Нож офтальмологический одноразовый стерильный GeeEdge — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Щ I ----f ^ ^ ^ > ^hina Council for the Promotion of International Trade I China Chamber of International Commerce E JU ш т CERTIFICATE „ , 233201A0/004974 No. THIS IS TO CERTIFY THAT: the seal of QEEEDGE MEDICAL INSTRUM ENT Co,,LTD on the annexed DO CUM ENT is genuine. Chin imotion (te r^ ^ io h a l/^ P /d e Zou Ruirui Ш Ш г Authorized Signature: ВШ: 2023^05Л22В (Date: May. 22,2023) fying the cerlificaLe: http://www.rzccpiL.com/validate.hlml m шшй m шт Ш --- стр. 3 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕШ ПО НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Нож офтальмологический одноразовый стерильный GeeEdge» Дата последнего утверждения апрель2023г. 1. Назначение и область применения. Назначение. Медицинское изделие «Нож офтальмологический одноразовый стерильный GeeEdge» предназначено для использования в офтальмологической микрохирургии для разрезов и надрезов. Медицинское изделие одноразового использования. Повторная стерилизация и повторное испольав^вШЭТв ввщрпускаются. Ш /л Область применения — офтальмохир} Потенциальные потребители- квали^ медицинский персонал (врач-офтальмохирург). вы 93/42/ЕЕС, 2. Класс риска. Продукция соответствует требованиям приложению V разделам 3.3 и 4, для класса З.Описание изделия, конструкция, технические и функциональные характеристики. Нож офтальмологический одноразовый стерильный GeeEdge, в составе: I. Нож офтальмологический одноразовый стерильный GeeEdge - 1 уп (1уп, - 5 шт.), в вариантах исполнения? 1.Нож для тоннельного разреза Slit knife изогнутый / прямой. 1.1. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 1,0 мм, модель CJY-01-1.0 1.2. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45 °, ширина лезвия 1,1 мм, -модель CJY-01-1.1 1.3. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45 ® , ширина лезвия 1,2 мм, модель CJY-01-1.2 1.4. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45 ® ширина лезвия 1,4 мм, модель СJY-01-1.4 1.5. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 1,6 мм, модель CJY-01-1.6 1.6. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45 ® , ширина лезвия 1,8 мм, модель CJY-01-1.8 1.7. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45 ® , ширина лезвия 2,0 мм, модель CJY-01 -2.0 1.8. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45 ® , ширина лезвия 2,2 мм, модель СJY-01-2.2 1.9. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 2,3 мм, модель CJY-01-2.3 1.10. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 2,4 мм, модель CJY-01-2.4 1.11. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45 ® , ширина лезвия 2,5 мм; модель CJY-01 -2.5 1.12. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 2,6 мм, модель CJY-01-2.6 1.13. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 2,7 мм, модель CJY-01-2.7 1.14. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 2,75 мм, модель CJY-01-2.75 1.15. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 2,8 мм, модель CJY-01-2.8 1.16. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45°, ширина лезвия 3,0 мм, модель CJY-01-3.0 1.17. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 3,2 мм, модель CJY-01-3.2 1.18. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 1,0 мм, модель CJY-21-1.0 1.19. Нож для тоннельного разреза Slit knife, изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 1,1 мм, модель CJY-21-1.1 --- стр. 4 --- ля тоннельного разреза Slit knife, для тоннельного разреза Slit knife, >ж для тоннельного разреза Slit knife, Лож для тоннельного разреза Slit knife, /. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 25. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 126. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.27. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.28. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.29. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.30. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.31. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.32. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.33. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.34. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.35. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.36. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.37. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.38. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.39. Нож для тоннельного разреза Slit knife, 1.40. Нож для тоннельного разреза Slit knife. изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 1,2 мм, модель CJY-21-1.2 изогнутый, угол изгиба 45®, ширина лезвия 1,4 мм, модельСЗУ-21-1.4 изогнутый, угол изгиба 45°, ширина лезвия 1,6 мм, модель CJY-21-1.6 изогш^ый, угол изгиба 45°, ширина лезвия 1,8 мм, модель CJY-21-1.8 изогнутый, угол изгиба 45°, ширина лезвия 2,0 мм, модель CJY-21-2.0 изогнутый, угол изгиба 45 ° ширина лезвия 2,2 мм, модель СJY-21 -2.2 изогнутый, угол изгиба 45° ширина лезвия 2,3 мм, модель CJY-21-2.3 изогнутый, угол изгиба 45 ° ширина лезвия 2,4 мм, модель CJY-21-2.4 изогнутый, угол изгиба 45° ширина лезвия 2,5 мм, модель CJY-21-2.5 изогнутый^р<^Глезвия2 , 6 мм, модельCJY-21-2.6 изогнут^|^(^^гол и i^^^HHa лезвия 2,7 мм, модель CJY-21-2.7 изогн изог изог изогн прямой, прямой, ширина л е з в и я....., ___________ прямой, ширина лезвия 3,0 мм, модель CJY-01-3.0 (Z) прямой, ширина лезвия 1,0 мм, модель СJY-11-1.0 (Z) прямой, ширина лезвия 2,8 мм, модель CJY-11-2.8 (Z) прямой, ширина лезвия 3,0 мм, модель CJY-11-3.0 (Z) [рина [на лезвия 2,75 мм, модель CJY-21-2.75 на лезвия 2,8 мм, модель CJY-21-2.8 [на лезвия 3,0 мм, модель CJY-21-3.0 ина лезвия 3,2 мм, модель CJY-21-3.2 , модель CJY-01-1.0 (Z) 2,8 мм, модель CJY-01-2.8 (Z) 2. Нож расширитель R Slit knife изогнутый. 2.1. Нож расширитель R Slit knife изогнутый, угол изгиба 45° ширина лезвия 5,2 мм, модель CJY-03r5.2 2.2. Нож расширитель R Slit knife изогнутый, угол изгиба 45°, ширина лезвия 5,5 мм, модель CJY-03-5.5 2.3. Нож расширитель R Slit knife изогнутый, угол изгиба 45 ° ширина лезвия 5,2 мм, модель CJY-23-5.2 2.4. Нож расширитель R Slit knife изогнутый, угол изгиба 45 ° ширина лезвия 5,5 мм, модель CJY-23-5.5 3. Нож расслаиватель Crescent knife изогнутый / прямой, скос вверх/скос вниз, 3. 1. Нож расслаиватель Crescent knife изогнутый, скос вверх, угол изгиба 60°, ширина лезвия 2,0 мм, модель CJY-02-2.0 3.2. Нож расслаиватель Crescent knife изогнутый, скос вверх, угол изгиба 60°, ширина лезвия 2,3 мм, модель CJY-02-2.3 ч 3.3. Нож расслаиватель Crescent knife изогнутый, скос вниз, угол изгиба 60°, ширина лезвия 2,3 мм, модель CJY-22-2.3 3.4. Нож расслаиватель Crescent knife изогнутый, скос вверх, угол изгиба 60°, ширина лезвия 2,0 мм, модель CJY-22-2.0 3.5. Нож расслаиватель Crescent knife изогнутый, скос вверх, угол изгиба 60°, ширина лезвия 2,3 мм, модель CJY-22-2.3 3.6. Нож расслаиватель Crescent knife изогнутый, скос вниз, угол изгиба 60°, ширина лезвия 2;3 мм, модель CJY-22-2.3 3.7. Нож расслаиватель Crescent knife прямой, ширина лезвия 2,0 мм, модель CJY-02-2.0 (Z) ' 3.8. Нож расслаиватель Crescent knife прямой, ширина лезвия 2,3 мм, модель CJY-02-2.3 (Z) 3.9. Нож расслаиватель Crescent knife прямой, ширина лезвия 2,0 мм, модель CJY-12-2.0 (Z) 3.10. Нож расслаиватель Crescent knife прямой, ширина лезвия 2,3 мм, модель CJY-12-2.3 (Z) 4. Нож копьевидный MVR knife изогнутый / прямой. 4.1. Нож копьевидный MVR knife изогнутый, угол изгиба 45° ширина лезвия 1,5 мм, модель CJY-04-19g --- стр. 6 --- колпачок или блистер слч-жат для защиты персонала от укола: после использования нож ^ в блистер или защитный колпачок сдвигается на лезвие ножа. Мин имеется покрытие, которое представляет собой дисперсию медицинского класса. MU ножей могут быть прямые или изогнутые. ieлицинcкoe изделие предназначено для однократного применения. ' / 1. Нож для тоннельного разреза Slit knife (Синий) Нож предназначен для создания основного разреза в ?сирургии катаракты. Он обеспечивает точную ширину, чтобы соответствовать факонаконечнику. 2. Нож расширитель R Slit knife (Коричневый) Нож предназначен для расширения предварительно сделанного тоннельного разреза. 3. Нож раслаиватель Crescent knife zOTtl преЖ азна^^^Ая создания гладкого склерального ^неля, которвйсуод^гчает заживление ран при хирургии 1ракты. 4. Нож копьевидный MVR knife (Серый) Нож предназначен для создания точных микроразрезов при витрэктомии. 5. Нож прямой Straight knife (Темно-Зеленый) © Нож предназначен для создания предварительного разреза (насечка) при хирургии катаракты. 6. Нож для удаления птеригиума Pterygium knife (Темно-серый) Нож предназначен для удаления птеригиума --- стр. 7 --- ,рукцня медицинского изделия. 3.4 Технические характеристики медицинского изделия. Общая схема измерений технических характеристик. 1. Ручка. 2. Лезвие ножа а- Угол t- Толщина L- Изгиб лезвия L1-Общая длина W- Ширина лезвия --- стр. 8 --- I I 3. Блистер. а. Длина блистера. б. Ширина блистера в. Высота блистера 4. Колпачок. г. Длина. д. Ширина. е. Высота колпачка с дистального конца. ж. Высота колпачка с проксимального конца. --- стр. 9 --- ^Технические характеристики Нож для тоннельного разреза Slit knife No Модель Угол Длина (mm) Ширина W±0.05 - (mm)o±3° al±5“ L±3 Ы±4 1 CJY-01-1.0 38“ 45“ 7 132 1.0 2 CJY-01-1.1 1.1 3 CJY-01-1.2 1.2 4 CJY-01-1.4 1.4 5 CJY-01-1.6 1.6 6 CJY-01-1.8 1.8 7 CJY-01-2.0 40“ 45“ 1 4 > 4* ш 2.0 8 CJY-01-2.2 2.2 9 CJY-01-2,3 2.3 10 CJY-01-2.4 2.4 11 CJY-01-2.5 у 2.5 12 CJY-01-2.6 \ 2.6 13 CJY-01-2.7 ’-Д 2.7 14 CJY-01-2.75 44“ b • '-12.75 15 CJY-01-2.8 136.;^ / 2.8 16 CJY-01-3.0 ^ 3.0 17 CJY-01-3.2 3.2 18 CJY-Ol-l.O (Z) 38“ Прямой 132 1.0 19 CJY-01-2.8 (Z) 44“ Прямой - 138 2.8 20 CJY-01-3.0 (Z) Прямой — 3.0 21 CJY-l 1-1.0 (Z) 38“ Прямой — 138 1.0 22 CJY-11-2.8 (Z) 44“ Прямой — 2.8 23 CJY-l 1-3.0 (Z) Прямой - 3.0 24 CJY-21-1.0 38“ 45° 7 134 1.0 25 CJY-21-U 1.1 26 CJY-21-1.2 1.2 27 CJY-21-1,4 1.4 ' 28 CJY-21-1.6 1.6 29 CJY-21-1.8 1.8 30 CJY-21-2.0 40“ 45“ 8 135 2.0 31 CJY-21-2.2 2.2 32 CJY-21-2.3 2.3 33 CJY-21-2.4 2.4 34 CJY-21-2.5 2.5 35 CJY-21-2.6 2.6 36 CJY-21-2.7 2.7 37 CJY-21-2.75 44“ 45“ 9 138 2.75 Толщина t (mm) 0. 12- 0.22 0. 12-0.22 0. 12- 0.22 --- стр. 10 --- 40 / к CJY-21-2.8 2.8 39 CJY-21-3.0 3.0 40 CJY-21-3.2 _____y C _ ■л\ ^ 3.2 Нож-расши] Нож-раслаиватель Crescent knife No Модель Ширина W±0.05 (mm) Толщина a a l± 5 ^ i ^l± 4 t(mm) 1 CJY-03-5.2 45° 9 131 5.2 0.12-0.22 2 CJY-03-5.5 5.5 3 CJY-23-5.2 45° 9 138 5.2 '0.12-0.22 4 CJY-23-5.5 5.5 No Модель Угол Длина (mm ) Ширина W±0.05 (mm) Толщина t(mm) al±5° L±3 Ll±4 1 CJY-02-2.0 Скос Вверх 60° 9 134 2.0 0.12-0.22 2 CJY-02-2.3 Скос Вверх 60° 2.3 3 CJY-02-2.3 Скос Вниз 60° 2.3 4 CJY-02-2.0 (Z) Прямой 2.0 5 CJY-02-2.3 (Z) Прямой - 2.3 6 CJY-12-2.0 (Z) Прямой 137 2.0 0.12-0.22 7 CJY-12-2.3 (Z) Прямой - 2.3 8 CJY-22-2,0 Скос вверх 60° 9 134 2.0 0.12-0.229 CJY-22-2.3 Скос вверх 60° 2.3 10 CJY-22-2.3 Скос Вниз 60° 2.3 Нож копьевидный MVR knife No Модель Угол Длина (mm ) Ширина W±0.05 (mm) ч Толщина t(mm) а±3° al±5° L±3 Ll±4 1 CJY-04-19g 25° 45° 8 146 1.5 - 2 CJY-04-20g 25° 146 1.2 ' 3 CJY-04-23g 32° 146 0.9 4 CJY-04-23g(D) 32° 146 0.7 5 CJY-04-24g 32° 146 0.8 6 CJY-04-19g (Z) 25° Прямой 150 1.5 7 CJY-04-20g (Z) 25° Прямой — 150 1.2 8 CJY-04-23g (Z) 32° Прямой — 154 0.9 9 CJY-04-24g (Z) 32° Прямой - 154 0.8 --- стр. 11 --- и г------- : ю' CJY-24-19g 25° 45° 142 1.5 11 CJY-24-20g 25° 142 1.2 12 CJY-24-23g 32° - 8 142 0.9 -- 13 CJY-24-23g(D) 32° 142 0.7 14 CJY-24-24g 32° 142 0,8 i Нож прямой Straight knife N 0. Модель Угол Длина (mm ) Ширина W±0.05 (mm) Толщина t(mm) o±3° al L±3 Ll±4 1 CJY-05-15° 15° - - 135 1.6 0.12-0.22 2 CJY-05-22.5° 22.5° 3 CJY-05-30° 30° 4 CJY-05-45°-(<f ш>5 CJY- 1 5 4 -5'° * i 7 - 137 1.6 0.12-0.22 6 CJY-«,^i2.5° 5 0'^ ; 7 CJY-ШО® ^ ^ ^ 0 ° 1 8 Нож для удаления птеригиума Pteiygium knife No Модель Угол Длина (mm ) Ширина W±0.05 (mm) Толщина t(mm)o±3° al L±3 Ll±4 1 CJY-06-2.4 - Прямой — 135 2.4 0.18-0,32 2 CJY-16-2.4 - Прямой - 143 2.4 0.18-0.32 Блистер. Длина блистера, мм, 167,5 ± 2, 5 Ширина блистера, мм, 12, 5 ± 0,5 Высота блистера, мм, 15,5 ± 0,5 Колпачок. Длина колпачка, мм, 60 ± 1,0 Ширина колпачка, мм. 11,5 ± 0,5 Высота колпачка с дистального конца, мм, 20,5 ± 0,5 Высота колпачка с проксимального конца, мм, 14,5 ± 0,5 --- стр. 12 --- ^ противопоказания, меры предосторожности, вменения, ожидаемые н прелс1саз>емые побочные эффекты. т л к применению. j^exeHeHHH на глазах, например, для хирургической операции по удалению катаракты, дл; жзантации роговицы, для лечения глаукомы. #гавопоказания к применению. /|Ек:тоящее время не известно никаких противопоказаний, связанных с данным медицинским изделием. /Противопоказания, связанные с операцией, должны быть определены офтальмологами. Меры предосторожности. Нож предназначен только яэя одноразового использования; Не использовать, если упаковка повреждена; Повторная стерилизация пользователями не допускается. Изделие имеет острое лезвие. Пожалуйста, используйте осторожно, чтобы избежать травм. Не использовать медицинское изделие после окончания срока годности. Риски применения, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты. При применении медицинского изделия по назначению в соответствии с инструкцией по применению производителя, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, а также риски применения, отсутствуют. 5. Порядок работы с изделием. 1. Убедитесь в целостности упаковки. 2. Извлеките медицинское изделие из индивидуальной упаковки. 3. Извлеките нож из блистера или сдвиньте защитный колпачок с лезвия. 4. Осмотрите нож на наличие дефектов и нарушений целостности. 5. Проведите хирургические манипуляции в соответствии с общепринятой медицинской практикой. 6. Вставьте нож обратно в блистер или сдвиньте защитный колпачок на лезвие. 7. После применения медицинское изделие необходимо утилизировать. б.Условия применения, хранения и транспортиро] -Условия применения. Изделие эксплуатируется при температуре от + L -Условия хранения. Хранить медицинское изделие в заводской упаков] защищенном от прямого солнечного света помещений -Условия транспортирования. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов; действующими на каждом виде транспорта. Температура окружающей среды при транспортировании от -50 ° С до +50 ° С, влажность не более до 80%. При транспортировке избегать повреждения гофрированных картонных коробов. сти 50-60 %. + 5 ® С до +25 ® С в сухом, выше до 80%. р --- стр. 13 --- шиьная упаковка. Дсывается в блистер, 6.THcrqj чтсладывается в индивидуальную упаковку и запечатывается. ^ надевается защитный колпачок, нож укладывается в индивидуальную упаковку и Агывается. #»7«бительская упаковка (коробка). ,<^эсвидуальная упаковка укладывается в потребительскую упаковку по 5 шт. ^.аадывается инстр>тсция по применению- 1 шт. ^Транспортная упаковка (короб). Потребительская упаковка укладывается в транспортную упаковку по 36 шт. / 8. Маркировка. Используемые символы: M i Изготовитель |ЛАлГ| Цата изготовления Использовать до ISTERIL^ Стерилизация с применением радиации REF Номер в каталоге Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки >шржавеющая ''^7\сталь на ЕС REP А Осторожно! Обратитесь инструкции применению к по Уполномоченный представитель в вропейском сообществе С С Маркировка у^тверждена СЕ J Температурный циапазон It Верх Ьеречь от влаги Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей Ограничение влажности // --- стр. 14 --- IH лсок стандартов. ^556-l:2001/AC:2006,EN1041:2008,ENIS015223-l:2016, ASTMF1980-07, ENISO7153-l:2016 ENIS010993-1:2009/. AC:2010IS010993-1:2018, ENISO 10993-5:2009, ENIS010993-10:2013, ENISOl 1137- 1:2015, ENISOl 1137-2:2015, ENISOl 1607-1:2009, ENISOl 1607-1:2017, ENISOl 1607-2:2006, ENISO11607- 2:2017, EN ISO 11737-1:2006/AC:2009,ENIS011737-1:2018,ENIS011737-2:2009, ISO/DISl 1737-2:2018, ENISO14644-l:2015, ENISOl4644-2:2015, ENISO14698-l:2003, ENISO14698-2:2003, ENISO14971:2012, ISO/DIS14971:2018, EN62366:2008, EN 62366-1:2015 +AC:2015, MEDDEV2.7/l,rev.4:2016 ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ P ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ P 52770-2016, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ 31870-2012, ГОСТ 31209-2003 ГОСТ 19126-2007, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. 10. Стерилизация. Медицинское изделие поставляется в стерильном состоянии. Метод - Радиационная стерилизация (гамма-излучение). Повторная стерилизация пользователями не допускается. 11. Утилизация. После использовани медицинские отходь: 12. Требования к те К данному медицине: ремонту. Медицинское подлежит обязательной утил , при обращении на территории РФ, утилизируется как и с СанПиНом 2.1.3684-21. анию и ремонту. менимы требования по техническому обслуживанию и одноразовым. После использования медицинское изделие 13.Гарантия производителя. Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям межд^ародных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий использования в соответствии с инструкцией по применению, установленных производителем. Срок годности продукта - 3 года от даты стерилизации. 14.Наименование и адрес производителя и уполномоченного представителя производителя на Территории РФ. GeeEdge Medical Instrument Со., Ltd. No.»8-21 Shunyuan Road, Xuejia Town Xinbei District, ChangzhouCity, 213125 Jiangsu, Китай. Тел: +8613127952207 Email: alex@sf-gc.com Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: ООО «Новые медицинские технологии». Россия, 450039^^Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Георгия Мушникова, д. 9, корп. 6, кв. 171. Кт)нтактный телефон: 8(347) 26-16-06 E-mail: accountant@sf-gc.com