Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ^^ГКо ПАСПОРТ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 1 Назначение 1.1 Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-ЗОК-Мед ТеКо» (в дальнейшем - стерилизатор) предназначен для стерилизации изделий медицинского назначения из металла, латекса, пластмасс, стекла, а также выполненных из термофобных, термочувствительных материалов и изделий с полостями и каналами. Стерилизация изделий осуществляется в парах стерилизующего средства с одновременным возбуждением низкотемпературной плазмы (температура в стерилизационной камере не более 55 °С). 1.2 Стерилизатор предназначен для применения в лечебных, лечебцо- профилактических и других медицинских учреждениях. Потенциальный потребитель: профессиональные медицинские работники. 1.3 В качестве стерилизующего средства в стерилизаторе используется: Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных стерилизаторов ТУ 9392-027-56812193-2015 производства фирмы ООО «Мед ТеКо». Россия. Действующим веществом является 59 - 60 % перекись водорода. 1.4 Стерилизатор обеспечивает уровень стерилизации 10'^ по международным стандартам для клинического применения. 1.5 Показания к применению: 1.5.1 Стерилизатор применяется для стерилизации изделий медицинского назначения из металла, латекса, пластмасс, стекла, а также выполненных из термофобных, термочувствительных материалов и изделий с полостями и каналами. 1.5.2 Перечень типов медицинских изделий, предназначенных для обработки в стерилизаторе, приведен в П р и л о ж е н и и 1. 1.5.3 Информация о совместимости конструкционных материалов медицинских изделий с условиями обработки в стерилизаторе приведена в П р и л о ж е н и и 2. 1.6 Противопоказания для применения: Не подлежат обработке в стерилизаторе: • изделия из материалов, поглощающих влагу; • изделия, содержащие целлюлозу (хлопок, бумага, картон, белье, суровые полотенца, марлевые губки); • изделия из резины на основе натурального каучука; • жидкости и порошки; • изделия из шелка; • изделия, не рекомендованные производителем для плазменной стерилизации. • изделия, конструкция которых позволяет поверхностям соприкасаться, если не применяется какой-либо способ удерживания их на расстоянии. - изделия, которые могут представлять трудности для дезинфекции и предстерилизационной очистки. - изделия, которые не выдерживают вакуумирования. ПИЮШ. 56812193.031.ПС Версия 3 2/14 --- стр. 3 --- ПАСПОРТ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» \Л Возможные побочные эффекты: 1.7.1 Порча медицинских изделий, не рекомендованных производителем для пероксидно-плазменной стерилизации. 2 Основные технические параметры 2.1 Основные технические характеристики стерилизатора представлены в таблице 1. Таблица 1 № п/п Наименование параметра Величина параметра 1 Напряжение питания, В 230 ± 10% 2 Частота питания, Гц 50 3 Потребляемая мощность, не более, В А 2500 4 Габаритные размеры: 1. Стерилизатор (ВхШхГ), мм в том числе: (1140х742х 486) ± 10% - корзина для размещения изделий нижняя без учета изоляторов (ВхШхГ), мм (136х582х279)± 10% - корзина для размещения изделий верхняя с крышкой без учета изоляторов (ВхШхГ), мм (89х578х278)± 10% - планки для фиксации пакетов верхней корзины (0xL) (10х285)± 10% - планки для фиксации пакетов нижней корзины (0xL) (10х295)± 10% 2. Захват (для переноса стерилизатора) в составе: - рым-болт (ШхВхД), мм (50x20x126)+ 10% - труба (0xL), мм (22x250)+ 10% 3.Сетевой кабель (длина), м не менее 2 5 Конструктивный объем стерилизационной камеры, л 45 ± 10% 6 Полезный объем стерилизационной камеры, л 30 ± 10% 7. Масса стерилизатора в сборе, кг в том числе: - корзины для размещения изделий (2 шт) - два комплекта планок для фиксации пакетов (18 шт) - захват (для переноса стерилизатора) (2 комплекта) 142 ± 10% 2,7 ± 10% 0,4 ± 10% 1,2+ 10% 8 Количество корзин: - нижняя корзина , шт - верхняя корзина с крьппкой. шт 1 1 9 Количество планок для фиксации пакетов: - для нижней корзины, шт - для верхней корзины, шт 12 6 10 Стерилизующий агент Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных стерилизаторов ТУ 9392- 027-56812193-2015 Производство - ООО «Мед ТеКо». 11 Количество режимов стерилизации Л /+ r v b ПИЮШ. 56812193.031.ПС Версия 3 3/14 --- стр. 4 --- ПАСПОРТ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Продолжение таблицы 1 Nb№ Наименование параметра Величина параметра 12 Длительность режимов стерилизации, мин: - Экспресс - Стандартный - Удлиненный (13-23) ± 10% (23-38) ±10% (32-52) ± 10% 13 Количество стерилизующего средства на одну диффузию, мл 1.8 ±0,2 14 Температура нагрева внутренней поверхности камеры, ”С 50 ±5 15 Корректированный уровень звуковой мощности не более, дБА 70 16 Режим работы Продолжительный в течении не менее 6 ч. 17 Средний срок службы, не менее, лет 5 Классификация: 18 Степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ IEC 61010-1 изделие класса I . степень загрязнения - 2. 19 Степень защиты, обеспечиваемая оболочками, от проникновения твердых предметов и от проникновения воды по ГОСТ 14254 1Р20 20 Группа в зависимости от механических воздействий 2 21 Класс потенциального риска применения по ГОСТ 31508 2а 22 Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150. УХЛ 4.2 23 Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении по ГОСТ Р 50444 для условий хранения 5 24 Устойчивость к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 2 25 Программное обеспечение по степени тяжести соответствует классу безопасности «А» в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304. Программное обеспечение устанавливается изготовителем при изготовлении изделия. В условиях эксплуатации у пользователя нет доступа к программному обеспечению стерилизатора. 2.2 Функциональные характеристики 2.2.1 Управление работой стерилизатора осуществляется с блока управления - цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7 ". расположенного на передней панели стерилизатора. Численные значения параметров режимов стерилизации - давление, экспозиция, время цикла задаются программно, без участия оператора и в процессе цикла отображаться на сенсорном экране. 2.2.2 Стерилизатор обеспечивает блокировку запуска цикла стерилизации до тех пор, пока стерилизационная камера не нагреется до температуры 50 “С. ПИЮШ. 56812193.031.ПС Версия 3 4/14 --- стр. 5 --- ПАСПОРТ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 2.2.3 Стерилизатор имеет электромеханическое устройство открывания и закрывания крышки стерилизационной камеры и систему безопасности оператора при закрывании крышки камеры. 2.2.4 Стерилизатор обеспечивает блокировку открытия крышки стерилизационной камеры в течение всего цикла стерилизации. 2.2.5 Стерилизатор обеспечивает блокировку цикла стерилизации при несоответствии параметров режимов стерилизации. Информация о причине сбоя отображается на экране дисплея и в распечатанном чеке (отчете). 2.2.6 Стерилизатор имеет систему звукового и визуального оповещения о завершении или отмене цикла стерилизации. Длительность звукового сигнала не более 30 секунд через каждые 5 минут до ручного отключения. 2.2.7 Возбуждение плазмы создается высокочастотным генератором (100-200 Вт; 13.56 МГц). 2.2.8 Стерилизатор обеспечивает поддержание температуры внутренней поверхности камеры 50°С ± 5 ^^С .. 2.2.9 Стерилизатор имеет устройство для документирования данньк процесса стерилизации. 2.2.10 Стерилизатор снабжен воздушным фильтром типа ФВА-1 (МЕРА) для предотвращения микробной контаминации загрузки в ходе уравнивания давления. Эффективность очистки фильтра по размеру улавливаемых частиц диаметром 0.3 мкм не менее 99.995 %. 2.2.11 Стерилизатор имеет систему идентификации устанавливаемого флакона со стерилизующим средством. Система идентифицирует: 1) Дату изготовления и срок годности стерилизующего средства. В случае истечения срока годности стерилизующего средства система выдает сообщение: «Истек срок годности стер, средства». 2) Повторное использование флакона. В случае попытки применить уже использованный флакон, система выдает сообщение «Стерилизующее средство уже использовано. Замените флакон». 2.2.12 Стерилизатор должен быть выполнен из материалов, представленных в таблице 2. Таблица 2 Наименование Материал Кожух стерилизатора Углеродистая стань по ГОСТ 380 с защитно-декоративным покрытием или коррозионностойкие стали по ГОСТ 5632 Стерилизационная камера: - камера - крышка камеры Коррозионностойкие стали по ГОСТ 5632 или алюминий по ГОСТ 1583 или другие материалы, стойкие к воздействию паров перекиси водорода. ПИЮШ. 56812193.031.ПС В е р с и я 3 5 /1 4 --- стр. 6 --- ПАСПОРТ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Наименование Материал Корзины для размещения изделий Алюминий по ГОСТ 21631 или коррозионностойкие стали по ГОСТ 5632 или другие материалы, стойкие к воздействию паров перекиси водорода. Планки для фиксации пакетов ПНД по ГОСТ 16338. ПВД по ГОСТ 16337 или фторопласт по ГОСТ 10007 или другие материалы, стойкие к воздействию паров перекиси водорода. Захват для переноса стерилизатора: - Рым-болт - труба Углеродистая сталь по ГОСТ 380 с защитно-декоративным покрытием 2.2.13 Стерилизатор снабжен колесами в количестве 4 штук. Тип колес- большегрузные, диаметр не менее 35 мм. 2.2.14 Температура наружных частей стерилизатора доступных для прикасания при нормальной эксплуатации не должна быть более: 40°С - для внешних поверхностей кожуха; 65 - для наружных частей камеры (фланец, крышка); 40°С - для органов управления (кнопки). 2.2.15 Средняя наработка на отказ должна быть не менее - 500 циклов стерилизации. 2.3 Характеристики автоматического выключателя: Тип - дифференциальный автоматический выключатель Номинальное напряжение частотой 50 Гц - 230 В Номинальный ток In - 16А Номинальный отключающий дифференциальный ток Юп - ЗОмА Время отключения при номинальном дифференциальном токе - <40мс Число полюсов - 1+N Характеристика срабатывания электромагнитного расцепителя - С Способ установки - на DIN рейку. 2.4 Параметры режимов стерилизации Параметры режимов стерилизации представлены в таблице 3. 4. 5 Таблица 3 Стадии процесса стерилизации Режим «Экспресс» Давление, мм.рт.ст. Экспозиция, мг/л X мин Время. мин 1. Вакуум 1 1,0 ±40% - (2-12) ± 10% 2. Вакуум 2 1,0 ±40% - 3. Диффузия 1 - не менее 26 8± 10% 6. Плазма 1 - - 2± 10% ПИЮШ. 568l2l93.03l.nc Версия 3 6/14 --- стр. 7 --- ПАСПОРТ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 8. Выравнивание давления и вентиляция 760 ± 40 % - 1± 10% Общая длительность режима* (13-23) ±10% Примечание * - Общая длительность режима может принимать любое значение из указанного диапазона в зависимости от общего времени вакуумирования. Таблица 4 Стадии процесса стерилизации Режим «Стандартный» Давление, мм.рт.ст. Экспозиция, мг/л X мин Время. мин 1. Вакуум 1 1,0±40% - (3-18) ±10%2. Вакуум 2 1.0 ±40% - 3. Вакуум 3 1,0 ±40% - 4. Диффузия 1 - не менее 26 8 ± 10% 5.Диффузия 2 - не менее 26 8 ± 10% 6. Плазма 1 - - 1 ± 10% 7. Плазма 2 - - 2± 10% 8. Выравнивание давления и вентиляция 760 ± 40 % - 1± 10% Общая длительность режима* (23-38) ±10% Примечание * - Общая длительность режима может принимать любое значение из указанного диапазона в зависимости от общего времени вакуумирования Таблица 5 Стадии процесса стерилизации Режим «Удлиненный» Давление, мм.рт.ст. Экспозиция, мг/л X мин Время. мин 1. Вакуум 1 1,0 ±40% - 2. Вакуум 2 1,0 ±40% - (4-24) ± 10% 3. Вакуум 3 1,0 ±40% - 4. Вакуум 4 1,0 ±40% - 5. Диффузия 1 - не менее 26 8 ± 10% 6. Диффузия 2 не менее 26 8 ± 10% 7. Диффузия 3 - не менее 26 8 ± 10% 8. Плазма 1 - - 0,5 ± 10% 9. Плазма 2 - - 0.5 ± 10% 10. Плазма 3 - - 2± 10% .М т к о ПИЮШ. 568l2l93.03l.nc Версия 3 7/14 --- стр. 8 --- ПАСПОРТ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 11. Выравнивание давления и вентиляция 760 ± 40 % - 1± 10% Общая длительность режима* (32-52) ± 10% Примечание * - Общая длительность режима может принимать любое значение из указанного диапазона в зависимости от общего времени вакуумирования 3 НАЗНАЧЕНИЕ РЕЖИМОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ Режим «Экспресс» -предназначен для стерилизации простых изделий (без полостей, каналов, замковых и резьбовых частей) из: - металла (нержавеющая сталь, алюминий, латунь, титан); - пластмасс (полиэтилен, полистирол, полиуретан, поливинилхлорид, тефлон. неопрен, этилвинилацетат); - стекла; - латекса. Режим «Стандартный» - предназначен для стерилизации изделий из металла, пластмасс, стекла, латекса, не имеющих резьбовые соединения и протяженных узких каналов. Внутренний диаметр и длина трубок, предназначенных для стерилизации в режиме «Стандартный» представлены в таблице 6, 7. Таблица 6 одноканальные трубки из нержавеющей стали Внутренний диаметр Длина Особые пометки от I мм до 2 мм не более 150 мм Используется только для проводящих трубокболее 2 мм не более 300 мм Таблица 7 одноканальные трубки из полимерных материалов Внутренний диаметр Длина Особые пометки от 1 мм до 2 мм не более 500 мм Используется только для проводящих трубок более 2 мм не более 800мм Режим «Удлиненный» - предназначен для стерилизации эндоскопического оборудования, инструментов к нему и сложного медицинского оборудования (имеющего длинные каналы, замковые и резьбовые части) выполненного из металла, пластмасс, стекла, латекса (перечень приведен в Приложении 1) И с л е д у ю щ и х т р у б ч а т о - п о л о с т н ы х в и д о в и з д е л и й : Из металла: Внутренний диаметр Длина Особые пометки от 1 мм и более не более 500 мм Используется только для проводящих трубок ПИЮШ. 56812193.03l.nc Версия 3 8 /14 --- стр. 9 --- ПАСПОРТ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Из полимерных материалов: Внутренний диаметр Длина Особые пометки от 1 мм до 2 мм не более 2000 мм для проводящих трубок более 2 мм не более 1500 мм для глухих, непроводящих трубок Внимание! Количество эндоскопов ~ не более двух в стерилизационной камере (по одному на каждой полке), 4 КОМПЛКТ ПОСТАВКИ 4.1 Комплект поставки стерилизатора должен соответствовать указанному в таблице 8. Таблица 8. № п/п Наименование Обозначение Кол-во. шт. Примечание 1. Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-ЗОК- Мед ТеКо» в сборе ПИЮШ.56812193.031.000. 000.000 2. Принадлежности: 2.1 - Захват (для переноса стерилиза тора), в составе (1 комплект): - рым-болт - 2 шт - труба - 1 шт ПИЮШ.56812193.048.600. 000.000 2 комп. 3 Расходные материалы: 3.1 Средство стерилизующее «СТ- 60-Мед ТеКо» для пероксидно- плазменных стерилизаторов ТУ9392-027-56812193- 2015 Производство ООО «Мед ТеКо», Россия. 1 упак (6 флако нов) стартовый комплект при необходимос ти 4 Эксплуатационная документация: 4.1 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.031РЭ 4.2 Паспорт ПИЮШ.56812193.031ПС 5 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ 5.1. Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7626 Выдано Федеральной службой в сфере здравоохранения. Срок действия: без ограничения срока действия 5.2 Сведения о соответствии Стерилизатора плазменного универсального «Пластер-ЗОК- Мед ТеКо» национальным стандартам РФ: • ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования. ПИЮШ. 56812193.031.ПС В е р с и я 3 9 /1 4 --- стр. 10 --- ПАСПОРТ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» • ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования. • ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014. Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования. • ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний. • ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения. Нормы и методы испытаний • ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний • ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний • ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний • ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний • ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний • ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний. • ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений. • ГОСТ Р 50648-94 (МЭК 1000-4-8-93) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы • ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. • ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками. 6 УТИЛИЗАЦИЯ 6.1 Стерилизатор имеет в своем составе следующие токсикологически опасные изделия, относящиеся согласно СанПиН 2.1.3684 к классу Г (Токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности): - ртутьсодержащую ультрафиолетовую лампу (в составе системы измерения концентрации паров перекиси водорода). ПИЮШ. 56812193.031.ПС Версия 3 10 /14 --- стр. 11 --- ПАСПОРТ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 6.2 Перед утилизацией стерилизатора необходимо предварительно извлечь УФ-лампу. Демонтаж УФ-лампы должны осуществлять специализированные организации типа «Медтехника» или штатные технические специалисты. 6.3 Использованные ртутьсодержащие УФ-лампы, относящиеся к медицинским отходам класса Г. должны собираться в маркированные емкости с плотно прилегающими крышками любого цвета (кроме желтого и красного), которые хранятся в специально выделенных помещениях для хранения медицинских отходов. Вывоз отходов класса Г для обеззараживания и утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на этот вид деятельности. 6.4 Остальные части стерилизатора согласно СанПиН 2.1.3684 относятся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). 6.5 Утилизация сломанного стерилизатора должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов. 6.6 Пустые флаконы из под стерилизующего средства в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений СанПиН2.1.3684 относятся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). Перед утилизацией флаконы промыть проточной водой и поместить в ёмкость для сбора отходов класса А. 6.7 Просроченное стерилизующее средство необходимо разбавить водопроводной водой в отношении 1:10 и слить в канализацию. Пустой флакон утилизировать, как отходы класса А. 6.8 Утилизация отходов класса А должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов. 7 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 7.1 Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик стерилизатора значениям, указанным в настоящем паспорте при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования, хранения. 7.2 Гарантийный срок хранения стерилизатора в упаковке 6 месяцев со дня отгрузки потребителю. 7.3 Гарантийный срок эксплуатации 1 год со дня ввода в эксплуатацию. 7.4 В течение гарантийного срока изготовитель ремонтирует или заменяет стерилизатор. 7.5 Гарантийному ремонту не подлежат стерилизаторы: - с нарушением целостности пломбы; - с механическими повреждениями, вызванными падением при транспортировании; - с повреждениями, вызванными неправильной эксплуатацией оборудования; - при использовании стерилизующего средства отличного от указанного в пЛ.З, таблице 1 (п.10) настоящего паспорта. - при отсутствии или несоблюдении сроков проведения регламентного технического обслуживания, в том числе, если ТО выполнено не авторизованным, на момент проведения такого ТО, сервисным партнером. ПИЮШ. 568l2193.03l.nc Версия 3 П/14 --- стр. 12 --- ПАСПОРТ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 8 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Стерилизатор плазменный универсальный «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед 1еКо» Зав.№ _______________ соответствует ТУ 32.50.12-031-56812193-2017 и признан годным для эксплуатации. Дата изготовления____________________________МП О Т К ____________ Юридический адрес предприятия-изготовителя: ООО «Мед ТеКо» 141009. Моск.область. г.о. Мытищи. г.Мытиши. Олимпийский проспект, я. 16. корп.2. тел.: 8(495)583-56-95. 583-38- 56. Почтовый адрес предприятия-изготовителя: ООО «Мед ТеКо» 141009. Моск.область. г.о. Мытищи. г.Мытиши. Олимпийский проспект, л. 16. корп.2 Адрес и телефон сервисного центра ООО «Мед ТеКо»: 141009. Моск.область. г.о. Мытищи. г.Мытиши. Олимпийский проспект. д.16. корп.2. тел.: 8(495)583-56-95. 583-38-56 to@Tnedteco.ru____________________ Адрес и телефон фирмы-продавца Дата реализации^ ПИЮШ.56812193.031.ПС Версия 3 12/14 --- стр. 16 --- 0КПД2 32.50.12.190 . '6 л УТВЕРЖДАЮ н ноТ'' ^ ^ • ’ ^ректор 7еКо» А.А.Беньков 2022 г Осе Руководство по эксплуатации П И Ю Ш . 5 6 8 1 2 1 9 3 . 0 3 1 Р Э СТЕРИЛИЗАТОР ПЛАЗМЕННЫЙ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ «Пластер-ЗОК-Мед ТеКо» по ТУ 32.50Л2-031-56812193-2017 Версия 3 --- стр. 17 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТсКо» Оглавление 1 НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................................................... 4 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ.............................................................................. 5 3 НАЗНАЧЕНИЕ РЕЖИМОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ ..........................................................................10 4 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..................................................................................................................11 5 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ..................................................................................11 5.1 Принцип действия стерилизатора................................................................................................ 11 5.2 Устройство стерилизатора............................................................................................................ 12 5.3 Система управления и контроля....................................................................................................12 6 РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ............................................................................................... 14 7 УСЛОВИЯ РАЗМЕЩЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ....................................................................16 8 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................................17 9 УСТАНОВКА (МОНТАЖ) И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ...................................................18 10 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЙ К СТЕРИЛИЗАЦИИ......................................................................19 10.1 Очистка, промывка и сушка......................................................................................................... 19 10.2 Упаковка изделий и загрузка...................................................................................................... 20 11 ПОРЯДОК РАБОТЫ.........................................................................................................................21 11.1 Включение стерилизатора и прогрев........................................................................................ 21 11.2 Запуск цикла стерилизации..........................................................................................................22 11.3 Проведение режима стерилизации.............................................................................................23 12. ОТМЕНА (СБОЙ) ЦИКЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ........................................................................25 12.1 Блокировка цикла стерилизации в случае отклонения параметров от заданных значений 25 12.2 Отмена цикла пользователем.......................................................................................................27 12.3 Аварийная остановка цикла из-за отключения электропитания ................................27 13 КОНТРОЛЬ ХОДА ПРОЦЕССА И РЕЗУЛЬТАТОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ ..........................28 13.1 Контроль хода процесса стерилизации......................................................................................28 13.2 Интерпретация результатов цикла стерилизации ..................................................................29 14 ОТКЛЮЧЕНИЕ СТЕРИЛИЗАТОРА........................................................................................... 30 15 ЗАПОЛНЕНИЕ СТЕРИЛИЗАТОРА СТЕРИЛИЗУЮЩИМ СРЕДСТВОМ ......................30 16. ХРАНЕНИЕ СТЕРИЛИЗУЮЩЕГО СРЕДСТВА. ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ......................................................................................................................................37 17 ПРИНТЕР............................................................................................................................................. 37 17.1 Общая информация....................................................................................................................... 37 17.2 Информация, отображаемая в распечатанном протоколе (чеке) ........................................37 17.3 Замена бумаги в принтере............................................................................................................ 38 18 УСТАНОВКА ДАТЫ И ВРЕМЕНИ..............................................................................................39 19 ЖУРНАЛ ПРОВЕДЕННЫХ ЦИКЛОВ.......................................................................................40 20 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ СТЕРИЛИЗАТОРА...................................................41 20.1 Общие указания........................................................................................................................41 20.2 Оповещение о необходимости проведения технического обслуживания стерилизатора. 41 20.3 Порядок проведения текущего технического обслуживания.......................................42 20.4 Плановое техническое обслуживание ................................................................................43 21 ДЕЗИНФЕКЦИЯ................................................................................................................................ 46 22 СООБЩЕНИЯ СИСТЕМЫ, ПОЯВЛЯЮЩИЕСЯ НА ЭКРАНЕ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ СТЕРИЛИЗАТОРА И СПОСОБЫ УСТРАНЕНИЯ ПРИЧИН ИХ ПОЯВЛЕНИЯ........................................................................................................................................... 46 -М "Гко ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 2/56 --- стр. 18 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 23 РЕМОНТ..............................................................................................................................................48 24 КОНТРОЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАТОРА........................................48 25 РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ....................................................................................................... 50 25.1 Стерилизующее средство.............................................................................................................50 25.2 Упаковочный материал................................................................................................................. 50 25.3 Биологические индикаторы..........................................................................................................50 25.4 Химические индикаторы..............................................................................................................51 25. 5. Чековая лента для принтера...................................................................................................... 51 26 ТРАНСПОРТИРОВКА СТЕРИЛИЗАТОРА В ПРЕДЕЛАХ ЛПУ........................................52 27 УТИЛИЗАЦИЯ...................................................................................................................................52 28 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ...........................................................53 29 ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ИЗЛУЧЕНИЯ И УСТОЙЧИВОСТЬ К НИМ .............................54 ПРИЛОЖЕНИЕ 1....................................................................................................................................55 ТИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ В СТЕРИЛИЗАТОРЕ ПЛАЗМЕННОМ УНИВЕРСАЛЬНОМ «ПЛАСТЕР-ЗОК-МЕД ТЕКО»55 ПРИЛОЖЕНИЕ 2 .................................................................................................................................... 56 ТАБЛИЦА ОЦЕНКИ СОВМЕСТИМОСТИ КОНСТРУКЦИОННЫХ МАТЕРИАЛОВ ....56 А Ч к о ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 3 / 56 --- стр. 19 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-ЗОК-Мед ТеКо» (в дазьнейшем - стерилизатор) предназначен для стерилизации изделий медицинского назначения из металла, латекса, пластмасс, стекла, а также выполненных из термофобных, термочувствительных материалов и изделий с полостями и каналами. Стерилизация изделий осуществляется в парах стерилизующего средства с одновременным возбуждением низкотемпературной плазмы (температура в стерилизационной камере не более 55 °С). 1.2 Стерилизатор предназначен для применения в лечебных, лечебно- профилактических и других медицинских учреждениях. Потенциальный потребитель: профессиональные медицинские работники. 1.3 В качестве стерилизующего средства в стерилизаторе используется: Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных стерилизаторов ТУ 9392-027-56812193-2015 производства фирмы ООО «Мед ТеКо», Россия. Действующим веществом является 59 - 60 % перекись водорода. 1.4 Стерилизатор обеспечивает уровень стерилизации 10"^ по международным стандартам для клинического применения. 1.5 Показания к применению; 1.5.1 Стерилизатор применяется для стерилизации изделий медицинского назначения из металла, латекса, пластмасс, стекла, а также выполненньк из термофобных, термочувствительных материалов и изделий с полостями и каналами. 1.5.2 Перечень типов медицинских изделий, предназначенных для обработки в стерилизаторе, приведен ъ Приложении 1. 1.5.3 Информация о совместимости конструкционных материалов медицинских изделий с условиями обработки в стерилизаторе приведена в Приложении 2. 1.6 Противопоказания для применения; Не подлежат обработке в стерилизаторе: • изделия из материалов, поглощающих влагу; • изделия, содержащие целлюлозу (хлопок, бумага картон, белье, суровые полотенца, марлевые губки); • изделия из резины на основе натурального каучука; • жидкости и порошки; • изделия из шелка; • изделия, не рекомендованные производителем для плазменной стерилизации. • изделия, конструкция которых позволяет поверхностям соприкасаться, если не применяется какой-либо способ удерживания их на расстоянии. изделия. которые могут представлять трудности дтя дезинфекции и предстерилизационной очистки. - изделия, которые не выдерживают вакуумирования. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 4'56 --- стр. 20 --- Мт)<о РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 1.7 Возможные побочные эффекты: 1.7.1 Порча медицинских изделий, не рекомендованных производителем для пероксидно- плазменной стерилизации. 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ 2.1 Основные технические характеристики стерилизатора представлены в таблице 1. Таблица 1 № п/п Наименование параметра Величина параметра 1 Напряжение питания. В 230 ± 10% 2 Частота питания, Гц 50 3 Потребляемая мощность, не более, В А 2500 4 Габаритные размеры: 1. Стерилизатор (ВхШхГ), мм в том числе: (1140х742х 486) ± 10% - корзина для размещения изделий нижняя без учета изоляторов (ВхШхГ), мм (136х582х279)± 10% - корзина для размещения изделий верхняя с крышкой без учета изоляторов (ВхШхГ), мм (89х578х278)± 10% - планки для фиксации пакетов верхней корзины (0xL) (10х285)± 10% - планки для фиксации пакетов нижней корзины (0xL) (10х295)± 10% 2. Захват (для переноса стерилизатора) в составе: - рым-болт (ШхВхД), мм (50x20x126)+ 10% - труба (0xL), мм (22x250)+ 10% 3.Сетевой кабель (длина), м не менее 2 5 Конструктивный объем стерилизационной камеры, л 45 ± 10% 6 Полезный объем стерилизационной камеры, л 30 ± 10% 7. Масса стерилизатора в сборе, кг в том числе: - корзины для размещения изделий (2 шт) - два комплекта планок для фиксации пакетов (18 шт) - захват (для переноса стерилизатора) (2 комплекта) 142 ± 10% 2,7 ± 10% 0.4 ± 10% 1.2 + 10% 8 Количество корзин: - нижняя корзина , шт - верхняя корзина с крышкой, шт I I 9 Количество планок для фиксации пакетов: - для нижней корзины, шт - для верхней корзины, шт 12 6 10 Стерилизующий агент Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных стерилизаторов ГУ 9392- 027-56812193-2015 Производство - ООО «Мед ТеКо». 11 Количество режимов стерилизации 3 ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 5/56 --- стр. 21 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Продолжение таблицы 1 Наименование параметра Величина параметра 12 Длительность режимов стерилизации, мин: - Экспресс - Стандартный - Удлиненный (13-23) ± 10% (23-38) ±10% (32-52) ± 10% 13 Количество стерилизующего средства на одну диффузию, мл 1.8 ±0.2 14 Температура нагрева внутренней поверхности камеры, °С 50 ±5 15 Корректированный уровень звуковой мощности не более, дБА 70 16 Режим работы Продолжительный в течении не менее 6 ч. 17 Средний срок службы, не менее, лет 5 Классификация: 18 Степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ IEC 61010-1 изделие класса I . степень загрязнения - 2, 19 Степень защиты, обеспечиваемая оболочками, от проникновения твердых предметов и от проникновения воды по ГОСТ 14254 1Р20 20 Группа в зависимости от механических воздействий 2 21 Класс потенциального риска применения по ГОСТ 31508 2а 22 Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150. УХЛ 4.2 23 Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении по ГОСТ Р 50444 для условий хранения 5 24 Устойчивость к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 2 25 Программное обеспечение по степени тяжести соответствует классу безопасности «А» в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304. Программное обеспечение устанавливается изготовителем при изготовлении изделия. В условиях эксплуатации у пользователя нет доступа к программному обеспечению стерилизатора. 2.2 Функциональные характеристики 2.2.1 Управление работой стерилизатора осуществляется с блока управления - цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7 ", расположенного на передней панели стерилизатора. Численные значения параметров режимов стерилизации - давление, экспозиция, время цикла задаются программно, без участия оператора и в процессе цикла отображаться на сенсорном экране. 2.2.2 Стерилизатор обеспечивает блокировку запуска цикла стерилизации до тех пор. пока стерилизационная камера не нагреется до температуры 50 °С. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 6/56 --- стр. 22 --- АЧ)<о РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 2.2.3 Стерилизатор имеет электромеханическое устройство открывания и закрывания крышки стерилизационной камеры и систему безопасности оператора при закрывании крышки камеры. 2.2.4 Стерилизатор обеспечивает блокировку открытия крышки стерилизационной камеры в течение всего цикла стерилизации. 2.2.5 Стерилизатор обеспечивает блокировку цикла стерилизации при несоответствии параметров режимов стерилизации. Информация о причине сбоя отображается на экране дисплея и в распечатанном чеке (отчете). 2.2.6 Стерилизатор имеет систему звукового и визуального оповещения о завершении или отмене цикла стерилизации. Длительность звукового сигнала не более 30 секунд через каждые 5 минут до ручного отключения. 2.2.7 Возбуждение плазмы создается высокочастотным генератором (100-200 Вт: 13.56 МГц). 2.2.8 Стерилизатор обеспечивает поддержание температуры внутренней поверхности камеры 5 0 ° С ± 5 “С. 2.2.9 Стерилизатор имеет устройство для документирования данных процесса стерилизации. 2.2.10 Стерилизатор снабжен воздушным фильтром типа ФВА-1 (НЕРА) для предотвращения микробной контаминации загрузки в ходе уравнивания давления. Эффективность очистки фильтра по размеру улавливаемых частиц диаметром 0,3 мкм не менее 99,995 %. 2.2.11 Стерилизатор имеет систему идентификации устанавливаемого флакона со стерилизующим средством. Система идентифицирует: 1) Дату изготовления и срок годности стерилизующего средства. В случае истечения срока годности стерилизующего средства система выдает сообщение: «Истек срок годности стер, средства». 2) Повторное использование флакона. В случае попытки применить уже использованный флакон, система выдает сообщение «Стерилизующее средство уже использовано. Замените флакон». 2.2.12 Стерилизатор должен быть выполнен из материалов, представленных в таблице 2. Таблица 2 Наименование Материал Кожух стерилизатора Углеродистая сталь по ГОСТ 380 с защитно-декоративным покрытием или коррозионностойкие стали по ГОСТ 5632 Стерилизационная камера: - камера - крышка камеры Коррозионностойкие стали по ГОСТ 5632 или алюминий по ГОСТ 1583 или другие материалы, стойкие к воздействию паров перекиси водорода. Корзины для размещения изделий Алюминий по ГОСТ 21631 или коррозионностойкие стали по ГОСТ 5632 ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 7 / 5 6 --- стр. 23 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Наименование Материал или другие материалы, стойкие к воздействию паров перекиси водорода. Планки для фиксации пакетов ПНД по ГОСТ 16338. ПВД по ГОСТ 16337 или фторопласт по ГОСТ 10007 или другие материалы, стойкие к воздействию паров перекиси водорода. Захват для переноса стерилизатора: - Рым-болт - труба Углеродистая сталь по ГОСТ 380 с защитно-декоративным покрытием 2.2.13 Стерилизатор снабжен колесами в количестве 4 штук. Тип колес- большегрузные, диаметр не менее 35 мм. 2.2.14 Температура наружных частей стерилизатора доступных для прикасания при нормальной эксплуатации не должна быть более: 40*^С — для внешних поверхностей кожуха; 65 ‘ ^С - для наружных частей камеры (фланец, крышка); 40‘ ’С - для органов управления (кнопки). 2.2.15 Средняя наработка на отказ должна быть не менее 500 циклов стерилизации. 2.3 Характеристики автоматического выключателя: Тип - дифференциальный автоматический выключатель Номинальное напряжение частотой 50 Гц - 230 В Номинальный ток In - 16А Номинальный отключаюший дифференциальный ток IDn - ЗОмА Время отключения при номинальном дифференциальном токе - <1 ООмс Число полюсов - 1+N Характеристика срабатывания электромагнитного расцепителя - С Способ установки - на DIN рейку. 2.4 Параметры режимов стерилизации Параметры режимов стерилизации представлены в таблице 3. 4. 5 Таблица 3 Стадии процесса стерилизации Режим «Экспресс» Давление, мм.рт.ст. Экспозиция, мг/л X мин Время. мин 1. Вакуум 1 1,0 ±40% - (2-12) ± 10% 2. Вакуум 2 1,0 ±40% - 3. Диффузия 1 - не менее 26 8 ± 10% 6. Плазма 1 - - 2± 10% 8. Выравнивание давления и вентиляция 760 ± 40 % - 1± 10% Общая длительность режима* (13-23) ±10% Примечание * - Общая длительность режима может принимать любое значение из указанного диапазона в зависимости от общего времени вакуумирования. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 8/56 --- стр. 24 --- АЧ)<о РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Таблица 4 Стадии процесса стерилизации Режим «Стандартный» Давление. мм.рт.ст. Экспозиция, мг/л X мин Время. мин 1. Вакуум 1 1.0 ±40% - 2. Вакуум 2 1,0 ±40% - (3-18) ±10% 3. Вакуум 3 1,0 ±40% - 4. Диффузия 1 - не менее 26 8 ± 10% З.Диффузия 2 - не менее 26 8 ± 10% 6. Плазма 1 - - 1 ± 10% 7. Плазма 2 - - 2 ± 10% 8. Выравнивание давления и 760 ± 40 % 1± 10% вентиляция Общая длительность режима* (23-38) ±10% Примечание * - Общая длительность режима может принимать любое значение из указанного диапазона в зависимости от общего времени вакуумирования Таблица 5 Стадии процесса стерилизации Режим «Удлиненный» Давление, мм.рт.ст. Экспозиция, мг/л X мин Время. мин 1. Вакуум 1 1.0 ±40% - (4-24) ± 10%2. Вакуум 2 1,0 ±40% - 3. Вакуум 3 1,0 ±40% - 4. Вакуум 4 1.0 ±40% - 5. Диффузия 1 - не менее 26 8 ± 10% 6. Диффузия 2 не менее 26 8 ± 10% 7. Диффузия 3 - не менее 26 8 ± 10% 8. Плазма I - - 0,5 ± 10% 9. Плазма 2 - - 0,5 ± 10% 10. Плазма 3 - - 2± 10% 11. Выравнивание давления и вентиляция 760 ± 40 % - 1± 10% Общая длительность режима* (32-52) ± 10% Примечание * - Общая длительность режима может принимать любое значение из указанного диапазона в зависимости от общего времени вакуумирования ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 9/56 --- стр. 25 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 3 Н азначение режимов стерилизации Режим «Экспресс» -предназначен для стерилизации простых изделий (без полостей, каналов, замковых и резьбовых частей) из: - металла (нержавеюпхая сталь, алюминий, латунь, титан); - пластмасс (полиэтилен, полистирол, полиуретан, поливинилхлорид, тефлон, неопрен, этилвинилацетат); - стекла; - латекса. Режим «Стандартный» - предназначен для стерилизации изделий из металла, пластмасс, стекла, латекса, не имеющих резьбовые соединения и протяженных узких каналов. Внутренний диаметр и длина трубок, предназначенных для стерилизации в режиме «Стандартный» представлены в таблице 6. 7. Таблица 6 одноканальные трубки из нержавеющей стали Внутренний диаметр Длина Особые пометки от 1 мм до 2 мм не более 150 мм Используется только для проводящих трубокболее 2 мм не более 300 мм Таблица 7 одноканальные трубки из полимерных материа,юв Внутренний диаметр Длина Особые пометки от 1 мм до 2 мм не более 500 мм Используется только для проводящих трубокболее 2 мм не более 800мм Режим «Удлиненный» предназначен для стерилизации эндоскопического оборудования, инструментов к нему и сложного медицинского оборудования (имеющего длинные каналы, замковые и резьбовые части) выполненного из металла, пластмасс, стекла, латекса (перечень приведен в Приложении 1) И с л е д у ю щ и х т р у б ч а т о - п о л о с т н ы х в и д о в и з д е л и й : Из металла: Внутренний диаметр Длина Особые пометки от 1 мм и более не более 500 мм Используется только для проводящих трубок Из полимерных материалов: Внутренний диаметр Длина Особые пометки от 1 мм до 2 мм не более 2000 мм для проводящих трубок более 2 мм не более 1500 мм для глухих, непроводящих трубок В н и м а н и е ! К о л и ч е с т в о э н д о с к о п о в - н е б о л е е д в у х в с т е р и л и з а ц и о н н о й к а м е р е ( п о о д н о м у н а к а ж д о й п о л к е ) . ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 10/56 --- стр. 26 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 4 КОМ ПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4.1 Комплект поставки стерилизатора должен соответствовать указанному в таблице 8. Таблица 8. № п/п Наименование Обозначение Кол-во. щт. Примечание 1. Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-ЗОК- Мед ТеКо» в сборе ПИЮШ.56812193.031.000. 000.000 2. Принадлежности: 2.1 - Захват (для переноса стерилиза тора), в составе (1 комплект): - рым-болт - 2 шт - труба - 1 шт ПИЮШ.56812193.048.600. 000.000 2 комп. 3 Расходные материалы: 3.1 Средство стерилизующее «СТ- 60-Мед ТеКо» для пероксидно- плазменных стерилизаторов ТУ9392-027-56812193- 2015 Производство ООО «Мед ТеКо». Россия. 1 упак (6 флако нов) стартовый комплект при необходимос ти 4 Эксплуатационная документация: 4.1 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.031РЭ I 4.2 Паспорт ПИЮШ.56812193.031ПС 1 5 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ 5Л Принцип действия стерилизатора Принцип действия стерилизатора основан на создании в вакуумной камере с парами перекиси водорода биоцидной плазменной среды. Водный раствор 59-60%-ой перекиси водорода в заданном дозатором объеме подается в дистилляционную камеру, где методом паровой возгонки концентрируется до 90-98%. Сконцентрированные пары пероксида водорода из дистилляционной камеры поступают в предварительно вакуумированную до давления 1 мм.рт.ст. (торр) стерилизационную камеру, где создают биоцидную среду, глубоко проникая во все части стерилизуемых изделий и воздействуя на микробную флору и споры, инактивируя их. Во второй фазе стерилизации (плазменное возбуждение остаточных паров), дополнительное бактерицидное действие создают активные химические радикалы, возникающие при образовании плазмы в атмосфере паров перекиси водорода под действием высоковольтного электрического разряда. Комбинированное использование паров пероксида водорода и плазмы обеспечивает безопасную и быструю стерилизацию медицинских инструментов и материалов, не оставляя токсичных отходов. Все стадии цикла проходят в сухой среде при низкой температуре, таким образом, в ходе цикла не повреждаются инструменты, чувствительные к высокой температуре и влажности. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 11/56 --- стр. 27 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 5.2 Устройство стерилизатора Стерилизатор состоит из: - металлического каркаса; - защитного кожуха; - стерилизационной камеры. - крышки стерилизационной камеры; - 2-х корзин для размещения изделий, предназначенных для стерилизации. Каждая корзина имеет комплект съемных планок для фиксации пакетов в вертикальном положении. - вакуумной системы для откачки воздуха и создания вакуума в стерилизационной камере; - системы подачи стерилизующего средства из флакона в промежуточный резервуар; - системы дозирования и подачи стерилизующего средства из промежуточного резервуара в испарительную камеру (испаритель); - системы считывания NFC-метки с флакона со стерилизующим средством (для определения оригинальности и срока годности стерилизующего средства); - испарителя - для создания концентрированных паров стерилизующего средства: - системы измерения концентрации паров стерилизующего средства в камере (денситометр), - высокочастотного генератора (100-^200 Вт; 13,56 МГц), для возбуждения разряда и создания плазменной биоцидной среды в камере^ - механизма открывания и закрывания крышки стерилизационной камеры; - сенсорно-механической педали для открытия/закрытия крышки стерилизационной камеры; - электронного блока контроля и управления процессом стерилизации; - цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7 - фильтра высокой эффективности (НЕРА-фильтр) для предотвращения микробной контаминации загрузки в ходе уравнивания давления. Эффективность очистки фильтра по размеру улавливаемых частиц диаметром 0,3 мкм не менее 99.995 %; - системы разложения и фильтрации остаточных паров перекиси водорода и аэрозоля индустриального масла; - системы вентилирования. - принтера для документирования данных процесса стерилизации. -дифференциального автоматического выключателя. который служит для автоматического отключения стерилизатора от сети в случае неисправности (короткого замыкания или пробоя изоляции). Общий вид стерилизатора представлен на рисунке 1-3. Общий вид загрузочных корзин представлен на рисунке 4. 5.3 Система управления и контроля 5.3.1 Управление работой стерилизатора осуществляется с блока управления - цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7 ", расположенного на лицевой панели стерилизатора. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 12/56 --- стр. 28 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 5.3.2 Критические параметры режимов стерилизации - давление, экспозиция, температура и время цикла заданы программно и контролируются микропроцессором. 5.3.3 Пользователь не имеет доступа к изменениям параметров режимов и настройкам стерилизатора. Крышка камеры Отсек для флакона со стерилизующим средством Сенсорно-механическая педаль Кнопка перевода стерилизатора из «спящего» режима в «рабочий» режим. — Принтер Рисунок 1 - Общий вид стерилизатора «Пластер-ЗОК-Мед ТеКо». Маркировка Автоматический выключатель Отсек для __ шнура питания Шнур питания Сенсорный- дисплей Вентиляционные отверстия Рисунок 2 - Вид сзади Рисунок 3 Вид с открытой крышкой ПИЮ1П. 56812193.031.РЭ Версия 3 13/56 --- стр. 29 --- АЧко РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Планки для фиксации пакетов Крышка верхней корзины Корзина верхняя Корзина нижняя Корзина верхняя Корзина нижняя SSI «ЯВ| * 1 , ‘i Й ?*ie ” 5 1 ^ изоляторы Рисунок 4 Общий вид корзин 6 РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ 6.1 На задней стенке кожуха расположен шильдик с маркировкой стерилизатора: СТЕРИЛИЗАТОР ПЛАЗМЕННЫЙ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ «Пластер-ЗОК-Мед ТеКо» ТУ 32.50.12-031-56812193-2017 Зав. № ________Дата изготов._______ -- 230 В; 50 Гц; 2500 В А; IP20 Реп удостоверение №РЗН 2018/7626 Р^-гКо ООО «Мед ТеКо» РФ, Московская обл.. г Мытищи. ОлимпиЙскиП пр-т, Д.16, шрп.2 В шильдике указана следующая информация (табл.9): ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 14 /56 --- стр. 30 --- МтКо РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ч<ПЛАСТЕР-30К-Мед ТеКо» Таблица 9 Надпись Расшифровка Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-ЗОК-Мед ТеКо» - название стерилизатора ТУ 32.50.12-031-56812193-2017 - технические условия, по которым выполнен стерилизатор Зав. № - заводской номер стерилизатора Дата 1Г5ГОТОВ. - дата изготовления стерилизатора - стерилизатор работает от сети переменного тока 230 В - напряжение питания стерилизатора 50 Гц - частота питания стерилизатора 2500 В А - потребляемая мощность при номинальном напряжении сети IP20 - степень защиты от проникновения твердых предметов и от проникновения воды Per. удостоверение № РЗН 2018/7626 - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора ж - символ-предупреждение о том. что изделие не подлежит утилизации в виде бытовых отходов. ООО «Мед ТеКо» - Общество с ограниченной ответственностью «Мед ТеКо» - предприятие-изготовитель РФ, М осковская обл., г.Мытиши, Олимпийский пр-т, Д.16, корп.2 - адрес предприятия-изготовителя - товарный знак предприятия-изготовителя* Примечание: * - товарный знак принадлежит ООО «Мед ТеКо» и зарегистрирован в Государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания 13 ноября 2006, №316381 6.2 На задней стенке расположен автоматический выключатель. Возле автоматического выключателя имеются следующие надписи: Надпись Расшифровка вкл Положение - включено. Обозначение на автоматическом выключателе (I) выкл Положение - выключено Обозначение на автоматическом выключателе (О) 6.3 На передней панели стерилизатора расположены следующие надписи и знаки: .М -Г к о ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 15/56 --- стр. 31 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Надпись/Знак Расшифровка Условное обозначение расположения флакона со стерилизующим средством при установке его в стерилизатор. Первое обозначение указывает, что флакон устанавливается горловиной вниз. Второе обозначение указывает, что флакон нельзя устанавливать NFC-меткой к оператору, т.е флакон должен устанавливаться в посадочное место NFC-меткой от оператора. Знак расположен на дверце отсека подачи стерилизующего ______средства ______ «ВНИМАНИЕ ОПАСНОСТЬ» - призывает оператора обратиться к руководству по эксплуатации: - раздел 15 А Заполнение етерилизатора стерилизующим средством. вкл / выкл Кнопка перевода стерилизатора из «спящего» режима в «рабочий» режим (расположена на панели управления, возле сенсорного дисплея) см. рис. 1. Световая индикация горит —«рабочий» режим. Световая индикация не горит - «спящий» режим. «Спящий» режим - это режим, когда все потребители энергии в стерилизаторе отключены, но при этом, стерилизатор подключен к питающей сети с помощью автоматического выключателя. «Рабочий» режим - это режим, при котором все узлы стерилизатора приводятся в рабочее состояние. __________________________________ ОТКР/ЗАКР Сенсорно-механическая педаль. С помощью педали осуществляется открытие/ закрытие крышки стерилизационной камеры. 7 УСЛОВИЯ РАЗМЕЩ ЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 7.1 Стерилизатор допускается размещать в помещениях ЦСО, оперблоках и других помещениях лечебных учреждениий. 7.2 Помещение для установки стерилизатора должно иметь естественную или искусственную приточно-вытяжную вентиляцию. В Н И М А Н И Е ! Н е д о п у с к а е т с я у с т а н а в л и в а т ь с т е р и л и з а т о р в о в л а ж н ы х п о м е щ е н и я х и р я д о м с и с т о ч н и к а м и т е п л а . 7.3 Помещение для установки стерилизатора должно быть обеспечено доступом в интернет, посредством проводного или беспроводного соединения для возможности подсоединения к серверу завода-изготовителя. 7.4 Место размещения должно быть выбрано на удалении от отопительных приборов и оборудования, излучающего тепло, а также вдали от источников мощных электромагнитных излучений. 7.5 Стерилизатор должен быть размещен таким образом, чтобы не создавать трудностей ПИЮШ. 56812193 .031.РЭ Версия 3 16/56 --- стр. 33 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» А В Н И М А Н И Е ! Е с л и в ы с л у ч а й н о р а з л и л и с т е р и л и з у ю щ е е с р е д с т в о , З А П Р Е Щ А Е Т С Я в ы т и р а т ь е г о х л о п ч а т о б у м а ж н о й т к а н ь ю ! Х л о п ч а т о б у м а ж н а я т к а н ь , п р о п и т а н н а я п е р е к и с ь ю в о д о р о д а , и м е е т с в о й с т в о в о с п л а м е н я т ь с я . Р а з р е ш а е т с я в ы т и р а т ь р а з л и т о е с р е д с т в о б у м а ж н о й с а л ф е т к о й и л и б у м а ж н ы м п о л о т е н ц е м . 8.3 Правила безопасности при обслуживании. 8.3.1 К ремонту, регулировке и техническому обслуживанию стерилизатора допускаются специалисты ООО «Мед ТеКо» или авторизованные ООО «Мед ТеКо» специализированные организации, штатные технические специалисты лечебного учреждения, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятель}юсти. прошедшие стажировку на производственной базе ООО «Мед ТеКо» и получившие письменное разрешение от ООО «Мед ТеКо» на проведение ремонта или технического обслуживания стерилизатора «Пластер-ЗОК-Мед ТеКо». 8.3.2 Применение неразрешенных частей при обслуживании или ремонте может привести к получению травм персоналом, к «юврсждению стерилизатора, которое потребует дорогостоящего ремонта, а также к отмене права на гарантийное обслуживание. 8.4 ВНИМАНИЕ! В качестве стерилизующего средства в стерилизаторе должно использоваться только Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно- плазменных стерилизаторов ТУ 9392-027-56812193-2015 производства фирмы ООО «Мед ТеКо», Россия. Применение в стерилизаторе других стерилизующих средств может привести к повреждению стерилизатора и отмене права на гарантийное обслуживание. В н и м а н и е ! В с л у ч а е н а р у ш е н и я п р а в и л э к с п л у а т а ц и и с т е р и л и з а т о р а , у с т а н о в л е н н ы х и з г о т о в и т е л е м , м о ж е т у х у д ш а т ь с я з а щ и т а , п р и м е н е н н а я в д а н н о м о б о р у д о в а н и и . 9 УСТАНОВКА (МОНТАЖ) И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ 9.1 Общие положения 9.1.1 Установку (монтаж) стерилизатора и ввод в эксплуатацию осуществляют специалисты ООО «Мед ТеКо» или авторизованные ООО «Мед ТеКо» специализированные организации, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности и прошедшие стажировку на производственной базе предприятия-изготовителя. 9.1.2 Если стерилизатор хранился или транспортировался при температуре ниже 0^‘С. необходимо перед применением выдержать стерилизатор при комнатной температуре не менее 6 часов. 9.2 Сборка стерилизатора 9.2.1 Стерилизатор поставляется в сборе и не требует проведения работ по сборке. 9.3 Настройка и калибровка стерилизатора 9.3.1 Стерилизатор поставляется с заводскими настройками и не требует дополнительных действий в части настройки или калибровки. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 18/56 --- стр. 34 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 9.4 Ввод в эксплуатацию 9.4.1 В рамках процедуры ввода в эксплуатацию необходимо: 1) Проверить комплект поставки стерилизатора. 2) Провести аттестацию стерилизатора (OQ, PQ). которая включает в себя: • Получение данных, подтверждающих, что параметры установленных на стерилизаторе режимов стерилизации соответствуют установленным в технической документации требованиям (см. таблицы 3^5) (OQ).. • Проведение микробиологических испытаний (PQ).. Каждый из режимов стерилизации должен гарантировать, что биологические индикаторы, подвергнутые обработке, не содержат жизнеспособных микроорганизмов при условиях культивирования, указанных изготовителем индикаторов. Не обработанные в стерилизаторе биологические индикаторы должны оставаться жизнеспособными при тех же условиях культивирования. 3) Представителями предприятия-изготовителя или авторизованной организации провесги обучение (инструктаж) специалистов ЛПУ правилам эксплуатации стерилизатора. 9.4.2 Документированная процедура ввода в эксплуатацию стерилизатора представлена в инструкции RI-7.5.3-031-09-02-22. Инструкция будет предоставляться уполномоченной ООО «Мед ТеКо» организации для ввода в эксплуатацию стерилизатора. 10 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЙ К СТЕРИЛИЗАЦИИ 10.1 Очистка, промывка н сушка ВНИМАНИЕ! Перед обработкой медицинских изделий в стерилизаторе убедитесь, что производителем данных изделий разрешена стерилизация методом псроксилно-илазмениой стерилизации 10.1.1 Изделия, предназначенные для обработки в стерилизаторе, должны быть подвергнуты следующим процедурам: мойке, дезинфекции, предстерилизационной очистке. ■ Некоторые многокомпонентные многоразовые медицинские изделия, возможно, потребуется разобрать для надлежащей очистки и стертизации. Очень ва.жно следовать рекомендациям производителя изделия относительно очистки и стеричизации. 10.1.2 Затем изделия должны быть тщательно высушены, а их каналы и закрытые полости при необходимости продуты сжатым воздухом. В Н И М А Н И Е ! З а г р у з к а в л а ж н ы х п р е д м е т о в м о ж е т в ы з в а т ь о с т а н о в к у ц и к л а с т е р и л и з а ц и и . ■ Если перед стерилизацией инструментов в стергаизаторе Пластер~«Мед ТеКо» не убедиться в ш абсолют}юй сухости, после завершения цикла на поверхности загруженных предметов могут присутствовать остатки пероксида водорода. Это может привести к контактным ожогам при прикосновении к поверхности простерилизованных изделий. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 19/56 --- стр. 35 --- РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 10.1.3 Гибкие эндоскопы должны быть подготовлены к воздействию вакуума в соответствии с рекомендациями производителей. 10.1.4 Изделия, предназначенные для стерилизации, нужно предварительно упаковать. 10.2 Упаковка изделий и загрузка 10.2.1 Для упаковки изделий используется упаковочный материал изготовленный из комбинации материалов - прозрачная синтетическая пленка (полиэфир-полиэтилен) плюс нетканый материал «Тайвек» (TYVEK), соединенных термошвом. Тайвек представляет собой 100 % полиэтилен высокой плотности. TYVEK - зарегистрированный товарный знак фирмы DuPont. США. На боковом шве пакета расположен химический индикатор Н202. 10.2.2 Требования к упаковочному материалу для упаковки изделий представлены в п.25.2 настоящего руководства. ВНИМАНИЕ! Нельзя использовать упаковочный материал, содержащий бумагу и полиэстер. 10.2.3 Свернутый плоский рулон разрежьте ножницами в соответствии с подходящим размером. Затем, при помощи термосваривающего прибора, запакуйте герметично один из обрезанных краев. Сварной шов должен быть ровным, однородным, без прожогов, шириной не менее 8 мм. ВНИМАНИЕ! Поврежденную упаковку испо.эьзовать не допускается! 10.2.4 Положите изделие в подготовленный пакет. Рабочий объем пакета можно использовать не более, чем на 75 % объема и всегда оставлять минимум 1.5 см между изделием и краем пакета. 10.2.5 На каждый пакет сверху или внутрь наклейте химический индикатор в соответствии с рекомендациями производителя индикаторов. Требования к химическим индикаторам представлены в п.25.4 настоящего руководства. 10.2.6 Максимально удалите воздух из пакета и герметично заварите другой срез пакета при помощи термосваривающего прибора. Воздух следует удалять путем проглаживания пакета рукой в направлении от закрытого конца к открытому. 10.2.7 При использовании синтетического листового материала изделие упаковывается в материал по принципу конверта, после чего скрепляется индикаторной лентой для пероксидно-плазменной стерилизации. Требования к листовому упаковочному материалу представлены в п.25.2 настоящего руководства. 10.2.8 Изделия разместить в корзинах так. чтобы бьш обеспечен прямой доступ стерилизующего средства ко всей поверхности изделия. По возможности, кладите пакеты на ребро, т.е. вертикально, для этого в комплекте с корзинами поставляются специальные пластиковые планки для фиксации пакетов (рис.4). ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 20/56 --- стр. 38 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 3 . в н и ж н е й к о р з и н е н е о б х о д и м о р а с п о л а г а т ь п а к е т ы т а к и м о б р а з о м ^ ч т о б ы о н и н е в ы с т у п а л и в ы ш е к р а я с т е н о к к о р з и н ы , 4. В е р х н ю ю к о р з и н у , с р а с п о л о ж е н н ы м и в н е й и н с т р у м е н т а м и , н е о б х о д и л ю з а к р ы в а т ь к р ы ш к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с о п р и к о с н о в е н и я с т е р и л и з у е м ы х и з д е л и й с о с т е н к а м и к а м е р ы , 11.2.4 Закрыть камеру, нажав кнопку «Закрыть камеру» или с помощью сенсорно механической педали. Крышка опустится вниз. В Н И М А Н И Е ! В м о м е н т з а к р ы т и я к р ы ш к и к а м е р ы з а п р е щ а е т с я п р о в о д и т ь к а к и е л и б о м а н и п у л я и и и в з о н е д в и ж у щ е й с я к р ы ш к и в о и з б е ж а н и е з а щ е м л е н и й , 11.3 Проведение режима стерилизации 11.3.1 Ход процесса стерилизации возможен но 3 режимам: Режим «Экспресс» - предназначен для стерилизации простых нзде.шй (без полостей, каналов, замковых и резьбовых частей). Режим «Стаидапгпый» - предназначен для стерилизации изделий из металла, пластмасс, стекла, латекса, не имеющих резьбовые соединения и протяженных узких каналов Режим «Удлиненный» - предназначен для стерилизации эндоскопического оборудования, инструментов к нему и с.тожного медицинского оборудования (имеющего длинные каналы, замковые и резьбовые части) выполненного из металла, пластмасс, стекла. 11.3.2. Для запуска требуемого цикла стерилизации, необходимо нажать кнопку на дисплее, соответствующую выбранному режиму (Рис.6). При этом на дисплее появится надпись (Рис. 8): 4L п о д о ж д и те, и д ет п р о г р е в Цикл з а п у с т и т с я а в т о м а т и ч е с к и 10:00 ней тво ци клов Рисунок 8. Вид дисплея во время прогрева изделий Прогрев изделий, помещенных в камеру для стерилизации, длится 10 минут. По истечении времени, требуемого для прогрева изделий, стерилизатор автоматически запустит выбранный режим стерилизации. При этом экран будет иметь следующий вид (Рис. 9): ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 23 / 56 --- стр. 39 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Весь процесс стерилизации проходит в автоматическом режиме по стадиям, указанным в таблицах: 2.1 (для Режима «Экспресс»), 2.2 (для Режима «Стандартный»), 2.3 (для режима «Удлиненный») в соответствии с установленным режимом. 11.3.3 После окончания цикла стерилизации подается звуковой сигнал, на экране появится сообщение «Цикл успешно завершен», монитор переходит к виду (Рис. 10): Рисунок 10 Вид дисплея после успешного завершения цикла стерилизации. Автоматически подается сигнал на принтер и распечатывается протокол проведенного цикла - чек (информация, отображаемая в чеке представлена в п.17.2 настоящего руководства) Для просмотра параметров проведенного цикла, нажать клавишу «ОК» (Рис. 10). После чего экран перейдёт к виду (Рис.11): ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 24/56 --- стр. 40 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» цикп Н *14 стандартный режим V вакуум I 01:14 УДН«9УЗИЯ I 08:00 V вакуум г о|:вэ V ппазма i ОО: ЭО V ДИМОУЭНЯ г 08: ОО V вакуум 3 at : S3 V плазма г ог: оо V вентиляция a t: оо давление: < мм. рт. с т > ьзо. оо температура: < 'О 51.05 экспозиция ( мг/л* мин) 86. 1 5 Экспозиция < нг-^л*мин> 8П. гэ 2 3 : 2 8 назад Рисунок 11 napaiMCTpbi проведенного цикла стерилизации 11.3.4 Для открытия двери стерилизационной камеры необходимо вернуться в главное меню. Для этого необходимо нажать клавишу «Назад». (Рис.11). 11.3.5 Затем нажать на клавишу «Открыть камеру» и после открытия крышки можно извлечь простерилизованные изделия. В Н И М А Н И Е ! В с е м а н и п у л я ц и и ^ п р о и з в о д и м ы е с и з д е л и я м и , к о т о р ы е п о д в е р г л и с ь в о з д е й с т в и ю п е р о к с и д а в о д о р о д а , в к а ч е с т в е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и , р е к о м е н д у е т с я н а д е в а т ь с р е д с т в а и н д и в и д у а л ь н о й з а щ и т ы ( С И З ) : п е р ч а т к и и з х и м и ч е с к и с т о й к о г о л а т е к с а , П В Х ( в и н и л а ) и л и н и т р и л а . Н е п р и к а с а й т е с ь п е р ч а т к а м и к л и ц у и л и г л а з а м . 12. ОТМЕНА (СБОЙ) ЦИКЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ ■ Цик! стерилизшщи может быть прерван по 3 причинам: 1. В случае отклонения контролируемых параметров от заданных значений. 2. В случае отмены цикла пользователем. 3. В случае откчючения электропитания во время прохождения цикча (аварийная остановка цикпа). ВНИМАНИЕ! При любой причине отмены цикла стерилизации, не зависимо на какой сгадии цикла произошла отмена, загрузка, извлеченная из стерилизационной камеры, считается НЕ стерильной. 12.1 Блокировка цикла стерилизации в случае отклонения параметров от заданных значений 12.1.1 В случае не соблюдения параметров режима стерилизации система автоматически блокирует дальнейшее продолжение процесса, переключается на стадию вентилирования (10 мин) и на экране высвечивается надпись с указанием причины остановки цикла. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 25 / 56 --- стр. 41 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Возможные причины не соблюдения параметров (сбой) и меры их устранения приведены в таблице 10. 12.1.2 По окончании процесса вентилирования распечатается протокол (чек) с указанием результата цикла стерилизации (см. п.17.2 настоящего руководства). Далее следуйте рекомендациям, приведенным в Таблице 10. Таблица 10. Сообщение системы Возможная причина Действие 1 .Инструмент содержит влагу - плохо просушен; - не вскрывая пакеты заново запустить цикл стерилизации (возможно после первого вакуумирования лишняя влага удалилась) или вскрыть пакеты, просушить изделия, упаковать в новую упаковку и заново запустить цикл. 2.Загруженные предметы выделяют газы; - проверить загрузку, удалить предметы, не предназначенные для плазменной стерилизации 3.Камера перегружена - слишком много упаковки; - уменьшить объем загрузки и заново запустить цикл. Если после проведения перечисленных выше действий неисправность не устранилась провести холостой цикл (без загрузки). Если сбой повторится обратитесь в сервисную службу. 4.Разгерметизация камеры. -Обратитесь в сервисную службу. 5.Выход из строя вакуумного насоса. -Обратитесь в сервисную службу 1 .Камера перегружена - уменьшить объем загрузки, заменить хим.индикаторы на новые и заново запустить цикл. 2.В камере присутствуют материалы недопустимые для плазменной стерилизации - проверить соответствие разрешенных материалов согласно Приложения 2. Удалить несовместимые материалы, заменить хим. индикаторы на новые, и заново запустить цикл. Если после проведения перечисленных выше действий неисправность не устранилась, обратитесь в сервисную службу 3.Отсутствует нагрев испарительной камеры Обратитесь в сервисную службу ДАВЛЕНИЕ НЕ достигло НУЖНОГО УРОВНЯ ЭКСПОЗИЦИЯ МЕНЬШЕ МИНИМАЛЬНОЙ П И Ю Ш . 56812193.031.РЭ В е р с и я 3 2 6 5 6 --- стр. 42 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Сообщение системы Возможная причина Действие 4. Вышла из строя система подачи стерилизующего агента в испаритель Обратитесь в сервисную службу НЕТ ПЛАЗМ ООБРАЗОВАНИЯ 1.Не зажигается разряд - проверьте, не касаются ли металлические предметы электрода, крышки или стенок камеры. У стран ите прикосновение, замените хим. индикаторы на новые и заново запустите цикл. Если Вам не удалось устранить неисправность вышеперечисленными методами обратитесь в сервисную службу ООО «Мед ТеКо» по телефону: (495) 583-56-95. 586-73-00 или по электронной почте to@,medteco.ru В Н И М А Н И Е ! Е с л и о с т а н о в к а ц и к л а с т е р и л и з а ц и и н е с в я з а н а с з а г р у з к о й в к а м е р у п р е д м е т о в , н е п р е д н а з н а ч е н н ы х д л я п л а з м е н н о й с т е р и л и з а ц и и , т о д о п у с к а е т с я , и з в л е ч е н н ы е и з с т е р и л и з а т о р а п р е д м е т ы , п е р е д з а п у с к о м н о в о г о ц и к л а н е п е р е у п а к о в ы в а т ь . С п а к е т о в у д а л и т е и с п о л ь з о в а н н ы е х и м и ч е с к и е и н д и к а т о р ы и н а к л е й т е н о в ы е . Е с л и п р и о с т а н о в л е н н о м ц и к л е п р и м е н я л и с ь б и о л о г и ч е с к и е и н д и к а т о р ы , п е р е д з а п у с к о м н о в о г о ц и к л а в к а м е р у с л е д у е т у с т а н о в и т ь н о в ы е и н д и к а т о р ы . 12.2 Отмена цикла пользователем 12.2.1 В случае возникновения необходимости в остановке цикла стерилизации пользователь может принудительно отменить цикл нажав кнопку «СТОП». При этом процедура стерилизации останавливается и автоматически переключается на стадию вентилирования. Продолжительность вентиляции - 10 мин. По окончании вентиляции на экране дисплея появляется сообщение «Цикл отменен пользователем», распечатывается чек с информацией о цикле и сообщением «СБОИ. Цикл отменен пользователем». 12.2.2 Для открытия крышки камеры необходимо выйти в главное меню, нажав на кнопку «Назад». Открыть крышку камеры, нажав на кнопку «Открыть камеру», извлечь стерилизуемый инструмент. 12.3 Аварийная остановка цикла из-за отключения электропитания 12.3.1 Если в процессе режима стерилизации произошло аварийное отключение электроэнергии, цикл стерилизации прерывается. При возобновлении подачи электроэнергии автоматически включится аварийная вентиляция. Продолжительность вентиляции 10 мин. В н и м а н и е ! В с л у ч а е е с л и п о с л е о т к л ю ч е н и я э л е к т р о э н е р г и и п р о ш л о д л и т е л ь н о е в р е м я , п р и в о з о б н о в л е н и и п и т а н и я а в а р и й н а я в е н т и л я ц и я в к л ю ч и т с я , т о л ь к о п о с л е п р о г р е в а к о у ч е р ы д о 5 0 "С ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 27 / 56 --- стр. 43 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 12.3.2 После завершения Аварийной вентиляции стерилизатор издаст звуковой сигнал и на экране появится сообщение « Ц и к л п р е р в а н и з - з а с б о я э л е к т р о п и т а н и я . А в а р и й н а я в е н т и л я ц и я з а в е р ш е н а » (Рис.12). Принтер распечатает отчет по прерванному циклу с формулировкой результата: «СБОЙ» и указанием причины сбоя: «Сбой электропитания». цисл N ВЛ ж е. X Д| ж 0 ж П | V 0 1 Цакп пршаан и*-к сВаа алактроамтаима! яаарвВнла ваи 1яляииа заагрваиа О К 1______________1 Рисунок 12 Вид дисплея после завершения аварийной вентиляции 12.3.3 Для открытия крышки камеры необходимо выйти в главное меню, нажав на клавишу «ОК» (Рис.12). а затем нажав на клавишу «Назад». 12.3.4 Откройте крышку камеры, нажав на кнопку «Открыть камеру» или с помощью сенсорно-механической педали. 12.3.5 Далее извлеките корзины с инструменто.м из стерилизационной камеры, удалите с пакетов использованные химические индикаторы, наклейте новые и не переупаковывая инструмент, заново запустите цикл стерилизации. При этом сделайте соответствующую запись в журнале учета. Если при остановленном цикле применялись биологические индикаторы, перед запуском нового цикла в камеру следует установить новые индикаторы. 13 КОНТРОЛЬ ХОДА ПРОЦЕССА И РЕЗУЛЬТАТОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ 13.1 Контроль хода процесса стерилизации. 13.1.1 Контроль за результатом процесса стерилизации осуществляет персонал, проводивший стерилизацию. 13.1.2 Контроль последовательности выполнения автоматического цикла стерилизации проводят в течение процесса стерилизации, наблюдая за информацией на дисплее стерилизатора. 13.1.3 Контроль завершенного процесса стерилизации осуществляется в 2 этапа: Этап 1. Контроль за проведенным циклом стерилизации осуществляется по завершению цикла путем осмотра сообщения на дисплее и в распечатанном чеке. Если процесс стерилизации прошел успешно с соблюдением всех критических параметров процесса стерилизации, то по завершению цикла на экране появится сообщение «Цикл успешно завершен» и в распечатанном чеке - результат: «Стерилизация проведена успешно». ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 28/56 --- стр. 44 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Если в процессе стерилизации не были соблюдены критические параметры стерилизации или цикл стерилизации был отметен по каким-либо причинам, то на экране монитора и в распечатанном чеке появится сообщение: «СБОЙ» с указанием причины сбоя - «Давление не достигло нужного уровня» или «Экспозиция меньше минимальной», или «Нет плазмообразования». или «Цикл отменен пользователем», или «Сбой электропитания». Этап 2. Контроль наличия стерилизующего средства в стерилизационной камере и соблюдения критических переменных цикла стерилизации проводят сразу после окончания процесса стерилизации, осматривая химические индикаторы, наклеенные на пакеты (или внутрь пакета). Изменение цвета химического индикатора от начального к конечному свидетельствует о том, что критические переменные цикла (время выдержки, температура, концентрация паров перекиси водорода) соблюдены. 13.2 Интерпретация результатов цикла стерилизации 13.2.1 Интерпретация результатов цикла стерилизации представлена в таблице 11. Таблица 11 № п/п Завершение цикла стерилизации Химические индикаторы Результат 1 Успешное Химические индикаторы изменили цвет от начального к конечному Стерилизация проведена успешно. Изделия стерильны. Никаких дополнительных действий не требуется. 2 Успешное Химические индикаторы НЕ изменили цвет от начального к конечному Цикл стерилизации НЕ считается успешным. Изделия НЕ стерильны. Проводят повторную проверку в соответствии с п. 13.2.2. 3 Сбой Химические индикаторы НЕ изменили цвет от начального к конечному Цикл стерилизации НЕ считается успешным. Изделия НЕ стерильны. Проводят дополнительные действия в соответствии с п.13.2.3. 4 Сбой Химические индикаторы изменили цвет от начального к конечному Цикл стерилизации НЕ считается успешным. Изделия НЕ стерильны. Проводят дополнительные действия в соответствии с п.13.2.3. 13.2.2 При возникновении случая, описанного в п.2 Таблицы 11. необходимо проверить правильность использования химических индикаторов в соответствии с инструкцией производителя, проверить срок годности используемых химических индикаторов, переупаковать изделия с заменой всех индикаторов и заново провести цикл стерилизации. В случае повторения отрицательного результата эксплуатацию стерилизатора останавливают для принятия решения по устранению причины. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 29/56 --- стр. 45 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 13.2.3 При возникновении случая, описанного в п.п.З, 4 Таблицы 11 необходимо проверить соблюдение правил загрузки стерилизатора, устранить несоответствие, переупаковать изделия с заменой всех индикаторов и заново провести цикл стерилизации. 14 ОТКЛЮЧЕНИЕ СТЕРИЛИЗАТОРА 14.1 В конце рабочего дня. либо после окончания стерилизации (в случае если дальнейшей стерилизации не предусмотрено), необходимо отключить стерилизатор. 14.2Для отключения стерилизатора необходимо нажать на кнопку , расположенную на лицевой панели. После этого, примерно через 15-20 сек., стерилизатор отключится, то есть перейдет в «спящий» режим, а подсветка кнопки потухнет. После этого, для отключения стерилизатора от сети, необходимо отключить автоматический выключатель (положение — ВЫКЛ), расположенный на задней стенке кожуха стерилизатора (Рис.2). ВНИМАНИЕ! К А Т Е Г О Р И Ч Е С К И З А П Р Е Щ А Е Т С Я о т к л ю ч а т ь с т е р и л и з а т о р а в т о м а т и ч е с к и м в ы к л ю ч а т е л е м п р е д в а р и т е л ь н о н е в ы п о л н и в д е й с т в и я , с о г л а с н о п .1 4 .2 . О т к л ю ч е н и е с т е р и л и з а т о р а д о л ж н о п р о и з в о д и т ь с я в с т р о г о й п о с л е д о в а т е л ь н о с т и , о п и с а н н о й в п .1 4 .2 . Н е к о р р е к т н о е о т к л ю ч е н и е м о ж е т п р и в е с т и к п о р ч е п р о г р а л ш н о г о о б е с п е ч е н и я и д а л ь н е й ш и м с б о я м в р а б о т е с т е р и л и з а т о р а . 15 ЗАПОЛНЕНИЕ СТЕРИЛИЗАТОРА СТЕРИЛИЗУЮЩИМ СРЕДСТВОМ 15.1 В стерилизаторе «Пластер-ЗОК-Мед ТеКо» в качестве стерилизующего средства используется: - Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных стерилизаторов ТУ 9392-027-56812193-2015 производства фирмы ООО «Мед ТеКо». Россия. Действующим веществом является 59 - 60 % перекись водорода. В н и л ш н и е ! К а т е г о р и ч е с к и з а п р е щ а е т с я , в к а ч е с т в е с т е р ш ш з у ю щ е г о с р е д с т в а , и с п о л ь з о в а т ь к а к и е - л и б о д р у г и е с т е р г и и з у ю щ и е с р е д с т в а . 15.2 Стерилизующее средство поставляется в специальном пластиковом флаконе. Один флакон содержит 95 мл стерилизующего средства, и рассчитан на проведение 50 ± 5 диффузий. Каждый флакон снабжен NFC-меткой (чипом) (Рис.13), который служит для распознавания оригинальности стерилизующего средства и определения его срока годности. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 30 / 56 --- стр. 51 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» течении 30 дней с момента его заливки, то данное стерилизующее средство будет автоматически удалено в емкость для >тилизации, находящуюся внутри стерилизатора. В момент автоматического слива стерилизующего средства на экране отображается сообщение « И с т е к с р о к и с п о л ь з о в а н и я с т е р и л и з у ю щ е г о с р е д с т в а . И д е т е г о у д а л е н и е » (Рис.21). После завершения процесса слива стерилизующего средства в емкость для утилизации на экране появляется сообщение « С т е р и л и з у ю щ е е с р е д с т в о с и с т е к ш и м с р о к о м и с п о л ь з о в а н и я у д а л е н о . Н е о б х о д и м о з а г р у з и т ь н о в о е с т е р и л и з у ю щ е е с р е д с т в о » (Рис.22). Если на экране монитора появилось сообщение « С т е р и л и з у ю щ е е с р е д с т в о с и с т е к ш и м с р о к о м и с п о л ь з о в а н и я н е у д а л е н о . О б р а т и т е с ь в с е р в и с н у ю с л у ж б у » (Рис.23), необходимо обратиться в сервисную службу ООО «Мед ТеКо» (телефон сервисной службы ООО «Мед ТеКо»: 8-(495)-583-56-95, 583-38-56 . эл. почта to@medteco.ru ). До устранения причины появления данного сообщения работа стерилизатора будет невозможна. йегкк сро* использяввмии стер г . рсдггтва Иде I ег 1> удаление пл ас гер-эак-недтеко цикл W B S дата(д-и-г) во. 08 . еовв Вреиж Ч' мин: с > 1Ч:Ч8:09 температура 88. ао *с О дна* с терили еуамега к! иг I с те СтерплитуаМ е средстве с мстРквни сроком исйрльзованир удалена нео1х9Аамв аагрузить иоаае стедилнауамее средство -IPIII Рис. 21 Рис.22 Рис.23 15.5 Утилизация извлеченного (использованного) флакона. 15.5.1 Перед утилизацией флакона необходимо: - Средство, оставшееся в виде капель на стенках в извлеченном флаконе, разбавить водой в отношении 1:10 и слить в канализацию. - Средство с просроченным сроком шдности или не оригинальное средство разбавить водой в отношении 1:10 и слить в канализацию 15.5.2 Пустой флакон утилизировать, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 3 6 /5 6 --- стр. 52 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» В Н И М А Н И Е ! З а п р е щ а е т с я в ы б р а с ы в а т ь и с п о л ь з о в а н н ы е ф л а к о н ы с о с т а т к а м и с т е р и л и з у ю щ е г о с р е д с т в а в м у с о р н у ю к о р з и н у с о т х о д а м и в в и д е х л о п ч а т о б у м а ж н ы х с а л ф е т о к . Х л о п ч а т о б у м а ж н а я т к а н ь , п р о п и т а н н а я п е р е к и с ь ю в о д о р о д а , и м е е т с в о й с т в о в о с п л а м е н я т ь с я . 16. ХРАНЕНИЕ СТЕРИЛИЗУЮ Щ ЕГО СРЕДСТВА, ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ. 16.1 Стерилизующее средство в с к л а д с к и х п о м е щ е н и я х хранят при температуре от - 30 °С до + 30 °С в герметично закрытой оригинальной упаковке производителя в сухих чистых, хорошо проветриваемых помещениях, вдали от нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей. В Н И М А Н И Е ! Д л я п р е д о т в р а щ е н и я р а з л о ж е н и я п е р е к и с и в о д о р о д а , в л е ч е б н о - п р о Ф и л а к т и ч е с к и х у ч р е ж д е н и я х с р е д с т в о р е к о м е н д у е т с я х р а н и т ь в х о л о д1С1ь н и к а х п р и т е м п е р а т у р е о т + 5 ° С д о + 1 0 °С . о т д е л ь н о о т л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в и п и щ е в ы х п р о д у к т о в . 16.2 Химические и биологические индикаторы хранят в соответствии с рекомендациями производителей. 17 Принтер 17.1 Общая информация Стерилизатор снабжен встроенным термопринтером, расположенным на передней панели (Рисунок 1). Принтер автоматически распечатывает отчет о проведенном цикле по его завершению. В принтере используется чековая лента из термобумаги. Размер рулона: 80мм х 12мм х 50мм (ширина х внутренний диаметр втулки х диаметр рулона), плотность 48 г/м^. 17.2 Информация, отображаемая в распечатанном протоко.зе (чеке) В протоколе отражается следующая информация: ■ модель стерилизатора; ■ серийный номер стерилизатора; ■ порядковый номер проведенного цикла стерилизации; ■ количество проведенных циклов за текущий день; ■ дата проведения стерилизации; ■ время начала цикла (ч:мин); ■ время окончания цикла (ч:мин); ■ продолжительность цикла (мин:с); ПИЮШ. 56812193.03 1.РЭ Версия 3 3 7 /5 6 --- стр. 53 --- РУКОВОДС1 ВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» ■ наименование режима стерилизации; ■ наименование каждой стадии цикла с указанием параметров (экспозиция, давление, время); ■ результат цикла стерилизации: 1) в случае успешного завершения: - «Стерилизация проведена успешно». 2) в случае сбоя — «СБОЙ» с указанием причины сбоя: - «Давление не достигло нужного уровня», или - «Экспозиция меньше минимальной», или - «Нет плазмообразования». или - «Цикл отменен пользователем», или - «Сбой электропитания». 17.3 Замена бумаги в принтере 17.3.1 В случае, если закончилась бумага в принтере, загорится и будет мигать индикатор ошибки «STATUS» (Рис. 24, поз.2). Необходимо установить новый рулон бумаги. 17.3.2 Для установки нового рулона бумаги необходимо потянуть вверх рычаг открытия/закрытия отсека хранения бумажного рулона (Рис.24.а). 17.3.3 Потянуть на себя крышку отсека хранения бумажного рулона (Рис.24, б). 17.3.4 Вставить новый рулон бумаги, таким образом, чтобы свободный край оказался сверху рулона (Рис. 24). 1 - автоматический резак бумаги; 2 — индикатор ошибки «STATUS»; 3 — индикатор готовности к работе «POWER»; 4 - кнопка автоматической протяжки бумаги. Рисунок 24 Установка бумаги в принтер 17.3.5 Вытянуть небольшой отрезок бумаги. 17.3.6 Закрыть крышку отсека хранения бумажного рулона до щелчка, таким образом, чтобы свободный конец бумаги оказался на автоматическом резаке бумаги (Рис.24 поз. 1). ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 38 / 56 --- стр. 54 --- АЧ)<о РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 17.3.7 В случае, если после закрытия крышки моргает индикатор ошибки «STATUS» (Рис.24 П03.2), то значит крышка закрыта не плотно или бумага установлена не правильно, например, с перекосом. Необходимо устранить причину ошибки. В случае, если индикатор ошибки (Рис.24 поз 2) не загорится, то все манипуляции произведены правильно — принтер готов к работе. 17.3.8 Кнопка автоматической протяжки бумаги (Рис.24 поз 4), служит для дополнительной протяжки бумаги в случае необходимости. 18 УСТАНОВКА ДАТЫ И ВРЕМЕНИ Стерилизатор оснащен встроенными часами. Дата и время устанавливаются производителем и в процессе эксплуатации стерилизатора не требуют вмешательства оператора. В случае необходимости, можно самостоятельно изменить текущую дату и время, следующим образом: • в главном меню нажать кнопку «Сервис» (Рис.25); п г >-ЗОК-М»ДТ0КО экспресс ревин иикп W es дата(д-м -г> as. 09. гогг времяс ч: Н И Н ; с > 1 п: I з: г> тенлератчрр se. во *С 3D дней СТ4НДЯР1НЫЙ ренин «^дпиненмнй ренин Рисунок 25 • далее в сервисном меню, нажать кнопку «Дата и время», при этом экран перейдет к виду (Рис.26); дате и вреня год месяц день часы мин. гог1 оп ов t ч i о SSS SSSS сохранить Рисунок 26 • далее необходимо, с помощью клавиш « месяц, год и время (часы, минуты); » и « ». установить текущие день. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 39 / 56 --- стр. 59 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» № Наименование деталей, узлов Наименование работ Период обслуживания с момента ввода в эксплуатацию 8 Система измерения концентрации паров стерилизующего средства (денситометр) 1 .Чистка (протирка) оптических окон; 2. Балансировка оптических каналов. 3.Замена УФ - лампы Каждые 6 мес. или 700 циклов* 9 Краны: К2.К 5, Кб Смазка механизмов Каждые 6 мес. или 700 циклов* (исключая период замены К2. К5, Кб) Замена Каждые 2 года или 2800 циклов* К1 Смазка механизмов Каждые 6 мес. или 700 циклов* (исключая период замены К 1) Замена Каждый год или 1400 циклов* 10 Источник бесперебойной питания управляющего компьютера Замена аккумуляторной батареи. Каждые 2 года или 2800 циклов* 11 Перестальтический насос (Блок подачи стерилизующего средства в испаритель) Диагностика. По результатам диагностики - варианты проведения работ: 1. Чистка, или 2. Смазка. Каждые 6 мес. или 700 циклов* (исключая период замены насоса) Диагностика. По результатам диагностики - варианты проведения работ: 1. Замена трубки, чистка, смазка. 2. Замена насоса Каждые 2 года или 2800 циклов* 12 Испаритель Замена с возвратом узла** Каждые 2 года или 2800 циклов* 13 Емкость для утилизированного стерилизующего средства Проверка наличии в емкости утилизированного стерилизующего средства. Утилизация стерилизующего средства при его наличии Каждые 6 мес. или 700 циклов* 14 Емкость хранения стерилизующего средства(блок перекиси) Диагностика. По результатам диагностики - профилак-тические работы Каждые 6 мес. или 700 циклов* 15 Фр (сеточный фильтр блока подготовки стерилизующего средства) Замена Каждый год или 1400 циклов* 7 < ^ ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 44/56 --- стр. 60 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» № Наименование деталей, узлов Наименование работ Период обслуживания с момента ввода в эксплуатацию 16 Метрологический контроль Метрологический контроль технического состояния стерилизатора с использованием контрольно-измерительных приборов: - измерение давления; - измерение температуры; - проверка калибровки денситометра. Каждый год или 1400 циклов* По результатам метрологического контроля: 1. Тензометрический датчик вакуума 2. Терморезистивный датчик вакуума; 3. Датчик температуры (термодатчик) 4. Денситометр Калибровка Калибровка Калибровка Калибровка 17 Аттестация технического обслуживания I. Проведение технических испытаний. 1) Проверка параметров режимов стерилизации: - режим «Экспресс» - режим «Стандартный» Каждый год или 1400 циклов* 2) Проверка параметров режимов стерилизации: - режим «Удлиненный» Каждые 6 мес. или 700 циклов* II. Проведение микробиоло гических испытаний с использованием биологических индикаторов (Режимы: Экспресс, Стандартный, Удлиненный) Каждый год или 1400 циклов* Примечание. * В зависимости от того, что наступит ранее. ** Замененный узел должен быть возвращен на завод-изготовитель. В случае не возврата узла, выплачивается его полная стоимость. Техническое обслуживание стерилизатора считается пройденным своевременно и в полном объеме, если выполнено в соответствии с регламентом, приведенным в таблице 13. Максимальное отклонение от установленных интервалов не должно превышать 2 месяца или 200 циклов. П И Ю Ш . 56812193.031.РЭ В е р с и я 3 4 5 / 5 6 --- стр. 61 --- РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» В Н И М А Н И Е ! Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е о с у щ е с т в л я ю т с п е ц и а ; ш с т ы О О О « М е д Т е К о » l u u а в т о р и з о в а н н ы е О О О « М е д Т е К о » с п е ц и а л и з и р о в а н н ы е о р г а н и з а ц и и , и л и ш т а т н ы е т е х н и ч е с к и е с п е ц и а .ч и с т ы л е ч е б н о г о у ч р е ж д е н и я , и м е ю щ и е в с о о т в е т с т в и и с д е й с т в у ю щ г ш з а к о н о д а т е л ь с т в о м п р а в о о с у щ е с т в л я т ь э т о т в и д д е я т е л ь н о с т и , п р о ш е д ш и е с т а ж и р о в к у н а п р о и з в о д с т в е н н о й б а з е О О О « М е д Т е К о » и п о л у ч и в ш и е п и с ь м е н н о е р а з р е ш е н и е о т О О О « М е д Т е К о » н а п р о в е д е н и е т е х н и ч е с к о г о о б с л у ж и в а н и я с т е р и л и з а т о р а . 21 ДЕЗИНФЕКЦИЯ 21.1 Наружные поверхности стерилизатора (кроме сенсорного дисплея) дезинфицируют путем двукратного протирания тампоном, смоченным 3 % раствором перекиси водорода с добавлением 0.5 % моющего средства по ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ГУ 9392- 031-00203306-2003. После последней обработки поверхности стерилизатора тщательно протирают хлопчатобумажной салфеткой, смоченной в воде, до удаления запаха дезинфектанта и затем просушивают. Дисплей разрешается протирать хлопчатобумажной салфеткой, слегка смоченной в 70 % этиловом спирте ГОСТ 5962. 21.2 Дезинфекцию наружных поверхностей стерилизатора проводить с периодичностью, установленной в медицинском учреждении. ПРИМЕЧАНИЕ. При соблюдении правил дезинфекции, указанных в разделе 19.5 данного руководства, повторная обработка стерилизатора не повлияет на срок его службы. 22 СООБЩЕНИЯ СИСТЕМЫ, ПОЯВЛЯЮЩИЕСЯ НА ЭКРАНЕ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ СТЕРИЛИЗАТОРА И СПОСОБЫ УСТРАНЕНИЯ ПРИЧИН ИХ ПОЯВЛЕНИЯ 2.1 Сообщения системы, появляющиеся на экране в процессе эксплуатации стерилизатора и способы устранения причин их появления, приведены в таблице 14 Таблица 14 Системное сообщение Вероятная причина Способ устранения 1. « Д а в л е н и е н е д о с т и г л о н у ж н о г о у р о в н я » 1. Инструмент содержит влагу (плохо просушен). — Не вскрывая пакеты заново запустить цикл стерилизации (возможно после первого вакуумирования лишняя влага удалилась). - Или вскрыть пакеты, просушить изделия, упаковать в новую упаковку и заново запустить цикл. ПИЮШ. 56812193.03 1.РЭ Версия 3 46 / 56 --- стр. 62 --- / ^ T K b РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Систс 1иное сообщение Вероятная причина Способ устранения 2. Загруженные предметы выделяют газы. - Проверить загрузку, удалить предметы, не предназначенные для плазменной стерилизации. 3. Камера перегружена (слишком много упаковки); — Уменьшить объем загрузки и заново запустить цикл. 4. Заложенный в камеру инструмент перед началом цикла не достаточно прогрет; - Не вскрывая пакеты заново запустить цикл стерилизации (возможно повторный нагрев прогреет инструмент). Если после проведения перечис ленных выше действий неисправ ность не устранилась - провести холостой цикл (без загрузки). Если сбой повторится, то обратитесь в сервисную службу. 5. Посторонний предмет на герметизирующей прокладке. - Устранить посторонний предмет. 6. Скопление конденсата в системе откачки и подачи воздуха. - Провести профилактический режим продувки системы подачи и откачки воздуха согласно п.20.3.4 2. « Н е т п л а з м о о б р а ю в а н и я » 1. Не зажигается разряд. - Проверьте, не касаются ли металлические предметы электрода или стенки камеры. Устраните прикосновения. 3. « Э к с п о з и ц и я м е н ь ш е м и н и м а л ь н о й » 1. Камера перегружена - Уменьшить объем загрузки и заново запустить цикл. 2. В камере присутствуют материалы недопустимые для плазменной стерилизации - Проверить загрузку на отсутствие неразрешенных материалов согласно Приложения 2. Удалить несовместимые материалы и заново запустить цикл. 4. « И с т е к с р о к и с п о л ь з о в а н и я с т е р , с р е д с т в а . И д е т е г о у д а з е н и е » Сообщение появляется в случае, если стерилизую щее средство, залитое в стерилизатор, не было израсходовано полностью в течение 30 дней после заливки в стерилизатор. Необходимо дождаться автоматического слива неиспользованного в течении 30 дней стерилизующего средства и установить новый флакон со стерилизующим средством, как описано в разделе 15 данного руководства. .Л ^-Г к о ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 47 / 56 --- стр. 63 --- АЧ)<о РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» Системное сообщение Вероятная причина Способ устранения 5. « К о н т е й н е р с т е р и л и з у ю щ е г о с р е д с т в а н е з а к р ы т » Вышел из строя концевой выключатель двери отсека стерилизующего средства. Обратиться в сервисную службу ООО «Мед ТеКо» 6. У р о в е н ь м а с л а в в а к у у м н о м н а с о с е д о с т и г м и н и м а ч ь и о д о п у с т и м о г о з н а ч е н и я . Р а б о т а с т е р и ш з а т о р а з а б л о к и р о в а н а . О б р а т и т е с ь в с е р в и с н у ю с л у ж б у п р о и з в о д и т е л я Уровень масла в вакуумном насосе опустился ниже минимально допустимого значения. Для возобновления работы стерилизатора необходимо долить масло в насос или полностью заменить масло. Для этого обратитесь в сервисную службу ООО «Мед ТеКо». 2.2 В случае, если не удается устранить причину появления сообщения перечисленными выше методами, следует обратиться в сервисный центр предприятия -изготовителя по телефону: 8-(495) 583-56-95. 583-38-56 или по электронной почте to@medteco.ru . 2.3 ВНИМАНИЕ! Для обеспечения возможности заводу-изготовителю осуществлять дистанционный контроль за работой стерилизатора, анализировать возникающие ошибки и оперативно оказывать помощь в случае нештатной ситуации в процессе эксплуатации стерилизатора, рекомендуем подключить стерилизатор к сети интернет. 23 РЕМОНТ 23.1 Гарантийный и постгарантийный ремонт стерилизатора осуществляется специалистами предприятия-изготовителя (ООО «Мед ТеКо») или авторизованными ООО «Мед ТеКо» специализированными организациями, или штатными техническими специалистами лечебного учреждения, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности, прошедшие стажировку на производственной базе ООО «Мед ТеКо» и получившие письменное разрешение от ООО «Мед ТеКо» на проведение ремонтных работ стерилизатора. 23.2 По запросу авторизованной ремонтной организации. ООО «Мед ТеКо» предоставит электрические схемы, спецификации на компоненты, и другие сведения, необходимые для ремонта стерилизатора. 24 КОНТРОЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАТОРА 24.1 В процессе эксплуатации стерилизатор подлежит обязательному бактериологическому контролю с периодичностью, регламентированной, действующими на момент контроля, санитарно-эпидемиологическими требованиями. Контроль эффективности работы стерилизатора Пластер-30К-«Мед ТеКо» проводят с использованием химических индикаторов не ниже 4 класса (требования к химическим индикаторам см. п.25.4) и биологических индикаторов (требования к биологическим индикаторам см. п.25.3) для всех режимов стерилизации. 24.2 Биологические индикаторы упаковывают в двухслойный пакет из материала, предназначенного для плазменной стерилизации. На каждый пакет или внутрь пакета ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 48 / 56 --- стр. 64 --- / ^ Т ) < о РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» наклеивают химическим индикатор. 24.3 В корзины укладывают подготовленные для стерилизации изделия, используемые в данном лечебном учреждении (в качестве штатной загрузки) и соответствующие режиму стерилизации (см. п.2.4 данного Руководства). 24.4 Пакеты с биологическими и химическими индикаторами размещают между пакетами с загрузкой в контрольные точки по 3 штуки на каждой полке, как показано на рисунке 31. Количество биологических индикаторов - 6 штук на каждый режим стерилизации. Нижняя полка Верхняя полка № 1 № 6 № 2 № 5 № 3 № 4 Рисунок 31 Схема расположения биологических и химических индикаторов 24.5 После успешного завершения цикла стерилизации следует осмотреть химические и биологические индикаторы и убедиться в том, что все химические индикаторы поменяли цвет от начального к конечному и все биологические индикаторы имеют фиолетовый цвет. 24.6 В качестве контроля используют биологический индикатор, который не подвергался стерилизации. 24.7 Для активации биологических индикаторов, включая контрольный, необходимо раздавить стеклянную ампулу, находящуюся внутри пластмассовой пробирки. 24.8 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют в термостате. Температуру инкубирования и длительность устанавливают в соответствии с инструкцией производителя используемых индикаторов. В н и м а н и е ! Н е о б х о д и м о с т р о г о п р и д е р ж и в а т ь с я и н с т р у к ц и и п р о и з в о д и т е л я п о п р и м е н е н и ю б и о л о г и ч е с к и х и н д и к а т о р о в . 24.9 Если через указанное производителем индикаторов время термостатирования цвет индикаторной среды биологических индикаторов, обработанных в стерилизаторе, не изменился, а цвет индикаторной среды контрольного индикатора поменялся на желтый, то процесс стерилизации прошел успешно. 24.10 Если хотя бы один биологический индикатор после 48-72 часов инкубирования поменял свой цвет на желтый или помутнел, результат контроля считают отрицательным. Загрузка, используемая для бактериологического контроля, считается НЕСТЕРИЛЬНОЙ. 24.11 Эксплуатацию стерилизатора следует приостановить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Необходимо незамедлительно обратиться в сервисный центр предприятия -изготовителя по телефону: 8-(495) 583-56-95. 583-38-56 или по электронной почте to@medteco.ru . 7 ^ ^ ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 49 56 --- стр. 65 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 24.12 Последующая эксплуатация стерилизатора разрешается только после устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации и повторного контроля эффективности стерилизации с помощью биологических и химических индикаторов. 25 РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ 25Л Стерилизующее средство В качестве стерилизующего средства в стерилизаторе используется: Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015 производства фирмы ООО «Мед ТеКо». Россия. Действующим веществом является 59 - 60 % перекись водорода. В н и м а н и е ! К а т е г о р и ч е с к и з а п р е щ а е т с я , в к а ч е с т в е с т е р и л и з у ю щ е г о с р е д с т в а , и с п о л ь з о в а т ь к а к и е - л и б о д р у г и е с т е р и л и з у ю щ и е с р е д с т в а . Стерилизующее средство поставляется в специальном пластиковом флаконе. Один флакон содержит 95 мл стерилизующего средства. 25.2 Упаковочный материал Упаковочный материал используется в целях сохранения стерильности медицинских изделий, подвергшихся стерилизации, с учетом заданных условий применения, хранения и срока годности. Для упаковки изделий могут применяться: - пакеты - рулоны - листовой материал Для упаковки изделий, перед стерилизацией, должен применяться упаковочный материал, предназначенный ТОЛЬКО для пероксидно-плаз.менной стерилизации. имеющий действующее регистрационное удостоверение Роездравнадзора и разрешенный к применению в установленном законом порядке ВНИМАНИЕ! Нельзя испо.тьзовать упаковочный материал, не предназначенный для перокеидно- плазменной стерилизации, например, содержащий бумагз и по.шэстер. Применять упаковочный материал необходимо в соответствии с производителя упаковочного материала. инструкциями 25.3 Биологические индикаторы Автономные биологические индикаторы предназначены для валидации и оценки эффективности процесса стерилизации. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, обусловленную технической неисправностью стерилизатора, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 50 / 56 --- стр. 66 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» В качестве биологических индикаюров. должнь* использоваться биологические индикаторы, предназначенные ТОЛЬКО для контроля режимов стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации). ВНИМАНИЕ! Нельзя использовать бно,10гическне индикаторы, не предназначенные для контроля эффективности пероксидно-плазменной стернлизации. Биологические индикаторы должны быть разрешены к применению в установленном законом порядке (иметь действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора). Автономные биологические индикаторы для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) должны использоваться в соответствии с инструкциями производителей. 25.4 Химические индикаторы Химические индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения заданных параметров режимов стерилизации (температура стерилизации, время стерилизационной выдержки, концентрация перекиси водорода) и условий стерилизации внутри стерилизационных пакетов, упаковок. Индикатор позволяет выявить отклонения от заданных параметров режимов и условий плазменной стерилизации внутри стерилизационных пакетов, упаковок, которые могут быть вызваны: - технической неисправностью стерилизатора; - ненадлежащими условиями эксплуатации стерилизатора. В качестве химических индикаторов, должны использоваться химические индикаторы не ниже 4 класса (многопараметрические индикаторы), предназначенные ТОЛЬКО для контроля режимов стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации). ВНИМАНИЕ! Нельзя нспо.зьзовагь химические индикаторы, не предназначенные для применения в пероксидно-плазменных стернлизаюрах. Химические индикаторы должны быть разрешены к применению в установленном законом порядке (иметь действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора). Химические индикаторы для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) должны использоваться в соответствии с инструкциями производителей. 25. 5. Чековая .зен га для принтера Стерилизатор снабжен встроенным термопринтером, расположенным на передней панели стерилизатора (Рисунок 1). Принтер автоматически распечатывает отчет о проведенном цикле по его завершению. В принтере используется чековая лента из термобумаги со следующими характеристиками: - размер рулона (Ш х 0вн х 0н): 80мм х 12мм х 50мм (ширина х внутренний диаметр втулки X диаметр рулона); - плотность бумаги 48 г/м^. .М тГ К о ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 5 1 /5 6 --- стр. 67 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «ПЛАСТЕР-ЗОК-Мед ТеКо» 26 ТРАНСПОРТИРОВКА СТЕРИЛИЗАТОРА В ПРЕДЕЛАХ ЛПУ 26.1 В случае необходимости перемещения стерилизатора из одного помещения в другое, его можно переместить нс прибегая к погрузочно-разгрузочным механизмам, благодаря наличию колес и специальных устройств для ручной транспортировки (захваты) (Рис. 32 а.б). 26.2 Для установки захватов необходимо: - в отверстия, расположенные на боковых сторонах кожуха, вкрутить рым-болты (входят в комплект поставки); - в отверстие головки рым-болтов вставить трубки (входят в комплект поставки), как показано на рисунке 32а и закрепить их винтами, расположенными на рым-болтах; - далее, не поднимая стерилизатор, перекатить его в нужное место. Для перемещения необходимо 2 человека. Рым-болты Винты крепления трубки Трубка Рисунок 32а Захват(для переноса стерилша гора) Рисунок 326 27 УТИЛИЗАЦИЯ 27.1 Стерилизатор имеет в своем составе следующие токсикологически опасные изделия, относящиеся согласно СанПиН 2.1.3684 к классу Г (Токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности): - ртутьсодержащую ультрафиолетовую лампу (в составе системы измерения концентрации паров перекиси водорода). 27.2 Перед утилизацией стерилизатора необходимо предварительно извлечь УФ-лампу. Демонтаж УФ-лампы должны осуществлять специализированные организации типа «Медтехника» или щтатные технические специалисты. ПИЮШ. 56812193.031.РЭ Версия 3 52 ! 56