Подгузники для взрослых — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 Наименование медицинского изделия 1.1 Подгузники для взрослых варианты исполнения: 1. Подгузники для взрослых для средней степени недержания, сверхмалые, размер XS (Extra Small) 2. Подгузники для взрослых для тяжелой степени недержания, сверхмалые, размер XS (Extra Small) 3. Подгузники для взрослых для средней степени недержания, малые, размер S (Small) 4. Подгузники для взрослых для тяжелой степени недержания, малые, размер S (Small). 5. Подгузники для взрослых для средней степени недержания, средние, размер М (Medium) 6. Подгузники для взрослых для тяжелой степени недержания, средние, размер М (Medium) 7. Подгузники для взрослых для средней степени недержания, большие, размер L (Large) 8. Подгузники для взрослых для тяжелой степени недержания, большие, размер L (Large) 9. Подгузники для взрослых для средней степени недержания, сверхбольшие, размер XL (Extra Large) 10. Подгузники для взрослых для тяжелой степени недержания, сверхбольшие, размерХЕ (Extra Large) 1.2 Комплектность МИ В комплект поставки входит: -изделия (подгузники) в количестве 1,2,3,5,8,10,12,15,20,25,30,40,50,100,200 шт.; -эксплуатационная документация (инструкция по применению). Примечание: Допускается не оформлять эксплуатационную документацию отдельным документом, а наносить инструкцию по применению на этикетку, размещаемую на потребительской упаковке, либо на саму потребительскую упаковку. 2 Изготовитель и уполномоченный представитель изготовителя Изготовитель: общество с ограниченной ответственностью «МедЛен» (сокращённое наименование - ООО «МедЛен»), Республика Беларусь, 230001, г. Гродно, ул. Глинки, 3, e-mail: office@medlen.by Уполномоченный представитель изготовителя: уполномоченным представителем изготовителя в Российской Федерации является Общество с ограниченной ответственностью «МЕДЛЕН-РУ» (сокращенное наименование — ООО «МЕДЛЕН-РУ»), зарегистрированное 20 января 2020 года регистратором Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 5 по Смоленской области, с присвоением ИНН 6732190583, ОГРН 1206700000605, юридический адрес: 214022, Смоленская область, город Смоленск, улица Карбышева, дом 15а, строение 1, помещение 65, телефон: +7 910 760-07-31. --- стр. 3 --- Рекламации (претензии, предложения) по качеству медицинских изделий изготовителя на территории Российской Федерации принимает Уполномоченный представитель. 3 Назначение 3.1 Подгузники для взрослых предназначены для впитывания и удерживания мочи (далее - жидкости), используются для ухода за больными, страдающими недержанием мочи средней и тяжелой степени, лежачими больными, а также в других случаях. 3.2 Потенциальными потребителями медицинского изделия являются мужчины и женщины различных возрастных групп с недержанием мочи средней и тяжелой степени. 3.3 Область применения медицинского изделия: урология. Изделия могут применяться в клинических и поликлинических учреждениях, а также в домашних условиях. 3.4 Показания к применению медицинского изделия: больные с ограниченными возможностями к самообслуживанию, передвижению (лежачие больные), возникающие при заболеваниях, врожденных пороках, последствиях травм головного, спинного мозга, мочевого пузыря, нижних мочевых путей, предстательной железы, матки, психических расстройствах (деменция, идиотия и др.), сопровождающихся недержанием мочи и кала. Недержание мочи: непроизвольное выделение мочи человеком. Средняя степень недержания: непроизвольное выделение мочи в количестве от 400 до 600 мл за 8 ч. Тяжелая степень недержания: непроизвольное выделение мочи и/или жидкого кала в количестве более 600 мл за 8 ч. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Функциональные характеристики подгузников представлены в таблице 1. Таблица 1_____________________________________________________________ Значения показателя для подгузников видов и групп Для средней степени Для тяжелой степени недержания Наименования показателя Сверх малые, малые Средние Большие, сверх большие Сверх малые Малые Средние Боль шие Сверх большие XS, S (Extra Small/ Small) М (Medium) L/ XL (Large/ Extra Large) XS (Extra Small) S (Small) M (Medium) L (Large) XL (Extra Large) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1. Полное пагопоглощение [абсорбционная способность), г, не менее 1000 1300 1450 1200 1400 1800 2000 2800 --- стр. 4 --- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2. Сорбционная способность после центрифугирования, г, не менее 120 220 330 240 300 440 500 560 3. Обратная сорбция, г, не более 4,4 4. Скорость впитывания, см^/с, не менее 2,3 Продолжение таблицы Классификация подгузников в зависимости от обхвата талии/бедер (см. табл. 2) Группа подгузников для взрослых Размер Размерный ряд по обхвату талии/бедер (рекомендуемый), см Сверхмалые XS (Extra Small) до 60 Малые S (Small) до 90 Средние М (Medium) до 120 Большие L (Large) ДО 150 Сверхбольшие XL (Extra Large) до 175 Подгузники в зависимости от количества впитываемой жидкости делятся на виды: -для людей со средней степенью недержания (далее - подгузник для средней степени недержания); -для людей с тяжелой степенью недержания (далее - подгузник для тяжелой степени недержания). 5 Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению Подгузники относятся к 1 классу - МИ с низкой степенью риска, согласно ГОСТ 31508. 5.1 Риски применения медицинского изделия: появление и развитие раздражений на коже; появление и развитие дерматитов различной этиологии (опрелостей, «пелёночный дерматит»); протекание подгузника; применение изделий с истекшим сроком годности; нарушение целостности потребительской упаковки. 5.2 Противопоказания к применению: индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие; наличие нарушения целостности кожных покровов больного в местах, где будет надет подгузник. 5.3 Побочные эффекты: аллергическая реакция на сырьё и материалы, из которого изготовлен подгузник. 4 --- стр. 5 --- 6 Технические характеристики медицинского изделия Основные технические характеристики подгузников представлены в таблице 3. Таблица 3 Наименования показателя 1 Значения показателя для подгузников видов и групп Для средней степени недержания Для тяжелой степени недержания Сверхма лые, малые Средние Большие, сверх большие Сверх малые Малые Средние Большие Сверх большие XS, S (Extra Sm all/ Small) м (Medium) L/ XL (Large/ Extra Large) XS (Extra Small) S (Small) М (Medium) L (Large) XL (Extra Large) 1. Длина 1 подгузника, 1 мм 630±50/ 670±50 790±50 950±50 630±50 670±50 790±50 950±50 950±50 1 2. Ширина подгузника, мм 450±50/ 520±50 650±50 800±50/ 870±50 450±50 520±50 650±50 800±50 870±50 3. Масса1 подгузника, г, не менее 55/63 78 80/81 58 69 86 95 115 1 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием. Отсутствуют. 8 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Вышеуказанный средства отсутствуют в МИ. 9 Информация о порядке установке, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Процедура одевания/ смены/ снятия подгузника осуществляется самим пользователем МИ или медицинским, социальным работником, осуществляющим уход за больным. Перед процедурой одевания/ смены/ снятия подгузника заблаговременно необходимо подготовить: стерильные перчатки; защитную простынь или пеленку; ёмкость с теплой водой и моющими средствами; полотенце; тару для использованного изделия, увлажняющий/питательный крем, тальк; новый подгузник. 9.1 Порядок одевания подгузника на взрослого лежачего больного: -вынуть подгузник из упаковки и отогнуть все сложенные элементы; -слегка растянуть, расправляя все имеющиеся складки, при необходимости скрутить или помять подгузник; -помочь больному лечь на бок (в этой позе легче всего сменить подгузник); --- стр. 6 --- -сложить вдвое по длине расправленный подгузник, и пропустить между ног в направлении спереди назад; -хорошо расправить заднюю часть подгузника, заправить под лежащего человека его нижнюю боковую часть; -разгладить верхнюю часть, и повернуть больного на спину; -лицевую часть подгузника расправить так, чтобы получилось минимальное количество складок, а внутренние бортики были расположены вертикально, препятствуя протеканию; -застегнуть липкие застежки, избегая чрезмерного затягивания, чтобы человеку было комфортно и не травмировать кожу. При одевании подгузника на обычного больного, способного передвигаться самостоятельно, выполняются те же манипуляции (растянуть, расправить складки, вдвое сложенный подгузник пропустить между ног спереди назад, расправить обе части и закрепить липучими элементами). При этом больной должен стоять прямо, немного расставив ноги. 9.2 Порядок смены/ снятия подгузника с лежачего больного: При использовании подгузника необходимо придерживаться следующих требований: -у лежащего на спине больного необходимо сперва расстегнуть застежки подгузника, подвернуть их липкой стороной внутрь, чтобы избежать травмирование кожи, и продвинуть ладонью нижний край подгузника под бедра; -аккуратно свернуть переднюю часть подгузника, уложить больного на бок и удалить использованный подгузник сзади. Затем, при смене подгузника, проделать манипуляции, изложенные в п. 9.1. При смене/ снятии подгузника у обычного больного попросите его встать ровно и проделайте те же манипуляции. 9.3 Общие требования при использовании подгузника: При использовании подгузника необходимо придерживаться следующих требований: -чётко придерживаться инструкции по эксплуатации (применения) МИ, рекомендаций производителя и лечащего врача для предупреждения протекания подгузника; -каждый раз после снятия, смены использованного подгузника у лежачего больного необходимо проводить гигиеническую обработку больного в месте соприкосновения кожных покровов с подгузником и поверхности, на которой он лежит (кровати); -надевать и снимать подгузник необходимо только сзади, так как это предотвращает случайный перенос бактерий со стороны кишечника; -обращать особое внимание на то, чтобы индикатор наполнения располагался вертикально, по линии позвоночника, как бы продолжая ее; -если подгузник уже одет на больного, необходимо следить за показателями полоски индикатора, которая меняет цвет по мере наполнения изделия; -менять подгузники необходимо каждые 3-4 часа, после испражнений и при изменении цвета полоски индикатора. --- стр. 7 --- 9.4 Инструкция по применению подгузника (в виде рисунков) Перед использованием Расправьте подгузник, сделайте подгузника его в форме изогнутой канавки. Как одеть подгузник в положении лёжа Поверните человека на Расправьте и отрегули- Поверните человека на Соедините пере№<юю и бок. пропустите подгуз- руите заднюю часть спину, расоравьте и заднюю части пoд гyз^f1кa; ник под промежностью, подгузника по спине, отрегулируйте переднюю верхними липучками часть подгузника на закрепите на поясе, животе. нижними - затяните в обхват ноги. Как надеть подгузник в положении стоя пропустите подгузник Расправьте подгузник Отрегулируйте заднюю Co^д^«итeпepe№^ююи под промежностью. на спине и на животе, и переднюю части заднюю части подгузннса: подгузника. верхними липучками закрепите на поясе, V нижними - затяните в обхват ноги. / 10 Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия Процедуру одевания/ смены/ снятия подгузника необходимо проводить в жилых или медицинских помещениях при хорошем освещении при комнатной температуре. Не допускать наличие сквозняков в помещении. Условия эксплуатации: подгузники используются при температуре от +10 до +35°С и относительной влажности воздуха не более 80% при 25 °С. 11 Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному производителем, с указанием следующих сведений: 11.1 Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия; Медицинское изделие не требует техническое обслуживание. Изделие неремонтопригодное. Медицинское изделие не подлежит очистке и дезинфекции. 11.2Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия; Не относится. --- стр. 8 --- 11.3 Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены; Не относится. 11.4 Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы; Не относится. 11.5 Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделиям; Не относится. 11.6 Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения); Не относится. 11.7 Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики); Условия транспортирования: транспортирование подгузников осуществляется любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта при температуре от -50 до +50^С. Условия хранения подгузников: изделия хранятся при температуре от +5 до +40 и относительной влажности не более 80% при 25 °С. 11.8 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов. Согласно ГОСТ 31508-2012 класс риска МИ: 1 - МИ с низкой степенью риска. Согласно ГОСТ ISO 10993-1-2021: 1 .В соответствии с видом контакта с организмом человека МИ классифицируются на изделия, контактирующие с поверхностью тела человека (с неповрежденной кожей); 2.В зависимости от продолжительности контакта МИ относятся к категории кратковременного контакта А (изделия однократного использования, контакт которых в общей сложности составляет менее 24 ч). Краткий свод технической нормативной документации, которой соответствует изделие - подгузники для взрослых, представлен в таблице 4. --- стр. 9 --- Таблица 4 Обозначение Наименование СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» ГОСТ 6658-75 Изделия из бумаги и картона. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение гост 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудования медицинские. Общие технические условия ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования го ст? 55082-2012 Изделия бумажные медицинского назначение. Подгузники для взрослых ГОСТРИСО 11948-1-2015 ПОДГУЗНИКИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ. Часть 1. Испытания изделия целиком ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 12 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием. Подгузники изготавливаются нестерильными. 13 Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Не допускается повторное использование подгузника. --- стр. 10 --- 14 Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями). Не относится. 15 Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании I по назначению). Не относится. 16 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае: а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам; Не применять подгузник в случае повреждения его целостности и/или отсутствия хотя бы одного элемента в конструкции. ^ б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха; Не относится. ^ в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при j проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование); ! Не относится. 17 Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, 10 --- стр. 11 --- аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию. МИ не содержит лекарственные средства. 18 Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия. Запрещается выбрасывать использованные изделия в канализацию. 19 Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником. В случае появления раздражения кожи, аллергических реакций, следует прекратить применение подгузников и обратиться к врачу. 20 Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации. 08.11.2022 г. (последний пересмотр). 21 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. После применения больными неинфекционными заболеваниями изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», как медицинские отходы класса А. Подгузники после применения инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности и (или) контактировавшие с больными инфекционными болезнями, вызванными вышеуказанными микроорганизмами, должны быть утилизированы в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», как медицинские отходы класса Б. Не использованное изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым 11 --- стр. 12 --- помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», как медицинские отходы класса А. Возможна утилизация с бытовыми отходами. Запрещается выбрасывать использованные изделия в канализацию. 22 Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Маркировка нанесена на русском языке. Маркировка на потребительской упаковке подгузников содержит следующую информацию: - наименование и местонахождение изготовителя (продавца, поставщика), - наименование подгузника; - вид подгузника в зависимости от назначения (степени недержания мочи); - обозначение ТФ BY 590831417.001-2021; - группу и размеры подгузника (по обхвату талии/бедер); - назначение; - правила по применению подгузника (в виде рисунков или текста); - указания по утилизации подгузника: слова «Не бросать в канализацию» и/или рисунок, понятно отображающий эти указания; - состав; - количество подгузников в упаковке; - дату (месяц, год) изготовления; - номер партии; - срок годности, устанавливаемый изготовителем; - информацию о наличии специальных ингредиентов. Допускается дополнять маркировку другими сведениями. Информация, указанная на маркировке, представлена в виде символов согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 (см. таблицу 5). Изображение символа Обозначение символа Не допускать действие солнечного света Беречь от влаги При реализации продукции дистрибьютором на упаковку наклеивается ярлык, содержащий следующую информацию: - наименование и адрес изготовителя (на русском языке); - наименование изделия (на русском языке); - номер регистрационного удостоверения; - дата производства; - наименование и адрес импортёра. 12 --- стр. 13 --- Подгузники в количестве, определяемом производителем, упаковывают в пакеты из полимерной пленки, обеспечивающие сохранность подгузников при транспортировании и хранении. Швы в пакетах из полимерной пленки заварены. В одну потребительскую упаковку упаковывают подгузники одной группы, вида, варианта размерного ряда, конструкции, технического и декоративного исполнений, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества, с одной датой изготовления (месяц, год). 23 Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделий всем требованиям технической документации при соблюдении условий применения (эксплуатации), транспортирования и хранения. Срок годности - 36 месяцев с даты изготовления. 24 Сообщение о нежелательных реакциях (событиях) Если в процессе использования подгузника возникают какие-либо нежелательные реакции (события), рекомендуется проконсультироваться с врачом. О выявленных нежелательных реакциях (событиях), включая сообщения о неэффективности МИ, необходимо сообщить по адресу: Республика Беларусь, 230001, г. Гродно, ул. Глинки, 3, e-mail: office@medlen.by и/ или уполномоченному представителю изготовителя в Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «МЕДЛЕН-РУ» по адресу: 214022, Смоленская область, город Смоленск, улица Карбышева, дом 15а, строение 1, помещение 65, телефон: +7 910 760-07-31. Рекламации (претензии, предложения) по качеству медицинских изделий на территории Российской Федерации принимает Уполномоченный представитель. 13