Тест-полоски URiSCAN® для анализа состава и свойств мочи — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20860 от 18.08.2023 · класс риска 2а

Производитель: "УайДи Диагностикс КОРП." (Корея, Республика)

Вид изделия: Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 828 контрактов, медианная цена за единицу 2 724 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
f
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
Тест-полоски URiSCAN® для анализа
Анализируйте положительные и отрицательные 
материалы для контроля качества в следующих 
случаях:
а. Каждый раз, когда начинаете 
использовать новую партию тест-полосок, и 
каждые 30 дней для проверки условий хранения 
тест-полосок;
б. При использовании нового флакона с 
тест-полосками;
в. При обучении операторов работе на 
приборах;
г. Всякий раз, когда результаты теста
вызывают сомнения.
Кроме того, проводите тесты для контроля 
качества в соответствии с внутренними 
процедурами тестирования вашей
лаборатории. Не используйте воду в качестве 
отрицательного контроля.
Чтобы провести тест для контроля качества:
1. Смочите каждый сегмент новой
полоски для анализа мочи контрольными 
растворами.
2. Промокните излишек жидкости.
3. Следуйте порядку применения тест-
полосок при визуальном считывании результата 
или инструкции к прибору при использовании 
анализатора мочи.
4. Сравните результаты теста для
контроля качества с перечнем приемлемых 
результатов, предоставленным
производителем контрольного материала. Если 
результаты контроля качества неприемлемы, не 
анализируйте пробы пациентов, пока не решите 
проблему. Повторяйте тесты для контроля 
качества, пока не получите приемлемые 
результаты.
Y D  Diagnostics
инее 1*М
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ,  
ТРАНСПОРТИРОВКИ
ПРИМЕНЕНИЯ.
Условия хранения и транспортировки
Температура - 2- 30 "С .
Относительная влажность -10-60%
Не храните полоски в холодильнике или 
морозильной камере.
состава и свойств мочи в вариантах исполнения
Плотно закройте контейнер немедленно после 
извлечения тест-полоски.
При хранении защищайте флакон с полосками 
от попадания прямых солнечных лучей.
Тест-полоски чувствительны к влаге или 
длительному воздействию света.
Срок годности
Тест-полоски стабильны до даты истечения 
срока годности, указанной на упаковке.
Условия применения
Тест-полоски предназначены для применения 
при комнатной температуре (15 -  30 "С) и 
относительной влажности не более 60 %.
ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ
при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые классифицируются 
и уничтожаются (утилизируются) как
медицинские отходы класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии СанПиН 2.1.3684-21.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком 
годности допускается утилизировать как отходы 
класса А.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОаЬ
Повторяемость и воспроизводимость
При исследовании 3 серий тест-полосок с 
использованием контрольных материалов а 
также приготовленных контрольных проб мочи 
в условиях повторяемости (3 серии тест- 
полосокхЗ лаборатории х 3 операторах Ю 
повторений) и в условиях воспроизводимости (3 
серии тест-полосокхЗ лаборатории х 3 
операторах 10 повторений) совпадение 
результатов по каждому аналиту составило 
100%.


--- стр. 9 ---
Тест-полоски URiSCAN® для анализа состава и свойств мочи в вариантах
Минимальный предел обнаружения
1И-» Г
исполнения
Пороги определения параметров
Diagnostics
Аналитический
сегм ент
Чувствительность О пределяем ы й аналит
Кровь 5 RBC/м л или 3 ~ 5 RBC/HPF* 
(гемоглобин 0,015 мг/дл)
Интактные (неповреж денные) RBC 
(эритроциты), миоглобин, гемоглобин
Билирубин Билирубин 0,5 мг/дл Билирубин
Уробилиноген Следы ~ 1 мг/ял. Уробилиноген
Кетоны Ацетоуксусная кислота 5 мг/дл 
Ацетон 70 мг/дл
Ацетоуксусная кислота
Белок Альбум ин 10 мг/дл Альбум ин
Нитриты Нитрит-ион 0,05 мг/дл 
(10^ бактерий/мл)
Нитриты
Глю коза Глюкоза 50 мг/дл Глюкоза (декстроза)
pH 5,0 pH
S. G (удельная 
плотность)
1,000 Удельная плотность
Л ейкоциты 10 W BC/м кл или 3 ~ 5 W BC/HPF* Интактные и лизированны е лейкоциты 
(WBC), гистиоциты
Аскорбиновая
кислота
Аскорбиновая кислота 10 мг/дл Аскорбиновая кислота (витамин С)
А льбум ин
(м икроальбум ин)
М енее 20 мг/л М икроальбумин
Креатинин 10 ~ 300 мг/дл (0,9 "  26,5 ммоль/л) Креатинин
*RBC/HPF - количество эритроцитов в поле зрения под большим увеличением 
*WBC/HPF - количество лейкоцитов в поле зрения под большим увеличением
Аналитический 
сегмент *  
(параметр)
Результат 
аналитическог 
0 сегмента
Нижний порог 
содержания 
акалита
Кровь
± 5 RBC/мкл
+ 10 RBC/мкл
2*- 50 RBC/мкл
3+ 250 RBC/мкл
Билирубин
и 0,5 мг/дл
2+ 1,0 мг/дл
3+ 3,0 мг/дл
Уробилиноген
± 0,1 мг/дл
1+ 1 мг/дл
2+ 4 мг/дл
3+ 8 мг/дл
4+ 12 мг/дл
Кетоны
± 5 мг/дл
+ 10 мг/дл
2+ 50 мг/дл
3+ 100 мг/дл
Нитрит Положительно 0,05 мг/дл
Белок
1 10 мг/дл
+ 30 мг/дл
2+ 100 мг/дп
3+ 300 мг/дл
4+ 1000 мг/дл
Глюкоза
± 100 мг/дл
+ 250 мг/дл
2+ 500 мг/дл
3+ 1000 мг/дл
4+ 2000 мг/дл
pH
5 5
6 6
7 7
8 8
Аналитический
сегмент
(параметр)
Результат
аналитического
сегмента
Нижний порог 
содержания 
аналита
Альбумин
(Микроальбум
ин)
+ 30 мл/л
2+ 80 мг/л
3+ 150 мг/л
Креатинин
+ 50 мл/дл
2+ 100 мл/дл
3+ 200 мл/дл
ACR
<30 мг/г
<30-300 мг/г
>300 мг/г
S.G (удельная 
плотность)
1.005
1.010
1.020
1.025
1.030
Цвет мочи
Анализатор может указать следующие 
цвета:
DK.Yellow (темно-желтый). Yellow 
(желтый), LT.Yellow (светло-желтый), 
DK.Orange (темно-оранжевый), Orange 
(оранжевый), LT.Orange (светло- 
оранжевый), DK.Red (темно-красный). Red 
(красный), LT.Red (светло-красный), 
LT.Green (светло-зеленый), Green 
(зеленый), DK.Green (темно-зеленый), 
LT.Brown (светло-коричневый), Brown 
(коричневый), DK.Brown (темно- 
коричневый), Others (другие).
Лейкоциты ± 10 WBC/мкл
+ 25 WBC/мкл
2+ 75 WBC/мкл
3+ 500 WBC/мкл
Аскорбиновая
кислота
+ 10 мг/дл
2+ 25 мг/дл
3+ 50 мг/дл


--- стр. 10 ---
Тест-полоски URiSCAN® для анализа состава и свойств мочи в вариантах исполнения
♦ Y D  Diagnostics
ВЛИЯНИЕ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ
Концентрация мешающих веществ, при которой 
наблюдается появление погрешностей 
измерения, и ее влияние на результаты 
различных тестов приведены ниже
Мешающие вещества
•Р*еРЧ-«—I—1— ^ Р — Р —
Измеряемая
концентрация
Хлорид аммония 500
Хлорид кальция 270
Креатинин 600
Фосфат натрия 500
Глицин 450
Фруктоза 100
Галактоза 80
Аскорбиновая кислота 500
Лимонная кислота 75
Азотистокислый натрий 10
Глюкоза 500
KCI 1500
NaCI 5500
Бикарбонат натрия 1500
Кетоновые тела 80
Хинидин 40
Триметоприм 140
Поливинилхлорид 100
Мочевая кислота 4000
Аспирин 2400
Креатин 20
Альбумин 1000
Натрий-2- 530
меркаптоэктан
Щавелевая кислота 70
Фенолфталеин 1200
Теофиллин 100
Рибофлавин 20
Ацетат натрия 280
Ацетаминопрен 50
Высокий pH рН9
Билирубин 4
Гемоглобин 5
Хинин 150
Хлорохин 150
Феназопиридин 750
Кровь: Высокий Удельный вес или белок в моче 
могут снизить реактивность части полоски, 
отвечающей за выявление крови в моче. 
Окисляющие примеси, такие как гипохлорит, 
могут давать ложноположительные результаты. 
Микробная пероксидаза, связанная с инфекцией 
мочевыводящих путей, может привести к 
ложноположительному результату. Более 
высокие концентрации аскорбиновой кислоты 
(>50 мг/дл) могут вызвать ложноотрицательный 
результат при низком уровне крови.
Билирубин: Метаболиты лекарств, такие как 
пирйдий и селен, которые дают окраску при 
низком уровне pH, могут вызывать 
ложноположительные результаты. Индикан 
(индоксилсульфат) может давать реакцию от 
желто-оранжевого до красного цвета, что может 
мешать интерпретации отрицательных или 
положительных показаний. Аскорбиновая 
кислота (> 25 мг/дл) может привести к
ложноотрицательному результату. 
Уробилиноген: Отсутствие уробилиногена в 
образце определить невозможно. Тестируемый 
участок будет реагировать на вещества, 
вызывающими реакцию Эрлиха, такими как 
парааминосалициловая кислота. Тест не является 
надежным методом обнаружения
порфобилиногена.
Кетоны: Сильно пигментированные или большие 
количества метаболитов леводопы,
содержащиеся в моче, могут привести к 
положительным результатам. Некоторые пробы 
мочи с высокой Плотностью и низким уровнем 
pH могут давать ложноположительный
результат. PSP (фенолсульфонфталеин) может 
привести к ложноположительному результату. 
Белок: высокая щелочность мочи (>рН9) может 
привести к ложноположительному результату. 
Хинин, хинидин, хлорохин, триметоприм, 
феназопиридин, поливинилпролидон
(заместители крови) и остатки 
дезинфицирующих средств, содержащих 
четвертичные аммониевые группы или 
хлоргексидин, в мочевом пузыре могут вызывать 
ложноположительные результаты.
Нитриты: Аскорбиновая кислота (>25 мг/дл) 
может привести к ложноотрицательному 
результату при низком уровне содержания 
нитритов (<0,03 мг) в моче. Отрицательный 
результат не всегда означает отсутствие у 
больного бактериурии. Отрицательный 
результат может быть, когда инфекции 
мочевыводящих путей вызваны
микроорганизмами, не содержащими
нитратредуктазы; когда моча не задерживается в 
мочевом пузыре достаточно долго (четыре часа и 
более) для восстановления нитратов до 
нитритов; или когда пищевой нитрат отсутствует.
Глюкоза: высокий SG (> 1,020) с высоким pH мочи 
и с аскорбиновой кислотой (> 50 мг / дл) может 
привести к ложноотрицательному результату при 
низком уровне глюкозы. Кетоны снижают 
чувствительность теста, умеренно высокий 
уровень кетонов {>40 мг/дл) может привести к 
ложноотрицательным результатам для 
образцов, содержащих небольшое количество 
глюкозы (<100 мг/дл). Реактивность может 
зависеть от удельного веса мочи и от 
температуры. Если цвет кажется несколько 
пятнистым при более высокой концентрации 
глюкозы, сопоставьте самый темный цвет с 
цветовым блоком.
pH: если на полоске остается излишек мочи из-за 
неправильно проведенной процедуры анализа, 
возможно, что кислый буфер в белковой части 
выходит за положенные рамки и влияет на часть, 
определяющую уровень pH, и тогда результат pH
будет ниже фактического. Это явление получило 
название «эффект переноса».
Удельный вес: Высоко буферная щелочная моча 
может привести к заниженному результату, тогда 
как сильно забуференная кислая моча может 
привести к слегка повышенному результату.
Лейкоциты: Большая экскреция белка с мочой (> 
500 мг/дл) может привести к 
ложноотрицательному результату.
Нитрофурантоин маскирует цвет реакции до 
желтого. Тетрациклин может вызвать 
ложноотрицательный результат при низком 
уровне лейкоцитов. Высокая концентрация 
глюкозы (>2000 мг/дл) может уменьшить эту 
реакцию при низком уровне лейкоцитов. 
Аскорбиновая кислота: Щелочная моча (pH 8~9) 
может уменьшить реакцию.
Альбумин (микроальбумин) и креатинин 
В следующей таблице показаны вещества, 
которые оказывают мешающее действие на одну 
или НА несколько тест-полосок на определение 
концентрации альбумина и креатинина в моче. 
Указанные результаты представляют собой 
самую низкую концентрацию мешающего 
вещества, основанную на изменении результата:
Концентрация вещества, при 
которой наблюдается  
мешающее действие
Изменение
результата
Альбумин (микроальбумин)
Хлорид кальция > 200 мг/дл, 
Фруктоза > 80 мг/дл, 
Аскорбиновая кислота > 300 
мг/дл, Лимонная кислота > 65 
мг/дл. Нитрит натрия > 8 
мг/дл, Хлорид фосфора > 1200 
мг/дл. Хлорид натрия > 5000 
мг/дл, Рибоавин > 15 мг/дл. 
Высокая плотность > 1.050
-1
Бикарбонат натрия > 1350 
мг/дл, Фенолфталеин > 1050 
мг/дл, Теофиллин > 85 мг/дл, 
Ацетат натрия > 250 мг/дл. 
Ацетаминофен > 40 мг/дл,
+1


--- стр. 11 ---
%И И < .1К У К Ц И>1 n o  I IP k llV IC L M tl-IM IO
Тест-полоски URiSCAN® для анализа состава и свойств мочи в вариантах исполнения
I
Концентрация вещества, при 
которой наблюдается  
мешающее действие
Изменение
результата
Высокий уровень pH > 9, 
Билирубин > 4 мг/дл. 
Гемоглобин ^ 5 мг/дл. Кровь > 
300 мг/дл
Креатинин
Глицин > 430 мг/дл. 
Бикарбонат натрия > 1200 
мг/дл, Натрий-2- 
меркаптоэктан > 510 мг/дл. 
Высокий уровень pH > 9
-1
Хлорид кальция > 220 мг/дл. 
Хлорид натрия ^ 5200 мг/дл. 
Альбумин > 890 мг/дл, 
Теофиллин > 90 мг/дл
+1
Вещества, вызывающие аномальный цвет мочи, 
такие как препараты, содержащие азокрасители 
{например, пиридий, азогантризин,
азогантанол), нитрофурантоин (макродантин, 
фурадантин) и реагентные полоски для анализа 
мочи, будут влиять на результаты теста. 
Экскреция альбумина с мочой может 
повышаться при физических нагрузках, при 
инфекциях мочевыводящих путей и при острых 
заболеваниях с лихорадкой. Перед 
тестированием рекомендуется избегать 
физических нагрузок.
КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
При анализе восьми экспресс-проб с 
импрегнированным субстратом, выполненных с 
использованием трех анализаторов мочи 
URiSCAN. Полученные результаты сравнивали с 
результатами тестов, проведенных с 
использованием трех анализаторов мочи Roche. 
Результаты скрининга лейкоцитов и эритроцитов 
сравнивали с результатами, полученными с 
помощью обычной микроскопии. Анализы на 
уровень белка, глюкозы, pH и удельный вес (SG), 
выполненные на анализаторах URISCAN, 
сравнивали с результатами соответствующих 
количественных анализов. Было обнаружено, что
уровень совпадения в пределах 
диапазонов составляет более 94,3%.
соседних
КОМПОНЕНТЫ РЕАГЕНТОВ
Аналитический
сегмент
Компонент
Кровь
Тетраметил бензидин
2,5-Диметилгексан-2,5-
дигидропероксид
Билирубин
2,4-дихлорбензилдиазониевая
соль
Уробилиноген Соль метоксибензилдиазония
Кетоны Нитропруссид натрия
Белок
3,3',5,5'-
Тетрайодфенолсульфонфталеин
Нитриты
2-Аминобензолсульф онамид
Тетрагидробензохинолин
Глю коза
Глю козооксидаза
Пероксидаза
Калия йодид
pH
М етиловы й красный
Бром тимоловы й синий
Удельная
плотность
Бром тимоловы й синий
Л ейкоциты
Индоксиловый эфир N- 
тозилаланина
Аскорбиновая
кислота
2,6-Дихлорфенолиндофенол 
натриевая соль
А льбум ин
(микроальбумин)
Сульфофталеин
Креатинин 3,3',5,5'-Тетраметилбензидин
В составе медицинского изделия  
отсутствуют материалы животного и (или) 
человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты для медицинского  
применения и фармацевтические субстанции.
Применение медицинского изделия не  
предполагает контакта с организмом  
человека.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
РЕКЛАМАЦИИ_________________
Производитель гарантирует качество и
стабильность медицинского изделия до
окончания срока годности при соблюдении 
условий транспортирования, хранения и
применения, указанных в инструкции.
По вопросам качества продукции обращаться: 
Уполномоченный представить производителя 
на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью 
«МЕДПОСТАВКА»
(ООО «МЕДПОСТАВКА»)
170100, Тверская область, г. Тверь, пер. 
Вагжановский, д. 9, офис 311 кабинет 1 (этаж 3) 
Электронная почта: medpostavka@bk.ru  
medDostavka2011@gmail.com  
Телефон: +7 (800)600-56-50 
Сайт: www.medpostavka.su  
Производитель медицинского изделия 
«УайДи Диагностике КОРП.», Республика Корея 
(YD Diagnostics CORP.)
Место производства медицинского изделия
YD Diagnostics CORP.
76 Seori-ro, idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, 
Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
Diagnostics
СИМВОЛЫ HA МАРКИРОВКЕ
IlVDl
М едицинское изделие для 
диагностики in vitro
2
Использовать до
□s
Обратитесь к инструкции по 
применению
ILOTI Код партии
®
Запрет на повторное применение
Температурны й диапазон
Н
Изготовитель
1 ЕС | r e p { Уполномоченны й представитель в 
Европейском сообщ естве
С€
М аркировка СЕ
рллГ Дата изготовления
п
Верх
Беречь от влаги
Y
Хрупкое. Осторожно
Крюками не брать
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА
08/2022
ПРИЛОЖЕНИЕ


--- стр. 12 ---
%И Н С Т Р У К Ц И И  I I U  П Р И 1 У 1 Ь И Ь Н И К ^
Тест-полоски URiSCAN® для анализа состава и свойств мочи в вариантах исполнения
Г 1^ DiagnosticsIMS
Тест-полоски URiSCAN* для анализа состава и 
свойств мочи, в вариантах исполнения:
1. Тест-полоски URiSCAN® 1 Protein strip для 
определения содержания белка в моче, в 
составе: Тест-полоски URiSCAN* 1 Protein strip - 
100 шт.; Инструкция по применению.
2. Тест-полоски URiSCAN* 1 Glucose strip для 
определения содержания глюкозы в моче, в 
составе: Тест-полоски URiSCAN* 1 Glucose strip - 
100 шт.; Инструкция по применению.
3. Тест-полоски URiSCAN® 1 Ketones strip для 
определения содержания кетоновых тел в моче, 
в составе: Тест-полоски URiSCAN® 1 Ketones strip 
-100 шт.; Инструкция по применению.
4. Тест-полоски URiSCAN* 2 Gluketo strip для
определения содержания глюкозы и кетоновых 
тел в моче, в составе: Тест-полоски URiSCAN* 2 
Gluketo strip -  100 шт.; Инструкция по
применению.
5. Тест-полоски URiSCAN* 2 ACR strip для 
определения содержания креатинина и 
альбумина (микроальбумина) в моче, цвета 
мочи, в составе: Тест-полоски URiSCAN* 2 ACR 
strip-50 шт.; Инструкция по применению.
6. Тест-полоски URiSCAN® 3 GPH strip для 
определения показателя pH, содержания белка и 
глюкозы в моче, в составе: Тест-полоски 
URiSCAN® 3 GPH strip -  100 шт.; Инструкция по 
применению.
7. Тест-полоски URiSCAN® 5 Hemoketo GPH strip 
для определения показателя pH, содержания 
кетоновых тел, крови, белка и глюкозы в моче, 
цвета мочи, в составе: Тест-полоски URiSCAN* 5 
Hemoketo GPH strip - 100 шт.; Инструкция по 
применению.
8. Тест-полоски URiSCAN* 6L strip для
определения показателя pH, содержания крови, 
белка, нитритов, глюкозы и лейкоцитов в моче, 
цвета мочи, в составе: Тест-полоски URiSCAN* 6L 
strip -100 шт.; Инструкция по применению.
9. Тест-полоски URiSCAN* 7 strip для
определения содержания крови, билирубина, 
уробилиногена, кетоновых тел, белка, глюкозы в 
моче и показателя pH и цвета мочи, в составе:
Тест-полоски URiSCAN* 7 strip -  100 шт.; 
Инструкция по применению.
10. Тест-полоски URiSCAN* 11 strip для 
определения содержания крови, билирубина, 
уробилиногена, кетоновых тел, белка, нитритов, 
глюкозы, лейкоцитов, аскорбиновой кислоты в 
моче, удельной плотности и показателя pH и 
цвета мочи, в составе: Тест-полоски URiSCAN* 11 
strip -100 шт.; Инструкция по применению.
11. Тест-полоски URiSCAN* 11 ACR strip для 
определения содержания крови, креатинина, 
кетоновых тел, белка, нитритов, альбумина 
(микроальбумина), глюкозы, лейкоцитов, 
аскорбиновой кислоты в моче, удельной 
плотности и показателя pH и цвета мочи, в 
составе: Тест-полоски URiSCAN* 11 ACR strip-100 
шт.; Инструкция по применению.
ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ
EN 13612:2002 Оценка функциональных 
характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
EN ISO 23640:2015 Оценка стабильности 
реагентов для диагностики In vitro
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска 
инфицирования, связанного с реагентами для 
диагностики In vitro
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для 
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). 
Термины, определения и общие требования 
EN ISO 18113-2:2011 Информация,
предоставляемая изготовителем с реагентами 
для диагностики in vitro для профессионального 
применения
EN ISO 18113-4:2011 Информация,
предоставляемая изготовителем с реагентами 
для диагностики in vitro для самотестирования 
EN 13975:2003 Методики выборочного контроля 
для приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro. Статистические 
аспекты
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские.
Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования (ISO 13485:2016)
EN ISO 15223-1: 2016 Изделия медицинские. 
Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации -  Часть 1: 
Общие требования
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям (ISO 14971:2007)
EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента
качества
IEC 62366-1-2015 Изделия медицинские. Часть 1. 
Применение технологий по эффективности 
использования медицинских изделий.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Чжан К. Л. и Ротенбахер Д. Распространенность 
хронической болезни почек в популяционных 
исследо-ваниях: системный обзор. ВМС Public 
Health 2008; 8:117.
2. Кин У. Ф. и Экноян Г. Протеинурия, 
альбуминурия, риск, оценка, обнаружение, 
устранение (PARADE): заявление о позиции 
Национального почечного фонда. А т J Kidney Dis 
1999; 33: 1004-10.
3. Сакс Д. Б., Арнольд М., Бакрис Г. Л., Брунс Д. Е., 
Хорват А. Р., Киркман М. С. и др. Резюме 
заявления о позиции: руководящие принципы и 
рекомендации по лабораторным анализам при 
диагностике и лече-нии сахарного диабета. 
Лечение диабета 2011; 34:1419-23.
4. Хиши С., Точикубо О., Мисима Е., Иши М.
Суточные изменения выделения
микроальбумина с мочой и амбулаторный 
мониторинг артериального давления у 
пациентов с первичной артериальной гипертен- 
зиeй.J Hypertens 1998; 16: 2101-8.
5. Леви А. С., Эккардт К. У., Цукамото Ю., Левин А., 
Кореш Дж., Россерт Дж. и др. Определение и 
классифи-кация хронического заболевания 
почек: заявление с изложением позиции на
конференции "Болезни почек: улучшение 
глобальных результатов" (KDI60). Kidney Int 
2005; 67: 2089-100.
6. Уайльд X. М., Бэнкс Д., Ларсен К. Л., Коннорс Г., 
Уоллес Д., Лайон М. Е. Оценка тест-полоски 
Вауег* для анализа мочи на 
микроальбумин/креатинин. Clinica Chimica Acta 
2008; 393:110-3.
7. Гай М., Ньюолл Р., Борзомато Дж., Калра П. А., 
Прайс С. Диагностическая точность соотношения 
альбу-мина:креатинин в моче, определенная с 
помощью CLINITEK Microalbuminn DCA 2000+ для 
исключения альбуминурии при хроническом 
заболевании почек. Clin Chim Acta 2009; 399: 54-
8.
8. Оморуи Ф. О., Мустафа Г. М., Окородуду А. О., 
Петерсен Дж. Р. Оценка эффективности 
определения альбумина, креатинина и 
соотношения альбумин-креатинин в моче с 
помощью двух анализаторов РОСТ по сравнению 
с методом центральной лаборатории. Clin Chim 
Acta 2012; 413: 625-9.
9. МакТаггарт М. П., Прайс К. П., Пиннок Р. Г., 
Стивенс П. Е., Ньюолл Р. Г., Лэмб Е. Дж. 
Диагностическая точность теста на соотношение 
альбумина и креатинина в моче, выполненного 
по месту лечения, для выявления альбуминурии 
в условиях первичной медицинской помощи. Ami 
Kidney Dis 2012; 60: 787-94.
10. Могенсен С. Е. Профилактика диабетической 
нефропатии с особым вниманием к 
микроальбуминурии. Lancet 1995; 346:1080-4.
11. NCCLS (НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОМИТЕТ ПО 
КЛИНИЧЕСКИМ ЛАБОРАТОРНЫМ СТАНДАРТАМ) 
GP 16 -  А / РУТИННЫЕ АНАЛИЗЫ МОЧИ И СБОР, 
ТРАНСПОРТИРОВКА И КОНСЕРВАЦИЯ ПРОБ 
МОЧИ; УТВЕРЖДЕННОЕ РУКОВОДСТВО №15 
1995.
12. Б. БЕРГ, К. ХЕЛЬСИНГ, Р. ДЖЕГИНБУРГ И А. 
КАЛЛНЕР РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ 
РЕАГЕНТНЫХ ПОЛОСОК, SCAND. J. CLIN. LAB.I 
NVEST, 1989; 49; 689 -  699.


--- стр. 13 ---
и и с:1 Р У кц и л  п о  п р и1У1е н е н и»о
Тест-полоски URISCAN® для анализа состава и свойств мочи в вариантах исполнения
13. Заявление о позиции: Диабетическая 
нефропатия. Лечение диабета 20: с. 24 - с. 27;
1997.
14. Бертис, К. А. и Эшвуд, Е. Р.: Учебник Титца по 
клинической химии, 3-е изд. Филадельфия:
Saunders; 1999; стр. 483 - 484.
15. Мангили, Р. и др.: Распространенность
артериальной гипертензии и
микроальбуминурии у взрослых пациентов с 
диабетом 1-го типа {инсулинозависимого) без 
почечной недостаточности в Италии - Вали-дация 
скрининга.
16. Американская диабетическая ассоциация,
Рекомендации по клинической практике,
Лечение диабета, том 31, дополнение 1, январь 
2008 г.
е Diagnostics