Набор реагентов для определения витамина В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 (Atellica IM VB12)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- H319, H315, H290 P280, P264, P305+P351+P338, P310, P390, P501 Внимание! Вызывает серьезное раздражение глаз. Вызывает раздражение кожи. Может вызывать коррозию металлов. Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. После работы тщательно вымыть руки. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту. Локализовать просыпания/проливы/утечки во избежание повреждения (материального ущерба). Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: гидроксид натрия (в дополнительном реагенте для определения T3/T4/VB12 Atellica 1М и VB12 DDT/разделительном агенте Atellica 1М) ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОаЬ Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.^"^ ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните DDT/разделительный агент Atellica 1М VB12 в вертикальном положении. Atellica 1М VB12 Невскрытый DDT/разделительный агент, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните Atellica 1М T3/T4/VB12 ANC в вертикальном положении. Atellica 1М T3/T4/VB12 ANC , хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. --- стр. 6 --- Храните Atellica IM VB12 DIL в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM VB12 DIL, хранящийся при 2-8°C, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 18 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Atellica IM VB12 DDT/разделительный агент на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 108 часов. Atellica IM T3/T4/VB12 ANC на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 14 дней. Atellica IM VB12 DIL на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма (ЭДТА и гепарин). Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции. • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.’’ • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания oбpaзцoв.^ • Всегда держите пробирки закрытыми.^ ♦ Хранение образца • Запрещается использовать образцы, хранившиеся при комнатной температуре дольше 8 часов. • Если метод не будет выполнен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их при температуре 2-8°С. • Если пробы не будут проанализированы в течение 48 часов после взятия, то заморозьте их при ^ -20°С. • Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. --- стр. 7 --- Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 100 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.^ Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: s Количество Содержимое тестов 10995714 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий реагент Lite для Atellica 1М VB12 и твердую фазу 100 Ч Ч Определение обобщенной кривой и теста для Atellica 1М vrip Imctb» | 10995715 5 ReadyPack пакетов основного реагента, содержащих реагент Lite для Atellica 1М VB12 и твердую фазу Определение обобщенной кривой и теста для Atellica 1М VB121 мел» | 500 Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: --- стр. 8 --- Описание 10995506 Atellica IM Analyzer* Atellica IM CAL C (калибратор) 2 X 5,0 мл калибратора с низкой концентрацией li 2 X 5,0 мл калибратора с высокой концентрацией Лист значений параметров серии калибратора I CAL I LOT I Ш I 10995507 Atellica IM CAL С (калибратор) зТ 10995718 Atellica IMVB12 DTT/REL (разделительный агент) 10995682 Atellica IM ТЗЛ’4Л/В12 ANC (дополнительный реагент) 10995683 Atellica IM T3/T4/VB12 ANC (дополнительный реагент) 6 X 5,0 мл калибратора с низкой концентрацией (Й И б X 5.0 мл калибратора с высокой концентрацией [вИ Лист значений параметров серии калибратора 1 X 2,0 мл/флакон ДТТ ___ 2 X 25,0 мл/флакон разделительного агента!!^ 4 пустых пакета дополнительного реагента ReadyPack 2 ReadyPack пакета дополнительных реагентов, содержащие 23,6 мл/пакет 6 ReadyPack пакета дополнительных реагентов, содержащие 23,6 мл/пакет liHEJ * Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM С1еапег.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: ш\ Описание 10995716 Atellica IM VB12 OIL (разбавитель) 2 ReadyPack пакета дополнительных реагентов. содержащие 4,8 мл/пакет (Ж! 10995717 Atellica IM VB12 MCM (материал обобщенной кривой) 6 X 1,0 мл уровней материала обобщенной кривой Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Промывание зонда дополнительного реагента 100 мкл дополнительного реагента T3/T4/VB12. 2. Внесение 100 мкл пробы в кювету. 3. Внесение 115 мкл DDT/разделительного агента и последующее инкубирование в течение 3 минут при 37°С. 4. Внесение 200 мкл твердой фазы и последующее инкубирование в течение 5 минут при 37°С. 5. Внесение 200 мкл реагента Lite и последующее инкубирование в течение 4 минут при 37°С. 6. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. --- стр. 9 --- 7. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 8. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты, за исключением VB12 DDT/разделительного агента Atellica IM, находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились.Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Следуйте этой процедуре для подготовки дитиотреитола (DTT — dithiothreitol)/выcвoбoждaющeгo реагента. Примечание Чтобы получить точные и достоверные результаты, необходимо тщательно подойти к процессу подготовки ДТТ/разделяющего агента, поскольку результаты каждого конкретного теста зависят от абсолютного количества использованного ДТТ. Готовьте ДТТ/разделяющий агент непосредственно перед использованием. Готовый ДТТ/разделяющий агент необходимо использовать в течение 108 часов. 1. С помощью градуированной пипетки добавьте 300 мкл ДТТ в пробирку с 12,0 мл разделяющего агента. 2. В пробирке смешайте ДТТ и разделяющий агент. Закройте пробирку самогерметизирующейся лабораторной пленкой и несколько раз переверните ее, чтобы перемешать содержимое. 3. Удалите самогерметизирующуюся лабораторную пленку и вылейте все содержимое в поставляемый пакет дополнительного реагента ReadyPack для однократного применения. 4. Поместите уплотнение для пакетов на пакет дополнительного реагента однократного применения. Следите, чтобы уплотнение располагалось по центру пакета, и с усилием нажмите на клейкую часть уплотнения. Примечание Пакеты дополнительного реагента ДТТ/разделительного агента ReadyPack различаются в зависимости от номера серии. Запрещается использовать пакеты из одного серии ДТТ/разделительного агента с пакетами ДТТ/разделительного агента из других серий. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM VB12 DIL загружен в систему. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих коды I *»C TD €F I Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM VB12 используйте Atellica IM CAL С. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. --- стр. 10 --- Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней Калибровка лота 30 Калибровка упаковки 18 Стабильность на борту анализатора 18 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica 1М VB12 используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней (низкого и высокого), не менее одного раза вдень каждый раз, когда проводится анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученные значения аналита будут укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. --- стр. 11 --- Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в пг/мл (стандартные единицы) или пмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: 1 пг/мл = 0,7378 пмоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. Интервал измерения. Разведения Диапазон измерений сыворотки и плазмы для данного метода составляет 45-2000 пг/мл (33-1476 пмоль/л). Информацию о параметрах разведения, используемых для расширения регистрируемого диапазона измерений до 20 000 пг/мл, см. в справочной системе. Чтобы получить точные результаты анализа проб с концентрацией витамина В 12 > 2000 пг/мл (1476 пмоль/лХ их необходимо развести и протестировать повторно. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica 1М VB12 DIL загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Введите заданное значение разведения < 2000 пг/мл (< 1476 пмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови Сыворотка и плазма крови 1:2 1:10 100 5^' -‘= 25 Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения; • Такие консерванты, как фторид и аскорбиновая кислота, оказывают мешающее влияние на метод Atellica 1М VB12. • Излишнее воздействие света на пробы может изменить значения витамина В 12. Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica 1М Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системах ADVIA Centaur® и АС5;180^“. Ожидаемые значения были установлены с помощью системы ACS:180 и подтверждены при сравнении методов. См. раздел Сравнение метода. Данные были получены на 298 пробах сыворотки, взятых у 253 предположительно здоровых испытуемых и 45 пациентов с диагностированным дефицитом витамина В 12. Результаты для 95 % предположительно здоровых испытуемых находились в диапазоне 211-911 пг/мл (156-672 пмоль/л). --- стр. 12 --- Медиана Диапазон Медиана Диапазон Категория (пг/мл) (пг/мл) (пмоль/л) (пмоль/л) В норме 382 211-911 282 156-672 Дефицит 160 32-246 118 24-181 Диаграмму рассеяния данных результатов см. на рисунке ниже: Распределение проб Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica 1М Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системах ADVIA Centaur и ACS:180. Часть рабочих характеристик метода Atellica 1М была установлена с использованием системы ADVIA Centaur. Интервал измерения Метод Atellica 1М VB12 выдает результаты в диапазоне 45-2000 пг/мл (33-1476 пмоль/л). Нижний предел диапазона измерений определяется аналитической чувствительностью. Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерений, указывайте их как < 45 пг/мл (33 пмоль/л). Если результаты превышают диапазон измерений, см. Разведения. Специфичность Перекрестная реактивность с кобинамидом определялась путем добавления в пробы 20 нг/мл кобинамида, при этом концентрация витамина В 12 в пробах составляла 0, 250 и 1000 пг/мл (0, 184 и 738 пмоль/л). При указанных выше уровнях мешающее влияние обнаружено не было. Тестирование на мешающее влияние проводилось в соответствии с документом ЕР7-Р CLSI.13 Результаты были установлены с помощью системы ADVIA Centaur. --- стр. 13 --- Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2 Метод разработан таким образом, что аналитическая чувствительность должна быть < 45 пг/мл (33 пмоль/л), предел контроля (LoB) должен быть < 45 пг/мл (33 пмоль/л), а предел обнаружения (LoD) < 90 пг/мл (66 пмоль/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Под аналитической чувствительностью подразумевается концентрация витамина В 12, соответствующая значению в RLU, которое на 2 стандартных отклонения ниже среднего значения в RLU, полученного при тестировании нулевого стандарта для витамина В 12, для определений реплик 20. Этот ответ — это расчетное значение минимальной поддающейся обнаружению концентрации с доверием 95 %. Аналитическая чувствительность для метода Atellica 1М VB12 составляет 38 пг/мл (28 пмоль/л). LoB соответствует максимальному результату измерения, который можно получить для холостой пробы. LoB для метода Atellica 1М VB12 составляет 38 пг/мл (28 пмоль/л). LoD — это минимальная концентрация витамина В 12, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica 1М VB12 составляет 54 пг/мл (40 пмоль/л) и был определен на основании 147 определений с 75 холостыми повторами и 72 репликами с низким уровнем, при этом LoB составляет 38 пг/мл (28 пмоль/л). Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.’5 Метод для проб выполнялся на Atellica 1М Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода составляет < 22 СО для результатов проб, составляющих < 200 пг/мл (< 148 пмоль/л), < 10 % КВ для результатов проб в диапазоне 201-1350 пг/мл (148-996 пмоль/л) и < 12 % КВ для результатов проб в диапазоне 1351-2000 пг/мл (997-1476 пмоль/л). Были получены следующие результаты: Среднее значение Воспроизводимость Внутрилабораторная точность СОЬ кв<= СО KR Тип пробы N 3 (пг/мл) (пмоль/л) (пг/мл) (пмоль/л) (%) (пг/мл) (пмоль/л) (%) Литий-гепарин А 80 146 108 ' 3,7 2.7 2,5 13.4 9,9 9,2 Сыворотка В 80 368 271 7,4 5,4 2,0 23,7 17,5 6,4 Сыворотка С 80 486 358 11,0 8,1 2.3 27,2 20,1 5,6 Контроль 1 80 911 672 14,8 10,9 1,6 35,8 ■ - • 26,4 3,9 Контроль 2 80 1575 1162 22,0 16,3 1.4 50,2 37,0 3.2 Контроль 3 80 1778 1312 32,5 24,0 1,8 57,2 42,2 3,2 ® Количество протестированных проб, ь Стандартное отклонение. ^ Коэффициент вариации. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. --- стр. 19 --- Символ Название и описание символа А Ф Ф Ф ft л гсЛ [Ivd] ^П ) Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in v itro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. --- стр. 20 --- Символ Название и описание символа RxOnly ml -I- Ml E C R E P [lot] iREFi 80V INK ce C € 0088 YYYY-MM-DD CHECKSUM UNITS C UNITS SI MATERIAL MATERIAL ID CONTROL NAME CONTROL TYPE Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля --- стр. 21 --- Правовая информация Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и AC5:180 являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения витамина В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 (Atellica IM VB12)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения витамина В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 (Atellica IM VB12)): Вариант фасовки: Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM VB12-1 шт.: - Реагент Lite, 20,0 мл; -Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM VB12. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM VB12-5 шт.: - Реагент Lite, 20,0 мл; - Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM VB12. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). --- стр. 22 --- 4 Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) TeneefDOH:+1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые --- стр. 23 --- контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790— 10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com ► *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens.com/healthineers