Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP) по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001045 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
09.11.2026 | 1 488 891 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
л7ДНКТЕХН0Л0П1Я
МАКЕТ ПАСПОРТА!!!
ООО «ДНК-Технология ТС»
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот
ПРОБА-МЧ DWP
Фасовка N
Серия:
Дата изготовления:
Срок годности:
ХХХХХХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
до ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-062^6482062-2020.
К ом понент Ко. 1 нчество Х арактеристи ка и
ноома
У словия
XDIHCHNI Результат
Лизирую щ ий раствор 1 флакон
Слегка пенящаяся
прозрачная голубая
жидкость
ОТ 2 ®С до 25 ®С Соответствует
Промывочный
раствор I флакон
Прозрачная зеленая
жидкость от 2 ®С до 25 'С Соответствует
Элю ирую щ ий раствор 1 флакон
Прозрачная жидкость
от бесцветного до
розового цвета
от 2 “С до 25 ®С Соответствует
Сорбент 1 флакон
Ж идкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета
при встряхивании
о т 2 Х д о 2 5 “С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование
показателя Характеристика и норма Результат
Проверка
зффе 1гтивности
вылелення
нуклеиновых кислот
(НК)
П оложительный результат амш ш фикации (Ср указан) но
каналам детекции Fam, Rox. Су5 и отрицательный
результат амплификации (С р не указан) по каналу
детекции Hex для полож ительного контрольного образца
после этапа выделения НК
Отрицательный результат амплификации (Ср не указан)
по каналам детекции Fam, Rox, CyS и положительный
результат амплификации (С р указан) по каналу детекции
Hex для внутреннего контрольною образца после этапа
выделения НК
Соответствует
Отрицательный результат амплификации (Ср не указан)
по каналам детекции Fam, Hex, Rox. Су5 для
отрицательного контрольного образца после этапа
выделения НК
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри
термоконтейнера от 2 ®С до 25 ®С, в течение всего срока годности.
Транспортировать в правильном положении соответствии с
манипуляционным знаком/надписью «BEPX>j
Заключение ОТК: соответствует требова
ТУ 21.20.23-062-46482062-2020
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления
копия ВЕРНА
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
000« ДНК-ТЕХНОЛ
САМАРИН С.А.^от
подпись ’ ^
--- стр. 2 ---
^КТЕХНОЛОГИЯ
МАКЕТ ПАСПОРТА!!!
ООО «ДНК-Технология ТС»
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот
ПРОБА-МЧ DWP
Серия:
Дата изготовления:
Срок годности:
Фасовка А
ххххххх-хх хххх-хх-хх
до хххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-062-46482062-2020.
Компонент К олнчестм У словия хранения Результат
Картридж с реагента.ми 2 шт. от 2 “С до 25 “С Соответствует
3. Проверка внешнего вида
Компонент
Распол
Карт
ожение
РИДЖ Х ара)аеристика и норма Результат
Ряд Ячейка
Лизирую щ ий раствор 1 1,2
Слепса пенящ аяся
прозрачная тл у бая
жидкость
Соответствует
П ромывочный раствор 2 1,2 Прозрачная зеленая
жидкость Соответствует
Сорбент
3
ЯчейкаЛ
Ж идкость с осадком,
образую щ им взвесь
коричневою цвета при
встряхивании
Соответствует
П ромывочный раствор Ячейка В Прозрачная зеленая
жидкость Соответствует
П ромывочный раствор 4 1.2 Прозрачная зеленая
жидкость Соответствует
П ромывочный раствор 5 1,2 Прозрачная зеленая
жидкость Соответствует
Элю ирую щий раствор 6 1,2
Прозрачная жидкость от
бесцветного до розового
цвета
Соответствует
4. Проверка функциональных показателей
Наименование
показателя Характеристика и норма Результат
П оложительный результат амплификации (Ср указан)
но каналам детекции Fam, Rox, Су5 и отрицательный
результат амплификации (Ср пе указан) по каналу
детекции Hex для полож ительного контрольного
образца после этапа выделения НК
Проверка эффективности
выделения нуклеиновых
кислот (НК)
Отрицательный результат а.чш 1ификации (Ср не
указан) по канала.ч детекции Fam, Rox, Су5 и
полож ительный результат амплификации (Ср указан)
по каналу детекции Hex для внутреннего
контрольного образца после этапа выделения НК
Соответствует
О трицательный результат амплификации (Ср не
указан) по каналам дегскции Fam, Hex, Rox, Су5 для
отрицательного контрольного образца после этапа
выделения НК
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри
термоконтейнера от 2 ®С до 25 ®С, в течение всего срока годности.
Транспортировать в правильном в соответствии с
манипуляционным знаком/надписью
Заключение ОТК: соответствует
ТУ 21.20.23-06246482062-2020
Дата выдачи паспорта: ХХХХ
•Срок годности 12 месяцев от даты изготовления
копия ВЕРНА
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ
ооо«днк-т
С АМ АРИ Н
подпись
--- стр. 3 ---
•ТЕхнолотя
МАКЕТ ПАСПОРТА!!!
ООО «ДНК-Технология ТС»
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот
ПРОБА-МЧ DWP
Фасовка Р
Комплектация №1
Серия:
Дата изготовления:
Срок годности:
ХХХХХХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
до ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
I. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-062-46482062-2020.
К ом понент К оличество Х арактеристи ка и
норма
У словия
хранения Р езультат
Лизирую щ ий раствор 1 планщ ет
Слегка пенящаяся
прозрачная голубая
жидкость
от 2 °С до 25 ®С Соответствует
П ромывочный
раствор 1 планшет
Прозрачная зеленая
жидкость от 2 ®С до 25 ®С Соответствует
Элю ирую щ ий раствор ] планш ет
Прозрачная жидкость
от бесцветного до
розового цвета
от 2 “С до 25 X Соответствует
Сорбент 4 пробирки
Ж идкость с осадком,
образую щ им взвесь
коричневого цвета
при встряхивании
от 2 °С до 25 ®С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование
показателя Хара]сгеристика и норма Результат
Проверка
эффективности
выделения
нуклеиновых кислот
(НК)
Положительный результат амплификации (Ср указан) по
каналам детекции Fam, Rox, Су5 и отрицательный
результат амплификации (С р не указан) по каналу
детекции H ex для полож ительного контрольного образца
после этапа выделения НК
Отрицательный результат амплификации (Ср не указан)
по каналам детекции Fam , Rox, Су5 и положительный
результат амплификации (Ср указан) по каналу детекции
Hex для внутреннего контрольного образца после этапа
выделения НК
Соответствует
Отрицательный результат амплификации (Ср не указан)
по каналам детекции Fam, Hex, Rox, Су5 для
отрицательного контрольного образца после этапа
выделения НК
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри
термоконтейнера от 2 ®С до 25 ®С, в течение всего срока годности.
Транспортировать в правильном положении в соответствии с
манипуляционным знаком/надписью «ВЕР}
Заключение ОТК: соответствует тр
ТУ 21.20.23-062-46482062-2020
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления
копия ВЕРН А
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
000‘ДНК-
САМ АРИ Н
подпись
--- стр. 4 ---
•ТЕХНОЛОГИЯ
МАКЕТ ПАСПОРТА!!!
ООО «ДНК>Технология ТС»
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот
ПРОБА-МЧ DWP
Фасовка Р
Комплектация JV b2
Серия:
Дата изготовления:
Срок годности:
ххххххх-хх хххх-хх-хх
до хххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-062-46482062-2020.
К ом понент К оличество Х арактеристи ка и
норм а
У словия
хранения Результат
Лизирую щ ий раствор 1 планш ет
Слегка пенящ аяся
прозрачная голубая
жидкость
от 2 ®С до 25 "С Соответствует
П ромывочный
раствор 1 планш ет
Прозрачная зеленая
жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
Элю ирую щий раствор 1 планш ет
П розрачная жидкость
от бесцветного до
розового цвета
от 2 “С до 25 ®С Соответствует
Сорбент 4 пробирки
Ж идкость с осадком,
образую щ им взвесь
коричневого цвета
при встряхивании
от 2 ®С до 25 °С Соответствует
Насадка на магнитные
стержни 96
1 шт. - Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование
показателя Характеристика и норма Результат
Проверка
эффсктивносги
выделения
нуклеиновых кислот
(НК)
П оложительный результат амплификации (С р указан) по
каналам детекции Fam, Rox, Су5 и отрицательный
результат амплификации (Ср не указан) по каналу
детекции Hex для полож ительного контрольного образца
после этапа выделения НК__________________________________
О трицательный результат амплификации (Ср не указан)
но каналам детекции Fam, Rox, CyS и положительный
результат амплификации (С р указан) по каналу детекции
Hex для внутреннего контрольного образца после этапа
выделения Н К
_________
Соответствует
Отрицательный результат ам ш тф икации (Ср не указан)
по каналам детекции Fam, Hex, Rox, CyS для
отрицательного контрольного образца после этапа
выделения НК
__________________________________________________
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри
термоконтейнера от 2 °С до 25 °С, в течение всего срока годности.
Транспортировать в правильном положении в соответствии с
манипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ^
Заключение ОТК: соответствует требо!
ТУ 21.20.23-062-46482062-2020
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления
к о п и я В Е Р Н А
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИ,
000«ДН К -ТЕХ Н О Л О £
С А М А Р И Н
подпись
--- стр. 5 ---
(ТЕХНОЛОГИЯ
МАКЕТ ПАСПОРТА!!!
ООО «ДНК-Технология ТС»
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот
ПРОБА-МЧ DWP
Фасовка Р
Комплектация №3
Серия:
Дата изготовления:
Срок годности:
ХХХХХХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
до ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 21.20.23-062-46482062-2020.
К ом понент К оличество Х араю гернстика и
норма
У с-ю вия
хранения Результат
Лизирую щ ий раствор 1 планш ет
Слегка пенящаяся
прозрачная голубая
жидкость
от 2 ®С до 25 ®С Соответствует
П ромывочный раствор 1 планш ет
Прозрачная зеленая
жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
Элю ирую щ ий раствор 1 планшет
Прозрачная жидкость
от бесцветного до
розового цвета
от 2 °С до 25 °С Соответствует
Сорбент 4 пробирки
Ж идкость с осадком,
образую щ им взвесь
коричневого цвета
при встояхнвании
от 2 ®С до 25 “С Соответствует
Насадка на магнитные
стержни 96 1 шт. Соответствует
Планш ет
глубоколуночный
96 лунок
1 шт. Соответствует
Пленка для
заклеивания планшета 1 шт. Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование
показателя Характеристика и норма Результат
Проверка
эффективности
выделения
нуклеиновых кислот
(НК)
Положительный результат амплификации (Ср указан) по
каналам детекции Fam , Rox, CyS и отрицательный
результат амплификации (С р не указан) по каналу
детекции Hex для полож ительного контрольного образца
после этапа выделения НК
Отрицательный результат амплификации (Ср не указан)
по каналам детекции Fam, Rox, Су5 и положительный
результат амплификации (Ср указан) по каналу детекции
Hex дня внутреннего контрольного образца после этапа
выделения НК
Соответствует
Отрицательный результат амплификации (Ср не указан)
по каналам детекции Fam, Hex, Rox, Су5 для
отрицательного контрольного образца после этапа
выделения НК__________________________________________________
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри
термоконтейнера от 2 *С до 25 ®С, в течение всего срока годности.
Транспортировать в правильном положении в _ соответствии с
манипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ».
Заключение ОТК: соответствует требования!
ТУ 21.20.23-062-46482062-2020
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
Г Г(отк)'
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления
к о п и я ВЕРН
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ д
000« ДНК-ТЕХНОЛО[,
САМ АРИ Н
подпись
--- стр. 6 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью _
{ с J листа (ов)
Г ^сп^цдалист по докумеетации
' Никитаж^^ра В.Н.
^< Л //А ’-Т еА яо,
«D.NA-7et‘/ifioio
iC
--- стр. 9 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3
ПРОБА-МЧ DWP Листов 24
1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
о
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
Полное наименование набора реагентов: Набор реагентов для выделения
нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP), далее по тексту - набор реагентов.
Назначение: набор реагентов предназначен для полуавтоматического и
автоматического выделения нуклеиновых кислот возбудителей острых
респираторных вирусных инфекций, включая коронавирус SARS-CoV-2, из
биологического материала человека (мазок из носоглотки, ротоглотки) для
последующего анализа методом ПЦР/ОТ-ПЦР.
Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitro.
Популяционные и демографические аспекты: применение набора реагентов не
зависит от популяционных и демографических аспектов.
Противопоказаний к применению нет.
Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико-
диагностических лабораториях медицинских учреждений.
Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, осуществляющий
взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные
методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической
лаборатории в установленном порядке.
Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по
применению.
--- стр. 10 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4
ПРОБА-МЧ DWP Листов 24
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Набор реагентов ПРОБА-МЧ DWP выпускается в следующих вариантах фасовки и
комплектации: Фасовка N, Фасовка А, Фасовка Р (Комплектация №1, Комплектация №2,
Комплектация №3).
2.1 Состав набора реагентов
P-119-N/9, фасовка N
Наименование
компонентов Внешний вид Количество
флаконов
Номинальный объём
компонента
Лизирующий раствор Слегка пенящаяся прозрачная
голубая жидкость 1 флакон 28,8 мл
Промывочный раствор Прозрачная зеленая жидкость 1 флакон 48 мл
Элюирующий раствор Прозрачная жидкость от
бесцветного до розового цвета 1 флакон 9,6 мл
Сорбент
Жидкость с осадком, образующим
взвесь коричневого цвета при
встряхивании
1 флакон 4,8 мл
REFР-119-А/9, фасовка А
Наименование
компонентов Внешний вид Номер ряда
в картридже
Количество
ячеек
Номинальный
объём
компонента
»
S
1
ё
U
ее
а.0
э
1
Лизирующий
раствор
Слегка пенящаяся прозрачная
голубая жидкость I* 2 ячейки по 7,2 мл
Промывочный
раствор Прозрачная зеленая жидкость 2 2 ячейки по 7,5 мл
Сорбент
Жидкость с осадком, образующим
взвесь коричневого цвета при
встряхивании 3
Ячейка А 2,4 мл
Промывочный
раствор Прозрачная зеленая жидкость Ячейка В 4,8 мл
Промывочный
раствор Прозрачная зеленая жидкость 4 2 ячейки по 5,4 мл
Промывочный
раствор Прозрачная зеленая жидкость 5 2 ячейки по 7,5 мл
Элюирующий
раствор
Прозрачная жидкость от
бесцветного до розового цвета 6 2 ячейки по 7,2 мл
о
* Ряд № 1 картриджа с реагентами имеет боковой скос.
••Набор реагентов включает 2 картриджа с реагентами.
Р-119-Р/9, фасовка Р, Комплектация №1
Наименование
компонентов Внешний вид
Количество
планшетов/
пробирок
Номинальный объём
компонента
Лизирующий раствор Слегка пенящаяся прозрачная
голубая жидкость 1 планшет 96 лунок по 300 мкл
Промывочный раствор Прозрачная зеленая жидкость 1 планшет 96 лунок по 500 мкл
Элюирующий раствор Прозрачная жидкость от
бесцветного до розового цвета 1 планшет 96 лунок по 100 мкл
Сорбент
Жидкость с осадком, образующим
взвесь коричневого цвета при
встряхивании
4 пробирки по 1,2 мл
--- стр. 11 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 5
ПРОБА-МЧ DWP Листов 24
Наименование
компонентов Внешний вид
Количество
планшетов/
пробирок
Номинальный объём
компонента
Лизирующий раствор Слегка пенящаяся прозрачная
голубая жидкость 1 планшет 96 лунок по 300 мкл
Промывочный раствор Прозрачная зеленая жидкость 1 планшет 96 лунок по 500 мкл
Элюирующий раствор Прозрачная жидкость от
бесцветного до розового цвета 1 планшет 96 лунок по 100 мкл
Сорбент
Жидкость с осадком, образующим
взвесь коричневого цвета при
встряхивании
4 пробирки по 1,2 мл
Насадка на магнитные
стержни 96 1 шт
R EF р _121-Р/9, фасовка Р, Комплектация №3
Наименование
компонентов Внешний вид
Количество
планшетов/
пробирок
Номинальный объём
компонента
Лизирующий раствор Слегка пенящаяся прозрачная
голубая жидкость 1 планшет 96 лунок по 300 мкл
Промывочный раствор Прозрачная зеленая жидкость 1 планшет 96 лунок по 500 мкл
Элюирующий раствор Прозрачная жидкость от
бесцветного до розового цвета 1 планшет 96 лунок по 100 мкл
Сорбент
Жидкость с осадком, образующим
взвесь коричневого цвета при
встряхивании
4 пробирки по 1,2 мл
Насадка на магнитные
стержни 96 1 шт
Планшет
глубоколуночный 96
лунок*
1 шт
Пленка для заклеивания
планшета** 1 шт
* для сброса насадки на магнитные стержни
**для заклеивания планшета с выделенными нуклеиновыми кислотами при хранении
Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют
дополнительной подготовки к работе.
2.2 Количество анализируемых образцов
Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на
выделение нуклеиновых кислот из 96 анализируемых образцов (одна постановка
96 определений), включая контрольные образцы.
2.3 Принцип метода
Принцип метода основан на проведении лизиса и высвобождении нуклеиновых
кислот под действием хаотропного агента (гуанидина тиоционата), с последующей сорбцией
на парамагнитных наночастицах и промывкой от примесей.
2.4 Общее время подготовки планшетов и проведения выделения нуклеиновых
кислот: от 30 минут. Время проведения выделения нуклеиновых кислот: 20 минут.
--- стр. 12 ---
л;'днк*тЕхнология Инструкция по применению Лист 6
ПРОБА-МЧ DWP Листов 24
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Минимальное количество биоматериала, из которого могут быть выделены
нуклеиновые кислоты (мазок из носоглотки, ротоглотки): 100 мкл.
3.2 Функциональные характеристики набора реагентов:
- чистота образцов нуклеиновых кислот (А260/280) - 1,4-2,0;
- концентрация нуклеиновых кислот в препарате объёмом 100 мкл находится в
интервале 5,9-24,4 нг/мкл раствора нуклеиновых кислот.
3.3 Интерферирующие вещества
Максимальные концентрации интерферирующих веществ, которые могут
присутствовать в образцах биоматериала, и которые не оказывают влияния на исследование
методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции: цельная кровь - 5% v/v,
хлоргексидин (водный раствор 0,05%), «Лазолван Рино» (спрей назальный),
«Ринофлуимуцил» (спрей назальный), «Тизин» (спрей назальный), «Оксолин» (мазь
назальная), «Пиносол» (капли назальные), «Тантум Верде» (спрей для местного
применения), «Гексорал» (аэрозоль для местного применения), «Беродуал» (аэрозоль для
ингаляций дозированный), «Сальбутамол-Тева» (аэрозоль для ингаляций дозированный),
«Гриппферон» (спрей назальный дозированный) - 10% v/v.
3.4 Медицинские изделия, для которых предназначен набор реагентов для
выделения нуклеиновых кислот;
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-МЧ DWP может быть
использован совместно с медицинскими изделиями, предназначенными для анализа
нуклеиновых кислот методом ОТ-ПЦР.
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-МЧ DWP валидирован
со следующими наборами реагентов, предназначенными для анализа нуклеиновых кислот
методом ОТ-ПЦР:
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных
SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме
реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV), ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РУ
№ РЗН 2020/9948;
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza А virus) и
гриппа В (Influenza В virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени
(ГриппКомплекс), ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, РУ № ФСР 2011/12014;
--- стр. 13 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 7
ПРОБА-МЧ DWP Листов 24
Набор реагентов для выявления нуклеиновых кислот возбудителей острых
респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального
времени (ОРВИ Комплекс), ООО «ДНК-Технология ТС», Россия,
РУ №РЗН 2022/17008.
3.5 Эффективность набора реагентов
Эффективность медицинского изделия составила
при выделении ДНК - 100% (99,05 - 100%) с 95% ДИ;
при выделении РНК - 100 % (99,71-100%) с 95% ДИ
--- стр. 27 ---
^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 21
ПРОБА-МЧ DWP Листов 24
8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
8.1 Транспортирование
8.1.1 Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри
термоконтейнера от 2 °С до 25 °С в течение всего срока годности.
8.1.2 Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
8.1.3 Транспортировать в правильном положении в соответствии с манипуляционным
знаком/надписью «ВЕРХ».
8.2 Хранение
8.2.1 Набор реагентов следует хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищенном
от света месте в течение всего срока годности набора реагентов.
8.2.2 Хранить в правильном положении в соответствии с манипуляционным
знаком/надписью «ВЕРХ».
8.2.3 При хранении в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) допускается выпадение небольшого
осадка в лизирующем растворе.
8.2.4 Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
8.3 Указания по эксплуатации
8.3.1 Набор реагентов должен применяться согласно действующей версии утвержденной
инструкции по применению.
8.3.2 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение
инструкции по применению набора реагентов.
8.3.3 После вскрытия упаковки компоненты набора реагентов следует хранить при
температуре от 2 °С до 25 в защищенном от света месте в течение всего срока
годности набора реагентов.
8.3.4 Хранить в правильном положении в соответствии с манипуляционным
знаком/надписью «ВЕРХ».
8.3.5 Наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат.
--- стр. 28 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция ПО применению
ПРОБА-МЧ DWP
Лист 22
Листов 24
9.1
9.2
10.1
10.2
9 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории
образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением
срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
эксплуатации, установленных техническими условиями.
Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий
транспортирования, хранения и эксплуатации.
11 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для однократного применения и не подлежит
техническому обслуживанию и текущему ремонту.
12 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
|lVD| Медицинское изделие для
диагностики in v i t r o
REF Номер по каталогу
i Предел температуры iJ Изготовитель
V
Содержимого достаточно для
проведения п тестов Нестерильно
Использовать до ж
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
LOT Код партии (серии) Не допускать воздействия
солнечного света
d Дата изготовления ст
Обратитесь к инструкции по
применению
--- стр. 29 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 23
ПРОБА-МЧ DWP Листов 24
13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 2.105-2019 Единая система конструкторской документации. Общие требования к
текстовым документам.
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские изделия.
ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания
и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования
безопасности.
Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по
применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных
нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при
применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом.
--- стр. 30 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 24
ПРОБА-МЧ DWP Листов 24
14 АДРЕС для ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента
качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в
области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно
генетической диагностики, и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в области
разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской
молекулярно-генетической диагностики.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»;
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия.
Адрес производителя: 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4.
Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд
Научный, д. 20, строение 4.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов ПРОБА-МЧ DWP, следует
обращаться в службу клиентской поддержки.
Служба клиентской поддержки;
8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный).
E-mail: hotline@dna-technology.ru, www.dna-technology.ru
Старший научный сотрудник
ООО «НПФ ДНК-Технология»
к.б.н.
СОГЛАСОВАНО
Директор ФГБУ «НМИЦ АГП
им. в.и. Кулакова» Минздрава России,
академик РАН, профессор
В.В. Кадочникова
« J 3 » 2022 г.