Стент периферический сосудистый LifeStent® на системе доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стентов для периферических артерий, металлических непокрытых для нужд отделения сосудистой хирургии ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001073 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 6 127 577 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- i 1 - С ам орасш иряю щ ийся стент 2 - И гла систем ы доставки стента Гильза, обеспечиваю щ ая устойчивость систем ы 4 - Ручка 5 - А травм атический катетерны й кончик, 6 - В тулка Л ю эра 7 - Рентгенопозитивная зона 8 - Т ранспортны й ф иксатор 9 - М аховичок 10 - Ры чаг ускоренной установки ________11 - К ольцо бы строй установки ____________ L ifeStent X L 1 - И м плантируем ы й сам орасш иряю щ ийся стент из титано-никелевого сплава (нитинола) 2 - И гла систем ы доставки стента 3 - Г ильза, обеспечиваю щ ая устойчивость систем ы 4 - Ручка 5 - А травм атический катетерны й кончик 6 - В тулка Л ю эра 7 - Рентгенопозитивная зона 8 - Т ранспортны й ф иксатор 9 - В торая рентгенопозитивная зона 10 - М аховичок ___________________________11 - Ры чаг ускоренной установки ___________________________ С тент периф ерический сосудисты й B ard® L ifeStent® X L предназначен для установки сам орасш иряю щ егося стента в периф ерийны е кровеносны е сосуды с пом ощ ью игольной системы доставки. С тент периф ерический сосудисты й B ard® L ifeStent® X L состоит из следую щ их частей: • И м плантируем ы й сам орасш иряю щ ийся стент из титано-никелевого сплава (нитинола). • С истем а доставки состоит из внутреннего трубчатого узла, которы й содерж ит проводник с просветом, иглы систем ы доставки стента и гильзы , обеспечиваю щ ей устойчивость системы , которы е соединены друг с другом с пом ощ ью ручки. П роводник с просветом 8 --- стр. 12 --- f оканчивается дистально, в виде атравм атического катетерного кончика, а начинается проксим ально - во втулке Л ю эра, предназначенной для прием а совм естим ого проводника. С ам орасш иряю щ ийся стент ограничен пространством м еж ду каналом проводника и иглой доставки стента. Н еж елательное см ещ ение стента при извлечении иглы ограничивается системой доставки. И гла доставки стента им еет рентгенопозитивную зону на дистальном конце. С истем а доставки стента им еет вторую рентгенопозитивную зону проксим альную по отнош ению к стенту. П еред установкой транспортны й ф иксатор необходим о снять и удалить. Т аблица 1. Разм ерны е ряды м оделей B ard® L ifeStent® и B ard® L ifeStent® X L Bard® LifeStent® Диаметр стента (мм) Длина стента (мм)Длина шафтг системы доставкн (см) (Диаметр [совместимого интродьюсера Диаметр совместимого проводника 5 20, 30, 40, 60, 80 80, 130 > 6 F (2 мм) 0.035 inch (0,89 мм) 6 20, 30, 40, 60, 80 7 20, 30, 40, 60, 80 8 20, 30, 40, 60, 80 9 20, 30, 40, 60, 80 10 20, 30, 40, 60, 80 Bard® LifeStent® XL Диаметр стента (мм) Длина стента (мм) Длина шафта! системы с доставки (см) i 1|иаметр 1 овместимого с штродьюсера i Диаметр совместимого фоводника 5 100, 120, 150, 170 80, 130 ^ >6F С 2 м м ) ( ).035 inch 0,89 мм) 6 100,120, 150, 170 7 100, 120, 150, 170 LifeStent® Solo С тент периф ерический сосудисты й L ifeStent® Solo предназначен для установки сам орасш иряю щ егося стента в периф ерийны е кровеносны е сосуды с пом ощ ью игольной системы доставки. С тент периф ерический сосудисты й L ifeStent® Solo состоит из следую щ их частей: И м плантируем ы й сам орасш иряю щ ийся стент из титано-никелевого сплава (нитинола). Н а стент нанесены 12 танталовы х рентгеноконтрастны х м еток, располож енны х на его концах (т.е. по 6 с каж дого конца). С истем а доставки состоит из внутреннего трубчатого узла, которы й содерж ит проводник с просветом, иглы доставки стента и гильзы , обеспечиваю щ ей устойчивость системы . Они соединены друг с другом с пом ощ ью ручки. П роводник с просветом оканчивается дистально в виде атравм атического катетерного кончика, а начинается проксим ально во втулке Л ю эра, предназначенной для прием а совм естим ого проводника. С ам орасш иряю щ ийся стент ограничен пространством м еж ду просветом проводника и 9 --- стр. 13 --- иглой доставки стента. Н еж елательное см ещ ение стента при извлечении иглы ограничивается систем ой доставки. П еред вы полнением разм ещ ения необходим о разблокировать ползунковы й предохранитель. 1А, 1В - 12 танталовы х рентгеноконтрастны х м еток 158 cm & 123 cm 1 - А травм атический катетерны й кончик 2 - И м плантируем ы й сам орасш иряю щ ийся стент 3 - И гла доставки стента 4 - Гильза, обеспечиваю щ ая устойчивость систем ы 5 - П олзунковы й предохранитель 6 - С пусковая кнопка 7 - Ручка _____________________8 - В тулка Л ю эра_____________________ Таблица 2 - Разм ерны й ряд м оделей L ifeStent® Solo Диаметр стента (мм) Длина стента (мм) Длина шафта системы доставки (см) Диаметр совместимого интродьюсера Диаметр совместимого проводника 6 200 100,135 6F* оболочка интродью сера 8F направительного катетера 0.035 inch (0,89 мм)7 ' IF = 0.33 мм LifeStent® 5F С тент периф ерический сосудисты й LifeStent® 5F предназначен для установки сам ораскры ваю щ егося стента в периф ерические сосуды с пом ощ ью гильзовой систем ы 10 --- стр. 14 --- 7 доставки. С тент периф ерический сосудисты й LifeStent® 5F состоит из следую щ их ком понентов: • И м плантируем ы й сам ораскры ваю щ ийся стент из титано-никелевого сплава (нитинола). Н а концах стента нанесены 12 м еток, по 6 с каж дого конца. Три из ш ести меток на каж дом конце стента сделаны из тантала и являю тся рентгеноконтрастны м и. Три других м етки сделаны из нитинола (сплав никеля и титана). • Т рехпросветная систем а доставки стента по проводнику состоит из рукоятки и прикрепленного к ней трубчатого блока. В трубчатом блоке собран просвет для проводника, гильза для доставки стента и гильза-стабилизатор. П росвет для проводника начинается от лю эровского адаптера на проксим альном конце системы и заканчивается атравм атическим кончиком катетера на дистальном конце. П росвет предназначен для совм естим ы х проводников разм ером 0,36-0,89 мм (0,014-0,035 дю йма). С ам ораскры ваю щ ийся стент заж ат в слож енном состоянии м еж ду стенкой просвета для проводника и стенкой гильзы для доставки стента. С истем а доставки ограничивает лю бы е неж елательны е см ещ ения стента во врем я стягивания гильзы со стента. П еред установкой стента необходим о снять блокировку с пом ощ ью предохранителя. У становка стента в сосуде начинается вращ ением больщ ого колесика на рукоятке. Д истальны й катетер стягивается со стента либо вращ ением больщ ого колесика для более м едленной доставки стента, либо вращ ением м аленького колесика для более бы строй доставки. 1А, 1В - 12 танталовы х рентгеноконтрастны х м еток (С) (Е) (D) (А) А - А травм атический кончик катетера В - Л ю эровский адаптер С - Гильза-стабилизатор D, Е - Г ильза для доставки стента F - П редохранитель G - Больщ ое колесико Н - М аленькое колесико С истем а G eoA lign® является рентгенопрозрачной разм еткой, нанесенной на стерж ень катетера для определения расстояний от дистального кончика. М етки систем ы G eoA lign® нанесены на стерж ень катетера с щ агом в 1 см. Ч ерез каж ды е 10 см указано расстояние от дистального кончика катетера. С ередина каж дого такого пром еж утка (5 см) отм ечена более толстой меткой. 11 --- стр. 15 --- -1 сн> ты— Г Г ПИ ....l a • 1 см- 5 см 10 см С пом ощ ью систем ы G eoA lign® м ож но оценивать полож ение дистального кончика катетера внутри сосуда. С истем а разм етки G eoA lign® м ож ет такж е облегчить пространственное разм ещ ение других устройств, в которы х тож е используется систем а разм етки G eoA lign® . Примечание. С истем а разм етки G eoA lign® позволяет делать лищ ь приблизительную оценку, которая м ож ет не совсем точно совпадать с ф актическим расстоянием при продвиж ении катетера по сосудистом у руслу. Ее данны е следует подтверж дать с пом ощ ью рентгеноскопии. С истем а разм етки G eoA lign® состоит из рентгенопрозрачны х белы х меток, предназначенны х для визуализации за пределам и интродью сера. Таблица 3 - Разм ерны й ряд м оделей LifeStent® 5F Диаметр стента (мм) 1(лина стента (мм) Длина шафта системы доставки (см) Диаметр совместимого интродьюсера Диаметр совместимого проводника 5 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 170 80, 135 > 6F (2 мм) 0.035 inch (0,89 мм) 6 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 170 7 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 170 5. Способ применения В рач долж ен проинф орм ировать пациента о необходим ости м едицинской консультации у специалиста при возм ож ном возникновении потенциально неблагоприятны х условий, которы е м огут повлиять на ф ункционирование им плантата. Bard® LifeStent® Процедура перед установкой 1. В ведение рентгеноконтрастного препарата В ы полните ангиограм м у по стандартной методике. 2. О ценка и м аркировка целевого участка О бследуйте и отм етьте целевой участок с пом ощ ью ф лю ороскопии, чтобы вы явить наиболее дистальны й пораж енны й или закупоренны й сегмент. 3. В ы бор разм ера стента 12 --- стр. 16 --- И зм ерьте длину целевого пораж ения или суж ения, чтобы определить оптим альную длину требуем ого стента. У бедитесь, что стент им еет достаточную длину, чтобы обеспечить покры тие зоны , проксим альной и дистальной по отнош ению к м есту пораж ения или суж ения. О пределите диам етр контрольного сосуда (проксим ального и дистального по отнош ению к месту пораж ения или суж ения). Ч тобы обеспечить надеж ное разм ещ ение, обратитесь к таблице подбора разм ера стента и вы берите соответствую щ ую схем у определения размеров. Таблица цодбора размера стента: Стент периферический сосудистый Bard® LifeStent® Д иаметр контрольного сосуда В нутренний диам етр несж атого стента 4,0 - 4,5 мм 5,0 мм 4,5 - 5,5 мм 6,0 мм 5,5 - 6,5 мм 7,0 мм 6,0 - 7,0 мм 8,0 мм 7,0 - 8,0 мм 9,0 мм 8,0 - 9,0 мм 10,0 мм Д лину стента см. на м аркировке изделия. 4. П одготовка систем ы доставки стента a) О ткройте коробку и извлеките пакет с систем ой стента. b) П роверьте индикатор тем пературного воздействия на пакете, чтобы убедиться в том , что серый фон четко виден. См. раздел «Т ребования безопасности и м еры предосторож ности». c) Т щ ательно осм отрите пакет на отсутствие повреж дений стерильного барьера. П осле этого распечатайте пакет и вы тащ ите лоток, содерж ащ ий стент и систем у доставки. В ы тащ ите стент и систем у доставки из лотка, вы полнив следую щ ую проверку: i) У бедитесь, что транспортны й ф иксатор по-преж нем у закреплен в ручке систем ы доставки. ii) П роверьте стент и систем у доставки на отсутствие повреж дений. П ри наличии подозрений на наруш ение стерильности или ф ункциональности устройство использовать не следует. d) О см отрите дистальны й конец катетера систем ы доставки, чтобы убедиться в том , что стент целиком находится внутри иглы . Не используйте стент, если он уж е частично вы двинут. e) О см отрите дистальны й конец катетера систем ы доставки, чтобы убедиться в отсутствии зазора м еж ду кончиком катетера систем ы доставки (серого цвета) и иглой доставки стента (плетены й катетер со светло-синим концом ), так что виден просвет проводника (оранж евого цвета). Н е используйте устройство, если виден его просвет оранж евого цвета. f) П еред использованием пром ойте внутренний канал устройства ф изиологическим раствором. g) П ротрите используем ую часть катетера систем ы доставки м арлей, см оченной в ф изиологическом растворе. Процедура установки стента 1. В ведение интродью серной иглы и проводника 13 --- стр. 17 --- a) О ткройте доступ в соответствую щ ий участок бедра с пом ощ ью интродью серной иглы 6F (2,0 мм) или больщ его разм ера. b) С пом ощ ью интродью серной иглы вставьте проводник соответствую щ ей длины (см. таблицу) диам етром 0,035 дю йм а (0,89 мм) в пораж енны й стентируем ы й участок. Таблица рекомендуемой длины проводника Рабочая длина катетера Реком ендуем ая длина катетера 130 см 300 см 80 см 260 см 2. Расщ ирение пораж енного участка П редварительное расщ ирение пораж енного участка вы полняется по стандартной м етодике. О беспечивая доступ к участку с пом ощ ью проводника, извлеките баллонны й катетер из тела больного. П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Е : при расщ ирении не раздувайте баллончик настолько, чтобы могло возникнуть ослож нение из-за расслоения или прободения. 3. В ведение систем ы доставки стента a) П родвигайте устройство по проводнику диам етром 0,035 дю йм а (0,89 мм) через интродью серную иглу. Д ля доступа с противополож ной стороны всегда используйте длинную интродью серную иглу, которая захваты вает раздвоение аорты . Примечание: если при введении систем ы возникает сопротивление, систем у следует извлечь и использовать вместо нее другую . П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Е : всегда используйте интродью серную иглу для процедуры им плантации, чтобы защ итить сосудистую сеть и м есто прокалы вания. Реком ендуется использовать интродью серную иглу 6F (2,0 мм) или больщ его разм ера. b) П ом естите кончик систем ы доставки за целевы м участком . c) О ттягивайте систем у доставки, пока дистальны е и проксим альны е рентгеноконтрастны е м етки стента не окаж утся в полож ении, в котором они будут дистальны и проксим альны относительно целевого участка. d) О беспечьте натяж ение катетера систем ы доставки, находящ егося вне тела больного. П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Е : С лабина в катетере систем ы доставки (вне тела больного) м ож ет привести к разм ещ ению стента за пределам и целевого участка. 4. Разм ещ ение стента a) У бедитесь, что дистальны е и проксим альны е рентгеноконтрастны е м етки стента располож ены дистально и проксим ально относительно целевого участка пораж ения. b) У бедитесь, что интродью серная игла располож ена надеж но и не см естится в процессе разм ещ ения. 14 --- стр. 18 --- c) С ним ите транспортны й фиксатор. d) Ч тобы обеспечить м аксим ально точное разм ещ ение, твердо удерж ивайте черную гильзу равновесия систем ы во врем я разм ещ ения. Примечание: Н и в коем случае Н Е беритесь за серебряную иглу доставки стента в процессе установки. Н Е сж им айте иглу доставки стента в процессе его разм ещ ения. e) П риступите к разм ещ ению стента, вращ ая м аховичок по стрелке и удерж ивая при этом ручку в ф иксированном полож ении. Примечание: если при разм ещ ении стента ощ ущ ается избы точное сопротивление, не прим еняйте силу для его принудительной установки. В этом случае извлеките систем у стента, насколько это возм ож но, и зам ените ее на новую . f) П ри пом ощ и ф лю ороскопии контролируйте полож ение дистальны х и проксим альны х рентгеноконтрастны х м еток стента относительно целевого участка. С ледите за тем , когда дистальны е рентгеноконтрастны е м етки стента начнут расходиться; расхож дение дистальны х рентгеноконтрастны х м еток сигнализирует о том , что идет процесс разм ещ ения стента. П родолж айте вращ ать м аховичок, пока дистальны й конец стента не придет в полную аппозицию со стенкой сосуда. g) П о достиж ении аппозиции дистального конца стента со стенкой сосуда заклю чительны й этап разм ещ ения м ож но осущ ествлять следую щ им и способам и (см. рисунки ниж е). Удерживая ручку в фиксированном повожемии, noMeoHie павеи (лереди уаановочног о поюунка и двигайте его от дипалыюго конца к проксимальному Рычаг ускоренной уаановхи Удеримвая ручку в фиксированном положении, отделите круглое кольцо от ручки. Потяните кольцо Оыпрой установки в порону проксимального конца ручки, чтоОы осущеавить полное разметцение пента. Кольцо Оыпрой упановки 15 --- стр. 19 --- h) Разм ещ ение стента заверш ается, когда проксим альны е рентгеноконтрастны е м етки приходят в аппозицию со стенкой сосуда, а рентгенопозитивная зона иглы заним ает проксим альное полож ение относительно проксим альны х рентгеноконтрастны х меток. i) Н Е пы тайтесь вернуть катетерную систем у в иглу до ее извлечения. 5. П осле разм ещ ения стента a) И звлеките систем у доставки из тела. Примечание: Если при протаскивании систем ы доставки через проводник ощ ущ ается сопротивление, вы тащ ите систем у доставки вм есте с проводником . b) П осле установки стента реком ендуется провести дополнительное расш ирение с помощ ью катетера РТА . П ри его вы полнении вы берите катетер с баллончиком соответственно разм еру контрольного сосуда, но так, чтобы он не бы л больш е диам етра самого стента. c) И звлеките проводник и интродью серную иглу из тела. d) Закройте входное отверстие раневого канала подходящ им способом . e) У далите систем у доставки стента, проводник и интродью серную иглу. Примечание: Л екарственная терапия для больного назначается в соответствии с опы том и по усм отрению врача. Bard® LifeStent® X L Процедура перед установкой 1. В ведение рентгеноконтрастного препарата В ы полните ангиограм м у по стандартной методике. 2. О ценка и м аркировка целевого участка О бследуйте и отм етьте целевой участок с пом ощ ью ф лю ороскопии, чтобы выявить наиболее дистальны й пораж енны й или закупоренны й сегмент. 3. В ы бор разм ера стента И зм ерьте длину целевого пораж ения или суж ения, чтобы определить оптим альную длину требуем ого стента. У бедитесь, что стент им еет достаточную длину, чтобы обеспечить покры тие зоны , проксим альной и дистальной по отнош ению к м есту пораж ения или суж ения. О пределите диам етр контрольного сосуда (проксим ального и дистального по отнош ению к м есту пораж ения или суж ения). Ч тобы обеспечить надеж ное разм ещ ение, обратитесь к таблице подбора разм ера стента и вы берите соответствую щ ую схему определения разм еров. Таблица подбора разм ера стента: С тент периф ерический сосудисты й B ard® LifeStent® XL Д иаметр контрольного сосуда В нутренний диам етр несж атого стента 4,0 - 4,5 мм 5.0 мм 4,5 - 5,5 мм 6,0 мм 5,5 - 6,5 мм 7,0 мм Д лину стента см. на м аркировке изделия. 4. П одготовка систем ы доставки стента а) О ткройте коробку и извлеките пакет с систем ой стента. 16 --- стр. 20 --- b) П роверьте индикатор тем пературного воздействия на пакете, чтобы убедиться в том, что серы й ф он четко виден. См. раздел «Т ребования безопасности и меры предосторож ности ». c) Т щ ательно осм отрите пакет на отсутствие повреж дений стерильного барьера. П осле этого распечатайте пакет и вы тащ ите лоток, содерж ащ ий стент и систем у доставки. В ы тащ ите стент и систем у доставки из лотка, вы полнив следую щ ую проверку: i) У бедитесь, что транспортны й ф иксатор по-преж нем у закреплен в ручке систем ы доставки. ii) П роверьте стент и систем у доставки на отсутствие повреж дений. П ри наличии подозрений на нарущ ение стерильности или ф ункциональности устройство использовать не следует. d) О см отрите дистальны й конец катетера систем ы доставки, чтобы убедиться в том, что стент целиком находится внутри иглы . Н е используйте стент, если он уж е частично вы двинут. e) П еред использованием пром ойте внутренний канал устройства ф изиологическим раствором. f) П ротрите используем ую часть катетера систем ы доставки м арлей, см оченной в ф изиологическом растворе. Процедура установки стента 1. В ведение интродью серной иглы и проводника a) О ткройте доступ в соответствую щ ий участок бедра с пом ощ ью интродью серной иглы 6F (2,0 м м ) или больщ его размера. b) С пом ощ ью интродью серной иглы вставьте проводник соответствую щ ей длины (см. таблицу) диам етром 0,035 дю йм а (0,89 мм) в пораж енны й стентируем ы й участок. Таблица реком ендуем ой длины проводника Рабочая длина катетера Реком ендуем ая длина проводника 130 см 300 см 80 см 260 см 2. Расщ ирение пораж енного участка П редварительное расщ ирение пораж енного участка вы полняется по стандартной м етодике. О беспечивая доступ к участку с пом ощ ью проводника, извлеките баллонны й катетер из тела больного. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: при расщ ирении не раздувайте баллончик Н астолько, чтобы м огло возникнуть ослож нение из-за расслоения или прободения. 3. В ведение систем ы доставки стента a) П родвигайте устройство по проводнику диам етром 0,035 дю йм а (0,89 мм) через интродью серную иглу. Д ля доступа с противополож ной стороны всегда используйте длинную интродью серную иглу, которая захваты вает раздвоение аорты . Примечание: если при введении систем ы возникает сопротивление, систему следует извлечь и использовать вм есто нее другую . ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: всегда используйте интродью серную иглу для процедуры им плантации, чтобы защ итить сосудистую сеть и место прокалы вания. Реком ендуется использовать интродью серную иглу 6F (2,0 мм) или больщ его разм ера. b) П ом естите кончик систем ы доставки за целевы м участком . 17 --- стр. 21 --- c) О ттягивайте систем у доставки, пока дистальны е и проксим альны е концы стента не окаж утся в полож ении, в котором они будут дистальны и проксим альны относительно целевого участка. d) О беспечьте натяж ение катетера систем ы доставки, находящ егося вне тела больного. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: С лабина в катетере систем ы доставки (вне тела больного) м ож ет привести к разм ещ ению стента за пределам и целевого участка. 4. Разм ещ ение стента a) убедитесь, что дистальны е и проксим альны е концы стента располож ены дистально и проксим ально относительно целевого пораж енного участка b) У бедитесь, что интродью серная игла располож ена надеж но и не см естится в процессе разм ещ ения. c) С ним ите транспортны й фиксатор. d) Ч тобы обеспечить м аксим ально точное разм ещ ение, твердо удерж ивайте черную гильзу равновесия систем ы во врем я разм ещ ения. Примечание: Н и в коем случае Н Е беритесь за серебряную иглу доставки стента в процессе установки. Н Е сж им айте иглу доставки стента в процессе его разм ещ ения. e) П риступите к разм ещ ению стента, вращ ая м аховичок по стрелке и удерж ивая при этом ручку в ф иксированном полож ении. Примечание: Если при разм ещ ении стента ощ ущ ается избы точное сопротивление, не прим еняйте силу для его принудительной установки. В этом случае извлеките систем у стента, насколько это возм ож но, и зам ените ее на новую . f) П ри пом ощ и ф лю ороскопии контролируйте полож ение дистальны х и проксим альны х рентгеноконтрастны х м еток стента относительно целевого участка. В ращ ая м аховичок (см. рисунок ниж е), следите за тем , когда начнет расщ иряться дистальны й конец стента; отделение дистального конца стента сигнализирует о том , что стент разм ещ ается. П родолж айте вращ ать м аховичок, пока дистальны й конец стента не придет в аппозицию со стенкой не м енее чем в 1 см. Удерживая ручку в фиксирован»юм положении, вращайте мaxoвичo^ так чтобы привеаи аент в начальную аппозицию со аенкой не менее чем в 1 см. Начальное размещение с помощью маховичка 18 --- стр. 23 --- 3. В ы бор разм ера стента И зм ерьте длину целевого пораж ения, чтобы определить оптим альную длину требуем ого стента (стентов). У бедитесь, что стент им еет достаточную длину для покры тия зоны , проксим альной и дистальной по отнош ению к м есту пораж ения. О пределите диам етр контрольного сосуда (проксим ального и дистального по отнош ению к месту пораж ения). Ч тобы обеспечить безопасное разм еш ение, обратитесь к таблице подбора разм ера стента и вы берите соответствую щ ую схему определения разм еров. Таблица подбора разм ера стента: Д иаметр контрольного стента В нутренний диам етр разж атого стента 4,0 - 5,5 мм 6 мм 5,5 - 6,5 мм 7 мм ' Д лину стента см. на ярлы ке изделия 4. Требуем ы е м атериалы П омимо стента периф ерического сосудистого L ifeStent® Solo, м огут потребоваться следую щ ие стандартны е м атериалы , обеспечиваю щ ие доставку и разм ещ ение стента периф ерического сосудистого LifeStent® Solo: обы чны й гепаринизированны й физраствор, интродью серная игла 6F (2,0 мм) или больш его разм ера, проводник диам етром 0,035 дю йм а, стандартны й ангиопластический катетер с баллончиком (РТА ), рентгеноконтрастны й препарат, разбавленны й обы чны м гепаринизированны м ф израствором в пропорции 1:1, надувное устройство и соответствую щ ие антикоагуляционны е/антиагрегатны е препараты . 5. П одготовка систем ы стента a) О ткройте коробку и извлеките пакет с систем ой стента. b) П роверьте индикатор тем пературного воздействия на пакете, чтобы убедиться в том, что серы й фон четко виден. См. раздел «Т ребования безопасности и м еры предосторож ности». c) Тщ ательно осм отрите пакет на предм ет повреж дений стерильного барьера. Не используйте устройство после истечения срока хранения. В скройте пакет и извлеките запечатанны й лоток, содерж ащ ий систем у стента. И звлеките систем у стента из лотка. Примечание: Н Е поворачивайте захват, извлекая систем у стента из лотка. d) П роверьте следую щ ее: i) У бедитесь, что ползунковы й предохранитель по-преж нем у находится в запертом полож ении. 20 --- стр. 24 --- ii) П роверьте систем у стента на отсутствие повреж дений. П ри наличии подозрений на наруш ение стерильности или ф ункциональности систем ы стента данное устройство использовать нельзя. e) О см отрите дистальны й конец систем ы стента, чтобы убедиться в том, что стент целиком находится внутри иглы . Н е используйте стент, если он уж е частично вы двинут. f) П еред использованием пром ойте внутренний просвет систем ы стента обы чны м гепаринизированны м ф израствором . g) П ротрите используем ы й участок систем ы стента м арлей, см оченной в обы чном гепаринизированном ф израстворе. Процедура установки стента 1. В вод интродью серной иглы и проводника a) О ткройте доступ в соответствую щ ий участок бедра с пом ощ ью интродью серной иглы 6F (2,0 мм) или больщ его размера. b) С пом ощ ью интродью серной иглы вставьте проводник соответствую щ ей длины (см. таблицу) и диам етра в пораж енны й стентируем ы й участок. Таблица реком ендуем ой длины проводника Рабочая длина катетера Реком ендуем ая длина проводника 135 см 300 см 100 см 260 см При проведении ипсилатеральны х процедур реком ендуется использовать устройство с рабочей длиной 100 см. В ходе ипсилатеральны х процедур устройства с рабочей длиной 135 см м ож ет бы ть слож но удерж ивать в распрям ленном состоянии. Н евозм ож ность удерж ивать устройство в распрям ленном состоянии м ож ет ослож нить установку им плантанта, что м ож ет привести к вы тягиванию или укорочению им плантанта. 2. Расщ ирение пораж енного участка П редварительное расш ирение пораж енного участка вы полняется по стандартной м етодике. О беспечивая доступ к участку с пом ощ ью проводника, извлеките катетер с баллончиком из тела больного. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; В ы полняя расш ирение, не раздувайте баллончик настолько, чтобы допустить ослож нение из-за расслоения или прободения. 3. В вод систем ы стента а) П родвигайте систем у стента по проводнику через интродью серную иглу. Д ля доступа с противополож ной стороны всегда используйте длинную интродью серную иглу, которая захваты вает раздвоение аорты . Примечание: Если при введении систем ы стента возникает сопротивление, систему необходим о извлечь и использовать вместо нее другую . 21 --- стр. 25 --- ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: В сегда используйте интродью серную иглу для процедуры им плантации, чтобы защ итить сосудистую сеть и м есто прокалы вания. Реком ендуется использовать интродью серную иглу 6F (2,0 мм) или больш его разм ера. Примечание: Д анное устройство испы ты валось с радиусом прокола> 15 мм, что обы чно соответствует очень остром у углу ввода. b) П ом естите кончик систем ы стента за целевы м участком . c) О беспечьте натяж ение систем ы стента, находящ ейся вне тела больного. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: С лабина в систем е стента (вне тела больного) м ож ет привести с разм ещ ению стента за пределам и целевого участка. 4. Разм ещ ение стента a) У бедитесь, что интродью серная игла надеж но располож ена и не см естится в процессе разм ещ ения. b) Разом кните ползунковы й предохранитель, потянув его назад в сторону спусковой дкнопки от защ елкнутой позиции к разом кнутой позиции .. У бедитесь, что красны й ползунковы й предохранитель полностью оттянут назад, а проксим альны й конец красны х линий сты куется с линией, нанесенной на захват. c) О ттягивайте систем у стента, пока дистальны е и проксим альны е рентгеноконтрастны е м етки стента не окаж утся в полож ении, в котором они будут дистальны и проксим альны относительно целевого участка. d) Д ругой рукой нуж но поддерж ивать систем у подачи стента. О сторож но держ ите стабилизационную гильзу на оранж евой отм етке или возле нее, обеспечивая ее ровное натянутое полож ение в течение всей процедуры . Примечание: Н Е сж им айте систем у доставки во врем я установки стента. Если при разм ещ ении стента ощ ущ ается избы точное сопротивление, не прим еняйте силу для его принудительной установки. В этом случае извлеките систем у стента и зам ените ее на новую . Е) Н ачните разм ещ ение стента, наж им ая на спусковую кнопку. С рабаты вание ш ести м икротриггеров приводит к полном у спуску. 22 --- стр. 27 --- Таблица подбора разм ера стента Д иаметр контрольного сосуда В нутренний диам етр раскры того стента 4,0 - 4 ,5 мм 5,0 мм 4,5 - 5,5 мм 6,0 мм 5,5 - 6,5 мм 7,0 мм Д лина стента указана на упаковке. Использование системы разметки G eoA liG n® (опционально) С истему разм етки G eoA liG n® м ож но использовать для оценки продвиж ения стентов периф ерических сосудисты х LifeStent® 5F по сосудистом у руслу. Г Гильза Г" Точка А: введенный стержень 49 см 1-^1 см-^ ж гг ■1 см -^ ж Ч тобы облегчить повторное вы равнивание относительно друг друга катетера и других устройств с систем ой разм етки G eoA liG n® , располож ение м еток G eoA liG n® за пределам и интродью сера долж но совпадать с располож ением м еток на первоначальном устройстве. С истем а разм етки G eoA liG n® позволяет делать лиш ь приблизительную оценку, которая м ож ет не совсем точно совпадать с ф актическим расстоянием при продвиж ении катетера по сосудистом у руслу. Ее данны е следует подтверж дать с пом ощ ью рентгеноскопии. П р и м еч ан и е. С ледите за тем , чтобы интродью сер не двигался во врем я извлечения первоначального устройства или продвиж ения последую щ их устройств. Требуемые материалы П омимо стентов периф ерических сосудисты х L ifeStent® 5F, м огут потребоваться следую щ ие стандартны е м атериалы , обеспечиваю щ ие доставку и разм ещ ение стента. • С терильны й ф израствор • И нтродью сер разм ером 5F (1,67 мм) или больщ е • П роводник диам етром 0,36-0,89 мм (0,014-0,035 дю йм а) • С тандартны й катетер для баллонной ангиопластики • Рентгеноконтрастны й препарат, разбавленны й ф израствором в пропорции 1:1 • У стройство для накачивания баллона • С оответствую щ ие антикоагуляционны е и антитром боцитарны е препараты . Подготовка системы для стентирования • О ткройте коробку и извлеките пакет с систем ой для стентирования. • В ним ательно осм отрите пакет на предм ет повреж дения стерильного барьера. Н Е И С П О Л ЬЗУ Й ТЕ данное устройство после истечения срока годности, указанного на 24 --- стр. 28 --- d упаковке. В скройте пакет и извлеките лоток, содерж ащ ий систем у для стентирования. О сторож но достаньте систем у для стентирования из лотка. • П роверьте следую щ ее: • У бедитесь, что предохранитель по-преж нем у находится в заблокированном полож ении Предохранитеяь 8 забяокцрованиом попожпши Предохранитейь в разблокированном положении • О см отрите систем у на предм ет повреж дений. П ри наличии подозрений на нарущ ение стерильности или ф ункциональности систем ы для стентирования данное устройство использовать нельзя. • О см отрите дистальны й конец систем ы для стентирования. У бедитесь, что стент целиком находится внутри гильзы . Не используйте стент, если он уж е частично вы двинут из гильзы . • П еред использованием пром ойте внутренний просвет систем ы для стентирования стерильны м ф израствором , пока он не начнет вы текать из дистального кончика систем ы • П ротрите используем ы й участок систем ы для стентирования м арлей, см оченной в стерильном ф израстворе. Процедура установки стента 1. В вод интродью сера и проводника • У становите ипсилатеральны й или контралатеральны й бедренны й доступ с пом ощ ью интродью сера разм ером 5F (1,67 мм) или больш е. См. пункт «Требуем ы е м атериалы ». • С пом ощ ью интродью сера введите проводник соответствую щ ей длины (см. таблицу 2) диам етром 0,36-0,89 мм (0,014-0,035 дю йм а) в пораж енны й участок, где будет установлен стент. Реком ендуем ая длина проводника Рабочая длина катетера Реком ендуем ая длина проводника 135 см 300 см 80 см 260 см 25 --- стр. 29 --- П ри проведении ипсилатеральны х процедур реком ендуется использовать устройство с рабочей длиной 80 см. В ходе таких процедур устройства с рабочей длиной 135 см м ож ет быть слож но удерж ивать в распрям ленном состоянии. Н евозм ож ность удерж ивать устройство в распрям ленном состоянии м ож ет ослож нить установку им плантанта. 2. Расш ирение пораж енного участка ♦ Реком ендуется провести предварительное расш ирение стенозироваиного участка с пом ош ью баллонного катетера. Если проводится предварительное расш ирение, разм ер баллонного катетера долж ен соответствовать разм еру контрольного сосуда. ВНИМАНИЕ! В о врем я расш ирения не следует чрезм ерно накачивать баллон во избеж ание расслоения или перф орации стенки сосуда. ♦ С охраняя сосудисты й доступ с пом ош ью проводника, извлеките баллонны й катетер из сосудистого русла. 3. В вод систем ы для стентирования ♦ В ведите систем у для стентирования в сосудистое русло через интродью сер по проводнику. П ри использовании контралатерального доступа всегда прим еняйте длинны й интродью сер, которы й достает до биф уркации аорты . Примечание. Если при введении систем ы для стентирования ош уш ается сопротивление, систему следует извлечь из сосудистого русла и зам енить новой. ВНИМАНИЕ! В сегда используйте интродью сер для процедуры им плантации во избеж ание травм ирования сосудов и м еста доступа. ♦ П роведите кончик систем ы для стентирования чуть дальш е целевого участка. Раскрытие стента ♦ У бедитесь, что интродью сер стабилен и не будет см еш аться в процессе раскры тия стента. ♦ Ч тобы обеспечить полное покры тие пораж енного участка стентом , оттяните систем у для стентирования назад по сосуду, пока дистальны й рентгеноконтрастны й м аркер на стенте не окаж ется чуть дистальнее целевого участка. ♦ Д ругой рукой поддерж ивайте систем у доставки стента. О сторож но удерж ивайте гильзу-стабилизатор возле интродью сера. О на долж на оставаться неподвиж ной и в натянутом состоянии в ходе всей процедуры раскры тия стента. 26 --- стр. 34 --- • И ндукция статического м агнитного поля - 1,5 или 3 тесла. • П ространственны й градиент - не более 2500 Гс/см • М аксим альны й общ ий усредненны й удельны й коэф ф ициент поглощ ения (У К П ) 1 В т/кг за 15 мин. обследования. Д ля опознавательны х точек, находящ ихся вы щ е пупа, м ож ет прим еняться общ ий У К П до 2 Вт/кг. • П ри конф игурации, когда ноги больного не соприкасаю тся друг с другом. Повышение температуры при 3,0 тесла П ри вы щ еуказанны х парам етрах сканирования ож идается, что сосудисты й стент LifeStent® Solo вы зовет повы ш ение тем пературы в теле пациента не более чем на 2,7 °С после 15 м инут непреры вного сканирования. Повышение температуры при 1,5 тесла П ри вы щ еуказанны х парам етрах сканирования ож идается, что сосудисты й стент LifeStent® Solo вы зовет повы щ ение тем пературы в теле пациента не более чем на 3,0 °С после 15 м инут непреры вного сканирования. Визуальные артефакты К ачество М РТ -изображ ения м ож ет пострадать, если изучаем ая область находится в м есте располож ения стента или относительно близко к нему. Т естирование на визуальны е артеф акты проводилось по стандарту A STM F 2 1 19-07. В ходе неклинических исследований визуальны й артеф акт, вы зы ваем ы й сосудисты м стентом L ifeStent® Solo, вы ходил за пределы сам ого стента прим ерно на 3 мм при сканировании с последовательностью спин- эхо и на 8 мм с последовательностью градиент-эхо в М РТ -систем е с напряж енностью м агнитного поля 3,0 тесла. П росвет стента виден не был. Дополнительная информация О ценка стента периф ерического сосудистого LifeStent® Solo не вы полнялась в систем ах М РТ с индукцией статического м агнитного поля, отличной от 1,5 или 3,0 тесла. Э ф ф ект нагревания у разлом анны х стентов в условиях М РТ неизвестен. LifeStent® 5F Н еклинические испы тания продем онстрировали, что пациентам , которы м установлен сосудисты й стент LifeStent® 5F , м ож но проводить М РТ при соблю дении определенны х условий. П о результатам доклинических испы таний, пациентам с установленны м сосудисты м стентом L ifeStent® 5F М О Ж Н О безопасно вы полнять том ограф ию сразу после установки стента при соблю дении следую щ их условий: • И ндукция статического м агнитного поля -1,5 или 3 тесла. • П ространственны й градиент - не более 2500 Г с/см. • М аксим альны й общ ий усредненны й удельны й коэф ф ициент поглощ ения (У К П ) 1 В т/кг за 15 мин. сканирования. Д ля опознавательны х точек, находящ ихся вы ш е пупа, м ож ет прим еняться общ ий У К П до 2 Вт/кг. • П ри конф игурации, когда ноги больного не соприкасаю тся друг с другом . Повышение температуры при 3,0 тесла 31 --- стр. 35 --- П ри вы ш еуказанны х парам етрах сканирования ож идается, что сосудисты й стент LifeStent® 5F вы зовет повы ш ение тем пературы в теле пациента не более чем на 2,7°С после 15 м инут непреры вного сканирования. Повышение температуры при 1,5 тесла П ри вы ш еуказанны х парам етрах сканирования ож идается, что сосудисты й стент LifeStent® 5F вы зовет повы ш ение тем пературы в теле пациента не более чем на 3,0°С после 15 м инут непреры вного сканирования. Визуальные артефакты К ачество М РТ -изображ ения м ож ет пострадать, если изучаем ая область находится в м есте располож ения стента или относительно близко к ' нему. Т естирование на визуальны е артеф акты проводилось по стандарту A STM F 2 119-07. В ходе неклинических исследований визуальны й артеф акт, вы зы ваем ы й сосудисты м стентом L ifeStent® 5 F , вы ходил за пределы самого стента прим ерно на 3 мм при сканировании с последовательностью спин-эхо и на 8 мм с последовательностью градиент-эхо в М РТ -систем е с напряж енностью м агнитного поля 3,0 тесла. П росвет стента виден не был. Дополнительная информация С осудисты й стент L ifeStent® оценивался только на М РТ -систем ах с напряж енностью м агнитного поля 1,5 и 3,0 тесла. Э ф ф ект нагревания стентов с трещ инам и и перелом ам и в условиях М РТ неизвестен. Н аличие других им плантатов или состояние здоровья пациента м ож ет потребовать см ягчения вы ш еуказанны х парам етров проведения М РТ. 6.4.Материалы изделия б.З.Содержание материалов животного и/или человеческого происхождения Не прим еним о. И зделие не содерж ит в своем составе м атериалы ж ивотного и/или человеческого происхож дения. б.б.Содержание лекарственных веществ Н аконечники систем доставки вариантов исполнения LifeStent, L ifeStent X L и L ifeStent 5F содерж ат 20% B aS 0 4 (C A S #7727-43-7). 7. Основные характеристики Д опуски технических характеристик составляю т ±5% , если не указано иное Bard® LifeStent®^ Bard® LifeStent® XL Х арактеристики стента Длина свободно раскрывающегося стента 32 --- стр. 36 --- 51 Маркируемая длина (мм) Длина после развертывания (мм) 20 20 +2/-1 30 30 ±2 40 40 +3 / -2 60 60 ±3 80 80 ±5 100 98 ±3 120 116±3 150 154±4 170 173 ±4 Диаметр несжатого стента Н аруж ны й диам етр им планта (тело) Маркируемый диаметр (мм) Наружный диаметр после развертывания (мм) 5 5.38 ± 0 .3 0 6 6.38 ± 0 .3 0 7 7.38 ± 0 .3 0 8 8.38 ± 0 .3 0 9 9.38 ± 0 .3 0 10 10.38 ± 0 .3 0 Н аруж ны й диам етр им планта (концы ) Маркируемый диаметр (мм) Расширенный наружный диаметр (сразу после производства) (мм) Bard® L ifeS tent® Bard® L ifeS tent® X L 5 6.38 ± 0 .5 0 5.90 ± 0 .3 0 6 7.38 ± 0 .5 0 6.90 ± 0 .3 0 7 8.38 ± 0 .5 0 7.90 ± 0 .3 0 8 9.38 ± 0 .5 0 9 10.38 ± 0 .5 0 10 11.38 ± 0 .5 0 Радиальная сила: Д ля диам етра стента 5 - 7m m : CO F <0,12 Н / мм при м иним альном диам етре целевого сосуда R R F> 0,07 Н / мм при м аксим альном диам етре целевого сосуда Д ля диам етра стента 8 - 10m m : CO F <0,074 Н / мм при м иним альном диам етре целевого сосуда R R F> 0,052 Н / мм при м аксим альном диам етре целевого сосуда Х арактеристики систем ы доставки 33 --- стр. 37 --- Рабочая длина систем ы доставки, изм еренная от дистального конца устройства для снятия натяж ения (заш ита от перегиба) до дистального конца наконечника, долж на бы ть 80 см ± 5 см для ипсилатеральны х процедур 130 см ± 5 см для контралатеральны х процедур М аксим альны й наруж ны й диам етр ш аф та 2 мм ± 0,1 мм Габариты рукоятки (Д хШ хВ ) B ard® LifeStent® : 263,5 мм х 67,7 мм х 45,2 мм B ard® L ifeStent® X L: 263,5 мм х 67,7 мм х 39,3 мм М асса • 80 см: 86,83 г • 130 см: 95,83 г LifeStent® Solo Х арактеристики стента Длина несжатого стента Маркируемая длина (мм) Длина после развертывания (мм) 200 200 ±4 Наружный диаметр несжатого стента Маркируемый наружный диаметр (мм) Наружный диаметр после развертывания (мм) 6 6.38 + 0.30 7 7.38 + 0.30 Радиальная сила: Х роническая внеш няя сила (С О Р) <0,12 Н / мм Радиальная сила сопротивления (R R F)> 0,07 Н / мм Фокусное сопротивление раздавливанию / местное сжатие: С редний диам етр стента после цикла не долж ен ум еньш аться более чем на 5% . Целостность маркера стента из тантала: У силие вы талкивания м аркера > 1,03 ф унта (4,58 Н) Х арактеристики систем ы доставки Рабочая длина систем ы доставки, изм еренная от дистального конца устройства для снятия натяж ения (защ ита от перегиба) до дистального конца наконечника, долж на бы ть 1000 мм +12 мм / -8 мм для ипсилатеральны х процедур 1350 мм ± 10 мм для контралатеральны х процедур 34 --- стр. 38 --- П олная длина систем ы доставки 1237 мм ± 10 мм для ипсилатеральны х процедур 1584 мм ± 1 0 мм для контралатеральны х процедур М аксим альны й наруж ны й диам етр ш аф та < 2 .1 3 мм Габариты рукоятки (Д хШ хВ ) 182 мм X 65,1 мм X 33,5 мм М асса • 1000 мм: 90,72 г • 1350 мм: 91,62 г LifeStent® 5F Х арактеристики стента Длина свободно раскрывающегося стента Маркируемая длина (мм) Длина после развертывания (мм) 20 20±2/-1 30 30 ±2 40 40 ± 3 / -2 60 60 ±3 80 80 ±5 100 100±3 120 120 ±3 150 150 ±4 170 170 ±4 Наружный диаметр стента Н аруж ны й диам етр стента после разверты вания в условиях полного раскры тия (не избы точного раскры тия) Маркируемый наружный диаметр (мм) Наружный диаметр после развертывания (мм) 5 5.38 ± 0 .3 6 6.38 ± 0 .3 0 7 7.38 ± 0 .3 0 Радиальная сила: Х роническая внеш няя сила (С О Р) <0,12 Н / мм при м иним альном диам етре целевого сосуда Радиальная сила сопротивления (R R F)> 0,07 Н / мм при м аксим альном диам етре целевого сосуда Сопротивление разрушению Не более чем 5% Сопротивление местному разрушению Не более чем 5% 35 --- стр. 39 --- Х арактеристики систем ы доставки Рабочая длина систем ы доставки, изм еренная от дистального конца устройства для снятия натяж ения (защ ита от перегиба) до дистального конца наконечника, долж на бы ть 1350 мм ± 50 мм 800 мм ± 50 мм М аксим альны й наруж ны й диам етр ш аф та 1.824 мм Габариты рукоятки (Д хШ хВ ) 268 мм X 36,6 мм X 50 мм М асса 1350 мм: 97,00 г 800 мм: 95,48 г 36 --- стр. 40 --- 8. Описание символов С и м вол О п и сан и е - у М иним альны й разм ер интродью сера 0 В нутренний диам етр 1—m m— 1 Д лина стента t— 1 И спользуем ая длина э,,,. С овм естим ость проводника □ в См. инструкцию по использованию ф О дноразовое использование LOT Н ом ер партии REF Н ом ер по каталогу STERILE 1Е О С терилизовано окисью этилена 2 И спользовать до d П роизводитель Ж Н е вы зы вает повы ш ения тем пературы тела ( § ) Н е использовать, если упаковка повреж дена Н е стерилизовать повторно 37 --- стр. 41 --- Н е содерж ит натуральны й каучуковы й латекс К оличество Защ ищ ать от солнечного света Х ранить в сухом месте А М РТ безопасна при заданны х условиях 9. Условия транспортирования и хранения Т ранспортировка Хранение Тем пература, °С О т +2 до +35 О т +2 до +35 В лаж ность, % О т 30 до 70 О т 30 до 70 Д авление, гП а 700-1060 700-1060 10. Срок службы, срок годности О ж идаем ы й срок служ бы стента в теле человека - изделие бы ло испы тано на стабильность при воздействии изгибаю щ ей нагрузки в см оделированны х ф изиологических условиях в реж им е реального врем ени, эквивалентном 10 годам. С рок годности изделий - 2 года. Д ля LifeStent® 5F - 3 года 11. Требования безопасности и меры предосторожности Bard® LifeStent® Предупреждения • Не использовать, если индикатор тем пературного воздействия (квадратны й ярлы чок на пакете) - черного цвета, так как это означает, что диам етр раскры того стента м ож ет бы ть наруш ен. Я рлы чок индикатора тем пературного воздействия долж ен бы ть серого цвета. Он долж ен бы ть четко виден на пакете. 38 --- стр. 42 --- • С тент периф ерический сосудисты й B ard L ifeStent® поставляется стерильны м и предназначен только для одноразового использования. Н Е Д О П У С К А Е Т С Я повторная стерилизация и/или повторное использование устройства. • П овторное использование, повторная стерилизация и/или повторная упаковка м огут создать риск инф ицирования пациента или пользователя, наруш ить конструкционную целостность и/или важ ны е характеристики м атериала и конструкции изделия, что м ож ет привести к отказу изделия и/или травм е, заболеванию или см ерти пациента. П овторное использование данного м едицинского изделия связано с риском зараж ения пациентов, так как м едицинские изделия, в частности изделия с удлиненны м или небольш им просветом , сты кам и и/или ш елям и м еж ду ком понентам и, плохо или совсем не поддаю тся очистке после контакта биологических ж идкостей или тканей с возм ож ны м пирогенны м зараж ением или м икробны м зараж ением с м едицинским изделием в течение неопределим ого периода времени. О статки биологических м атериалов м огут способствовать зараж ению изделия пирогенны м и веш ествам и или м икроорганизм ам и, что м ож ет привести к инф екционны м ослож нениям . • Н Е Д О П У С К А Е Т С Я использование устройства при вскры тии или повреж дении пакета. • Н Е Д О П У С К А Е Т С Я использование стента по окончании м есяца, указанного после надписи "И спользовать до" на упаковке. • П ри аллергии на титано-никелевы й сплав (нитинол) м ож ет возникнуть аллергическая реакция на данны й им плантат. • Н Е Д О П У С К А Е Т С Я использование с рентгеноконтрастны м и препаратам и этиодол™ или липиодол. • Н Е Д О П У С К А Е Т С Я воздействие органических растворителей (наприм ер, спирта) на систему доставки. • С тент не рассчитан на см ену позиции или повторны й захват. • С тентирование крупной ветви м ож ет вы звать трудности при последую ш их диагностических и терапевтических процедурах. • Если разм еш аю тся несколько стентов, которы е перекры ваю т друг друга, оно долж ны бы ть сделаны из аналогичного м атериала (т.е. из нитинола). • Безопасность и эф ф ективность использования стента, перекры ваю ш егося в средней (Р2) и дистальной подколенной артерии (РЗ), пока не установлены . • Д олгосрочны е последствия повторного расш ирения эндотелиализированны х стентов неизвестны . Меры предосторожности • У стройство предназначено для использования врачам и, прош едш им и соответствую ш ую подготовку. • С истем а доставки не предназначена для прим енения с инъекционны м и инф узны м и насосами. • П ерекроссировку частично или полностью установленного стента со вспом огательны м и устройствам и необходим о осуш ествлять с осторож ностью . • П еред установкой стента необходим о обеспечить натяж ение катетера систем ы доставки вне тела пациента. • Х ранить в прохладном , тем ном и сухом месте. • Если при разм еш ении стента ощ ущ ается избы точное сопротивление, не прим еняйте силу к систем е доставки. В этом случае извлеките систем у доставки и зам ените ее на новую . 39 --- стр. 43 --- • Н е пы тайтесь слом ать, повредить или наруш ить ф ункционирование стента после его разм ещ ения. • Безопасность и эф ф ективность использования данного устройства в лечении рестеноза стента пока не установлены . • П ри клиническом прим енении стента периф ерического сосудистого B ard® LifeStent® сообщ алось о случаях разлома. С лучаи разлом а им ели м есто при наличии пораж ений, степень обы звествления которы х бы ла от ум еренной до сильной, и пораж ений, которы е заним али проксим альное или дистальное полож ение относительно участка налож ения стентов друг на друга, а такж е в случаях, когда стенты при разм ещ ении испы ты вали удлинение >10% . Таким образом , следует проявлять осторож ность при разм ещ ении стента, так как м анипулирование систем ой доставки м ож ет в редких случаях привести к удлинению стента и его последую щ ем у разлом у. Д олгосрочны е клинические последствия подобны х разлом ов стентов пока не установлены . Bard® LifeStent® XL П редуп реж д ен и я • Не использовать, если индикатор тем пературного воздействия (квадратны й ярлы чок на пакете) - черного цвета, так как это означает, что диам етр раскры того стента м ож ет бы ть наруш ен. Я рлы чок индикатора тем пературного воздействия долж ен бы ть серого цвета. Он долж ен бы ть четко виден на пакете. • С тент периф ерический сосудисты й B ard® L ifeStent® X L поставляется стерильны м и предназначен только для одноразового использования. Н Е Д О П У С К А Е Т С Я повторная стерилизация и/или повторное использование устройства. • П овторное использование, повторная стерилизация и/или повторная упаковка м огут создать риск инф ицирования пациента или пользователя, наруш ить конструкционную целостность и/или важ ны е характеристики м атериала и конструкции изделия, что м ож ет привести к отказу изделия и/или травм е, заболеванию или см ерти пациента. П овторное использование данного м едицинского изделия связано с риском зараж ения пациентов, так как м едицинские изделия, в частности изделия с удлиненны м или небольш им просветом , сты кам и и/или щ елям и м еж ду ком понентам и, плохо или совсем не поддаю тся очистке после контакта биологических ж идкостей или тканей с возм ож ны м пирогенны м зараж ением или м икробны м зараж ением с м едицинским изделием в течение неопределим ого периода времени. О статки биологических м атериалов м огут способствовать зараж ению изделия пирогенны м и вещ ествам и или м икроорганизм ам и, что мож ет привести к инф екционны м ослож нениям . • Н Е Д О П У С К А Е Т С Я использование устройства при вскры тии или повреж дении пакета. • Н Е Д О П У С К А Е Т С Я использование стента по окончании месяца, указанного после надписи «И спользовать до» на упаковке. • П ри аллергии на титано-никелевы й сплав (нитинол) м ож ет возникнуть аллергическая реакция на данны й имплантат. • Н Е Д О П У С К А Е Т С Я использование с рентгеноконтрастны м и препаратам и этиодол'^'^ или липиодол. • Н Е Д О П У С К А Е Т С Я воздействие органических растворителей (наприм ер, спирта) на систему доставки. • С тент не рассчитан на см ену позиции или повторны й захват. 40 --- стр. 44 --- • С тентирование крупной ветви м ож ет вы звать трудности при последую щ их диагностических и терапевтических процедурах. • Если разм ещ аю тся несколько стентов, которы е перекры ваю т друг друга, оно долж ны бы ть сделаны из аналогичного м атериала (т.е. из нитинола). • Безопасность и эф ф ективность использования стента, перекры ваю щ егося в средней (Р2) и дистальной подколенной артерии (РЗ), пока не установлены . • Д олгосрочны е последствия повторного расщ ирения эндотелиализированны х стентов неизвестны . Меры предосторожности • У стройство предназначено для использования врачам и, прощ едщ им и соответствую щ ую подготовку. • С истем а доставки не предназначена для прим енения с инъекционны м и инф узны м и насосами. • П ерекроссировку частично или полностью установленного стента со вспом огательны м и устройствам и необходим о осущ ествлять с осторож ностью . • П еред установкой стента необходим о обеспечить натяж ение катетера систем ы доставки вне тела пациента. • Если при разм ещ ении стента ощ ущ ается избы точное сопротивление, не прим еняйте силу к систем е доставки. В этом случае извлеките систем у доставки и зам ените ее на новую . • Х ранить в прохладном , тем ном и сухом месте. • Не пы тайтесь слом ать, повредить или нарущ ить ф ункционирование стента после его разм ещ ения. • Безопасность и эф ф ективность использования данного устройства в лечении рестеноза стента пока не установлены . • П ри клиническом прим енении стента периф ерического сосудистого B ard LifeStent® сообщ алось о случаях разлома. С лучаи разлом а им ели м есто при наличии пораж ений, степень обы звествления которы х бы ла от ум еренной до сильной, и пораж ений, которы е занимали проксим альное или дистальное полож ение относительно участка налож ения стентов друг на друга, а такж е в случаях, когда стенты при разм ещ ении испы ты вали удлинение >10% . Т аким образом , следует проявлять осторож ность при разм ещ ении стента, так как м анипулирование систем ой доставки м ож ет в редких случаях привести к удлинению стента и его последую щ ем у разлом у. Д олгосрочны е клинические последствия подобны х разлом ов стентов пока не установлены . LifeStent® Solo Предупреждения • Н Е Д О П У С К А Е Т С Я использование устройства, если индикатор тем пературного воздействия (квадратны й ярлы чок на пакете) окращ ен в черны й цвет, так как это м ож ет указы вать на возм ож ное нарущ ение диам етра стента в разж атом состоянии. Я рлы чок индикатора тем пературного воздействия долж ен бы ть серого цвета. О н долж ен бы ть четко виден на пакете. • С тент периф ерический сосудисты й L ifeStent® Solo поставляется стерильной и предназначена только для одноразового использования. Н Е Д О П У С К А Е Т С Я повторная стерилизация и/или повторное использование устройства. • П овторное использование, стерилизация, обработка и (или) упаковка данного устройства м огут представлять опасность для пациента и пользователя. О ни м огут привести 41 --- стр. 45 --- к развитию инф екции, а такж е наруш ить структурную целостность и (или) сущ ественны е ф изические и конструктивны е характеристики устройства, что м ож ет привести к неправильной работе устройства и (или) нанесению повреж дений, ухудш ению состояния или см ерти пациента. П овторное использование данного м едицинского изделия связано с риском зараж ения пациентов, так как м едицинские изделия, в частности изделия с удлиненны м или небольш им просветом , сты кам и и/или щ елям и м еж ду ком понентам и, плохо или совсем не поддаю тся очистке после контакта биологических ж идкостей или тканей с возм ож ны м пирогенны м зараж ением или м икробны м зараж ением с м едицинским изделием в течение неопределим ого периода времени. О статки биологических м атериалов м огут спровоцировать зараж ение устройства пирогенам и или м икроорганизм ам и, которы е м огут привести к развитию инф екционны х ослож нений и см ерти пациента. • Н Е Д О П У С К А Е Т С Я использование устройства в случае вскры тия или повреж дения пакета. • Н Е И С П О Л ЬЗУ Й Т Е данное устройство после истечения срока годности, указанного на упаковке. • П ри аллергии на титано-никелевы й сплав (нитинол) м ож ет возникнуть аллергическая реакция на данны й им плантат. • Н Е Д О П У С К А Й Т Е воздействия органических растворителей, наприм ер спирта, на систему доставки. • С тент не рассчитан на см ену позиции или повторны й захват. • С тентирование крупной ветви м ож ет вы звать трудности при последую щ их диагностических и терапевтических процедурах. • Если разм ещ аю тся несколько стентов, которы е перекры ваю т друг друга, оно долж ны бы ть сделаны из аналогичного м атериала (т.е. из нитинола). • Д олгосрочны е последствия повторного расш ирения эндотелиализированны х стентов неизвестны . • П ри проведении ипсилатеральны х процедур реком ендуется использовать устройство с рабочей длиной 100 см. В ходе ипсилатеральны х процедур устройства с рабочей длиной 135 см м ож ет бы ть слож но удерж ивать в распрям ленном состоянии. Н евозм ож ность удерж ивать устройство в распрям ленном состоянии м ож ет ослож нить установку им плантанта, что м ож ет привести к вы тягиванию или укорочению имплантанта. • ЗА П РЕ Щ А Е Т С Я наж им ать на спусковую кнопку после того, как разм ещ ение им плантанта заверщ ено. • Не реком ендуется использовать лю бую другую технику разм ещ ения имплантанта, кром е описанной в «И нструкции по прим енению ». Н есоблю дение указаний по разм ещ ению стента, приведенны х в «И нструкции по прим енению », м ож ет привести к вы тягиванию или укорочению стента. Меры предосторожности • У стройство предназначено для использования врачам и, прош едш ими соответствую щ ую подготовку. • П ри пром ы вке систем ы нуж но следить за тем , чтобы ф изиологический раствор вы ходил у кончика катетера. Примечание: Н езначительное количество м ож ет такж е вы ходить в м есте соединения иглы доставки стента и гильзы стабилизации системы . • С истем а доставки не предназначена для прим енения с инъекционны м и инфузны ми системам и. 42 --- стр. 46 --- i • П ерекроссировку частично или полностью установленного стента со вспом огательны м и устройствам и необходим о осущ ествлять с осторож ностью . • П осле извлечения устройства из упаковки и во врем я его введения в сосудистое русло его следует поддерж ивать в как м ож но более распрям ленном состоянии. Н есоблю дение этого условия м ож ет ослож нить установку им плантанта. • П еред установкой стента необходим о обеспечить натяж ение катетера систем ы доставки вне тела больного. • Если при разм ещ ении стента ощ ущ ается избы точное сопротивление, не прим еняйте силу к систем е доставки. В этом случае извлеките систем у доставки и зам ените ее на новую . • Х ранить в прохладном , тем ном и сухом месте. • Не пы тайтесь вы звать полом ку, повреж дение или нарущ ение ф ункционирования стента после его разм ещ ения. • П ри клиническом прим енении стента периф ерического сосудистого LifeStent® Solo сообщ алось о случаях разлом а. С лучаи разлом а им ели м есто при наличии пораж ений, степень обы звествления которы х бы ла от ум еренной до сильной, и пораж ений, которы е заним али проксим альное или дистальное полож ение относительно участка налож ения стентов друг на друга, а такж е в случаях, когда стенты при разм ещ ении испы ты вали удлинение >10% . Т аким образом , следует проявлять осторож ность при разм ещ ении стента, так как м анипулирование систем ой доставки м ож ет в редких случаях привести к удлинению стента и его последую щ ем у разлом у. Д олгосрочны е клинические последствия подобны х разлом ов стентов пока не установлены . LifeStent® 5F П редуп реж д ен и я • С тент периф ерический сосудисты й LifeStent® 5F поставляется С Т Е РИ Л ЬН О Й и предназначена только для О Д Н О К РА Т Н О ГО И С П О Л ЬЗО В А Н И Я . • П О В Т О РН А Я С Т Е РИ Л И ЗА Ц И Я И (И Л И ) П О В Т О РН О Е И С П О Л ЬЗО В А Н И Е данного устройства ЗА П РЕЩ ЕН Ы • П овторное использование, стерилизация, обработка и (или) упаковка данного устройства м огут представлять опасность для пациента и пользователя. О ни м огут привести к развитию инф екции, а такж е нарущ ить структурную целостность и (или) сущ ественны е ф изические и конструктивны е характеристики устройства, что м ож ет привести к неправильной работе устройства и (или) нанесению повреж дений, ухудщ ению состояния или см ерти пациента. П овторное использование данного м едицинского устройства влечет за собой риск пере крестного зараж ения пациентов, поскольку м едицинские устройства — особенно те, которы е им ею т длинны е и узкие просветы , соединения и/или щ ели меж ду ком понентам и — трудно или невозм ож но очистить после того, как устройство неопределенны й пром еж уток врем ени находилось в контакте с потенциально пирогенны ми или биологически зараж енны м и ж идкостям и и тканям и человеческого организма. О статки биологических м атериалов м огут спровоцировать зараж ение устройства пирогенами или м икроорганизм ам и, которы е м огут привести к развитию инф екционны х ослож нений и см ерти пациента. • Н Е И С П О Л ЬЗУ Й Т Е данное устройство, если стерильны й барьер вскрыт или повреж ден. • Н Е И С П О Л ЬЗУ Й Т Е данное устройство после истечения срока годности, указанного на упаковке. 43 --- стр. 47 --- • П ри аллергии на титано-никелевы й сплав (нитинол) м ож ет возникнуть аллергическая реакция на данны й им плантат. • Н Е Д О П У С К А Й Т Е воздействия органических растворителей, наприм ер спирта, на систему доставки стента. • С тент не рассчитан на изм енение полож ения в сосудистом русле или втягивание обратно в систем у доставки после установки. • У становка стента в м есте ответвления крупного сосуда м ож ет вы звать трудности при последую щ их диагностических и терапевтических процедурах. • П ри установке нескольких перекры ваю щ ихся стентов они долж ны бы ть сделаны из одинакового м атериала (т.е. из нитинола). • П ри проведении ипсилатеральны х процедур реком ендуется использовать устройство с рабочей длиной 80 см. В ходе таких процедур устройства с рабочей длиной 135 см м ож ет бы ть слож но удерж ивать в распрям ленном состоянии. Н евозм ож ность удерж ивать устройство в распрям ленном состоянии м ож ет ослож нить установку имплантанта. • Д олгосрочны е результаты после повторного расш ирения уж е эндотелизированны х стентов неизвестны . Меры предосторожности • У стройство предназначено для использования врачам и, прош едш им и соответствую щ ую подготовку. • П ри пром ы вке систем ы нуж но убедиться, что ф изиологический раствор вы текает из кончика катетера. • С истем а доставки предназначена для работы только с ручны м и инъекционны м и системами. • С ледует проявлять осторож ность в ходе прим енения вспом огательны х устройств при прохож дении участков сосуда с полностью или частично раскры ты м стентом . • П осле извлечения устройства из упаковки и во врем я его введения в сосудистое русло его следует поддерж ивать в как м ож но более распрям ленном состоянии. Н есоблю дение этого условия м ож ет ослож нить установку им плантанта. • П еред установкой стента и во время сам ой процедуры необходим о устранить провисание катетера вне сосудистого русла, осторож но удерж ивая гильзу-стабилизатор и поддерж ивая катетер в распрям ленном и слегка натянутом состоянии. • Если при разм ещ ении стента ощ ущ ается избы точное сопротивление, Н Е П Ы ТА Й ТЕС Ь преодолеть его силой. И звлеките систем у доставки из сосудистого русла и зам ените ее на новую . • Х ранить в прохладном тем ном сухом месте. • Н Е П Ы Т А Й Т Е С Ь вы звать полом ку, повреж дение или нарущ ение ф ункционирования стента после его разм ещ ения. • П ри клиническом прим енении сосудисты х стентов B ard® L ifeStent® сообщ алось о случаях трещ ин и перелом ов в стенте. Эти случаи им ели м есто 1) при наличии пораж ений с ум еренны м или сильны м обы звествлением , 2) проксим альнее или дистальнее участка налож ения стентов друг на друга, и 3) в случаях, когда стенты при раскры тии растягивались в длину более чем на 10 % . П оэтом у вы полнять раскры тие стентов следует с осторож ностью , т.к. м анипуляции с систем ой доставки в редких случаях м огут привести к растяж ению и последую щ ем у перелом у стента. Д олгосрочны е клинические последствия трещ ин и перелом ов стентов пока не установлены . 44 --- стр. 48 --- • Безопасность и эф ф ективность данного устройства при лечении рестеноза в ранее установленном стенте не установлена. • С истем а разм етки G EO A U G N ® предназначена для использования в качестве вспом огательного инструм ента входе стандартны х процедур оперативны х вмеш ательств. П осле разм ещ ения катетера в пораж енном участке и перед раскры тием стента или накачиванием баллона реком ендуется подтвердить правильность располож ения катетера с пом ощ ью рентгеноскопии. • Если контрольная м етка систем ы G EO A U G N ® находится на коричневой подвиж ной гильзе (рис. 9), то эта м етка начнет см ещ аться относительно интродью серного адаптера и гильзы -стабилизатора, как только началось раскры тие стента. Н Е П Ы Т А Й Т Е С Ь вернуть контрольную м етку в преж нее полож ение после начала раскры тия стента. Зеленая гильза- стабилизатор в течение всего процесса раскры тия стента долж на оставаться неподвиж ной относительно интродью сера и поддерж иваться в натянутом состоянии. 12. Охрана окружающей среды И зделие не оказы вает вредного воздействия на окруж аю щ ую среду. У тилизация в соответствии с требованиям и м естного законодательства. К ласс отходов в соответствии с С анП иН 2.1.3684-21: Д ля неиспользованного изделия с истекш им сроком годности - класс А Д ля изделия после контакта с телом пациента - класс Б 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Не прим еним о. И зделие поставляется стерильны м , не подлеж ит повторной обработке и стерилизации. 14. Методы стерилизации С тент периф ерический сосудисты й LifeStent® на систем е доставки, в вариантах исполнения поставляется стерильны м , и предназначен только для одноразового использования. М етод стерилизации - 100% этиленоксид (EtO ). 15. Перечень примененных стандартов ‘ ” Номер' Заголовок I. Системные стандарты 1. EN ISO 13485 Медицинское оборудование. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 2. EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделия.м 11. Стандарты, относящиеся к конструкции изделия и методам испытаний 1. EN 14299 Неактивные хирургические имплантаты - Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам - Особые требования к артериальным стентам 2. EN ISO 25539-2 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2: Сосудистые стенты. 4. EN 12006-3 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 3. Эндоваскулярные устройства. 45 --- стр. 49 --- f 5. EN ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования 8. EN 1707 Конические фитинги с конусом 6% (Люэра) для щприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования - Замковые фитинги 9. EN 20594 Конические фитинги с конусом 6% (Люэра) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования - Часть 1: Общие требования (ISO 594- 1: 1986) 10. EN 62366 Медицинские изделия - Применение инженерии юзабилити к медицинским изделиям 1ЕС 62366: 2007 11. ASTM F 2052-06 Стандартный метод испытаний для измерения силы смещения, вызванной магнитным полем, на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса 12. A STM F 2119-01 Стандартный метод тестирования для оценки артефактов МРТ изображения от пассивных имплантатов 13. A STM F2182-02a Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии 14. ASTM F2503-08 Стандартная практика маркировки медицинских устройств и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса 15. ASTM F2129-01 Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений для определения подверженности коррозии малых имплантатов 16. ASTM F I980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий 17. ASTM F2063-12 Стандартные технические условия для деформируемых никель-титановых сплавов с памятью формы для медицинских устройств и хирургических имплантатов 18. ASTM F2633- 13 Стандартные технические условия на кованые бесшовные трубки из никель- гитанового сплава с памятью формы для медицинских устройств и хирургических имплантатов 19. ASTM B365-98 (2004) Стандартные спецификации для прутка и проволоки из тантала и ганталовых сплавов 20. ASTM F2081-06 Стандартное руководство по описанию и представлению размерных характеристик сосудистых стентов 111. Стандарты биологической безопасности 1. EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и гестирование 2. EN ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена 3. EN ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текушему контролю процесса стерилизации для медицинских учреждений. 4. EN ISO 11135 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и текушему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135: 2014) 5. EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены как СТЕРИЛЬНЫЕ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям. 6. ANSI/AAMI/ISO 11135 Медицинские изделия - Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена 7. AAM I/ANSl/ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. М икробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах. 8. AAM I/ANSl/lSO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена 9. AAMl ST 72 Бактериальные эндотоксины - методики тестирования, рутинный мониторинг и альтернативы серийному тестированию; 2002 г. IV. Стандарты, относящиеся к упаковке и маркировке 1. EN ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и системам упаковки 2. EN ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 2: Требования к валидации для процессов формования, герметизации и сборки 3. EN 1041 (Информация, предоставленная производителем медицинских изделий 46 --- стр. 50 --- 5. EN ISO 15223-1 Медицинские изделия - символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие гребования. V. Руководства 1. FDA Guidance Document Руководство по содержанию предпродажных уведомлений о металлических расширяемых желчных стентах. ГОа, CDRH, 5 февраля 1998 г. 2. FDA Guidance Document Руководство для сотрудников отрасли и FDA - Доклинические испытания и рекомендуемая маркировка для внутрисосудистых стентов и связанных систем доставки. Документ выдан 18 апреля 2010 г. 3. FDA Guidance Document Руководство для сотрудников отрасли и FDA - Установление безопасности и совместимости пассивных имплантатов в среде магнитного резонанса (MR); Документ выдан: 21 августа 2008 г. 16. Сведения о техническом обслуживании М едицинское изделие не содерж ит каких-либо ком понентов, требую щ их обслуж ивания пользователем . П о вопросам , касаю щ им ся качества продукта, а такж е его ф ункциональности, следует обращ аться к уполном оченном у представителю производителя в России. 17. Гарантийные обязательства К ом пания A ngiom ed G m bH & Со., M edizintechnik К О гарантирует первом у покупателю данного изделия, что данное изделие не будет им еть деф ектов м атериалов и производственны х деф ектов в течение всего срока годности изделия, при этом ответственность по данной ограниченной гарантии на изделие будет ограничена рем онтом или зам еной им ею щ его деф ект изделия, по исклю чительном у усм отрению ком пании B A R D , либо возм ещ ением его полной стоим ости. Д анная ограниченная гарантия не распространяется на износ изделия в результате его обы чного использования или на деф екты , возникщ ие в результате неправильного использования изделия. В пределах, допускаем ы х действую щ им законодательством , данная ограниченная гарантия на изделие зам ещ ает собой все остальны е гарантии, как явны е, так и подразумеваемы е, вклю чая (но не ограничиваясь перечисленны м ) лю бы е подразум еваем ы е гарантии пригодности изделия к продаж е или использованию в каких-либо конкретны х целях, ком пания A ngiom ed G m bH & С о., M edizintechnik K G ни при каких условиях не несет ответственности за лю бы е косвенны е, случайны е или последую щ ие убы тки, проистекщ ие из обращ ения с данны м изделием или его использования. По вопросам , связанны м с качеством изделия и его работой, обращ айтесь в уполном оченное представительство производителя в России. 18. Служба работы с клиентами По вопросам обращ ения м едицинского изделия в Российской Ф едерации обращ айтесь к У полном оченном у П редставителю П роизводителя в Российской Ф едерации: О бщ ество с О граниченной О тветственностью «Бард Рус» (О О О «Бард Рус») 47 --- стр. 51 --- 121596, Российская Ф едерация, г, М осква, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. 11, ком. 1, оф ис А-500.1 каб. 5. Тел/ф акс: +7 495 775 85 82 com plaints_C lS@ bd.com Версия инструкции: 1.1 Дата последней редакции:_____/ г. 48