Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ-HK-S) по ТУ 21.20.23-118-46482062-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- л7ДНК-ТЕХН0Л0П1Я ООО «ДНК-Технология ТС» Паспорт качества № ХХХХХХ Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ-HK-S) Комплектация № 1 Фасовка Серия: Дата изготовления: Срок годности: А ххх-хх хххх-хх-хх до хххх-хх-хх* Результат контроля 1. ripoBqjKa комплектности, упаковки и маркировки - соответствует требованиям ТУ 21.20.23-118-46482062-2020. 2. Проверка состава Компонент Ко.1ичество УС.10ВИЯ ш а к с к и я Результят Касп-рилж с реагентами 2 картриджа от 2 “С до 25 °С Соответствует MaiHHinuc пестики 6 блистеров по 16 пестиков от 2 “С до 25 “С Соответствует 3. Проверка внешнего вида Компоиент Распол Карт ожение РИДЖ Характеристика и норма Результат Ряд Ячейка Лизирующий раствор 1 1,2 Прозрачная пенящаяся бесцветная жидкость Соответствует Промывочный раствор 2 1.2 Прозрачная бесцветная жидхосгь Соответствует Сорбент 3 А Суспензия коричневою цвета Соответствует Промывочный раствор В Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Промывочный раствор 4 1.2 Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Промывочный раствор 5 1.2 Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Элюирующий раствор 6 1.2 Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Магнитные пестики Блистер Тёмные стержни в полипропиленовом блистеое Соответствует 4. Проверка функциональных показателей Наименование показателя Характеристика и норма Результат Положительный результат амплификации (Ср указан) по каналам детекции Fam, Rox, Су5 и отрицательный результат амплификации (Ср не указан) по каналу детекции Hex для положительного контрольного образца после этапа выделения НК Проверка эффею'ивности выделения нуклеиновых кислот (НК) Отрицательный результат амплификацни (Ср не указан) по каналам детекции Fam, Rox, Су5 и положительный результат а.мш1ификации (Ср указан) по каналу детекции Hex для внутреннего контрольного образца после этапа выделения НК Соответствует Отрицательный результат амплификации (Ср не указан) по каналам детекции Fam, Hex, Rox, Су5 для отрицательною контрольного образца после этапа выделения НК Условия транспортирования: Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта n jm TpMntpai^)^ внутри термоконтейнера от 2 ®С до 25 °С, в течение всего срока roflHOCTJiSo'^ > л \ Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.2С^^^^^20в2|-202С Дата вьщачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ *Срок годности в соответствии с требованиями ТУ 21.20.23-118-46482062-2020 копия ВЕРНА ГЕНЕРАЛЬНЫ Й ДИРЕКТ 00 0 * Д Н К -Т ехно ло г САМАРИН С.А подп;нь --- стр. 2 --- юлогия ООО «ДНК-Технология ТС» Паспорт качества № ХХХХХХ Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ-HK-S) Комплектация № 2 Фасовка Серия: Дата изготовления: Срок годности: А ххх-хх хххх-хх-хх до хххх-хх-хх* Результат контроля 1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует требованиям ТУ 21.20.23-118-46482062-2020. 2. Проверка состава Компонент Количество Ус-ювия юанения Результат Картридж с оеагентами 2 картриджа от 2 ®С до 25 ® С Соответствует Люиоующий раствор 2 флакона от 2 °С до 25 °С Соответствует Магнитные пестики 6 блистеров по 16 пестиков от 2 ®С до 25 ® С Соответствует 3. Проверка внешнего вида Компонент Расположение Картридж Характеристика и норма Результат Рад Ячейка • 1 1,2 - Соответствует Промывочный раствор 2 1.2 Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Сорбент 3 А Суспензия коричневого цвета Соответствует Промывочный раствор В Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Промывочный раствор 4 1,2 Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Промывочный раствор 5 1,2 Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Элюирующий раствор 6 1.2 Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Лизирующий раствор Отдельный (Ьлакон Прозрачная пенящаяся бесцветная жидкость Соответствует Магнитные пестики Блистер Тёмные стержни в полипропиленовом блистере Соответствует 4. Проверка функциональных показателей Наименование показателя Характеристика и норма Результат Положительный результат амплификации (Ср указан) по каналам детекции Fam, Rox, Су5 и отрицательный результат амплификации (Ср не указан) по каналу детекции Hex для положительного контрольного образца после этапа выделения НК Проверка эффективности выделения нуклеиновых кислот (НК) Отрицательный результат амплификации (Ср не указан) по каналам детекции Fam, Rox, Су5 и положительный результат амплификации (Ср указан) по каналу детекции Hex для внутреннего контрольного образца после этапа выделения НК Соответствует Отрицательный результат амплификации (Ср не указан) по каналам детекции Fam, Hex, Rox, Су5 для отрицательного контрольного образца после этапа выделения НК Условия транспортирования: Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта прй^^вмЯвра^^р? внутри термоконтейнера от 2 ®С до 25 ®С, в течение всего ср 9^ годности. • Yo ' Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 2 ^ .20.2j^^^^2(fe^2020 Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ О *Срок годности в соответствии с требованиями ТУ 21.20.23-118-46482062-2020 копия ВЕРНА ГЕН ЕРА Л ЬН Ы Й Щ , 000«ДНК- 1ано САМАРИН с . а ; подпись --- стр. 3 --- Прошито, пронумеровано и скрадено печатью ______ ( ^ __________) листа (ов) специалист по документации Никитенкова В.Н. --- стр. 6 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3 ПРОБА-МЧ-HK-S Листов 23 1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Полное наименование набора реагентов; Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ-HK-S), далее по тексту - набор реагентов. Назначение: Набор реагентов предназначен для полуавтоматического и автоматического выделения нуклеиновых кислот возбудителей острых респираторных вирусных инфекций, включая коронавирус SARS-CoV-2, из биологического материала человека (мазок из носоглотки, ротоглотки) для последующего анализа методом ПЦР/ОТ-ПЦР. Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitro. Популяционные и демографические аспекты: применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. Противопоказаний к применению нет. Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений. Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, осуществляющий взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке. Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по применению. < 1 --- стр. 7 --- ^ ДНК ТЕХНОЛОГИЯ г Инструкция П О применению ПРОБА-МЧ-HK-S Лист 4 Листов 23 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Набор реагентов ПРОБА-МЧ-HK-S выпускается в фасовке для автоматизированного дозирования (фасовка А), в следующих комплектациях: • Комплектация № 1, • Комплектация № 2. Набор реагентов в комплектации № 1 включает: - Картридж с реагентами - 2 шт., - Магнитные пестики - 6 блистеров по 16 пестиков. Набор реагентов в комплектации № 2 включает: - Картридж с реагентами - 2 шт., - Лизирующий раствор - 2 флакона (по 14,4 мл), - Магнитные пестики - 6 блистеров по 16 пестиков. Комплектация № 1 предназначена для проведения автоматического выделения НК (пробоподготовка с автоматическим внесением всех растворов, входящих в состав набора реагентов), инактивация патогенных микроорганизмов происходит на рабочем столе дозирующего устройства после добавления лизирующего раствора. Комплектация № 2 предназначена для проведения полуавтоматического выделения НК (пробоподготовка с внесением лизирующего раствора в ручном режиме дозирования), в этом случае инактивация патогенных микроорганизмов происходит до установки образцов на рабочий стол дозирующего устройства. --- стр. 8 --- ^ Д Н К-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 5 ПРОБА-МЧ-НК-S Листов 23 2.1 Состав набора реагентов- Р-117-А/9, фасовка А, комплектация №1 Наименование Количество НоминальныйНомер Внешний вид ячеек/ объёмряда компонентов блистеров компонента 1* Лизирующий раствор Прозрачная пенящаяся бесцветная жидкость 2 ячейки по 7,2 мл ** S 2 Промывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 7,5 мл S ? X 3 Сорбент Суспензия коричневого цвета Ячейка А 2,4 мл U Л 0)а Промывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость Ячейка В 4,8 мл к п X 4 Промывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 5,4 мл & & и 5 Промывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 7,5 мл 6 Элюирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 7,2 мл Магнитные пестики Тёмные стержни в полипропиленовом блистере 6 блистеров по 16 пестиков * Ряд №1 картриджа с реагентами имеет боковой скос. **Набор реагентов включает 2 картриджа с реагентами. REF Р-118-А/9, фасовка А» комплектация №2 Номер ряда Наименование компонентов Внешний вид Количество ячеек/ флаконов/ блистеров Номинальный объём компонента * S S 5 X и йо а о g 6 & 1* — Не заполняется 2 ячейки - 2 Промывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 7,5 мл 3 Сорбент Суспензия коричневого цвета Ячейка А 2,4 мл Промывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость Ячейка В 4,8 мл 4 Промывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 5,4 мл 5 Промывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 7,5 мл 6 Элюирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 7,2 мл Лизирующий раствор Прозрачная пенящаяся бесцветная жидкость 2 флакона по 14,4 мл Магнитные пестики Тёмные стержни в полипропиленовом блистере 6 блистеров по 16 пестиков * Ряд №1 картриджа с реагентами имеет боковой скос. **Набор реагентов включает 2 картриджа с реагентами. --- стр. 9 --- ,^ ЯНК-ТЕХИОЛОГИЯ li Инструкция по применению Лист 6 ПРОБА-МЧ-HK-S Листов 23 Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки к работе. 2.2 Количество анализируемых образцов Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на выделение нуклеиновых кислот из 96 анализируемых образцов (одна постановка 96 определений или две постановки по 48 определений), включая отрицательные контрольные образцы. 2.3 Принцип метода Принцип действия основан на проведении лизиса и высвобождении нуклеиновых кислот под действием хаотропного агента (гуанидина тиоционата), с последующей сорбцией на парамагнитных наночастицах и промывкой от примесей. 2.4 Время проведения выделения нуклеиновых кислот: от 40 минут. Время выделения зависит от количества образцов в постановке. 2.5 Интерферирующие вещества Максимальные концентрации интерферирующих веществ, которые могут присутствовать в образцах биоматериала, и которые не оказывают влияния на исследование методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции: цельная кровь - 5% v/v, хлоргексидин (водный раствор 0,05%), «Лазолван Рино» (спрей назальный), «Ринофлуимуцил» (спрей назальный), «Тизин» (спрей назальный), «Оксолин» (мазь назальная), «Пиносол» (капли назальные), «Тантум Верде» (спрей для местного применения), «Гексорал» (аэрозоль для местного применения), «Беродуал» (аэрозоль для ингаляций дозированный), «Сальбутамол-Тева» (аэрозоль для ингаляций дозированный), «Гриппферон» (спрей назальный дозированный) - 10% v/v. 2.6 Минимальное количество биоматериала, из которого могут быть выделены нуклеиновые кислоты (мазок из носоглотки, ротоглотки): 100 мкл. 2.7 Функциональные характеристики набора реагентов: - чистота образцов нуклеиновых кислот (А260/280) - 1,4-2,0; - концентрация нуклеиновых кислот в препарате объёмом 100 мкл находится в интервале 5,9-24,4 нг/мкл раствора нуклеиновых кислот. --- стр. 10 --- i ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 7 ПРОБА-МЧ-HK-S Листов 23 2.8 Медицинские изделия, -для которых предназначен набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-МЧ-HK-S может быть использован совместно с медицинскими изделиями, предназначенными для анализа нуклеиновых кислот методом ПЦР/ОТ-ПЦР. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-МЧ-HK-S валидирован со следующими наборами реагентов, предназначенными для анализа нуклеиновых кислот методом ПЦР/ОТ-ПЦР: - Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS- CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени SARS-CoV-2/SARS-CoV, ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РУ № РЗН 2020/9948; - Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza А virus) и гриппа В (Influenza В virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени ГриппКомплекс, ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, РУ № ФСР 2011/12014; - Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2/Грипп Комплекс), ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РУ № РЗН 2021/15157; - Набор реагентов для выявления нуклеиновых кислот возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРВИ Комплекс)», Россия, РУ № РЗН 2022/17008. 2.9 Эффективность набора реагентов Количество исследований (N) - 140. Эффективность медицинского изделия составила: при выделении ДНК - 100% (Рист. = 96,94%); при выделении РНК - 100% (Рист. = 98,22%). 2.10 Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость - 100 % (91,96% - 100%). Межсерийная воспроизводимость -100 % (91,96% - 100%). --- стр. 23 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 20 ПРОБА-МЧ-НК-S Листов 23 7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ 7.1 Транспортирование 7.1.1 Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от 2 °С до 25 в течение всего срока годности. 7.1.2 Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 7.2 Хранение 7.2.1 Набор реагентов следует хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора реагентов. 7.2.2 При хранении допускается выпадение небольшого осадка в лизирующем растворе. 7.2.3 Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат, 7.3 Указания по эксплуатации 7.3.1 Набор реагентов должен применяться согласно действующей версии утвержденной инструкции по применению. 7.3.2 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора реагентов. 7.3.3 После вскрытия упаковки компоненты набора реагентов следует хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора реагентов. 7.3.4 Наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат. --- стр. 24 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 21 ПРОБА-МЧ-HK-S Листов 23 8 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ 8.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09. 8.2 Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 9.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 9.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев, при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 1 о РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Набор реагентов предназначен для однократного использования и не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту. 11 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ []^ Медицинское изделие для диагностики in vitro Ir e fJ Номер по каталогу 1 Предел температуры iJ Изготовитель V Содержимого достаточно для проведения п тестов Нестерильно Использовать до ф Запрет на повторное применение LOT Код партии (серии) А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению d Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света □а Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 25 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 22 ПРОБА-МЧ-НК-S Листов 23 12 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 2.105-2019 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам. ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом. --- стр. 26 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 23 ПРОБА-МЧ-HK-S Листов 23 13 АДРЕС д л я ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно генетической диагностики, и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС» (ООО «ДНК-Технология ТС»), Россия. Адрес производителя: 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д, 20, строение 4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр.4 По вопросам, касающимся качества набора реагентов ПРОБА-МЧ-HK-S, следует обращаться в службу клиентской поддержки. Служба клиентской поддержки: 8 (800) 200-75-15 (для России, звонок бесплатный), +7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный), E-mail: hotline@dna-technology.ru Старший научный сотрудник ООО «НПФ ДНК-Технология» к .б .н . СОГЛАСОВАНО Директор ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России, академик РАН, профессор В.В. Кадочникова « ^ 2022 г. Г.Т. Сухих f p d i 2022 г.