Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- /Перевод с английского языка на русский язык/ УТВЕРЖДЕНО: Главный исполнительный директор «Харталега Сдн. Бхд.» C-G-9, Джалан Датаран SD1, Датаран SD PJU 9, Бандар Сри Дамансара, 52200 Куала-Лумпур, Малайзия Тел.: + 603-6277 1733, info@hartalega.com.my /подпись/ г-н Куан Мун Леонг/ /Ш тамп: «Харталега Сдн. Бхд.» («Hartalega Sdn. Bhd.») (75398-К) C-G-9, Джалан Датаран SD1 Датаран SD PJU 9 Бандар Сри Дамансара 52200 Куала-Лумпур, Малайзия Тел; 603-6277 1733 Факс: 603-6280 2533 www.hartalega.com.my/ Конгривка нотариуса Овальная печать: ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС Государственный нотариус/Федеральная территория Куала-Лумпур/Головной офис/25.02.2005 (PN/WKL/HQ/25/02/2005) ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТЕРРИТОРИЯ КУАЛА-ЛУМПУР, МАЛАЙЗИЯ Подпись Шта.чп: ТАН СЕОК КЕТТ (TAN SEOK КЕТТ) 1'осударственный нотариус Участок 333, 3-й этаж Офис компании «Висма Нъю Эйжа» (Wisma New Asia) Грасса Раджа Чулан 50200 Куала-Лумпур Тел: 03-2072 1288 ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые Первоначальный выпуск эксплуатационной документации (инструкции по применению) на медицинское изделие: Версия: 1.0 от 08.04.2023 --- стр. 11 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1 Сведения о медицинском изделии.......................................................................................................... 3 1.1 Наименование медицинского изделия.................................................................................................. 3 1.2 Производитель (изготовитель) медицинского изделия....................................................................3 1.3 Назначение медицинского изделия....................................................................................................... 3 1.4 Область применения медицинского изделия...................................................................................... 3 1.5 Условия применения медицинского изделия......................................................................................3 1.6 Предусмотренные пользователи медицинского изделия.................................................................3 1.7 Показания к применению медицинского изделия.............................................................................4 1.8 Противопоказания медицинского изделия..........................................................................................4 1.9 Возможные побочные действия............................................................................................................ 4 1.10 Принцип действия медицинского изделия ......................................................................................4 1.11 Срок годности медицинского изделия..............................................................................................4 2 Инструкция по применению медицинского изделия.........................................................................5 3 Предупреждения и меры предосторожности ...................................................■ ....................................5 4 Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия ................................6 4.1 Условия транспортировки медицинского изделия...........................................................................6 4.2 Условия хранения медицинского изделия..........................................................................................6 4.3 Условия утилизации медицинского изделия.....................................................................................6 5 Методы очистки и дезинфекции медицинского изделия...................................................................6 6 Техническое описание .медицинского изделия......................................................................................6 6.1 Описание медицинского изделия..........................................................................................................6 6.2 Физические характеристики медицинского изделия........................................................................7 6.2.1 Физико-механические характеристики медицинского изделия..................................................7 6.2.2 Уровни контроля и приемлемый уровень качества......................................................................8 7 Сведения о комплектности и упаковке медицинского изделия.......................................................8 8 Комплектность поставки медицинского изделия .................................................................................8 9 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов.............................................................................................................................. 9 10 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться ................................9 с медицинским работником........................................................................................................................... 9 11 Гарантии производителя........................................................................................................................... 9 12 Сведения об Уполномоченном представителе производителя .....................................................10 --- стр. 12 --- 1 Сведения о медицинском изделии 1.1 Наименование медицинского изделия Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые, в вариантах исполнения: 1. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком); цвет: темно-синий, васильковый, фиолетовый, размер: XS, S, М, L, XL. 2. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» Moisturizing (с увлажнителем) нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией с внутренним увлажняющим покрытием Oatmeal (манжета с валиком): цвет: серо-голубой, размер: XS, S, М, L, XL. 1.2 Производитель (изготовитель) медицинского изделия Производитель (изготовитель) медицинского изделия: Харталега Сдн. Бхд., Малай зия, C-G-9, Джалан Датаран SD1, Датаран SD PJU 9, Бандар Сри Дамансара, 52200 Куала-Лум пур, Малайзия. Места производства медицинского изделия: 1. Харталега Сдн. Бхд., Но.7, Кавасан Перусахаан Сурия, 45600 Бестари Джая, Селангор Дарул Ехсан, Малайзия. 2. Харталега НГС Сдн. Бхд., Но.1, Персиаран Танджунг, Кавасан Периндустриан Тан- джунг, 43900 Сепанг, Селангор Дарул Ехсан, Малайзия. 1.3 Назначение медицинского изделия Перчатки предназначены для одноразового использования в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинского работника при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур. 1.4 Область применения медицинского изделия Нестерильные диагностические перчатки используют при выполнении неинвазивных диагностических процедур, внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций, при заборе капиллярной крови, катетеризации периферических вен, заборе крови из периферических вен и введении лекарственных препаратов в периферические вены, при работе в клинико-диагностических, бактериологических лабораториях, а также при обработке загрязненных медицинских инструментов. 1.5 Условия применения медицинского изделия Медицинские одноразовые перчатки применяются в лечебных или лечебно профилактических медицинских учреждениях в закрытом помещении в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей, при температуре от 10°С до 30°С и относительной влажности не более 80%, в соответствии с инструкцией на медицинское изделие. Перчатки только для наружного применения (изделие не инвазивное). 1.6 Предусмотренные пользователи медицинского изделия --- стр. 15 --- • Перчатки не гарантируют 100% защиты рук от проколов, порезов и повреждений, вызванных воздействием химических веществ; • При возникновении на коже аллергических реакций при использовании изделия, рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником. 4 Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия 4.1 Условия транспортировки медицинского изделия Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта (морской, автомобильный, железнодорожный или воздушный транспорт) в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта. При транспортировке не должны нарушаться условия хранения. 4.2 Условия хранения медицинского изделия Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10°С до и относительной влажности воздуха — до 80%. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания. 4.3 Условия утилизации медицинского изделия Утилизация использованного медицинского изделия в РФ выполняется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и утвержденной инструкцией организации. Неиспользованные медицинские перчатки или перчатки с истекшим сроком годности необходимо утилизировать как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и утвержденной инструкцией организации. 5 Методы очистки и дезинфекции медицинского изделия Перчатки одноразовые смотровые нестерильные представляют собой медицинское изделие одноразового использования. Повторное использование медицинского изделия является грубым нарушением методов применения. 6 Техническое описание медицинского изделия 6.1 Описание медицинского изделия Форма медицинского изделия. Смотровые перчатки имеют прямые пальцы, подходят на любую руку (неанатомические). Край манжеты закатан в валик. Обработка поверхности медицинского изделия. Медицинские перчатки имеют неопудренную поверхность, однократно подвергаются обработке хлором - хлорированию. --- стр. 16 --- Перчатки с внутренним увлажняющим покрытием Oatmeal после хлорирования дополнительно обрабатывают внутри коллоидной овсяной мукой. Фактура внешней поверхности медицинского изделия. Медицинские перчатки имеют шероховатую текстурированную поверхность на пальцах. Размеры медицинского изделия. Значения ширины, длины и толщины перчаток, в зависимости от их размера, указаны в таблице 1. Таблица I - Размеры медицинского изделия со стандартной длиной манжеты: Наименование показателя Размер XS S м L XL Ширина W (рисунок 3), мм <80 80 ± 10 95± 10 110± 10 >110 Длина 1 (рисунок 3), мм, не менее 220 230 Толщина (в точках, указанных на рисунке 4), мм, не менее - гладкая поверхность - текстурированная поверхность 0,08 0,11 Толщина валика, мм, не более 2,50 Рисунок 1 — Точки для измерения ширины и Рисунок 2 - Точки измерения толщины длины перчатки стенки перчатки 6.2 Физические характеристики медицинского изделия 6.2.1 Физико-механические характеристики медицинского изделия В таблицах 2, 3 представлены физико-механические показатели медицинского изделия. Если с даты изготовления перчаток прошло более 3 месяцев, характеристики усилия и удлине ния при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3. Таблица 2 - Значения физико-механических показателей медицинского изделия до ускоренного старения. --- стр. 17 --- Значение физико-механических показателей до ускоренного стаоения Удлинение при разрыве. %, не менее Усилие при разрыве, Н, не менее 500 7,0 ускоренного старения. Значение физико-механических показателей после ускоренного старения Удлинение при разрыве, %, не менее Усилие при разрыве, Н, не менее 400 6,0 6.2.2 Уровни контроля и приемлемый уровень качества В целях контроля качества медицинские перчатки отбирают и проверяют в соответствии со стандартом ISO 2859-1. Перчатки должны быть герметичны. Приемлемый уровень качества (AQL): < 1,5. Таблица 4 - Уровни коитро.чя и допустимый уровень качества (AQL). Характеристика Определяемый дефект Уровень контроля Допустимый уро вень качества (AQL) Размеры (длина, толщина, ширина) Несоответствие длины, толщины и ширины S-2 4,0 Герметичность Наличие отверстий G-1 1,5 Усилие и удлинение в мо мент разрыва (до и после ускоренного старения) Несоответствие показателей до и после ускоренного старения S-2 4,0 Масса остаточного опудри вающего вещества (для не опудренных перчаток) Превышает максимальное значение N=5 - В неопудренных перчатках содержание остаточного опудривающего вещества не должно превышать 2 мг на одну перчатку. 7 Сведения о комплектности и упаковке медицинского изделия У паковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. Потребительская упаковка. Перчатки упаковываются в коробки из плотного картона. Потребительская упаковка обеспечивает защиту перчаток от внешнего механического повреждения. Транспортная упаковка. Перчатки в потребительской упаковке упаковывают в коробку из плотного гофрированного картона, которая обеспечивает сохранность изделий во время транспортировки и хранения. 8 Комплектность поставки медицинского изделия Перчатки могут поставляться в следующих комплектациях: • 2000 перчаток в потребительской упаковке; 8 --- стр. 18 --- 400 перчаток в потребительской упаковке; 200 перчаток в потребительской упаковке; 180 перчаток в потребительской упаковке; 100 перчаток в потребительской упаковке; 90 перчаток в потребительской упаковке; 50 перчаток в потребительской упаковке; 40 перчаток в потребительской упаковке; 30 перчаток в потребительской упаковке; 20 перчаток в потребительской упаковке; 10 перчаток в потребительской упаковке; 4 перчатки в потребительской упаковке; 2 перчатки в потребительской упаковке. 9 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Таблица 5 - Перечень применяемых производителем стандартов. Обозначение Наименование 180 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании ме дицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования 180 2859-1:1999 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL ASTM D6319 Спецификация для перчаток для исследования нитрила для медицинского применения ASTM D6124 Метод определения остаточного опудривающего вещества в медицин ских перчатках 10 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Пациенту рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником при возникновении на коже аллергических реакций при использовании изделия. 11 Гарантии производителя Производитель (изготовитель) гарантирует сохранность всех параметров и характеристик медицинского изделия с учетом приемлемого уровня качества (AQL), а также качество медицинских перчаток в течение всего срока годности (3 года) с даты изготовления, при условии целостности упаковки, соблюдения условий транспортировки, хранения и эксплуатации в соответствии с инструкцией. --- стр. 19 --- 12 Сведения об Уполномоченном представителе производителя По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя; Общество с ограниченной ответственностью «БИНОВИ» (ООО «БИНОВИ») Россия, 194292, город Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1 литер Ж, помещ. 205 тел.:+7 (812) 309-16-32 www.benovy-company.ru benovy@benovy-company.ru Конец перевода документа Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Зуб Верой Юрьевной. Я подтвер ждаю, что свободно владею указанными языками, и что выполненный мной перевод является правильным, точным и полным. Санкт- 10