Шприц инсулиновый одноразовый MIRALINE стерильный с несъемной иглой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Материалы, используемые для производства медицинского изделия № Название детали Название материала компонента исходного или Количество Контакт с телом человека Точка контакта Колпачок иглы Полиэтилен LLDPE UF3I5 Линейный ПЭ низкой плотности (ЛПЭНП) UF315, пр-ва Lotte Chemical, Korea, CAS № 9002-88-4 Пигмент желтый (Benzidine Yellow), производства TOKYO CHEMICAL INDUSTRY CO., LTD, Japan. Пигмент красный 53:1 (Pigment Red 53:1), производства I langzhou Xcolor Chemical Company, China. Бензогуанамин Benzoguanamine Stock Standard, производства Restek Corporation, USA. 100% Да Неинвазивный контакт Канюля (трубка иглы) Игла- нержавеющая сталь серии SS300 фирмы POSCO, Korea, per. код: 053 100% Да Инвазивный контакт (ткани и лекарство) Лубрикант - силиконовое масло марки SA-1, SA2 фирмы SEGO ENG Со., Ltd, Korea, CAS 63148-62-9 100 % Да Ограничитель хода поршня (уплотнитель) Эластомер, марка SR-9000M Н55, силиконовая резина, черная, Korea 100% Да Инвазивный (лекарство) контакт TSC Co.Ltd, Цилиндр Полипропилен марки Hiprene Н551 фирмы GS Galtex Corporation, Korea CAS № 9003-07-0 100 % Да Инвазивный (лекарство) контакт Силиконовое масло марки SA-1, SA2 фирмы SEGO ENG Со., Ltd, Korea CAS 63148-62-9 100 % Да Поршень Полипропилен марки Hiprene Н551 фирмы GS Galtex Corporation, Korea CAS № 9003-07-0 100 % Нет не применимо --- стр. 9 --- 6 УФ клей Полимерная смола тип 8Е 100% Нет не применимо SEGO ENG Со., Ltd., Korea CAS №2680-03-7 Технические характеристики № Модель Калибр Толщина стенки Угол заточки, a«±2 Вторичный концевой срез иглы от длины острия Р ® ±1 I YCNC0529I2 29G ETW n 45 2 YCNC053008 30G ETW 11 45 3 YCNC0530I2 30G ETW 11 45 4 YCNC053104 31G ETW 11 45 5 YCNC053106 31G ETW 11 45 6 YCNC053108 31G ETW 11 45 7 YCNC053H2 3iG ETW 11 45 $ YCNC053204 32G ETW 1 1 45 1 9 YCNC053206 32G ETW 11 45 10 YCNC053208 32G ETW 11 45 И YCNC053212 32G ETW 11 45 12 YCNC053304 33G ETW 1 1 45 13 YCNC053306 33G ETW И 45 14 YCNC053308 33G ETW 11 45 15 YCNC053404 34G ETW 11 45 16 YCNC053406 34G ETW 11 45 17 YCNC102912 29G ETW 11 45 18 YCNC103008 30G ETW И 45 19 YCNC103012 30G ETW и 45 20 YCNC 103104 31G ETW 11 45 21 YCNC103I06 31G ETW 11 45 22 YCNC 103108 31G ETW и 45 23 YCNCi03Ii2 31G ETW 1 1 45 24 YCNC 103204 32G ETW 11 45 25 YCNC 103206 32G ETW и 45 26 YCNC 103208 32G ETW 11 45 27 YCNC 103212 32G ETW 11 45 28 YCNCI03304 33G ETW 11 45 29 YCNC 103306 33G ETW и 45 30 YCNC 103308 33G ETW 11 45 31 YCNC 103404 34G ETW 11 45 32 YCNC 103406 34G ETW 11 45 Способ применения Следующие этапы осуществляются пользователем для обеспечения набора правильной дозы инсулина и его введения в подкожно-жировую клетчатку: 1) Извлеките шприц из упаковки; 2) Снимите защитный колпачок иглы; 3) Используя шкалу на цилиндре шприца, потяните поршень для аспирации воздуха в цилиндр в количестве, равном установленной дозе; 4) Введите иглу под прямым углом в центр пробки флакона и введите воздух во флакон; 5) Переверните флакон и шприц так, чтобы флакон находился над шприцем; 6) Потяните поршень для аспирации инсулина в шприц; 7) Удалите пузырьки воздуха, если они присутствуют; --- стр. 10 --- 8) Используя шкалу на цилиндре шприца, потяните поршень для аспирации инсулина в цилиндр до установленной дозы; 9) Необходимо соблюдать технику инъекций, рекомендованную лечащим врачом; 10) Выберите место инъекции (область живота, бедра, ягодиц или задняя часть плеча); 11) Подготовьте место инъекции, обработав его в соответствии с применимой процедурой антисептической обработки; 12) В зависимости от длины иглы, пациентам обычно рекомендуется либо сформировать («захватить») кожную складку и выполнить инъекцию в нее (под прямым углом), либо сделать инъекцию под углом 45°, чтобы минимизировать риск случайного внутримышечного (в/м) введения, и ввести инсулин в подкожно-жировую клетчатку; 13) Нажмите на поршень для введения инсулина в подкожно-жировую клетчатку; 14) Извлеките иглу из кожи; 15) Отпустите кожную складку (в случае ее образования); 16) После инъекции утилизируйте шприц, согласно пункту «Порядок и условия утилизации». Комплект поставки Л» Наименование Комплектация 1 \. Медицинское изделие 1.1 Индивидуальная упаковка Шприц инсулиновый одноразовый MIRALINE стерильный с несъемной иглой — 1 шт. Потребительская (групповая) упаковка 1 шт. содержит 100 индивидуальных упаковок Транспортная упаковка 5 шт. групповых упаковок 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку должна быть предоставлена потребителю на бу мажном носителе j Упаковка Защитный колпачок: Перед упаковкой иглы закрываются полиэтиленовым съемным защитным колпачком. Индиеидуальная / потребительская упаковка Шприц упаковывается в индивидуальную / потребительскую упаковку, которая представляет собой блистерную упаковку - бумага немелованная и пленка полиэтиленовая. Групповая упаковка Групповая упаковка представляет собой картонную коробку, вмещающую 100 шт. шприцев Транспортная упаковка Транспортная упаковка представляет собой картонную коробку из гофрокартона и вмещает 500 единиц изделия (5 групповых упаковок по 100 шт. шприцев в каждой). Маркировка Маркировка индивидуапыюй упаковки На маркировке содержится информация: --- стр. 11 --- - наименование изделия; - наименование и местонахождение предприятия-изготовителя (юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а); - производственный номер/ номер партии; - дата изготовления; - наименование и местонахождение компании-уполномоченного на территории РФ; - знак соответствия (при наличии) - товарный знак (при наличии). - стерильно, способ стерилизации - указание - для однократного применения - номинальный объем шприца; - размер иглы, - модель. - срок годности. Маркировка вторичной упаковки (групповой упаковки) На вторичной упаковке имеется маркировка; - Наименование изделия. - Номинальный объем шприца. - Размер иглы. - и -100. - Модель шприца. - Символ «Дата изготовления». - Символ «Запрет на повторное применение». - Символ «Не стерилизовать повторно». - Символ «Стерилизация оксидом этилена». - Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению». - Символ «Не использовать при повреждении упаковки». - Символ «Знак СЕ». - Символ «Код партии». - Символ «Использовать до ...». - Символ «Обратитесь к инструкции по применению». - Символ «Не допускать воздействия солнечного света». - Символ «Ограничение температурного диапазона». - Символ «Изготовитель». - Название и адрес изготовителя. - Адрес и ЭЛ. почта уполномоченного представителя в РФ -Информация о количестве изделий в индивидуальной упаковке - 100 шт. Расшифровка символов на маркировке Символ Описание ф Запрет на повторное применение Использовать до ... зтш«1е|ео Стерилизация оксидом этилена --- стр. 12 --- Символ Описание ItO Tl Код партии, серийный номер crQ Дата изготовления Л Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению с с * 1 М Маркировка MTIC знаком СЕ, NB No. 2195 Изготовитель Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно < Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги bVtC Ограничение температурного диапазона Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения материалов животного и (или) человеческого происхождение В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. Охрана окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. Стерилизация Шприц поставляется стерильным внутри. Стерилизация оксидом этилена. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Условия транспортировки Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Шприц транспортируется в сухих, темных условиях, при температуре от - 20°С до +40°С и относительной влажности и воздуха не более 80% (без конденсации). Условия хранения Хранить при температуре от +5 °С до +30 °С и влажности не более 80% без конденсации. 10 --- стр. 13 --- Условия эксплуатации При температуре от +5 °С до +30 °С и влажности не более 80% без конденсации. Изделие должно сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по ГОСТ 20790. Срок годности Срок годности шприца составляет 3 года с даты изготовления. Дата производства и срок истечения годности указываются на упаковке изделия. Требования безопасности и меры предосторожности • Стерильно. Апирогеино. Нетоксично. • Не содержит латекса • Для однократного применения. Повторная стерилизация, повторная обработка или повторное использование запрещено. Одноразовые изделия разработаны и прошли проверку только для одноразового применения. • Перед использованием убедитесь в целостности каждого изделия. • Осторожно снимите колпачок, не касаясь иг лы. • Не использовать после истечения срока годности. • См. инструкцию по применению. Порядок и условия утилизации Шприцы должны утилизироваться в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Утилизация проводится в соответствии с принятой медицинской практикой, а также в соответствии с местными, государственными и федеральными законами и положениями. Неиспользованные изделия утилизировать как отходы класса А, после использования утилизировать как отходы класса В (СанПиН 2.1.3684-21). Шприцы с несъемной иглой, использованные в домашних условиях, должны быть помешены в упаковку (плотный пакет) для изоляции от потенциальной опасности инфекционных заболеваний и колющих частей иглы и могут быть утилизированы как бытовые отходы. Рекомендуется перед помещением в пакет иглы обработать любыми спиртосодержащими растворами и надеть защитный колпачок. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока годности, при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции по применению. Производитель не песет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных ситуаций Прием претензий По вопросам обращения медицинского изделия в Российской Федерации обращайтесь к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации: 11 --- стр. 14 --- Общество с ограниченной ответственностью «Лотос 288» (ООО «Лотос 288») 119313 Россия, г.Москва ул Гарибальди дом 6, кор 1. эт.1 пом. IV +7(495)799 6 288 info@lotosgroup.org https://www.lotosgroup.org/ 12