Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6383 от 18.10.2017 · класс риска 2б
Производитель: "Кордис Кашел Анлимитед Компани" (Ирландия)
Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый
В госконтрактах 44-ФЗ: 42 контракта, медианная цена за единицу 112 900 ₽.
Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Закупка	Окончание подачи	Нач. цена
Поставка стентов для периферических артерий, металлических непокрытых для нужд отделения сосудистой хирургии ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ» № 0373200052326001073 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва	09.11.2026	6 127 577 ₽
Поставка медицинских изделий - проводников, катетеров, интродьюсеров, стентов № 0744200000226008829 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Курская область	10.11.2026	1 500 000 ₽
Поставка медицинских расходных материалов для нужд ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» № 0373100072126001526 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ХИРУРГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА Б.В. ПЕТРОВСКОГО" · г. Москва	11.11.2026	11 245 000 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
РРЕ Specification  
DWG-End Item
Specification for S.M.A.R.T.® Flex Stents (Edison)
1000799841  Rev: 12 
Released: 17 Mar 2015  
CO: 100287946  
Release Level: 4. Production
Cordis.
MMT Of THC famiiy of companics
071-00001 Rev 21 
Instructions for Use
Cordis S.M.A.R.T.” Flex Vascular Stent System 
MODE D'EMPLOl
Endoprothdse vasculaire Cordis S.M.A.R.T.* Flex
GEBRAUCHSANWEISUNG
Cordis S.M.A.R.T.* Flex GefaQ-Stentsystem
ISTRUZIONI PER L'USO
Sistema di stent vascolare Cordis S.M JV.R.T.* Flex 
INSTRUCCIONES DE USO
Sistema de endoprotesis vascular Cordis S.M.A.R.T.* Flex 
Instrufoes de Utiliza^ao
Sistema de Stent Vascular Cordis S.M.A.R.T.* Flex 
GEBRUIKSAANWIJZING
Cordis S.M.A.R.T.* Flex stentsysteem voor vasculaire toepassing 
Brugsanvisning
Cordis S.M.A.R.T.* Flex vaskulaere stentsystem 
Kayttoohjeet
Cordis S.M.A.R.T.* Flex -verisuonistenttijarjestelma 
Bruksanvisning
Cordis S.M.A.R.T.* Flex vaskulart stentsystem 
Bruksanvisning
Cordis S.M.A.R.T.* Flex vaskulaert stentsystem
o6nvit<; xphon<:
luoTHMCi Аууешкой Itcvt Cordis S.M.A.R.T.* Flex 
NAVOD K POU2lTf
System vaskul^rniho stentu Cordis S.MJt.R.T.* Flex 
Haszniiati utasitas
Cordis S.M.A.R.T.* Flex vaszkuUris sztentrendszer
sposdB u2ycia
System stentow naczyniowych Cordis S.M.A.R.T.* Flex
NAVOD NA РОи2ГГ1Е
Vaskularny stentovaci systёm Cordis S.M.A.R.T.* Flex 
Инструкции за употреба
Васкуларна стент система Cordis S.M.A.R.T.* Flex 
Instructiuni de utilizare
SIstem Cordis S.MJ\.R.T.* Flex cu stent vascular 
Kasutusjuhend
Cordis S.M.A.R.T.* Flexi vaskulaarne stentsusteem 
Lietoianas instrukcija
Cordis S.M.A.R.T.* Flex asinsvadu stenta sistema 
Naudojimo instrukdjos
Xordis S.M.A.R.T.* Flex" kraujagysliq stentavimo sistema 
KullanmaTalimati
Cordis S.M.A.R.T.* Flex Vaskuler Stent Sistemi 
Инструкция no применению
Система стентирования сосудов Cordis S.M.A.R.T.* Flex 
Cordis S.M.A.R.T.* Flex
Cordis S.M.A.R.T.* Flex 
Cordis S.M.A.R.T.* Flex
CordisS.MJV.R.T.* Flex
Petunjuk Penggunaan
Sistem Penyangga Vaskuler Cordis S.M.A.R.T.* Flex 
Upute za upotrebu
Sustav za primjenu vaskularnog stenta Cordis S.M.A.R.T.* Flex 
Navodila za uporabo
Sistem vaskularnega stenta Cordis S.M.A.R.T.* Flex
D O L P H  McGrath,
1, Old W aterford Road, ^
Clonmel,
CO. TIPPERARY, IRELAND 
Notary Public for the 
County of Tipperary.
Commissioned for Life.
cc
0086
Signed on behalf 
Nicola Parry 
QA/RA Lead
ordis Cashel
Cordis Cashel,
Cahir Road, Cashel,  
Co. Tipperary, Ireland.  
Registration No. 424180


--- стр. 2 ---
РРЕ Specification 
DWG-End Item
Specification for S.M.A.R.T.® Flex Stents (Edison)
100079984 I Rev:12 
Released: 17 Mar 2015 
CO: 100287946 
Release Level: 4. Production
Content/Tibia das mibtra*/Inhalt/Contenuto/Contenido /Conteudo/ Inhoud/lndhotd /Slaaltys /Innehill/Innhold/ Dtpiex^tva /Obsah /Tartalom/Spit traid /Obsah / Съдържание I Cuprins/Siiu / 
Saturs/Turlnys /Iflndekller ‘ Содержаниг / g $  / SiJ i Д11иТку Isi/Sadriaj /Vsabina
English..........
Fran^ais........
Oeutsch .......
Italiano .........
Espartol........
Porcugu^s. 
Nederlands.... 
Oansk
______
Norsk______
Cestna .........
Magyar
Polski............
Slovensky......
Ььлгаролг ...
Kui’.jna.....
Eesii.
Latvietu____
Lietitvigk __
... Page.......
...Page........
. Seite.. ..
...Pagina .....
...Pigina ___
.Pigrna___
....Pagina___
__Side____
__.sid _____
___Side____
....UrAihri......
„Oldal ___
ailt'tU ------------
___.......__
Bahasa Indonesia— 
HrvaOkl_________
SlovenSiina... ____
гропииа.
-----jilEi—
___Йг^ ___
___m u____
__Halaman.-
__Stnnica —
_Lk._ ...............................
Explanation of symbols on labels and packaging / Expikation des symbolessurlcs etiquettes etl'emballage/Erlauterungder Symbole auf Etiketten und Verpackungen /Sptegazionedei simboli suite etichetteesullaconfezionc/Explicacibnde los 
simbolos en las etiquetas у el embalaje / Explicafao dos simbolos nos rdtulos e na embalagem / Uitleg van symbolen op etiketten en verpakking / Sytnbolforklaring pi etikctter og emballage / Tuotemerkintbjen ja pakkauksen symbolien selltys / 
Fdrklaringav symboler pa etiketter och forpackning / Forklanng pi symboler pi etlkettcr og embellasje / EnsEhYlon tuv oupjloAtuv one ntKsttc кш rq ouOKtuooia /Vysvetleni symboli naititekh a naobalu/Acimkiken is a csomagolison talilhatd 
szimbdiumok magyarazata / Objainieniesymboli na etykietachi opakowaniu /Vysvetlivky к sycnbolom na ititkoch a obale/ Обяснение на еимволите на етикетите и опаковките / Ехр(1са(1а simbolurllor de ре etichete ^ ambala) /Margisel Ja pakendli 
olevate stimbolite tahendus / Uz markijuma uniepakojuma redzame stmbolu skaldrojums / Etiketeseir ant pakuotesesanciqienklg paaisklnimai /Paket ve etiket iizerindeki sembollerin aeikjamasi/Условные обоаначения на »тикетках и упаковке /
/ ni<jiined'c)iahPCUtiU4kaifUsat;iJlT4^U'ti /Penjelasan atas simbol yang digunakan pada label dan kemasan/ Objainjenje simbola na naljepnicama I pakiranju / Razlaga
simbolov na oznakah in ovojnini
A
П #
0
[ReP
И
MR conditional/Compatible IRM sous conditions/MR-sic her / RM condiгюnatэ / Compatible con RM bajo determlnadascondiciones / RMcondicionada / MR-veilig/MR-betinget/MRI-ehdollinen / MR-saker under vissaforhillanden/MR-betinget/ 
J.uppatu pf. povvr\TiKiJ Topovpncpin uno 6poLK. Podminini bezpefnepfi vyietfeni MR / MR-feltiteles/ Do slosowania w Srodowisku MR / Podmieneine bezpecny v prostredi MR/fjesonatpH jaHjnoniSBaHe при MP (магнитен рсмонамс! 
при определени усткгия 'Cpmpatibilltate RM condHlotiata / MK4inglmuslil( ‘Sadetlga .Jt MR dlagricistikas metodl > Sglyginis MR ' MR kosullu/ МР-соемесгимыи ■  'Т? '  I /
MR 5 ?:l V о / •nLi5t.ivi.uM j i:u J-.iciH ‘■naa.i'uiua.ij- .•• •(l.i'J a iuvirtt.iyit .яп iiTSPH j" f Aman untukMR dengan kondisi tertentu/ Uvjetno podnosi snimanje magnetskom rezonaneijom / Ustreznota MR pridolofenih pogojih
Package Content/Contenu de Femballage /Packungsinhalt/Contenuto della confezione/Contenido del paquete / ConteOdo da embalagem / Inhoud van verpakking / Pakkens indhold / Pakkauksen sisalto/ Forpackningsinnehlll / Pakkens 
innhold / Пг4пихоЦ8иоои<1к:.иаокк / Obsah baleni/A csomag tartalma /Zawartoirf opakowania /Obsah balenia /Сьдьржоние на плкега /Conpmrtul pacheuilui • Pakoodi sisu / Icpakoiuma sarurs '’P.vkiiotfslufinys / Paket l^cngi' Сопержание 
уп.жпеки ■  р1<;-Й5-4т/Й 1? ‘ H - g g  / ..«ij IvrzT.ixii/lsiKemasan/SadriaJpakiTanja/Vsebina pakiranja
Usable length/Longueur utile/Nutzbare Lange/Lunghezza utile/Longitudutilizable/Comprimentoutil/Bruikbare lertgie/Brugbar la-iiyde ' Kayttoptuus/ Anvai^dbat langd/Nytteloiigdc/OipzAipo цг|ко<; Pouiitelnadilka/Hasznalhatb 
hossz/ Dkjgoitf uzytkowa / Pouiitelha dlika /И.глоЯ’раема сллжина /1 '.nqlme uHlI/abtla ’ Kasut.rtav plkkus.’l iptosan;») paiedzetals qarums /Naiidnjamasilqts/ <ullamlabilii ijziinluk • Рабочая лпичэ / “ Г'ЖЗ? / L.-P ^ F / ipn
>i.< lU I*' l.'flvV Paniang yang bisa digunakan / Iskoristiva duijina / Uporabna dolZina
Diameter / Diamitre /Ourchmesser/ Oiamerro/Oiimetro/ Ой metro / Diameter / Dlamer»' 
Диамегр» Ж ‘ / Й' i / / t/i-HW .fv i. :.i i / Diameter/Promjer/Premer
I jpimiini ’ Diam'nerDiameter/Лтм8 Гр) 1. 'РгС|тёг/Агтёго/$гедп 1са/Рнетег/Диаметър/П 1Атеи 1 1 /: ahimoor / Dlametrs / Skersr
Length / lorvgueur/ Lange / Lunghezza / Longitud /Comprimento/lengte/ Las' gde 'Pituus 
111 i.uti i/Panjang/OuIJina /Doliina
Langd 'lergde' Мг)коц delka / Hossz/Lungime/DkigoStf/Dlika / Дьлжина / Pikkus / iarums ' Ilgis/Uzunluk/Длина r hi? / /Si^l /
Manufacturer / Fabricant / Hersteller/ Fabbricante/ Fabricante /Fabrkante/ Fabrikant/Producent /ValmistaJa /Tillverkare / Produseni /KoiawaxiOTric. Vyrobce /Gyirtd/Wytwdrca /Vyrobca ' Пронлиодител ' Rroduc^tor /Tooija /RaJ5otd|s/ 
Gainintojas ' Uretici ' Проичводигель / '(i WrAilii • eHiS Й *ll / 1 • Produsen/ Proizvodai / Proizvajalec
Cataloguenumber/NumёIO de catalogue/Bestellnummet/Nunaerodicata logo/Numerode catilogo/Numerode catilogo/Catalogusnummer/Katalognummer/Tuotenumero/Katalognummer/Katalognummer/A(iiFi;iocKnrriXnv<ui/ 
Katalogove ci'slo f Katalogiiss/am, Nr kaialogowy • Katalogove cislo / Ка1алс*ен номер Nutnar -Зе catalog < Kataloogi number 'Kalaloga numuts/ Katalogo numeris -'Katalog mimarasi Номер no кагалогу; Й i?-rt , t .S.iJ
SJ £ /-И I' ti’iivsrieibi lorU '! Nomor katalog / Katalofki broj / KatabUa Stevilka
Lot number / Numёгo de lot/Chargenbezeichnung / Numero di lotto / Niimerode lote /Ndmerode Lore / Lotnummer/ Lotnummet/ Eranumero/ Partinummer/ Lotnummer/ АрЮроспирибас / Cislo iar2e • Gyartasitetel-szam • Nu-nei par.i' / 
Cislo sarze / Нар'идеи номер» Ntimar de lo’. / Paul •'umhi'i Partijasmimins ' Paitjos numfiis < Lot mima'asi ' HoMi-p шргии ftl м Jlt^L S  ё. ’i! 5 / m, ■  , .'i Nomor tot/Broj lota / Stevilka serije
Use-by date / Date de рёгетргюп /Verwendbar bis / Data d< Kadenza / Fecha 'utilizar antes de' / Prazo de validade/Uiterste gebruiksdatum / Udiebsdato/Viimeinen kayttopaiva / Sisca forbrukningsdag / Brukes innen-dato/ UAiki) tiutpoprtvia 
(JvdAwoqc/ Dirum iKiu/itelrKisTi r lejit.ili datupi /Tc?imin w.i/no4n/ D.jturri na|n 2skot>| .spolreby С|кж на годное!A se uiiii/a jjana l:i / Kolblikku.'-ji'g ' Derigumatiitinirin datums /.Dnk.i iki' cUita / Son Kull inmaTarihi Чдюк годно* tw /
•in’s  ' i'J'ii|ll4il''. 'IS  ^!2 /Н .5 т!- )o,'mV'' Gunakan sebelum / Datum "Upotrijebiti do" / Uporabiti do
Do not resterIlize/ Ne pas restёr^liser/Nk:hteтneut sterilisieren / Non risterilizzare / No reesterilizar/ Nao reesrerilizar/ Niet opnieuvr steriliseren / Ml ikke resteriliseres / El saa steriloida uudelleen /FireJ steriliserasom/ Me ikke resteriliseres/ 
Mrivr.navanoatfipurviTS Neresterilizujte 'Ne sierllizalia ujra Nie sterylizovudc ponownle .* Nesterilizujte opakovane; Несгерияи.чирайтеотнгаЕЮ/ Nu resterillzaji/Mitte uuestisteriliseerida/Nesterilizejietatkartoti/Nesterillzuoti pakartotina* / 
Venlden sterilize etmeym Повторная (терипимц/я аапрещена / Т »'»< r> «Щ Э й  A; ■  • Jangan disterilkan ulang / Nenxijte ponovo sterilizirati / Ne sterilizirajte ponovno
Do not re-use / Ne pasrёuriliseт/Nicht zurWiederverwendung/Non riuiilizzare/No reutilizar/Nao voltar a utilizar/Niet opnieuwgebruiken/Mi Ikke genbruges/Ei saa kaytiaa uudelleen / Fir e| ireranvandas / Mi ikke brukes pa nytt /
Mqv tTtavoxpitoiponoifhE/NepouXiveJteopakovane/Ne Fasznaljalelujra/ N'euzyvacpor'.ownte 'NepouJ'VajteoDakosar’e/ Неиэпелмайге .говгорно, De unicauUhzare/Mitte taaskasutada/Neiznsantojietatkartoti/Nenaudotipakartotinai/ 
Tekrar Kullanmayin/I loeiupHoe ииюлыс)вииие sijiipeiutHo / Я / AkAig ^ v |/„  , Jangan gunakan kembali/Ne ponovno upotrebljavati. / Ne uporabljajte ponovno
Caution. Consult Instructions for Use / Miseen garde, consumer le moded'emploi. / Acheung, Gebrauchsanweisung beachten. / Attenziorve. vedcre i document! di accompagnamento. / Aviso, leer las Instrucctonesde uso./Culdado, Consulte 
as Instrucoes de Utiliza^o./Waarschuwing. raadpleeg gebruiksaanwIJzing./Forsigtig. Se brugsanvisningen. /Huomto: Lue kayttdohjeet. /Vaming, Las bruksanvisningen. / Focsiktig, se bruksanvisningen. / Dpoooxri, оиивоиХги(Е1(с ткобггу^к 
ХрДадс /Pozor! Prostudujte si nivod к pouiiti./Figyelem! Ohrassa el a hesznilati utasitist./Uwagaf Przed uzyeiem przeczyia^ instrukcj^ uzywania./ Upozornenie: Preditajte si nivod na pouiitie.Предупрожденир, раггледайтс инггрук!(Иите ta 
употреба Atentie, a se consulla Instructiunile de utilizare. /Ettevaatusti Lugege kasutusjuhendit! /Uzmanibu. skatiet lietoianas instiukeiju./ Demesto.ir. naudojimo instrukeijas. / Uyan. KullanmaTalimatlanna Bakin. / Меры прсдосюоожности 
см йинирукции r*o |^жменению / F.f l i ^  ? „ni-.. luT. .v.'.ij.u /Perhatian, Lihat Petunjuk Penggunaan./Oprez,proufite uputezaupotrebu./Svarito.glejte
navodlla za uporabo.
Keep away from sunlight/Conserveri I'abri delalumiere/Vor SonnenlichtgeschOtztaufbewahren/Tenereal riparo dalla luce del sole/Manieneraiejadode la luz solar/Manter afastado da luz solar / Niet btootstellen aan zonlicht / Skal holdes 
ude af sollys / Suojattava auringonvalolta /Skyddas mot solljus / Holdes unna sollys / Kpurqoti рикрю олО to дЧюхО<рш; ' Uchovavejte minsodosah slune^nihozifenl / Napfёnytдl vёdve ciroland6/Chroni6 przed Swiariem slonecznym / |
Ucbovdvajte mimo sinednebo hatenia Да ce па*и от опиннева светлина ■ ' А seferl do 1..т'пЗ/ Hoidke paikesevalguse eest varjul > Sargat no sautes gaismas/ Lalkyii atoki.ii nuo sautes spiodullg ' GOnosiygindan uzakrutjn / Ho пошергать
шголнечныхлуче Jauhkan dari cahaya rrsatahari / Drzite dalje od sunceve svjetlosti / Ne izpostavijajte sondni svettobi
Keepdry /Conservera I’abride I'humiditi/Trocken aufbewahren /Conservare in luogoasciutto/Mantenerseco/ Manter seco/ Oroog bewaren / Skat holdes tor / PIdetiava kuivana / Fbrvaras torrt/Oppbevares tort / Aia’npEltcii oteyvo 
Udr2ujto V »ucliu fSzarazon lariandn, Chron c przod iwlgocu / Uchos-avajTov luchu Да не се мокри. А sc pastra usrat 'Hoidke kutv-ana/Turet sausuma /lalkyti .sausai Kutg saktayin / Веречь oi влаги / f CKf ?.'J 5  /
■ . MTu.iuw )aga agar let.jp kcnriij! Cuvajlo na suhoni /Hranile ria '•uhcin mestu
Ж
Do not use if package is damaged/Ne pas utiliser si I'emballageest endomrrtagё/BeibeschadigIerVeгpackung nicht verwenden/Non utilizzare se I'lmballaggio non ё integro/No usar si el embalaje presenta dahos/Nao utilizar sea embalagem 
estivei danlhcada / Niet gebruiken als verpakking beschadigd Is/Ma ikkeanvendes. hvis emballagen er beskadiget/ Eisaa kayttaa.jos pakkauson vaurtoitunut/AnvandeJom fdrpacknlngen arskadad/Ma ikke brukes hvisemballasjener skadet / 
Mnvxprtuipur.uKiu uv Г) uuoxciHiD'ci txt* uncottl Cripui Nepou2iveJ'e |e-li obal (voskuzeii r No ha a csomayulas sc'ult / N'o uzywdL.|VZ'‘H opakowdiile jest uszkodzune .* Ncpouzi’vajte. a<je baknio poskodene / He иаиилзвайге
пр.одукга, JKO опакоскогз e отворено или гклредена. Nu sc util'Zeazad.icS атЬо!л|ч1 este detetiorat ; Arge kasut.yje. fcui pokend on kahjustatuJ ; Nclietot, ja iepakrtams ir bojats •' Noriaudoti, jci pokuote atvir.i at pazcista / Ambalaj hasarliysa 
ки!1аптау1п/Н1>исгюльч)ватъ.1ЧПиупаК1)акл повреждена • JSi'V r.*i5‘I S  Af§5 )X| рИУа|2 /|Т T4i. лти 1ч.-.ячт->«а»г./п»’» Jangan gunakan jika kemasan rusak/
Ne upotrebljavajie akoje pakiranjeoitedeno/Ne uporabite, de jeovofnina poskodovana
Non-Pyrogenk / Apyrogene/ Pyrogenfrei / Apirogeno/Apirdgeno / Арчгодёпко/ Niet-pyrogeen/ Non-pyrogen/Ei pyrogeeninen /Icke-pyrogen / Ikke-pyrogen / Mri nuperoybvo / Apyrogenni/ Nem р1годёп / Produkt niepitogenny / 
Apyrogenni»Нс 1'ир 01снеи. Apuoyerw Mlttepiiroqwnrie / Neplr.ngei's/Nepiiogeni.skas / Plro)t*nik do^ldlr/ Ачирогенно •Xf'' *5* •' / г .i-v Non-Pirogenik/Apirogeiso/Apirogeno
Sterilized using ethylene oxide / 51ёп11$ёа I’oxyde d'ethykne / Sterilisation mit Ethylenoxid /Stenlizzatocoi 
Steriliseret med ethylenoxid /Steriloituetyleentoksidilla /Steriliserad med etylenoxid /Slerilisert ved bruk a' 
tlenkiemetylenu /Sterllizovandetyknoxidom CrcpMiiix -,иран c егиленол оксид 'StoritiZdco cu oxid de ct 
edi)mi}tir/CTBpHflHi«oRaHn тгилвномидом/ ?. 1ЧЦЙ.с1^~. - ‘'Й  /
Sterilizirano z etilenoksidom
I ossido dietilene / Esterilizado mediantebxidode etilervo/ Esterilizado poroxido deetileno/ Gesterlliseerd met ethyleenoxide / 
etylenoksidgass / AtioiJtEiptupdvc рсХРП'^П ai0uXEUof,ei/)tou / Sterilizovino ety1ёпox^dem / Etiten-oxiddal sterillzilva / Wysteryllzowano 
krtiH / Steriliseeritud etOleenokslidl^/Sterilizete aretilenoksidu/Sterilizuotasetileno oksido dujomis / Etilen oksit kuHamlarak sterilize 
.'Г;»- '••Ji-. ■ ■  . ■  I../Disterilkandenganetilenaoksida/Steriliziranoupotrebometilenoksida/


--- стр. 3 ---
РРЕ Specification
DWG-End Item
Specification for S.M.A.R.T.® Flex Stents (Edison)
100079984 I Rev: 12 
Released: 17 Mar 2015 
CO: 100287946 
Release Level: 4. Production
The stent is intended as a treatment for atherosclerotic superhcialfeirwral artery lesions and proximal popliteal lesions / L'endoproth^seest indlqu^comme trairement pour les lesions aih^roscl^roliques des art#res f^morale superhcielle 
et poplltee proxirrtale / Der Stent ist njr Behandhing von aiherosklerotlKhen Lasionen der A femoralis superficialis und der proximalen Poplitea indiziert / Lo Stent ^ previsto come trattamenio per lesion! arteriose femoral! superftciali 
aterosclerotichee lesion! popliteeprossimali/El stent esiA tndicadocorT>o sistemade tratamientopara lesionesaterosclerdticas en arierias fensorales superftcialesylesiortespopiiieas proximales/0 stent destina-seaotralarTtentode lesdes 
ateroscleidticas na art^na femoral superficial e lesdes popllteas proximais / De stent is bedoekl als een behandeling voor atherosclerotische laesies In de arteria Eerrtoralis Superficialis (AFSI en proximale Arteria Poplitealis laesies / Stenten er 
beregrtet til behandling af atherosklerotiske overfladiske laesiorter af a. ferrtoralis og proksimale laesioner af a. poplitea / Stenrti on tarkoitettu hoitamaan ateroskleroottisia pinnailisia reisivaltimoleesioita )a proksititaalista polvitaipeen leesioita / 
Stenten ar avsedd for behandlirrg av aterosklerotiska ytliga lesiorter i arteria femoralis och proximala knaveckslesiorter / Stenten er beregrret pa behandlirtg for aterosklerotiske overfladiske lirarterielesjorter og proksimale popliteallesjoner / 
Toottvt ftpootiiC«fa'uK.Ut(xinf:a yieuOtifK.OKkrifxuT.KfUJXriBi.c tqc «тптггДгц, urtpnkjc optripioc koi RkdlJec tru !ууОс1упл»нкГкартг)ркК.- Stent jeurienkl«<b*arteriosklerotickych lOzI povrchovych femorilnich tepen a proximllnlch 
poplitedinkh lezi / A sztentaz arteria ferrtoralis superficialis es proximjlis poplitealis atereszkierolikus lezidk kezeles^re szolgil / Stent przeznaczonyjestdo leczenia zmian miazdzycowych w tftnicy udowej powierzchownej i wcz^ci proksymalnej 
tfltnicy podkolanowej/Tento stent jeurdeny nalie^buateroskleroiickychiezil na povrchove)ferrtor4lnejart6riia proximalnychpopliteilnych lezil/CirHi-ьтп преди;и11.1меи sa печеиио иапоиърх1«ктииатсрс1Скпсротичиифеморагп'11 
aprwfwartHH лг-ади и прсколмалии гадколг-мии л«чии Stent'il 1>ч1е ilfstinat ttatarrteniulin leziiintlor atarascIproTlre tin arterei foniurale supeitinalc al leziiinilnr aiteipi fioplnep proxlmjlf ' Stout on ette tinhuirl arternsklerootlliste pindmlsto 
reiearteri vigastusteja proksimaalsete pdlvedrtdlavigastuste raviks/Stents paredzets aterosklerotisku periferas femoralis arterijas bojajumu un proksimalu pacelesartlrijas bojajumu arsteianal /Stentas skirtas gydyti ateroskleroziniams 
paviriines ilauniesarterijoslr proksimaliniams pakinkliopaleidimams/Stentinaterosklerotikyuzeysel letTtoralerter lezyonlarmda veproksimalpopliteallezyonlarda tedaviamasli kullanilmasiamaslanmqtir/CreHt порднаииченд1ГйЛР<1ения 
i ерасю1еро'ичсСких1клр-*и1с'Нии1пжерхжк'НОмбе11ртиноиарпгр№« «laioKc м ри*Г1ИМ*пыа!х nuBpe*Aei»i«iKUtKoiitHHo«apifpw< / к 'tlE S  ^  Г - Я Г ’ 1 ' ^ I T ‘ f  fkf’t
Si** 312^4* # 4  Ч1У kiS Stii-lcf/srst-tiownutnlTiuluuaj.n.iniV'n.rKinn.ipvH-'BHas.v.isizir.pH-uisriiijji.. w. .su-. h a- pi-.L,cu<-iuyj
(Athciosck'ioiit supc.hcial Femoial Ariciy) oars-' fi it. .m At. IVoximat IV'pl.tiM /Stentditujukansebagai perawatanuntuklesiarterifetrtoralsuperfisialaterosklerotikdanlesi popliteal proksimal/Stentjenami)en)enlije£enju 
ateroskleroiskih povrSinskih lezija ^moraine arterije i ptoksitTtalnih poplitealnih lezifa / Stent se uporablja kot zdravijenje atetosklerotknih lezij v superficiaini rerrtoralni arteriji In prokslrrtainih lezi) v poplitealm arteriji
Date of Manufacture/Date de fabrication/Herstelhingsdatum/Data difabbrkaziorte/Fechadefabricacidn/Data deFabrko/Fabrkagedatum/Produktionsdato/Valmistuspaiva /TiHverkningsdaium/Produksjonsdeto/H|jrpopt)uin 
KaiaoKEjtic/ Datum vyroby /Gyartlsi datum / Data produkcji / DItum vyroby /Дэга на проишадство/ Data fabrkafiei /Tootmiskuupaev/RaZoianas datums / Pagaminirrto data / OretimTarlhi / Лата проиаеодс1ва / '4 IIX*; / '1 I IQlj / 
luviunv/Tanggal Pembuatan/Datum proizvodnje/Datum proizvodnie
Figure 1 - SJMJkJl.T.* Flex Vascular Stent System / Figure 1 - Systime d'endoprothlsc vasculaire SJNJkJt.T.* Пех / AbbtTdurtg 1 - SJNJt.R.T.* Flex-Stentsystem furCefaSe / Figura 1 - Sistema stent vascolare SMAJt.T.* Flex/Figure 1: Sistensa de 
stent vascular SJMJtJt.T.* Flex/Figure IrSJstema de stent vascular SJAAJtT.* Flex / Afbeelding I: SJNJUl.T.* Flex vasculaire stent/Figur 1 -SJNAJt.T.* Flex vaskul*rt slentiystem/Kuva 1 -SAIAJI.T.* Flex-verisuonistenttl^riesteltTUi/Fig. I - 
SJMJUt.T.* Flex vashulart stentsytem / Figur 1 - SJHДЛ.Т.* Flex vashul«rt stentsystem / Eixovo 1 - Хиатг^ра оуусшкои trttvr S.M.A.R.T.* Яех / Obrdzek 1 - System cdvniho stentu SAt^.R.T.* Flex /1. kbra - S.M>.R.T.* Flex vaszkulAris sztentrendszer / 
Rysunek I - System naczyniowy slentu S.MAJt.T.* Rex/ObrAzok 1 • Veskulimy slentovy system SAIAJI.T.* Яех/Фигура 1 - Съдова стент система S.MA.R.T.* Яех / Figure 1 • Sistemul de stent vascular $.МЛ.Н.Т.* Flex/ioonis I - $ДАДЛ.Т.* Яах1 
vaskulaamaitendisustecm/Slika 1 -Sistam vaskulamega stenta $А||ЛЛ.Т.* Яех / l.attels - SAR>.R.T.* Яех vaskulara stenta sistAma /1 pav. - Kraujagyslig stentosistema S.MЛ.R.T.* Ясх/$ек111 - S.M.A.R.T.* FlexVaikiilet Stent Slsteml/Рис. 1 - 
Набор длeycIaнoвкиfocy^p^cтыxcтeнroвS.MA.R-T.*Яex/ffi1-S.MЛЛ.T.*ПexlI:l^fг5g?8f/ln-S.M.A.R.T.* Rex ll[l«4Ж^i«/Лв1-S.M.A.R.T.*aa^4S fiS! sb*S* / 11Ы 1 • i^inive.iTW S.M.A.R.T.* Flex/Gambar 1 - S.M.A.R.T.*
Яех Vascular Stent System / Слика 1 • васкуларен систем sa стент S.M.A.R.T.* Flex
Detail A
Section X'X
1. 6Frouter shealh/Gaineexternede6Ft/6F AuBenkatheter/Guair>aestema6F/Vairuexteriorde6Fr/Bainhaexiernade6Fr/6 Fr buitenstehu4/t>Fr udvendig sheath 'b F' ulkoh<4ki<i. d Fr /lire hylsa 'o f'  ytre hyl4' ЕХш'ф 1К0бг|К(Нр«6 Kr Vrtijil pouzdro6 Fr/6 Fr
kulsd huvely / Zewn^irzna koszulkao rozmiarze 6 Fr/Vonkejiie puzdro6F / HriMiuen мажиои i. ра.илер 0 f 'lejcaextvnoara&Fi / 0 H r valine umbn.s / ft ■ r i/inera i/eja kaiiile |«<ji»4.s бн> apvjikala» .'Off Dis Kjlif ' Ннешним оболочка ра«ч-ром о Френчей '6 fr ^  
V(/6Fr’ ЯГ:/б А!'-1-^(F) 4 ^  Al^;/’ .', 6Fr/Selubung Luai 6 Fr/Vanjska оЫода. б Fr/Zunanjitulec 6 Fr
2. Pusher tube / Tube poussoir/ EinfOhrKhlauch /Cilindrodellostantuffo/Tuboempujador/Tuboempurrador/ Duwbuis / Skubn»ior Vyontopotki Paskjursror / Skyvcroi / XukfivtKUidr’iTripa 2av4d6c( trubkka /Toldcsd / Rurkadociskacza /Zatliiacia rurka /
Итбутилца rpiifla ' Uib de impingere Toukrtoni Viizom caurulrtc 'Sfumimo vTmzdelis/ Itmetupu ' 'рубка толкателя / / JP ' ы / . ;sni /Selang pertdorong /Cijev za potiskivanje/ Potisna cevka
3. Handle/Рогдпбе/Griff/Manico/Mango/Punho/ Handgreep/iiandtaq Kanyj tlandtag Mandtjk 'XiipoAuPn flokojet7Ny6!/Uchwyt/flukovaf/Дръжка 'Manor /Kaepider Roktuns 'Rjnkenek'. Sap "yiewiKa •  / It 4-/ ff-if'Ti / и . /Gagang/
Ru^ica/DrZalo
4. Female Kier/ Luerferrtelle/ Luer-Buchse/ Luer femmina /Luer hembra /Luerftmea /Vrouvrelijke kjer/ Мч-гНиег / Na.uaspuotmen lu«' 'Hortiuer Munniuui / О|кико lut r, VnitfnI spoj typu luer/ Anya luer csatlakozd/Zeriskiel^cze kier/ZasuvacI luerov uziver/
Женс>44,'|уер.'Г<м1е<1пг-тат.>1>|1Ч .’ SisoKetHiniKp •  i.'r-.ifo '7 . ' H-ia aprvi'iova rla|a lirdm'.l lei'iiinqlis ’Dip liter ' Канюля Лютра J *'fZl l/i^ Luer / /i fl^dl / iTt /Konekior/Zenskihier priklju^ak/ Zenski priklju<ek Luer
5. Tuohy вогя valve / ValveTuohy Bor« /Tuohy-Borst-Ventil/ValvoleTuohy Borst /V4lvulaTuohy-eorsi / VkIvulaTuofiy-Borst /Tuohy-Borstkiep /Tuohy BoisVvonnl Tuohy boist w.t ttiili' Huohy Borsr-vcntil 'Tjohy Borst-ve'til HuX(ii6<j ’’uijhy-Borst, VentilTuohy Borst/ 
Tuohy borsi szelep/ZawdrTuohy Borsi'a / VentilTuohy Borst Кгипаи Гупхи-Ек>г«'1.'ValvilTuohy Bo'vt / Tuohy klap g.i ad.iptei /TiNihy hemoMailskars vnrsis \/o^tllvaч_Tlюhy Rotsi' /TiK>liy hoist v:itfi ’ К/апанTuohy Rorsi 'Tuohy ftorsi 4  /Tuohy Borst l i" /  
Tuohy Borst U 5?. / Juiln' a-i «.siuri'..*- .. U- .V' (Tuohy Borst Valve)/Katup tuohy borst/VentilTuohy Borst/Tuohy-Borstovventil
6. Luer hub / Embase Luer / Luer-Kupplung / Stelodel luer /Conector luer/Conector Luer / Luerhub/I uer-miiffe <  I iier-kania .'I .leifattninq ' ■ iiermuffp flAi^pvri I uei •  Hrdlo typu luer / Luer csatlakozd/t^cznik luer / Luerovohrdlo / lii.WHHa nyef.. Cnnertor I ue' '
I oer-uhendosemiihv Uterarumba/Movine,Uiei'lunqtis' 1  ue'qobek/Яю»ро«скыи разьем ‘t! 'i. •  /Luer У  / б / . 5 * / "tna/Hubluer/Luer priklju^ak/KonusLuer
7. Guidewite tube/Tube de guide/Schlauch fur den Fuhrungsdraht/Tubo del ftio gutda/Tube de gula/Tubodefio-guia/Voerdraadbuis/Guidewi'ergr / ОЬ>а'п1эпка1е1ки / ledatror / Ledevatenor ХшАг^т<ко6г)уоиоиррато; ZavadBcldrai/Vezetddrdt csd/
Rurka ptowadnika/Hadkka vodiacehodrPtu/1рьба на юления «ОДЭЧ Uibpenfru fir degh dare/Juhtelraadtioru Vadsttgascaurtjhle'Krelpamojottaisovamzdelis Kriavuzteliupu Трубка проводника/ ‘V.e'XI / 'vliJ''; / 2lo!0| R-.'n./«aan.uisi'/
Selang pemandu /Ojeviice vodilke / Cevka za vodilrto zko
g. Catheter lip/ Emboul ducatheter / Katheierspitze/ Puma delcatetere / Puma decaliter / Ponia docaieter / Kathetertip/Katoteisptds /Katelun karki. Katetersp«rs Kaieierspiss Акро клвгiripa. Spkka katairu / Kat4terveg / Koniec dysialiry/Spkka katetra / 
Иакрайник на кзгетъра Varful caielerulur ■'Kateetri ots •  Katetra gab Katetor о gafiukas / Kateter jcu ' Кончик катетера ,> /ViHIfH /il ’ f'4  ''"^/Ujung kateter/Vrh katetera / Konica katetra
9. Self-expanding stent / Endoproih6se auto-expansible /Selbstexparsdierender Stent/Stentautoesparsdibile /Stent autoexpandible / Stentauto-expansivel / Zelfexpanderersde stent / Selvekspanderende stent / itselaajeneva sientti / Sialvexpanderarsde stent /
St'lvokspanderende stem / AutohiatfivO|»f.vo dttvr 'Samorozpinaci stent / Onnyilo sztem/SamorozpreZajecy si? stent / Samomzfirovacl stent /Сампрааширяеатсе стонг ■ Stent auloexpanriabil Iselait' ev stent / PaSizpletoss sti*nts Savairne tssiplerianils 
slerlas/Ke«iiJi||glndeiigenl>leyvr. sloni /Las*r/(MCKpb«.aioujHHf л c ен1 / R'-* ft Й'Р'Ш г  .e /■ и.г jn.' irVumiitn/n me tlw a.' / Stent yang bisa mengembangsendiri/Samoiireifi stent/Samoraziezni stent
10. Distal stem markers/Rep4resdistauxd'endoproth6se/OistaleStemmarfcer/Markerdistent distale/Marcadores distales del stem/Drstalestentrrtarkers/Marcadoresdistais do stent / Distale stentmarkerei/Distaalisetstenttimerkit/Oistala stemmarkorer/
Ulstale itentmaikuirt /flipKpepixf)(6*liOf<.Oitvt Distilnimatkery $t*mu/Drszt4lis s«entmafkerek/Znacznikrdystalne stentu/DisUlneznaikyna stente/Лисгални Марксам насенга Marked do Sls-nt distah / Sts-’.sJi dlstaalseil "urkerM /Ubialle stonia 
matkier./D'sl.Tlinos stent.'Jymes /iiistalstc-ni i>arrtk4i /Лис1аль>ые мар-игрысента H».> -i?/jj Л5: V A"' / 1«?|^ Of Л / ... . ? .,jv ■ /Penanda stem distal/Distaini marker! stenta / Distaini ozna^evaki na siemu
It. Proximal stem markers / Reperei proximaux d'ertdoprothese/ Proxinsale Sternmarker/Marker di stem prossimale/Marcadores proximales del stent/Marcadoresproxinsais do stem / Proximale stentirwrkers / ProksinsalestentmarkBrer/ Prokpmaalisei stenttimerkit/ 
Pioxirojti stent marisoicf Proks.mjlc stcmmatkeic" / EyyucAtlKrtcartvr ' Proxintilni markery stentu / Proxrmalis sztentmarkerek/Znaezniki ptoksymalne stentu /Proximalr>ezna<ky na stente/ Праксиматм иаркори nacti-nj; Магког- de >iem proximal 
SlMid'prokstm*jlser| matKerid/ 1*гпкмтл1!е sierstaiitarkier , Pmks maimer si»nto fymes ' PnAsimal ^'em >aretlt>ri Пр':ксимаИ1.нме магкери t Тонта / v! fK.r. 5й^- l? /ij. r'BuiVit *  й.»ге . •. / Penanda stent
proksimal / Proksimalni marker! sterna / Proksimalni oznacevalci na stentu
12. Proximal placement marker / Repere proximal de miseen place / Proximaler Plaizierungsmarker/ Marker dicollocazione prossimale/Marcador proximal decoiocacidn / Marcador de coloca(4o proximal / Proximale plaatsingsmarkers/ Proksimal placeringsmarkor/ 
Prpk.smiaalinoii sljoltiisnierkki ' Proximal pIxiHirsgsmatкеч ProKsImal plassc-nngsmatker ЕууОсбмк(11с голгэв<1Г|Огу. Proximilntmarker umlst*nl/Proxim4lisbehelyez6si marker/Znacznikproksymalnyumieszczenia/Znaika na proximSIne zavedenie/ 
flpoKsHManeit маркер и поаднипииране .' Магкгн deamplasare proximal ,■ Prnksinwalne (saigtitusmarker Prokumalais novleto]uma markiens,’ Proksmalmo padoiies 2ymo Prokslrralyt*rlo5t''n'^e ijaretl Пргжгимальный установочный маркер/ 
ъ!тТА)^£(т ir' / -V- Ч* A| o|?j / . ,<■' j.:; 'иии4.1и1я .ва <s>'Ъ>н'й-Тй/Регтаг>Ра penempaian proksimal/Proksimalni marker za postavljanie/ Proksimalni ozrta^evaiec za namesritev


--- стр. 23 ---
РРЕ Specification
DWG-End Item
Specification for S.M.A.R.T.® Flex Stents (Edison)
1000799841  Rev:12 
Released: 17 Mar 2015 
CO: 100287946 
Release Level: 4. Production
PfUTTATSO APRAlAS
KiiiujiiQysli^ scento shiema SJMJUl.T.* П*ж yra Mvaime 
iisipMiantis stentas (stentas SJMAJt.T.* Flax). >i anksto 
(montuoias k pateikianus kaip paprasta laidine tiekimo 
sntema M J ftrauktamuoju apvalkaki Stertias SJVUkJl.T.*
Rex ута beveik vniikai sufungtas ster^tas. pagamintas ii 
supcrelavtKihinkMKtta 7этя 1е|1ч. vtikoiiMttiolulisplraV? 
siixijia<( paramvN) vj spiiaioamls lanks^HvnK vijornis 
Paramstys Ir spiraltnes vijos suteikia radialinio starxlumo ii 
sudato dsipl^timo твсЬатгттц. SJkUkJLT.* Flax yra lattai 
lankstus ir prisitaiko laip kad sartdiiros vialos matmerrys 
pakinta mmimaliaiarba vtsai napakinta. Kpiastat stantas 
igauna rtumarytk sker^inen) ir j iior^ nukraipta tega palaiko 
atvir^ kraujagyslM spirrdj
Kraujugysliu stento «stetiKf SJMJkJl.T.* Flax, kaip pavaiTduoia 
I pav,sudaroKorinis6F apvalkalas (I) ir barrdraaia vidiria 
mova.Vtdiriate movojeyra stumimo vamzdelit (2) ir 
kteiptamojo jtaiso vatnzdalis (7). Stbmirrto vamzdelio (2) aiis 
ribojasi M pioksimalinio stanto (9) galu о kraipiarrtojo jtado 
vaiTudalis (7) tudaro batxlra ai) su siennj (9) ir stCimimo 
vamadaliu (2). Kraiptamofo ftarw vanudelio (7) disialirtiama 
gale yra kaiatario gallukas (81 о proksimalirriania gala - 
movirta.luar' jurrgtis (6). skina ptumti 0.889 mm (0.03S col) 
ktaipiarrM>am jtaisuL Vidiois kraipiamo^ jtaiso vairudaKo 
(7) spkytis prtai procadura prapiaunamas par proksimalirr^ 
mowm7.Luar*iut>gtj(6)|ivirkiCiar>( skysCkx llorinis6F 
apwalkalasniyraproksimaliaisujurtgtassurankanalet}). kun 
Y raidas formos )ur>grimi sujurtgta su lizdina.Luar* jungtiiTM (4) 
ir vottuvu Juohy Borst* (5) proksimalinaja stumimo vamгdalio 
dalyja (2). Savaima iisiple<ianiis stantas (9) yra artma/a tarp 
dorinio apvalkalo (1) ir kraipiarrtoio ftaiso vamidaiio (7). $i 
artma priai procedure prapiaurtama par Y raidas forrrKH Jurrgcj 
sti liadioe.luar* jungtimi (4) jivirkiCiant skysfio
Priai liplatirTta stantas ptatomas tikslinks paiaidlmo 
vietofa vadovau/antisdisialinamisstanto Tymamis (10) rr 
P'oksimallnas paJetias /yme (t 2) W  /yiniu ilnkmial >odo 
apytiksla lisiplatusio stanto padat). Proksimalinas stanto 
tymas (I l)yra proksimalina]a pusaja proksimalinas padatias 
Fymki (1 i) a<7v4qiu ir rodo, kiek surrimpas liv|4r(as stent,ss 
Stanto srstama sukurta taip. kad isoptosdama trumpelt) nuu 
proksimalinas dalias distaPmas dalias link taip. kad tikslinaia 
vie'ota asantt distal'ne stanto dali* nebajudetu iislplir^:ant kitai 
stanto dali.U < r siarri.ss iab'ausiai trumpet^ proksunalinidma 
gala. OtstaKna ir proksimalirta rantganokonPastlnas 
stcntozyrrtasdOir 1'l prifviftintoiptia abia|t| eento gafcj 
Proksimalinas padatias Tyma (12 ) yra ranigartokontrastir>a 
fuostale. prrtvirtinta pria ktaipiamo)o ftaiso vamzdalio (7).
PMiantis stantui voituvas.Tuoby Borst* (S) turi buti atlaisvintas. 
kad stumimo vamidalis ;2) gak''u laisval lUdvi )ai nonto 
jtraukti itoiini apvalkal^ (1) ir iiplasti stentk (9), ftampkita laisvas 
sistamos dads, viana ranka tvirtal laikykiia iiorinj apvalkala
(1)irrankar>ala(3).okita - stumimo varrtnlal) (2). Palraukiie 
iiorinf apvalkai4 (1) j proksiirsaiin^ pusa stumimo vanudelio (2) 
at2vilgiu rsafudirtdami ii vietos stumimo vamzdalio (2). Tiakimo 
sistaiTta yra iiek tiak slanki. ir proksimalinas iiorinio apvalkalo 
dalias (1) /rankenaias (3) fudajimas gall iiak arsikkti nuo 
ftraukiamo iiorinio apvalkalo (1) distaliniama stertio gala (9). 
Tiakirrto sistarrtos padatj gall takti reguliuoti. kad dalsos partodu 
distaixias stantulyines (10) I4aif likslineja vtatofa Kai distalinis 
stanto (9) galas pradada plastis. toiiau rraukita proksinsaktt^ 
dorinio apvalkalo(l) dalj ir rankenalf (3) laikydami stiimimo 
vanwdalt (2) viatofa. koi stantas (9) visiikai iisiskleis ш iisiplas 
|0 proksimalinastymas(II).Pastaba StantuiplaCiantis 
proksknalina padatias 2yma (1 2) galifud4ti ir rtasutapti su 
proksimalinamis stanto ^ymamis (1 1).
РЙОСЕ01ЛМ
1. Stantas po cx)a jsiumlamus angiogtadjos p'lxeduri) 
kabineia vadovaujantis nuoroskopija. PaHidimo biiklai 
ir iakJlinai takmei nustatyti ir tiksllnio paieidimo ilgiui 
bai atskaitin^ kraujagyslas skarsrrsaniui (proksitnalinaje 
ir disialirt^ pusaje nuo pataidimo) iimatuoti atliekama 
diagnostina angiografi]a. Pacientas patuoiiarrtas ir 
iirtamasl sler4umo at saigos ptiainoniu lygi« taip pat. kaip 
priai bat кокц angioptastin; procedure 
i.  Naudodam lokau paiaHuam^ slenU| dydTiu pesmnMmo 
lanial; pagal limatuoi^ atskaitos kraufagyslas skarsmanf 
pasinnkita stanto skarsmanj.
Stanto skarsmuo (mm) Aukaitos kraujagyslas
4.5- SJ
5.5- в.5
6Л-7Л
АкМпкМе fZanto ifg/. limatuokila tiksllnio paTaidimo 
ilgi, kad nustatytumate reikalingo stanto ilgf. Pasirinkite 
tokk> ilgio stani^ kad jo proksimalirses ir disialinas padaiys 
p.icl<ngU| vis^tiksir) piiA'Klim.^
a. 0MB—alMilfima^oiiduryra stanto. fsiatytoi 
mahausk) nurodyto steersmans atskaitos kraujagysit. 
ilgis. Sis ilgis sistamoja nurodomas proksimalinas 
padatias2yme(2r.(l2) I pav.).
b. BaitouiiiH ilgit uispaudut  yra stanta jstatyto j 
dkttiausio nurodyto skarsmens atskaitos kraufagysif. 
iigis
TyiMmasis stanto 
ilgis (ivHii)
DidBauslas ilgis 
suspaudusfmmi 
pagal
proksimalinas
padMMlymt
Maiiausias ilgis 
suspwdus (mm)
30 33 32
40 4S 42
60 66 63
BO 88 84
100 110 lOS
120 132 126
ISO I6S 157
200 210 200
5. Stumkiia linkansa 0389 mm (0.03S coU kreipiamkjj 
jtars4 par priaigos kateterj arba stumik^ par distalin^ 
tiksllnio pa^aidimodalf Aortos lisiiakojimui kirsti 
rekomanduofarru naudoti apvalkal^. Rakorrsanduofama 
paciantui skirp д ^ п щ4 baparino doz^, kad aktyvinlo 
kfeielimotaikaslATYlbOlu llqesms rtai 7SO
6. PrepUi kitw paieidimg. Waudodami statrdartinius 
bshonaiiii anqioptasrikos mrtndu> prapiedore paJatdlm.i 
iki atskaiPnas kraujagyslas skarsrrrens. litraukita balioninj 
katatarj ii pacianto kiirta palik; pr«ig4 pria paTaidimo par 
kraipians^jj ftaisa.
7. ^ruoikit»  stanto tiaUmo sistomg
a. Atidarykita Iiorinj dahjt^. kuriofa yra rnaiialis su stentu 
ir I'lekinw kalatariu
b. KnjopiCiai apiiCiraj; maiielj, ar jama nara sterilumo 
barfeio р1Лк 11гт|. .usjrgi.ii jj praplcskire ir isimkrte 
vidlnj maiialj. Atsargiai prapiaikile vidinf maiialj
ir iiimkita atramin; plokital^ su vamzdirsiu daklu. 
kurianse yra stanto liakimo sistama. sp4)imas. 
NENAITDONITE. jai maiialis yra praplaitos arba 
paiaistav
c  Padakite atramas; plokitaif su vamzdiniu dakhj ant 
plokiCIo pavirtiaus. dimkita stanto/ tiakano $нсеггц ti 
vamzdirtiodaklo. Apiiurakita. ar priaiaisas nepatoisiav 
Jei jtariaie. kad patoKtas prieuiso starikimas ar pats 
priataisas. nanaudokite ja
d. Jai iioriniama apvaikaia(l) naradistaliniogabuko
(8). ailaisvinkita voituvk.Tuohy Borst* (S). asanej ant 
rankenaias (3). ir ftiaukita stumimo vamzdalj (2) taip 
xad distaliiiis galtuxas (8) atskas'if liormlame apvatiuk
(1). Pagal laikrodilo lodyklf sukdami vottuvo movirs^ 
jungtf priverikita vottuvk.Tuohy Borst*
a. sitikinkita, kad vottuvas.Tuoby Borst* (S). esantis ant 
rankenaias, privarTras pria stumimo vamzdalio (2).
f. Naudodami 1 -3 cm' ivirkitk stariliu haparinizuotu 
Azioioginiu tirpalu par lizdin^Xuar* jungt) (4), е$ап£ц 
ant rankenaias. praplaukita iiorinj apvalkala (1). 
Plaukite. kol par distakn^ iiorinio apvalkalo dalj iilaias 
VOS kali fizioioginiotrrpalolaiai Srstairsaivisrikai 
iplautigall pu'oikti 2ar Bpraptovxm. naudojant cm’ 
ivirkir^. fspajimas. tai iiorinio apvalkalo (I) praplauti 
nagalinsa. priaiaiso nanaudokite.
g. Per proksiirsalin^.Luar* movingfungtj (6). pritvirlint^ 
pria stumirrso vamzdalio (2). 3-10 cm’ iviridtu 
praplaukita vidinj kraipiamofo ftaiso vamzdalio 
spindj Stariliu haparinizuotu hziologiniu tirpalu, kol 
fiziologinis tirpalas lilakas К kraipiamojo jtaiso spindiio 
distaliniama gala, ispajimas. Jai vidimo kratpiarrsojo 
ftaiso vamzdalio (7) spindtio praplauti nagaKma, 
priataiso nanaudokite
8. Istumkito stanto tiaUmosrstamk
istatykite prietais4 j tikslin^ viat4 par kraipiam^ff ftais^ 
ir stumiklj. Jei stumiant liakimo sislarr^ pajuntamas 
pasipriaiinimas, sisiem^ raikia iiiraukti ir pakeisti kita 
sistama
9. Vadovaudamlasi fkioroskopifos duomanimis nustatyk'ite 
dlstjllniif stanto JyiTug IIUI padc:i dKtabnafa puseja iiuo 
tiksNnio paiaidimob О proksimalinas padatias 2yrr>es (12) - 
proksinsalin^ pusaja nuo tikslirwo patokJima
10. KlekjmanoiTsa.dtiasinkitaproksifrtffin9 tiakimosistamos 
dalf it laikykita rankanalf siabibota padatyja.
11. VoTtuvas.Tuohy8orst*(S).asancisani rankanalasO).tun 
h'iti atla svmt.-is, kail sti'im’mn vamzd«lis (2) даЬчц latsvi: 
judati.
12. lipkskita stont 4
a. Stantas luii bun lipWiamas vadovaujantis 
fluoroskopijos duomanimis.
b. Viana ranka tvirtai laikykita iiorinf apvalkala (I) ir 
rankanalf (3). о kita - stiimimo vamzdalj (2).
c  Patraukite iiorinj apvalkala (1) j proksimalina pus^ 
stiimimo vamzdalio (2) ativilgiu naiudindami ii vietos 
stiimimo vamzdalio (2).
d. Tiekimo sistamos padatj gall takti reguliuoti. kad 
a.staJlnas stanto zyinesilDlkkrij ilnkamoja v^tofa 
a. Kai distalinis stanto (9) galas pradada plastis toiiau 
traukite proksimalinf iiorinio apvalkalo (1) dalj 
ir rankenalf (3) laikydami stumimo vamzdalj (2) 
vietofa. kol stantas (9) visiikai iisiskleis ir iisiplas jo 
proksimalinas Tyrrtas (11).
Pastaba. Stantui plaiianttt proksimalirto padatias 
iyma (12) gall judati ir, jam iisiplatus. gall nesutapti 
su paoksimalittamis stanto iymamis (11 j. 
f. JaipraukianiiionnfapvalkamDjautiamas
pasipriaiinimas naplaskita per jag4 Atsargiai dtraukka 
stanto sistairsa naiiplatt stanta
13. Vadovaudamtasifkjomskopifosduomanimisiitraukita 
ii karto visa tiekimo sistama ii kraipiamoja jtaiso iio 
najudindami. tada iitraukita ja ii kiina liimkile tiekimo 
prietaisa ii kraiptamofo jtaiso. jspajimas. Tiakimo sistama 
iiirmiami ii stumikHo / apvatkalo nan—dokita jagos. 
Jai junUmas pasiprfaiininwu. kxrtu iiimkita apvalkaia 
Ir tiekimo sistema.
14. Atlikiia arterina angiogransa it patikrinkiie at stantas 
visiikai iisipkta. Jei stantas kurio)a nors paJaidiino viatoja 
iki gab naiisiplete. gydytofo sprandimu po iiplatimo 
procadOros jj galima praplasti bahonalki litraukiie 
balionalj ii pacianto buna
15. Jeiklinikinebukl4iinkama.paialinkitakraipiama8il4isa. 
apvalkaia ir visa itka papildoma panga ii kuna kad 
pnetgos vietoie bui^ nalatkoma ''amoslaffi
MAT SUO€RmAJNUMO MFOMKACUA
Stantui SAtJULT.* Flax (UdPlANTUI) pnskirtas salygmio MR
tarpiautinis jymafiiTtas (lagal tarminiK pataikiama Amankos 
txandym.. r tTXHlhatju benrtnjns (ААТ'Л) nurortyitMiosa F2S03- 
OS..Standard Praaka for Marking Madkal Davkas and Other 
Hams for Safety in the Magnatk Resonance Environment*. 
ASTM Internahonal 100 8an Harbor Drive. PO 8ox C700, West 
Conshohockan, Pennsylvania. 19428
Neklinikiniai bandymai parode. kad IMPIANTAS yra salygmio 
MR tipo. Vos jsodinus if implanta pacientas gali bCiti saugiai 
skanupjamas toiiau nurodytomis sah^omis.
МИТ uikeHas kaibmas
Nekltnikimuose 8 x i SO 1 8 1 200 mm meginiii bandymuose 
stentu SJNA3.T.* Flax tamparaliira ir savitoji sugerties 
Sparta (SAR). iimatuota kalorimatrifos rriatodu. atliakant 
ISmInMRT skanavlma (t. у pai impulsu saka) 1.S taslos 
64 MHz (.Magnatom*..Siemens Madkal Solutions* Malvern. 
PA. programina jranga.NurrMris* 4. wrsiJa.Syngo MR 20028 
:>KHS Aitiva-shieldivl’, honzomaUustaukoskanans) ir ^ tadif 
/ 128 MHz (.Excite'.HDx*. programina jranga 14XM5..General 
Elactrk Healthcare'. Milwaukaa. Wl) MR sistemosa. pakilo iki 
'crflau nurodytu didJlausiif verciu
Didiiouiie Iimatuota ¥ertt 1.ST ЗГ
MR sistamos pataikta viso 
kCno vidutine SAR
33W/kg 3.0W/kg
Kaforimatrifos matodu 
iimatuota viso kijno vidutine 
SAR
3,IW/kg 23W/kg
Oidfiausias tamperaturos 
pokytis
2.7 *C 4,4 *C
Kleidingtf/ti гоФптд  JnJbrmerya
MR vaiTtJu knkyba gdi nukanifStfaiifonuiianti srHIsyra lyoUi 
loja paCksje srityje. kuriofa yra SJRAJLT.* Flax stantas. arba 
>antykinai am tos vietos Dal lu bid butij kompensuojamas iio 
priataiso poveAis. gah priiaikti optimizuoti MRT parametrus. 
iCIadingufu 'odmaruf (i у maiomu gtodianlirwfa aido impuU . 
sekoje) dydis priklauso nuo implanto dyd2io ir formos. ir 
daugiausiajia padidejaapie 10 mm.
taka
n-Sf n -sf GR£ j GK
Tttifmtn
signolo
Ovdh
2792 102 42S4 mm’ 302
Pk/kinimm
poMtb
Lygiagrati Statmana Lygiagrati Statmana
Gydymo vietai paswkti naudokita linkama papildoma 
jranga. Stanto tiekimo sistama sudarinama su 6 Fr (ar 
daugMj) fstumimo apvalkakj
• Stat nls magnatims tiukas ne s(iprasiii.s kaip i leshj
• Didiiausias erdvinis magnaiinio lauko gradiantas-na 
daiiglau kaip /TOgaiisu^i-in
CAMNTINiS AnAKOMYBtS  J№PJ»SlFMIAtA5 
Nors gaminys pagaminias kruopiCiai kontroTiuojamomrs 
salygomis..CordisC«sha( nagah konricKjoti saiygu. kui>omls 
jis naudojaiTtf s. Todal.CorrRi CashaT napris'iiirsa joklos 
iiraikitos ir numanomos garanimas atsakomybes dal gaminio. 
fSkaitant. be kita ka bat kokia numanoma parkarrHimo ar 
tinkamumo tarn tAram tikshii garantina aisakomyba.Cordis 
Cashal* jokiam asmenkii ar subfaktui naatsako id jokias 
medkininas iilaidas ar tiaslogina. atsKAtina ar pasakmina 
Jala, sukalta gaminio naudojima dafakto. netinkamo wikimo 
ar gedimo, nasvarbu ar reiikiamos pratanzijos dal tokios 
Jalos pagrfstos garantija. sutartimi. daliktu ar kt. Joks asmuo 
neturi teisas jparaigoii.CordisCashal* kokiu nors bOdu 
raprezeniuoti gaminj ar taikti jam garantija. Pirmiau iidastytos 
lilmtysir .spribofimai nara skull ir natiiratij bCiti mtorpretunjaml 
kaip bCiiinai priaitaraujaniys galtojaniiams teisM aktamv 
Jai kutia nors garantinas atsakomybes neprisiamimo dafj 
kompateniingas teismas laiko nalagalia. neginama toismina 
tvarka ai naaiRink-vkiaqalkijan/liitaisasaktu. kHuilo 
garanimas aesakomybas napilsiamimo daliu nepak>nta.
ir vises taisas bai jsiparaigotlmai mtarpiatuofami ir taikomi 
'.alp. lyg sh garantmas atsakcmybes napriuemlmas natuietu 
atitmkamos nagakojaikios dalias ar tarmina
Tiirk^e
Staril: EtHen oksit gaziyla stariliza adilmistir. Ambaiaj apk 
waya hasarbysa kullannwyin. Sadaca tak kullanimlikbr. 
Takrar kullamimasi yaralannta. yatarsiz parformans va 
anfaksyon riskini arttmr. Pirojanik dagiMir. Radyopak. 
MRKopjNu.
Buradaki tavsiyeler sadaca ganal bir kilavuz niteligindadir 
Hasia bakimiyla ilgili kurumsal piotokollarin vaya profasyonal 
tibbi kararlarin yermi almasi amaflanmamistir.
Slant Imptanb Hasta Rilgl Karti
Rafarans okrust amaciyla hastanm sagiik kartlanyla birlAta 
cuzdanmda rajimasi i^in tasarlanmi>tii Bu hasta bilgi karti 
stenrin modal va lot numarasi. glamin tarlhi ve stentin 
bacakiaki konumu da dahil oknak iizare stanile ilgili bilgi 
sagbr. Kart aynca uretim bilgisi va MR Koiullarmi ifarir.
KULLANIM AMACI
Stanttn atarosklaroiik yuzaysal femoral artar lezyonlannda 
va proksimal popKtaal lazyonlarda tadavi ama^li kullanilrrusi 
ama{lanmistir
KONTRENOlRASYONlAR
•  AntiTiombotikveyaantitrombosittadavileritolareedamama
•  Hamilelik
• Hiparkoagulasyondurumu
•  Baiariyiage^ilameyenlblOOokluzyonkjyuzayselfemoralartei
•  Dncedan dilate edilemayan lazyonlarda kullamlmaz
• Parforabirdamardakullanilmaz.
UYARILAR
• Nkinol (ntkai tkanyum) alarjisi otan kgilar bu implanta alarjik 
taaksiyon gdstarabilir
• Oisca va sonra uygun antiOombosit/antikoagulan 
tadavi uygulanmalxJir
• EndotaKyaliza stanilarin tekrarlanan dilatasyonunun uzun 
donamli sonuclan hanuz bilinmamaktedir.
• Sianttanstanteiamasoiu>turanfoklustantkullaniminda 
stantlet banzar bilasimda olmalidir.
Onlemler
• Bu unin sadaca diagnostik ve girisimsal vaskiiler tekniklar 
konusunda agkimli va danayimli doktorfar tarafindan 
kullanilmabdir. Gkisimsal vaskular iflemler ipn standart 
Tekniklar kuUanilmalidir.
•  SAIAiLT.* Flax Vaskular Stent Sisteminin kuHanilmasi 
fforoskopik konrrol garaktirir.
•  llaima (danvery) sisiamiyia birlikta alaktrikli anjaksiyon 
sistamlari kuRanmayin.
•  Hastaya oiscedan yetarli medikasyon verilemayecaloe kontrasi 
hassasiyetidylaeu olan hastalatda kutanimi dnarlmez.
•  MRGortaiTunda ismmanm iistusta binan stantler 
vaya kxihmi dasteklan olan stantler uzermdeki atkisi 
bUinmarnakiadir.
•  GirvaniAveatfcinlAsunlardagoslarilinemiyiir
О Total oiarak veya yo$un jakilda kalsKiye lezyonlar 
о Padiatrikhasialar
Slstam Kullanimt - Onlamler
•  Stenti kullanim dneasinda ilatme sistamindan ayirrrsaya 
kalki}mayin.
•  Oda ortam kojullarinda. dogrudan gunes gi^indan uzakta 
saklaym
' *Son KuManma'tarihirxian sonra kullanmaym.
•  Sisiem hasarhgbrunuyorsa kullanmeym.
• llatma sistemini oiganik solvantlara maruz txrakmayin
•  Cihazm di> kilrfmdan sivi gacirilemiyorsa kullanmaym
•  Kilavuz tal tupunun kimenindan sivi ge^irilamiyorsa 
kullanmaym.
Slant Varlaitirma - Dnlamlar
• Yarinayarleitirilmisbirstantiherhangi biryardirrKi cihazia 
ga^arkan dikkacii okjn.
• Insarsiyon glami sirasmda herhangi bir zamanda diran^la 
karpla jiliisa ga^iii zorlartsaym. Oirenc, stent vaya sistamda 
hasarayolacabilir.
• Kilif l^indan harakai sirasmda diren^ olujursa stent sistemini 
dikkatlagan cakin.
• Stanti yarina yerieitirnsa glami bailadiktan sonra stent 
lam oiarak yanna yerlestirilrrselidir. Sistem. stantm 
takrar kooumlandinlmasi veya takrar yakalanmasi i(in 
tasarlanmamiitx.
• Baslangictadiiyarineyerleitirmafcilifinigaricakarkandiranc 
hissadHiisa yarina yariaitirme iylemini zorlamayin. Stent 
sistemini stanti yerineyarleitirmadan dikkatia gari сект
OlASI ADVERS OLAYLAR - CMasi tahlikelai va yan etkiirr 
arasmda varilanlarla smirli olmamak uzere pjnlar vardir
•  Ani stent kapanmasi
• Nitinola karsi alarjik raaksiyon
• Angina/koronar iskami
• OamardavayadarrsareriiimyarindeAnavrizrrxavaya 
PsOdoanavrizma
• Aritmi
• Ataroambolizasyon (Mavi Ayak Parma^i SaiHtromu)
•  AVFistiiloluiumu
•  Olum
• Embolizasyon (hava. plak. trombus, cihaz vaya di$ar)
• Atai
•  HamaiorTt/Karsama
• HipotansiyotVhipartansiyon
•  Ergimyarindaanfalaiyonve/vayaagri
•  Stent kontamir>asyonuylaolu>aceksakondetentoksiyon 
sepsis ve hamodinamik instabilitaya nadan olabiiir
•  tntima hasart/disaksiyon
•  Girisim (ayak рагтафс ayak vaya bacakta bypass vaya 
ampuiasyon) garaktiran iskemi
•  Uzuv кауЫ
•  Miyokardanfarkiusu(MI)
•  Artarin fazia gerilmasi nipiurle sonuclanabilir
•  Bdbrek yetmazligi veya yatersizligi
•  Siantlanan sagnsantin rastanozu
•  Saptisami/bakterlyemi
•  Slant yanli} apozisyonu/yar dagi>tirmasi
•  Slant struktur kingi
•  Inma
•  TrombozATombus
•  Doku nakrozu
•  Vazospazm
•  Damarparforasyonuvayarupturu
•  Koniyegidanklodikasyon/istirahattaagn
CtHAZTANIMI
S.MAJl.T.* Rax Vaskular Stent Sistami kandAgindan 
ganiilayan stent (SJM JULT.* Rax Stent) oncadan monte 
edilmii va basit bir tal tizarindan gari cekilabilir kilif ilatim 
sislamiyie yerlailirilan. kandiligindan geniylayen bir stanttir.
SJMJk.R.T.* Rax Slant super elastik nitinol borudan yapiirng 
haman haman tarn bagii bir stanttir va halikal drulu desiaklerin 
halikal asnak sarmallarlaentagrasyonuyla oluiturulmuilur. 
Hem dastak unsurlari hem halikal sarnsallar radyal sertlik va 
bir ganislama mekanizmasi sagiar SJWA Jl.T.* Flax Stent (ok 
asnektu va minimum vaya sifir list (iste binmayla uyum sagiar 
'ferine yerleytirildiktan sonra stem oncadan balirlanan capma 
ulasir va liiman acikligmi davam ettiiecek yakilda di>a dogru 
sabii w hahf bir kuwat uygular
SJMAA.T.* Flax Vaskulai Stem Sistam ?екН 1  da gostarildigi 
gibi bir 6 Fr di} kilif (I) va bir koaksiyal ic jatttan oiuiur. Ic yaft 
Ыг ilma tupu (2) va bir kilavuz tel riipundan (7) oitiyur. itma 
tupu (2) aksiyal oiarak stent proksimal ucuna (9) dayanir ve 
kilavuz tal tupu (7) stent (9) ve itma nipuna (2) koaksiyaldir. 
Kilavuz tal tupu (7) distal oiarak katatar ucunda (8) sonlamr 
ve proksimalda bir 0,889 mm (0.03S Inc) kilavuz № l aimak 
uzara usarlanmiy bir Luai gobekten (6) Cikar. Kilavuz tup (7) Ц 
Capryla oluyan lumanden lylamdan once proksimal kjei gdbak 
16) yohiyla SIVI enjaksiyonu yapdarak sivi gac>rilir 6 Fr dg kild 
(1) proksimal oiarak itma tupunun (2) proksirrsal kisminda bir 
Tuohy Borst va№ (S) va diyi luarla (4) Y baglaniisi olan bir sapla
(3) birlayir. Kendiliginden geniyieyan stem (91 dg kilif (I) va 
kilavuztal tupu (7) arasmdaki boylukla smirlidir 8u boylukian 
glam dneasinda diyi luarli (4) Y bagianti yoluyla sivi enjaksiyonu 
yapilarak sivi gacirllir.
Stentin hadaf lazyon civarmda konumlandinlmasi yarina 
yarleytirilmaden dnea distal Stem iyaradari (10) ve proksimal 
yarlaytirma lyaictinin (12} kuHanilmasiyla saglanir Bu iyarai 
sailari yenna yarlaytirildiktan sonra stentin yaklayik konumunu 
gostarn. Proksimal stem iyaradari (11) proksimal yerlaytirnva 
iyaretina (12) proksimaldir va stamin yarina yariaytinne 
sirasmdaki kisalma miktanmgdsiarir. Slant sistami, yarina 
yarlaytkma sirasmda stentin distal kismi hedaf konuma 
yarlaytrrikJAtan sonra stentin yarina yarlaytirmanm kalan kismi 
boyunca harakai etmayacagi va stent kisalmasmm buyuk 
kismmin proksimal ufta olacagi yakilda proksimaldan dniala 
kisalacak yakilda tasartanmgtx. Distal ve proksimal radyopak 
stent iyaretlaridOvalDsienlin her Ai ucuna yarlaytirilmgiii. 
Proksimalyarlaytirmagaraii(l2)kilavuzial tupuna(T) takili bn 
radyopak banttir.
Stentin yarina yarlayiirilmasi i^in Tuohy Borst va№ (5),
Itma Tupunun (2) sarbast harakaiina izin vermak lizera 
gavyalilmalidir. Dg kilifi (1) gari cakmekva stenti (9) yarina 
yerlaytirmak ifin shtemdeki hartiangi bir gavyakligi gidarip dg 
kilif (1) ve sapi (31 bir aUa ve itma tupunu da (2) diger aiinizla 
tutun. Dg kilifi (1) itma tupurra (2) gore proksimala harakat 
actirifkan itma luptinu (2) sabit bir konumda tutun. Ilairrra 
sistaminde balidi bir miktar asnaklik vardir vedg kikf (1)/sap
(3) proksimal harakaiiyla stent (9) distal ucunda dg kilrf (1) 
retraksryonu arasmda bir miktar gaeikma olabiiir. Distal stent 
garatlarini(10)bugacAmesirasirtda hadef bdtgada tuimak 
ifin llaima sisteminin koiHimunun ayarianmasi garakabkii 
Stamin ddtal ucu (9) yarina yarlaymaya baylaymca, stem


--- стр. 24 ---
РРЕ Speafication
DWG-End Item
Specification for S.M.A.R.T.® Hex Stents (Edison)
1000799841  Rev:12 
Released: 17 Mar 2015 
CO: 100287946 
Release Level: 4. Production
(9) tarn olarak yerine yerlejip proksimal stent i^retleri (11) 
genifleyirKeye kadar itme tuptinu (2) sabit tutarken proksimal 
dif kilif (1) ve sapi (3) geri ^ekmeye devam edin. Not: Proksimal 
yerlejtirrrte ijareri (12) stentin yerirte yerleftirilmesi sirasmda 
hareketedebillr ve proksimal stem i^retlerinin (II) kooumuna 
dertkgelmeyebllir
t$lEM
1. Stenrin perkutan olarak yerleftirilrrtesi floroskopi 
kilavii?lugu altinda bir anjiyogiafi i^lem odasirxla 
yapilmalidir. Lezyonun geni}li§i ve koHaieral akip 
haritalamak ve hedef leryort uzunlu^u ve referans 
damann ^aplarmi (lezyorra proksimal ve distal) оЦтек i^irr 
diagnostik artjiyografi yaptimalidir. Hasia hazirli^ ve steril 
onlemlet her art|iyopiasti ijlemlnde oldugu gibi oirrtaiidir.
2. O^iilen referans damar^apiveasagtdaki stent buyukkigu 
se^me tablosuna gore bir stent ^api se^n.
StBfit Сар) (mm) Referans DemerCipi (mm)
3.5-43
43-53
53-63
63-73
Stent UnmktgunuSefin -  Gereken stent uzunlugunu 
beliilemek i^in hedef lezyonun uzunkigunu ЬЦйп.
Stentin proksimal ve distal kisimlarinm turn hedef lezyonu 
kaplamasirH saglayacak uzunkikta bir stem se^in. 
a Mefcsimtim Smwhndtnltmf  Uzwnfwk belirtilen en 
kufuk referans damar ^pirtda stent uzunkigudur. Bu 
uzunluk sisterrrde proksimal yerleftirme i^reti (bakiniz 
>ekH 1 i^kide (12)) He belirtiirr. 
b. Minimum Smninothnlmtf Uzunluk  belirtilen en buyuk 
referans damar ^apirvda stem uzunlugudur
Etiketli Stent 
Uxunlugu Irmnl
Mehsimum 
Sindlandinlmis 
Uzunluk (mtn) 
Proksimal yerlestirtne 
«меМЬцга
Minimum
Smirtenckrtlmis 
Uzunluk (mm)
30 33 32
40 4S 42
60 66 63
80 88 84
100 110 10S
120 132 126
ISO 165 1S7
200 210 200
4. Tedavi bdigesirte uygun aksesuar ekipmam kullanarak 
eripn. Stent iletnse (delivery) sistetni, 6 Fr (veya daha 
buyuk) introduser kibfla uyumiudur
5. Ergim kateteri veya introduserin ifirtden hedef lezyonun 
distal segment! boyunca uygun bit 0.889 mm (0.035 in^) 
kilavuz tel yerlestinn. Aortik bifurkasyonu ge^mek i^in bir 
kilif kullanilmasi otterilir. Hastaya ACTnin ЗБСУпт uzerinde 
oimasim saglayacak bir terapotik heparin dozu verihnesi
6. ttzyunda  (%i OitotDsyuH Wzpm - Standarl baton 
anjiyoplasti teknikleri kullanarak lezyonu referans damar 
(apma ejde^r bir geni}lt^ dilate edin. Salon kateteh 
hasladan ^ikarip lezyona kilavuz tel He ergimi devam
7. Stunt lletmuSistzmmiHeziTleym
a. Os kutuyu a^ip stem ve iletme kateteiini i(eien poseti 
ortaya vkann.
b. Poseti dikkatle inceleyip steril bariyerde hasar olup 
ofmadigma baktiktan sonra dis poseti drickatle soyarak 
a^in ve К pos^l' (ikann. poseti dikkatle soyaraka^n 
ve stent Hetme sistemini tutan tasima tiiplu destek 
катгн ^ikana Uyan: AmbaUj apk veya hasarfiysa 
KUUANMAVm.
c. TasiyKi tuphj destek kartmi diiz bir yuze)« koyun. 
Stem/iletme sistemini tasiyici tupten (ikann. Chazi 
hasar a^isindan irtceleyia Sterilitenin okjmsuz 
erkilenmis veya cihazm hasar gormus oktugundan 
Supheleniliyorsa cihazi kuHanmayin.
d. Distal uf (8) dis kilifa (1) oturmam>ssa Tuohy 8orst 
va№rti (S) sap (3) uzerinde gevsetin ve itme rupOnu 
(2) distal uf (8) d(> kilifa (11  Muracak sekilde geri 
(ekia Tuohy Borst valhni. valf gobe^ini saat yonunde 
{evireiek sikm
c. Sap uzerirtdeki Tuohy Borst valfinin (S) itme tupu (2) 
Cizerirtde sikih oldugundan emin oirrtak uzeie kontrol 
edin.
f. Sap uzerindekidisiluer (4) ignden steril heparirtize 
satin kullanarak dis kitifian (1)sivi vermeki^in 1-3 mMik 
bir siringa kullama Og kihfin distal ucundan sadece 
birka^ damla salin ^ikincaya kadar sun verin. Sisteme 
tarn olarak snri vehlrrtes) I ml1ik siringayU 2-3 kez
sivi venimesim gerektiiebilir. Uyarc Os kiliftan (1) sm 
ge^irilemiyorsa cihazi kuHanmaym
g. Kilavuz tel nipunun i^ kjmeninden itme tupurre (2) 
takili proksimal kiei gobek (6)yokiyla. saSn distal 
u^a kilavte tel kjmeninden disan akincaya kadar 
SIVI vermek i^in kilavuz tel tupiiniin i; Kjmenirtden 
3-10 ml'llk bit smrsga He steril heparinize salin ge^irin 
Uyari: Kilavuz rel tupunun (7) lumenirsden sivi 
ge^irilemiyorsa cihazi kuHanmaym.
8. Stent iletme siftemiiiiyerfestirin
Ohazi kilavuz tel uzerinden ve introduser i^inden hedef 
bolgeye Herletin. Hetme sisteminin yerlestirilmesi sirasmda 
dirert^le karsilasHirsa sistem geri (ekilmeli ve baska bir 
sistem kuHamlmalKlir.
9. Floroskopi kilavtfflugu akinda distal stem isaretlerini
(10) hedef lezyorsa distal olarak ve proksimal 
yertestirme ■ sarerini(12) hedef lezyona proksirnal olarak 
konumlandiTin.
10. iletme sisterrvnin proksimal kismim mumkun oldugunca 
duzeltin ve sapi stabil bir konumda tulun.
11. Sap (3) uzerirtdeki Tuohy Borst va№ (5). itme lupunutt (2) 
serbest hareketine izin vermek iizeregevsetilmetidir.
12. Stenb'yerfrteycriestirin
a. Stentin yerine yerlestirilmesifloroskopi kilavuziugu 
altinda yapilmalidir
b. Og kihf (1) ve sapi (3) bir elle ve itme tupunti (2) digei 
elinizie tutun.
c. Ois kilifi (1) itme tupurve (2) gore proksimale dogru 
haieket ettirirken itme tupQnu (2) sabit bir konumda
d. Distal steni isaretlerini (10) uygun konurrtda rutmak i^in 
iletme sisteminin konumunun ayarlanmasi gerekebilir
c. Stentin distal ucu (9) yerine yerlesmeye baslayinca. 
stem (9) lam oLaiak yerirte yerlesip proksimal stent 
isaretleri (11) genisleyirKeye kadar itme Tupunii (2) 
sabit tutaiken proksimal dg kilifi (1) ve sapi (3) geri 
(ekmeye devam edin.
Not: Proksimal yertestirme ifarcti (12) stent yerine 
yerfestirme islemi sirasmda hareket edebilir ve 
yerine yeriesb'rme sonrasinda praksimai stent 
isaretierinin (11) konumuna denk gelmcyebilir
f. Dg kihfin (Dged (ekilmesi sirasmda diren^ hissedilirse 
yerine yerlestirmek i(in zoilamayin. Stent sistemini, 
srenti yerine yerlesrirmeden dikkatle geri (ekin.
13. Floroskopi kilavuziugu altinda rum iletme setemini 
kilavuz tel uzerinden tek bir unite olarak. kilavuz tell ayni 
konumda tutarken vucut dgina ^ekin. Hetme sistemini 
kilavuz telden ayirin. Ifyan: iletme sistemini introduser/ 
kilrftan zoria ayirmayin - dlrett^ karsHasilirsa kilif ve 
iletme sistemini tek bir iinite olarak fikann.
14. Stentm tarn yerine yerlestrrildigini dogrutamak <in bir 
arteriyei anjiyogram yapin. Lezyon if Indeki herhartgi bit 
noktada stent ifinde yetersiz genisleme varsa doktorun 
karanna gore yerine ^riesiirme sonrasinda balon 
dilatasyon yapilabilir. Balonu hastadan fikann.
15. Klinik olarak uygun oldugurtda kilavuz tel kilifve baska 
herhangi bir aksesuar ekipmam vucuttan fikann ve erlsim 
bolgesinde hemostaz saglayin.
MRG (ЛГиМШШК BJLGISI
SJMAJt.T.* Flex Stenrin (IMPLANT) surada belirtilen 
terminoloji uyanrtca MR Kofullu oldugu beiirlenmgtir 
Amerikan Test ve Materyaller Oemegi (ASTM) Uluslararasi, 
Smiftandirtrta: F2503-0S. Manyetik Rezonans Ortaminda Tibbi 
Ohazlar ve Di§er Maddelerin (SuvenFik Afisindan Isaretleme 
if in Starxiart Uygulama. ASTM Iniernatiortal 100 Barr Harbor 
Drh*. PO Box C700. West Conshohocken. Pennsylvania. 19428.
KUnik olmayan testier iMPLANT’in MR Kosullu oldugunu 
gostermistir. 8u implamm oldugu bir hasta asagidaki 
kosuHarda yerlestirmeden hemen sonra guvenie taranabiilr
Shitift Menyetik Afon
•  Statikmarg«tikatan3 Tesla veya altinda
•  En yuksek uzaysal gradiyent ntanyetik alan 720 Causs/cm 
veya altinda
MUG Hu hifkik binma
8x1 so ve 8x200 mm drneklerin kfinik olmayan testlnde 
SJMJtJl.T.* Flex Stent I.STesla/64 MHz (Magnetom. Siemens 
Medical Solutions. Malvern, PA.Yazikm Numaris/4,Versiyon 
Syngo MR 2002B OHHS Aktif kalkanli. yatay alan tarayici) ve 3 
Tesla/128 MHz (Excite. HDx. Software I4XMS. General Electric 
Healthcare. Milwaukee. Wl) MR sistemleri ifinde 15 dk larama 
(yani pub dizisi basina). kalorimerri kuHanimiyla MRC'de $u 
iTvaksimum sicaklikyukselmeleri ve spesiRk absorpsiyon orani 
(SAR) olfumune yol afmistir.
Русский
AfoksemumdiedM 1.5Г ЗГ
MR sbtemi tarahrtdan 
bikfirilen rum vucut 
ortalamali SAR
3,8-W/kg 3.0-W/kg
Kakxrimeniyle olfulen 
degerler. turn vucut 
ortalamali SAR
3.1-W/kg 23-WAg
En yuksek sicaklikde^iS'rHi 2.7‘C 4.4X
Artefekt Rilgisi
llgilenilen bolge SAAJkJl.T.* Rex Stent He tarn aym bolge 
veya konumuna nbpeten yakinsa MR gbruntu kalilesi olumsuz 
etkilenebilir. 8u rtedenie MR gonintuleme parametrelerinin 
bu cHtazin varligini kompanse ermek if in optimize edilmesi 
gerekebilir. Maksimum artefakt buyiiklugu (yani gradryem eko 
pub dizbinde gortildugu sekilde) bu impiantin buyukluk ve 
Seklinegoreyaklasik 10 mm uzanir.
PuhtXzIs risk rise CAE CAE
SinfOlBoflak 2792 102 4254 302
BUyukKi^O mm' mm' min' mm'
i Ouzfem 
\ Otyantatfonu
Paralel Oik Paralel Oik
GAAANTf R£0 ВЕГАМ
Bu iirun dikkatle kontrol edilen kosullaida iiretilmis oba da. 
Cordis CasheTin uriinun kullamldigi kosullar uzerinde txi 
kontroKjyoktur. Cordis Cashd bu nedenie urijnleilgiliolarak. 
amaca uygunluk veya belirli bir amaca uygunluk afisindan 
herhangi birzimnigarantidahil atrsa bununlasinitliolmamak 
uzere turn afik ve zimni garantileri leddeder. Cordis Cashel 
herhangi bk hasar tazmmati talebi ister garantl sdziesme. 
haksiz RH. bter baska bir temele dayali obun, uiurtun kuHanimi. 
kusuru. arizasi veya bozulmasi nedeniyie ortaya f ikacak olan 
пЬЫ rrwsraRar ya da ister dogrudan, bter dolayli veya kosula 
bagh zarar ziyan obun, hifbir kisi veya kuruma karsi sorumhj 
olmayacaktir. Kimsenin Cordis Cashd'i iirunle ilgili olarak 
herhangi bir beyan veya garamiye ba§lama yetkisiyoktur. 
Wikarvla belirtilen hartf tutmaiar ve siniiiamalarm geferli 
kanunun zorunhi hukumlerine karsi gelmesi amaf lanmamistir 
ve bu sekilde yorumlanmantalari gerekir. Bu Garanti Red 
Beyaninin herhangi bir kismi veya sartmin ilgili bir mahkemede 
yasaya aykiri. uygulanamaz wya geferli kanunia uyumsuz 
oldugu belirlenirse bu Garanti Red Beyaninin kalan kisimlan 
etkiienmeyecektir ve rum haklar ve yukumiulukler bu Garanti 
Red Beyaninda gefersiz oldugu belirlenen belirli kisim veya 
sartyokmusgibi degerlendirileceli ve uygulanacaktir.
Стерияьно;'>рогг?рипимеи11С1гамофа» 10й окисью TTwena He 
xcnonbtyiifTe. eem упакоака actqMtra илх поареждена. Только 
дл« аднораюаого ислолыоаания. Поаторное использование 
может увеаичнтъ риск получения травмы, неаффективной 
работы устройства а инфииированик. Алирогенно. 
Реиттеноконтрастно. МР-совиестимо.
4)и peKoMeMnaijHM >луааг irviMO й качп тю> o6ii|ero рукоВ’|д<тпа 
Ск1И нс заменяют собой ныиигуиионалышх прогпколовили 
профессионльногб (кЖ/|е1'-ия<т<скиТ‘> (1ьнокли11ИЧ1Чкогоухпдз 
и паиистамн
Яичная карточка пациента с имлпантированным стентом
Предназначена олч ношения 'ациен'ом воумажнмсе в качестве 
ггрйвочного документа вместе с его медицинской к^точкой 
Эта личная карточка лациента содержит информацию о стенте, 
1акую как модп'ьи номер партии стента, дата выполнение 
процевпты и расположение cmiij в нюшюй консашетм 
Карточка такхсе сид^моп техниче! кую информацию и сведения
Г) МР-.ОВЖ.'ОНМОСГИ.
НАЗНАЧЕНИЕ
Стен1 Г|редназначе11Д№>леченийатс-рас>слеро1ичссш1 
пац>е.«(Д»1ий11аверя1осТной бедренном арюрии, а г.»о«с 
проке нмапы1Ь|Х повреждений гюдкаленной артерии
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
•  ^1елеренисимистъаН1Н1ром6отич«с1с.лйипи 
антитримбо1В1Тзрнай терапии
•  OpeMiniHocTb
•  Сог.тпйниегыг№ркаагуяж|ин
>  ' ОО^еИая UUCMIWR поверхнос гном бедренний ар. ерии, 
котирую нееи.тиожно успешно пересечь
•  'Атиоис1ВСне1^днлтн«ченидлн>1ечег*Ы1к<11реждении, 
KOTOpbie не могут быть предяарнтеяьнп расшнреш
•  Непр1ги‘-азначенид||йис1кдв>.«)ва':иЯ1111ерфс|р»1рованним 
сосуяе
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•  У 11ациеН1’« с. ан.Тф1иеи ш iiHUiHun 1никелЬ'1И1ани(>ый cniiaei 
может BosH.i»iyn.aj5BeptteiefKtH реакции на тготнитыниг
•  До и после гдюцед^ты спедуег прэводить соо1ве1гтвующуч' 
антигпгтмбопитарную антмко.^ у1в>н1«уютертпию
•  Отдаленный резупыа! пг«гор»юи дилатаини 
«(Ллтелиалитированних пентпевнасггввцее время чеишепен
•  При использовании нескопыоп стеитив. кида 4ги ишводит к 
их кстимному каитзк|у, они лгюжны 6ы1ь анапл и'мы 1ю сог гаку
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОаи
•  ^тгцхиук'лопжен исттигмоватьса» голько врачами, 
:юдучившичи1.оитве1ав) 11Шее'>6ра:с«АНй< иим<*1Ш<миипь>1 
проесдсн1иимигностичег101хиинтесмениионн1ч« орсцедурнз 
сткудах 1)0<сю1ып|;1имтч 1ъсн.тзндарп<ыеингерввнииинньн! 
приаедурм -ы encysax
•  11а'зордляуоа1ювкигосудйстыхстста1,5.М.А.Й.Т.*Е1ех 
'•еобхосимс 1КПолг.ювэтг, пгд ренттеноскотичеоогм контролем
•  г к .‘исполь!^(П! системы инъекцин с м|фу'ЬЮ1П1ыи насосом 
сивместно с сигтечм> доставки
■ Иерском(1и|ус'Тсяиспппыова«1Ие)Паиие11Г1К1( 
чувстйнтегыадтыо к рентгенсконграстным вр.жствам в 
пнамиете.»  пежлючекаем случаев, когда пациенту мажнл 
назначить гоогвептяузошую нремедикачию
■ 1рпповой 9ффмс1вуспов:чи«А=Т в случае перекрыччхтенгов 
или aeuTue со сломанным каркасом -1ейзк1чтен
■ Ьезииахнооьн аффекгивношькедоказана Bcii«u.yiuiu>ix 
случаях.
о ( 1ов(>ежденз1я, KUI >рые imGo notiHac 'Ыа.тмСю iiiioihu 
обывеетшкиы 
о Педнатрйче<.кие чаиненты
Обращение с набором - меры предосторожности
•  !1е пытайтесь извлекать стент из снегемы доставки перед 
ис''ся)ьзованиезз
•  Хранил, гдтм -емптртг>рч,мим»»юстпм гежиме .тс>м е1цеиия, 
защашотим от прямых солнечных пучен
■ Не нспплыуй»е после ’.атичания срока год-осш
•  Не иаюльзуйтс' набор при об1зруженни тиареждений
•  H»no№*fKaHf*oiri*MyflocT.3RHHBn'Vii>Hr~Bwn оргтничегких 
растворитосча
■ Нем:ппиьзу1а1е.е'.|1ивн(чинкиопдолоччуустройсгва 
невозмемю промыт».
•  Не используйте, если кнугреиний просвет трубки пр<1каЭ1ИК.т 
чевозмгмю ''рцмы1Ь
Установка стента - меры прсдостороасностн
■ Собв 10£аитеост1>|:;си1Ностьпт1М1^отп*я*н*«устчноы1в»‘ого 
стента люЫи ваюмигагепьиым устройствим
•  Если во цсоч» прйл'дуры 811ед<'"ип ошуиые’с» cor^xirHem-HKe 
■1ефирсирунт!.ч|ри«»ждение ПреодотЧ’ьиесолри’ивпеник 
M OM n- гвмесга кпииреждгнинз оенга илм набира
•  Если сопргтивление ощушдв’ся г»ри прохождении через 
о6ало*»гу, ,;с1ор1ЛМо иэвгеиге набор для )Атан.:вки Лента
•  b'cjaii yctai»:«K3 стента у»е начатз.стент должен иыть 
'К111ьосгыоусг.|Новпен Набор не П|ид>1азначг'‘-для 
'терестановнинпи ''овгарниги захвата стента
■ Т 1.1Ш 'ри1К;р<мначя11ьномя1ягиваниивнеинениЬи.1ичкндля 
yr.TaH.TiNQj дзпумнется еппропкмение. не форсируйте ус.гановку 
cieHia. .>.1орижно «•зя1к!К>11еК1боря11яуг1ановки оен’а.
не яыпипняя vt" установку
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ -
1)игенциа;ъныеапасн<х1ии чибоч-ые зфф^кпхвклю-аю'. .-реви 
прочего, следующее
•  Внс-.за1нзие сакрЫ1иеае 111и
•  АлХ1ег1Ичссмар>‘ЗП|зннаг<и:ннод
•  Стсчюкаодия -(срон.зрная ишемия
.ЛнРв|тзмя или пгеяяпаневрнм.т в гогуле мм в мест* до< тугта 
к сосуду
•  Аритмия
•  Атероамоолмй ;1Ь.дрсм синстаг»алы|а.'
•  Оедтазование АВ-фипулы
•  .TetaflNiMi» исход
•  Разгышетмбайин возлух.бпяиисэ.тромЬ.уС'рпйгтвозимарутое:
- AnxopAAuiiH-ac состлмие
Гечатомт/кровоизлияние
• Г ипошния гиперганна
• Инф«хиин,з илииильвмеисдиступа
• Ичфзьиия ча фойе загрязнения стенгэ макег привес гн 
к ceiKHiy и нс-г габииьнос 1и i емидинимики 
Повреждение' диссекция интимы
• Ишс‘Мия, 1ре;5уюшая вмешательства (шунатрования или 
ампуиции narihTia ctnnu, г'-оты или ниа«ей конечности)
• Потеря конечности
■  Икф.'.рк1 миок.трца
• Чрезмернгк* растяжение арп>рии может привсч.ти к ее разрыву
• Почечная нелосг.зточносч
• 1 ’егтеноз лон1ированного сегмен’*
• Сгчиицемин'&1 К1е|)иемия
• Неправиль'юеположение ''ерсмещение аенга
• Перелом cipyKiypia п и т
• Инсульт
• 1poMfk>3' тромб
■  Некроз ткани
. Сг'язм сосудов
■  Перфорация №|Ира.хрыь сосуда
• Усу убление чувства мышечной слабости и спастических 
болей / боль в сос'-ойнии покоя
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Набор для установки сосудистых стзнюв S.M.A.R.T.* Flex 
представляет собой самораскрываюшиьк-я стент стент 
S.M.A.R.T.* Flex ., предварительно (обраниый и по-тавгяющиися 
в конплектес. прсчтпи екктеной лосгавхи по провелнику с 
выдвижной оболочкой. Сген1 S.M.A.R.T.* Р1ехяв;.яегсяпиЧ1И 
пппносйи.зным пентоти, изготовленным из саерхзластичнои 
ни1инозн>вой фубки и гюороенным на основе инге1  рации 
каркаса со спиральной намоткой и гибких спиральных 
катушек Как м1емеН1ыкаркаса,1акис11ираль»ыека'ушки 
обеспечивают раД№зт.нуюжепкогть и предггавпикп спбои 
■механизм пасшигении Сгент S.M.A.R.T.* Flex очень гибкий и, в 
соответствии с трегюваииями, имеет минима.-ч.ное количество 
или вообше не имеет чешуек При установке стент раскривается 
до мланнс'годи.зметраитжа.зываетнагосуд постпянноемягкое 
давление, направленное наружу, для поддержания его свободной 
пгюхпдимогти
Набор цля уг1,1новки гсх-улистых стентов SJ4.A.R.T.* Flex, как 
показано на риг 1, сое тоит из внешней оболочки размером ь 
Френчей (II и KOJKcy.inbHoi о внутрлнне1 'о стержня. Кнугреиний 
аержеч.ь С0С10И1  из трубки юлкателч (2! и трубки проводника 
(71 Трубка тпяк.иеля аксиально Т 1 римыкает к проксимат'ьному 
ьинцустсвпа 19). а грубка проводника тТ) коакс|4а,1ьчапо 
отьошсыиюксгситу (9) игру6кетапкатрля[21 Грубкз проводника 
(71 заканчивается в дистальном кончике Kaieiepci (Si и начинается 
лроксим.-льно в люлропском разьемс (61, предма значенном A.-ifl 
приема приводнйка размером 0.S89 мм lO.OTS дюйма) Просвет, 
создаваемый внутренним диаметром трубки проводника (7), 
промываегеч перед 'роцедурои путем введения жидкое ти через 
праксимапьнынлюзрлвскийра.зы>ч(С' Внетдняя оболочка 
размс*ром 6 френчей П) соединяется проксимальни с рукояткой 
13),которая имеет угповое соединеннее канюлей /Ьозра!4) и 
клапаномТ1ш1туВо1з1($1в проксиывт:ьнойчас'и шубки гплкателя 
(2) с.иморас.крынаюшктйс.-тпен' (91 лраничен прис’раНС1В0м 
между внешней оболочкой i'итрубкой проводника (7) -Уго 
iipocipaHC'Mi Ч|к>мы{ыр1гя 1 1ерс-Апро.|еяурои путем ввелс>ния 
жидкоии через угловое соедйне«1 ие с канюлей Лмзра (4i
ПозИ1Д(он»цтаваниес1ен1а относительно поврежденной области 
сосуда выг1011няе1ся перед устансюкой с мс1КП1Ьзиваиием 
дистальных маркеров стента 'i0'> и проксимального 
устзно80'1 но(о маркера ;12: 31И1руппы маркеров ужазываюг 
приблизительное лпложение < тента после у< танивкм 
Проксимальные маркеры сгента П I являются прзкеимальными 
по отношению к чроккимаптчюм) уст-зиовпчнс.му маркеру 
(12) и указывают длину, на которую сократится аент во время 
угтзнонки Па/чтрдяя установки «тента .'Kohi ’пунрораи тзк,
410 стент сокрэшаетсяот проксимального концакдисгальисму 
ПРИ установке при атом, как только дистальная часть стента 
oynei размешена а цегевоммеапположении. она не будет 
перемешаться до окончания установки, и сокращение 
стента троиэойдег в осмовнога, от проксимального концз. 
Диаалы1ыс и проксимальные peiirrenoKutiTpacn ые маркеры 
стента ПО и 111  прикреплены к каждому концу crenia 
Проксимальный уст.зновэ'1 Т1 Ый маркер ;ui представляет 
собой рентгеноконтрзстнуто полоску.прикрепгенную к трубке 
поов1зд||ика (7)
Для усгапопкы crcina клапанT-iohySottt (Stлолж... бытьослаблен 
для обеспечения саобздного перс.нещения т>у6м толкателя 
Г2) Чтобы втянуть ннешниж) обол.тчку ;1) и у< танпвигь стент 
.91. уараните слабину в сисеме, возьмите вччинкжт оболочку 
(1 (н рукоттгку П одной ручгтй, а трубку юяклтепв (21- друз он 
Перетаестнте З1'ешнюю оболочку 'I' проке имамаю относительно 
|рубЮ4Ш1Жаи‘Лл (2), удерживая трубкушжа)еля(2)в 
фиксированном положении Система доиавки я определен, 10и 
iiefimn зз,ас1пчна,.позтомуможе1 бы1ьнекпь'4>ие запазлываитЧ' 
между проксималы'ым пс'ремснцс'ннем внетиней оболочки П 
рукоятки и) и вгя1  иыиием внешней оболочьи ili налнсгч1 »д|ом 
концеоента (9' Патоженне системы доставки, возможно 
потреНтуется CKOupeKTipoeaib, чтобы удержать дистальные 
ма(жеухз гтпнп '1 т)1 в целевом мест ;плло*«енииво вутемя 
зтогп запаздывания Как только дистальньм конец стента ;9. 
начн‘'1|»зв11)пава1»н ч,пгюяолж.:1 Й1евшИ8ан проксимальную 
Kietwoto обешочку; I. и рукоятку ,3!, /пс-ржишя трубку толкатели 
(7! до тех тюр, ток.» г тент (91 не будет полное тып угганевлен, н 
проксйм.зльнье маркеры сТента (115 нерагкроютси Примечание 
П|Х1 К1ИМ,шы1 ый усымовочныимаркер [T2j может перомпцаты я 
во йцемя уаднлвкн стента и .может не соштадать с расположением 
праксималы1ых мтркоров стерта [II'
ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
1. '1рескожн«>е размещение стента должно выпш1 ня1ься 
в происдурнэмкабичете дат ангиографии пеш 
ренттенлекопическим контролем Диагнос1ическу1 г 
аптиографиюнужно випол<<ять для оценки степени 
повреждения н коллатерального кровообращения
и и-зчерс 'ИЯ длины поврежденной области сосуда и 
контрольных диаметров сосуда (Проксииа/.ьно и дистально 
по отношению т говреждешию' Подготовка пациента и мер:,, 
предбоорожносгидтиподцержанив .терильностн должны 
быть такими Же, как и для любой 'роцедусы зиттязгластики
2. Выберзле диаметр стента g зависимости от измеренного 
киН1рольнигодиаие'ра сск'Ды.попьзунсч приведенной чиже 
таблицей выбора размера стента


--- стр. 25 ---
РРЕ Specification 
DWG-End Item
Spedfication for S MART.® Flex Stents (Edison)
1000799841  Rev:12 
Released: 17 Mar 2015 
CO: 100287946 
Release Level: 4. Production
Дивмвтр CTBHTB (mmI Контрольный
»ШМТрс«с91М(мм|
S 3J-43
6 4J-S5
7 53-65
8 65-75
8M6epwn#awwy<meiime-««iwi»>irAi iW) пиц>е««еннии 
o6tur 1И  or<(je4KWHM> геибкшмий :.iftna
Йь-15ерите длту стента, когомя по молит eru пгюягняильиой 
и яигт 4Пы<ли: inyvtHm по)ч«ги’'ып гкячмп. поя|Х-жАе«)<у1п 
обпат.ть сисуяа
/Иорхцммнжм длине - яп >ч ш пиинан млина аснта. 
мшякмшжгн его ««4ни>ипьжи) длиной
дгм»<а стента е сосуде ( уеааи-ымиитипьнум
KOilTIKUMvWjbuweipuM }тадг!«на)маи1и1>ама011ре
: -'риксиимпням угтанооо-иши шркерои (сы. П21 на
1C дямма t гента
I сосуде с VKUUHtM* MeiTMlIinMIuMKOHniCMhHbM
Мариированнаа 
длина CTBHTB 
(ми)
Максивмяьнал 
огранмчвннвя 
длина(мм)
По
пракситах'ыюму 
ус твновочному 
MipMipy
ограниченная 
длина (мм)
30 33 32
40 4S 42
60 66 63
80 88 84
100 110 10S
120 132 126
ISO 16S 1S7
200 210 200
ОАппечмс’Дштурп я ueriv Исчезни г ппноаьит 
<оо1иетст1(у«шгт()км.поыогагепьноги.тбо()упо«аннн Сигтеш 
достаеке стента (овиестим) 1игрзал<«ошииитегерим 
ратиерабфетенчет) иди (юйше;
Введите соотвотствноиши пров.'аимк рамером UAS9 \м 
'0ЛЗ& дюДмоИ' чере< катетер доступа или нагухаиляюссий 
катетер скаоаьдисталь''Ый гсгиет поврежденной области 
сос)Ша <>«амеидует1ййсло>%1ива1ьобовсн4к^. чтобы 
перессс'ь бифуркаци» аорты Fx'wMTHjijeTcB влечти ''ациесгу 
терапеятте.'куюмсуге^арниа чтобы активированное
станаир-иит -троседур бадлотой jHnKKnacTMO* раешс^ые 
повреждение до оа мера wi Hanwntoio контролычтму 
диамефу сосуда Итш1еки1е&а>'аюниыика <!териа leiM 
паииенга, поцдкскивая доступ к повреждению < помошыо 
нроеаднжа
в. Опфо|«1евне1Мнюаокорибку. иоОыдос^
.'одепаищии стент н катетер ДОС raew 
Ь ГТосяе твительного осыстра метвочка на -cat^ewe 
"пирежденим 'Терип1ич11Пбагт>ера ост'рожногниыи'е 
«е{вп«|й слой < внешнего иешочка чтобы его олфь'ь 
и ичиччите fwyrpe-.»* ип/очек Оттримп r<-ww’e 
верхний свой с ону тртне! о иешоч» а чтобы его открыть. 
> ■  итм<еките''одтюяосу г труТкпи держатетм.котор>чй 
)ДеГАМаегсж.теыудо<1авкипеита '’редутфАЛенне НЕ 
ИСПОЯЬЗУУт. еом иевмчев «скрыт им поврежден. 
С К1«нсаи^етк«;чн№)сгру6койдер«ателянапм>ской
г.олсркности Ижвеки1естеит/сисгемуд(Х'твка>ит 
грубкв детткатмв ГКхаирЬ'е устройство не на; ичае 
'*(iape>aeiii44 (.г/часстьпс«птренмп.чтосТ'тиВ1енасть 
9biAaHapy*.jeHJ.4WycTp0HciB0njflpeBBeM0 не 
ис'опьтуйге его
d. Если листаяьный конец g не находится во внешней 
эбоеочке (IL ослабьте та ' ан Tuohy Cevst tS! на рукояти 
'а) ившните фубку 'ойкателя (2). чтобы дистальный 
конец (81 распа'чхвмлся ло внешней оболочке;
Затянитеюапан(1юбуйо'П врипачратьеыдпчкпапаиа
ГК) Часилой с tpe^BW
в. Убедитесь ВТ пн что кАапанТснйтуВог»! 5 наруксь-тке 
ыткнут на 'рубле TunKuTe'-B (2i 
t  . поисяиыо твприца объемом I-3 мл 1фоимп»»т«шн«№ 
ибагочку(1)сч-рияьным счтаринилтриванныиссьтслыы 
растмроичереткэнвмо/кодн .4<>«аруювгке 
'^рпмвмтте тоявно до тех пор, тока нсскамато катезть 
ronenmoparmcfra ме выйдут и< АигтаЯ'а«чокаи|а 
в'тевмейобалочки О.-'яполнойпрокяавки ейгтемы 
момет 1югре6оваты'Я 7-1  iip"4uwsM Ит нктрми объект 
' ив Предупрехаенме (cmeHeeiHnooearoTvy;’ ' 
••еЛПТМ ПЖ М О  Тр>М1ТЫ1Ь.НеИ>1ММ.ТуЙ1еуг'рС1ЙГТЛО 
f. ' помомыовиджлы "бьетаои 3-i; мвпсювв-лай'е 
вну’ренмаЗтртсвет трубтттролоамвеастермльн иМ 
М1ар*»ч1лд)оваинс>ы согсяам рветлостом черев 
'рок.'имая:а4ый)|юфовс«аВ1 разьеы :б,.лр«лфепяенный 
к трубке южатуля 2'. пока солевой рас твор не начнет 
выгекеть иэтфосаета тфогалника на дис'аяию1й кончс 
"реду(|режде»«е Еелн внутренний ттросвет трубки 
'Тро|)ад>ч1ка :7)1те«оша*а1о пооиыть мг-йгтюлта^л1ггр 
устройство
t. Введите с*стешудвстав1с11стеитв
Продвигэйте устронс гво по проводнику и через 
нлпраля1М оив«й тсатетср к целемоыу иес~опогоженип 
Если При eeejiecow системы осп тжки иоолцается 
сии(Х)1ивленис'. сис тему нужно иятч-чь и ис1Кльзоыать 
вместо нее Другую
В. I ктд реки е>ижкитв1Ч«чкии nMTpcuicM ра: ткикивне
днстаяьны > маркеры с ■ен'0 1  т О т •rraiv-ee :товрежден-ой 
оОлас тисксуи. а приисИ1аа,'с>иыи у< т лктвочнм) маркер I i 
- проксималытее поврежденной области
10. Вытчапватте гтролсимаяьнум часть системы дьставки. 
наскольп) IMMKMMO, и уяерхввтайтр рутижтку В уттве-амом 
п^июкснии
11. КлапанTuohyl3arct'S иа|1укстл1К1- 3)B«i»<eH4aibncB4imeH 
дпя ойесттечемия свободного теосмеденил 'рубк>' то/ыатеяя 
f2)
12. Устанолатв ствмт
в. Устаиоекастентадогжнавытааняпся'гсм 
ренненогкитическйм контролем
Ь. Заэьмигевнешнююоболочку.|1Иру№ЯТкуЗ)€йнсчЗ 
рук.^й.а трубку толкателя |2I-JVlyгoй 
с ''Тереместитеяиесцнюит'AoiioHKy Ипрсм.'ИМал>>ит 
отно-ительно трубки тилкатспя 21. удержмая срубку 
'олю'ем (2] В 4йкси|>г«1Н|а'м положении
d. ''о.-'ожениесИстемыдоставкн воаиажнп.гтогребуется 
тйдчтектировдч. чтобы уяер«.1Тъ TUanaci'iiau иаркесча 
стенп (10' всоотвечтвуюшеы местц-толожснсти 
а. Как толыювипальнмйкоиетт с'ента(9)нз 1нет
сазвергыватьсй, т^ктД'ШжааПе втинваф 'рокшманьиую 
а- cuKinn оболочку f П а рукоятку |j:, удерживая трубку 
-толкателя f2) ДО тех пор. пока стент 19.1небуя(>т толностыо 
установлен, а прэкгимальнтас мхркеры стента (1И не
9ас|Л1¥»гся
Примечание. Проксималымя! упамолочныи маркер 
1121 втожет веремевватхя во врем уствиввкл (Темп л 
может не совяадатъс расположением лрокгтвмалытых 
маркерол стента 111 ) аосве установки.
I  сс1в«г^вгяиваииив>|ешнеио6алочки(11оисУшасчя 
сопротивгение. нс форсируйте установку стент а 
. тстирилно й.«лсЧ(И1с HaGofi для устяноАки стента, не 
8>,>па1<1«1я его установку
1). Т 1сярс.чшенискдтическиикан1рсмкчаизйлекич'11ии
систену логьвш как единое целое через ngMSoiimiK из тем 
пациента, сократы Нс-измс'Н«ым1к>йижс.)<и(: 1Т(:овстдника 
Ишт-.тсиге устройство для ДОС тает аз провтмввса 
Предуяреждеиле. Не лрилатаЛте усилий пра лзллечезми 
системы Дтктаяш их направляющего катетера оболочки 
-если будетовопцаться сопротивденис, ааялеинте 
оболочку и систему доставм1 км вдиное целое.
14. Цыполните артериальную унгишгйфию для rtroeepm 
п<шнпо(»зпергывлнйв Гспигтентра.'и1и|)и1кяне 
гтсмностью в 1ыкой>ли6о ’очке ядигь пещреждения, го по 
ус мотреник) ц>ачэ после ус г.тнотми с теит.-т тмжет быть 
выг!пй"е«и баллонная днла'ация Изитекшебаглоийз тела 
пациптта
15. При кяинйчеС1(оичеи6ксн(ичис'и извлеките травоД1лы. 
обопочку и КС прочее ncnsMocaiviTbHoe обируиова-м; и.т 
тела пмлзента и обеспечьте гемостаз к местетхзступа
ИНФОРМАЦИЯ О МРТ-СОвМЕСТИМОСТИ 
Стен' SALA.R.T.* Пек J4R АГ4Т: был итесен к катсчории 
1МР-солместимых.согласно терминологии, определенной 
между- аредпым Лиертмыжкии обш< гпзим по испытаниям и 
материалам iA5I M C. Под наименованием F2SO3-0S Ствндар'ная 
проиедура маркировки медицинеKuru аборуиования и других 
~реднетс<в по степени безопасности в магнитной резонансной 
среде AcrUBitemaiKinaL lOOliMTMaiborlMve.POtkixCTDO.Wecl 
Сотпобоскег.Реппсу4хапы l‘»*2S
Ниммве-еоате исследования почазалн. что IMPI АКТ >твАяет;я 
УР-сшаестнмым Паииентз ( luuaимплантатомможнобе.зогтасно 
гканирова'ь сразу послеразмешенжт устройства гтри спед^пщих
Слют«чеса«е аюемотмое пале
•  Статическое магнмпсое поле-31ДМГИ менее
•  На»В1ЫО»йй‘роирам<1Вс-ныЙ1иадмеН1 зи1ни1но1оиою>
- 720ГсСМИТЫ менее
Кварм. cBBsewMV с МРТ
9 дсж*ничеиао1 хспедованняк о^зцов рамсераии 8 < 15U 
мм И8х200 ммна стенте $.ИА.Я.Т.* Ивх с испси1ьзоланием 
ка; cjfMWipHM ()ыпи измс-ретка следуяснаие максимальные 
'овышемм -емпературы н уяельная мошность ’ослоиения во 
аремя МРТ г I S-wHyTHhiM сканированием (в иипупьсном ретме'
т1(мт1зумиефахМР-гоип(рафоа l,5Tfbf>4MTit'M.3qnetnin.
^е'оепИАесФса! Sahnam К4айверн.Пен|ИЛсиания.прсчра>жл<пе 
• ’беспеченмеЦешмаз. 4. версия Зугзт/п МР 20029 RHHS.c «тивнчм 
зкраном сказ«ерс'сормзон'альнымпс1йем1 )•  ЗТЯ/128МГц £хсДе. 
>зГ1х,пг хуимчнпеобеспичеиие 14ХЧт.Г>иг<ет.з1Пе<'*пгНеа1т1тга' ■ 
VHcnycM M  9игяо1сз*‘
1,5 Ik ЗГл
11зс’ ор1Ные зничениайЛяМР- 
томо1г>афг-а> удгельная MCHKHocTi. 
погленцения, усредненная тю 
в<емутеяу
3.8 В) fn .-1.0 Вт,'КТ
'Сначк-ний. ичмереннг.е 
кал'.'риметриая уделстыя 
мсгцмь-П) тзог лощения, 
усредненме по всему te/y
3.1 Вт'кг 2АВт кг
Камвыс шее изменение 
mwyepaiypsa
2,7-С 4.4 X
Иаглулвсмыиn-Sf n-Sf СЯС GAt
TViMiec 2792 102 42S4 302
пробела
гтзгнало
ми‘ им' мм' мьН
QpueHfnauuiПаралл-''ерпенпм-Пагаял-Перттенди-
nnoc«x/nu С'ЯЬЗиЯ кутмрная еяышя куяврмя
йЛйнемспр4М)схтыо тр1шук1а,ВНе са
исновываегся ли иск о возмещении таких убытков на таран1ии 
Кинтракге. правонарушении илииним. Нн одни лицонеимее) 
лоттночючнй связывать коипахити Cordis Cashel i какими оы то 
ИИ было saeepeHUMai или гарантивчвт в отношении прилукта 
Игкточения и тярзничения, ийкпженные лыш-*. не ncMpaTyMeBaici 
такою толкования ине должны быть истолкованы lautu 
.тбразоМрЧ’обмлгкливпречии обнмт»яы*ам ”оп.-т»еимлм 
деиствуюсието заионодательства Если какат>-либо часть или 
условие згтеко Ппи« от лтрантни ‘гудут признань, •teTaKOHHM M H. 
неиспоттинмычмв судебном торядкеилипротиворечащичн 
действующему ааконсиптельству судота компетентнай 
юрисдикспю, действи1елысисть оггальных частей зюсо Отказа от 
'арангии не должна 6ыи> затро1туг,з, и все права и обязагсльс’ ва 
должны Истолковываться и пртменятгот. к# счли бы этот Отказ 
от гарантии не спде|зжал зтфлделсннои части или условия, 
прилганных -евеиствигельными
Инфоряицмя об артефактах
<ач*<тви «гзображенкт Ч1йГ может ухудшиться, если зона интереса 
-ах'.шится в гой же кгне . де ра- положен стенх S.MAA.T.* Пех 
•чм относи*евыгобтюжо к ней Поагокеу может потребоватося 
плпимааиия' араметрсю ЧР' чтобыкомгенсириват'змияииие 
датаюго устройствэ Грзнмца макеммалыгого размеси артефакТа 
'е. какм1днс т ^  'осяейаватеяьжхтиичпупьсш о*1иеы-*о' 
’рмкмис твмбяизытгггь' о в Тбмм по (Лиовк- июкраяееру и 
форме згогоимпяазстата
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИЯ
Ко1аданиосиздепне6ывои|гогаввснов пда'ельно 
чинтрстмеруемых условиях, комгиниа Cordis Cashal >ге имеет 
■ нмачаю контроля над услсчмяик при наторых игпокыуется 
ваннмйпродукт noiiOMyKQMiaHHMCordisCashBlonujbTBacTCfl 
.1 исех1ар1ниы.какямны. 1акиподразуме(ыемых.во1нив1е»ми 
"родутпа. включая ^юдн тзрочесп. любые тниразумеваемые 
ауым'м* товарной <ви<в|ногтиМ1И<4)Ицвносгидлякмгяреива1 
.емм Компания Cordis СавМие несет агветственности 
еужд- ■дбым1ьвюмюыор1аи>»заци«:и ыптпбые медицин, кие 
саепмы ИЛИ любой’*рямои. :.туиаи«(и или косвенный ущерб, 
-ричиненныи яюОми ис^’олъзоланнем. дефешом. отказом
«^^ТЗЕЙЙ.
“I «у
в . и-^. ^ Яй.^дзй,£:тгкйк«««. rSt--*й*«
е.%
♦ й гт^ н -зл ^ тл гг
I-ftUfl-lS 't!.« '.HR:'.>-4fr^««A59lT*:);iI»
Й V
-4-lixD
1? Ч ■ '-Л V Ы -S «ft- K : •£ 1ЧФ9.%
t s v ^
If .FI
S ; i SJMJAAT.*FlBK
:t•4-*•45S.■ ‘^«'rlrt^г)пfin«■ ь«f5«^TlST^. PK:K
T^^&Sib tfflJy'Sitr''..* f .! г
о JLS«-|5
• 1Й.т:.ОЙз1 ■ •V'U'WP'
• 1Й^, i
• л -v i
JE !№ 0 l-3 S « i9
• f?’ .;-?ai:.';i’ SiS.u •  I f,-
V. lttr.T3^'.?.<S.?«n£¥-r.}Mf.
. ч i :'ла«
SfQlHfi-4
' '*;*=.•=?
5»Чр£И-«
it -
r s  ЙЧ»*- Lr>..
1йЫ-^±Ь
аийг1!зйЧ].>5сг^«
4rSiSJBt?*P(5i
'iiRir iiaat.
RT4-
IMi)
il-S fJ? еЛЧк Ч К »ofO <r<R
K iit t  вш*-'
p bifi
filK s T
l®StfA s'c« «
S.MAJ1.T.» FlBX . r'laiS-'.
-52ЙДЛ.Т.*FlBK
SJ4AJ».T.» n«i
^ 2 - ' 4 3 f l  *iSttfnt5l4
S.MJU«.T.»FloxSi*i4ailt?'ffW'i-. .1
a].2].4.hl,g‘v5I
■'i PlE-ra’IlWifi. +
SJdAJ1.T.*ntx 2Uffi1W=-7.) «|-2f'6FJ
;ЕЙ(1) TT V !rii*i*-3»3ti. ЛИ€5: • ( 2)).
(7) (2) «г1Ч}р.й'^».а)й»я9)
4i#»^(7) '"1Ут-»'(9)ИЧ)*ТШ2)Итф 4 t¥C(7) iA 
3ft r?  tS-( 8) • It! 0.889 t; ')’
0.03S3itf '5-Л45(7)Р<:Лй,Ч
=^4^(3)«Gf’»* e(2)Ti« 3<- ■ TuohyBorsr
rjJi J (5) 1“i.5 (9) t4 (1) (Л L'
IT T ) 9=3^ aj U| 1  ? < 3  F 4t 9- T V U  (4) 9(' Y
A'2 гг.ттг^.
?  Ч ^  oo) .5).ч.«^уа ffic  0 2) T
i.t i I У t г  S' )E' 12 1Й J' ■ -.гг^ r  -i. -p '1 ».-я eii
tTi*.->!r-j?(n)4vlifcAS'?t4u'.02)
4X.;ltiiJp.X;'; v.T¥rr4'ifrvt4‘Ff.i£*F
ш г.-.r-?Y=irT«.w 
WiSt fetrU S .-■9‘rjiF : ty,lgi-^CZ% \Tiiy.  Н Ц  ^
I? 'lo w n  ;c«ia»n ic;
(12) ?.5^Яй-гт-7>(7)1Г]И‘ а|.14у^-% :*.41
a^-.'iHTuohyBocsf^ri IS) ■• л  if, (2)
й^Р5Е:й2«Й- ?.lfrtF>14»|l)»...«+fjS4l9) 
¥»^^ 8Т^ 1*!>;л№ •-RT.lT'e:-'#»l(l)W^iF(3) Я 
F’ ¥'I"G41M K(2) ft’A ^E) (1) »?1Ч1х4Л; Tfl*)ffi
(2) ejlrrff Jtif Ж «2)a»*F*~-rWi-‘.$ JB
0)/ f fJimfl.-
^rJ2:V.;l‘;W(9l Г > '.У*Й(1) г 1й|й. 
tS'A. TAW 'S J?'u| t|i!'-t?T3ftF'i!'+i^»:c£f:it2.S ti-? 
via?A.vft' jfd w 'i'H S a fb it»  “ Ьх«=''ГЛ'*(9)Л 
ySKr 4'‘«Р?Й11й»9‘1Л-^1гЧ1)«ЧЬ*|13) ТЧ 1«йН 1 
F»( 2) йьч:пе(91 L.±vff.iifjft 2 « tii’ni)rv.>j 
1 (12)fet35)?.7fi:I%Tmi;f.f5
it, SftL 'lSf '■•;vaft*l5A‘f2 (И )ййТ-^
Sff
?!vThiS»T. P('.ffi-.is4v#*i-Vv/ftTfl:j^b'S (И2Г.
!2И)'1«ф1й’К .
LSK iK X -'fr.,-.
£«!«» « « ) jitlRM ie «Ж ) 1
5 35-45 1
б 45-55
7 S.S-6.S 1
8 65-7.5 1


--- стр. 26 ---
РРЕ Specification
DWG-End Item
Specification for S.M.A.R.T.® Flex Stents (Edison)
100079984 I Rev: 12 
Released: 17 Mar 2015 
CO: 100287946 
Release Level: 4. Production
li »i!in “а
; с в
.. « jra X H c-tfin iis j- ««t * 4  й а  ч- к  j  v b 4  
t'finn2> m± 
lii-;
b. !D ЙЙФ к  J  Vet?;??
я е й з х я
ttg  ■ •*'4)
• А П Я
k a  (« * )
ч '*<а м 5;4
«тМ 9«
k g  (« * )
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 110 105
120 132 126
150 165 157
200 210 200
4. 5V;.«irsvn-:
6Fr i-.'T'i BtTtt'i®-
5. 0.889iif* 0.035 4k 1 i / . '3'
,'iu 1>и--^^т»йФ
'1« iW » 7 r5 - .м^.п-4-.-Э
mr; 3 (ACT) к 250
«. 9Пк«?^ш— (ifflti. a ’^ ^ *as«p
G i :t27«'^U}i5iLf?7SH^E-.A-| . 
i'55.C]P5LIV'f
7.
Ш . 4¥?sajf4 5-;-if
b. frsB'SSfPil-^- 5 « X V ,
j-.'. Vi- IW :^-  FE,J.-|^
^?=fE«^7?FaSШ,
Й ' -^ ж ьГ:г  i ’« tfa ? jjs nj^  -/i
d.Jtj?--^(8) ■ •зХ.тгд.В'О) .r Я«.«:Т“ *^(3) j:.n 
Tuohy Borst <!П (5) 4C£^tt‘- ’'. (2) . !ilf.i2C»(8)
■i »•; Tuohy Borsi <ti •
c. - •  a, rouhy borst Й 1 '(5)
T5*1E42) h.
7-3.f:3': .•ffi'*' (4) (1)
1  ж-г:г?1 з. i>
•^2-3t S?S in^-. «1
9- Й;ФЗ-10«г-;е^гг.
Wnfa«V^(2) ...П/гКз* -№е-(в) -I
fv afi.
( 7 ) ; ^ й д Я й ; . ; р .
8. д|Л$5?«3»8с
»e(«0) -Лог).
11. ., 4:.4t'# (3) "ir TuohyBorst n|. (5)2.:^т
(2) .’ ЯкаШ'йА 
1 г « J f l*
«. % T ?» f
b. - ‘• 7  j ,^(3) ^ .-Я  )..-Пг7»
•^■■Чг(2)
с  14? r,H*T?t(2) -.IH'itSJ'f-ii'
(2).'FTtt-1 а т - .2 .
t.
»(l)ftJ-^’,M3) Ит-«Ф)-1-4»(2) Й?11Г9Р.(9)
Sril:
«ЧЙ. ш л й г « * ^ г е , aie??aiss$«Sffi
пиаЖТ'-й.
f. 2-».Е*а>1'4ТА(1)^'Ч45)-47.^.Л,
v4? Л 1-^Я  l-*rR:|.-,-litliiJ -.•»%■?-
«а . .уЯ|*--з
V .‘ » ч « я 2  e]25*ffw »aisajAs??[3/
^«Ф ®1Л , 4 а ® в й В Л .
14. iUi^
15. Я/АаЛЗ?А‘=т1а 
H'.JSi-lS* #С)1Г.Р1£:ЙГТ
gEe^«se<M RH
(ASTM)3511tj;4.J&i^^ F2S03-0S
s'Ffir
,№4,Й!к SJ*>JtT.• Ям  а..ч? .«Й/.И' 6{«xT>iS<#
S«e^St(M R)»fiTJEePS№ »t7 ASTMInternational 
100 Barr Harbor Drive, PO Box C700. West Consbohodrea 
Pennsylvania. 19428
ш ± я а ш IS  m s з т ш
- 'igig
ЖКЧг1г(5АВ)й
ЗЛ TtY+ft 3.0 г / ~  ?:
Ш л  (SAB) i
3-1 ?T/4S 2s ^ /~ p :
««.StK.-S'i -ЙА 2-7 ,? ЙА4.4 t
Й,*.8 knl' t4iL?f< ‘ >a?J57•-•> 5ЛикЛ.Т.* Ясх i.TS&7
fS zii. im r
:i>\ ®x.r:
|^«.а}Г (^11 ИЗ(й1«В"«1^ 1>.1'>-!| 1  •  ‘BX^TH.la
1  « Л ? -A-lii^Xi^ 10 «4-
ш т я ri.Sf 6№ 'Сй£
‘«^й:£Э
A  f
....
2792
Т Л 4.А
102 4254 |302
Ф1Т t f i ^13 \Щ &
-й* -4 (« -';:* : й П)й » » т К « 5 1 « 7 Ш 3 5 Я  ЭД 
• Ж111Ш.з;е^ '
7£№Я^а« >  • 7-зпзе <
■
i«eAa#ft5H-t
»1 'N?Cf^7xS+ ■ «1А1\ужд{.-.^е fi—
•  е ?? .Ч 9 ? т
'■ ;*- t i i +Aь-.чi’^.гa•.г«f•A•^?
Ат-4*-ге.-<й-Яаи,Е-’^7|:й^ ^-1
rnKB^it
• « А
• ^^ivft^7<wi7Laa?'' • •
• г-А г'й Ф  Г43' -iiaiLHA
• 'Т .t -«“t<(},^*;yE-jJ^Jl.!.}$,;a^ifin. с-ч* ^
',t^ -* fflS 4 ^ a 4 4 f4 S S « i’ ■ *Й?Ш.€ЖЯ-Ларл-
»mF
■ iS4S-5:oiH')SESifl-4s 72o«t-№*;?ii=-:-,
r- 8xl5Oftl8x2OO'*.tf?i07-»*lFiitfe'r‘ tftU^^iS- 
1/6 *:Ш  Megr»etomt^;e,tt^.7-4a 4 %l:ia.l)^'J. s 
2:0^ SiemerrsMedical Solutions -5= Ф Numaris74 
i?r- vA.;jSyr>goMR2002BDHHSit>S^l|i:4A7 
tSr'iSixf' Я 3 4 ^ r.V I2 8 txcrte^e«4№
•, HOx ,Vft--14XJd5f:it -.:С.Й чйЧ^*'Ч1Т.4'К 
ЦЙ''. General Electric Healthcare
ttta-ris ;t* ir 1?-«Я^<бШМВ1Г
Ш  sJdJUi.T.*пех ■ ;-•■ -•:::n-i^X£^±r-«?,Xlu 
MitS'>.«.H-(SAR)%i;a ^
f  Cordis Cadret 3^f,4lv£W Cl7 ^ it Cordis Cashel T-
Ш  ^ m 'lr ». i<e7^l«T.S«iat2#tr. fel.ir'B
*'4 -l^^iSSrS^tlinCT? •FiLvVg’ S
I^rl. -S-fy-T Ч'3.« L,.?ei CordisCashe» 
*|4''T-SiiP iB‘f . tl;:> Л®Ф Cordis Cashel 
■*(::*•»  £31. ik _а««тН .Й Г-'1№ *)ё*'Л А
it¥. «
’^■y .ii я й И 'й  }>*1.-|д.адп1ьХд21«;“-1'кП' J3'5).6.'f
* -h #j я ^ e Ч V - 4-;4‘sm?t • i м ф*;
Ш ^ -S C
m ' t  ^-*щ-^-тхтУА^1
• Ш  SJ4>.R.T.* Пех
• ’ № .7 tE0:ff-^-i/5
*?a‘SragF)?e-.'-.:;«
• >raiff=4tejftiE(Si«5Sis i-Kriuiv» 
о
• ' ±441SSufRi:»i
• 'J ('
•  -ё'^зЕ'-чР’Х ^  •«■ А.Й.Фл=Р4?5-.-г.-ч
^ ie 8 5 T R S 35" Т
•ilgjf*-- - •
•;.liX%'. 11Ь^Л1
?7*t4;S !ti4,f.VirU"
iSFf:
fe l ■&■% . ■  Щ^З-.ХТГф  '
!tr« flit
1&.П.5-'ЙП¥
‘'|^Ю.-Л7^|Р5К«'А
f»3P5Figg-)]»
'-Mu  •  ir-uE^XTIlifee )
iilK--:.»
.•»,**. (Ml)
-# S 'ltS ftK  р[Ч-;.??)йг^.'2д«’.П
s;
'iV f)W:i?:Wa 
^ *'И:Й^ т ' ч  
АА4ГС ■ (?»<»
Фй*.
ireii®
ягй^-rl
5Л1лл.т.« пех v.«: 4,ч'к'г{5
S.M.A.R.T.* Rex ^
Щ SJKIJUI.T.* Flex ^--<6 t -5'^
i-|4m SJd>.R.T.* Flex 54S5?iUj--i < 5(7  •
sj4JutT.*nex'iaSj«.«-¥^3S 3ij6 I^T-'
П) a--«|a ■ • М ;йй-«^-¥«( 2)
(7)f»-»t_^ «‘ff ( 2Mf-i=i|tftlfe£?iB<ji?'y¥
(9) (7);. >S.?-;‘S(9)4)|lEffi?(2)>iK= 59f???(7)
'b4;^bt-nj'^^-H 0.889 ,:ffi
0.035 •] I f  Luerbir1F(6) i«tt g (ЛЕ< l^''r
‘4*S3SASrrf ft‘4tfcif‘«Luer '^*B( 6) с.1>в4'- 1>
-. 6F ;yii&  nKfVf*!^--i^'Pd.''v'5Luer(4)r'!Y'?iS-i^F4
-■ ВГ.- (3) «1Р5"«4 7,US? (j) rPTfl^j-iK Tuohy Borst ±£l 
^  (5) =ifJ*4hA;^ (9) УгЧ).^-Я?1’41ifc (DtCiliir^i? (7) ,7.
. Sil4ff:1.'7-7tt'jaii;a€K''6Luer(4)[¥iYi53^
A * piJrf-iS.’f^yitl-titidO) WJiF-W£7tfl-?sc! (12) Kf 
•^3««»*ас,Ч/Тх?>17.'Й'53А.иН?0 
АЙ-“:& й«1^‘4ё}*'1с(11)Л»'Г'?г71с5?А'^&1112) •  fit.'H 
Я«'5Я1‘|ййф-^ .S-Ф
^№fS45^.i^if!>5j»S37i*-4.^F7!iC’ •  Wilt—Si(4$,#E-7iig 
TYrTii'-'-HWi-'ifi
10K ill ,i^ T tis.s^ rts-w  >f^ws
& -^L:{\2)  (7)E3T.<SSlY<e>:brc/,
i;-^.1nTiiOhy8orst±tl-?4(S)¥S1fl •
(2) .^^aE£l*W  Jf-fi'ii'W?.4»(9) •  .-,
-5 Е : ^'4,7-.'5|xUl)fDt-.J
(3) ' >J;~S.rW )t«!.‘T-«(2) ffi-».'Q*li(1)t33?ig?f5R-'F1t^ 
f^«(2) [4!В’-|#Ф.Ч«(2)(?1^Я“ В1'4ЕГ'-.Й aa'tctfe 
Ч-^.Я1®-5 е У]Ж44-;^ •  Wh-^'ipr<(^8*i?)!$i.‘,(1)/=l' j: 
(3)miLS.-^f75V(9)my.Sl(i)«?4TrTftsiB'.'t;'-.4T»fr.-.
Ч9 й!(»1^,;1|*?#'й -Ч;»ЕЙгЛЙ1 •
(9) W t? 'S  I И Г"-sii:‘Ai)W-''-4 (3) MEV^
l?a*V«(2) a = fy s(9 ) Ч¥51а*Е'7Ш4?«»4-£(П)(й 
¥.7i;ir !« i  •  xfr,!^.^*, !й:;(12)яг.45.\р'4»«фт.т?гйг 
•  W Jt«I?P^i.'T'ft4^t9id(1l){5A4F-!5
T . t g ' ¥ f & ' Ч 1 Ч
f-.2E'i! 'dS»fl'.| 1 1; -
ЧМ11?l.«r*-'jt|1' n ^ fl : 1ГГ?--)гЯ.у1:£^еЯЯ ЯгЙ1?
•Ччг'.МЙ.СсЛ)
5 Я 2 Ш (й Ш ) (45»)
3.S-4.5
43-5.5
53-6-5
6.5-7.S
smssMB- ‘« a ♦'««Жйй дч «
КАЙ'ЯЧ '
a. J-??»!* -Alt; fe
t SF-a,W l Ф3^(12) ^  -iitti
b. а Ф И Ж М а х  •% S A ii *> (0 г;ф0'1 i  у  i
» £ Ш Ж Х
Я ®  (i5iif)
Й А « Я
R S  ( ) R S  (45»)
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 110 105
120 132 126
150 165 157
200 210 200
6Fr a ? X  ' 9''il#5!n6^f:4w 
'■7—’C«'S?a'f0.889 A k  0.035 •-■' 2!.4S?|’ ?J;«7 
г!<й4"1’ ,ё ‘9Л'е5Г|'.*-11з?!:?.:¥ ^  ;,?m «(fi-igaj^>- 
тгй.т t,iv.'>A it?  i4dfe®tri
fi«aT;f®(ACT) 250
e a a m a m ......йад‘?.!г?#о-ч'чх;->^'.?я’8Ев
■ -?«%7^ьгяч?т>Р'Л1Га.-'5аяА- •
C?4>g)a(g^,^-ff4lJSt
a. r W9t&|s.‘8WK*-ii.fea5«:K*!eiV4;«a'ifel5^.* •
b. • «jUi-felsiSVr • 5,#=iEiSFWg:‘ife..ii£'-^f'e5J«C •
1Ал?!Р1А>^ ■ ГсИФ
е?ешти-4«« • nm^<sm
c. •::i6=:vH 
Г/Ч1Э7?!
20»'■ 9'^»IИ^X«:ь^«'*■ it^^.Жt;ir:^5S5 tifil 1  
Ф^1.,?5.а
d. Я Д Я а .(8) ^T|-- •=>' ‘« G  0) Ф !f*]fcP3fc;f (3)
t £; Tuohy Borst J-!iia{5) f'7£.?fti?Tl'(2)^.(®4
is-^(8)iriv^£.-'''?TxHi) Ф ■ lii-iffifiar
Tuohy Borst il rl a
e. *1i^is ii?ih')tl4' I 3' Touhy Borst ,‘I(E?S (5) Cluj'S vv 
it*'9'K(2) •


--- стр. 36 ---
Qmiis.
• Тепловой эффект в условиях МРТ в случае перекрытия стентов или стентов со 
сломанным каркасом не известен.
• Безопасность и эффективность не доказана в следующих случаях:
о Повреждения, которые либо полностью, либо плотно обызвествлены 
о Педиатрические пациенты
Обращение с системой - меры предосторожности
• Не пытайтесь извлекать стент из системы доставки перед использованием.
• Хранить при температурно-влажностном режиме помещения, защищенным от прямых 
солнечных лучей.
• Не используйте после окончания срока годности.
• Не используйте изделие при обнаружении повреждений.
• Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей.
• Не используйте, если внешнюю оболочку устройства невозможно промыть.
• Не используйте, если внутренний просвет трубки проводника невозможно промыть.
Установка стента -  меры предосторожности
• Соблюдайте осторожность при прохождении установленного стента любым 
вспомогательным устройством.
• Если во время процедуры введения ощущается сопротивление, не форсируйте 
прохождение. Преодоление сопротивления может привести к повреждению стента 
или системы.
• Если сопротивление ощущается при прохождении через оболочку, осторожно 
извлеките изделие для установки стента.
• Если установка стента уже начата, стент должен быть полностью установлен. Система 
не предназначена для перестановки или повторного захвата стента.
• Если при первоначальном втягивании внешней оболочки для установки ощущается 
сопротивление, не форсируйте установку стента. Осторожно извлеките изделие, не 
выполняя его установку.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Потенциальные опасности и побочные эффекты включают, среди прочего, следующее:
• Внезапное закрытие стента
• Аллергическая реакция на нитинол
• Стенокардия / коронарная ишемия
• Аневризма или псевдоаневризма в сосуде или в месте доступа к сосуду
• Аритмия
• Атероэмболия (синдром «синего пальца»)
• Образование АВ-фистулы
• Летальный исход
• Развитие эмболии (воздух, бляшка, тромб, устройство или другое)
• Лихорадочное состояние
• Гематома/кровоизлияние
• Гипотония/гипертония
• Инфекция и / или боль в месте доступа
• Инфекция на фоне загрязнения стента может привести к сепсису и нестабильности 
гемодинамики
4


--- стр. 37 ---
Cordis.
• Повреждени / диссекция интимы
• Ишемия, требующая вмешательства (шунтирования или ампутации пальца стопы, стопы 
или нижней конечности)
• Потеря конечности
• Инфаркт миокарда
• Чрезмерное растяжение артерии может привести к ее разрыву
• Почечная недостаточность
• Рестеноз стентированного сегмента
• Септицемия / бактериемия
• Неправильное положение / перемещение стента
• Перелом структуры стента
• Инсульт
• Тромбоз/ тромб
• Некроз ткани
• Спазм сосудов
• Перфорация или разрыв сосуда
• Усугубление чувства мышечной слабости и спастических болей / боль в состоянии покоя
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex, в вариантах исполнения (далее по тексту 
«Система S.M.A.R.T. Flex») - самораскрывающийся стент, предварительно собранный и 
поставляющийся в комплекте с простой системой доставки по проводни-ку с выдвижной 
оболочкой.
Стент S.M.A.R.T. Flex является почти полносвязным стентом, изготовленным из 
сверхэластичной нитиноловой трубки и построенным на основе интеграции каркаса со 
спиральной намоткой и гибких спиральных катушек. Как элементы каркаса, так и спиральные 
катушки обеспечивают радиальную жесткость и представляют собой механизм расширения. 
Стент S.M.A.R.T. Flex очень гибкий и, в соответствии с требованиями, имеет минимальное 
количество или вообще не имеет чешуек. При установке стент раскрывается до заданного 
диаметра и оказывает на сосуд постоянное мягкое давление, направленное наружу, для 
поддержания его свободной проходимости.
Система S.M.A.R.T. Flex, согласно изображению на Рисунке 1, состоит из внешней муфты и 
коаксиального внутреннего стержня. Внутренний стержень состоит из трубки толкателя и 
трубки проволочного направителя. Ось трубки толкателя аксиально примыкает к 
установочному концу стента, а трубка проволочного направителя расположена коаксиально 
стенту и трубке толкателя. Трубка проволочного направителя заканчивается дистально 
наконечником катетера и начинается проксимально люэровской втулкой, предназначенной 
для установки в нее 0,89 мм (0,035-дюймового) проволочного направителя.
Канал, образуемый внутренним диаметром трубки проволочного направителя, промывается 
перед процедурой путем введения жидкости через проксимальную люэровскую втулку. 
Внешняя муфта диаметром 2,0 мм (6F) подсоединяется проксимально к ручке, оснащенной Y- 
коннектором с обжимающим люэром и клапаном Туохи-Борста в проксимальной части 
трубки толкателя. Самораскрывающийся стент сжат внутри пространства между внешней 
муфтой и трубкой проволочного направителя. Перед процедурой пространство промывается 
путем введения жидкости через Y-коннектор с обжимающим люэром.


--- стр. 38 ---
Cordis.
Расположение стента под очагом поражения перед раскрытием достигается с 
использованием дистальных маркеров стента и проксимального установочного маркера. Эти 
наборы маркеров указывают приблизительную позицию стента после раскрытия. 
Проксимальные маркеры стента (11) являются проксимальными по отношению к 
проксимальному установочному маркеру (12) и указывают длину, на которую сократится 
стент во время установки. Система стентирования сосудов сконструирована так, что стент 
сокраш,ается от проксимального конца к дистальному при установке, при этом, как только 
дистальная часть стента будет размегцена в целевом местоположении, она не будет 
перемегцаться до окончания установки, и сокраш,ение стента произойдет, в основном, от 
проксимального конца.
Дистальный и проксимальный рентгено-контрастные маркеры стента прикреплены к 
каждому из концов стента. Проксимальный установочный маркер представляет собой 
рентгеноконтрастную полосу, прикрепленную к трубке проволочного направителя. Для 
раскрытия стента клапан Туохи-Борста необходимо ослабить для обеспечения свободного 
перемещения трубки толкателя. Чтобы втянуть внешнюю оболочку (1) и установить стент (9), 
устраните слабину в системе, возьмите внешнюю оболочку и рукоятку (3) одной рукой, а 
трубку толкателя (2) - другой. Перемещайте внешнюю муфту в проксимальном направлении 
относительно трубки толкателя, одновременно удерживая трубку толкателя в 
фиксированном положении. Система доставки обладает определенной пластичностью, 
поэтому может быть некоторое запаздывание между проксимальным перемещением 
внешней муфты, ручки и снятием внешней муфты с дистального конца стента. При 
расположении системы доставки может понадобиться ее корректировка для удерживания 
дистальных маркеров стента на целевой позиции во время этого запаздывания. Как только 
дистальный конец стента (9) начнет развертываться, продолжайте втягивать проксимальную 
внешнюю оболочку (1) и рукоятку (3), удерживая трубку толкателя до тех пор, пока стент (9) 
не будет полностью установлен, а проксимальные маркеры стента (11) не раскроются.
ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
1. Чрескожное размещение стента должно выполняться в процедурном кабинете для 
ангиографии под рентгеноскопическим контролем. Диагностическую ангиографию нужно 
выполнять для оценки степени повреждения и коллатерального кровообращения и 
измерения длины поврежденной области сосуда и контрольных диаметров сосуда 
(проксимально и дистально по отношению к повреждению). Подготовка пациента и меры 
предосторожности для поддержания стерильности должны быть такими же, как и для любой 
процедуры ангиопластики.
2. Выберите диаметр стента в зависимости от измеренного контрольного диаметра сосуда, 
пользуясь приведенной ниже таблицей выбора размера стента.
Д и а м гф  cTeifTa (мм) Коитропьиы й  
диам етр сосуда (мм)
5
6 43-5.5
7 53-6.5
8 63-7.5


--- стр. 39 ---
Cordis.
3. Выберите длину с т е н т а  -  измерьте длину поврежденной области сосуда для 
определения необходимой длины стента. Выберите длину стента, которая позволит его 
проксимальной и дистальной сторонам полностью покрыть поврежденную область сосуда. 
Маркированная длина -  это естественная длина стента, являющаяся его минимальной 
длиной.
a. Максимальная ограниченная длина -  это длина стента в сосуде с указанным 
минимальным контрольным диаметром.
b. Минимальная ограниченная длина -  это длина стента в сосуде с указанным 
максимальным контрольным диаметром.
Маркированная 
длина стента 
(мм)
Максимальная 
ограниченная 
длина (мм)
По
проксимальному
установочному
маркеру
Минимальная
ограниченная 
длина (мм)
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 ПО 105
120 132 126
150 165 157
200 210 200
4. Обеспечьте доступ к месту лечения с помощью соответствующего вспомогательного 
оборудования. Система доставки стента совместима с направляющим катетером размера 2,0 
мм (6 френчей) (или больше).
5. Установка соответствующего 0,89 мм (0,035") проволочного направителя для обеспечения 
доступа катетера или интро-дьюсера через дистальный сегмент пора-женного участка.
Для прохождения бифуркации аорты реко-мендуется использовать муфту. Рекоменду-ется 
ввести пациенту терапевтическую дозу гепарина в целях доведения ACT (активи-рованного 
времени свертывания) до значе-ния выше 250.
6. Предварительно расш ирьте повреждение -  с помощью стандартных процедур 
баллонной ангиопластики расширьте повреждение до размера, эквивалентного 
контрольному диаметру сосуда. Извлеките баллонный катетер из тела пациента, 
поддерживая доступ к повреждению с помощью проводника.
7. П одготовьте систем у доставки с те н та
a. Откройте внешнюю коробку, чтобы достать мешочек, содержащий стент и катетер 
доставки.
b. После тщательного осмотра мешочка на наличие повреждений стерильного 
барьера осторожно снимите верхний слой с внешнего мешочка, чтобы его открыть, и 
извлеките внутренний мешочек. Осторожно снимите верхний слой с внутреннего 
мешочка, чтобы его открыть, и извлеките подложку с трубкой держателя, который 
удерживает систему доставки стента. Предупреждение.


--- стр. 40 ---
Cordis.
■шно* рмнто» соммми
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если мешочек вскрыт или поврежден.
c. Установите подложку с трубкой держателя на плоской поверхности. Извлеките стент 
/ систему доставки из трубки держателя. Проверьте устройство на наличие 
повреждений. Если есть подозрения, что стерильность была нарушена или устройство 
повреждено, не используйте его.
d. Если дистальный наконечник (8) не достигает внешней муфты (1), ослабьте клапан 
Туохи-Борста (5) на ручке (3) и потяните назад трубку толкателя (2) таким образом, 
чтобы установить дистальный наконечник (8) во внешнюю муфту (1). Затяните клапан 
Туохи-Борста поворотом втулки клапана по часовой стрелке.
e. Убедитесь в том, что клапан Туохи-Борста (5) ручки затянут на трубке толкателя (2).
f. С помош,ью шприца объемом 1-3 мл, промойте внешнюю муфту (1) стерильным 
гепаринизированным физиологическим раствором через обжимной коннектор (4), 
расположенный на ручке. Промывайте только до появления нескольких капель 
физиологического раствора из дистального конца внешней муфты. Для полного 
промывания системы может потребоваться 2 - 3 промывания с помощью шприца 
объемом 1 мл.
g. С помощью шприца объемом 3-10 мл промывайте внутренний просвет трубки 
проводника стерильным гепаринизированным солевым раствором через 
проксимальную люэровскую втулку (6), прикрепленную к трубке толкателя (2), пока 
солевой раствор не начнет вытекать из просвета проводника на дистальном конце. 
Предупреждение. Если внутренний просвет трубки проводника (7) невозможно 
промыть, не используйте устройство.
8. Введите систему доставки стента
Продвигайте устройство по проводнику и через направляющий катетер к целевому 
местоположению. Если при введении системы доставки ощущается сопротивление, систему 
нужно извлечь и использовать вместо нее другую.
9. Под рентгеноскопическим контролем расположите дистальные маркеры стента (10) 
дистальнее поврежденной области сосуда, а проксимальный установочный маркер (12) - 
проксимальнее поврежденной области.
10. Выпрямите проксимальную часть системы доставки, насколько возможно, и удерживайте 
рукоятку в устойчивом положении.
11. Клапан Туохи-Борста (5) на ручке (3) должен быть ослаблен для обеспечения свободного 
перемещения трубки толкателя (2).
12. Установите стент
a. Установка стента должна выполняться под рентгеноскопическим контролем.
b. Возьмите внешнюю муфту (1) и ручку (3) одной рукой, а трубку толкателя (2) - 
другой.
c. Переместите внешнюю муфту (1) проксимально относительно трубки толкателя (2), 
удерживая трубку толкателя (2) в фиксированном положении.
d. Положение системы доставки, возможно, потребуется скорректировать, чтобы 
удержать дистальные маркеры стента (10) в соответствующем местоположении.
e. Как только дистальный конец стента (9) начнет развертываться, продолжайте 
втягивать проксимальную внешнюю муфту (1) и ручку (3), удерживая трубку толкателя


--- стр. 41 ---
т •
Cordis.
(2) до тех пор, пока стент (9) не будет полностью установлен, а проксимальные 
маркеры стента (11) не расширятся.
Примечание. Проксимальный установочный маркер (12) может перемещаться во  
время установки стента и может не совпадать с расположением проксимальных  
маркеров стента (11) после установки.
f. Если при втягивании внешней муфты (1) ощущается сопротивление, не форсируйте 
установку стента. Осторожно извлеките изделие, не выполняя установку стента.
13. Под рентгеноскопическим контролем извлеките всю систему доставки как единое целое 
через проводник из тела пациента, сохраняя неизменным положение проводника. Извлеките 
устройство для доставки из проводника.
Предупреждение. Не прилагайте усилий при извлечении системы доставки из  
направляющего катетера / оболочки - если будет ощущаться сопротивление, извлеките  
оболочку и систему доставки как единое целое.
14. Выполните артериальную ангиографию для проверки полного развертывания. Если стент 
расширился не полностью в какой-либо точке вдоль повреждения, то по усмотрению врача 
после установки стента может быть выполнена баллонная дилатация. Извлеките баллон из 
тела пациента.
15. При клинической необходимости извлеките проводник, оболочку и все прочее 
вспомогательное оборудование из тела пациента и обеспечьте гемостаз в месте доступа.
ИНФОРМАЦИЯ О МРТ-СОВМЕаИМОСТИ
Стент S.M.A.R.T.Flex был отнесен к категории МР-совместимых, согласно терминологии,
определенной международным Американским обществом по испытаниям и 
материалам (ASTM); под наименованием: F2503-05. Стандартная процедура маркировки 
медицинского оборудования и других предметов по степени безопасности в магнитной 
резонансной среде. ASTM International, 100 Вагг Harbor Drive, РО Box С700, West 
Conshohocken, Pennsylvania, 19428.
Доклинические исследования показали, что стент является МР-совместимым. Пациента с 
этим имплантатом можно безопасно сканировать сразу после размещения устройства при 
следующих условиях:
С татическое м агнитное поле
• Статическое магнитное поле - 3 Тл или 1,5 Тл
• Наивысший пространственный градиент магнитного поля - 720 Гс/см или менее
Нагрев, связанный с МРТ
В доклинических исследованиях образцов размерами 8x150 мм и 8x200 мм на стенте 
S.M.A.R.T. Flex с использованием калориметрии были измерены следующие максимальные 
повышения температуры и удельная мощность поглощения во время МРТ с 15-минутным 
сканированием (в импульсном режиме) при параметрах МР-томографов 1,5 Тл/64 МГц 
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Малверн, Пенсильвания; программное обеспечение 
Numaris/4, версия Syngo MR 2002В DHHS; с активным экраном; сканер с горизонтальным 
полем) и 3 Тл/128 МГц (Excite, HDx; программное обеспечение 14Х.М5; General Electric 
Healthcare, Милуоки, Висконсин):


--- стр. 42 ---
Cordis.
Манситапьншш  измсрсмммс  
гнаншиия
1,5 Тя ЗТя
Паспортные значения для МР-  
томографов; удельная мощность  
поглощения, усредненная по  
всему телу
3,8 Вт/кг 3,0 Вт/кг
Значения, измеренные  
калориметрией удельная  
мощность поглощения,  
усредненная гю всему телу
3.1 Вт/кг 2,8 Вт/кг
Наивысшее изменение  
температуры
2.7'С 4.4 -С
Информация об артефактах
Качество изображения МРТ может ухудшиться, если зона интереса находится в той же зоне, 
где расположен стент S.M.A.R.T.R Flex, или относительно близко к ней. Поэтому может 
потребоваться оптимизация параметров МРТ, чтобы компенсировать наличие данного 
устройства. Граница максимального размера артефакта (т.е., как видно при 
последовательности импульсов градиент-эхо) проходит приблизительно в 10 мм по 
отношению к размеру и форме этого имплантата.
Импульсный
режим
Т1-5Е Т1-5Ё C R f ORE
Размер 2792 102 4254 302
пробела м м ’ ММ' ММ* ММ'
сигнала
Ориентация Парапл- Перпенди- Парштл- Перпеиди-
ллос/сости ельная кулярная ельная кулярная
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ
Хотя данное изделие было изготовлено в тш,ательно контролируемых условиях, компания 
Cordis Cashel не имеет никакого контроля над условиями, при которых используется данный 
продукт. Поэтому компания Cordis Cashel отказывается от всех гарантий, как явных, так и 
подразумеваемых, в отношении продукта, включая, среди прочего, любые подразумеваемые 
гарантии товарной пригодности или пригодности для конкретных целей. Компания Cordis 
Cashel не несет ответственности перед любым лицом или организацией за любые 
медицинские расходы или любой прямой, случайный или косвенный ущерб, причиненный 
любым использованием, дефектом, отказом или неисправностью продукта, вне зависимости 
от того, основывается ли иск о возмещении таких убытков на гарантии, контракте, 
правонарушении или ином. Ни одно лицо не имеет полномочий связывать компанию Cordis 
Cashel с какими бы то ни было заверениями или гарантиями в отношении продукта. 
Исключения и ограничения, изложенные выше, не подразумевают такого толкования и не 
должны быть истолкованы таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям 
действующего законодательства. Если какая-либо часть или условие этого Отказа от гарантии 
будут признаны незаконными, неисполнимыми в судебном порядке или противоречащими 
действующему законодательству судом компетентной юрисдикции, действительность 
остальных частей этого Отказа от гарантии не должна быть затронута, и все права и 
обязательства должны истолковываться и применяться, как если бы этот Отказ от гарантии не 
содержал определенной части или условия, признанных недействительными.
10


--- стр. 43 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Перевод печатей и штампов на инструкции по применению (Система стентирования  
сосудов S.M .A.R.T. Flex)
/на официальном бланке компании/
Кордис Кашел
/подпись/
Подписано от имени Кордис Кашел  
Никола Парри
Руководитель отдела качества и нормоконтроля
/подпись/
15 июля 2016 г.
Штамп: ДОЛЬФ МакГРАС
1 Олд Вотерфорд Роуд,  
Клонмел,
Графство Типперэри, Ирландия  
Государственный нотариус  
Графства Типперэри  
Полномочия пожизненные
Печать: Дольф МакГрас, Государственный нотариус Графства Типперэри
Ш тамп: Кордис Кашел,
Кахир Роуд, Кашел,
Графство Типперэри, Ирландия  
Регистрационный №  424180
Кордис Кашел, Каш ир Роуд, Кашел, Ко., Типеррэри, Ирландия  
И Н Н : IE 9574526W , Регистрационный №  424180
Перевод выполнен переводчиком  
Куриловой Светланой Леонидовной *_


--- стр. 46 ---
Content /Tabledes matieres/ Inhalt/Conlenuto/Contenido/Conteiido/ Inhoud ! Indhold /Sisallys /InnehdII/ Innhold / ncpicxd|icva / Obsah /Tartalom / Spis Ireici/ Obsah / Съдържание/Cuprins /51ш/  
Satufs/Turinys/i^indekiler/ / ^*1 / fVm ui)/l$i/Sadrfaj/Vsebrna
English..........
Fran^ais........
Deutsch ........
Italiano .........
Espahol .........
Portugufrs ....
Nederlands...
Dansk............
Suomi
Svenska ........
Norsk.
EXAr^vinn........
CeStina ............
Magyar ..........
Polski_____
Siovensky ..............
Български ..............
Romane ..................
Eesti ....
Latvieiu ..................
Lietuviq к ................
TCirk^e
Русский...................
......
.....
ЛТН^Ъ)*!..............
Bahasa indonesia....
Hfvatski ............
Siover>J4ina......
......Page......
......Page......
.......Seite.......
.....Pagina....
.....Pigina.....
.....PSgina....
.....Pagina....
..—.Side
......Sivu._
......Side.......
Side.....
.....aeXiSa.__
.....Strana.....
.....Oidai.....
.....Strona......
__Strana.....
...Стрзницч...,
.....Pagina__
........Lk.........
......Sayfa.....
....Страница..
..___
---ЦЕД...
...^i|0|-A|....
......inu..__
......Halaman...
......Stranica _.
........Stran ......


--- стр. 47 ---
Explanation of symbols on labels and packaging / Explication des symboles sur les etiquettes el I'emballage / Eriauterung der Symbole auf Etiketlen und Verpackungen / Spiegazione dei simboli suite etichelte e sulla confezione I Explicacidn de los 
simbolosen lasetiquetas у el embalajc / Explica^dodos simbolosnos rdtulose naembalagem /Uitleg van symbolen opetiketten en verpakking/Symbolforklaring pa etiketter og emballage /Tuotcmerkintojen ja pakkauksen symbolien selitys/ 
Fdrklaringav tymbolef pa etiketter och forpackning ' Forkiaring pa symboler pa etiketter og emballasje / Enf(qvn<iq T<iiv ouppoXwv otic  etikctkc  кш  tq ouoKcuooia /Vysvitleni symbolii na ititcfch a na obalu/ A cimk^ken es a csomagolason talaihato 
szimbolumokmagyarizata /Objasnienie symbol) na etykietach iopakowaniu / Vysvetlivky к symbolom na stitkoch a obaie / Обяснение на симколитена етикетите и опаковките/Explicafia simboiurilor depeetichete ambalaj / Margisel ja pakendil 
olevatesumbolitetiihendus/ Uzmarkejuma un iepakojumaredzamosimbolu skaidrojums /Etiketeseir ant pakuotes esanciqienklqpaaiikinimai /Pakel veetiket iizerindeki sembollerin afiklamasi / Условные обохначения на >тикетках и упаковке/
S  / flirlBinn/l)|cTnU'tuimiV<nnuaMJ'JS4}T№4i / Penjelasanatas simbol yang digunakan pada label dan kemasan/Obiafnjenje slmbola na naljepnicama i pakiranju /Razlaga
simbolov na oznakah in ovojnini
Sterilized using ethylene oxide / Sterilise d I'oxyde d'6thyl6ne/Sterilisation mlt Ethylenoxid/ Sterilizzato con ossido di etilene /Esterilizado mediantedxidode etileno Esterilizado por dxidode etileno/Gesteriliseerd met ethylet^noxide/ 
Steriliseret med ethylenoxid / Steriloituetyleenioksidilla/ Steriliserad med etylenoxid /Slerilisert ved brukav etylenoksidgass/AnooTtipwptvo pz xprioq ai6uX«vo^«i6(ou/ Stenlizovdnoetyt^noxidem/ Etildn-oxiddalsterilizalva / Wysterylizowano 
tienkiem etylenu Sterilizovaneetyl^noxidom/ Стернлезнран c етнленов оксид / Sterilizare cu oxid de etilena/Steriliseeritud ptiileenoksiidiga /Sterilizeta ar etilenoksido ' Sterilizuotasetileno oksido dujomis / Etilen oksit kullanilarak sterilize 
edilmijtir/C’epHnwsoBaHosiHneHOKCHflOM г /ЫВДЧИ? =  Ц  Afa-gfoj / mu.' . « i - 1 » v i/D iste ritk a n  dengan etilene oksida/CTepniiHanpaHO со стилен оксид/
Sterilizirano z etilenoksidom
A
MR conditional/Compatible IHM sous conditions / MR-sicher / RM condizionata/Compatible con RM bajo determinadas coridiciones - RM cor>dicionada/MR-veiiig/MR-betinget/MRI-ehdollinen / MH saker under vissaforhSllanden/MR-betinget/ 
luMpaTopf uayvqriKri''opovoaipici cno opouc/Podminene bezpedne pfi vyietreni MR MR-fHteteles /Doslosowana w srodowisku MR/Podmienecne hezpefny v prostredi MR/Безопасен за иэпопзване пои МР (магнитен резонанс) при 
определени условия CompatibilitateRM condi)ionata /MR-tingimuslik/ Saderiga ar MR diagnostikas metodi /S^lyginis MR / MR kosullu • ' МР-совместимый / MR ?
J .»nba«/);i(Hfi«l\*)wuvli'H^qV/lv3lu.eiwa iSl^ntUirSfi; пс«€ПС?4/ Aman untuk MRdengan kondisi tertentu / Uvjetno podnosi snimanje magnetskom rezonancijom / Ustrezno za MR pridolodenih pogojih
M
Package Content/Contenu de I'emballage / Packungsinhaft /Contenuto della confezione / Contenido del paquete/Conteiido da embalageni/lnhoud van verpakking / Pakkensindhold/ Pakkauksen sisaltb/ Fbtpackningsinnehill/ Pakkens 
innhold / nipitxdptw ouOKtuaoiai; ■ Obsaii baleiii / A csornag tartaln a . Zawartoit: opakowania / Obsah balema ' Сьдьржание на пакета / ContmutuI pacnetului / Pakendi sisu / lepakcjuma saluis • ' Pakuotes turinys / Paket Ivengi / Содержание 
упаковки, ё1^1|^]^3 / SJ^^I^'Vr/ ■* ■1  ‘•Нё S' / flfiJJsiuld Isi Kemasan / Sadrfcij pakiranja/Vsebina pakiranja
Usable length / Longueur utile / Nutzbare Liinge / Lunghezza utile / Longituci utilizable / Comprimento util / Bruikbare lengte / Brugbar lasngde / Kayttopituus / Anvandbar langd / Nyttelengde / DtpiXipo ptixoc / PouzitelnA delka / HasznSIhaW 
hossz/ Dtugoit uzytkowa / PoutiternS diJka /Използваема дьгжина / Lungime utilizabila / Kaiutatavpikkus/Lieto^nai paredzetais garums - Naudojamas ilgis ■' Kullanilabilii uzunluk/ Районам длина «Jffl К№ / i^Ol / R jiutiu
Viaib 1Э(й^1Й/ Panjang yang bisa digunakan / Iskoristiva duIjina/Uporabna doliina
0
Diametei ,•  Diametre .'Durcnmesser /Diametro/OiSmetro /Diametro / Diameter ' Diameter/Lapimitta / Diameter .'Diameter /Aidperpoc/Prum^r Atm^'o /Sredrica Priemet / Диаметър /Diametru /Labimo6t Diametrs/Skersmuo /Cap' 
Диаметр - Л^'^/ B .if / ^  / Diameter/flwjaMc'ap / Prcmer
Length Longueur /Lange/ LungHezza /Lo"gitud Compr mento lengte/Laengde/Pituus Langd/Lengde/MqKoc/Delka/Hossz/Dlugoic/Dfika/Дължина Lungime/Pikkus Garums/Ilgis / Uzunluk/Длина/ К й / K .?  / S0| / 
Й ]1SIU1 ] / Panjang / Duljlna / Doltina
Manufacturer / Fabricant/Herstcller ' Fabbricante/ Fabricanle / Fabricante/Fabrikant/Producent /Valmistaja/Tillverkare /Produsent > KnTooKzuacrrfic/Vyrobce/ GyartO / Wytworca / Vyrohca 'Произеслител 'Producator 'Tootja Ra>ota|S : 
Gamintojas /Uretici / П р о и з в о д и т е л ь / P r o d u s e n  / Proizvodac/Proizvajalec
Catalogue number / Num^ro de catalogue / Bestelinummer ’ Nurnero di catalogo / Niimero de catalogo / Niimero de cataiogo / Catalogusnummer / Katalognumrrwr / Tuotenumero / Katalr^gnumnser / katalognummer / ApiB^oi; kotoXovou / 
Katalogov^ ilsIo/Katalogusszam / Nr katalogowy/Katalogove cisto/ каталожен номер /Numar de catalog Kataloogi n^^mber /Kataloga numurs/Katalogo numens/Katalog numarasi / Номер no каталогу / В 
/ sijii.u.d'tiu^aw'iitrin Nomor katalog / Kataloski broj / Kataloska Stevilka
Lot number / Num^ro de lot / Chargenbezeichnung / Nurnero dt lotto / Numero de lote / Numero de Lote / Lotnummer / Lotnummer / Eranumero / Partinummer / Lotnummer / Api0p6c ларпбос / fislo SarJe / GyartSsitetcl-szam / Numcr partii / 
Cislo larie / Партиден номер ' Numar de lot / Partn number / Partijas numurs / Parl'jos numens / Lot numarasi / Номер партии ' jit I fthiiS / ui».Nomor lot / Broj (otn / Stevlka serlje
Use-by date / Date de peremption / Verwendbar bis / Data di scadenza / Fecha "utilizar antes de" / Prazo de validade / Ulterste gebruiksdatum / Udlobsdato /Viimeinen kayttdpaiva / Sista forbrukningsdag / Brukes innen-dato / TeXiKq qpepopqvfo 
(ivriXujciq? Datum poufiteincsti /Lejarati ddtum /Termin waznrsci / Datum na|neskor?ej spotreby 'Срок на годност A se .-tiliza pana la/Kolblikkusaeg /Deriguma termina datums /.Tinka ki' data Son KullanmaTarihi / Срок годности / У? Ч 
j?j?R / / ■‘•fS /t'lsH iiauruvl Gunakansebelum/Datum"Upotrijebitldo-/uporabirido
Do not resterilize / Ne pas resferiliser / Nicht erneut sterilisieren / Non risterilizzare ' No reesterilizar / Nao reesterilizar / Niet opnieuw steriliseren / MX ikke resteriliseres • ' El saa steriloida uudeileen / FXr ej steriliseras omMX  ikke resteriliseres /
Mrv zttovnnoOTripiiWfTr. Nerestenl zujte Nester lizalia ujra /Niesterylizowac ponownie/Nestenlizujteopakovaner Нестеоилизирайте отново ' Nu lestc lizali / Mitte uuesti steriliseerida /NesterilizejietatkXrtoti • ' Nesterilizuoti pakartotinai / 
Yeniden steril ze etnieyin Повторная стерилизация запрещена/Ч o ^ l /a'^niv-'i langan distenlkan ularrg / Nemojte ponovosterilizirati/Ne sterilirirajte ponovno
Do not re-use / Nc pas reutiliser / Nicht zur Wiederverwendung / Non riutilizzareNo reutilizar. Nao voltar a utilizar / Niet opnieuw gebruiken; MX ikke genbruges / Et saa kayttaa uudeileen / FXr oj Xteranvandas / MX ikke brukes pX nyti /
Mqv ETtavaxpqoiponoieiTt NepouX'vejte opakovanX - Ne haszraija ‘el Ojra /Nie uzywac oonowne NepoulVajte opakovane/He изпопзваите noeTopi-o/Deunicauti|izare/MiRe tdaskasutada/Nozmantojiet atkartoti.' Nenaudoti pakartotinai • ' 
Tekrar Kullanmayin/ Повтоонос использование запрещено / 15 if Д  .' a  А| / иш1-j Jangan gunakan kembali / Ne ponovnoupotrebijavati./Ne uporabljajte ponovno
Caution, Consult Instructions for Use. / Mise en garde, consumer le mode d'emploi. / Achlurtg, Gebrauchsanweisung beachten. / Attenzione. vedere i document! di accompagnamento,/ Aviso, leer las instrucciones de uso./Cuidado, Consulte 
as instrui;6es de Utiliza?Xo./Waarschuwing, raadpieeg gebruiksaanwijzing. / Forsigtig. Se brugsanvisningen./Huomio: Lue kayttoohjeet./Varning, LSs bruksanvisningen. / Forsiktig, se bruksanvisningen. / npoooxii, ouu&ouXcuttiTtric o6qvi£<; 
Xpqoqq/Pozor! Prostudujte si navod к pouXiti./ FigyelemiOivassael a hasznalati utasitXst /Uwaga! Przed uzyeiem przeczytaX tnstrukcj^ uzywania./Upozornenie; Predtajte si navod na pouiitie.' Предупреждение, разгпедайте инструкциите 
за употреба. / Atenjie, а seronsulta instruejiunilede utilizare./ Ettevaatust! Lugege kasutusjuhenditl/Uananibu. skatiet tietoianasmstrukeiju /Ddmesio, ir. naudojimo instrukeijas. / Uyan, KultanmaTalimatlarina Bakin. / Меры поедосторожности 
см. в ииструкции no применению / ,'Гб. % / ? 5 j, A fg ? ^ ^ ,/я 1.Л1,. Дгип.'и.и ■. .!и» m(j.u /Perhatlan, Lihat Petunjuk Penggunaan./Oprez, prouditeuputeza upotrebu. / Svarilo.glejti*
navodila za uporabo.
Keep away from sunlight/ConserverX I'abn de la lumiXre /Vor Sonnenlicht geschutzt aufbewahren / Телеге al riparo dalla luce del sole /Mantener alejado de la luz solar / Manter afastadoda luz solar / Niet blootsteilen aan zonlicht / Skal holdes 
ude afsollys /Suojattava auringonvalolta / Skyddas mot solljus / Holdes unna sr>llys/ Кротдотг ракркз ало тодХюкб <pwq / UrhovXveJte mimodosah slunefniho zXreni / NapfXnytol vedve tXroiandO/Chronid przed swiaticm s/ortceznym / 
UchovXvajte mimo sinedneho i.arema / Да ce пази от спьнчевз светлина / А se fen de iumma / Hoidke paikesevalgiise eest var|ul / Sargat no saules gaismas. Laikyti atokisi nuo saules spmduliq / Gunej iftgindan uzak tutun / Me пелаергать 
воздейс-вию солнечных лучей / fVj* ч .¥ '’И А Я 1 ; / 5! *'« "l« l w А|.Ф./ W^i.4!..iu4iawH ,'Jauhkan daricahaya matahari / Driite dalje od sundeve svjetlosti / Ne izpostavljajte sondni svetlobi
Keepdry/Conserver a Tabri do Thumidite Trocken auft>ewahren / Conservare in luogo asciuttoMantener seco / Manter seco/Droog bewaren / Skal holdes tor / PidettSva kuivana ' Fsirvaras tom 'Oppbevarcs tort/A.arqpjira) urrvvo 
Ud'iujte vsuchu Sza'azon tartando/Chronic przed wilgcci^/ Uchovavajte vsuchu / Да несе мокри/ A seoastra uscal '-oidke kuivana /Turetsausuma/Laikyti sausar ■ Kuru saklayin Беоечь от влаги / /
ifiiiTnuili M  Jaqa agar tetap kenng Cuvaite na suhom Hramte na s^^hem mestu
Do not use if package is damaged ' Ne pas utiliser si I'emballage est endommagd ' Bel beschadigferVorpackung nicht verwenden ' Non utilizzaresel’imballaggio noneintegro/ No user si el embalaje presentadarios/Naoutilizar se a cmlwlagem 
estiver danificada / Niet gebruiken als verpakkmg beschadigd is / MX ikkoanvendes. hvis embaflagen er beskadiget / Ei saa kayttaa, jos pakkauson vaurioitunut/ Anvandejom fi)rpackmr>gen ar skadad / MX ikke brukes hvis emballasjener skadet / 
MqvxPnoiMOTToitUi uv r| ouokcujo Ici vf,t. unooiei Cqpid ' NepcuX.'vejteje-li obal poJkozen / Ne ha>znaija, ha a csomagolasseiult /Nie uzywad. (ezeli opakowaniejest uszxodzone /NepouXIvajte, ak je balenieposkodene/He използвайге 
продукта, ако опаковката е отворена или повоедена / Nu se utilizeaza daca ambalajul este detenorat Arge kasutage, kui pakend on kahjustatud / Nelietot. ja iepako;um$ ir bojats / Nenaudoti. jei pakuote atvira ar paieista / Ambalaj hasarliysa 
kullanmayin / He использова 1ь, если упаковка .'■ овреждена ' liO ‘ *41 >-l-g'6jx| cif^^A| й  / ,u.i'rx •  ,.■ . j i-.uily-..! 'Дш. н langari gunakanjika kemasan rusak /
Ne upotrebljavdjteako je pakiranjeoJtedeno / Ne uporabite, ce jc ovojnina poJkodovana
X
Non-Pyrogenic / ApyrogXne / Pyrogenfrei / Apirogeno / Apirbgeno / Apirogi'nico / Niet-pyrogeen / Non-pyrogen / Ei pyrogeeninen / feke-pyrogen / Ikke-pyrogen / Mrt ruperovovo / ApyrogonnI / Ncm pirog^n / Produkt niepirogenny / 
Apyrogenne/ Непирогенен / Aprogen Mittepurogeenne/ Nepirogens/Nepiroge'nSkas /Pi’ojenik degildir Ап/рогенно/ '^^'•.15^ / 1' - Non-Pirogenik/ Арггодегю/ Apirogeno
d l
Date ofMariufacture/Date de fabrication / Herstellungsdatum/Data dIfabbricazione/Fecha defabricaciOn/Datade Fabrico/Fabricagedatum/Produktionsdato/ValmistuspXiva / Tillverknlngsdatum/Produksjonsdato/Hpsooprivio 
KfiraoKf.uriq/ Datum vyroby/GyXrtXsi dXtum ' Data produkcji / Datum vyroby/ Дата на производство / Datafabricatiei/Tootmiskuupaev / Raioianas datums ' Pagaminimo data 'OretimTarihi/Дата производства / Т t ; l КО / 3-. Jl Н W / 
Aj/ ;u/u4«/Tanggat Pembuatan / Datum proizvodnje/Datum proizvodnje
IlLIACi
The S.MJk.R.T.’ Flex Stent s intended for use in the common and externa! iliac artenes to improve luminal diameters in patients with symptomatic vascular steisotic and/or occlusive diseases / L'endoprothese S.M.A.R.T.’ Flex est prXvue pour une 
utilisation dans les ar teres iliaciuesexteme et primitive en vued'augmenter le diamXtrede la lumi^rechez des patients atteints dernaladiessymptomatiquesavec stXnose et/ou occlusion vasculaire / Oer S-M-A-R.!.* Flex-Stent ist zum Einsatzin 
der Arteria iliaca communis und der Arteria iliaca externa vorgesehen, urn den GefeRmnendurchmesser bei Patienten mit symptomatischer GefSRstenose und/oder GefXBokklusion zu erweitern / Lo stent vascolare SJrt^.R.T.' Flex 6 indicato per 
Tuso nelle artene iliache esterne e comuni per mighorare il diametro luminale nei pazienti affetti da malaCtia stenotica vascolare smtomatica e/o malattie occlusive ,•  El stent S.MJt.R.T.* Flex estX mdicado para uso en las artenas iliacas primitiva у 
externa para mejorar los diXmetros luminales en pacientescon vasculopatiassinfomatic.jsestenoticasy odusivas/OStent S.MJt.R.T.* Flex destina-se a ser utilizado nas arterias iliacas comuoseexternas para melborer diXmetros luminals emdoentes 
com doenqas vasc ularessintomXticasestenoticas e/ouoclusivas/ Oe S.MJV.R.T.* Flex Stent stent is bedoeld voor gebruik in de arteria iliaca communis en externa ter verbetering van de Uimendiameter bij patienten meteen symptomansche 
stenotischeen/of octiusieve vaataandoening <  SJWJt.R.T.' Flex stentener Ьегедпзм til brug т de almindetige og utivendige iliac arterier for at forbedre do luminale diametre hos patienter med symptomatiske vaskulaere stenotiske sygdomme / 
S.M.A.R.T.' Flex -stentti on tarkoitettu kXytettavaksi yhteisissa ja ulommissa lonkkavaltimois.sa parantamaan luminaalista lapimittaa potitailla, joilla on symptomaattisia ahtauttavia ja/tai tukkeavia verisuonitauteja / S.MJV.R.T.‘' Flex-stenten ar 
avsedd for briik i ben gernensamma hSftartaren och de ytfre hoftartarernaforatt uppratthXlla och forstora artarernasluminaldiamctrarhospatienter rntnl symtomatiskvaskular stenos och/eller ocklusion / S.M.A.R.T.* Flex-stent erberegnet bnikt i 
vanlige og eksterne iliakaartenerfor a forbed'elumendiametrene hos pasienter mea symptomatisk karstenotiske og/ellc okkLsive sykdommer / To orevt S.M.A.R.T.* Flex npoopiCcTO'. via XPhoq u’qv <oivq koi TiciicurfpiKzqXavovteqapTripicc. yia 
Tq pzXTiuoq tiuv auXixiuv 6iO(jifTpojv ot acBevciq |ie яи||ПГШ( 1ат1к/(; ауугюкХс arevbniKXq r^ kqi anc*«ppaKTiK£cno6qoeis/Stent S.MJt.R.T.* Flex je urfen к pouZiti ve spole^nycha vnXjSfch iliakXInichartXriich kezlepieni pruchodrwsti u pacientii 
se symptomatickym stenotickym a/nebo okluzivnim onemocnXnim cXv / A S.M.A.R.T." Flex sztent az arteria iliaca communis Xs externa erekben val6 hasznalatra szolgXI szimptbmXs ersziikulettei es.Vagy okkiuziv betegsegckkel rendelkezb 
betegeknel a luminXIis XtmXrbjavitXsara / System stentu S.MJt.R.T.' Flex przeznaczonyjestdozastosowania w t^tnicach bi'odrowych wspblnych i zewnijtrznych i w cz?ki proksymalnej t^tnicy podkolancrwej w celuzwi^ks-zeniasrednicy naezyri 
u paejentbw z objawowym zwgzeniem naezyh krwionosnych i/lubchorob^ zarostow<^ / Stent S.MJA.R.T.* Flexje urCeny na pouiitie v spoloXnycha vonkaj^irh iliackych artXriach na zvaitenie pnemerov lumemi u pacientov so symptomatickymi 
cevnymi stenotickymi a.alebookluzivnymi chorobami / Стентът S.M.A.R.T.* Flex e предназначен за иэползаане в общи и вьншни илиачни артерии за подобряванена лумина. 1нитедиаметри при "ациенти съе симптоматична съдова 
стеноза и/или оклузиани заболявания / StentuI S.MJt.R.T.* Flex Stent este destmat ublizarii in artera iNaca comuna p externa pentru a imb..nat3tr diarT-eirele lur*.inale ta pacientii cu stenoze s-/sau ocluzii vasculare simptomatice S.M^.R.T.* 
Flexi stent on ette nXhtud kasutamiseks harilikuja vXIiseniudearteri puhul et sourervdadasumptomaatilist vaskulaarset kitserremist ja/voi sulustust pdhjustavate haigustega patsientide vaicndiku iXbirrTootu •  S.M.A.R.T.’ Flex stents ir paredzXts 
HetoXanai iegurna kopejo un arejo arteriju arsteianai, lai palielinatu lumena diarrsetru pacientiem ar simptomatisku asinsvadu stenozi un/vai okluzivam slimibam > Stentas S.M^.R.T." Flex skirtas naudoti bendrojoje ir pavirSineje klubo arterijose, 
siekianl praplesti pacientq. seiganiiq simolominemis kraujagysliq stenozes ir (arba) okliuz jos ligomis. sraujagyshg spindi S.M.A.R.T.* Flex Slentinin semptomatik vaskiiler stenotik ve/veya okluziv hastaliklari olan hastalarda luminal qaplari 
iyile^tirmek amaciyla ала ve eksternal iliyak arterlerde kullanilmasi endikedir / Стент SJ/Ut.R.T.* Flex предназначен для ислализования в общей и наружной подвэдошных аотериях для увели-ения диаметра просвета у пациентов с 
симптоматическими сосудистыми с 1еношнескимии/илиокклюзионнь ми ia6oPeBaHHHMH/5.M.A.R.T.-Flex j ЧГТХ14111'1 ?\т -¥#11/2ХаЛВТ '
S.M .A.R.T.*Flex$*dli^j::««>f,XjT3t?j«i'r.ir55 ' ЙГГ-Krv'; Т'Rii.ilXlTr Й -.yitk* S.MJk.R.T.’ #^^1 SO|^r **X|.gJ i-jigS
YlbH SSliS S'iii']! 'i’J^i-iS4ilcH|Aj *.f-g-ftj7) v jil tiMrtjM S .M .A .R .T .*  F le x  }j4Uilirii1.uvna«Jaoubi«3tJW <inttasdui3id3Ud?yaaruv5alT3iiui«i5ufiiRUO'M u^O'jj|-hdvji0O4ha«tJni'ui«dfT4<u’-UFjt'3a
т1}Зз1т1Ърмйа«1«1а9Йги1.йС/%1^Я1Ди»ап«^аыи / Penggunaan S.M.A.R.T.* Flex stent dimaksudkan untuk digunakan pada arteri iliak umum dan eksternal guna memperbesar diameter luminal pada pasien dengan gejaia penyempitan 
pembuluh darah dan/atau penyakit okiusif • ' Stent S.M.A.R.T.* Flex namijenjen je upotrebi sa zajednidkim i vanjskim iiijakalnim arterijama radi pobolj^nja luminalnih promjera u parijenata sa simptomatskim vaskularnim stenoznim i/ili 
okluzivnim bolestima / Stent S.M.A.R.T.' Flexje namenjen uporabi v skupnih inzunanjih itiakalniharterijah za razSiritov premera lumna pri bolnikih ssimptomatskimi tilnimi stenotidnimi in/ali okluzivnimi boicznimi


--- стр. 48 ---
Figure 1 - S.M J^.R.T.* Flex Vascular Stent System/Figure 1 - Systeme d'endoprothise vasculaire S.M.A.R.T.* Flex/Abbildung 1 -S.M ^.R.T.e Flex-Stentsystem fur GefaRe / Figura 1 -Sistema stent vasculare S.M^.R.T.* Flex/Figure 1:Sistetnade stent 
vascular S.M.A.R.T.* Flex / Figure 1: Sistema de stent vascular S.M.A.R.T.* Flex / Afbeelding 1:S.MJV.R.T.* Flex vasculaire stent/Figur 1 - S.M.A.R.T.* Flex vaskulaert stentsystem / Kuva 1 - S.MJt.R.T.* Flex -verisuonistenttijarjestelma / Fig. 1 - S.M.A.R.T.* 
Flex vaskulart stentsytem /Figur 1 •  S.MJt.R.T.* Flex vaskulert stentsystem /EiKova 1 -Ю отгща ауунакои arevtS.M.A.R.T.* Flex/Obrazek 1 •  System cevnihostentu S.M.A.R.T.® Flex/I.Abra -S.M.A.R.T.® Flex vaszkuliris sztentrendszer /Rysunek 1 - 
System naczyniowy stentu S.M.A.R.T.® Flex/ObrAzok 1 -Vaskulirnystentovy system S.M.A.R.T.® Flex/Фигура 1 - Съдова стент система S.M.A.R.T.® Flex/Rgura 1 - Sistemulde stent vascular S.M.A.R.T.® Flex/Joonis 1 - S.MJ\.R.T.® Flexi vaskulaarne 
stendisiisteem / 1. attels - S.M^.R.T.® Flex vaskulara stenta sistema /1 pav. - Kraujagysliq stento sistema S.M.A.R.T.® Flex / $ekil 1 - S.M^.R.T.® Flex Vaskiiler Stent Sistemi / Рис. 1 - Набор для устаноеки сосудистых стентов S.M.A.R.T.® Flex /
@ 1 -S.M.A.R.T.® Flex / В  1 -S.MJt.R.T.® Flex Л Й  1 - S.M.A.R.T.® iJS» А|Д0 / jiJ*i i -и и у ч а е п а  S.M.A.R.T.® Flex/Gambar 1 ■ S.M.A.R.T.® Flex Vascular Stent System/Slika 1 - Sustav vaskularnog stenU
S.MJt.R.T.® Flex / Slika 1 - Sistem iilnega stenta S.MJt.R.T.® Flex
letail A
Section X-X
1. 6 Fr outer sheath/Gaineexterne de 6Fr/ 6F AuRenkatheter/Guainaesterna 6 F/Vaina exterior de 6 Fr/ Bainha externa de 6Fr/6  Fr buitenste huls /6  Fr udvendig sheath /6  Fr ulkohoikki /
6 Fryttre hylsa / 6F’ ytre hylse .'EiioTtpiKO 0r\«api 6 Fr /Vn^jJi pouzdro 6 Fr/6  Fr kLiiso hiively/Zewn^trzna koszulka о rozmiarzeBFr/VonkajSie pljzdro 6F/Bъншeн маншон c размер 5 Г  
Теасэ ехтегюагв 6 Fr / б Fr valine umbris / 6Fr izmera areja kanile llonnis 6Fr apvalkalas /6  Di? Kilif /Внешняя оболочка размером 6 френчей /6  F' Fr /6
(F) £| “  6 Fr / .Selubung Luar 6 Fr /11адяорешна обвивка 6 Fr/Zunanji tulec 6 Fr
2. Pusher tube/Tube poussoir/EInfijhrschlauch/Cilindrodellostantuffo/Tuboempujador/Tuboempurrador/Duwbuis/Sk-bberBr/Tyontoputki Paskjutsror 5kyveror/Su)Xiiva;uj6r|rr‘;pa  
Zavid^citrubiika /Toldcso/ Rurka dociskacza/ZatlAdacia rtirka /Избутващэ тръбз /Tub de impingere /Touketoru /Virzosa cajrulite / Stumimo vamzdelis /Itme tupu /Тоубка толкателя /
/ Ш P  / waafti^U/ Selang pendorong /Cijevza potiskivanje/Potisna cevka
3. Handle/Ро1дпёе/Griff / Manico/Mango/Punho/ Handgreep/ Handtag /Kahva /Handtag /Handtak/XEtpoXafiri / Rukojet' / Муё1/ Uchwyt / Rukovaf/Дрьжка /Maner /Kaepide i Roktuns •
Rankenele: Sap Рукоятка / TW  / / еТч^Ги / Gagang / Rufica / Drialo
4. Female luer/ Luer femelle/Luer-Buchse/Luer femrrtina /Luer hembra / Luer femea/Vrouwelijke luer/Hun-luer / Naa'aspuolinen luer ' Honljer / Hunniuet /©riXuKo luet /VnitfnI spoj typu  
luer/Anya luercsatlakozd/Zer^skiei^czeluer/Zasuvaci luerov uz^ver/Женски луер. Conector-mama Luer / Sisekeermega Luer-uhendus/l.uera aptverosa dala ■ Lizdine.Luer'jungtis /
Disi luer Канюля Люэра ‘ / §  Luer / -r-Ol /itT/SilPw uj'i ' /Konektor/Zenski luerprikIjufak/Zenski prikIjutekLuer
5. TuohyBorst valve/VaiveTuohy Borst/Tuohy-Borst-Ventil/ValvolaTuohy Borst/V^lvula Tuohy-Borst/Vdivula Tuohy-Borst/Tuohy-Borstkiep/Tuohy Borst-ventil/Tuohy borst-venttlili/Tuohy
Borst-ventil 'Tuohy Borst-ventil/8aXPi5aTuohy-Borst/VentllTuohyBorst/Tuohy borst szelep/ZaworTuohy Borst'a /VentilTuohy Borst, Кгапан TyoxH-Bopcr/ValvaTuohy Borst /Tuohy  
klapiga adapter Tuohy klapiga adapter /Voztuvasjuohy Borst" ‘Tuohy borst valfi •  Клапан Tuohy Borst/"^uony Borst ffll ■ / Tuohy Borst /Tuohy Borst йиШйОгИгТчийва! lUi
fisu’T.i’ti/Katup tuohy borst/VentilTuohy Borst/Tuohy-Borstovventil
6. Luer hub/Embase Luer /Luer-Kupplung/Stelo del luer/Conector luer/Conector Luer/Luerhub/ Luer-muffe/Luer-kanta / Luerfattning /Luermuffe/ nAgpvn Luer 'Hrdlo typu iuer/Luer  
csatlakozo / Цсттк luer/Luerovohrdio/Гланина луер/Conector Luer/Lucr-uhendu.se muhv ■ Luera rumba/Movine,.Luer“jungtis - Luer qobek Люэровский разъеги fi V;# r- / Luer /
Ц <4 ?? / / Hub luer / Luer prikijuiak / Konus Luer
7. Guidewire tube/Tube de guide/Schlauchfiir den Fijhrungsdraht/Tubodel filo guida/Tubodeguia/Tubo defio-guia /Voerdraadbuis/Guidewirerar/Ohjainlankaletku /Ledarror /
Ledeva^error IioXnvac, oSnyou ouppoToc/Zav^dSd drAt/Vezetodrot cso/Rurka prowadnika/Hadicka vodiacehodrdtu /Трьба на теления водач ■ Tub pentru fir de gh dare Juhtetraadi  
toru ' Vadstigas rau'uliTe /Krnpiamojo itaiso vamzdelis/Kilavuztel t.ipu ' Трубка проводника / /^[О] F?.9.f0|r>| ft “ /awrtainftui /Selang pemandu/Cijeviice vodilice/
Cevka za vodlino 2ico
8. Distal tip - Extremite distate / Distale Spitze ■ Runta d'Stale ' Rurta distal / Fonts ri'Stal / Distal tip / Di.stal spids / Dista.ilikarki / Distal spets / Distal spiss / riepupfpiKd бкро / distaini hrot
Disztalis veg /Koniecdystalny/Oistalna spicka / Дистален накрайник /Virf distal Distaalne ots / Distalais gals /Distalinis ^aliukas ■ Distal ui; Дистальный конец sS/ tJ /
a lUtldiii.Te/UJung jauh/Distainivrh/Distalna konica
9. Self-expanding stent/Endoprothdse auto-expansible / Selbstexpandierender Stent / Stent autoespandibile/Stent autoexpandible/ Stent auto-expansfvel /Zelfexpanderende stent/
Selvekspanderende stent Itselaajeneva steotti / Sjalvexpanderande stent/Selvekspanderende stent/Ain-o 6iaTEivcuevo OTEvr /Samorozpinacf stent/Onnyiloszlent/Samorozpr^zaj^cy  
si? stent / Samoroz5irovaci stent/Саморазширяващ ce сгент / Stent autoexpandabil/lselaienevstent Pasizplelob stents/Savaime iSsiplediantis stent as -'Kend liginden yenisleyen stent  
Самораскрывающийсн-тент/1' --^Pfe/ii 6i»3T«a*ifmT'Ui5|||irnrisT^ Й1.а-з/Stent yang bisa mengembang sendiri/SamoJired stent/Samoraztezni stent
10. Distal stent markers / Rep^res distaux d'endoproth^se / Distale Stentmarker/ Marker di stent distale / Marcadores distales del stent / Distale stentmarkers / Marcadores distais do stent / Distale
stentmarkerei / Distaaliset stenttimerk't / Distala stentniarkorer / O'stale stentmarkorer ' Пер:<рео 1ко1 беттге я т т  ' Distdini markery stentu / Disztalis sztentmarkerek / Znaezniki dystalne  
stentu / DisWIneznafky nastente/Дистални маркери на стента 'Marken de stent distali /Stendi dislaaised matkend /Distiilie stenta markieri. Distalines jteiito2ymes/Distal stent i>aretlcii / 
Дистальные маркеры стента S-xIm ^.'JlS ^4?l / uO'iuienoiTiATnl j''i «i=rjtfietgii ilc»lii/ Penanda stent distal / Distaini marked stenta / Distaini oznaievalci
na stentu
1 1. Proximal stent markers / Rep^res proximaux d'eпdoprothёse / Proximale Stentmarker / Marker di stent prossimale / Marcadores proximales del stent / Marcadores proximais do stent / Proximale
stentmarkers / Proksimale stentmarkorer /Ptoksimaaliset ster'ttimerkit / Ptoximala stsntmarkorer / Proksimale stentrriarkarer/Evvu(, 6£iK-U(.OT£Vt /Proxim^lni markery stentu / Proximilis 
sztentmarkerek/Znaezniki proksymalne stentu/Proximalne гпабку na stente/Пооксимални маркери на стента / Marken de stent prcximali .•  Stendi proksimaalsed markerid /Proksimalie  
stenta markieri, Ptoksimalines stento ^mes /Proksimai stent ija'etleri/npoKCHMa/ bHbie маркеры стента / t? ? I ¥  ~  t W'ruiUd'liP'lu.'ViUJ'tiaiUOlsi
/ Penanda stent proksimal / Proksimalni marker! stenta / Proksimain! oznafevald na stentu
12. Proximal placement marker / Repere proximal de mise en place / Proximaler Platzierungsmarker/Marker di coltocazione prossimale/Marcador proximal decolocacion/Marcador decoloca^ao  
proximal/Proximale plaatsingsmarkers/Proksimal placeringsmarkor ' P-oksimaalinen sijoitusmerkki : Proximal placeringsmarkor/Proksimal plassenngsmarkor / Evvuc, 6£iKcri{; toпo6eгг|Cll^<; ' 
Proximilni marker umfstSni/Proximalis behelyezesi marker/Znacznikproksymalny umieszczenia /Znadka na proximalne zavedenie/Пооксимапен маркер за позициониране / Marker
de amplasare proximal >  Proksimaalne paigutusmarker ' Proksimalais novietojuma markieris/ Proksimaline padeties 2yme /ProKs.mal yerle^tirme ijaret. / Проксимальный установонныи  
маркер ' к. ”  ’г / lUViiTitinenuM iijr.i Д.И 1й(П 15|зйг«Ьи|а / Penanda penempatan proksimal / Proksimalni marker za postavljanje/ Proksimalni
oznadevalec za namestitev


--- стр. 61 ---
Slovensky
Sterling: Sterilirovart^ etyl^noxidov^ plynom.
NesteriNzujte opakovane • l«n na jednorazov^ pouiitie.  
Opakovane pouiitie cn 6ie zvyiit riziko poranenia,  
nedostato^ej funk^nosU a Infekcie.
Tieto odporucania maju sliiiif len ako v«K>becny niivod.  
Nemajti siutit ako nahrada za ^n$titu£nё protokoly ani 
pfofesionalny klinicky lisudok pri starostlivosti о pacientov.
OPISZARIAOENIA
System vaskulAmebo stentu SJWA.R.T.’ )e samoroz^iravaci stent  
;S.MJt.R.T.' Flex Stent), zasadeny a dodany s jednoduchym  
к apJikaf nym syst^mom ponad drdt so stiahnuteTnym puzdrom.  
kyst(*m S^JV.R.T.’’ Flex Stent je pine pripojeny stent tvoreny  
Psuperelastifkou nitinolovou liadidkouajeskonStruovany  
zJiicenim ipttelovo zvinutych rorper so spiralov^mi pruznymi  
cievkami. Pn/ky rozpery aj ipiteiove cievky zabezpe^ujii radiAInu 
tuhosf a rozSirovad mechanizmus. System 5.МЛ.Р.Т/ Flex  
Stent j€ vetmi pruiny a prispdsobi sa s minimilnym alebo  
Ziadnym odiupovanfm $upin. Po fozvinuti stent dostahne svoj 
predufCeny pfiemer a vytvira konStantnu, miernu silu smerom  
von rvj rabezpetenie priechodnosti lumenu.
INDIKACIE na  POU2ITIE
Stent SJWJ\.R.T.' Flex je urceny na pouzitie vspolodnych  
a vonkajiich iliackych art 6riach na zv3£ienie priemerov lumenu  
u pacientov so symptomatickymi devnymi stenotickymi  
d/alebo okluzivnymi chorobami.
kontrainoik Acie
• Neschopnosf tolerovatantitrombotickualebo  
antitrombocytovu terapiu.
• Tehotenstvo.
• Stav byperkoagul^cie.
• Nie je urfeny na pouZitie v 1ёг1'4сЬ, кЮгё nemoZno predilatovat
• Nie je urdeny na pouziiie v perforovanej deve.
VAROVANIA
> Osoby alergicke na nitinol (nikel titen) mt^u mat' alergicku  
reakeiu na tento implantat.
• Pred zakrokom a po Aom sa musi podat vhodn^  
antitrombocytov^antikoaguladni terapia.
• Olhodoby vysledok po opakovanej dilatecll  
endotplizovanych stentov v siicasnosti nie je zr«amy,
• Ak pouZitie viacerych stentov spdsobi kontakt jednotlivych  
stentov. musia mat podobne zloienie.
bezpe Cnostn E UPOZORNENIA
• Tento produkt moZu pouZivaf len vyJkoleni lekSri so  
skusenostami v diagnostickych a intervencnych cievnych  
terhnikich. Musia sa pouZtvaf Standardn^ techniky pre  
cievne intervendn 6 zikroky
• Pouiitie vaskuldrneho stentu SJWJt.R.T/ Flex si vyiaduje  
fluoroskopicki'i kontfolu
• S aplikafnym systёmom nepouZivajte elektricke  
vstrekovacie systemy.
• PouZitie u pacientov $ апзтпёгои predtlivcnosti na  
kontrastmi latku sa neodporuda, ak paclenta nemoZno  
pfimerane premedikovat.
• Udinok zohtievania prekryvajiicich sa stentov alebo stentov  
s prasknutymi roz|W;rami v prostredi MR! nie je znamy.
• Bezpednosfa udinnosTneboii ргеикёгапё u:
0 1ёгК, ktute su diplne alebo husto kalcifikovanё  
0 pediatrickych pacientov
Maniputecia so syslemom - bezpednostne upozornenia
• Nepokuiajte sa stent pred pouZitim vytiahnut' г aplikadrteho 
systemu.
• Uchovdvajte pri izbovej teplote a mimo priameho sinedneho  
svetla.
• NepouZivajte po uplynuti datumu expir^cie.
• NepouZivajte. ak systёm vyzerd poikodeny.
• Aplikaeny 5уЯёт nevystavujte iiadnym orgamckym  
rozpusfadiam.
• NepouZivajte, ak vonkajSie puzdro zariadenia nemoZno  
vyplachnut.
• NepouZivajte. ak vnutomy lumen hadicky vodiacehu drotu  
nemofcro vyplidinuf.
Zavedenie stentu - Ьегре£по$№ё upozornenia
• Pri prechode akebokolVek pridavnёho zariadenia cez  
rozvinuty stent postupujte opatrne.
• Ak kedykolvek pri zasuvacom zikroku narazite na odpor,  
nezasuvajte nasilim Odpor mfiZe spdsobit'po5kodenie  
stentu alebo systSmu-
• Ak vznikne odpor pri pohybe cez puzdro, stentovy system  
opatrrte vytiahnite.
• Kerfsa rozvfjanie stentu zadne, stent sa potom musi uplne  
rozvinul System nie je skonStruovanyi tak. aby boio moind  
zmenit polohu stentu alebo bo opakovane zachytif.
• Akucitrte odpor pri uvodnom st'abovani vonkaj$iclto  
rozvijacieho puzdra. nerozvijajte nasilim. Stentovy system  
opatrne vytiahnite ber rozvinutia stentu
M02 n E NEZIADUCE UOALOSTl Mcdzl moZne rizikove  
a vedrajiie lidinky patria, okrem ineho:  
nShle uzavretie stentu 
alergickZ reakeia na nitinol  
angina.'Voronama ischemia
aneuryzma alebo pseudoaneuryzma v cieve aleix* mieste
pristupudo cievy
arytmia
ateroembolizacia (syrnlrdm modrych prstov na nohich)
vytvorenie AV fistuly
smrf
embolia (vzduch, plak, trombdza, zarladenie alebo inei  
honidka
hematdnVkrvacanle
hypotenzia/'h^ertenzia
infekeia a/alebo bolest v mieste pr istupu
infekeia spdsobenZ kontaminaciou stentu mOZe viesf
к sepse a hemodynamickej nestabilite
zranenie/disekeia intimy
ischemia vyZadujuca zZkrok (bypass aiebo amputdeiu prsta  
na nohe, chodidia alebo nohy)  
strata kondatiny 
infarkt myokardu (IM)
nadnnerne natiahmitie arterie mdZe maf za nasledok  
jej prasknutie
renZIna insufkiencia alebo zlyhanie  
restertdea v stentovanom useku 
seplikemia/bakteremia  
n€*spr<h/na pololWposun stentu
• prasknutie kon^trukde stentu
• mftvic.a
• tromb 6za,'trombus
• nekroza tkaniva
• devny Vfd
• prepichnutie alebo prasknutie cievy
• zhofSene krivanie/boiest' v pokoji
INFORMACIE О KOMPATIBILITE S MRI A
Neklinicke testy preukZzali, ie IMPLANTAT je podmienedne  
bezpedny v prostredi MR. Pacient s tymto imptantatom mdze  
byt bezpecne snimany ihnetf po implantacii za nasledujucich  
podmienok.
• Normeiny prevadzkovy reiim systemu MR a pouZitie  
vysieiacej celoteiovej cievky.
• Maximalny dassnimania WB-SAR IS miniit.
• Systemom MR 1,5 tesla/64 MHz htasena priemerna hodnota  
SAR teieho tela 3,8 W/kg bola spajana s vypoditanoii
pr iemernou hodnotoo SAR celeho tela 3,1 W/kg.
• Systemom MR 3 tesla/l 28 MHz hiasen^ priemerna bodnota  
SAR celeho tela 3,0 W./kg bola spZjan^s vypoditanou  
priemernou hodnotoii SAR celeho tela 2,8 W/kg.
• Staticke magneticke pole sily 3 tesla alebo 1,5 tesla.
• Magneticke pole s pnestorovym gradientom 720 gauss/cm  
alebo menej.
Zohrievanie suvisiact s MRI
V neklinickych testoch (MPLANTATU do4lo к nasledujucim  
narastom teploty podas snimania MRI, vykonavaneho \ 5 mimit
V MRsystemoch osile 1,5 tesla (l,5Tesla/64-MHz, Magnetom,  
Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, 
Version Syngo MR 2002B DHHS) a 3 tesla (3 Tesla/128-MHz, Excite. 
Software G3.0-0S2B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wl);
Najvyisia 
zmena teploty
Podmienky
MRI Konfigurada stentu
т- 2.4 X 1,5 Т/64-MHz jednotlivy 10 mm x 100 mm
+ 3.5 X ЗТ/128-MHz jednottivy 10 mm x 1(X) mm
Z toho dovodu experimenty so zohrievanim suvisiacim s MRI 
pre IMPLANTAT о sile 1.5 a 3 tesla pomocou Rf vysieiacej/ 
prijimacej telovej cievky pri priemernej hodnote celeho tela 
(SAR) 3,8WAghlasenej systemom MR (tj. vzt'ahujuce sa na 
kalorimetricku hodnotu celeho tela 3,1 W/kg) a 3,0 W/kg 
(t. j vzfahujute sa na kalorimetricku hodnotu celeho tela
2,8 W/kg) ukazujii, ie  najvadii narast tepla, ktorё vzniklo v 
spojitosti i tymih) specifickymi podmienkami, ЫЯ + 3.5 ’C 
alebo menJi pri konfiguraciijednotliveho stentu velkosti 
10 mm X 100 mm. Udinok zohrievania prekryvajiicich sa stentov 
alebo stentov s prasklinami v prostredi MRI nie je гпйту.
Informicie о artefaktoch
KvaiitasnimkyMR moZe byt horsia.ak oblast zaujmu 
leZi V rovnakej oblasti ako je poloha tohto IMPLANTATU 
alebo V relativnej bifzkosti. Na kompenzAciu pritomnosti 
tohto implantetu preto mdze byt potrebna opbmalizacia 
zobrazovacich parametrov MR.
Rozmery: IMPLANTAT, 8 mm priemer, ISO mm dizka
Pulzn4
sekvencia r is e T1-SE GRE GRE
Velkost
sigrtelnej
medzery
1585 mm' 76 mm- 1870 mm' 95 mm'
Orientacia
roviny paralelna kolrrte paraielni kolmd
1. Perkutanne zavedenie stentu sa mus( robif v miestnosti 
no angiograficite zdkroky prifluoroskopickom nav^dzam, 
Na zmapovanie rozsahu 1ёг!еа kolaterAlnehotoku
a zmeraniedlzkyciefovei Idzie a priemerov referenenej 
cievy (pfoxitnaine a distelne od 1ёг 1е) sa musi vykonat 
diagnosticka angiogfafia. Priprava padenta a sterilne 
bezpecnostnd opatrenia musia byt rovnake ako pri 
zdkroku angioplastiky.
2. Velkosf priemeru stentu zvolte podfa nameraneho 
priemeru referenCncj cievy a niZiic uvedenej tabufky na 
vyber veTkosti stentu.
Priemer stentu (mm) Priemer referendnej cievy (mm)
9 7.5 - 8,5
10 8,5 - 9,5
Na zisteme potrebnej dizky stentu odmerajte dIZku 
cielbvej tezfe. Zvolte dIZku stentu, ktorS umoZnuje, aby 
proximitny aj distAlny koniec stentu pokryl celij oblast 
cielbvej lezie.
a. MaxirruilnarvinuMd/Hia  je diZka stentu v pnemere 
najmentej inilikovanej referendnejeievy.
b. Minimdina zvinutd diika le  dIZka stentu v priemere 
najvadiej indikovanej referendnej cievy.
Oznadena diika 
stentu (mm)
Maximiina zvinute 
dfzka (mm)
Minim4lna zvinuta 
dizka (mm)
20 22 21
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 110 105
4. Vytvorte pristup к miestu liedby pomocou primerarteho 
dopinkoveho vybavenia. Aplikadnysystemstentu je 
kompatibilny so zavadzatim puzdrom velkosti 6 F 
(alebo vadiim),
5. Pomoc ou zavArlzac ieho puzdra velkosti 6 F (alebo 
VKiieho) zasurite primerany vodiaci drdt velkosti 0,89 mm 
(0,035 paica) cez pristupovy kateter alebo zavadzad
cez distilny segment ciefovei Idzie. Na prechod ponad 
bifurkaciu aorty sa odporuda pouZitie puzdra. Odporuca 
sa, aby pacientovi bola podand terapeuticka ddvka 
heparinu tak, aby bola hodnota ACT vysiia nez 250.
6. Predilatujte leziu: ftimocou ?tandardnej techniky 
baldnikovcj angioplastiky dilatujte leziu na minimalrse 
rovnaku velkost ako priemer referendnej cievy aZ po 
oznacenii velkost stentu. Baionikovy kateter vyberte
z pacienta. pridom udrriavajte prfstup do lezie pomocou 
vodiaceho drdtu.
7. Pripravte 5у51ёт na aplikaciu stentu:
a. Otvorte vonkaj$iu skatuIVi, abysa ukazalo vrecku  
otrsahujuce stent a aplikadny kateter,
b. Opatrne prezrite vrecko, di nie je poSkodena sterilna  
bariera, opatrne rozlepte vonkajiie vrecko a vyberte  
vniJtorne vreckaVmitornd vrecko opatrne rozlepte  
a vyberte podloZku s prenosnou trubickou, v ktorej  
sa nach^dza system na aplikaciu stentu. Varovanie: 
NEPOUZIVAJTE, ak j« vnihorny alebo vonkajsi obal 
otvoreny alebo poikodeny.
c  PodloZku s prenosnou trubickou poloZte na rovny  
povreh. Stent/apiikadny system vytiahnite z prenosnej  
trubidky. Skontrolujte, di zariadenie nie je poikodene  
Ak existuje podozrenle, Zejeporuwn^ sterilita aiebo  
toto zariadenie je poikoden 6, zariadenie nepouZivajte.
d. Ak distalna ^pidka (8) nieje zasadeni do vonkajsieho  
puzdra ( 1), uvolhite ventil Tuohy Sorst (5) na ;ukov3ti
(3) a zatlidaciu riirku !2) vtiahnite tak, aby sa distelna  
ipidka (8)zasadila do vonkajsieho puzdra (1). Ventil  
Tuohy Borst utiahnite otadanim hrdia ventilu v smere  
hodinovych rudidiek.
e. Skontrolujte, dije ventil Tuohy Borst (5) na rukovati  
utiahnuty na zatlacacej njrke ( 2), aby nedoilo к 
preddasn6mu rorvinutiu stentu a presakovaniu podas  
vyplachu.
f. Vonkajiie piizdro (1) vypl^ichnite pomocou striekadky  
s objemom 1-3 ml sterilnym heparinizovanym  
fyziologickym roztokom cez zasiivaci luerov uz^ver (4)  
na rukovati. Vyplachujte len dovtedy, kym z distelneho  
konca vonkajsieho puzdra nevyjde niekofko  
kvapiokfyziologiciteho roztoku. Opine vypidchnutie 
systemu M  mOZe vyzadovat 2-3 vyplachy pomocou 
striekadky s objemom 1  ml. Varovanie: Zariadenie 
nepouZivajte, ak vonkajiie puzdro (1) nemoZno 
zarovnat'.
g. Na sryplach vnutorneho lumenu hadidky vodiaceho  
drdtu sterilnym heparinizovanym fyziologickym  
roztokomcezproximSIne luerovo hrdio ( 6) pripevnene 
к zattefdcej rurke (2) pouZite striekadku s objemom
3-10 mi. aZ kym fyziologicky roztok nebude vytekat  
zdisUlnej $pidkylumenu vodiaceho drdtu. Varovanie: 
Zariadenie nepouZivajte, ak vnutorny lumen 
hadidky vodiaceho drdtu (7) nemoZno zarovnat’.
8. Zavedte systdm na aplikaciu stentu: Zariadenie 
zasilvajte ponad vodiaci drdt a cez zavddzai do cieFoveho  
miesta. Ak pri zavadzani systemu narazite na odpor,  
system sa musi vytiahnut' a musi sa pouzif tny syst 6m.
9. Za fluofoskopickdho navidzania umiestnite distelne  
znadky na stente (lO) distelne od ciefovej Idzie
a proximalne znadky na stente (12) proximSIne keiefovej  
1ёг11.
10. ProximAinu castдplikadnёhosystёmu vyrovnajte tak,  
aby sa do najviar odstrSnilo uvofnenie, a rukovaf drZte v  
stabilnej polohe
1 1. Ventil Tuohy Borst (5) na rukovati (3) musi byt uvolheny,  
aby sa zatlacacia rurka ( 2) mohia vofne pohybovat
12. Razvidte stent:
a. Rozvinutie stentu sa musi vykonat za fluoroskopickeho  
navddzania.
b. letinou rukou uchopte vonkajSie puzdro ( 1) a rukovat 
(3) a druhou zafladaciu riirku (2).
c. VonkajSic puzdro (1) posunte proximalne vodi  
zatIZdacej rurke (2), pridom zatlacaciu riirku (2) drzte  
V pevnej polohe.
Varovanie; ZatIZdaciu rurku (2) neposiivajte 
distZInym smerom na uPabdenie rozvijania.
d. Je moZne, Ze bude potrebnd upravit polohu  
aplikadneho systdmu, aby sa distelne znadky na stente  
(10) udrZali vo vhodnq polohe.
e. Kettfsa distelny koniec stentu (9) zadne rozvijat,  
pokradujte vo vtahovani proximalneho vonkajSieho  
puzdra ( 1) a rukovate (3), pridom zattedaciu riirku (2) 
drZte dovtedy, kym stent (9) nie je liplne rozvinuty a  
proximalne znadky na stente ( 1 1) nie sii roziirend. 
Poznimka: Znadkana proximalne zavedenie (12) sa 
moZe pri rozvijani stentu posumit a po rozvinuti sa 
nemusizhodovatspolohou proximalnych znadiek 
na stente (11).
f. Ak ucitite odpor pri vyt’ahovani vonkajsieho puzdra  
(1), nerozvijajte nZsilim. Stentovy system opatrne  
vytiahnite bez rozvinutia stentu.
13. Za Аиог05корккёЬо navlidzaniacety aplikaeny system  
vytiahiute ponad vodiaci drot ako celok, pridom vodiaci  
drdt udriiavajte v sprivn^ polohe a mimo tela. Apilkadne  
zariadenievybertez vodiaceho drdtu. Varovanie: 
Aplikadny system nevyberajte zo zavZdzada/puzdra 
nasilim - ak narazite na odpor, puzdro a aplikadny 
system vyberte ako celok.
14. Na kontrolu lipindho rozvinutia vykonajte artenZIny  
angiogram. Ak v stente existuje neupind rozvinutie
V ktoromkorvek bode pozdfZ 1ёг1е, lekar mdie po rozvinuti  
zv^ f vykonanie balonikovej dilatecie. Baidnik vytiahnite  
z j>acienra.
Varovanie; Keefsa rozvijanie zadne, nepokuiajte sa 
stent premiestniC.
15. Akje to klinicky vhodn4,odstr^rite vodiaci drdt, puzdro  
a v3etko ostatnd pridavne vybavenie z tela a v mieste  
prfstupu vytvorte hemostezu,
MATERIALY PRE PACIENTA
Urdene na to, aby ich pacient nosil v periaZenke ako referenciu  
spolu Я) svojimi zdravotnymi kartickami. Tato karticka s  
rnform^dami pre pacienta uvidza informcicie tykajuce sa  
stentu, vr^tane modelu a cisla sarze stentu, datumu zakroku a  
unvestneniusterrtuvnohe.TSto kartidka tieZ obsahuje vyrobne  
infomtecie a podmienky pre MRI.
ODOPRENIEZARUKY
Hoci tento produkt bol vyrobeny za pozorne kontrolovanych 
podmienok, spolodnostCordisCashel пстй kontrolu nad  
prximienkami, za ktorychje tento produkt pouJfvany. Spolodnost 
Cordis Cashel preto s ohladom na tento produkt odmieta 
mdpovednosf za vSetky zAruky, vysiovnd di nazr»adend, vratane, 
okrem irteho, akejkoTvek naznadenej гйгику obchodovatelnosti 
alebo vhodnosti na копкгёшу lidei.Spolodnosf Cordis Cashel 
nebude zodpovedna vodi iiadnej osobe ani subjektu za akekol'vek 
zdravotne vydavky aiebo priame, nёhodnё di naslednё skody 
spdsol)ene akymkofvek pouiitfm, zlyhanfm aiebo ропкЬои 
tohto produktu, 6 ui je nirok na takёto Skody zalozeny na zaruke, 
zmlirve, umyselnom poruSent prkva alebo inak. Zladrta osoba 
nerrte pravo zavazewaf spolodnost Cordis Cashel к akejkoTvek 
gararKii aiebo zdrukesohTadom na tento produkt.Vyйieuvedenё  
v^imkyaobmedzenia nemajuzacieTvyhybafsa povirmostiam
vyplyvajiicim z prislu^nych z^konn^h predpisov a ani by nemaii 
t)yl! tak chapane. Ak siid s prlsIuJrKJu jurisdikeiou rozhodne, ze 
ktorakolVek dastalebo podmienka tohto odoprenia zirukyje 
nek:galna, nevymahatefni alebo v rozpore s prfslusnym гйкогют, 
neovpiyvnf to platnosf ostatnych dastt tohto odoprenia zaruky, 
a vietky prava a povinnosti sa budu Interpretovaf a presadzovat 
tak, ako keby toto odoprenie zeiruky neobsahovalo tu dasf alebo 
podmienku, ktorS sa povazuje za neplatnii.
Български
Стерилен: Стерилизиран с газ от етиленов окис.
Не стерилизирайте повторно. Предназначен само 
за еднократна употреба. Повтори ага употреба може 
да увеличи риска от нараняване, непилноценно 
функционнране, и инфекция.
Тези препоръкиса само общи нзеоки Тенеса предназначени 
да заменят протокопите с инструкции или професионалното 
лекарскосгановище за '■рижите за пациента.
ОПИСАНИЕ НА УСТРОИСТВОГО
Съдовата стент система S.M A.R.T.* представлява 
саморазширяващ се С 1ен г (SA1.A.R.T.* Flex Stent], 
предваоително монтиран вържу система за въвеждане с 
телен водач и доставен с сбикновен прибиращ се маншон. 
Стемтът S.M.A.R.T.* е нагтыгно свър.зан стент, изрзботен 
отсупереластични нитинолмитръби и конструиран чрез 
интегриране на спираловедно иааити укрегващи елементм сьс 
спираловидни гьвкави намотки. Както укреп защите елементи, 
така и спираловидките намотки осигурявэт радиална 
твърдост и мехэни.зЪ|М за разширявакс. Стеитът SJ4 A.R.T.* 
Flex е много гъвкзб  и се огьва при минимално или никакво 
31 ьаане. 0 1ед посгавяне, сен гът посгига предварително 
определения диаметър и упражняза постоянен лек натиск 
нааън за поддържане на пумен без обструкции.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Стенты S.MJV.R.T.-* Flex е предмааначен за използване 
5 общи и външни илиачни артерии за подобряване на 
луминалнитедиамртри при пациеити сьс симптоматична 
сьдова стеноза и/или оклузивни заболявэния.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Непоносимост кьм антитромбогичнэ или 
антитрембоцигнз терапия
• Бременност
• Съетояние на хиперкоагулация
• Не е предназначен за употреба при лезии, конто не 
могатда се разширят преди това
> Нее предназначен за употреба вперфориран съд
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Алергичнигс кьм нитинол 'никся-титаниева сплав) 
пациенти може да получат злергична реакция към този 
имплант.
• Преди и след процедурататрябва да се приложи 
подходяща антитромбоцитна и антикозгулантиз терапия
• Дьлготрайниятрезултат след продьлжителиа дилатация 
на ендотелизирани стентове не е известен.
• Когато се използват повече от един опиращи се един до 
друг с‘'ентове, те трябва да имат подобен сьстав
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Този продукт трябва да се използва само от обучени 
пекари, сопигвприлаганетона методи за сьдова 
диагностика и интервенция. За интервенционалните 
сьдови процедури трябва да се използват стамдартни 
методи
•  Използването на сьдовата стент система SJrt.A.R.T.* Flex 
ишгквэ контролираие с флуороскоп.
> Нс изпо/'звайте силови инжскционни систсми сьс 
системата за вьвеждане.
• Не се препорьчвз използване на системата при пациенти 
с чувствителност кьм кон'растни вещества, освен ако 
пациентьт нее получил подходящи лекарства преди това.
• Ефектът на загряване в усповията на магнитен резонанс 
при зэстьпващи сесгентове или сгентове с пропукзни 
бразди не е известен.
‘ Нееустаноаенабезопасностиефективностпри:
о Лезии. конто са напьлно или пльтно калцифицирани 
о Педиатрични пациенти
Боравене съе системата - Предпазни мерки
• Не се спитвайтс дэ валите стента от системата за 
вьвеждане преди употреба.
• Да се съхрэнява при стэйна температура и да се пази 
от пряка слънчева сеетлина.
• Да не се използва след изтичаие на срока на годност.
• Да не се използва. ако система'^з изглежда повредена.
• Не излагайте системага за вьвеждане на вьэдейсгиието 
на оргаиични разтворители
• Да не се използвэ, ако външният маншон на устройството 
не може да се гтромие.
• Да не се използез, ако вътрешниятпумен на тръбата на 
теления водач не може да се промие.
Поставянсна стента -  Предпазни мерки
• Внимавайте, когато прокарвате спомагателно устройаво 
през прставен стент,
• Ако срещнетг сьпротивление по коего и да било време 
при въвеждането. не иэполэвайте сила за вьвеждането 
Съпротивлението може да причини увреждэне на стента 
или на системата.
• Ако се по 1гучи сьпрогивление при даижението през 
мамшона, внимателно иэтеглете цяяатэ система.
• След като започнете поставянето на стента, той трябва 
дэ бьде изцлло поставен. Системата не е предназначена 
за повторно позициониране или улавяне на стента.
• Ако по'-увствате сьпрогивлеиие при пьрвоначалного 
изтегляне на външния въвеждащ маншон, не 
упражнявайте сила за поставянето. Внимателно 
изтеглете цялатз система, без да постэвяте сгента
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ - Потенциалните 
рискове и странични ефекти включаат.
• Внезапно ззтвзряне на стента
• Алергичиа реакция към нитинол
• Ангина/сърдечиа исхемия
• Аневризьм или псеадоаневризьм в съда. или на мястото 
на аъаеждаието
• Аритмия
• Атероемболия (синдром на синия палец на крэка)
• Обраэуване на артериовенозна фистула
17


--- стр. 62 ---
C^fbpf
Емболия (йъадух, ппака. тромб, устройство или други)
Температура
Хематсм/Крьвоиалив
Хипотонияхипертония
Инфекция и/или болка на мястото за достъп
Инфекция вследствие на замьрсяване на стен’э,
която може да доведедо сепсис и хемодинаминма
неиабилно<-Т
Иитималнэ чараняване/дисекция
Исхемии, изискваща интерве^-ция ;байпас или ампутация  
на пръсти, долиата или горната част на крака)
Загубэ на краиник  
Миокарден инфарК 1 (МИ)
Прекомерното разтягзне на артериятз може да доведе
до оазкъсване
бьбречна недостатъчност
Рестеноза на участькэ сьс стент
Сеп |ицемия бактериемия
Непоави.пно поставяне/мифация на стента
Фрактура на конструкцията на стеи’а
Иисулт
ТромбозаАромб  
Некроза на гьканитс  
Вазоспазьм
Перфорация или разкъсване на съда  
Влошенэ клаудика 11ия болка в покой
ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪВМЕСТИМОСТ 
С МАГНИТНО РЕЗОНАНСНИ ИЗОБРАЖЕНИЯ (MRI) А
Неклииични изеледванил показяат, че ИМПЛЛНТЪТ е  
безопасен при МР при определени условия. Пациент 
с този имплант може да бъде безопасно сканиран 
непосредствено след поставяне при следните условия;
• Нормален режим на работа на МР система и и.апол.ааане  
на цяпото тяло кзто предавателнз бобина.
• Максималио времс за сканирэне сьс средне специфично  
ииво на абсорбция на цялото тяло (WB-SAR) - ] 5 мин.
• 1 ,S-"''esla/64-MHz МР системата докладва, че средното  
специфично ниво на абсорбция (SAR) .за цяпото тяло от
3,8-W/kq е свърззмо с и.зчисленото средне специфично  
ниво на абсорбция (SAR) за цяпото тяло от 3,1 -WAg.
• 3-Tesla.'128-MHz МР сисгемага дскладва, че средното  
с~ецифично ниво на абсообция (SAR) за цялото тяло от  
3,0-W/kg е саързамо с изчисленото средно специфично  
ниво на абсорбция (SAS) за цялото тяло от 2,a-WAg
• Статично машитио поле 0T3*  *Tesla или 1,3-Tesla
• Пространствен градиент на магнитното поле от  
720-Gauss, cm или по-малко
Загряване  свьрзоно с MRI
Иззънклиничните изследаания показват, че ИМПЛАНТЪТ 
предизвиква следното маясимално поеишаване на 
температурэта по ереме на MRI сканирэне за 15-min в 1  5-Tesla 
П .S-Tesla/64-MHz, Magnetom. Siemens Medical Solutions, 
Malvern. PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS) 
H3-Tesla(3-Tesia.T28-MHz, Exate, Software G3 0-052B, General 
Electric Healthcare. Milwaukee, Wl) MP сиаеми. както сгедва-
б. М инитолиата ограничена дьлжина  е дължината 
на стента в най-гояемиядиаметьр иа обозначения  
референтен съд
Най-висока 
температурна Условия за MRI Конфигурация на 
стента
+2,4'С 1,5-Т/64-МНг Единичен 10mm X 100mm
+3,5’С З-Т/128-MHz Единичен 10mm X 100mm
Поредица 
от импулси T1-SE T1-SE GRE GRE
Размерна
участъка
безеигха."
1 585 76 1 870 95
Ориентация
равнината
Парзлелна Перпенди
кулярнэ Парзлелна Пер.-генди-
кулярна
Диаметър иа 
стента (mm)
Диаметър на референтния
съд (mm)
7,5-8.5
10 8,5-9,5
Обозначена Минимална Минимална
дължинана ограничена ограничена
стента |mm) дължина (mm) дължина (mm)
20 22 21
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 110 105
Поради товз, експериментите с MRI загряваие за  
ИМПЛАНТА при 1.5- и 3-Tesla, използвайки npHesso. 
предавателна бобина RF нз МР система дгкпадват средно  
специфично ниво на абсорбция (5AR) за цллото типо от
i,8-W kg (сеьозано с калориметрична стойност от 3,1-WТед)  
и 3.0-W kg (свьрзано с калориметрична стойност от  
2,6-Wkg), което показва, че най-голямото «гряване получено  
яьв йрыка с теэи конкретни условии е равно или по-малко  
от 3.5'С при максимален сазмер на конфигурацията на  
единичен стен т 10mm х 1 00mm. Ефект ы на загрява-^е в 
средата на магнитен резонанс при застьпващи се стентове  
или стентове с фрактури не е и.твестен
Имформацая з<? продукта
Качеството на магнитно резонансния образ може да  
бъде нарушено зко изгледваното място е п.щото или се  
Памира сравнително близодо ИМПЛАНТА Затовэ меже  
да се наложи оптимизиране на МР образни параметри за  
компенсиране на присъствието на 'ози им~лэнт
Размери- ИМПЛА.-'Т, 8mrr диаметър; : SOmm дължина
Подкожмот поставяне на стента трябва да се и.звърши 
в зала за ангиография с насочване фпусроскс'
С помощта на диагнос тичнэ ангиография трябва 
Да се представи графичностепента на увреждане и 
потока свърззн с него, и да се иэмери дължината на 
набелязянлта ле.зияидиаме’^рите -ареферентниясьд 
(проксимагноидистапно спрямо пезията). Подготовката 
на Пациента и стерилните предпазии мерки са сьщите 
като за асяка ангио.'’лэс'ИЧна т|роцедура.
От таблицэта с рззмери на стентове по-долу 
изберете диаметъоа на стентд спяреддиаметьраиа 
референтнин съд.
Измерете дьлжина! J на целеватч лезия за да  
определите необхедимата дьлжина на стента. Изберете  
дължина на стента, която позволява проксималните и  
дистални аспекти на стента да покрият цялата лезия.  
а. Максималната ограничена  дьлжсжо дьлжинатэ 
иа стен!а в наи-малкия диаметър на обозначенич  
оеферен!ен сьд.
4. С помощтэ на подходящо оборудваче проникне'е в  
участъка за лечение Сис’емата за въвеждане на стента  
е сьвместима с маншон на вьвеждащото устройство с  
размер бГт (или по-голлм|
5. С помощга на вьвеждащ маншон с размер 6Fi (или 
по-голям), въведе'е подходящ телен водач с диаметър  
0,889 rmm (0,035') през xa^e^bpa за достъп или  
вьвеждащото устройство и през дисталнин сегмент на  
целевзта лезия. За преминаванс през разклонениятз  
на aopiara сепрепорьчва използваиегона маншон  
Препорьчва се, пациенты да получи терапевтична  
доза хепарин, така че активираното ереме на  
сьсирване (ACT) да е по-голямо от 250.
6. Раэширете леэията предваритепно: С помощта 
на стандартни техники с балониа ангиопластика  
разширете лезията минимално до размер, равен на  
диаметъра на референтния съд, до размера обозначен  
на стента. Извадете катетъра-бапон от пациента,  
поддържзики достъ.п до пезията с теле чип водач
7. Подгответе системата за въвеждане на стента;
а. Отвооете външната кутия, за да видите торбичката  
съе стента и катетъра за поставяне.
б. След виимателнэ проверка иа торбичката за  
нарушаване иа стерилната преграда, отлепепе  
внимателно външната торбичка и извадете  
въгрешнэта торбичка. Отлепете внимателно  
вътрсшнат а торбичка и извадете тавичкагэ с  
транспортната трьба, която съдържз системата  
за вьвеждане на гтента. Предупреждение;
НЕ иапопзвайте продукта, ако въгрешната ипи 
външната торбичка е разпечатана или повреденэ. 
В. Писгавете тавичката с гранспортнатл тръба  
върху равма повьрхност Извадете стента/  
системата за въвеждане от транспортната тръба.  
Огпедайте прибора .та наличие на повреди. Ако  
имате съмнения че стерипността е н.зрушена  
илиустройс’вою е иовредемо. не използвайте  
устройството.
г. Акодистагнияткрай ( 8) нее положен аъв въишиия  
маншон (1). разхлабете клапана Туохи-Борст (5)
на дръжката (3) и изтеглетс и.тбутващата ^ръба (2), 
гака че дисалният край ( 8) да штезе във външния 
маншон (1). Затегнете клапана Туохи-Борст чрез  
завъртэне нз гпаеинэта ча клапана по часовниковапа  
стрелка.
д. Проеерето дали клэпанътТуожи-борст (5) на  
дрьжкага е здраво затегна'' вьрху избутаащата  
тръба (21 за да предо-'вратите преждевременно  
поставяне на стента и изтичане на теччост по арерие  
на промиване.
с. С помощта на спринцовка с чместимост ’ -3 куб. см. 
(сс) промийтевьншния маншон (П сьс стерилен  
хепэринизиран физиологичен разтвор през женскиа  
луер ;4) на дръжката Промивайте самодокато  
няколко капки физиологичен разтвор и.злязат or  
дисталния край на външнил маншон Пълнсто  
промиване на сис!ема13 мижедаизисква 2-3  
промивания съе спринцовка с вместимост  
1  куб см. (сс) Предупреждение-Не използвате  
устройството, ако вьншният маншон (I; не може да  
се промие
ж. Из!!олэвайте 3-10 куб. см (сс) отринцивка за  
промиване на вътрешния пумен на тръбата на  
теления водач сьс crepv’fien хепаринизиран  
физиологичен разтвор през близкатз луер  
главина ;6), закрепена към избутващата тръба
(2), докати физиилогичния разтвор потече ог  
лумена на теления водач в дисталния накоайник.  
Предупреждение. Аковътрешниятлумен на тръбата  
на теления водач .7) не може да ге промие, не  
използвайте продукта
8. Цызеждане на сисгемага за тоставяне на сгенто.  
Придвижете устройството по теления водач и през  
въвеждащото устройстве до мястото къде'о трябва да  
се постави Ако срещнете съпротивлеиие по ереме на  
въвежд.зне на системата .та постзяяне. системата трябва  
да се извади и да се използва дру| а система
9. С помощта на флуороскоп, поставетедистапни'е  
маркери на стента ( 10) дистално спрямо цепевата 
лезия и проксималния маркер за позицисниране 0 2), 
проксимзлно спрямо целевзта летия
1 0. Изправете проксималната част на системата за  
поставяне, за да нэмалите макс/мално луфта и дръжте  
дръжката в стзбилно положение.
11. Клапаны Туохи-Борст (S) на дръжката (3) трябва да  
се разхлэби за дапозволи свободно движение нз  
иэбутвзщэга !рь 6а (2).
12. Поставете стемта:
а. Поставянето на стента трябва да се извърши с  
помощта иа флуэроскоп.
б. Хвзнете външния маншон (t; и дръжката (3) с едната 
ръка, а избутваша-га 'рьба (21 с друга'а
в. Преместете еъншния маншон (1) проксимално 
спрямо избутващата тръба ( 2;, като държите 
избутващата тръба ( 2) във фиксирано положение  
Предупреждение; За упесняване на поставянето не 
движете избутващата тръба (2) в дисгапна посока.
г. Може да се наложи голожението на системата за  
въвеждане да бъде коригирано : цел поддъежане  
на дисталните маркеои на стента (‘ 0) в определения 
участък.
д. След катодисталният край на аента (9) започнеда  
сепоставя, продъпжетеда из’егляте проксималния  
външен маншон (1) идръмкзта (3), катодържите  
избутващата тръба ( 2) неподвижна, дока-'о завърши 
поставянето на стента '9) и проксмизалнитс маркери
(1 1) се разширнт
Бележка; Проксималният маркер за 
позициониране (12) може да се измести по ереме 
на поставяне на стента и може да несъвпадне 
с положението на проксималните маркери на 
стента (11) след поставяне.
с. Ако почувствате съпративление при изтегляне  
на външния маншон (1), не угряжнявайте сила за  
поставяне. Внимателно изтегпете цялата система,  
без да поставяте стента.
13.  С помощта на флуороскоп, изведете цялзта въвеждаща  
система по теления водач. катодържите теления  
водач на място и извън тялото. Отстранете прибора за  
постэеяке от теления водач
Предупреждение; Не изваждайте въвеждащата 
система от въвеждащото устройство/маншона 
принудително •  ако срещнете съпративление, 
извадете эаедно маншона и въвеждащата.
14. Изправете артериална зчгиограма за да потвърдите  
пълноюпостаеяне. Ако има непьпно разширяване  
в стента в мякоя точка по лезията, по прецеика на  
.гекуващия лекар може да се извърши разширение с  
балок след поставянето. Извадете баяоиа от пациента.  
Предупреждение: Не се опитвайте да сменяте 
положението на стента след започване на поставянето.
15. Чогато е уместно от клиничиа гледиэ точка, отстрэчете 
теления водач, маншона и всяко друго оборудване от 
тялото и направете активна хемоста.за на мястото на 
въгеждаие
Материали за пациента
Пред-'.а.значена да се носи от пациента в портфейл.з 
за справка, эаедно сдругите здравии карти. Картата с  
информация за пациента даьа информация за стента,  
включително медела и номера на пэртидата.датата  
на производство и местоположението на стента в  
крэка на пациента. Картата дэв^ също информация за  
производс 1во го и условията за МР.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ
Въпреки. че продуктът е произведен при внимателно  
контролирани условия, Cordis Cashel няма контрол вьрху 
условията, при конто той се използва. Поради това, Cordis 
Cashel отказва всякакви гаранции.явни и подразбиращи  
се. по отношение на продукта, включително и каквито и да  
било подразбиращи се гаранция за годиост за продажбз  
или годное! за определена цел. Cordis Cashel не носи 
отговорност към никое фиэическо или юридическо лице за 
каквито и да било медицински разходи или всякакви лреки. 
гпучаини или ппои.зтичащи щети, причинени при употреба, в 
реэултат на дефект, поереда ипи неправилно функциониране 
на продукта, независимо от говадалиискы за теэи ще!и  
е основан на гаоанция.договор, закон онарушение или 
нещо друго. Никой няма право да обвърэва Cordis Cashel с 
какаото и да било изявления или гаранции по отношение на 
продукта Ишожените по-горе заключения и ограничения,  
не са в прогиворечиеи не грябвадасетьлкуваг каго  
противоречие съе зздължителните рэзпоредби на  
приложимия закон Ако някоя част или условие от тозм 
отказ от гаранция се обяви за незаконна, неприложима ипи 
в “ротиворечие с приложимия закон от съд с компетентна  
юрисдикция, валидноегта наостаналигечас'и на юзи  
отказ от гаранция няма да бьдат зэсегнати и всички права и 
зздьлжения ще се тълкуват и прилагэт, все едно че отказы  
от гаранция не ."ъдържа конкпетизта чарг или условие, конто 
се считзт за невалидни
Romana
Steril: Sterilizat cu oxid de etilena gazos.
A nu se resteriliza -  dispozitiv de unka utilizare. 
ftcutilizarea poate mari riscul de v^m are, performan^a 
necorespunzatoare fi infec^ie.
Aceste recomandan trebute sa serveasca numai ca indicatii 
generale. Ele nii sunt menite sa inlccuiasca protocoalele 
mstilutiilor sau hotararile clinice profesionalp in privin(a 
ingrijirii pacientului.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUl
SIstemul de stent vascular S.MJV.R.T.” Flex este un stent 
autoexpandabil (Stent S.M J1.R.T.* Flex) montat in prealabil 
$[ llvratcuajutorul unui sistem simplude llvrarepestehrul 
de gbidaj cu teaca retract abila StentuI S.M.A.R.T.* Flex este 
un stent aproape in intregime conectat, din tub de nitinol 
supraelastic, constrult prin integrarea barelorimpletite 
elicoidale cu spirale flexibile elicoidale. Atdt barele cdt jl 
spiralele elicoidale ofera ’igiditate radial! ;i un mecanism de 
expansiune. StentuI S.MJV.R.T.* Flex este foarte flexibil $1 se va 
ad.apta cu detenorare minima sail inexistenta. Dupa aplicare, 
StentuI ajunge la diametrul sau predete-mmal fi exercila 
0 for)! constant!, ujoaia, catre exterior pentru a men)ine 
lumenul liber.
INOICA]ll DE UTILIZARE
StentuI S.MJV.R.T.* Flex Stent este destinal utilizarii In arteta 
iliaca comuna p externa pentru a 'mbunata)i diametrele 
luminale la pacien)ii cu stenoze $i/sau ocluzil vasculare 
simptomatice.
CONTRAiNDICATH
• lntoleran)a la tratamentui cu antitrombotice sau 
antipiachetare
• Sarcin!
• Stare dehipercoagulabilitate
• Nu este destinat utilizarii in k-ziuni care nu pot ^ predilatatf
• Nu este deslinal utilizani Intr-un vas perforat
AVERTI5MENTE
• Persoanele alergice la nitinol (nichel titaniu) pot avea о 
reactie alergica la acest implant
• Inainte $1 dupa efectuarea procedc.ru, se va admimstra  
terapi-3 corespunzatoare ai antiplar.hetare/anticnagulante
• Nu se cunoajte efectui pe te'men lung a) dilatarii repetate a 
stenturilor endotelializate.
• CInd sunt folosite mai multe stenturi care conduc la 
contactul Imre stenturi, acestea trebuie sa aiba э compozi)ie 
similar!.
PRECAUJIi
• Arest produ.strebuie --tilizal numai de catte medioi cu 
experient! in ciiagnost^carea ^i tehmaie de interventir 
vasculara.Trebuie sa ftc folosite tehmdle standard pe''tru 
procedurtle de interven)e vascular!.
• Utilizarea sistemulur de stent S.M.A.R.T.* Flex necesita  
control fluoroscopic.
• Nu utiliza)i sisteme electronice de in}ec)ie cu sistemul  
de livrare.
• Nu se recomanda utilizarea la pacientii cu antecedente  
de sensibilitate la substance de contrast deedt in cazul  
in care pacientului i se administreaza premedicatie  
corespunzatoare.
• Nu se cunoa^te efectui crejterii temperaturii in mediul IRM  
pentru stenturile suprapuse sau stenturi cu bare rupte
• Nu s-a demonstrat siguranfa $i eficienfa pentru:
0 Leziunile care sunt he complet, he dens calcificate  
0 Pacien)ii pediatrici
Manipularea sistemului • Precautii
• Nu incerc.Tti sa .scoateti stenful rim .sistemul de hvrare nainte 
de utilizare.
• A se pastra la temperatura cameret, ferit de lumina directs  
a soarelui.
• Nu utillza(i dispozitivul dupa data de expirare ("a se utilize  
pan! la").
• Nu utiliZ 3)i sistemul dacS pare a fi deteriorat.
• Nu expune)! sistemul de livrare la solvenfi organici.
• Nu utiliza)! sistemul daci teaca extenoarl a dispozitivulu'  
nu poate ft spalata.
• Nu utiliza)! sistemul d.ic! lumenul interior al tubului firului  
de ghidare nu poate fi spalat
Livrarea stentului - Precautii
• Aten)ie c!nd traversa)i un stent aplicat cu un dispozitiv  
auxiliar.
• In cazul m care intampmati rezisten)! orkand in timpul  
procedurii de introducere, nu for)a)i trecerea. Rezistenja  
poate provoca deteriorarea stentului sau sistemului.
• in cazul in care intampina(i rezislen(a in timpul deplasarii  
prin teaca, retrage)! cu gnja sistemul de stent
• Odata ce a inceput aplicarea stentulu', stentuI trebu e sa fie  
complet aplicat. Sistemul nu este destinat repozi(ionam sau  
recaptarii stentului.
• In cazul in care intamp nati rezistenta cand retrage)i im^'al  
teaca de iivrars exterioara, nu for)a)i aplicarea, Relrage)!  
cu grija sistemul de stent fara a aplica stentuI.
POSieiLE EVENIMENTE ADVERSE - Posibilele pericole $i  
efecte secundare inclucl, fata a se limita la:
Inchide'ea brusca a stentului  
Reac) e alergica la nitinol  
Angina/i.schemie coronariana
Anevrism sau pseudoanevrism in vas sau la locul de acces in vas 
Aritmie
Ateroembolism (Sindromul Degetului Albastru)
Formarea de fistula artero-venoasa 
Deces
Embolizare (ac-r, placi, tiomb dispozitiv sau altele)
Febra
Hematom/Hemoragie
Hipotensiune/hipertensiune
lnfec)ie $i/sau durere la locul de acces
ln(ec)ia provocata de contaminarea stentului poate conduce
la septicemie ji inslabilitate hemod-namica
Vatamare/disec)ie a intrmei
Ischemie rare necesita intervenpe (by-pass sau amputarea  
degetului, label piciorului sau piciorului)
Pierderea piciorului 
Infarct miocardic (IM)
Intindeiea exagerata a arterei poate provoca ruperea acesteia 
Insuficienta renal!
Restenoza a segmeniutui unde este implantat stentuI
Septicemie/Bacteriemie
Puz:)ia gre>ila/migrarea stentului
Ruperea structurii stentului
Accident vascular cerebral
TrombozaTromb
Necroza (esutulul
Spasm vascular
Perforarea sau ruperea vasului
Claudicape aqravata/durere la repays
INFORMAyil PRIVIND COMPATIBILITATEA CU IRM A
Testeie neclrnice au demonstrat ca IMPLANTUL are о  
compatibilitate condi)ionata ru RM. Un pacienTcu .acest  
mplant poate ft scanat in siguran)a imediat dupa aplicarea  
acesluia in urmatoarele cundi)n:
• Modui de funefionare normal al sistemului RM $1 utilizarea  
bobinei de transmisie pentru intregul corp.
• Durata maxim! pentru rata rie absorbfie specific! niediat!  
pe intregul corp (W 8-SAR), scanare de 15 minute
• Valoarea ratei de absorb)ie specifice mediate pe intregul  
corp de 3,8 W/kg raportata de Sistemul RM 1,S Tesla 64 MHz  
a fost asociat! cu о vaioare medie a ratei de absorbyie  
specifice mediate pe Intregul corp calculate de 3,1 W/kg.
• Valoarea ratei de absorbfie specifice mediate pe intregul 
corp de 3,0W/kg raportati de S'Slemul RM 3 Tesl3/128 MHz 
a fost asodata cu о vaioare medie a ratei de absorbtie 
specifice mediate pe intregul corp calculate de 2,8 W/kg.
• Cdmp magnetic static de 3 Tesla sau 1,5 Tesla
• C!mp magnetic cu gradient spatial maxim de 720 Gauss/ 
cm sau mai putin
incalzire asodata cu IRM
In teslek neclinice, IMPLANTUL a produs urmatoarele crejlen  
de temperatura in limpui uner IRM efectuate limp de ISmmute  
in sisteme RM 1,5 Tesla (1,5 Tesla/64 MHz, Magnetom, Siemens 
Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Versiunea 
Syngo MR 2002B DHHS) ?i 3 Tesla (3Tesla/128MHz. Excite, 
Software G3.0-052B, Genera! Electric Healthcare, Milwaukee, Wl):
Сеа mai mare 
modificare de 
temperatura
Conditie IRM Configura{ia stentului
+2,4 ‘C l,5T/64MHz UniclOmmXIOOmm
+3,5 ‘C 3T/128MHZ UniclOmmXlOOmm
Ca urmare, experientele de crejtere a temperaturii asociate cu  
IRM pentru IMPLANT la 1,5 fi 3"^esla. utihzand о bobin! rorp  
iboriy roil) emitaloare/receptoare de RF a sistemul ji RM a  
raportat valori ale ratei de absorbyie specifice (SAR) mediate pe  
Intregul corp de 3,8 W.'kg (asociate cu о vaioare calorimetrica  
de 3,1 W'kglfi 3,0W.'kg (asocial! cu о vaioare calorrmetric!  
ae 2,8 W kg), respectiv, a indicate! cea mai marecrejtere a  
temperaturii care s-a produs in aceste conditii specifice a fost  
egalii cu sau rnai rnica de 3.S 'C la о confguratie a stentului


--- стр. 63 ---
umccu marime maxima de 10 mm x 100 mm, Nuse cunoajte  
efectui cre^terri tem^wraturii in mediul ЖМ pentru stenturile 
suprapuse sau stenturi rupte.
Informofii privind artefactele
Calitatea imagmn RM poatefi compromisl dari zona de  
interes este exact in aceea^: zona ;>au relativ apropiata de 
pozi{ia IMPLANTULUI. Aitfel, poate fi netesara optimizarea  
parametnior de explorare imagistici RM pentru a compensa  
prezenja aceflui implant.
Oimensiuni: IMPLANT, diametrul 8 mm;lungimea 150 mm
Seeventa 
de impuls T1-SE T1-SE GRE GRE
Marime vid 
semnal
1.585 76
mm-
1  870 95
Orientarea 
in plan Paralel Perpendicular Paralel Perpendicular
Aplicaica percutanata a stentului trebuicsafiercalizata intr-o  
sail de апд1одгаГ1е^1±1 control 'luoioscopic.Trebuie efectuata 
о angiografie de diagnosticate pentru a trasa manmea 
leziunii ji fluxul colateral p pentru a masura lungimea 
leziiinii-tinta 51 diametrele vasului de refennta (in pozipe 
proximald saudistalafa^a deleziune). Pregatirea padentului  
^ masurile de precau^ie sterile trebuie sa tie identice cu cele 
utilizate pentru once procedura de angioplastie.
Selecta^i manmea diametrului stentului conform  
diametrului vasului de referinja masurat 51 tabHului de  
sdect'c a marimii stentului de mai jos.
Diametrul 
stentului (mm) Diametrul vasului de referin|a (mm)
9 7,5-8,5
10 8,5-9,S
Masura\i lungimea leziunn-Jinta pentiu a determina  
lungimea stentului necesar. Selectati lungimea stentului  
care permite acoperirea completa a leziunii-finta prir>  
aspcctui proximal $i distal al stentului.
a. Lungimea maxima constrdnsdrep'czmta lungimea 
stentului la cel mai mic diametru al vasului de referin \3 
indicat.
b. Lungimea minima constrdnsd\eprezirit3 lungimea 
stentului la cel mai mare diametru al vasului de  
referirt^a indicat.
Lungimea Lungimea Lungimea
stentului maxima minima
etichetata constr8nsa constr8nsi
(mm) (mm) (mm)
20 22 21
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 n o 105
Accesa^i iocul tratamentului, utiliz^nd echipamentui  
auxiliat corespunzator Sistemul de iivraie cu stent este  
compatibil cu teaca de acces 6Fr (sau mai mare).
Utilizand 0 teaca de acces 6Fr {sau mai mare), introducet> 
un fir de ghidare adecvat de 0.889 mm (©.OSS') prin  
cateterul de acces sau teaca de acces prin segmentui distal  
al Icziunii-tinta. Sc rccomanda utihzaiea unci tco pentru a  
Irece pnn bifurca\ia aorticl. Este recomandat ca pacientui  
sa primeasca 0 doza terapeutica de heparinii astfel incat  
ACT sa fie mai mare de 250.
Prediiatarea leziuisih Utilizdnd tehnici de angioplastie  
cu balon standard, dilatafi leziunea cel pu^m pana la о  
manme echivalenta cu diametrul vasului de re^eriri(a pana  
la manmea stentului de pe eticheta. Scoatep cateterul cu  
balon dm pacient, pastrand accesul la feziure cu ajutorut  
firului de ghidare.
Pregatirea sistemului de Mvrare a stentului;
a. Deschideti ambalajul exterior pentru a avea acces la  
punga care contine stentul cateterul dc livrare,
b. Dupa ce examinafi punga cu aten^ie. cau'and or^ce  
deteriorare a banerei sterile, deschide(i cu gnja punga  
extenoara scoateti punga interioara. Deschideb titj  
grija punga mteiioara ;i scoateti cartonul cu tubul de  
transport care contine sistemul de livrare a stentului. 
Aten^ie: A NU se folosi data fie punga interioara, fie 
purrga exterioara este deschisa sau deteriorata.
c  Pune{i caitonul cu tubul de transport pe osuprafa{a  
plana. Sccate^i stentul'sistemui de tivrare din tubul de  
transport. Examinati discozitivul ca sa nu fie deteriorat  
Oaca se suspecteaza ca a lost compromise sterilitatea sau 
ca dispozitivul este deteriorat, nu utilizaf dist,-)ozirivul,
d. Daca varful distal (SI nu se afla in teaca exterroara (1),  
slabui valva luohy Borst (5) de pe maner (3) 51 retragev 
tubul de fmpingere ( 2) pentru ca varful distal ( 8) sa 
stea in teaca etter oara(l). Strangefi valvaTuohy Borst  
rotind conectorul valvei in sensul acelor de ceasornic.
e. Venfica{i penUu a va asigura ca valva Touhy Burst (5) de  
pe rriarier este stransa pe tubul de impingere ( 2) pentru 
a rmpiedica aplicarea prematura a stentului $1 scurgerea 
in timpul spaiani.
f. Folositi о ser.nga de t-3 cm' pentru a spala teaca  
exterioara (1 i cu solutie salma sterila hcparimzata pnn  
corectorul-mama luer {4) de pe rnaner. Spdla{i pana  
cand r^umai cateva picatun oe soiutie salina les dm  
capatui distal al tedi exter oare. 0 spalare completa a 
sistemului poate necesrta 2-3 spalari cu о seringa de
1 cm*. Atenjie- Daca teaca exterioara (11  nu poate fi 
spalata. nu utJizati dispoziilvul.
g. Fdosi^i о seringa de 3-10 cm' pentru a spala lumenul  
interior al tubului firului de ghidare cu soiutie salina  
stenia heparmizata pnn conectorul prox mal luer ( 6) 
iit3^( la tubul de impingere ( 2). pana cand solu^ia 
salina cutge dm lumenul firului de ghidare la varful  
distal. Atentie: Daca lumenul interior al firului de  
ghidare f7) nu poate fi spalat, nu utilizati dispozitivul.
Introducerea sistemului de livrare a stentului: Avansa(i  
dispozitivul peste firiil de ghidare ;i prin teaca de acces  
spre iocul vizat. Daca Inlimpina(i rezistenta in timpul  
introduceni sistemului de livrare, sistemul trebuie sa fie  
retras ji trebuie folosit alt sistem.
9. Sub control fluoroscopic, pozi^ionati markerii de stent  
d stall (10) in ро7фе distalafata de leziunea-tmta $1 
markerul de amplasarc proximal ( 12) in рогфе p'oximala  
fata de leziunea-tmta.
10 . Indreptat. parted proximala a sistemului de livrare cat mai  
mutt posibil ji menlineti maneru! in pozitie stabita.
11. Valva Tuohy Borst (5) de pe mine' (3) trebuie sa fie  
slabita pentru a permite deplasarea libera a tubului de  
impingere ( 2).
13. Aplicarea stentului:
a. Aplicarea stentului trebuie realizata sub control  
fluoroscopic.
b. Apucati teaca extenoara (1) rr^anerul (3) Cu о mana  
tubul de impingere ( 2) cu cealalta mana.
c  Deplasafi teaca exter>oara (1) In ро2фе proximala fata 
de tubul de impingere ( 2), in timpee tineti tubul de  
impingere ( 2) in pozitie fixa.
Atentie: Nu deplasati tubul de fmpingere (3) fn 
directie distala pentru a facilita aplicarea.
d. Este posibil sS fie necesara ajustarea pozitiei sistemului  
dc livrare pentru a mentinc markerii de stent distali ( 10) 
la Iocul corespunzator
e. Odata ce capatui distal at stentului (9) Incepe sa fie 
jplicat, contmuati sa retiageti teaca exterioara proximala
(I) ji mSnerul (3) in timpee tineti tubul de impingere (2)  
nemijcat, pSna cand stentul (9) este aplicat complet ji  
markerii de stent proximali (11 ) s-au extins.
Nota: Markerul deamplasare proximal (12)se poate 
mifca in timpul aplicarii stentului ^  este posibil sa 
nu coinetda cu Iocul markerilor de stent proximali
( II)  dupa aplicare.
f. Daca intSmpinati rezistenta In timpul 'etragerii tecii  
exterioare (1), nufortof aplicarea. Retrageti cu grip  
sistemul de stent far! a apiica stentul.
13. Sub control fluoroscopic, retrageb sistemul rampiet de  
livrare, ca ansamblu, peste firul de ghidare, fn timp ce  
mentineti firul de ghidare nemijeat, 5! in afara corputui 
Scoateti dispozitivul de livrare de pe firul de ghidare.  
Atentie: Nu scoateti cu forta sistemul de livrare din 
teaca de acces - daca intimpinati rezistenta, scoateti 
teaca $i sistemul de livrare fmpreuna.
14. Electuab oangiograma arte'^ala pentru a venfica aplicarea  
completa Daca are loc о extmdere incompleta in cadrul  
stentului in (trice punct de-a iurrgul leziunii, poate fi  
efectuata 0 dilatare cu balon dupa aplicare, la discretia  
medicului. Scoateti balonul din pacient.
Atentie: Nu fncercati si repozitionati stentul dupa ce a 
fnceput aplicarea acestuia
15. cand esto potrivit din punct de vedere clinic scoatetifirui  
de ghidare, teaca $i orice alt echipament auxiliar din corp  
ji reafizati hemostaza la Iocul de acces.
Materialele padentului
Pacientui trebuie sa-l poarte in portofel ca mijioc de referinta  
Impreuna cu cardurile de ingrijire a sanatatii. Acest card cu  
informatii pentru pacierrt include informatii cu fwivire la stent  
Indusiv modeiui >1 numaiul lotului stentului. data procedurii  
aplicarea stentului fn picioc Cardul ofera, de asemenes,  
informatii despre probucator |i condibile RM
RENUNJARE LA GARANJIE
Deji acest produs a fost fabricat in corrdibi controlate cu  
grija. Cordis Cashel nu are niciun control asupra condibilor  
in care este folosit acest produs. Prin urmare. Cordis Cashel 
renunta la toate garanbile, atat exprese, cat p impticite, cu  
priviie la acest produs inciusjv, dar fare a se limita la, orice  
garanfle implldta de vandabihtate sau adecvablitate la un  
anumit scop Cordis Cashel nu va fi responsabila nictunel 
persoane sau entitati pentru niao cheltuiala meriicala sau  
once daune directe, neprevazute sau secundare. provocate  
de nicio utilizare, dcafectiune, avariere sau funebonare 
necorespunzatoare a produsului, ind.ferent daca revenditarea  
acestor daune se bazeaza pe garanbe, contract, daune sau  
once altceva. Nicio persoana nu are autoritatea sa obLge  
Cordis Cashel la nido docUrabe sau garanbe cu privire la  
acest produs. Exduder le ^1 lim:taillepiezentate mai sus nu  
au menirea fi nu trebuie sa fie mterpretate astfel incat sa  
contravina cu prevedenle obhgatoni ale tegistat ei in vigoare.  
Daca orice parte sau orice termen al acestei Renuntari la  
garanbe este considerate liegala, neexcxutabU sau in conflict  
cu legislatia in vigoare de catie un tribunal cu juiisdic^ie  
competenta, valabilitatea porbunilor ramase din aceasta  
Renuntare la garanbe nu va fi atectata fi toate drepturile  
fi obl'gat'ile trebuie .sa fie mterpretate я aplicate ca fi cum  
aceasta Renuntare la garantie nu a mclusacea parte sau acd  
termen considerate invalide.
Eesti
Steriilne: etuleenoksiidiga steriliseerrtud.
Arge steriliseerige - ainult iihekordseks kasutamiseks. 
Korduskasutamine voib suurendada vigastuste, 
mittenduetekohase toimiraise ja infektsiooni ohtu.
Ne64l soovitused on koigest uidisest suunised. Nende eesmark  
ei ole asendada asutuse protokolle ega professionaalseid  
kliinilisi otsuseid patsiendi eest hoolitsemisel.
SEAOMEKIRJELDUS
S.M.A.R.T.* Flex vaskulaarne stendisiistecm on iselaierun/  
stent iS.M.A.R.T.* Flex! stent:, mis on eelnevalt monteerltud >а 
tarnitakse lihtsasti tagasitommatava, traati sisaldava umbrisega  
paigaldussiisteemiga. SJV1.A.R.T.' Flexi stent on tSielikult 
uhendatud stent, mis on valmisTatud ertti elastsest nitinooltorust 
ning mis koosneb omavahei uhendatud spiraalvarrastest  
ja painduvatest spiraalmahistest. Nii vardaetemendid kui  
ka spiraalmahised tagavad radiaalse jaikuseja toimivad  
laiendamismehhanismlna S.M.A.R.T.“ Flexi stent on vaga hast! 
painduv nIng selle vardad tungivad valjapoole minimaalselt v 6i 
siis iiidse mine. Kohale asctamisel saavutab stOTt eclmaaratud 
labimobdu ning avaldab takistusteta valendiku sailitamiseks  
pidpvat, orna vaijaptKrIe suunatud Joudu.
KASUTUSNAIDUSTUSED
S.M.A.R.T.* Flexi stent c}n ette nahtud kasutamiseks hariliku  
ja valise niudeartcri puhul, et suurertdada sumptomaatllist  
vaskulaarset kitsenemist ja/vdi sulustust pbhjustavate  
haigustega patskrrrtide valendiku labimdbtu.
VASTUNAIDUSTU5ED
• Antitrombootilise voi vereliistakutevaslase ravitalumatus
• Rosedus
• Hiiperkoaguleerfv seisund
• Ei ole ette nahtud kasutamiseks piirkonna puhul, mida ei 
saa eelnevalt dilateerida
• Ei ole ette nSbtud kasutamiseks perforeeritud strones. 
HOIATUSEO
► Nitinoolile (nikkei-titaaniumile) allergilislei isikutel voib 
esineda selle implantaadi kasutamisel allerglline reaktsioon.
• N 11 enne protseduuri kui ka parast seda tuleb teha vastavat 
verdiistakute vastast/antikoagulatsioonravl.
• Praeguse hetke seisuga ei ole andmeid vere-ja liimfisoonte 
kattekudode stentide kordusdilatatsiooniga kaasneva 
pikaajaUse moju kohta.
• Kui mitme stendi kasutamisel puutuvad stendid omavahei 
kokku, peavad kasutatavod stendid olema sarnase 
ulesehitusega.
etteva a tu sa bin Oud
• Toode on ette nahtud kasutamiseks veresoontehaiguste 
diagnostika ja interventsicranitehnikates valjabppe saanud 
ja kogenud arstidele. Tuleb kasutada veresoontehaiguste 
interventsiooniprotseduuride tavaparaseid meetodeid.
• S.MJk.R.T." Flexi vaskulaarse stendisiisteemi kasutamisel 
tuleb teha fluoroskooplllst kontrolli.
• Argo kasutage koos paigaldussiisteemiga automaatsustla 
susteeme.
• Ei soovitata kasutada patsientidel, kel on varem esinenud 
kontrastaine tundlikkust ja kui patsienti ei ole eelnevalt 
asjakolsaselt ravitud.
• MRT-keskkonna kuumenemise mbju osaiiselt kattuvatele 
stenridele voi moranenud vardaga stentidele ei oie teada.
• Ohutust ja tbhusustei ole tbendatud jiirgmistel juhtudel.
0 Rirkonnad, mis soon on kas taieiikult voi tihedalt
lubjastunud.
о F^iaatrilised patsiendid.
Susteemi kasitsemine - ettevaatusabinoud
• Arge proovige stenti paigaldussiisteemistenne kasufamist 
eemaldada.
• Hoiundage siseruumides ja eemal otsesest paikestnralgusest.
• Arge kasutage parast kolbllkkusaja ioppu.
> Arge kasutage, kui susteem naib olevat kahjustatud.
• Valtige paigaldussiisteemi kokkupuudet orgaaniliste 
lahustitega.
• Arge kasutage, kui seadme valist iimbrist ei oie vtrimalik 
loputada.
■ Arge kasutage, kui juhte traaeji toru sisemist valendikku 
ei ole voimaiik loputada.
Stendi paigaldamine - ettevaatusabinoud
• Olge kohale asetatud stendi tisaseadmega iiletamisel 
ettevaatiik.
• Kui sisestamistoimingu kaigus esineb takistus, arge suruge 
seaderjougalabi.Takistus vbibkahjustada stentf v6i susteemi.
• Kui takistus esineb Cimbrise labimisel. tbmmake 
stendisiisteem ettevaatlikult valja.
• Kui stendi kohale asetamist on aiustatud, tuleb stent talcs 
ulatuses kohale asetada. Susteem ei ole ette nahtud stendi 
Qmberasetamiseks ega uuesti asetamiseks
< Kui takistus esineb valise, kohale asetamisc Umbrise tagasi 
tdmbamisel, arge aidake kohale asetamisele jbuga kaasa. 
Tbmmake stendisusteem ettevaaltikult vaija ilma stenti 
kohale asetamata.
VOIMALIKUD EBASOODSAD MdJUO vbimallkud ohudja 
korvalmdjud holmavad jargmist, kuid ei piirdu ainult alltooduga. 
Stendi akilinc sulgumlne 
Allergtiinc гeaktsicюn nitinoolile 
Angiin/kororraarisheemia 
Soonc voi soone juurdepaasukoha aneurii.sm voi 
pseudoaneuriism
Ajutine korraparatu sCidametegevus 
Arteriemboolia (siniste varvaste sundrcx)m) 
ArUffiovenoossefistuli teke 
Surm
Emboolia (dhk, naast, tromb, seade voi muu)
Palavik
Hematoom/vercjooks
HupotensiooiVhiipertcnsioon
InfektsKxrn ja/vbi valujuurdepaasupunktis
Saastunud stendi tagajarjel tekkinud infektsioon vorb
pohjustada sepsistja hemodunaamilist cbastabillsust
Siscmine vigastus/dissektsioon
Sekkumist (Suntcerimist vbi varba, jalalaba voi saare
amputeerimist) vajav isheemia
laseme kaotus
Muokardiinfarkt (Mt)
Arteri liigne laiendaminevbib pohjustada arteri rebenemist 
Nwrupuudulikkus vtji -haire 
Stenditud segmendi ге51епсю$
Veremurgi(s)bjs/baktereemia
Stendi vale asendAohalt lirkumine
Stendi struktuuri murdumine
Ajurabandus
Ttomboosy'tromb
Koenekroos
Vasospasm
Soone perforatsioon vbi rr;benemine 
Klaudlkatsiooni/rahuoiekuvalu suvenemine
TEAVE MRT-U hILDUVUSE KOHTA A
Mittekliinilise testimise tulemused naltavad, et IMPLANTAAT 
on MR-tinglmuslik. Selle implantaadiga patsienti vdib ohutult 
skannida kuhe parast implantaadi palgutamist jargmistel 
tingimustel.
• MR-susteemi tavaiirte tbbreziim ja kogu keha saatemahise 
kasutamine,
• Kogu keha erineeldumiskiirusega (WB-SAR) skannimise 
maksimumaeg IS min.
• l,5-teslase/64 MHzMR-susteemijargi on kogu keha 
erin(?eidumiskiiruse keskmine vadrtus 3,8 W./kg seotud 
arvutatud kogu keha keskmise erineeldumiskiiruse 
vaartusega 3,1 W/kg,
• 3'teslase/128 MHz MR-susteemi jargi on kogu keha 
erineeldumiskiiruse keskmine vaartus 3,0 Wfkg seotud 
arvutatud kogu keha keskmise erineeldumiskiiruse 
vaartusega 2.8W/kg.
• Staatilirw magnetvali vaartusega .3 teslatvdi 1,5 teslat
• Ruumilise gradient! magrietvali vaartusega kuni 720 gaussi 
cm kohta
MRT-ga seotud kuumutamine
Mittekliinilis*’?! testimisel esines IMPLANTAADI puhul jargmine 
temperatiiufitbus MRTajal. mida tehti IS min jook.su! 1,5-teslasel 
(1,5 teslat / 64 MHz. Magnetom, Siemens Medical Solutions, 
Malvern, PA. Sctftware Numaris/4, Version Syngo MR 20028 
DHHSjja 3-testasel 13-Tesla/128-MHz, Excite, Software G3.0-052B, 
General Electric Healthcare, Milwaukee, Wl) MR-siisteemit.
Suurim MRT Stendi
temoeratuurimuutus tinqimus konfiquratsloon
+2,4'C 1.5Т/ 
64 MHz
Uksik, 10 mm 
X 100 mm
+3,5 -C ЗТ/ Oksik.lOmm
128 MHz X К Ю тт
Seotottu selgub IMPLANTAADI MRT-seotud, va 8rtusel
1,5 teslat Ja 3 teslat tehtud kuamutuseksporimentidest, mil  
kasutati MR-susteemi saatja/vastuvotja RF-i kehamahisL  
et kogu keha keskmine erineeldumiskiirus 3.8 W/kg (si  
seotud kalorjmeetrilise vaartusega 3,1 W/kg) ja 3,0 W/kg (st  
seotud kalorjmeetrilise vaartusega 2,8 W/kg). viitabsellele,  
ef vastavdtes tingimustos (•rsinenud suurim kuumenemine 
ol! vastavalt kuni 3,5 'C (ihe stendi konfiguratsioonis, kui  
.stendi maksimaalseks suuruseks on 10 mm x КЮ mm. MRT-  
keskkonna kuumenemise mbju osaiiselt kattuvatele stendidele  
vbi moranenud stendile el ole teada.
Teave artefakti kohta
MR-kujutise kvaliteet vbib olla ohustatud, kui huvipakkuv  
piirkond on tapselt IMPLANTAADI piirkonnas voi selle  
asukohale suhteliselt liihedal. Seet<)ttu vbib implantaadi  
olemasulu kompensecrimfseks osutuda vajalikuks MR  
kuvamisparameetrite optimeerimine.
Mbbtmed: IMPLANTAAT. labimbotS mm; pikkus 150 mm
tmpulssjada T1 SE T1SE GRE GRE
Signaali
tiihimiku
suurus
1,585 76
mm*
1,870 95
Tasandi
ofientatsioon Paralleelne Verlikaalne Paratleeine Verlikaalne
1. Stendi perkutaanne kohale asetamine tuleb teha  
anglograafia protseduuri ruumisfluor( 3skoopil<se 
vaatiuse all. Diagnostillst angiograafiat tuleb teha  
piirkonna ulatuse, sihtpiirkonna ulatuse mbbtmete (laius  
ja pikkus) ning referentssoone labimbbtude [piirkonna  
suhtes proksimaalne ja distaalne) kaardistamiseks.  
Patsiendi cttevalmisiamine ja stcriiisuse tagamise  
ettevaatusabinbud on samad, mis iga teise angioplastllise  
protseduuri puhul.
2. Valige stendi suuruse labimbbt vastavalt referentssoone  
mbbdetud labimbbduleja alltoodud stendi suuruse valiku  
tabellle.
Stendi labimddt 
(mm) Referentssoone labimodt (mm)
9 7,5-8,5
10 8,5-9,5
Mbbtke ravitava sihtpiirkonna pikkus, et m^rata  
vajaminev stendi pikkus. Valige s№ndl pikkus, mis  
vbimaldab stendi proksimaalsel ja distaalsel aspektil katta  
kogu sihtpiirkonna.
a. Maksimaalnepiiratud pikkus on stendi pikkus 
nimetatud referentssoone vaiksema labimobdu puhul.
b. Minimaalne puratud pikkus on stendi pikkus  
nimetatud referentssoone suurima labimbbtlu puhul.
Margistatud
stendi
pikkus (mm)
Maksimaalne 
piiratud pikkus 
(mm)
Minimaalne 
piiratud 
pikkus (mm)
20 22 21
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 n o 105
Ravikohalejuurde paasemiseks kasutage vastavaid  
lisaseadmeid. Stendi [uigaldussusteem uhildub 6 Fr (vbi 
suurema) sisestusumbrisega.
Sisestage 6 Fr (vbi suuromat) sisestusiimbrist  
kasutades sobiv 0,889 mm (0,035") juhtetraat  
labi juurdepaasukaleetri vbi sisestusiimbrtse ule  
sihtpiirkonna distaaise segmendi. Aordi bifurkatsiooni  
liletamiseks soovitame kasutada umbrist. Soovitatav on  
manustada patsiendile ravidoos hepariini, et aktiivsuse  
absoluutkallbratsiooni (ACT) vaartus oleks ule 250.  
Piirkonna eelnev dllateerimine Dllateerige piirkonda  
starxiardseid ballooniga anglograafia tehnikaid kasutades,  
et piirkonna suuruseks oleks vahemalt referentssoone  
labimbbt kuni margistatud stendi suurus. Eemaldage  
ballcnnkateeterpatsiendist, sailitadesjuhtetraadi abil  
juurdepaasu vigastusele.
Stendi paigaidutsiisteemi ettevalmistamlne
a. Avage valiskarp, et naha taskut, kus on stent ja  
paigaiduskateeter.
b. Parast tasku hoolikat kontrollimistja vahesoira  
vbimaiiku kahjustuse tuvastamist avage ettevaattikult  
valine tasku ja tbmmake sisetasku valja. Avage  
sisetasku ettevaatlikult ja eemaldage tagaplaadiga  
transporditoru, mis hoiab stendi paigaldussiisteemi  
palgal. Hoiatusi ARGE kasutage, kui sisemine voi 
valitnine tasku on avatud voi kahjustatud.
c. Asetage tagapiaat koos transporditoruga tasasde  
pinnate. Eemaldage stent/paigaldussuslEem  
transporditorust. Korrtrollige seadet kahjustuste suhtes.  
Kui stcriilsus on ohustatud vbi seade kahjustatud, arge  
kasutage seadet
d. Kui distaalne ots ( 8) ei sobitu v^ise umbrisega (1),  
tbdvendage Tuohy klapiga adapterit (5) kdepidemest
(3)ja tbmmake tbuketoru (2) tagasi setliseit, et distaalne  
ots (8) sobitub vaiise umbrisega (1) Pingutage Tuohy  
klapiga adapterit klapi muhvi paripaeva keerates.
e. Veendugc, et kaepidemel olevTouhy klapiga adapter (5}  
СЮ kindlalt tbuketoru (2) kiilge keeratud, et vaItJda stendi 
enneaegset kohale asetamist ja leket loputamise ajal


--- стр. 65 ---
KONTRAINDIKACUOS
• Antitrombozinio arba trnmbocitij agieganiq sJopinanfio 
gydymo netoleravimas
• N6itumas
• Padid^jfs krau)o kreiejimas
• Neskirtasnaudotigydant paieidimusikurienegalibuti prapl6$ti 
« Neskirtas naudoti perforuotose kraujagyslese.
|SP£JIMAI
• Nitinolul (nikelio ir titano lydiniui) alergiiklems asmenims 
iis implantas gall sukelti alergln^ reakdj^.
• Po procedure» ir priei procedure biitina skirti tirikam^ 
tromboctlq agregadj^ / kraujo kreSejim,^ dopinant) gydym^
•  Kol kas ■ 'eimo'^a Igalaikiq pakartotiniostentL).
^  pasidengusiLj endoteiiu, prapietimo ра^екгтиц,
Je< rtaudojate kelisstentusir jie vienas su kitu lie^iasi, jie turi 
'  bCiti paruiios sudeties.
ATSARGOS PRIEMONES
• S| gamir>i gah naudoti tik kvalifixuoti ir d адпоаЬп'ц bei 
iiilervenciniii kraujagysliq sistemoi tyrimq metod^ taikymu 
patirties turintys gydytojai. Jie privalo taikytr standartinius 
krau)agysl >4 sistemos mtervencinii^ procedure metodus
• Naudojant krabiagydat stento si«em^ SJM.A.R.T.* Fie* 
butina fluoroskopir>e kontrole.
• Su tiekimo $istema nenaudokite automatirm^ jivlrkstimo 
sistemi^.
• Nerekomenduo>ama naudoti pacientams, kurie yra jautrus 
kontrastinei mediiagai. liskyrus atvejus, kai jiem$ i$ anksto 
paskiriama atitinkam^ vaisti^
• Kaitimo MRT aplinkoje poveikis perjikipjantiems stentams 
ar stentams, kunq suluiusios paramstys, neiinomas
• Sauga ir efektyvumas nenurodytas:
о Esant visiikai ar smarkiai kakifikuotiems paieidimams 
о Vaikams
Darbat su sistema - atsargumo priemoncs
« Priei naudodami nebandykite iiimti stento ii tiekimo 
sistemos
• Laikykite kamba’io sijlygomis, iaugokite nuo tiesiogir-i^ 
saules spindulii^.
• Nenaudokite praejus datai, nurodytai laukelyje.Tinka iki*.
• Nenaudokite. jei sistema atrodo pateista.
• Saugokite tiekimo sistem^ nuo organiniq tirpikhg.
• Nenaudokite, }ei negalima praplauti ikirinio prietaiso 
apvalkalo.
• Nenaudokite, jei negalima praplauti vidinio kreipiamojo 
jtalso vamzdelio spindiio.
Stento jstatymas - atsargumo priemones
• BCikite atidus, kai kokiu nors pagalbiniu prietaisu bandote 
kirsti iiplKt^stent^.
« Jei atliekant jterpimo procedure pajuntamas pasiprieiinimas, 
nestumkite per jeg^. Del pasiprieiinimo gali biiti 
paieidiiamas stentas arba sistema.
• Jei pasiprieiinimas jauiiamas judant apvatkalu, atsargiai 
iitraukite stento sistemq
• Pradej^s pl^tis stentas turi visiikai iisiplesti Sistema пёга 
skirta stento padediai keisti ar sugr^iinti.
• Jei pasipriesinimas jauiiamas, kai il pradiimtraukiamas 
liorinis iipletimoapvalkalas, nepleskite per jeg^ Atsargiai 
iitraukite stento sistem^ neiipkt; stento.
GALIMINEPAGEIOAUJAMI |VYKiAI. Be kitg galimi lokie 
pavpjai ir iaiutiniai reiikiniai:
Staigus stento uisiverimas 
Alergin^ reakeija j п1ЬпоЦ 
Angina / koronarine iiemija
KraujagysiM arba kraujagysln prieigos vietos aneurizma
arba pseudoaneurizma
Aritmija
Ateroembolizaeija (melyno kojos pirito sindromas) 
ArterinM-venines fistules susiformavimas 
Mirtis
Embolizacija (oro, актепц, tromoo. prietaiso at kt i
Kari^iavimas
Kraujosruva / kraujavimas
Sumai^jfs t padid^j^s kraujospCidis
infekeija ir (arba) skausmas prieigos vietoje
Del infekeijos, sukeltos uisiteriusio stento, gall uisikresti
kraujas ir atsirasti kraujoUkus pokycuj
Intimos suieidimas / prapjovimas
liemija, kuriai reikalinga interveneija (iuntas, kojos pirito,
p^dos ar ko)os amputaeija)
GalCines netektis 
Miokardo infarktas (Ml)
Del per didel^ jtampos gali trCikti arterija
ln<s:, nepj<3''k3'-dmas arba ve klos sutrikimas
Pakartotin^ dalles, kurioje yra stentas, sterraze
Kraujo uikretimas / bakteremija
Netinkama stento padetis ! judejimas
Stento struktCiros liitis
Insultas
Tfombozt / trombas
Audini^ nekroze
Kiaujagysli^ spazmai
Kraujagysl^ perforaeija arba trukimas
Sustiprejf s iiubavimas / skausmas poilsio metu
MRT SUDERINAMUMO INFORMACUA A
Neklinikiniai bandymai parode, kad IMPLANTAS yra s^lyginio 
MR tipo.Vos jsodinus ij implant^ pacientasgall but! saugiai 
skenuojamas toliau nurodytomis s^lygomis.
• Normalus MR sistemos veikimo reiimas naudojant viso kuno
S<4StUV0 ritf.
• llgiausia WB-SARskenavimo trukme - IS min.
• 1,5 teslos /64 MHz MR sistemos pateikta vidutine viso kuno 
SAR verte - 3.8WAg - buvo susieta su apskai^iuota vidutine 
viso кйгю SAR verte - 3,1 W/kg.
• 3 teslij / 128 MHz MR >istemos patei<la vidulir'e viso kuno 
SAR verte - 3.0 WAg - buvo susieta su apskai^iuota vidutine 
viso kijno SAR verte - 2Л W/kg.
• Statinis magnetinis laukas - 3 arba 1,5 teslos
• Crdvims magnetinio laukc giadientas- 720gdus4/cm s'ba 
matesnis
MRTsuktltat kaltimas
Neklinikiniuose bandymuose IMPLANTO temperatura, atliekant 
IS min 1,5 teslos MRT (1,5 teslos/64 MHz,.Magnetom", 
.Siemens Medical Solutions* Malvern, PA, programine jranga 
.Numaris* 4, versija.Syngo MR 2002B OHHS') ir 3 lesly MRT 
(3 tpsly / 128 MHz,^xcite‘, programme jranga G3.0-OS2B, 
.General Electric Healthcare* Milwaukee, Wl) MR sistemose, 
pak'lo iki toki 4 verdiq-
Didiiausias
temperatiiros
pokytis
MRT s^iygos Stento konAguraeija
+2.4 *C l,5T/64MHz Vienas 10 mm X100 mm
+3,5 X ЗТ/ 128 MHz Vienas 10 mm x 100 mm
Todel su MRT susijusio IMPLANTO kaitimo eksperimentuose, 
esant 1,5 ir 3 tesloms, naudojant MR sistemos siuntimo/gavimo  
RD kuno ritf, gautos vidutin« viso кйгю SAR vertes - atitinkamai
3,8 W/kg (ty. susieta su kalorimetrirw 3,1 W/kg verte) bei 3,0 W/  
kg (t. y. susieta su kalorimetrirw 2,8 WAg verte) • parode, kad 
didtiausiasvienodidSausionOmmx 100 mm) stento kaitimas, 
susijfs su iiomis specihnemis s^lygomis, buvo ne dkJesnis kaip
3,5 ‘C. Kaitimo MRT aplinkoje poveikis persiktpjantiems stentams  
at stentarps, turmtiems luiiq, neimomas
Klaklingnj4 rodmenif informadia
MR vaizdq kokype gall nukentet>.jei dominanti yitis yra  
IMPLANTO vietos srityje arba santykinai arti jos. Del to. kad  
butq iomp'nsuojamas sio implanto poveikis, gab prireikti  
optimizuoti MRT parametrus.
Matmenys: IMPLANTO - 8 mm skersmuo, 150 rr ) ilgis
Impuisq
seka T1-SE T1-SE GRE GRE
Tuifipjo
signalo
dydis
1585
mm'
76
mm'
1870
mm'
95
mm'
Plokitumos
padetis Lygiagreti Statmena Lygiagreti Statmena
Stentas po oda jstumiamas angiogratijos procedurq  
kabirsete vadovaujantis fluoroskopija. Paieidimo buklei  
ir ialutinei tekmei nustatyti ir tikslinio paieidimo ilgiui  
bei atskaitines kraujagysl^s skersmeniui (proksimalineje  
ir distalineje puseje nuo paieidimo) iimatuoti atliekama  
diagnostine angiografija. Pacientas paruoiiamas ir  
irnamasi sterilumo atsargos priemoniq lygiai taip pat. kaip  
prie3 bet kokiq angioplastin^ prxedurq.
Naudodami toliau pateikiarm stentq dyd^io pa.sinnkimo  
lentel^ pagal i$matuotq atskaitos kraujagysles skersmenj  
pasirinkite stento skersmenj.
Stento skersmuo 
(mm)
Atskaitos kraujagysles 
skersmuo (mm)
9 7.5-8,5
10 8,5-9,5
3. l3matuokite tikslinio paieidimo ilgj, kad nustatytumete  
reikalingo stento ilgj Pasirinkite tokio ilgk> stentq, kad jo  
pioksimalinesir distalmes padetys padengtq vis^ tikslmi  
paieidim^.
a. Didiiausiaf ilgis suspaudus yra stento, jstatyto 
i maiiausio nurodyto skersmens atskaitos  
kraujagyslf, ilgis.
b. Maiiausias ilgis suspaudus yra stento. jstatyto 
j didiiausio nurodyto skersmens atskaitos  
kraujagysl^, ilgis.
Zymima sis stento 
ilgis (mm)
Didiiausias ilgis 
suspaudus (mm)
Maiiausias ilgis 
suspaudus (mm)
20 22 21
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 110 105
4. Gydymo vietai pasiekti naudokite tmkam^ papildom^  
jrang^. Stento tiekimo sistema suderinama su 6 Fr (ar 
daugiau) jstumimo apvalkalu.
5. Naudodami 6 Fr (ar daugiau) jstumimo apvalkal^,  
stumkite tinkam^ 0,889 mm (0,035 col.) kreipiair^jj  
jtais^ per prieigos kateterj arba stumikij per distalin^  
tikslinio paieidimo dalj. Aortos iisiiakpjimui kirsti  
rekomenduojama naudoti apvalkal^ Rekomenduojama  
pacientui skirti gydom^ heparino doz^, kad aktyvinto  
kresejimo iaikas (ACT) butq Iqesnis nei 250.
6. Prapleskite paieidim^. Naudodami standartinius  
balionel q angioplastixos netodus prapleskite pa 2e<dim^ 
maiiausiai iki atskaitines kraujagysles skersmens,  
daugiausia iki tymimojo stento dydiio. IStraukite balioninj  
kateterj 13 paciento kiino, palikf prieig^ prie paieidimo per  
kreipiam^ jtais^.
7. Paruoikitc stento tiekimo sistemq:
a. Atidarykite i3orlnf deiut^, kurioje yra maiielis su stentu  
ir tiekimo kateteriu.
b. Kruop3diai apiiurej^ mai3el|, ar jame nera sterilumo  
barjero paieidimq, atsargiai ц praple3kite ir isimkite  
vidinj mai3elj. Atsargiai prapleikite vldinj mai3elj  
iri3imkiteatramin^ plok3te)f su vamzdiniudeklu,  
kuriame yra stento tiekimo sistema. |sp^jimas. 
NENAUDOKITE, jei atidarytas arba paieistas vidinis 
ar i3orirtis maiielis.
c  Padekite atramin; plokitelf su vamzdinlu d^klu ant  
plokidio paviriiaus. liimkite stento / tiekimo sistem^ i3  
vamzdinio dekla Apiiur^klte, ar prietaisas nepaieistas.  
Jei jtariate, kad paieistas prietaiso sterilumas ar pats  
prietaisas, nenaudokite jo.
d. Jei iioriniame apvalkale (1) nera distaliniogaliuko
(8),atlaisvinkite voituv^.Tuohy Borst* (5), esantj ant  
rankerteles (3), ir jtraukite stumimo vamzdelj (2) taip, 
kad d.stahnis galiukas ( 8) at^rastq ioriniame apvalkale
(1) . Pagai laikrodiio rodykl^ sukdami voituvo rrravinf  
jungtj priverikite voituvq.Tuohy Borst*
e. jsitikinkite, kad voituvas.Tuohy Borst' (5), esantis ant  
rankeneles, yra priverttas prie stumimo vamzdelio
(2) , kad praplaunant stentas per anksti neilsiplestq ir  
neprateketq.
f. Naudodami 1'3cm'ivirkitq steriliu heparinizuotu  
fiziologiniu tirpalu per lizdin^.Luer* jungtj (4). esanfi^ 
ant rankeneles, praplaukite iiorinj apvalkal^ ( 1). 
Plaukite, kot per distalin^ liorinio apvalkalo dalj iilaies  
VOS keli fiziologinio tirpalo laiai. Sistemai visiikai  
liplauti gall pnreikti 2 ar 3 praplovimq naudojant I cm’  
3\пгкЗЦ. jspejimas. Jei iiorinio apvalkalo (1) praplauti  
negalima, prietaiso nenaudokite.
g. Per proksimalin^.Luer* moving jungtj ( 6), pritvirtintq 
prie stumimo vamzdelio (2), 3-10 cm’ ivirkitu  
praplaukite vldinj kreipiamojo jtaiso vamzdelio  
spindj sterillu heparinizuotu fiziologiniu tirpalu, kol  
fiziologinis tirpalas iitekes i3 kreipiamojo jtaiso spindiio  
distaliniame gale. |sp6jimas. Jei vidinio kreipiamojo  
jtaiso vamzdelio (7) spindiio praplauti negalima,  
prietaiso nenaudokite.
8. stumkite stento tiekimo sistem^. jstatykite prietaiso j  
tikslin^ viet^ per kreipiam^j jtais^ ir stumikij. Jei stumiant  
tiekimo sistemq pajuntamas pasiprieiinimas, sistem^ reikia  
iitraukti ir pakeisti kita sistema.
9. Vadovaudamiesi fluoroskopijos duomenimis nustatykite  
distaliniq stento 2ymiqno)padet! distalineje puseje nuo  
tikslinio paieidima о proksimalin^ padeties iymes ( 12 ) - 
proksimalineje puseje nuo tikslinio paieidimo.
10. Kiekjmanoma, iitiesinkite proksimalinf tiekimo sistemos  
dalj, Kad liktq kuo maiiau laisvumo, ir laikykite rankenH?  
stabilioje pad^tyje.
11. Vbituvas.Tuohy Borst* (5). esantis ant ranker>el« (3), turi buti 
atlaisvintas. kad stumimo vamzddis Q) galetq laisvai judeti.
12. lipicskite stentg:
a. Stentas turi buti iipleiiamas vadovaujantis  
fluoroskopijos duomenimis.
b. Viena ranka tvirtai laikykite iiorinj apvalkalo ( 1) ir 
rankenel^ (3), о kita - stumimo vamzdelj (2).
c  Patraukite iiorinj apvalkalo ( 1) j proksimalin^ pusf  
stumimo vamzdelio ( 2) abtvilgiu nejudindami ii vietos  
stumimo vamzdelio ( 2).
Ispejimas. lipictimui paspartinti nejudinkite 
stumimo vamidelio (2) distaline kryptimi.
d. Tiekimo sistemos pad^tj gali tekti reguliuoti, kad  
distalines stento 2ymes ( 10) liktq tinkamoje vietoje 
a. Kai distalinis stento (9) galas pradeda plestis, toliau  
traukite proksimalinf iiorinio apvalkalo ( 1) dalj 
ir rankenelf (3) laikydami stumimo vamzdelj (2)  
vietoje. kol stentas (9) visiikai iisiskleis ir iisiplesjo  
proksimalines iymes ( 1 1).
Pastaba. Stentui pletiantis proksimaline padeties 
iyme (12) gali judeti ir, jam iisipletus, gali nesutapti 
su proksimalinemis stento iym m is (11).
f. Jei jtrauklant iiorinj apvalkal^ (1) jaufiamas
pasiprieiinimas, nepleskite per jeg^. Atsargiai iitraukite  
stento sistem^ neiiplet^ stento.
13. Vadovaudamiesi fluoroskopijos duomenimis iitraukite  
ii karto visq tiekimo sistem^ ii kreipiamojo jtaiso iio  
nejudindami, tada iitraukite j 4 iikuno. liimkite tiekimo  
prietaiso ii kreipiamojo jtaiso
jspejimas. Tiekimo sistemg iiimdami ii stumildio / 
apvalkalo nenaudokite jegos. Jei juntamas 
pasiprieiinimas, kartu iiimkite аруаИсаЦ ir tiekimo 
sistemq.
14. Atlikitearterln^angiogramq ir patikrinkite, ar stentas  
visiikai iisiplete. Jei stentas kurioje nors paieidimo vietoje  
iki galo neiisipl 6№, gydytpjo sprendimu po iipl^imo  
proceduresjj galima praplesti balion^iu. iitraukite  
balionelj ii paciento kuno.
jsp^imas. Nebandykite keisti pradejusio plestis stento 
padeties.
15. Jei kllnikine bukle tinkama, paialinkitekreipiam^ jtais^,  
apvalkalq irvis^ к 1Ц papildom^ jranga ii kuno, kad  
prieigos vietoje butq palaikoms hemostaze
Paciento mediiaga
Ji skirta pacientui neilotis pinigirteje kartu su kitomis  
informacinemis sveikatos prieiiuros kortelemis. Sioje paciento  
informacineje korteleje nurodoma informaeija, susijusi su  
stentu. t y. stento modelis, partijos numeris, proceduros data,  
stento vieta kojoje. Korteleje taip pat nurodoma gamybos  
informaeija ir MR s^lygos.
GARANTINES ATSAKOMYBES NEPRISIEMIMAS
Nors gaminys pagamintas kruopitiai kontroliuojamomis  
s^lygomis. Cordis Cashel negali kontroliuoti s^lygq, kuriomis  
jis naudojamas. Todel Cordis Cashel neprisiima jokios 
iireikitos ir numanomos garantines atsakomybes del gamlnio,  
jskaitant, be kita ко, bet kokiq numanom^ perkamumo ar  
tinkamumo tarn tikram tikslui garantin^ atsakomyb^ Cordis 
Cashel jokiam asmeniui arsubjektui neatsako utjokias  
medicinines iilaidas ar tiesiogin^, atsitiktin^ ar pasekminf ial^,  
$ике1ц  gamlnio naudojimo, defektp netinkamo veikimo ar  
gedimo, nesvarbu, ar reiikiamos pretenzijos del tokios 2alos 
pagrjstos garantija, sutartimi, deliktu ar kt. Joks esmuo neturi  
teises jpareigoti Cordis Cashel kokiu nors budu reprezentuoti  
gaminj ar teikti jam garantij^. Pirmiau iid 6stytos iiimtys  
ii apribojimai nera skiiti ir returetq buti nterpretuojami  
kaip butinai prieitaraujantys galiojantiems teises aktams.
Jei kuriq rrors garantines atsakomybes neprisieminw dalj  
kompetentingas teismas laiko nelegalia, negirtama tefsmine  
tvarka ar neatitinkan/ia galiojan^iq teises aktq. kitqiio  
galantines atsakomybes neprisiemimo daliq galia nepakinU,  
ir vises teises bei jsipareigpjimai interpretuojami ir taikomi  
taiD, lyg iis garantines atsakomybes neprisiemtmas neturetq  
atitinkamos negaliojartdios dalles ar termirra.
Turk^e
Stcril: Etilen oksit gaziyla sterilize edllmi^tir.
Tekrar sterilize etmeyin ■ sadece tek kullanimliktir. Tekrar 
kullanilmasi yaralanma, yetersiz performens vc enfeksiyon 
riskini arttirir.
Buradaki tavsiyeler sadece genel bir kilavuz niteligindedir.  
Hasta bakimiyla llgill kurumsal protokollerin veya profesyonel  
tibbi kararlann yerini almasi ama^lanmami^tir.
CIHAZTANIMI
S.M Jt.R.T.* Flex Vaskuler Stent SistemI kertdiliginden  
geni^eyen stent (SJRJt.R.T.* Flex Stent) dneeden monte  
edilmi} ve basit bir tel uzerinden gerl (ekitebilir kilif iletim  
sistemiyie yerle}tirilen, kendiligirKJen geni$leyen bir stenttir.  
SJM>.R.T.* Flex Stent super elastik nitinol borudan yapilmi$  
tarn ba^li bir stenttir ve helikal driilu desteklerin helikal esnek  
sarmallarla entegrasyonuyla olu$turulmu}tur. Hem destek  
unsurlari hem helikal sarmallar radyal sertlik ve bir geni$leme  
mekanizmasi saglar S.MA.R.T.* Flex Stent ^ok esnektir ve 
minimum veya sifir ust iiste binmeyle uyum sagiar. Yerine  
yerleitirildikten sonra stent dneeden belirtenen ^apina ula$ir  
ve liimen aqikli^ini devam ettirecek ^kilde di^ do^ru sabit ve  
hafif bir kuvvet uygular
KULLANIM ENDiKASYONLARI
S.MJt.R.T.* Flex Stentinin semptomatik vaskuler stenotlk 
ve/veya okliiziv hastaliklari olan hastalarda luminal ^aplari 
iyile$tirmek amaciyla ana ve eksternal iliyak arterlerde 
kullanilmasi endikedir.
KONTRENDiKASYONLAR
• Antitrombotik veya antitrombosit tedavilerl tolere 
edememe
• Hamilelik
• Hiperkoagulasyon durumu
• Onceden dilate edilemeyen lezyonlarda kullamlmaz
• Perfore bir damarda kullamlmaz.
UYARILAR
• Nitinol (nikel titanyum) alerjisi olan kipler bu implanta alerjik 
reaksiyon gdsterebillr.
> lllemden dnee ve sonra uygun antitrombosit/antikoagulan 
tedavi uygulanmalidir.
• Endoteliyalize stentlerin tekrarlanan dilatasyonunun uzun 
ddnemli sonu^lari henuz bilinmemektedir.
• Stentten stente temas olu$turan ^oklu stent kullaniminda 
stentler benzer bile$imde olmalidir.
dNLEMLER
• Bu ilrijn sadece diagnostik ve glri$imsel vaskuler teknikler 
konusunda e^itlmli ve deneyimli doktorlar tarafmdan 
kullanilmalidir. Girijimsel vaskuler ijlemler i(in standart 
teknikler kullanilmalidir.
• S.M A.R.T.* Flex Vaskuler Stent Sisteminin kullanilmasi 
Roroskopik kontroi gerektirir.
• iletme (delivery) sistemiyie birlikte elektrikli enjeksiyon 
sistemleri kullanmayin.
• Hastaya dneeden yeterli medikasyon verilemeyecekse 
kontrast hassasiyeti dykiisu olan hastalarda kullammi 
dnerilmez.
• MRG ortaminda isinmanin List iiste binen stentler 
veya kirilmi} destekleri olan stentler uzerindeki etkisi 
bilinmemektedir.
> Gkivenlik ve etkinlik $unlarda gdsteriimemi$tir:
о Total olarak veya yo^un ^kilde kalsihye lezyonlar 
0 Pediatrik hastalar
Sistem Kullammi - Ortlemler
• Stenti kullanim dneesinde iletme sisteminden ayirmaya 
kalki$mayin.
• Oda ortam ko^ullannda, dogrudan giine$ ijigindan uzakta 
saklayin.
• 'Son Kullanma'tarihinden sonra kullanmayin.
• Sistem hasarli gdrunuyorsa kullanmayin.
• iletme sistemini organlk solventlere maruz birakmayin
• Cihazin di$ kilifindan sivi ge^irilemiyorsa kullanmayin.
• Kilavuz tel tupiinun i( liimeninden sivi ge^irilemiyorsa 
kullanmayin.
Stent YeHcftirme - Dnicmier
• Yerine yerle^tiriimi$ bir stenti herhangi bir yardimci cihazia 
ge^erken dikkatli olun.
• Insersiyon i$lemi sirasinda herhangi bir zamanda diren^le 
karjilafilirsa ge;i$i zorlamayin. Diren^ stent veya sistemde 
hasara yol a^abilir.
• Kiiif l^inden hareket sirasinda diren^ olu>ursa stent sistemini 
dikkatlegeri ;ekin.
• Stenti yerine yerle$tirme i^lemi bailadiktan sonra stent 
tarn olarak yerine yerleitirilmelidir. Sistem, stentin 
tekrar konurnlandinlmasi veya tekrar yakalanmasi ign 
tasarlanmamijtir.
• Ba^langi^ di$ yerine yerle$tirme kilifini geri (ekerken diren; 
hissedilirse yerine yerle^tirme i^emini zorlamayin. Stent 
sistemini. stenti yerine yerlestirmeden dikkatle geri ?ekin.
OLASIADVERS OLAYLAR - Olasi tehtikeler ve yan etkiler 
arasinda verilenlerle smirli olmamak Cizere ^nlar vardir 
Ani stent kapanmasi 
Nitinole kar^i alerjik reaksiyon 
AnginaAoroner iskemi
Damarda veya damar eripm yerinde Anevrizma veya
Psddoanevrizma
Aritmi
Ateroembolizasyon (Mavi Ayak Parmagi Sendfomu)
AV Fistiil olu$umu 
Oliim
Embolizasyon (hava, plak, trombus, clhaz veya diger)
Ate?
Hematom/Kanama
HipotansiyorVhipertansiyon
Eri$im yerinde enfeksiyon ve/veya agn
Stent kontaminasyonuyla olu$acak sekonder enfeksiyon
sepsis ve hemodinamik instabiliteye neden olabilir
iniima hasan/diseksiyon
Girifim (ayak parmagi, ayak veya bacakta bypass veya 
amputasyon) gerektiren iskemi 
Uzuv kaybi
Miyokard enfarktusu (Ml)
Arterin fazia gerilmesi ruptijrle sonu^lanabilir
Bobrek yetmezligi veya yeterslzfigi
Stentlenen segmentin restenozu
Septisemi/bakteriyemi
Stent yanli}apozisyonu/yerdegi$tirmesi
Stent striiktur kingi
Inme
Tromboz/trombus 
Doku r>ekrozu 
Vazospazm
Damar perforasyonu veya rupturu 
Kdtiiye giden klodikasyon/istirahatte agn
MRG UYUMLUIUK BILGiSi A
Klinik olmayan testier iMPLANTTn MR Kofullu oldugunu 
gdstermi$tir. Bu implantin oldugu bir hasta a$agidaki 
koiullarda yerle$tirmeden hemen sonra guvenie taranabilir:
• MR sistemi normal ^alifma modu ve tiim viicut verici sarmal 
kullammi.
• WB-SAR taramasi i(ln maksimum sure 15 dk
• 1,5Te$la/64 MHz MR Sistemi i;in bildirilen 3,8W/kg tiim 
vucut ortalama SAR degeri, 3,1 WAg hesaplanan turn vikut 
ortalama SAR degeriyie ili^kiliydi.
• 3Tesla/128 MHz MR Sistemi i;in bildirilen 3,0 W/kg tiim 
viicut ortalama SAR degeri, 2,8 WAg hesaplanan tiim viicut 
ortalama SAR degeriyie ili$kiliydi.
• Statik manyetikalan 3Tesia veya 1,5 Tesla.
• Uzaysal gradiyent manyetik alan 720 Gauss/cm veya altinda.


--- стр. 66 ---
МЯС Не ilifkili lunma
Klinikolmayan testierdt* IMPLANT 1,5 Tesla (l,5Tesla/64  
MHz, Magnetom, Siemens MwJkal Solutions, Malvern, PA.  
Yazilim Numaris/4, Versiyon Syngo MR 20Q2B DHHS) ve 3 Tesla  
(3 TesId/128-MHz, Excite, VazilimG3.CW)52B, General Electric 
Healthcare, Milwaukee, Wl) MR sistemlerinde 15 dakikayapilan  
MRG’de ju sicaklik yukselmelerine neden olmujtur
Еп Yiiksek 
Sicaklik Degifimi MRG Kofulu Stent
Konhgurasyonu
♦•2,4'С 1,5 Т,'64 MHz Тек 10 mm X 100 mm
+3.5'С З-Т/1 28-м Hz Тек 10 mm X 100 mm
Bunedenie 1,5 ve 3 Tesla ileMR sisteminde bir vericl/alici RF 
viicut sarmalt kullanilarakyapilanMRGili|kili isinma deneyleri  
,3,8W/kg (yani 3,1 W/kg kakximetri degeriyle iliskiii) ve ,3,0W/kg 
(yani 2,8 WAg kalorimetri degeriyle ili^kili) turn viicut wtalama  
SAR dogorleri ver mijtir ve bu spesifik kojuHar la olujan en buyuk 
isinma miktannin maksimum biiyiikluk 10 mm x 100 mm tek 
stent konfigiirasyonunda 3^'C vcya altinda olduguna ijarct  
elmiftir, MRG ortaminda istnmartin ust uste binen slentler veya 
kinklan olan slentler uzerindeki etkisi bilinmemektedir.
ArtefaktBilgiii
ilglleniten bofgc IMPLANT lie fam ayni bdigeveya konumuna  
nispeien yakinsa MR goriintu kalitesi olumsuz etkilenebilir.
Bu nedenle MR gbriintuleme parametrelerinin bu implantm  
varligmi kompanse otmek i^in optimize edilmesi gerekebilir.
Boyutlar; IMPLANT, 8 mm ?ap, 150 mm uzunluk
Puls Dizisi T1-SE Tl-SE GRE GRE
Sinyal Bo$luk 
Biiyukliigu
1,585 76
mm*
1,870
mm'
95
Diizlem
Oryantdsyonu Paralel DIk Paralel DIk
1. Stentin pofkutan olarak yerlejtirllmesi floroskopi  
kilavuziugu altinda biranjiyograh i$lem odasinda  
yapilmalidir. Lezyonun genijiigi ve kollateral aki|i  
haritalamak ve hedef lezyon uzunlu^u ve referans  
damarm ^aplarini [lezyona proksimal ve distal) ol^mek i^in  
diagnostik anjiyografi yapilmalidir. Hasta hazirligi ve sterll  
onlemler her anjiyoplasti i$lcmindcoldu^u gibi olmalidir.
2. Ol^iilen referans damar ^api ve a^a^ifiaki stent biiyuklugu  
S4\me tablosuna gore bir stent capi ser,in.
Stent ^api (mm) Referans Damar i^api (mm)
7,5-8,5
10 8.5-9.5
Gereken stent uzunlugunu betirlemek i^in hedef lezyonun  
uzunlu^unu pl^iin. Stentin proksimal ve distal kisimiarmin  
turn hedef lezyonu kapatmasmi saglayacak uzunlukta bir  
stent se^in.
a. Maksimum iinirkindmlmif Uzunluk belirtilen en 
ku^uk referans damar ;apinda stent uzunlu^udur
b. Minimum Sinirlandirilmif Uzunluk belirhlen en biiyuk  
referans damar ^apinda stent uzunlugudur.
Etikedi Stent 
Uzunlugu
(mm)
Maksimum 
Smirlandmimif 
Uzunluk (mm)
Minimum 
Sinirlandinlmif 
Uzunluk (mm)
20 22 21
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 no 105
4. Tedavi bdigesine uygun aksesuar okip>mani kullanarak  
erijin. Stent iletme (delivery) sistemi, 6 Fr (veya daha 
biiyuk) introduser kilrfla uyumiudur.
5. Bir 6 Ff (veya daha biiyuk) introduser kitif kullanarak erijim  
kateteri veya introduserin iginden hedef lezyonun distal  
segmerrti Ы^ипса uygun bir 0,889 mm (0,035 ing) kilavuztel 
yerle$tlrtn. Aortik bifurkasyonu ge^nek ign br kilif kuHanilmasi 
Pnerilir. Hastaya ACT‘nin250’nin uzerindeolmasini  
saglayacak bir torapbtik heparin dozu verilmesi onerilir.
6. Lezyonda on dilatasyon yapin: Standart balon 
anjiyoplasti teknikleri kullanarak lezyonu minimum olarak  
referans damar ^apina ejit bir buyukiuge (otiketli stent  
^pina kadar) dilate edin. Balon kateteri hastadan ^ikarip  
lezyona kilavuz tel ile erijimi devam ettirin.
7. Stent iietme (delivery) sistemini hazirlayin:
a. Di> kutuyu a^ip stent ve iletme kateterini i^eren po^eti  
ortaya qikann.
b. Po^ti diklcatle inceleyip steril bariyerdc hasar olup  
olmadigma baktiktan sonra di$ poseti dikkatle soyarak  
aqin ve It pojeti gkann. ig poseti dikkatle soyarakagn  
ve stent iletiTK* sistemini tutan tajima tiiplii destek  
kartini gkann. Uyan: Ц veya di$ po^et aqk veya 
hasarliysa KULLANMAYIN.
c  Tapyici tuplu destek kartini duz biryiizeye koyun.  
Stont/'iletme sistemini tajiyici tupten gkann. Cilwi  
hasar a^isindan inceleyin. Steriiitenin olumsuz  
etkilenmi; veya dliazin hasar gormii^ oldugundan  
supheleniliyofsa cihazj kulianmayin.
d. Distal ut ( 8)dijkiiifa (l)oturmamissaTuohy Borstvalftni
(5) sap (3) iizerinde gevyetin ve itme tupiinu (2) distal ut  
(8) di> kilifa (I) oturacak jekilde geri tekin.Tuohy Borst  
valfini, valf gobegini saat yonunde tevirerek sikm.
e. Stentin erken yerieynesini ve sjvi verme siraarsda 
sirmayi onlemek igin, sap iizenrujeki Tuohy Borst valfinin
(S) (tme tiipu (2) iizerinde sikili oidugundart emin olun.
f. Sap uzerindeki dl|i luer (4) itirtden steril heparinize  
salin kullanarak dij kiliftan П) sivi vermek ign 1-3 ml'lik  
bit ^ringa kullamn. Di$ kiltfin distal ucursdan sadece  
birkat damla salin tikmcaya kadar sivi verin. Sisteme  
tarn olarak sivi verilmesi 1 ml’lik jiringayla 2-3 kez sivi  
verilmesini gerektirebilir. Uyan: Oi$ kiliftan (1) sivi 
gecirilemiyorsa cihazi kulianmayin.
g. Kilavuz tel tupiinun Ц liimcnlnden itme tupime (2)  
takili proksimal luer gdbek ( 6) yoiuyla, salin distal 
uqta kilavuz tel liimenindeo di^an akincaya kadar sivi  
vermek ign kilavuztel tiipunun iQ liimeninden .3-10  
ml'lik bir sinnga ile steril heparinize salin get'hn.
Uyan: Kilavuz tel tiipunun (7) if liimeninden sivi 
getirilemiyorsa cihazi kulianmayin.
8. Stent iletme sistemini yerle?tirin; Cihazi kilavuz tei lizerinden 
ve introduser i^inden hedef bdigeyeilerletin. Iletme 
sisteminin yerleftirilmesi sirasmda direngle kar^ilajilirsa 
sistem geri^ekilrneli ve bajkabirsistem kuliantimalidir.
9. Floroskopi kilavuziugu altinda distal stent i$aretlerini (!0) 
hedef lezyona distal olarak ve proksimal yerle^tirme ijaretini
(12) hedef lezyona proksimal olarak konumlandirin,
10. Iletme sisteminin proksimal kismini gevjekligi rniimkiin 
oldugunca giderecek ^ekilde duzeltin ve sapt stabll bir 
konumda tutun.
11. Sap (3) uzerindeki Tuohy Borst valfi (5). itme tupuniin (2) 
serbest hareketine izin vermek iizere gevsetilmelidir.
12. Stenti yerine yeiie^tirin:
a. Stentin yerineyerlestirilmesi floroskopi kiiavuzlugu 
altinda yapilmalidir.
b. Di$ kilif (1) ve sapi (3) bir elle ve itme tiipcinu (2) diger 
elinizie tutun.
c  Oi^kilifi (l)itmetiipur>e(2)gorepfoksimaled()gru hareket 
ettirirken itme tiipiinu (2) sabit bir konumda tutun 
Uyan: Yerine yer1e$tirmeyi kolayla^tirmak iizere 
itme tuptinii (2) distal ydnde hareket ettirmeyin.
d. Distal stent isaretlerini (10) uygun konumda tutmak i^in 
iletme sisteminin konumunun ayarianmasi gerekelailir.
e. Stentin (9) distal ucu yerine уеНе^теуе bajlayinca, stent
(9) tarn olarak yerine yerlejiip proksinaal stent ijaretleri 
(11) genijieyinceye kadaritmetupunii (2) sabit tutarken 
prok.sintaldf$kilif(1)vcsapi (3) geri ^ekmeye devam edin. 
Not: Proksimal yerle^tirme i^reti (12) sterrt yerine 
yerle|tirme iflemi sirasmda hareket edebilir ve 
yerine yerleftirme sonrasinda proksimal stent 
i^reilerinin (11) konumuna denk gelmeyebilir.
f. Di? kilifin (1) geri ^ekilmesi sirasmda diren^ hissedilirse 
yerine yerle^tirmekninzorlamaym. Stent sistemini, 
stenti yerine yerle^tirmeden dikkatle geri ijekin.
13. Floroskopi kilavuziugu altinda tiim ilebne sistemini 
kilavuz tel Lizerinden tek bir birim olarak, kilavuz teli ayni 
konumda tutarak vLicut dijina ^ekin. iletme sistemini 
kilavuz teldenayirin.
Uyan: iletme sistemini introduserfkififtan zorla 
ayirmaym - diren^le karqla^ihrsa ktiif ve iletme 
sistemini tek bir unite olarak gkann.
14. Stentin tarn yerine yerie^tirltdigini do^rulamak iqin Ыг 
arteriyel anjiyogram yapin. Lezyon i^indeki herhangi bir 
noktada stent i^inde yetersiz genijieme varsa doktorun 
karanna gore yerine yerle$tirme sonrasinda balon 
dilatasyon yapilabilir. Balonu hastadan gkann
Uyan: Yerine yerle$tirme iflemi bafladiktan sonra 
stenti tekrar konumlandirmaya kalkifmaym.
15. Klinik olarak uygun oldugunda kilavuz tel, kilifvebafka 
herhangi bir aksesuar ekipmani vucuttan gkann ve erifim 
bbigesinde hemoslaz saglayin.
Hasta Materyalleri
Referans olmasi amaciyla hastanin saglikkartlanyla birllkte 
cuzdaninda tafimasi ign tasarlanmiftir. Bu hasta bilgi karti 
stentin model ve lot numarasi, iflcmin tarihi ve stentin 
bacaktaki konumu dahti olmak iizere stentle ilglli bllgl saglar. 
Kart ayrica Lirelim bilgisi ve MR Kofullanni i^erir.
GARANTi RED BEYANI
Bu iirun dikkatle kontrol edilen ko$ uifarda uretilmif olsa da. 
Cordis Cashel'in (iriinim kullanildigi kofullar uzerindc bir 
kontrolii yoktur. Cordis Cashel bu nedenle iiriinte ilgili olarak, 
amaca uygunluk veya belirli bir amaca uygunluk a^isindan 
herhangi bit zimni garanti dahil ama buminia simrli olmamak 
iizere turn a^ik ve zimni garantileri redderter. Cordis Cashel 
herhangi bir hasar tazminati talebi ister garanti, sdziefme, 
haksiz fiil. ister bafka bir temele dayali olsun, Ciruniin kullanimi, 
kusuru, arizasi veya bozulmasi nedeniyie ortaya ^ikacak olan 
tibbi masraflarya da ister dogrudan, ister dolayli veya kofula 
bagli zarar ziyan olsun, higbir ki>i veya kuruma karfi sorumlu 
olmayacaktir. Kimsenin Cordis Cash^'i uriinle ilgili olarak 
herhangi bir boyan veya garantiye baglama yetkisi yoktur. 
Yukarida belirtilen hari( tutmalar ve smirlamalann ge^erli 
kanunun zorunlu hukumlerine karfi gelmesi amaqianmamiftir 
ve bu fekilde yorumlanmamalan gerekir. Bu Garanti Red 
Beyanirwn herhangi bir kismi veya ja^inin ilgili bit mahkemede 
yasaya aykin, uygulanamaz veya ge^erli kanunia uyumsuz 
oldugu belirtenirse bu Garanti Red Beyaninm kalan kisimlan 
etkilenmeyecektir ve turn haklar veyiikumiuliiklerbu Garanti 
Red Beyaninda ge^ersiz oldugu beiirlenen belirli kisim veya 
fart yokmuf gibi degerlendirilecek ve uygulanacaktir.
Русский
Стерильно: ^^ростерипизокано газообразной окисью  
.этилена. Не допускается повторная стерилизация - 
только для одноразового использования. Повторное 
использование может увеличить риск получения 
травмы, неэффективной работы устройства и 
инфицирования.
Эти рекомендации служа’ только в качестве общего  
руководства Они не заменяют собой институциональных  
псотоколов или профессионального суждения  
относительно кпиническогс уход.т .тз езциенгами.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Набор для установки сосудистых стентов S.MJt.R.T.' Flex 
представляет собой самораскаывающийся стент  
(стент SJKl^.R.T.'* Flexj, предварительно собранный и  
поставляющийся в комплекте с простой системой доставки  
по проводнику с выдвижной оболочкой. Стент SJH.A.R.T.* 
Flex является полносвязнь м стентом, изготовленным и.ч 
свгрхэластичной нитмиоловой трубки и спроектированным  
на основе интеграции каркаса со ртиральной намоткой  
и гибких спиральных катушек. Как элементы каркаса,  
так и спиральные катушки обеспечивают радиальную  
жесткость и представляют собой механизм расширения.  
Стент SJH.A.R.T.'’ Flex очень гибкии и, в соответствии с  
требованин1ИИ, имеет минимальное количество или вообще 
не имеет чешуек. При установке стент раскрывается до  
заданного диаметра и оказывает на сосуд постоянное  
мягкое давление, направленное наружу, для поддержания  
его свободной njDOKOAHMocTa
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
СтентбЛЛ.А.Я.Т.’ Flex предназначен для использования в  
общей и наружной подвздошных артериях для увеличения  
диаме'ра просвета у пациентов с симптоматическими  
сосудистыми с’енотнческими и/или окклюзионными  
забгитеваниями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Непереносимость энтитромботической или 
анштрорибоцитарной терапии
■ Беременность
• Состояние гиперкоагуляции
• Устройство не предназначено длн лечения повреждений, 
которые не могут быть предварительно расширены
• Не предназначено для использования 
я Перфорированном сосуде.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• У пациентов с аллергией на нитимол (никель-шгановый 
сплав) может возникнуть аллергическая реакция на этог 
имплантат.
• До и после гтроцедуры следует проводить 
соответствующую антитромбоцитярную / 
антикоагулянтную терапию,
• Отдаленный результат повгорной дилатации 
эндотелиализированных стентов в настоящее время 
неи.звестен.
• При использовании несколькихстеитов, когда это 
приводит к их взаимному контакту, они должны быть 
аналогичны по составу
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Этот продукт должен использовзгьсятольковрачами, 
получившими соответствующее образование и имеющими 
опыт проведения диагнаггических и интервенционных 
процедур на сосудах Должны применяться стандартные 
интервенционные процедуры на сосудах
• Набор для установки сосудистых стентов S.M^.R.T.' Flex 
необходимо использовать под рентгеноскопическим 
контртолем.
• Не используйте системы инъекции с ин(^зионным 
насосом совместно с системой доставки.
• Не рекомендуется использование у пациентов с 
чувствительностью к рентгенокоитрастным веществам 
в анамнезе, за исключением случаев, когда пациенту 
можно назначить соответствующую премедикацию.
• Тепловой эффект в условиях МРТ в случае перекрытия 
стентов или стен ' 08 со сломанным каркасом не известен.
• Безопасность и эффективность не доказана в следующих 
случаях;
о Повреждения, которые либо полностью, либо "лотно 
обызвествлены 
о Педиатрические пациенты
Обращение с набором - меры предосторожности
• Не пытайтесь извлекать стент из системы доставки перед 
использованием
• Хранить при температурно-влажностном режиме 
помещения, защищенным от прямых солнечных лучей
• Не используйте после окончания срока годности.
• Не используйте набор при обнаружении повреждений
• Не подвергайте систему доставки воздействию 
органических растворителей.
• Не используйте, если внешнюю оболочку устуюйства 
невозможно протиыть
• Не используйте, если внутренний просвет трубки 
проводника невозможно промыть.
Установка стен га - меры предосторожности
• Соблюдайте осторожность при прохождении 
установленного стента любым вспомогательным 
устройством.
• Если во время процедуры введения ощущается 
сопротивление, не форсируйте прохождение 
Преодо/тение сопротивления может привести
к повреждению стента или набора.
• Если сопротивление ощущается при прохождении через 
оболочку, осторожно извлеките набор для установки стента.
• Если установка стента уже начата, стент должен быть 
полнос*ьк 1 установлен. Набор не предназначен для 
перестановки или повторного захвата стента.
• Если при первоначальном втягивании внешней 
оболочки для установки ощущается сопротивление, 
не форсируитр установку стента. Осторожно извлеките 
набор для уаановки cienra, не вв 1Полнйя его установку,
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ -
Потенциальные опасности и побс»чныв эффекты включают, 
среди прочего, следующее.
Внезапное закрытие стента
Аллергическая реаюцгя на нитинол
Стенокардия / коронарная ишемия
Аневризма или лсевдоаневризма в сосуде или в месте
доступа к сосуду
Аритмия
Атерозмболия (синдром «синего пальца»)
Образование АВ-фистулы 
Легальный исход
Развитие эмболии (воздух, бляшка, тромб, устройство 
или другое)
Лихорадочное состояние
Гематома / кровоизлияние
Гипотония гипертоггия
Инфекция и / или боль в месте доступа
Инфекция на фоне загрязнения стента может привес~и
ксепсмсу и нестабильности гемодинамики
Повреждение/диссекция интимы
Ишемия, требующая вмешательсгва (шунтирования или
ампутации пальца стопы, сгояы или нижней конечности)
Потеря конечности
Инфаркт миокарда
Чре.змерное растяжение артерии может привести 
к ее разрыву
Почечная недостаточность 
Рестеноз стентированного сегмента 
Септицемия ■ ' бактериемия
Неправильное положение/перемещение стечтз
Перелом с труктурь! стента
Инсут'ьт
Тромбоз/тромб 
Некроз ткани 
Спэ.зм сосудов
Перфорация или разрыв сосуда
Усугубление чувства мышечной слайости и спастических 
болей ' боль в состоянии покоя
ИНФОРМАЦИЯ О МРТ-СОВМЕСТИМОСТИ А
Локлинические исследоваг-ия показали, что IMPLANT 
является МР-совмвстммым. Пациента с этим имплантатом 
можно безопасно сканирона-Пд сразу после его размеи)ения 
при следующих условиях
• Нормальный режим работы системы МРТ и использование 
возбуящающей катушки для исследования всего тепа.
• Максимальное время сканирования с удельной мощностью 
ПО! лощения, усредненной по всему телу, - 15 мин,
• Паспортное значение удельной мощности поглощения,  
усредненной по всему телу, для МР-томографов на
1„5 Тл/б4 МГц; 3,8 8т/кг- было связано с расчетным  
значением этой же величины: 3,1 8т/кг.
• Паспортное значение удельной мощности поглощения,  
усредненной по всему телу, для МР-томографов на
3 Тл/128 МГц; 3.0 Вт/кг - было связано с расчетным  
значением этой же величины; 2.8 Вт/кг
• Статическое магнитное попе - 3 Тл или 1.5 Тл
• Пространственный граэтент магнитного поля - 720 Гс/см  
или менее
Нагрее, связанный с МРТ
В доклинических исследованиях на устройстве IMPLANT  
были измерены следующие повышения температуры во  
время МРТ с 15-минутмым сканированием при магнитной  
индукции МР-томографов; 1,5 Тл (1,5 Тл,‘б4 МГц; Magnetom, 
Siemens Medical Solutions, Малверн, Пенсильвания,  
программное обеспечение Numaris/4, версия Syngo MR  
2002В DHHS) и 3 Тл (3 Тл/128 МГц; Excite; программное 
обеспечение G3.0-052B; General Electric Healthcare,  
Милуоки, Висконсин):
Наивысшее
изменение
температуры
Условие
МРТ Конфигурация стента
+2,4'С 1.5 Тп/64 МГц Одинарный 10 мм X 100 мм
+3.5 Т 3 Тл/128 МГц Одинарный Юммх 100мм
Таким образом, в ходе испытания устройства IMPLANT на 
i-iarpee, связанный с М°Т, на МР-томографах с магнитной 
индукцией 1,5 и 3 Тл. использующих приемопередающую 
РЧ-катушку для всего тепа, и паспортными значениями 
удельной мощности поглощения, усредненной по всему телу,
3,8 Вт/кг (Т.е. связанного с калориметрическим .значением
3,1 Вт/кг) и 3,0 Вт'кг (т.е. связанного с калориметрическим  
значением 2,8 В г кг), соотвегственно.было определено, что 
наибольший нагрев в данных конкретных условиях был 
равен или не превышал 3.5 'С при максимальном размере 
стента 10 мм х 100 мм в одинарной конфигурации. Тепловой 
эффект в условиях МРТ в случае перекрытия стентов или  
стентов с переломами не известен.
1Лнформаи,ия об артефактах
Качество изображения МРТ можег укудши 1ься, если зона 
интереса находится в гой же самой зоне, где расположен  
стент IMPLANT, или относительно близко к ней. Поэтому  
может потребоваться оптихаизация параметоов МРТ, чтобы  
компенсировать наличие данного имплантэ’а.
Размеры; IMPLANT, диаметр 8 мм; длина ISO мм
Импульсный
режим T1-SE T1-SE GRE GRE
Размер
пробела
сигнала
1585 76 1870
ММ'
95
мм*
Ориентация Паралл- Перпенди- Парапп- Перпенди-
плоскости ельная кулярная ельная кулярная
Чрескожное размещение стента должно выполняться  
в процедурном кабинете для ангиографии под  
рентгеноскопическим контролем Диагностическую  
ангиографию нужно выполнять для оценки степени  
повреждения и коллатерального кровообращения  
и измерения длины гтоврежденной области сосуда  
и контрольных диаметров сосуда (проксимально и  
дис’яльно по отношению к повоеждеиию) Подготовка  
пациента и меры предосторожности для поддержания  
сте)оильности должны быть такими же, как и для любой 
процедуры ангиопластики.
Выбеаите диаметр стента в зависимости от  
измеренного контрольного диаме'фа сосуда, пользуясь  
приведенной ниже таблицей выбора размера стента.
Диаметр стента 
(им)
Контрольный диаметр 
сосуда (мм)
9 7.S-8.5
10 8.S-9.5
Измерьте длину поврежденной области сосуда для  
определения необходимой длины стента, выберите  
длину стента, которая позволит его проксимальной  
и дистальной сторонам полностью покрыть  
поврежденную область сосуда
a. Максимальная ограниченная длина - эю  
длина стента в сосуде с указанным минимальным  
комтоольным диаметром
b. Минимальная ограниченная длина - эго длина 
стента в сосуде с указанным максимальным  
КОНТРОЛЬНЫМ диаметром.
Маркированная 
длина стента (мм)
Максимальная 
ограниченная 
длина (им)
Минимальная 
ограниченная 
длина (мм)
20 22 21
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 110 105
Обеспечьте доступ к месту лечения с помощью  
соответствующего вспомогательного оборудования  
Сисгема доставки стента совмесгимэ с направляющим  
катетером размера б френчей (или больше).
Используя направляющий катетер размера 6 френчей 
(или больше), введите соответствующий проводник 
размером 0,889 мм (0,035 дюйма) через катетер 
доступа или направляющий катетер сквозь дистальный 
сегмент поврежденной области сосуда. Рекомендуется 
использовать оболочку, чтобы пересечь бифуркацию 
аорты. Рекомендуется ввести пациенту терапевтическую 
дозу гепарина, чтобы активированное время 
свертывания крови было больше 250.


--- стр. 67 ---
6. предварительно расширьте повреждение: с помощью 
ггдндартны* процедур баплоимой ангиопластики,  
расширьте повреждение, как минимум, до размера, 
зквиеаленчного контрол ьмомудиамыру сосуда, и,  
максимум, до маркированного размера стента. Извлеките 
баллонный катетер из тела пациента, поддерживая 
доступ к повреждению с помощью проводника.
7. Подготовьте систему доставки стента:
a. Откройте внешнюю коробку, чтобы доста гь  
мешочек, содержащий стент и катетер доставки
b. После тщательного осмотра мешочка на наличие  
повреждений стерильного барьера осторожно  
снимите верхний слои с внешнего мешочка, чтобы
. его открыть, и иав/теки 1е внутренний мешочек
к Осторожно снимите верхний слой с внутреннего
* мешочка, чтобы его открыть, и извлеките подложку
с трубкой держателя, который удерживает  
систему доставки стента. Предупреждение. НЕ 
ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если внутренний либо внешний 
мешочек вскрыт или поврежден, 
с  Установите подложку с трубкой держателя на  
плоской поверхности. Извлеките стент / систему  
доставки из трубки держателя. Проверьте  
устройство на наличие повреждений. Если есь  
подозрения, что стерильность была нарушена или  
устройство повреждено, не используйте его.
d. Если дистальный конец iS) не находится во внешней  
оболочке П). ослабьте клапан Tuohy Borst (5) на  
рукоятке (3) и втяни ге трубку толкателя {2!, чтобы 
дистальный конец ( 8) расположился во внешней  
оболочке (1). Затяните клапан Tuohy Borst, вращая  
разъем для клапана по часовой стрелке  
«. Убедитесь в том, что клапан Tuohy Botst (5) на  
рукоятке затянут на трубке толкателя ( 2), чтобы 
предотвратить преждевременное раскрытие стента  
и утечку ПРИ промывке,
f. С помощью шприца обьемем !-3 мл
промойте внешнюю оболочку (' 1 стерильным 
'епариниаированным солевым раствором через  
канюлю Люэрэ (4| на рукоятке. Промывайте только 
до тех пор, пока несколько капель солевого  
оаствора не выйдут из дистального конца внешней  
оболочки. Для полной промывки системы может  
потребоваться 2-3 промывки из шприца обьемом  
’ мл. Предупреждение. Если внешнюю оболочку (1}  
невозможно промыть, не используйте усфойство
д. С помощью шприца объемом 3-J О мл промывайте  
внутренний просветтрубки проводника  
стерильным гепаринизированным солевым  
раствором через проксимальный люэровский  
разъем (б), прикрепленный к трубке толкателя  
(2), пока солевой раствор не начнет вытекать
из просвета проводника иа дистальном конце.  
Предупреждение. Если вну 1рениий просвет  
трубки проводника (7) невозможно промыть, не  
используйте устройство
8. Введите систему доставки стентз. Продвигайте  
устройство по проводнику и через направляющий  
катетер к целевому местоположению. Если при введении 
системы доставки ощущается сопротивление, систему  
нужно извлечь и использовать вместо нее другую.
9. Под рентгеноскопическим контролем расположите  
дистальные маркеры стента (Ю) дистальнее  
поврежденной области сосуда, а проксимальный  
установочный маркер (Т 21 - проксимальнее  
поврежденной области
10. Выпрямите проксимальную часть системы доставки,  
чтобы, насколько возможно, устранить слабину, и  
удерживай ге рукоя1ку в ус гойчивом положении.
11. Клапан Tuohy Borst (5) на рукоятке (3) должен быть  
ослаблен для обеспечения свободного перемещения  
трубки толкателя ( 2).
12. Установите СТС43Т.
a. Установка стента должна выполняться под  
рентгеноскопическим контролем
b. Возьмите внешнюю оболочку (1) и рукоятку (3)  
одной рукой, а трубку толкателя ( 2) -лруглй
с  “ереместите внешнюю оболочку ( 1) проксимально 
относительно трубки толкателя ( 2), удерживая 
трубку толкателя (21 в фиксированном положении. 
Предупреждение. Не двигайте трубку толкателя 
(2) в дистальном направлении для облегчения 
развертывания.
d. Положение системы доставки, возможно,  
потребуется скорректировать, чтобы удержать  
дистальные маркеры стента (! 0) в соответствующем 
местоположений
е. Как только дистальный конец стента (9) начнет  
развертываться, прцдолжайте в:я 1 ивать 
проксимальную внешнюю оболочку П) и рукоятку  
;3), удерживая трубку толкателя (2'до тех пор,  
пока стент (9) не будет полностью установлен, а  
'•роксимальные маркеры стента П 1) не раскроются 
Примечание. Проксимальный установочный 
маркер (12) может перемещаться во время 
установки стента и может не совпадать с 
расположением проксимальных маркеров 
стента (11) после установки.
f. Если при втягивании внешней оболички П) 
ощущается сопоотивление, не форсируйте  
установку стента Осторожно извлеките набор для  
установки стента, не выполняя его установку.
13. Под рентгеноскопическим контролем извлеките всю  
систему доставки через проводник и.т тепа пациента  
как единое целое, сохраняя неизменным положение  
проесщиикэ Извлеките устройство для доставки из  
проводника
Предупреждение. Нс прилагайте усилий при 
извлечении системы доставки из направляющего 
катетера / оболочки - если будет ощущаться 
сопротивление, извлеките оболочку и систему 
доставки как единое целое.
14. Выполните артериальную ангиографию для проверки  
полного развертывания Если стент расширился не  
полностъ,ю в какой-либо то'тке вдоль повреждения, то 
по усмотрению врача ттосле установки стента может  
быть выполнена баллонная дилатация Извлеките  
баллон из тела пациентз.
Предупреждение. Не пытайтесь перемещать стент 
после начала развертывания.
15. При клинической необходимости извлеките
проводник, оболочку и все прочее вспомогательное 
оборудование из тела пациента и обеспечьте гемостаз 
в месте доступа.
Материалы для пациентов
Предназначенадпя ношения п.ациентом в бумажнике в 
качестве справочного документа вместе с его медицинской 
карточкой. Эта личная карточка пациента содержит 
информацию о стенте, такую как модель и номер партии 
стента, дз’а выполнения процедуры и расположение 
стента в нижней конечности Карточка также содержит 
техническую информацию и сведения о МР-совместимости
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИЙ
Хотя данное изделие было изготовлено в тщательно 
контролируемых условиях, компания Cordis Cashel не 
имеет никакого контроля надусловия*« 1. при которых 
используется данный продукт. Поэтому компаниг Cordis 
Cashel отказывается от всех гарантий, как явных, так и 
подразумеваемых, в отношении продукта, включая, среди 
прочего, любые подразумевас 1ь«ые гаран-гии товарной 
пригодности /ли пригодности для конкретных цепей. 
Компания Cordis Cashel не несет ответственности перед 
любым лицом или организацией за любые медицинские 
расходы или любой прямой, случайный или косвенный 
ущерб, причиненнь>й любым использованием, дефектом, 
отказом или неисправностью продукта, вне зависимости 
от того, основывается ли иск о возмещении таких убытков 
на гарантии, контракте, правонарушении или ином. Ни 
одно лицо не имеет полномочий связывать компанию 
Cordis Cashel с какими бы то ни было заверениями 
или гарантиями в отношении продукта. Исключения 
и ограничения, изложенные выше, не подразумевают 
гакото толкования и медолжны быть истолкованы таким 
образом, чтобы прогиворечить обязательным положениям 
действующего законодательства. Если какая-либо часть 
или условие этого Отказа от гарантии будут при.знлны 
не.таконными, неисполнимытмг в судебном порядке или 
противоречащими действующему законодательству судом 
компетентной юрисдикции, действительность остальных 
частей этого Отказа от гарантии не должна быть затронута, 
и все права и обязательства должны истнлковыватъся 
и применяться, как если бы этот Отказ от гарантии не 
содержал определенной части или ус;:овия, признанных 
недействительными
ш -
ш ш ш
5Л1Л.8.Т.- Flex !' тШЦ S
S.MA.R.T.»FlexSa?. .
SA(I.A.R.T.* Flex Ш
Ь М \ и  5ЛЯЛ.Я.Т.*Р1ех$а?с5й11Й^Ш;^ Я-9- ^ iz n
iiJ S ii
S.MJ\.R.T.* Flex ' ■
. g iS
й.,'?
о 1 Й *  g
• тЯ -й -i *г &  -р. Z I КГ;.
. tfi fU'J щ Из 3
. LJ ЙРРФ аШ Ш
• W t:
.
. 'Щ 'ч- -aLW.  lifr-. ifjS n l-K 'i'■
• Л0Ф/а^£В,
. {Р.ЛШ(51ШЖ
. ФГЯ
• ИЙЖ Йс/М 4
• Й*РЛ5Е
ш е й ш й сж  (MRI) А
ш .  Ф .=йгг«А.4з^.г,§ i.'
• 1.5 Гч/64
(5AR) 3.8 iai+.jr.f’.iT^e'. Ф:^]^1ТГ1Р2^Н-.
(SAR)t3.1
• ъ Ш г и ш
(SAR) (5йз.о ю-ш  
(SAR)!W2.8
. 720
it  'т- ISM) 15 1.5 т - Г : 1.5 ■  :/м
Я'У.Й^! Siemens Medical Solutions -i. '■ Numaris/4?)^rt-.
Syrrgo MR 2002B DHHS ft 3 ^^3,i Г. 3 1#Wi'v7128  
Excite •¥.^'jG 3.0^)S2B«t 1t,
General Electric Healthcare I-;.
S a iiS S
® F.+2.4% 1.5 m V :J  
64 - Ш
s - : S '3 S io i4 x  
100 ^>3
ffiF: +3.5 J5 3
128
Ш -*5Е10-5:т<х
100 г-ж
T1-SE T1-SE GRE GRE
1,585 76 1,870
ц ^ т^ т-.
95
g -g 7^т ■ШШ
S (« й й г
fc F. '-p m i  lb].
iM H C Z
Ш Ш -Q  (« ft ) з р ].ш « ж е  {« ft )
9 7.5-85
10 8.S-9.S
m
{« ft ) {« ft) (« ft)
20 22 21
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 110 105
KJh Ж1.5ГШй№ зН-ткЙ17Й»:!! ‘
(SAR)TjSi.7:)3.8 С 1/Т-Ф eP-]3.1  
«13.0Ж/ТГе Ш-‘ -:2ЯкЛ-Ш
Р .П Л  10 X }oo t-M ':  5?да
3.5 :S i
т ш м
й т н ф ) Ш й Ш
51'9Ш Ч«ь]й|--ё'5а§ H ilt.
P.->j аЛ«1 г. -7 8 ЗЕТ. p.'^lSO'a;
гвж з5«> 5 -ш ф с г £15г и« тХ й 1>1Л
л . « t  с ш ш
3. Ti^fS
4.
6Fr '.s if.-X )
5. 1#.,?]6Fr 0.889 &
^  0.035
1ЙЙ«-й-^« y*vn#.ll] -7 - П
] 250 
7.
d. ШЬЖ)Л;.*5(8) АГГ, з.-|7^1Й(1)''' (3) h£n 
Tuohy Borst j (5) .Й0}Р*ф® (2) .Л 'Ш тЛ:УЙ (8)
6Ш 1 ?ЬР*0П )‘1'.
ffl 4  Tuohy Borst *31  J
e. 'ЗЙ!-Ш З!-'?М  "P! Tuohy Borst Й ' i(5)0,t.3iS^
Шm n )  t я d n
'iX/A i ' .'
f. f?H. l-3 -5:-.H->£&iS
4Й -е^51^Ф.^ь7ч'#Р(4)/Ф-:ш^»(1) г т ш
Д2-3 >!. )'J.
g. tt'.ft; 3-10
(2) ГЙ'МУЗЙ ГЙА1. (6)
42 f i j  i}Sfe.K iA w «e<:P /»s^SfA iE ;ncH A iL .
« ft 5D#.^/tt®(7) щ щ т-.
.■ flftik-S.
- f f r f - г Ш И М -
X (10) »иЛ5.В«ч)«йЯВ13:ШгЧ)ЖйХЯ«-4;(12).
10. C3.BjSfel^/2«jy«.Ji. Щ-f- 
^ ч S  i -- 'f'llS ] 7 g
1 1 . - 1:'й^(Ф (3)''0:TuohyBorst‘n;i ){5)feff - 114 1 ®
(2) -Т чеЭЖв?:*.
12. S?F5S;5g:
a.
b. Л -f (1) ft-ftH) (3) filiff
^f®(2)
(2) i' '
S f t .
(10)
e. - Д ^ -й Й га ДСЭДтФм ^Я-.
« (1 )fttk4 (3 ) |if^[rt-.^rr}fFtf®(2) fii'i?.1S(9) 
R (11) r  5-Л-Л11.
* a . ifiJS 2 iJi# ie (i2 )s $ 3 ? M ffn ts ^ 5 ig #
Я « ), @ ]tk S S 5 ? « ? F iS . B Ig4 i£ 3S ^ a ?4 iie
( п ) а д я ^ - й .
13. г
Р]П'Шт5Ргг?-;Ж[аЖШ1Й J
ЙП*
Й Й Щ Л .
14. я;«
в  in fc R3iii щ ff ГоТ —t я  7 3^ ft & ]Г- 4tC ?  ^  Rj 
;t.А . m 8M f.F-f.kA{Sti;- 
sfft: s f f t e i f f s s l i s ,
S R .
1$. ^iifecr. i-ffia?: r rm d R K 'e /i
'ЬТ1Лд?1йй -я-21Ш пйётт1. ш т .
Ф Л 5 * Ш Й Н  щ f t “ й .а & ш е ш
^1Л5г^ЙЯШ
ц . W-S-- 
З.Гй


--- стр. 73 ---
Cordis Cashel
Cahir Road 
Cashel
Co Tipperary, Irelartd
C Cordis Corpporation, 2014 071-00010Rev06 S.M^.R.T.® is a registered trademark of Cordis


--- стр. 74 ---
Cordis.
о, «  p — в ,  е в .
071-00010 Rev 06
Инструкция по применению Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex
Условные обозначения на этикетках и упаковке
STEKILEEO Стерилизовано этиленоксидом
А
МР- совместимый
Содержание упаковки
Рабочая длина
0 Диаметр
Длина
ё 1
Производитель
[r e^ Номер по каталогу
LOT Номер партии
2 Срок годности
Повторная стерилизация запрещена
ф Повторное использование запрещено
А
Меры предосторожности см. в инструкции по применению
Не подвергать воздействию солнечных лучей
Беречь от влаги
ф Не использовать, если упаковка повреждена
Ж
Апирогенно
Дата производства
ILIAC Стент S.M.A.R.T.R Flex предназначен для использования в общей и наружной
подвздошных артериях для увеличения диаметра просвета у пациентов с 
симптоматическими сосудистыми стенотическими и/или окклюзионными 
заболеваниями


--- стр. 75 ---
Рис. 1 - Система стентирования сосудов Cordis S.M.A.R.T. Flex
Cordis.
Section X-X
1 наружная муфта 2,0 мм (6 Fr)/ 2.0 mm (6 Fr) 
outer sheath
2 трубка толкателя/ pusher tube
3 Ручка/ handle
4 обжимающий люэровский коннектор/female 
luer
5 клапан Туохи-Борста/Tuohy-Borst valve
6 люэровская втулка/ luer hub
7 трубка проволочного направителя/ guidewire 
tube
8 наконечник катетера/catheter tip
9 самораскрывающийся стент/ self-expanding stent
10 дистальные маркеры стента/ distal stent markers
11 проксимальные маркеры стента/ proximal stent 
markers
12 проксимальный установочный маркер/ proximal 
placement marker
Стерильно: простерилизовано газообразной окисью этилена. Не допускается повторная  
стерилизация -  только для одноразового использования. Повторное использование может  
увеличить риск получения травмы, неэффективной работы устройства и инфицирования.
Эти рекомендации служат только в качестве общего руководства. Они не заменяют собой 
институциональных протоколов или профессионального суждения относительно 
клинического ухода за пациентами.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex представляет собой самораскрывающийся 
стент (стент S.M.A.R.T. Flex), предварительно собранный и поставляющийся в комплекте с 
простой системой доставки по проводнику с выдвижной оболочкой. Стент S.M.A.R.T. Flex


--- стр. 76 ---
Cordis.
m ^ofcwew*^ol*ww4 рл
является полносвязным стентом, изготовленным из сверхэластичной нитиноловой трубки и 
спроектированным на основе интеграции каркаса со спиральной намоткой и гибких 
спиральных катушек. Как элементы каркаса, так и спиральные катушки обеспечивают 
радиальную жесткость и представляют собой механизм расширения.
Стент S.M.A.R.T. Flex очень гибкий и, в соответствии с требованиями, имеет минимальное 
количество или вообще не имеет чешуек. При установке стент раскрывается до заданного 
диаметра и оказывает на сосуд постоянное мягкое давление, направленное наружу, для 
поддержания его свободной проходимости.
НАЗНАЧЕНИЕ
Стент S.M.A.R.T.R Flex предназначен для использования в общей и наружной подвздошных 
артериях для увеличения диаметра просвета у пациентов с симптоматическими сосудистыми 
стенотическими и/или окклюзионными заболеваниями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Непереносимость антитромботической или антитромбоцитарной терапии
• Беременность
• Состояние гиперкоагуляции
• Устройство не предназначено для лечения повреждений, которые не могут быть 
предварительно расширены
• Не предназначено для использования в перфорированном сосуде.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• У пациентов с аллергией на нитинол (никель-титановый сплав) может возникнуть 
аллергическая реакция на этот имплантат.
• До и после процедуры следует проводить соответствующую 
антитромбоцитарную/антикоагулянтную терапию.
• Отдаленный результат повторной дилатации эндотелиализированных стентов в
настоящее время неизвестен.
• При использовании нескольких стентов, когда это приводит к их взаимному контакту, 
они должны быть аналогичны по составу.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Этот продукт должен использоваться только врачами, получившими соответствующее 
образование и имеющими опыт проведения диагностических и интервенционных 
процедур на сосудах. Должны применяться стандартные интервенционные 
процедуры на сосудах.
• Систему стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex необходимо использовать под
рентгеноскопическим контролем.
• Не используйте системы инъекции с инфузионным насосом совместно с системой 
доставки.
• Не рекомендуется использование у пациентов с чувствительностью к 
рентгеноконтрастным веществам в анамнезе, за исключением случаев, когда 
пациенту можно назначить соответствующую премедикацию.
• Тепловой эффект в условиях МРТ в случае перекрытия стентов или стентов со 
сломанным каркасом не известен.
• Безопасность и эффективность не доказана в следующих случаях:


--- стр. 77 ---
Cordis.
о Повреждения, которые либо полностью, либо плотно обызвествлены 
о Педиатрические пациенты
Обращение с системой -  меры предосторожности
• Не пытайтесь извлекать стент из системы доставки перед использованием.
• Хранить при температурно-влажностном режиме помещения, защищенным от прямых 
солнечных лучей.
• Не используйте после окончания срока годности.
• Не используйте изделие при обнаружении повреждений.
• Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей.
• Не используйте, если внешнюю оболочку устройства невозможно промыть.
• Не используйте, если внутренний просвет трубки проводника невозможно промыть.
Установка стента -  меры предосторожности
• Соблюдайте осторожность при прохождении установленного стента любым 
вспомогательным устройством.
• Если во время процедуры введения ощущается сопротивление, не форсируйте 
прохождение. Преодоление сопротивления может привести к повреждению стента 
или системы.
• Если сопротивление ощущается при прохождении через оболочку, осторожно 
извлеките изделие.
• Если установка стента уже начата, стент должен быть полностью установлен. Изделие 
не предназначено для перестановки или повторного захвата стента.
• Если при первоначальном втягивании внешней оболочки для установки ощущается 
сопротивление, не форсируйте установку стента. Осторожно извлеките изделие для 
установки стента, не выполняя его установку.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Потенциальные опасности и побочные эффекты включают, среди прочего, следующее:
• Внезапное закрытие стента
• Аллергическая реакция на нитинол
• Стенокардия / коронарная ишемия
• Аневризма или псевдоаневризма в сосуде или в месте доступа к сосуду
• Аритмия
• Атероэмболия (синдром «синего пальца»)
• Образование АВ-фистулы
• Летальный исход
• Развитие эмболии (воздух, бляшка, тромб, устройство или другое)
• Лихорадочное состояние
• Гематома/ кровоизлияние
• Гипотония/гипертония
• Инфекция и / или боль в месте доступа
• Инфекция на фоне загрязнения стента может привести к сепсису и нестабильности
гемодинамики
• Повреждени / диссекция интимы


--- стр. 78 ---
Cordis.
• Ишемия, требующая вмешательства (шунтирования или ампутации пальца стопы, стопы 
или нижней конечности)
• Потеря конечности
• Инфаркт миокарда
• Чрезмерное растяжение артерии может привести к ее разрыву
• Почечная недостаточность
• Рестеноз стентированного сегмента
• Септицемия / бактериемия
• Неправильное положение / перемещение стента
• Перелом структуры стента
• Инсульт
• Тромбоз/ тромб
• Некроз ткани
• Спазм сосудов
• Перфорация или разрыв сосуда
• Усугубление чувства мышечной слабости и спастических болей / боль в состоянии покоя
ИНФОРМАЦИЯ О МРТ-СОВМЕСТИМОСТИ
Доклинические исследования показали, что стент является МР-совместимым. Пациента с 
этим имплантатом можно безопасно сканировать сразу после его размещения при 
следующих условиях;
• Нормальный режим работы системы МРТ и использование возбуждающей катушки для 
исследования всего тела.
• Максимальное время сканирования с удельной мощностью поглощения, усредненной по 
всему телу, - 15 мин.
• Паспортное значение удельной мощности поглощения, усредненной по всему телу, для 
МР-томографов на 1,5 Тл/64 МГц: 3,8 Вт/кг - было связано с расчетным значением этой же 
величины: 3,1 Вт/кг.
• Паспортное значение удельной мощности поглощения, усредненной по всему телу, для 
МР-томографов на 3 Тл/128 МГц: 3,0 Вт/кг - было связано с расчетным значением этой же 
величины: 2,8 Вт/кг.
• Статическое магнитное поле - 3 Тл или 1,5 Тл
• Пространственный градиент магнитного поля - 720 Гс/см или менее
Нагрев, связанны й с М РТ
В доклинических исследованиях на устройстве IMPLANT были измерены следующие 
повышения температуры во время МРТ с 15-минутным сканированием при магнитной 
индукции МР-томографов; 1,5 Тл (1,5 Тл/64 МГц; Magnetom, Siemens Medical Solutions, 
Малверн, Пенсильвания; программное обеспечение Numaris/4, версия Syngo MR 2002В 
DHHS) и 3 Тл (3 Тл/128 МГц; Excite; программное обеспечение G3.0-052B; General Electric 
Неак11саге,Милуоки, Висконсин);


--- стр. 79 ---
Cordis.
Намвысше«
IUI>IICHCtl»IC
т«и1М>ратуры
Условие
МРТ Коифигурацмя стеита
+2.4 С 1.5 ТЛ/6 4 МГц Одинарный 10 мм ж 1(Х) мм
+3,5 С 3 Тл.> 128 МГц Одинарный 10 мм X 100 мм
Таким образом, в ходе испытания устройства IMPLANT на нагрев, связанный с МРТ, на МР- 
томографах с магнитной индукцией 1,5 и 3 Тл, использующих приемопередающую РЧ- 
катушку для всего тела, и паспортными значениями удельной мощности поглощения, 
усредненной по всему телу, 3,8 Вт/кг (т.е. связанного с калориметрическим значением 3,1 
Вт/кг) и 3,0 Вт/кг (т.е. связанного с калориметрическим значением 2,8 Вт/кг), соответственно, 
было определено, что наибольший нагрев в данных конкретных условиях был равен или не 
превышал 3,5 °С при максимальном размере стента 10 мм х ЮО мм в одинарной 
конфигурации. Тепловой эффект в условиях МРТ в случае перекрытия стентов или стентов с 
переломами не известен.
Информация об артефактах
Качество изображения МРТ может ухудшиться, если зона интереса находится в той же самой 
зоне, где расположен стент, или относительно близко к ней. Поэтому может потребоваться 
оптимизация параметров МРТ, чтобы компенсировать наличие данного имплантата.
Размеры: Стента, диаметр 8 мм; длина 150 мм
Имшульсмым
режим Т1-5Е T1-SE GRE GRE
Размер
пробела
сигнала
1585
мм^
76
ММ'
1870
ММ'
95
ММ'
Ориентация Паралл- Перпенди- Паралл- Перпенди-
плоскости ельная кулярная ельная кулярная
1. Чрескожное размещение стента должно выполняться в процедурном кабинете для 
ангиографии под рентгеноскопическим контролем. Диагностическую ангиографию нужно 
выполнять для оценки степени повреждения и коллатерального кровообращения и 
измерения длины поврежденной области сосуда и контрольных диаметров сосуда 
(проксимально и дистально по отношению к повреждению). Подготовка пациента и меры 
предосторожности для поддержания стерильности должны быть такими же, как и для любой 
процедуры ангиопластики.


--- стр. 80 ---
С о гсШ .
т jKfcmim м
2. Выберите диаметр стента в зависимости от измеренного контрольного диаметра сосуда, 
пользуясь приведенной ниже таблицей выбора размера стента.
Диаметр стента  
<мм)
Контрольный диаметр  
сосуда (мм)
9 7.S^.5
10 8.S-9.5
3. Измерьте длину поврежденной области сосуда для определения необходимой длины 
стента. Выберите длину стента, которая позволит его проксимальной и дистальной сторонам 
полностью покрыть поврежденную область сосуда.
a. Максимальная ограниченная длина -  это длина стента в сосуде с указанным 
минимальным контрольным диаметром.
b. Минимальная ограниченная длина -  это длина стента в сосуде с указанным 
максимальным контрольным диаметром.
Маркированная  
длина стента (мм)
Максимальная  
ограниченная  
длина (мм)
Минимальная
ограниченная  
длина (мм)
20 22 21
30 33 32
40 45 42
60 66 63
80 88 84
100 110 105
4. Обеспечьте доступ к месту лечения с помощью соответствующего вспомогательного 
оборудования. Система доставки стента совместима с направляющим катетером размера 2,0 
мм (6 френчей) (или больше).
5. Установка соответствующего 0,89 мм (0,035") проволочного направителя для обеспечения 
доступа катетера или интродьюсера через дистальный сегмент пораженного участка. Для 
прохождения бифуркации аорты рекомендуется использовать муфту. Рекомендуется ввести 
пациенту терапевтическую дозу гепарина в целях доведения ACT (активированного времени 
свертывания) до значения выше 250.
6. Предварительно расширьте повреждение: с помощью стандартных процедур баллонной 
ангиопластики, расширьте повреждение, как минимум, до размера, эквивалентного 
контрольному диаметру сосуда, и, максимум, до маркированного размера стента. Извлеките 
баллонный катетер из тела пациента, поддерживая доступ к повреждению с помощью 
проводника.
7. Подготовьте систему доставки стента:
а. Откройте внешнюю коробку, чтобы достать мешочек, содержащий стент и катетер 
доставки.


--- стр. 81 ---
Cordis.
b. После тщательного осмотра мешочка на наличие повреждений стерильного 
барьера осторожно снимите верхний слой с внешнего мешочка, чтобы его открыть, и 
извлеките внутренний мешочек. Осторожно снимите верхний слой с внутреннего 
мешочка, чтобы его открыть, и извлеките подложку с трубкой держателя, который 
удерживает систему доставки стента. Предупреждение. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если  
внутренний либо внешний мешочек вскрыт или поврежден.
c. Установите подложку с трубкой держателя на плоской поверхности. Извлеките стент 
/систему доставки из трубки держателя. Проверьте устройство на наличие 
повреждений. Если есть подозрения, что стерильность была нарушена или устройство 
повреждено, не используйте его.
d. Если дистальный наконечник (8) не до-стигает внешней муфты (1), ослабьте кла-пан 
Туохи-Борста (5) на ручке (3) и потяни-те назад трубку толкателя (2) таким обра-зом, 
чтобы установить дистальный нако-нечник (8) во внешнюю муфту (1). Затяните клапан 
Туохи-Борста поворотом втулки клапана по часовой стрелке.
e. Проверьте, чтобы убедиться, что клапан Туохи-Борста (5) ручки затянут на трубке 
толкателя (2).
f. С помощью шприца объемом 1-3 мл промойте внешнюю муфту (1) стерильным 
гепаринизированным физиологическим раствором через обжимной коннектор (4), 
расположенный на ручке. Промывайте только до появления нескольких капель 
физиологического раствора из дистального конца внешней муфты. Для полного 
промывания системы может потребоваться 2 - 3 промывания с помощью шприца 
объемом 1 мл. Предупреждение. Если внешнюю оболочку (1) невозможно промыть, 
не используйте устройство.
g. Используйте шприц, объемом 3-10 мл, для промывания внутреннего канала трубки 
проволочного направителя стерильным ге-паринизированным физиологическим рас
твором через проксимальную люэровскую втулку (6), прикрепленную к трубке толка
теля (2), до появления физиологического раствора из канала проволочного направи
теля в месте расположения дистального наконечника. Предупреждение: При невоз
можности промывания внутреннего канала трубки проволочного направителя (7) не 
используйте изделие.
8. Введите систему доставки стента: Продвигайте устройство по проводнику и через 
направляющий катетер к целевому местоположению. Если при введении системы доставки 
ощущается сопротивление, систему нужно извлечь и использовать вместо нее другую.
9. Под рентгеноскопическим контролем расположите дистальные маркеры стента (10) 
дистальнее поврежденной области сосуда, а проксимальный установочный маркер (12) -  
проксимальнее поврежденной области.
10. Выпрямите проксимальную часть системы доставки, чтобы, насколько возможно, 
устранить слабину, и удерживайте рукоятку в устойчивом положении.
11. Клапан Туохи-Борста (5) на ручке (3) необ-ходимо ослабить для обеспечения свобод-ного 
перемещения трубки толкателя (2).
12. Установите стент.
a. Установка стента должна выполняться под рентгеноскопическим контролем.
b. Возьмите внешнюю муфту (1) и ручку (3) одной рукой, а трубку толкателя (2) -  
другой.
c. Переместите внешнюю муфту (1) проксимально относительно трубки толкателя (2), 
удерживая трубку толкателя (2) в фиксированном положении. Предупреждение. Не
8


--- стр. 84 ---
г ород Москва.
Девятого августа две тысячи шестнадцатого года.
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую 
подлинность подписи, сделанной переводчиком Куриловой Светланой 
Леонидовной в моем присутствии. Личность её установлена.
Зарегистрировано в реестре за № У  
Взыскано госпошлины (по тарифу); 100 рублей 
Нотариус:
Всего 1|роЙ1ЙурЬ)й 
и скрепл' 
Нотариус:
меровано 
листа(ов)
-г!


--- стр. 85 ---
копия
Cordis Cashel
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Инструкции по применению 
071-00010 Rev 06
медицинского изделия
Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex 
для подвздошной артерии
[Стенты диаметром 9-10 мм)
ADDENDUM
То Instruction for Use 
071-00010 Rev 06
of medical device
S.M.A.R.T. Flex vascular stent system for 
iliac artery
[Stent diameters 9-10 mm)
'L
DOLPH McGRATH,
1, Old Waterford Road, 
Clonmel,
CO. TIPPERARY, IRELAND 
Notary Public for the 
County of 1 jpperary. 
Commissioned for Life.
«Подтверждаю точность, правильность 
и перевод на русский язык»
I hereby certify accuracy, correctness and 
reliability of this document translated 
into Russian
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” 
Cordis Cashel/Кордис Кашел
ЯМ  hz-rfb_________
(должность/position)  
,..•7 ^имя(пате)
(подпись/si^nature)
« »____________________201_г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month
(numerals)
2016
Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co, Tipperary
Registration  No. 424180
Страница 1 из 6/ Page 1 of 6


--- стр. 86 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................3
NAME OF THE MEDICAL DEVICE....................................................................................................................................3
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................4
MANUFACTURER OF THE MEDICAL DEVICE.........................................................................................................4
ПОКАЗАНИЯ.................................................................................................................................................4
INDICATIONS FOR USE...........................................................................................................................................................4
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................................5
CONDITIONS OF USE.................................................................................................................................................................5
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ......................................................................5
ENVIRONMENT PROTECTION REQUIREMENTS.................................................................................................5
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ...............................5
CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION ......................................................5
СРОК годности........................................................................................................................................6
SHELF LIFE.......................................................................................................................................................................................6
УТИЛИЗАЦИЯ..............................................................................................................................................6
DISPOSAL............................................................................................................................................................................................6
Cordis Cashel
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration  No. 424180
Страница 2 из б/ Page 2 of 6


--- стр. 87 ---
Cordis Cashel
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
NAME OF THE MEDICAL DEVICE
Система стентирования сосудов 
S.M.A.R.T. Flex, в вариантах исполне
ния:
S.M.A.R.T. Flex. Vascular Stent System, 
in the design styles:
I. Система стентирования со
судов S.M.A.R.T. Flex для 
подвздошной артерии в со
ставе:
1. Система доставки длиной 80  
см со стентом S.M.A.R.T. Flex  
следующих типоразмеров:
9 мм X 20 мм, 9 мм х 30 мм,
9 мм X 40 мм, 9 мм X 60 мм,
9 мм X 80 мм, 9 мм X 100 мм,
10 мм X 20 мм, 10 мм X 30 мм,
1 о мм X 40 мм, 1 о мм X 60 мм,  
10 мм X 80 мм, 10 мм X 100 мм  
-  1 шт.
2. Личная карточка пациента с  
имплантированным стентом -  
1 шт.
3. Инструкция по применению - 1  
шт.
I. S.M.A.R.T. Flex. Vascular 
Stent System, for ileal artery 
comprised of
1. 80 cm long stent delivery system  
with S.M.A.R.T. Flex stent of the  
following deisgn styles:
9 mm X 20 mm, 9 mm x 30 mm,  
9 mm X 40 mm, 9 mm x 60 mm,
9 mm X 80 mm, 9 mm x
100 mm, 10 mm x 20 mm,
10 mm X 30 mm, 10 mm x  
40 mm, 10 mm x 60 mm,
10 mm X 80 mm, 10 mm x  
100 mm -1 pc.
2. Personal card of the patient with  
implanted stent - 1 pc.
3. Instructions for Use - 1 pc.
II. Система стентирования со
судов S.M.A.R.T. Flex для 
подвздошной артерии в со
ставе:
1. Система доставки длиной 120  
см со стентом S.M.A.R.T. Flex  
следующих типоразмеров:
9 мм X 20 мм, 9 мм X 30 мм,
9 мм X 40 мм, 9 мм X 60 мм,
9 мм X 80 мм, 9 мм X 100 мм,
10 мм X 20 мм, 10 мм X 30 мм,  
10 мм X 40 мм, 10 мм X 60 мм,  
1 о мм X 80 мм, 1 о мм X 100 мм  
-  1 шт.
2. Личная карточка пациента с  
имплантированным стентом -  
1 шт.
3. Инструкция по применению -  1  
шт.
II. S.M.A.R.T. Flex. Vascular 
Stent System, for ileal artery 
comprised of
1. 120 cm long stent delivery sys
tem with S.M.A.R.T. Flex stent  
of the following design styles:
9 mm X 20 mm, 9 mm x 30 mm,  
9 mm X 40 mm, 9 mm x 60 mm,
9 mm X 80 mm, 9 mm x  
100 mm, 10 mm X 20 mm,
10 mm X 30 mm, 10 mm x 
40 mm, 10 mm x 60 mm,
10 mm X 80 mm, 10 mm x  
100 mm - 1 pc.
2. Personal card of the patient with  
implanted stent - 1 pc.
3. Instructions for Use - 1 pc.
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No. 424180
Страница 3 из 6/ Page 3 of 6


--- стр. 88 ---
Cordis Cashel
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
MANUFACTURER OF THE MEDICAL DEVICE
Производитель/Разработчик:
Cordis Cashel / Кордис Кашел,
Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland
(Ирландия)
тел.:+ 353 62 70261;
факс:+ 353 62 70001
Адрес места производства медицин
ского изделия;
Бурпи Матириэлс Текнолоджи Эл-Эл-СИ  
(Burpee Materials Technology, LLC)
15 Christopher Way, Eatontown, New Jersey  
07724, USA (США)
Уполномоченный представитель 
производителя на территории 
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответствен
ностью "Джонсон & Джонсон"
(ООО "Джонсон & Джонсон"),  
Российская Федерация, 121614, г.  
Москва, ул. Крылатская, дом 17, кор
пус 2
Тел. + 7 (495) 580 77 77;
Факс + 7 (495) 580 78 78
ПОКАЗАНИЯ
INDICATIONS FOR USE
Manufacturer/developer:
Cordis Cashel / Кордис Кашел,
Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland  
(Ирландия)
Tel.: + 353 62 70261;
Fax:+ 353 62 70001
Address of Manufacturing Facilities:
Burpee Materials Technology, LLC  
15 Christopher Way, Eatontown, New Jersey  
07724, USA (США)
Russian Federation Authorized Repre
sentative:
Johnson & Johnson LLC  
Russian Federation, 17, Krylatskaya street  
building 2, Moscow, 121614  
Tel.: + 7 (495) 580 77 77;
Fax: + 7 (495) 580 78 78
Система стентирования сосудов  
S.M.A.R.T. Flex для подвздошной ар
терии :
• Предынфарктное состояние у пациен
тов, которые выражают жалобы на  
частые и интенсивные приступы сте
нокардии.
• Тяжелый трансмуральный инфаркт,  
представляющий угрозу для жизни.
• Поддержание искусственной системы  
кровотока при ее склонности к суже
нию
• Атеросклероз
S.M.A.R.T. Flex. Vascular Stent System  
for ileal artery
• Preinfarction angina in patients com
plained for frequent and intensive attacks  
of stenocardia.
• Severe transmural heart attack posing  
threat for life.
• Maintenance of artificial system of blood  
circulation with tendency for narrowing
• Atherosclerosis
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No. 424180
Страница 4 из 6/ Page 4 of 6


--- стр. 93 ---
Город Москва 
Авдди^ть пятогооктября вве/лыачвш™в 5ца/шгода
Я, Атрахимович Татьяна Павловна, нотариус города Москвы, 
саидетельствуо аврнхть атой копии с подлинником документа. В последнем 
подчисток, приписок, аачаркнутых слов и иных неоговоренных 
исправлений или кахмХ'Либо осо^ностей нет.
Мною, лицу, обратившемуся за совершонием нотариального действия, 
разъяснено, что при свидетельствовании верности копии документа не
подтверждается законность содержания доюлента • ------------------
наложенных I нем f f  /
ItptnKIJMTpOUH^
Вм ж анвг.
Нопрял
UKOHHOGTb сояаржания пок]швнтй и ссштввтствие 
I амитм двйотвитяльностх. у  / .  ^  к  о  Q  л
“finWBtr / р -  ^


--- стр. 94 ---
копия
Cordis Cashel
ПРИЛОЖЕНИЕ 
к Инструкции по применению 
071-00001 Rev 21
медицинского изделия
Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex 
для бедренного и подколенного артериально
го сегмента
[Стенты диаметром 5-8 мм)
ADDENDUM
То Instruction for Use 
071-00001 Rev 21
of medical device
S.M.A.R.T. Flex vascular stent system for femoral 
and popliteal arterial segments
[Stent diameters 5-8 mm)
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Cordis Cashel / Кордис Кашел
«Подтверждаю точность, правильность  
и перевод на русский язык»
I hereby certify accuracy, correctness and  
reliability of this document translated  
into Russian
O R /} yLzsfb
(должность/position){должность/
fJ/oCb-S? [/№ &!
m'name)
(подпись/signature)
« )0 » 201? r.
«день» месяц (цифрами) / «day» month
(numerals)
1, Old Waterford Road,
..............ClQ fllTIflii ,n  i.. .I .
CO. TIPPERARY, IRELAND 
Notary Public for the 
County of Tipperary. 
Commissioned for Life.


--- стр. 95 ---
Cordis Cashel
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................
NAME OF THE MEDICAL DEVICE....................................................................
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............
MANUFACTURER OF THE MEDICAL DEVICE...............................................
ПОКАЗАНИЯ........................................................................................................
INDICATIONS FOR USE...................................................................................
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................
CONDITIONS OF USE........................................................................................
ДЕИМПЛАНТАЦИЯ...........................................................................................
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...............................................................
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...................................
ENVIRONMENT PROTECTION REQUIREMENTS.........................................
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION..........
СРОК годности......................................................................
SHELF LIFE........................................................................................................
УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................
DISPOSAL...........................................................................................................
3
3
4
4
5
5
5
5
5
5
6
6
6
6
6
6
6
6
Страница 2 из 7/ Page 2 of 7


--- стр. 96 ---
Cordis Cashel
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
NAME OF THE MEDICAL DEVICE
Система стентирования сосудов  
S.M.A.R.T. Flex, в вариантах исполне
ния:
I. Система стентирования со
судов S.M.A.R.T. Flex для  
бедренного и подколенного  
артериального сегмента в  
составе:
1. Система доставки длиной 80 
см со стентом S.M.A.R.T. Flex 
следующих типоразмеров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 
мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 
мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 
мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 
мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 
мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 
мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм,
7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 
мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм,
7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм,
7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм,
8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 
мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 
мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 
мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм - 
1  шт.
2. Личная карточка пациента с 
имплантированным стентом - 
1 шт.
3. Инструкция по применению - 1  
шт.
II. Система стентирования со
судов S.M.A.R.T. Flex для  
бедренного и подколенного  
артериального сегмента в  
составе:
1. Система доставки длиной 120 
см со стендом S.M.A.R.T. Flex 
следующих типоразмеров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм,
5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм,
5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 
5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 
мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 
мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6
S.M.A.R.T. Flex. Vascular Stent System,  
in the design styles:
I. S.M.A.R.T. Flex. Vascular  
Stent System, for femoral and  
popliteal arterial segment  
comprised of
1. 80 cm long stent delivery system 
with S.M.A.R.T. Flex stent of the 
following design styles:
5 mm x 30 mm, 5 mm x 40 mm,
5 mm x 60 mm, 5 mm x 80 mm,
5 mm x 100 mm, 5 mm x 
120 mm, 5 mm x 150 mm,
6 mm x 30 mm, 6 mm x 40 mm, 
6 mm x 60 mm, 6 mm x 80 mm,
6 mm x 100 mm, 6 mm x 120 
mm, 6 mm x 150 mm, 7 mm x 
30 mm, 7 mm x 40 mm, 7 mm x 
60 mm, 7 mm x 80 mm, 7 mm x 
100 mm,
7 mm x 120 mm, 7 mm x
150 mm, 7 mm x 200 mm, 8 mm 
x 30 mm, 8 mm x 40 mm, 8 mm 
x 60 mm, 8 mm x 80 mm, 8 mm 
x 100 mm, 8 mm x 120 mm, 8 
mm x 150 mm, 8 mm x 200 mm 
- 1  pc.
2. Personal card of the patient with 
implanted stent - 1  pc.
3. Instructions for Use - 1  pc.
II. S.M.A.R.T. Flex. Vascular  
Stent System, for femoral and  
popliteal arterial segment  
comprised of
1. 120 cm long stent delivery sys
tem with S.M.A.R.T. Flex stent 
of the following design styles:
5 mm x 30 mm, 5 mm x 40 mm, 
5 mm x 60 mm, 5 mm x 80 mm,
5 mm x 100 mm, 5 mm x 
120 mm, 5 mm x 150 mm,
6 mm x 30 mm, 6 mm x 40 mm, 
6 mm x 60 mm, 6 mm x 80 mm, 
6 mm x 100 mm, 6 mm x 120
Страница 3 ич 7/ Page 3 of 7


--- стр. 97 ---
Cordis Cashel
M MX 120 MM,6 M MX150 MM ,7
M MX 30 MM,7 M MX40 MM,7
M MX 60 MM,7 M MX80 MM,7
M MX 100 MM,7 M MX120 MM ,7
M MX 150 MM,7 M MX200 MM ,8
M MX 30 MM,8 M MX40 MM,8
M MX 60 MM,8 M MX 80 MM,8
M MX100 MM,8 M MX120 MM,8
M MX 150 MM,8 M MX200 M M-
1  Ш Т.
2. Личная карточка пациента с 
имплантированным стентом - 
1  шт.
3. Инструкция по применению - 1  
шт.
mm, 6 mm х 150 mm, 7 mm х 
30 mm, 7 mm x 40 mm, 7 mm x 
60 mm, 7 mm x 80 mm, 7 mm x 
100 mm, 7 mm x 120 mm, 7 
mm x 150 mm, 7 mm x 200 
mm,
8 mm x 30 mm, 8 mm x 40 mm, 
8 mm x 60 mm, 8 mm x 80 mm, 
8 mm x 100 mm, 8 mm x 
120 mm, 8 mm x 150 mm,
8 mm x 200 mm - 1 pc.
2. Personal card of the patient with 
implanted stent - 1  pc.
3. Instructions for Use - 1  pc.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
MANUFACTURER OF THE MEDICAL DEVICE
Производитель/P аз работник:
Cordis Cashel / Кордис Кашел,
3rd Floor Kilmore House, Park Lane,
Spencer Dock, Dublin 1, Ireland
(Ирландия)
тел.: +353 62 70261;
факс: +353 62 70001
Адрес места производства медицин
ского изделии:
Burpee Materials Technology. LLC 
15 Christopher Way, Eatontown, New 
Jersey 07724, USA (США)
Cordis Cashel
Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ire
land (Ирландия)
Уполномоченный представитель  
производителя на территории  
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответствен
ностью "Джонсон & Джонсон"
(ООО "Джонсон & Джонсон"), 
Российская Федерация, 121614, г. 
Москва, ул. Крылатская, дом 17, кор
пус 2
Тел. + 7 (495) 580 77 77;
Факс +7(495) 580 78 78
Manufacturer/developer:
Cordis Cashel / Кордис Кашел,
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, 
Spencer Dock, Dublin 1, Ireland 
Tel:+353 62 70261;
Fax: +353 62 70001
Address of Manufacturing Facilities:
Burpee Materials Technology. LLC 
15 Christopher Way, Eatontown, New 
Jersey 07724, USA
Cordis Cashel
Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ire
land
Authorized Representative of  
the manufacturer in the Russian Feder
ation:
Johnson & Johnson LLC 
Russian Federation, Krylatskaya street 17, 
building 2, Moscow, 121614 
Tel : +7(495)580 77 77;
Fax: + 7 (495) 580 78 78
Страница 4 из 7/ Page 4 of 7


--- стр. 98 ---
Cordis Cashel
ПОКАЗАНИЯ 
INDICATIONS FOR USE
Система стентирования сосудов  
S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подко
ленного артериального сегмента:
• Острые и подострые тромбозы
• Тромбозы после хирургических опера
ций
• Тромбозы после рентгенэндоваскуляр- 
ного вмешательства
• Тромбозы диализных фистул
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 
CONDITIONS OF USE
Данное медицинское изделие применя
ется только в условиях лечебных и ле
чебно-профилактических медицинских 
учреждений квалифицированным ме
дицинским персоналом.
ДЕИМПЛАНТАЦИЯ
DEIMPLANATION
В случае нежелательных событий, 
угрожающих жизни пациента, врач 
может принять решение об удалении 
(изъятии) продукта.
Деимплантация продукта осуществля
ется при помощи стандартных хирур
гических процедур.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответ
ствие данного медицинского изделия 
заявленным характеристикам в преде
лах сохранения срока его стерильности, 
при условии, что пользователь соблю
дает требования, указанные к эксплуа
тационной документации производите
ля.
S.M.A.R.T. Flex. Vascular Stent System for  
femoral and popliteal arterial segment:
• Acute and subacute thrombosis
• Thrombosis after surgeries
• Thrombosis after endovasculographic in
tervention
• Thrombosis of dialysis fistulas
This medical device is used only in the 
conditions of medical and therapeutic in
stitutions by qualified medical personnel.
In case of adverse events that threaten the 
patient's life, the physician may decide to 
remove the product.
Deimplantation of the product is carried 
out using standard surgical procedures.
The manufacturer warrants conformance 
of this medical device with the declared 
characteristics within expiry term provid
ed that all requirements of the manufac
turer’s use instructions are met.Страница 5 из 7/ Page 5 of 7


--- стр. 99 ---
Cordis Cashel
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 
ENVIRONMENT PROTECTION REQUIREMENTS
Система S.M.A.R.T. Flex при использо
вании, транспортировке и хранении не 
оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду. Специ
альной защиты персонала и пациента 
при применении изделия не требуется.
The medical S.M.A.R.T. Flex not nega
tively affect humans and the environment 
during use, transportation, and storage 
through following the instructions for use. 
Special personnel protection and the pa
tient in use of device it is not required.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION
Изделия транспортируют всеми видами The medical device is transported using 
транспорта в крытых транспортных all available modes of transportation in the
средствах в соответствии с правилами covered vehicles according to the trans-
перевозки грузов, действующих на portation rules forced on each transporta-
транспорте каждого вида. tion mode.
Медицинское изделие хранится при 
комнатной температуре, в месте, за
щищенном от солнечных лучей.
Медицинское изделие транспортирует
ся в прохладных, сухих, темных усло
виях, при температуре от - 40 °С до 
+54°С и относительной влажности воз
духа от 20% до 80% (без конденсации).
Система S.M.A.R.T. Flex при эксплуа
тации устойчива к воздействию клима
тических факторов для температурного 
режима от +32 до +42°С, воздействию 
биологических жидкостей (крови).
СРОК годности
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности - 2 года. 
г
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически
Medical device is stored at a room tem
perature, at a place protected from direct 
sunlight.
The medical device is transported in cool, 
dry, dark place, at temperature from - 40 
°C to +54 °C and air relative humidity 
from 20% to 80% (without condensation).
S.M.A.R.T. Flex system in operation are 
stable against influence of climatic factors 
for temperature condition from +32 °C to 
+42 °C and to influence of biological liq
uids.
Sterility maintaining term - 2 years.
After use all used components and packing 
materials can be potentially biologically 
dangerous. Disposal is carried out accord-
Страница 6 из 7/ Page 6 of 7


--- стр. 103 ---
Российская Федерация
Город Москва
Зарегистрировано 
Взыскано 
Уплачено за
Авадцать четвертого апреля две тысячи семнадцатого года.
й, Иванова Виктория Валерьевна, временно исполняющая обязанности нотариуса 
города Москвы Якушенко Евгении Александровны, свидетельствую верность копии 
с представленного(й) мне


--- стр. 104 ---
копия
Cordis Cashel
ПРИЛОЖЕНИЕ 
к Инструкции по применению 
071-00010 Rev 06
медицинского изделия
Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex 
для подвздошной артерии
(Стенты диаметром 9-10 мм)
ADDENDUM
То Instruction for Use 
071-00010 Rev 06
of medical device
S.M.A.R.T. Flex vascular stent system for 
iliac artery
(Stent diameters 9-10 mm)
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” 
Cordis Cashel / Кордис Кишел
«Подтверждаю точность, правильность  
и перевод на русский язык»
I hereby certify accuracy, correctness and  
reliability of this docufnent translated  
into Russian
(должность/post tion)
A)>CO/~A
(имЯпате)
« /С  »
(nodmicb/Zignalure)
_ 201J  г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month
(numerals)
2017
Страница 1 из б/ Page 1 of 6
dolph McGr a t h,
1, Old Waterford Road, 
Cionmel,
CO. TIPPERARY, IRELAND  
Notary Public for the 
County of Tipperary. 
Commissioned for Life.


--- стр. 105 ---
Cordis Cashel
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................3
NAME OF THE MEDICAL DEVICE.................................................................................................3
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................4
MANUFACTURER OF THE MEDICAL DEVICE.............................................................................4
ПОКАЗАНИЯ.....................................................................................................................................4
INDICATIONS FOR USE.................................................................................................................4
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................................................5
CONDITIONS OF USE......................................................................................................................5
ДЕИМПЛАНТАЦИЯ........................................................................................................................ 5
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................................................5
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ................................................................5
ENVIRONMENT PROTECTION REQUIREMENTS.......................................................................5
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ............................6
CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION.......................................6
СРОК ГОДНОСТИ............................................................................................................................6
SHELF LIFE.....................................................................................................................................6
УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................................................6
DISPOSAL.........................................................................................................................................6
r
Страница 2 из б/ Page 2 of 6


--- стр. 106 ---
Cordis Cashel
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
NAME OF THE MEDICAL DEVICE
Система стентирования сосудов  
S.M.A.R.T. Flex, в вариантах исполне
ния:
I. Система стентирования со
судов S.M.A.R.T. Flex для  
подвздошной артерии в со
ставе:
1. Система доставки длиной 80 
см со стентом S.M.A.R.T. Flex 
следующих типоразмеров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм,
9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм,
9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм,
10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 
10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 
10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм 
- 1  шт.
2. Личная карточка пациента с 
имплантированным стентом - 
1  шт.
3. Инструкция по применению 1  
шт.
S.M.A.R.T. Flex. Vascular Stent System,  
in the design styles:
I. S.M.A.R.T. Flex. Vascular  
Stent System, for iliac artery  
comprised of
1. 80 cm long stent delivery system 
with SMART.  Flex stent of the 
following deisgn styles:
9 mm x 20 mm, 9 mm x 30 mm, 
9 mm x 40 mm, 9 mm x 60 mm,
9 mm x 80 mm, 9 mm x
100 mm, 10 mm x 20 mm,
10 mm x 30 mm, 10 mm x 
40 mm, 10 mm x 60 mm,
10 mm x 80 mm, 10 mm x 
100 mm - 1  pc.
2. Personal card of the patient with 
implanted stent - 1  pc.
3. Instructions for Use - 1  pc.
II. Система стентирования со
судов S.M.A.R.T. Flex для  
подвздошной артерии в со
ставе:
1. Система доставки длиной 120 
см со стентом S.M.A.R.T. Flex 
следующих типоразмеров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм,
9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм,
9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм,
10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 
10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 
10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм 
- 1  шт.
2. Личная карточка пациента с 
имплантированным стентом - 
1  шт.
3. Инструкция по применению - 1  
шт.
И. S.M.A.R.T. Flex. Vascular  
Stent System, for iliac artery  
comprised of
1. 120 cm long stent delivery sys
tem with S.M.A.R.T. Flex stent 
of the following design styles:
9 mm x 20 mm, 9 mm x 30 mm, 
9 mm x 40 mm, 9 mm x 60 mm,
9 mm x 80 mm, 9 mm x
100 mm, 10 mm x 20 mm,
10 mm x 30 mm, 10 mm x 
40 mm, 10 mm x 60 mm,
10 mm x 80 mm, 10 mm x 
100 mm - 1  pc.
2. Personal card of the patient with 
implanted stent - 1  pc.
3. Instructions for Use - 1  pc.
Страница 3 из 6/ Page 3 of 6


--- стр. 107 ---
Cordis Cashel
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
MANUFACTURER OF THE MEDICAL DEVICE
Произвол итель/Раз работч ик:
Cordis Cashel / Кордис Кашел,
3rd Floor Kilmore House, Park Lane,
Spencer Dock, Dublin 1, Ireland
(Ирландия)
тел : +353 62 70261;
факс: +353 62 70001
Адрес места производства медицин
ского изделия:
Burpee Materials Technology. LLC 
15 Christopher Way, Eatontown, New Jersey 
07724, USA (США)
Cordis Cashel
Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland 
(Ирландия)
Уполномоченный представитель  
производителя на территории  
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответствен
ностью "Джонсон & Джонсон"
(ООО "Джонсон & Джонсон"), 
Российская Федерация, 121614, г. 
Москва, ул. Крылатская, дом 17, кор
пус 2
Тел. +7(495) 580 77 77;
Факс +7(495) 580 78 78
ПОКАЗАНИЯ 
INDICATIONS FOR USE
Система стентирования сосудов  
S.M.A.R.T. Flex для подвздошной ар
терии :
• Предынфарктное состояние у пациен
тов, которые выражают жалобы на 
частые и интенсивные приступы сте
нокардии. г
• Тяжелый трансмуральный инфаркт, 
представляющий угрозу для жизни.
• Поддержание искусственной системы 
кровотока при ее склонности к суже
нию
• Атеросклероз
Manufactiirer/developer:
Cordis Cashel / Кордис Кашел,
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, 
Spencer Dock, Dublin 1, Ireland 
Tel.: +353 62 70261;
Fax: +353 62 70001
Address of Manufacturing Facilities:
Burpee Materials Technology. LLC 
15 Christopher Way. Eatontown, New Jersey 
07724, USA
Cordis Cashel
Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
Authorized Representative of  
the manufacturer in the Russian Feder
ation:
Johnson & Johnson LLC 
Russian Federation, Krylatskaya street 17, 
building 2, Moscow, 121614 
Tel.: +7(495)580 77 77;
Fax: +7(495) 580 78 78
S.M.A.R.T. Flex. Vascular Stent System  
for iliac artery
• Preinfarction angina in patients com
plained for frequent and intensive attacks 
of stenocardia.
• Severe transmural heart attack posing 
threat for life.
• Maintenance of artificial system of blood 
circulation with tendency for narrowing
• Atherosclerosis
Страница 4 из 6/ Page 4 of 6


--- стр. 108 ---
Cordis Cashel
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
CONDITIONS OF USE
Данное медицинское изделие применя
ется только в условиях лечебных и ле
чебно-профилактических медицинских 
учреждений квалифицированным ме
дицинским персоналом.
ДЕИМПЛАНТАЦИЯ
DEIMPLANTATION
В случае нежелательных событий, 
угрожающих жизни пациента, врач 
может принять решение об удалении 
(изъятии) продукта.
Деимплантация продукта осуществля
ется при помощи стандартных хирур
гических процедур.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответ
ствие данного медицинского изделия 
заявленным характеристикам в преде
лах сохранения срока его стерильности, 
при условии, что пользователь соблю
дает требования, указанные к эксплуа
тационной документации производите
ля.
This medical device is used only in the 
conditions of medical and therapeutic in
stitutions by qualified medical personnel.
In case of adverse events that threaten the 
patient's life, the physician may decide to 
remove the product.
Deimplantation of the product is carried 
out using standard surgical procedures.
The manufacturer warrants conformance 
of this medical device with the declared 
characteristics within expiry term provid
ed that all requirements of the manufac
turer’s use instructions are met.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 
ENVIRONMENT PROTECTION REQUIREMENTS
Система S M A R T. Flex при использо
вании, транспортировке и хранении не 
оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду. Специ
альной защиты персонала и пациента 
при применении изделия не требуется.
The medical S.M.A.R.T. Flex not nega
tively affect humans and the environment 
during use, transportation, and storage 
through following the instructions for use. 
Special personnel protection and the pa
tient in use of device it is not required.
Страница 5 из 6/ Page 5 of 6


--- стр. 109 ---
Cordis Ca she!
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION. STORAGE AND OPERATION
Изделия транспортируют всеми видами 
транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида.
Медицинское изделие хранится при 
комнатной температуре, в месте, за
щищенном от солнечных лучей.
Медицинское изделие транспортирует
ся в прохладных, сухих, темных усло
виях, при температуре от - 40 °С до 
+54°С и относительной влажности воз
духа от 20% до 80% (без конденсации).
Система S.M. A R T. Flex при эксплуа
тации устойчивы к воздействию клима
тических факторов для температурного 
режима от +32 до +42°С, воздействию 
биологических жидкостей (крови).
СРОК годности
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности - 2 года.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация 
проводится в соответствии с принятой 
медицинской практикой, а также в со
ответствии с местными, государствен
ными и федеральными законами и по
ложениями.
The medical device is transported using 
all available modes of transportation in the 
covered vehicles according to the trans
portation rules forced on each transporta
tion mode.
Medical device is stored at a room tem
perature, at a place protected from direct 
sunlight.
The medical device is transported in cool, 
dry, dark place, at temperature from - 40 
°C to +54°C and air relative humidity 
from 20% to 80% (without condensation).
S.M.A.R.T. Flex system in operation are 
stable against influence of climatic factors 
for temperature condition from +32 °C to 
+42 °C and to influence of biological liq
uids.
Sterility maintaining term - 2 years.
After use all used components and packing 
materials can be potentially biologically 
dangerous. Disposal is carried out accord
ing to the accepted medical practice, and 
also according to local, state and federal 
laws and provisions.Страница 6 из 6/ Page 6 of 6
Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex — инструкция и характеристики

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Текст инструкции: технические характеристики

Хочу такой подбор для своей номенклатуры

Покажу сервис за 15 минут
