greft
gevresinde hematom veya psodoanevrizma olugmasina neden olabilir.
Advanta VXT ve Flixene greftleri giiglendirme tabakasinin
bozulmasindan kaginmak igin sadece keskin cerrahi aletlerle kesilmeli
ve kirpilmalidir.
Advanta VXT veya Flixene ePTFE greft materyalini istenen gekle
gebrmek iizere kirpma veya kesme igin hertiangi bir lazer, elektrikli,
radyofrekans veya isi koteri kullanmayin.
Kullanici, vaskiiler greft implantasyonundan once vaskiiler greft cerrahi
teknikleri ve iglemlerine agina bir doktor olmalidir.
Greftler, implantasyon igin uzunlugun belirlenmesi oncesinde tarn olarak
agilmalidir.
Greft yerlegtirildikten sonra greft yanindaki mavi gizginin diiz
oldugundan ve biikiilii olmadigindan emin olun. Btikulii bir gizgi greftin
yerlegtirilmesinde bir biikiilmeye igaret edebilir.
5.
6.
7.
8.
! de li^ug um u ve/veya materyal bozulmasi, igne
in a ^ v m a ve/veya lokalize konak damar hasarina yol
iderraastomoza agin gerilim uygulamayin.
fugunca greftin klemplenmesinden kaginilmali ve bu iglem
lugak materyal lie kapli klemplerle yapilmalidir.
T veya Flixene ePTFE greftlerini alkol gibi organik solventlere
arak onceden islatmayin veya greft duvari iginden zoria
onlar gegirmeyin yoksa greftin hidrofobik bzellikleri
ve sonugta agin semm sizmasi ve/veya perigreft serom
rOlebilir.
m ve operatif teknik uyanlarina ve Onlemlerine uyulmamasi
/bi, uzuv iglevi kaybi, uzuv kaybi veya olasi dliimie
ilir.
j tabakali duvar veya giiglendirme tabakasinin herhangi bir
Tieyin. soymayin, ayirmayin veya tabakalan cikarmayin.
Advanta VXT veya Flixene ePTFE grefflnin aortokoroner
jiamalannda kullanilmasi veya bir yama olarak
ni destekleyecek hayvan verileri ve klinik veriler sinirlidir.
kill Greft Yerlegtirme sistemi (GOS) ucu/uglari. Slider kilifi/
jya mavi transfer mangonu insizyonun kapatilmasindan
in ve hastadan gikanimalidir.
Advers Reaksiyonlar
Herhangi bir vaskuler greftin kullanimiyla baglantili olarak olugabilecek
komplikasyonlar arasinda, burada belirtilenler dahil ama bunlaria sinirii
olmamak iizere gunlar sayilabilir: tromboz, stenoz, agin igne ponksiyonu
nedeniyie psbdoanevrizma olugumu, greft gevresinde hematom olugumu,
greft gevresinde serom olugumu, agin igne deligi kanamasi veya sizdirmasi,
enfeksiyon, doku gigmesi, silttir deligi uzamasi, mekanik bozukluk, materyal
ayrilmasi, greft materyali, sbtiir hatb veya konak damarda yirtilma veya
delaminasyon ve bunun sonucunda agin kan kaybi, uzuv iglevi kaybi, steal
sendromu, uzuv kaybi veya olasi bibm. Hastaya, advers reaksiyon olugursa
doktoria irtibat kurmasi bnerilmelidir.
Preoperatif Cihaz Hazirli^
Advanta VXT ve Flixene ePTFE vaskiiler greft ambalaji gunlari igerir: bir raf
kutusu (fiber levhadan yapilma), dig tepsi ve grefti tutan ig tepsi. Dig tepsi
iginde bulunan ig tepsi ve greft steril kabul edilir.
Advanta VXT veya Flixene ePTFE greftin! klinik kullanim igin ambalajindan
gikarma iglemi gbyledir:
4. Raf kutusu etiketinde llste halinde verilen igerigi dig te
kargilagtinn.
5. Cihazin dogru segildigi dogrulandiktan sonra steril saf
hastane teknigi kullanilarak aktanlir. Steril olmayan op
soyarak agip steril sahadaki teknisyenin dig paketten i
steril ig tepsiyi agiga gikarmalidir.
6. Steril uriinden sorumlu teknisyen ig tepsi kapagini so\
doktor implantasyona hazir oldugunda grefti gikarmali
greftler mavi bir transfer mangonuyla kapli olacaktir. G
igin subkutan duzieme gekilinceye kadar mavi transfe
greft iizerinde birakilmasi bnerilir. Mavi transfer mangi
implantasyon bncesinde greftln/kilifin yabanci materyi
minimuma indirmektir.
7. Ameliyat bbigesine yabanci maddeier veya bakterilerii
minimuma indirmek uzere greftin bagka materyalle te
olmasi kuwetie bnerilir.
8. Grefti yerlegtirme bncesinde islatmayin. Greftte kusur
kontrol edin.
Personelin istegi yapan doktoria birlikte dogru greftin segilmi? olduSunu
dogmiamasini saglayin.
Hem kutu hem dig tepsiyi hasar bulgulari ve son kullanma tarihinin
gegmemig olmasi agisindan inceleyin.
Hastane ve hasta kaydinin tutulmasi igin cihaz izieme etiketleri
saglanmaktadir. implant izieme kartina da bir etiket yapigtinimali ve
iglenmesi igin Maquet'e geri gbnderilmelidir.
Standart Bypass Cerrahi Teknigi ve Tiinel Agma ig
1. Hasta standart cerrahi uygulamalara gbre hazirianir, a
ve brtulur. Doktor, anastomoz bbigeleri igin ideal yerle;
standart cerrahi teknik kullanarak hedef damariara ka
diseksiyon yapmalidir,
2. Doktor sonra hastanin kilosu, posffiru ve yerlegtirme к
hareket araligini dikkate alarak bypass segmentinin гг
bigmelidir. Not: Bu faktbrier daha fazia uzunluk kullanr
Greftin, anastomoz bbigeleri arasinda gerilim olugturtr
kadar uzun olmasi bnemlidir.
3. Dogal damar buyiikliigii temelinde uygun greft gapini
a. Not: Greftin bir segmentinin greft radyal kompri
olasi oidu§u bir viicut kismi veya ekiemin iizerir
gbruiiirse uzva fleksiyon yaptinidiginda grefte ki
olugmasi olasiligini azaltp kan akiginin azalmas
igin segilen greftte bir “halka” veya “heliks" des'
4. Doktor, uygun biiyuklukte greftin bulundugunu dogruli
uygun Vaskuler Greft Tiinel Agici Qubugu ve Ucu segei
en uygun buyuklukte tuneii olugturmak bzere ug segn
kilavuz llkeleri kullanin:
a. Normal ve digaridan desteklenmeyen vaskuler i
damarlar ve benzeri briinler igin greftin ig gapiyl
ucu kullanin.
b. Halkali vaskuler greftler veya Flixene vaskuler g
duvarii briinler igin bir sonraki biiybkiukteki ucu
6 mm halkayia desteklenen bir greft igin 7 mm
c. Konik vaskuler greftler durumunda ug bbyuklug
konik greftin daha bbyuk gapli ucunu dikkate al
5. Greft, Slider Greft Yerlegtirme Sistemi (GDS) ile veya o:
edilebilir:
a. Eger greft bir GDS ile verilmemigse, Vaskuler Gi
Ucundaki delikten grefte bir sbtur yerlegfirerek |
Greft Tunei Agici Ucuna baglayin.
b, Eger greft Slider GDS biiegen№ilegenieri ile sa^
gubugu ucunu gikartip GDS'yi ffinel agici gubuk
gevirerektakarakbagiayin.
6. Vaskiiler Greft Tunei Agici (Jubugunun gafti 6 mm gap
Greft Tunei Agici Qubugu modelini gerekli anatomik kc
egri temeiinde segin.
7. Uygun Vaskuler Greft Tunei Agici gubugu ve ucu segtit
proksimal insizyon bbigesinden subkutan doku duzien
Ug, doku duzieminden gegip gikig insizyonuna vardikb
--- стр. 47 ---
Для целей обращения на территории РФ
Дополнение к инструкции по применению
Настоящее дополнение распространяется на медицинское изделие:
Протезы кровеносных сосудов Advanta VXT и Flixene
--- стр. 48 ---
Содержание
1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия..........................................................................3
2. Разработчик и производитель медицинского изделия...................................................................................... 5
3. Назначение..........................................................................................................................................................................5
4. Условия и область применения медицинского изделия .........................................................................................5
5. Потенциальный потребитель..........................................................................................................................................5
6. Показания к применению................................................................................................................................................5
7. Противопоказания.............................................................................................................................................................5
8. Побочные реакции и возможные осложнения..........................................................................................................6
9. Риски применения медицинского изделия.................................................................................................................6
10. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия.........................................................................6
11. Конструкция и внешний вид медицинского изделия...............................................................................................7
12. Описание основных элементов медицинского изделия.........................................................................................8
13. Комплектация.....................................................................................................................................................................^
14. Технические характеристики........................................................................................................................................Ю
14.1. Общие технические характеристики для всех вариантов исполнения медицинского изделия ........10
14.2. Технические характеристики по вариантам исполнения ............................................................................11
ё
5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие................................................................................24
6. Материалы и внешний вид упаковки медицинского изделия..............................................................................24
17. Требования к помещениям............................................................................................................................................25
18. Стерилизация......................................................................................................................................................................25
19. Срок годности.....................................................................................................................................................................25
20. Срок службы.......................................................................................................................................................................25
21. Критерии непригодности медицинского изделия....................................................................................................26
22. Извлечение/замена протеза...........................................................................................................................................26
23. Информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с
медицинским работником........................................................................................................................................................26
24. Совместимость с диагностическими исследованиями............................................................................................26
25. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.............................................................................................26
26. Расшифровка символов на маркировке......................................................................................................................27
27. Гарантийные обязательства............................................................................................................................................28
28. Утилизация..........................................................................................................................................................................28
29. Охрана окружающей среды............................................................................................................................................28
30. Перечень международных нормативных документов и стандартов, которым соответствует
^щедицинское изделие................................................................................................................................................................28
^^1. Рекламация..........................................................................................................................................................................30
--- стр. 49 ---
Протезы кровеносных сосудов Advanta VXT и Flixene:
1. Протез кровеносного сосуда -1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. ADVANTA VXT, 4X10, NGDS, NH, STR-SW;
1.2. ADVANTA VXT, 4X50, NGDS, NH, STR-SW;
1.3. ADVANTA VXT, 4X70, NGDS, NH, STR-SW;
1.4. ADVANTA VXT, 5X10, NGDS, NH, STR-SW;
1.5. ADVANTA VXT, 5X40,1GDS, NH, STR-SW;
1.6. ADVANTA VXT, 5X50,1GDS, NH, STR-SW;
1.7. ADVANTA VXT, 5X70,1GDS, NH, STR-SW;
1.8. ADVANTA VXT, 6X10, NGDS, NH, STR-SW;
1.9. ADVANTA VXT, 6X10, NGDS, NH, STR-TW;
1.10. ADVANTA VXT, 6X30, NGDS, NH, STR-SW
1.11. ADVANTA VXT, 6X40,1GDS, NH, STR-SW
1.12. ADVANTA VXT, 6X40,1GDS, NH, STR-TW
1.13. ADVANTA VXT, 6X50,1GDS, NH, STR-SW
1.14. ADVANTA VXT, 6X50,1GDS, NH, STR-TW
1.15. ADVANTA VXT, 6X70,1GDS, NH, STR-SW
I 1.16. ADVANTA VXT, 6X70,1GDS, NH, STR-TW
1.17. ADVANTA VXT, 6X80,1GDS, NH, STR-TW
1.18. ADVANTA VXT, 7X10, NGDS, NH, STR-SW
1.19. ADVANTA VXT, 7X50,1GDS, NH, STR-SW
1.20. ADVANTA VXT, 7X50,1 GDS, NH, STR-TW
1.21. ADVANTA VXT, 7X70,1 GDS, NH, STR-SW
1.22. ADVANTA VXT, 7X70,1 GDS, NH, STR-TW
1.23. ADVANTA VXT, 8X10, NGDS, NH, STR-SW
1.24. ADVANTA VXT, 8X40,1 GDS, NH, STR-SW
1.25. ADVANTA VXT, 8X40,1 GDS, NH, STR-TW
1.26. ADVANTA VXT, 8X50,1 GDS, NH, STR-SW
1.27. ADVANTA VXT, 8X70,1 GDS, NH, STR-SW
1.28. ADVANTA VXT, 8X70,1 GDS, NH, STR-TW
1.29. ADVANTA VXT, 8X80,1 GDS, NH, STR-TW
1.30. ADVANTA VXT, 10X50, NGDS, NH, STR-SW;
1.31. ADVANTA VXT, 10X70, NGDS, NH, STR-SW;
^ 1.32. ADVANTA VXT, 5X10, NGDS, FH, STR-SW
P 1.33. ADVANTA VXT, 5X40,1 GDS, FH, STR-SW
1.34. ADVANTA VXT, 5X50,1 GDS, FH, STR-SW
1.35. ADVANTA VXT, 5X80, NGDS, FH, STR-SW
1.36. ADVANTA VXT, 6X40,1 GDS, FH, STR-SW
1.37. ADVANTA VXT, 6X45,1 GDS, CH, STR-SW
1.38. ADVANTA VXT, 6X50,1 GDS, FH, STR-SW
1.39. ADVANTA VXT, 6X50,1 GDS, FH, STR-TW
1.40. ADVANTA VXT, 6X70,1 GDS, FH, STR-SW
1.41. ADVANTA VXT, 6X70,1 GDS, FH, STR-TW
1.42. ADVANTA VXT, 6X80, 1 GDS, FH, STR-SW
1.43. ADVANTA VXT, 6X80,1 GDS, FH, STR-TW
1.44. ADVANTA VXT, 7X50,1 GDS, FH, STR-SW
1.45. ADVANTA VXT, 7X50,1 GDS, FH, STR-TW
1.46. ADVANTA VXT, 7X70,1 GDS, FH, STR-SW
1.47. ADVANTA VXT, 7X70,1 GDS, FH, STR-TW
1.48. ADVANTA VXT, 7X80,1 GDS, FH, STR-SW
1.49. ADVANTA VXT, 8X40,1 GDS, FH, STR-TW
1.50. ADVANTA VXT, 8X50,1 GDS, FH, STR-SW
1.51. ADVANTA VXT, 8X50,1 GDS, FH, STR-TW
--- стр. 50 ---
1.52. ADVANTA VXT, 8X70,1GDS, FH. STR-SW;
1.53. ADVANTA VXT. 8X70,1 GDS, FH, STR-TW
1.54. ADVANTA VXT. 8X80,1 GDS, FH. STR-TW
1.55. ADVANTA VXT, 10X80, NGDS, FH, STR-SW;
1.56. ADVANTA VXT, 4-6X45,1GDS, NH, STPR-SW
1.57. ADVANTA VXT, 4-7X45,1GDS, NH, STPR-SW
1.58. ADVANTA VXT, 4-7X70,1GDS, NH, STPR-SW
1.59. ADVANTA VXT, 4-7X45, 2GDS, NH, STPR-SW
1.60. ADVANTA VXT, 5-8X45,1GDS, NH, STPR-SW
1.61. ADVANTA VXT, 4-6X45,1GDS, CH, STPR-SW
1.62. ADVANTA VXT, 4-7X45,1 GDS, CH. STPR-SW
1.63. ADVANTA VXT, 4-7X80,1GDS, FH, LTPR-TW;
1.64. ADVANTA VXT, 5-8X80,1GDS, FH, LTPR-TW;
1.65. FLIXENE, 6X10, NGDS. STR;
1.66. FLIXENE, 6X30,1 GDS, GW;
1.67. FLIXENE, 6X30,1 GDS, STR;
1.68. FLIXENE. 6X40,1 GDS, GW;
1.69. FLIXENE, 6X50,1 GDS, STR;
1.70. FLIXENE, 6X50,1 GDS. GW;
I 1.71. FLIXENE, 7X10, NGDS, STR;
1.72. FLIXENE, 7X30,1 GDS, GW;
1.73. FLIXENE, 7X40,1 GDS, GW;
1.74. FLIXENE, 7X50,1 GDS, STR;
1.75. FLIXENE, 7X50,1 GDS, GW;
1.76. FLIXENE, 7X80,1 GDS, GW;
1.77. FLIXENE, 8X50, NGDS, STR;
1.78. FLIXENE, 4-6X35, 2GDS, GWT-GW;
1.79. FLIXENE, 4-6X45, 2GDS, GWT;
1.80. FLIXENE, 4-6X45, 2GDS, GWT-GW;
1.81. FLIXENE, 4-7X30, 2GDS, GWT-GW;
1.82. FLIXENE, 4-7X35, 2GDS, GWT-GW;
1.83. FLIXENE, 4-7X45, 2GDS, GWT;
1.84. FLIXENE, 4-7X45, 2GDS, GWT-GW.
2. Карта имплантата -1 шт.
3. Этикетка для отслеживания - 10 шт.
Инструкция по применению -1 шт.
Далее по тексту: изделие/ия, медицинское изделие, протез/ы, протез/ы кровеносных сосудов, трансплантаты.
При указании варианта исполнения используются:
1) Размер протеза в формате диаметр х длина:
Диаметр = заявленный внутренний диаметр в миллиметрах (номинальное значение)
Длина = заявленная длина в сантиметрах (номинальное значение)
2) Вариант системы развертывания протеза:
NGDS = Без слайдера (GDS не прикреплен)
1GDS = Односторонний слайдер (1 конец имеет прикрепленный GDS)
2GDS = Двусторонний слайдер (2 конца имеют прикрепленный GDS)
3) Наличие спирали (только для Advanta VXT):
NH = без спирали
СН = центральная спираль
FH = полная спираль
4) Конфигурация протеза и тип стенок
--- стр. 51 ---
Для Advanta VXT:
STR = прямой протез
TPR = конусообразный протез (короткий STPR или длинный LTPR)
SW = стандартная стенка
TW = тонкая стенка
Для Flixene:
STR = прямой протез со стандартной стенкой
GW = прямой протез с градуированной стенкой
GWT = конусообразный протез со стандартной стенкой
GWT-GW = конусообразный протез с градуированной стенкой - градуированная стенка
2. Разработчик и производитель медицинского изделия
Наименование: Atrium Medical Corporation
Адрес: 40 Continental Boulevard, Merrimack, New Hampshire 03054 USA
Тел. 973-7097515
E -mail: media-relations@maquet.com
^ 3. Назначение
Медицинское изделие предназначено для использования в артериальной сосудистой реконструкции,
сегментарном шунтировании и для выполнения артериовенозного сосудистого доступа.
4. Условия и область применения медицинского изделия
Медицинское изделие используется в сосудистой хирургии только квалифицированным медицинским
работником. Использовать медицинское изделие необходимо только в стерильной среде.
Примечание: Медицинский персонал работает в перчатках.
5. Потенциальный потребитель
Потенциальным потребителем медицинского изделия является сосудистый хирург, который прошел
квалификационную подготовку по теоретическим, техническим и клиническим аспектам реконструкции сосудов,
шунтирования и создания артериовенозного сосудистого доступа,
едицинский персонал, который участвует в использовании и применении медицинского изделия, должен пройти
Ьответствующее обучение.W c
6. Показания к применению
Медицинское изделие показано для использования у взрослых пациентов с заболеваниями лериферических
сосудов, когда необходимо восстановить или заменить периферические артерии, а также у пациентов с конечной
стадией заболевания почек, которым требуется артериовенозный сосудистый доступ для диализа.
7. Противопоказания
Использование всех тонкостенных протезов кровеносных сосудов Advanta VXT и протезов Flixene GW
противопоказано для аксиллярного бедренного шунтирования, аксиллярного двустороннего бедренного
шунтирования или шунтирования в любой анатомической локализации, характеризующейся широким диапазоном
движения тела (в проекции коленного, тазобедренного, локтевого и плечевого суставов, области шеи). Кроме того,
протезы с конусообразным кончиком не рекомендуются для аксиллярного бедренного шунтирования,
аксиллярного двустороннего бедренного шунтирования или шунтирования в любой анатомической локализации,
характеризующейся широким диапазоном движений тела (в проекции коленного, тазобедренного, локтевого и
плечевого суставов, области шеи), поскольку существует опасность анатомического разрыва протеза во время
резких движений тела.
--- стр. 52 ---
8. Побочные реакции и возможные осложнения
Осложнения, которые могут возникнуть в связи с использованием любого протеза кровеносных сосудов,
включают следующие: аллергические реакции, тромбоз, стеноз, образование псевдоаневризмы из-за чрезмерных
проколов иглой, образование гематом в местах протезов, образование сером в местах протезов, кровотечение
или мокнутие в местах проколов, инфекции, отек тканей, удлинение шовного отверстия, разрыв линии шва или
принимающего сосуда, которые могут привести к сильной кровопотере, потере функции конечности, синдрому
обкрадывания, потере конечности или возможной смерти. При возникновении побочной реакции пациенту
необходимо порекомендовать обратиться к врачу.
9. Риски применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчёта по
менеджменту рисков, включая:
❖ Анализ рисков, связанных с применением изделия;
❖ Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
❖ Потенциальные опасности;
❖ Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьёзные последствия;
❖ Анализ соотношения клинического риска и пользы.
ыл разработан анализ видов и последствий г1рименения для оценки рисков, связанных с изделием с целью
определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией
и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путём
изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале
от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались
меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые
заранее опасности, и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.
10. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия
Медицинское изделие представляет собой постоянные хирургические имплантаты. Основной способ действия -
^механический; замена или восстановление сосудов выполняется для восстановления кровотока в сосуде или для
^^оздания сосудистого доступа для диализа между артерией и веной. Дополнительный компонент. Slider (Слайдер)
GDS (Односторонний и двусторонний), действует как механический интерфейс с инструментом для
туннелирования протеза кровеносного сосуда для облегчения крепления протеза к туннелирующему устройству.
Компонент оболочки Slider (Слайдер) GDS (Односторонний и двусторонний) действует как механический барьер
между туннелируемой тканью и протезом для защиты протеза во время имплантации.
--- стр. 53 ---
Кольцевой
(спиральный)
протез
* ^
Шш
.......
.'
Рисун ок 1 К о н ф и гур а ц и и сосудист ы х п р о т езо в и з пП ТФ Э .
Рисун ок 2 П р о т ез кр о вен о сн ы х сосуд ов и з пП ТФ Э - ви д о к р уж н о ст и .
--- стр. 54 ---
Сосуд ист ы й п р о т ез и з пП ТФ Э
G D S
О б о л о чка сла йд ер а
Син ий за щ и т н ы й чехо л
Рисун ок 3 П р о т ез кр о вен о сн ы х сосуд ов и з пП ТФ Э с си ст ем о й р а звер т ы ва н и я п р о т еза сл а й д ер н о го т и п а .
■- - . т ь :
. ' Г
' % .
» • 1
, - Л V -:..;V4^ ,v ; ,. ...V . . -л \
- -V - ft ♦ - V * р5яЙ?ЕГ - \ %
■ ■; . ■• Ч " '-: ■ л'-'Х ^.V д ,?.ц.^&шаг..адммц.<».«.х..«и»м«%^г-УАа1дашга«аа1*мап’а»яд1Ьй1№ г^,1^.^^ ^
Рисун ок 4 A d va n ta V XT ц ен т р а л ьн а я сп и р а л ь.
12. Описание основных элементов медицинского изделия
Функциональный
элемент
Описание
Протезы
кровеносных
сосудов
Трубчатое устройство из пПТФЭ, которое используется в качестве кровеносного канала
при шунтировании или артериовенозном (АВ) доступе. Протезы поставляются с различной
толщиной стенок, что позволяет удовлетворить предпочтения врача в отношении
сшиваемости.
Контрольная
линия протеза
Печатная линия вдоль длины протеза (см. рис, 4), которая обеспечивает руководство для
пользователя по размещению протеза. Это снижает вероятность перекручивания протеза
во время установки. Эта контрольная линия также определяет диаметр протеза и
включает торговое название производителя,
Система
развертывания
протеза (GDS)
Компоненты GDS прикрепляются к одному или обоим концам протеза в процессе
изготовления. GDS используется для крепления протеза к инструменту для
туннелированния протеза кровеносных сосудов.
--- стр. 55 ---
Функциональный
элемент
Описание
Оболочка слайдера GDS крепится к компоненту GDS и охватывает всю длину протеза.
Оболочка слайдера GDS уменьшает трение, испытываемое протезом во время
туннелирования (См. рис. 3).
Коническая
конфигурация
Некоторые протезы имеют коническую конфигурацию, обеспечивающую изменение
внутреннего диаметра протеза для улучшения динамики кровотока у лациента.
Спираль (кольца) Спиралевидные конфигурации лротеза обеслечивают радиальную поддержку внешнего
диаметра протеза. Эти кольца обеслечивают поддержку для предотвращения перегиба
протеза при размещении устройства в конфигурации петли или поперек суставов. Спираль
может быть удалена для выполнения анастомоза.
Спираль может располагаться по всей длине протеза (см. рис. 1) или в виде центральной
спирали, поддерживающей только центр протеза (см. рис. 4).
Синий защитный
чехол
На все протезы надевается синий защитный чехол. Она покрывает всю длину протеза,
чтобы уменьшить загрязнение устройства перед имплантацией. Она удаляется во время
размещения устройства в организме.
13. Комплектация
I комплект поставки входит:
протез одного из вариантов исполнения - 1 шт.;
карта имплантата -1 шт.;
этикетка для отслеживания - 10 шт.;
инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 56 ---
14.1.
Давление просачивания воды(\Л/ЕР), минимум, (мм.рт.ст) 155
Прочность при растяжении (в продольном направлении) (LTS), min, Н88,96
Прочность при разрыве (RTS), (в т.ч. М аленький диаметр/Большой диаметр),
m in, Н
111,21
Внутренний диаметр под давлением не должен изменяться более чем на 10% под давлением 120 м м рт ст
Сопротивление перегибу максимальный радиус перегиба должен быть 1.4 номинального внутреннего
диаметра под давлением 100 м м рт ст
Масса, г, не более 26,4
--- стр. 57 ---
1) ADVANTAVXT
SW = Стандартная стенка
Вариант
исполнения
Г абариты
(диаметр, мм
X
длина, см)
Наличие слайдера Конфигурация
протеза и тип
стенки
Толщина стенки
(мм)
Внутренний
диаметр (мм)
Прочность
удерживания нитей
стенкой протеза
(SRT), Н, минимум
ADVANTAVXT, 6X10,
NGDS, NH, STR-SW
6X10 Без слайдера (GDS
не прикреплен)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 - 0,76 5,51 - 6,48 3,11
ADVANTAVXT, 7X10,
NGDS, NH, STR-SW
7X10 Без слайдера (GDS
не прикреплен)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,53 - 0,79 6,5-7,49 3,11
ADVANTAVXT, 8X10,
NGDS, NH, STR-SW
8X10 Без слайдера (GDS
не прикреплен)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,64-0,89 7,52 - 8,48 3,56
ADVANTA VXT, 6X30,
NGDS, NH, STR-SW
6X30 Без слайдера (GDS
не прикреплен)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 - 0,76 5,51 - 6,48 3,11
ADVANTA VXT, 4X50,
NGDS, NH, STR-SW
4X50 Без слайдера (GDS
не прикреплен)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 -0,74 3,51 -4 ,5 3,11
ADVANTA VXT,
10X50, NGDS, NH,
STR-SW
10X50 Без слайдера (GDS
не прикреплен)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,69 - 0,94 9,5-10,49 4,45
ADVANTA VXT, 4X70,
NGDS, NH, STR-SW
4X70 Без слайдера (GDS
не прикреплен)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 - 0,74 3,51 -4 ,5 3.11
ADVANTA VXT,
10X70, NGDS, NH,
STR-SW
10X70 Без слайдера (GDS
не прикреплен)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,69-0,94 9,5-10,49 4,45
ADVANTAVXT, 4X10,
NGDS, NH, STR-SW
4X10 Без слайдера (GDS
не прикреплен)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 - 0,74 3,51 -4 ,5 3,11
ADVANTA VXT, 5X10,
NGDS, NH, STR-SW
5X10 Без слайдера (GDS
не прикреплен)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 -0,76 4,52-5,49 3,11
ADVANTAVXT, 5X40,
1GDS,NH, STR-SW
5X40 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 - 0,76 4,52 - 5,49 3,11
ADVANTA VXT, 6X40,
1GDS, NH, STR-SW
6X40 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51-0,76 5,51-6,48 3.11
--- стр. 58 ---
Вариант
исполнения
Г абариты
(диаметр, им
X
длина, см)
Наличие слайдера*^ Конфигурация
протеза и тип
стенки
Толщина стенки
(мм)
Внут^нний
диаметр (мм)
Прочность
удерживания нитей
стенкой протеза
(SRT), Н, минимум
ADVANTAVXT, 8X40,
1GDS, NH, STR-SW
8X40 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,64-0,89 7,52 - 8,48 3,56
ADVANTAVXT, 5X50,
1GDS, NH, STR-SW
5X50 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51-0,76 4,52-5,49 3,11
ADVANTA VXT, 6X50,
1GDS, NH, STR-SW
6X50 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 -0,76 5,51 - 6,48 3,11
ADVANTA VXT, 7X50,
1GDS, NH, STR-SW
7X50 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,53 - 0,79 6,5-7,49 3,11
ADVANTA VXT, 8X50,
1GDS, NH, STR-SW
8X50 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,64-0,89 7,52 - 8,48 3,56
ADVANTA VXT, 5X70,
1GDS, NH, STR-SW
5X70 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51-0,76 4,52-5,49 3,11
ADVANTA VXT, 6X70,
1GDS, NH, STR-SW
6X70 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51-0,76 5,51 -6,48 3,11
ADVANTAVXT, 7X70,
1GDS, NH, STR-SW
7X70 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,53-0,79 6,5-7,49 3,11
ADVANTA VXT, 8X70,
1GDS, NH, STR-SW
8X70 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,64-0,89 7,52 - 8,48 3,56
--- стр. 59 ---
Вариант
исполнения
Габариты
(диаметр, мм
X
длина, см)
Наличие слайдера Конфигурация
протеза и тип
стенки
Толщина стенки
(мм)
Внутренний
диаметр (мм)
Прочность
удерживания нитей
стенкой протеза
(SRT),H, минимум
ADVANTA VXT, 5X80,
NGDS, FH, STR-SW
5X80 Без слайдера Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 - 0,76 4,52-5,49 3,11
ADVANTA VXT,
10X80, NGDS, FH,
STR-SW
10X80 Без слайдера Прямой протез-
Стандартная стенка
0,69-0,94 9,5-10,49 4,45
ADVANTAVXT, 5X10,
NGDS, FH, STR-SW
5X10 Без слайдера Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 - 0,76 4,52-5,49 3,11
ADVANTA VXT, 5X40,
1GDS, FH, STR-SW
5X40 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрелленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 - 0,76 4,52 - 5,49 3,11
ADVANTA VXT, 6X40,
1GDS, FH, STR-SW
6X40 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51-0,76 5,51 - 6,48 3,11
ADVANTA VXT, 5X50,
1GDS, FH, STR-SW
5X50 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 -0,76 4,52 - 5,49 3,11
ADVANTA VXT,
6X50,1GDS, FH,
STR-SW
6X50 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 - 0,76 5,51 -6,48 3,11
ADVANTA VXT, 8X50,
1GDS, FH, STR-SW
8X50 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,64 - 0,89 7,52-8,48 3,56
ADVANTA VXT, 6X70,
1GDS, FH, STR-SW
6X70 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 - 0,76 5,51 -6,48 3,11
ADVANTA VXT, 7X70,
1GDS, FH, STR-SW
7X70 Односторонний
слайдер (1 конец
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,53-0,79 6,5-7,49 3,11
--- стр. 60 ---
Вариант
исполнения
Г абариты
(диаметр, мм
X
длина, см)
Наличие слайдерг! Конфигурация
протеза и тип
стенки
Толщина стенки
(мм)
Внутртнний
диаметр (мм)
Прочность
удерживания нитей
стенкой лротеза
(SRT),H, минимум
имеет
прикрепленный GDS)
ADVANTAVXT,8X70,
1GDS, FH, STR-SW
8X70 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,64 - 0,89 7,52-8,48 3,56
ADVANTAVXT, 6X80,
1GDS, FH, STR-SW
6X80 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51 - 0,76 5,51 - 6,48 3,11
ADVANTAVXT, 7X50,
1GDS, FH, STR-SW
7X50 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,53 - 0,79 6,5 - 7,49 3,11
ADVANTA VXT, 7X80,
1GDS, FH, STR-SW
7X80 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,53 - 0,79 6,5-7,49 3,11
--- стр. 61 ---
Вариант
исполнения
Г абариты
(диаметр, мм
X
длина, см)
Наличие слайдера Конфигурация
протеза и тип
стенки
Толщина стенки
(мм)
Внутренний
диаметр (мм)
Прочность
удерживания нитей
стенкой протеза
(SRT), Н, минимум
ADVANTAVXT, 6X10,
NGDS, NH, STR-TW
6X10 Без слайдера Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28-0,69 5,51 - 6,48 2,67
ADVANTA VXT, 6X40,
1GDS, NH, STR-TW
6X40 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28-0,69 5,51 -6,48 2,67
ADVANTA VXT, 8X40,
1GDS, NH, STR-TW
8X40 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28-0,69 7,52-8,48 3,11
ADVANTAVXT, 6X50,
1GDS, NH, STR-TW
6X50 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28-0,69 5,51 -6,48 2,67
ADVANTA VXT, 7X50,
1GDS, NH, STR-TW
7X50 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28 - 0,69 6,5-7,49 2,67
ADVANTAVXT, 6X70,
1GDS, NH, STR-TW
6X70 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28 - 0,69 5,51 - 6,48 2,67
ADVANTAVXT, 7X70,
1GDS, NH, STR-TW
7X70 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28-0,69 6,5 - 7,49 2,67
ADVANTA VXT, 8X70,
1GDS, NH, STR-TW
8X70 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28-0,69 7,52 - 8,48 3,11
ADVANTA VXT, 6X80,
1GDS, NH, STR-TW
6X80 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28 - 0,69 5,51 - 6,48 2,67
ADVANTAVXT, 8X80,
1GDS, NH, STR-TW
8X80 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28 - 0,69 7,52-8,48 3,11
--- стр. 62 ---
4) ADVANTAVXT
TW = Тонкая стенка / FH = Полная спираль
Полная спираль
Вариант
исполнения
Габариты
(диаметр, им
X
длина, см)
Наличие слайдера Конфигурация
протеза и тип
стенки
Толщина стенки
(мм)
Внутренний
диаметр (мм)
Прочность
удерживания нитей
стенкой протеза
(SRT), Н, минимум
ADVANTA VXT, 8X40,
1GDS, FH, STR-TW
8X40 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28 - 0,69 7,52 - 8,48 3,11
ADVANTAVXT. 6X50,
1GDS, FH, STR-TW
6X50 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28-0,69 5,51 -6,48 2,67
ADVANTA VXT, 7X50,
1GDS, FH, STR-TW 7X50
Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрелленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28 - 0,69 6,5-7,49 2,67
ADVANTAVXT, 8X50,
1GDS, FH, STR-TW
8X50 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28-0,69 7,52-8,48 3,11
ADVANTA VXT, 6X70,
1GDS, FH, STR-TW
6X70 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28 - 0,69 5,51 -6,48 2,67
ADVANTA VXT, 7X70,
1GDS, FH, STR-TW
7X70 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28 - 0,69 6,5-7,49 2,67
ADVANTA VXT, 8X70,
1GDS, FH, STR-TW
8X70 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28-0,69 7,52 - 8,48 3.11
ADVANTA VXT, 6X80,
1GDS, FH, STR-TW
6X80 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28-0,69 5,51 -6,48 2,67
ADVANTAVXT, 8X80,
1GDS, FH, STR-TW
8X80 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Тонкая стенка
0,28 - 0,69 7,52-8,48 3,11
--- стр. 63 ---
5) ADVANTAVXT ^
SW = Стандартная стенка / СН = Центральная спираль
Вариант
исполнения
Г абариты
(диаметр, им
X
длина, см)
Наличие слайдера Конфигурация
протеза и тип
стенки
Толщина стенки
(мм)
Внутренний
диаметр (мм)
Прочность
удерживания нитей
стенкой протеза
(SRT), Н, минимум
ADVANTAVXT, 6X45,
1GDS, СН, STR-SW
6X45 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез-
Стандартная стенка
0,51-0,76 5,51 -6,48 3,11
--- стр. 64 ---
Вариант
исполнения
Габариты
(диаметр, мм
X
длина, см)
Наличие
слайдера
Конфигураци
я протеза и
тип стенки
Толщина
стенки (мм)
Маленький
внутренний
диаметр, (мм)
Толщина
стенки (мм).
Большой
внутренний
диаметр, (мм)
Внутренний
маленький
диаметр, (мм)
Большой
внутренний
диаметр (мм)
Прочность
удерживания
нитей
стенкой
протеза,
(SRT),
Маленький
диаметр, Н,
min
Прочность
удерживания
нитей
стенкой
протеза,
(SRT),
Большой
диаметр, Н,
min
ADVANTA
VXT, 4-6X45,
NH, STPR-SW
1GDS
4-6X45 Односторонни
й слайдер (1
конец имеет
прикрепленны
ЙGDS)
Конусообразн
ый протез
короткий
Стандартная
стенка
0,51 - 0,74 0,43 - 0,74 3,51-4,5 6,5 - 7,49 3,11 2,67
ADVANTA
VXT, 4-7X45,
1GDS, NH,
STPR-SW
4-7X45 Односторонни
й слайдер (1
конец имеет
прикрепленны
ЙGDS)
Конусообразн
ый протез
короткий
Стандартная
стенка
0,51 -0,74 0,41 -0,71 3,51 -4,5 6,5 - 7,49 3,11 2,67
ADVANTA
VXT, 5-8X45,
1GDS, NH,
STPR-SW
5-8X45 Односторонни
й слайдер (1
конец имеет
прикрепленны
ЙGDS)
Конусообразн
ый протез
короткий
Стандартная
стенка
0,51 - 0,76 0,51-0,76 4,52 - 5,49 7,52 - 8,48 3,11 2,67
ADVANTA
VXT, 4-7X70,
1GDS, NH,
STPR-SW
4-7X70 Односторонни
й слайдер (1
конец имеет
прикрепленны
ЙООЗ)
Конусообразн
ый протез
короткий
Стандартная
стенка
0,51 -0,74 0,41-0,71 3,51 -4 ,5 6,5 - 7,49 3,11 2,67
ADVANTA
VXT, 4-7X45,
2GDS, NH,
STPR-SW
4-7X45 Двусторонний
слайдер (2
конца имеют
прикрепленны
йООЗ)
Конусообразн
ый протез
короткий
Стандартная
стенка
0,51 -0,74 0,41-0,71 3,51 -4,5 6,5-7,49 3,11 2,67
--- стр. 65 ---
Вариант
исполнения
Г абариты
(диаметр, мм
X
длина, см)
Наличие
слайдера
Конфигураци
я протеза и
тип стенки
Толщина
стенки (мм).
Маленький
внутренний
диаметр, (мм)
Толщина
стенки (мм).
Большой
внутренний
диаметр, (мм)
Внутренний
маленький
диаметр, (мм)
Большой
внутренний
диаметр(мм)
Прочность
удерживания
нитей
стенкой
протеза,
(SRT),
Маленький
диаметр, Н,
min
Прочность
удерживания
нитей
стенкой
протеза,
(SRT),
Большой
диаметр, Н,
min
ADVANTA
VXT, 4-6X45,
1GDS, СН,
STPR-SW
4-6X45 Односторонни
й слайдер (1
конец имеет
прикрепленны
йGDS)
Конусообразн
ый протез
короткий
Стандартная
стенка
0,51 -0,74 0,43-0,74 3,51 -4,5 6,5-7,49 3,11 2,67
ADVANTA
VXT, 4-7X45,
1GDS, СН,
STPR-SW
4-7X45 Односторонни
й слайдер (1
конец имеет
прикрепленны
ЙGDS)
Конусообразн
ый протез
короткий
Стандартная
стенка
0,51 -0,74 0,41-0,71 3,51 -4,5 6,5-7,49 3,11 2,67
--- стр. 66 ---
8) ADVANTAVXT ^
LTPR-TW = Конусообразный протез длинный-Тонкая стенка / FH = Полная спираль
Вариант
исполнения
Г абариты
(диаметр, мм
X
длина, см)
Наличие
слайдера
Конфигураци
я протеза и
тип стенки
Толщина
стенки (мм).
Маленький
внутренний
диаметр, (мм)
Толщина
стенки(мм).
Большой
внутренний
диаметр, (мм)
Внутренний
маленький
диаметр, (мм)
Большой
внутренний
диаметр (мм)
Прочность
удерживания
нитей
стенкой
протеза,
(SRT),
Маленький
диаметр, Н,
min
Прочность
удерживания
нитей
стенкой
протеза,
(SRT),
Большой
диаметр, Н,
min
ADVANTA
VXT, 4-7X80,
1GDS, FH,
LTPR-TW
4-7X80 Односторонни
й слайдер (1
конец имеет
прикрепленны
ЙGDS)
Конусообразн
ый протез
длинный
Стандартная
стенка
0,28-0,69 0,28 - 0,69 3,51-4,5 6,5-7,49 2,67 2,22
ADVANTA
VXT, 5-8X80,
1GDS, FH,
LTPR-TW
5-8X80 Односторонни
й слайдер (1
конец имеет
прикрепленны
ЙСОЗ)
Конусообразн
ый протез
длинный
Стандартная
стенка
0,28-0,69 0,28-0,69 4,52 - 5,49 7,52 - 8,48 2,67 2,22
--- стр. 67 ---
Вариант
исполнения
Г абариты
(диаметр, мм
X
длина, см)
Наличие слайдера Конфигурация
протеза и тип
стенки
Толщина стенки
(мм)
Внутренний
диаметр(мм)
Прочность
удерживания нитей
стенкой протеза
(SRT), Н, минимум
FLIXENE,
1GDS, STR
6X50, 6X50 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез.
Стандартная стенка
0,43-1,93 5,51 -6,48 3,11
FLIXENE,
NGDS, STR
6X10, 6X10 Без слайдера Прямой протез.
Стандартная стенка
0,43-1,93 5,51 - 6,48 3.11
FLIXENE,
NGDS, STR
7X10, 7X10 Без слайдера Прямой протез.
Стандартная стенка
0,43-1,93 0,43-1,93 3,11
FLIXENE,
1GDS, STR
7X50, 7X50 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез.
Стандартная стенка
0,43-1,93 6,5-7,49 3,11
FLIXENE,
NGDS, STR
8X50, 8X50 Без слайдера Прямой протез.
Стандартная стенка
0,43-1,93 7,52-8,48 3,56
FLIXENE,
1GDS, STR
6X30, 6X30 Односторонний
слайдер (1 конец имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез.
Стандартная стенка
0,43-1,93 5,51 - 6,48 3,11
--- стр. 68 ---
Вариант
исполнения
Г абариты
(диаметр, мм
X
длина, см)
Наличие слайдера Конфигурация
протеза и тип
стенки
Толщина стенки
(мм)
Внутренний
диаметр (мм)
Прочность
удерживания нитей
стенкой протеза
(SRT), Н, минимум
FLIXENE,
1GDS, GW
6X50, 6X50 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез,
Градуированная
стенка
0,28-1,4 5,51 -6,48 3,11
FLIXENE,
1GDS, GW
7X50, 7X50 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез,
Г радуированная
стенка
0,28-1,4 6,5-7,49 3,11
FLIXENE,
1GDS, GW
6X40, 6X40 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез.
Градуированная
стенка
0,28-1,4 5,51 - 6,48 3,11
FLIXENE,
1GDS, GW
7X40, 7X40 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез.
Градуированная
стенка
0,28-1,4 6,5-7,49 3,11
FLIXENE,
1GDS, GW
7X80, 7X80 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез.
Градуированная
стенка
0,28-1,4 6,5-7,49 3,11
FLIXENE,
1GDS, GW
6X30, 6X30 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез.
Градуированная
стенка
0,28-1,4 5,51 -6,48 3,11
FLIXENE,
1GDS, GW
7X30, 7X30 Односторонний
слайдер (1 конец
имеет
прикрепленный GDS)
Прямой протез.
Градуированная
стенка
0,28-1,4 6,5-7,49 3,11
--- стр. 69 ---
11) FLIXENE
GWT = конусообразный протез с градуированной стенкой, GW - градуированная стенка
Вариант
исполнения
Габариты
(диаметр,
мм
X
длина, см)
Наличие слайдера Конфигурация протеза и
тип стенки
Толщина
стенки (мм).
Маленький
внутренний
диаметр (мм)
Толщина стенки
(мм). Большой
внутренний
диаметр, (мм)
Внутренний
диаметр.
Маленький
внутренний
диаметр, (мм)
Внутренний
диаметр.
Большой
диаметр, (мм)
Прочность
удерживания
нитей стенкой
протеза (SRT),
Н, минимум
FLIXENE, 4-
6X35, 2GDS,
GWT-GW
4-6X35 Двусторонний слайдер
(2 конца имеют
прикрепленный GDS)
конусообразный протез,
градуированная стенка -
градуированная стенка
0,28-1,65 0,43-1,93 3,51 -4,5 5,51 -6,48 3,11
FLIXENE, 4-
7X35, 2GDS,
GWT-GW
4-7X35 Двусторонний слайдер
(2 конца имеют
прикрепленный GDS)
конусообразный протез,
градуированная стенка -
градуированная стенка
0,28-1,65 0,43-1,93 3,51 -4,5 6,5-7,49 3,11
FLIXENE, 4-
6X45, 2GDS,
GWT
4-6X45 Двусторонний слайдер
(2 конца имеют
прикрепленный GDS)
конусообразный протез,
градуированная стенка
0,28-1,65 0,43-1,93 3,51 -4,5 5,51 - 6,48 3,11
FLIXENE, 4-
7X45, 2GDS,
GWT
4-7X45 Двусторонний слайдер
(2 конца имеют
прикрепленный GDS)
конусообразный протез,
градуированная стенка
0,28-1,65 0,43-1,93 3,51 -4,5 6,5 - 7,49 3,11
FLIXENE, 4-
6X45, 2GDS,
GWT-GW
4-6X45 Двусторонний слайдер
(2 конца имеют
прикрепленный GDS)
конусообразный протез,
градуированная стенка -
градуированная стенка
0,28-1,65 0,43-1,93 3,51 -4,5 5,51 -6,48 3,11
FLIXENE, 4-
7X45, 2GDS,
GWT-GW
4-7X45 Двусторонний слайдер
(2 конца имеют
прикрепленный GDS)
конусообразный протез,
градуированная стенка -
градуированная стенка
0,28-1,65 0,43-1,93 3,51 -4,5 6,5-7,49 3,11
FLIXENE, 4-
7X30, 2GDS,
GWT-GW
4-7X30 Двусторонний слайдер
(2 конца имеют
прикрепленный GDS)
конусообразный протез,
градуированная стенка -
градуированная стенка
0,28-1,65 0,43-1,93 3,51 -4,5 6,5 - 7,49 3,11
--- стр. 70 ---
15. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
М атериал Компонент протеза
Политетрафторэтилен (P T F E )
М атериал протеза (основной протез, обертка,
покрывающая материал) Постоянный протез,
контактирующий с циркулирующей кровью,
Политетрафторэтилен (P T FE )
Мононить кольца/спирали (доступно только в
Advanta V XT)
Постоянный имплант, не контактирующий с
циркулирующей кровью.
Хром-кобальт сине-зеленая шпинель
(каолин)
Синяя краска (контрольная линия на протезе)
Постоянный имплантат, не контактирует с
циркулирующей кровью.
Сердечник шарнира ползуна, рукав
ползуна и шарнирный стержень
ползуна:
Нержавеющая сталь
Систем а развертывания протеза (G D S)
Кратковременный контакт во время имплантации
устройства.
Крепление ползуна:
Полиэтилен высокой плотности
Полиэтилен низкой плотности -
Полимер
Прозрачная гибкая оболочка (часть G D S).
Кратковременный контакт во время имплантации
устройства.
Полиэтилен низкой плотности с
синим красителем
Синий переходной рукав - кратковременный
контакт с участком раны пациента. (Рукав
снимается при помещении протеза кровеносных
сосудов в подкожную часть пациента.)
16. Материалы и внешний вид упаковки медицинского изделия
(2) Inner Tray
Рисунок 5 Компоненты упаковки для протезов кровеносных сосудов Advanta VXT и Flixene.
Протезы кровеносных сосудов Advanta V X T и Flixene пП ТФ Э (1), упакованы индивидуально, с использованием
внутреннего лотка из П Э Т Г (2), запечатанного на внутреннюю крышку Tyvek (3), помещенного внутри внешнего
--- стр. 71 ---
лотка из П Э Т Г (4), запечатанного крышкой Tyvek (5), Тепловая печать между лотками и крышками производится
в соответствии с контролируемыми документированными процедурами.
Упаковочные этикетки печатаю тся и наносятся на внешний лоток протеза и на внешнюю упаковку (коробку)
протеза. Запечатанный внешний лоток (который содержит внутренний лоток и протез) помещается во внешнюю
упаковку (коробку) (6) вместе с инструкцией по применению, картой имплантата и этикетками для отслеживания.
Протезы кровеносных сосудов Advanta VXT и Flixene
Внутренний лоток, запечатанный крышкой Tyvek
Наименование Описание
Полиэтилентерефталат-
гликоль (ПЭТГ)
Упаковка, в которую помещен протез кровеносных сосудов, в зависимости от
варианта исполнения с синим транспортным футляром. Сохраняет полную
стерильность медицинского изделия, при работе в стерильной зоне,
непосредственно перед имплантацией протеза кровеносных сосудов.
Tyvek
Внешний лоток, запечатанный крышкой Tyvek
Наименование Описание
Полиэтилентерефталат-
гликоль (ПЭТГ)
Упаковка, сохраняет медицинское изделие при транспортировке, хранении и
эксплуатации. Вскрывается в момент передачи внутреннего лотка с протезом
кровеносных сосудов из нестерильной зоны в стерильную.Tyvek
Коробка
РНаименование Описание
Картон Упаковка сохраняет медицинское изделие при транспортировке, хранении и
эксплуатации, контакта с медицинским изделием не имеет
Протезы кровеносных сосудов Advanta VXT и Flixene
Характеристики упаковки
Тип упаковки Габариты, мм (±15% ) М асса, г (±10% )
Внутренний лоток, запечатанный крышкой Tyvek 220x220x30 50
Внешний лоток, запечатанный крышкой Tyvek 250x250x36 70
Коробка 257x257x45 80
17. Требования к помещениям
Протезы имплантируются при проведении операционных вмешательств: артериальной сосудистой
реконструкции, сегментарного шунтирования и для выполнения артерио-венозного сосудистого доступа в
^терильных условиях операционной только квалифицированным медицинским работником.
18. Стерилизация
Протезы Advanta V X T и Flixene из пП ТФ Э поставляю тся стерильными и предназначены для одноразового
использования. Протезы Advanta V X T и Flixene из пП ТФ Э стерилизованы этиленоксидом. Протезы Advanta V X T и
Flixene из пП ТФ Э не предназначены для повторной стерилизации.
19. Срок годности
Срок годности - 3 года при соблюдении условий хранения и транспортирования медицинского изделия.
20. Срок службы
Протезы кровеносных сосудов Advanta V X T и Flixene предназначены для использования в качестве постоянных
имплантатов. Предполагаемый срок службы изделия в настоящ ее время подтвержден более чем 20 годами на
рынке с низким уровнем жалоб, клиническими данными до 3 лет и данными доклинических испытаний за 5 лет
(т.е. старение в реальном времени). Ожидаемый срок службы изделия увеличивается за счет использования
хорошо изученных и хорошо зарекомендовавших себя материалов (вП ТФ Э). Дальнейшие клинические данные
--- стр. 72 ---
будут собираться с помощью пострегистрационного надзора для поддержки и дальнейшего определения срока
службы изделия,
Календарный срок службы - не менее 20 лет ло подтвержденным в настоящ ее время данным,
21. Критерии непригодности медицинского изделия
1, Протез считается непригодным, если он сам или его упаковка повреждены,
2, Запрещ ается использовать протез, после истечения срока годности,
3, Не применять протез, при нарушении условий хранения и транспортировки,
4, Несоблюдение всех предулреждений и мер лредосторожности относительно правил обращения может
лривести к неблагоприятным последствиям,
22. Извлечение/замена протеза
Протезы предназначены для постоянной имплантации и имеют доказанную эфф ективность и безопасность.
В случае необходимости извлечения/замены протеза кровеносного сосуда следует руководствоваться общими
принципами артериальной сосудистой реконструкции, сегментарного шунтирования и инструментами для
удаления протеза, доступными специалисту клиники.
23. Информацию об обстоятельствах, при
проконсультироваться с медицинским работником
которых потребитель должен
После имплантации сосудистого протеза пациент может вернуться к привычному образу жизни после
консультации с лечащим врачом. Врач может ограничить лациента в определенных видах активности, таких как
спорт, поднятие тяжестей или работа в саду.
Консультация с врачом необходима, если появляются признаки нарушения кровоснабжения органа или ткани,
снабжающейся протезом. Постепенное или внезапное нарушение кровотока сопровождается следующими
типичными симптомами и признаками (в зависимости от области расположения протеза): усиление боли при
ходьбе или уменьшение дистанции ходьбы без боли, похолодание конечности.
Если у пациента возникает инфекционное заболевание, предстоит операция, такая как лечение или удаление
зуба, цистоскопия, фиброгастроскопия или исследование кишечника, обязательно следует проконсультироваться
у лечащ его врача.
24. Совместимость с диагностическими исследованиями
Специальных ограничений для проведения неинвазивных диагностических процедур нет.
25. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Условия хранения и
транспортировки
Хранить в чистом сухом месте, избегать прямых солнечных лучей.
Температура окружающей среды от +15 ° до 25 ° С (59° - 77° F).
Относительная влажность: 0-80% .
Атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Условия эксплуатации Изделие устойчиво во внутренней среде организма после имплантации:
Температура: от +32 °С до + 42 °С
Относительная влажность: 100%
Условия операционной:
Температура окружающей среды: от +15 °С до + 25 °С
Относительная влажность: 40 - 80%
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.)
--- стр. 73 ---
--- стр. 74 ---
Символ Обозначение символа
т
Хранить в сухом состоянии.
г ~1 Наименование, адрес уполномоченного
представителя
ЕС REP
L J
Производитель.
*
Открывать здесь.
Хрупкое, обращ аться осторожно
Г
Температурный диапазон
27. Гарантийные обязательства
При использовании по назначению и соблюдении требований по транспортировке, эксплуатации и хранения -
производитель гарантирует качество и соответствие характеристик медицинского изделия в течение
установленного срока годности.
28. Утилизация
Утилизация медицинского изделия, имевшего контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
осущ ествляется в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными
[;анПиН 2.1.3684-21 по классу Б и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованное медицинское изделие, в том числе с истекшим сроком годности, упаковка, должны быть
утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным
законодательством Российской Федерации по классу А СанПин 2.1.3684-21.
29. Охрана окружающей среды
При транспортировании, хранении и эксплуатации согласно эксплуатационной документации медицинское
изделие и его упаковка не оказывают негативного влияния на окружающую среду.
30. Перечень международных нормативных документов и стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
93/42/ЕЕС Европейская директива по медицинскому оборудованию
2017/745 Постановление Европейского Сою за о клинических исследованиях и продаже
медицинских устройств для использования людьми.
207/2012 Постановление Комиссии Е С об электронных инструкциях по применению.
--- стр. 75 ---
Примечание: Электронные инструкции по применению будут внедрены до введения
маркировки EU MDR.
A STM D7611 /
D7611M-18
Стандартная практика присвоения кодов изделиям из пластика для идентификации
смолы.
A STM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для
обеспечения безопасности в магнитно-резонансной среде.
B S EN 1041:2008 +
A1:2013
Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий.
B S EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для
обозначения "СТЕРИ Л ЬН О ". Требования к термически стерилизованным
медицинским изделиям.
B S EN 62366-1:2015 Медицинские приборы. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
B S EN ISO 10993-
1:2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в
рамках процесса управления рисками
B S EN ISO 10993-7:
2008
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: О статочное содержание
этиленоксида после стерилизации
B S EN ISO 10993-
18:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Химическая характеристика
материалов
h s EN I S 0 11135:2014
+A1:2019
Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке, валидации и
текущему контролю стерилизации медицинских изделий оксидом этилена
B S EN ISO 11607-
1:2009 + поправка 1:
2014
Ч асть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и
упаковочным системам для медицинских изделий, прошедших окончательную
стерилизацию
B S EN ISO 11607-
2:2006 + поправка 1:
2014
Ч асть 2. Требования к валидации процессов формирования, запечатывания и сборки
упаковки для медицинских изделий с термической стерилизацией
B S EN ISO 11737-
1:2018
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
B S EN I S 0 13485:2016 Медицинские изделия. Систем ы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
B S EN I S 0 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования
B S EN ISO 14644-
1:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
B S EN ISO 14644-
>2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Ч асть 2. Текущий
контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по
концентрации частиц
B S EN I S 0 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
B S EN IS O 15223-1:
2016
Медицинское оборудование. Символы, используемые с медицинским устройством
этикетки, маркировка и информация, которая должна быть предоставлена. Общие
требования.
B S EN ISO 3166-
1:2020
Коды для представления названий стран и их подразделения
--- стр. 76 ---
31. Рекламация
Все вопросы, связанные с качеством медицинского изделия, направлять производителю или уполномоченному
представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации:
О О О «М АКЕ», ИНН 7709519141
Контактная информация представлена на маркировке медицинского изделия.
--- стр. 77 ---
{П еревод с английского язы ка на русский язы к]
{П еревод надписей и ш т ампа на докум ент е «И нст рукция по применению на м едицинское
изделие „П рот езы кровеносны х сосудов A dvanta VXT и F lixen e“», предст авленном на
английском и русском язы ках.]
«Атриум Медикал Корпорейшн»
(Atrium Medical Corporation)
П резидент
Чед К арлт он
/подпись!
{Ш тамп:
Кристин М. Перро
Нотариус штата Нью-Гэмпшир
Моя лицензия действительна до 10 июля 2024 г.]
2023 г.