Система стент-графта INCRAFT ААА — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Cordis Cashel ОГЛАВЛЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/NAME OF THE MEDICAL DEVICE.. 5 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/MANUFACTURER OF THE MEDICAL DEVICE .......................................................................................................6 HA3HA ЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПPOИЗBOДИTEЛEMЛNTENDED USE, DEFINED BY MANUFACTURER .........................6 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/DEVICE DESCRIPTION. ..............................7 СИСТЕМА СТЕНТ-ГРАФТA/STENT GRAFT SYSTEM........................................................7 АОРТАЛЬНЫЙ БИФУРКАЦИОННЫЙ ПРОТЕЗ / AORTIC BIFURCA ТЕ PR0STHES1S8 ПОДВЗДОШНЫЙ ПРОТЕЗ/ILIAC LIMB PROSTHESIS....................................................9 СИСТЕМА ДОСТАВКИ/ DELIVERY SYSTEM...................................................................10 Система доставки аортального бифуркационного протеза/А optic Bifurca те Delivery System.......................................................................................................11 Система доставки подвздошного сегмента/Iliac Limb Delivery System........11 ПОКАЗАНИЯ К ПPИMEHEHИЮЛNDICATIONS FOR USE. ............................................12 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/ CONTRAINDICA TIONS ............................................................12 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ WARNINGS AND PRECAUTIONS. ....................................................................................................................13 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ/ GENERAL................................................................................13 ВЫБОР ПАЦИЕНТА/ РА TIENT SELECTION....................................................................14 БЕЗОПАСНОСТЬ И СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ (МРТ)/MAGNETIC RESONANCE (MR) IMAGING SAFETY AND COMPATIBILITY. ................................................................................................................14 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ADVERSE EVENTS AND POTENTIAL RISKS ..................................................16 КОМПЛЕКТАЦИЯ/ТНЕ DEVIVERY SET ..........................................................................18 ИНСТРУКЦИИ HO ПОДГОТОВКЕ/PREPARATION INSTRUCTIONS ............................20 Страница 2 из 52 Page 2 of 52 --- стр. 3 --- РЕКОМЕНДОВАННЫЕ УСТРОЙСТВА, РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ/RECOMMENDED DEVICES, SUPPLIES, AND EQUIPMENT........20 ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА/ PA TIENT PREPARA TION..................................................20 ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ / DELIVER Y SYSTEM PREPARA TION..........21 ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ/ DELIVERY SYSTEM COMPONENT IDENTIFICA TION:.....................................................................................23 ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ ПРОТЕЗА/ PROSTHESES COMPONENT IDENTIFICATION:..............................................................................................................23 ИНСТРУКЦИИ no ИМПЛАНТАЦИИ/IMPLANT INSTRUCTIONS ................................24 ИМПЛАНТАЦИЯ АОРТАЛЬНОГО БИФУРКАЦИОННОГО ПРОТЕЗА/IMPLANT THE BIFURCATED AORTIC PROSTHESIS...............................................................................27 ИМПЛАНТАЦИЯ ПОДВЗДОШНОГО СЕГМЕНТА ПРОТЕЗА/IMPLANT THE ILIAC LIMB PROSTHESES............................................................................................................32 ИМПЛАНТАЦИЯ ИПСИЛАТЕРАЛЬНОГОПОДВЗДОШНОГО СЕГМЕНТА ПРОТЕЗА/ IMPLANT THE IPSILATERAL ILIAC LIMB PROSTHESIS................................................32 ИМПЛАНТАЦИЯ КОНТРАЛАТЕРАЛЬНОГО ПОДВЗДОШНОГО СЕГМЕНТА ПРОТЕЗА/IMPLANT THE CONTRALATERAL ILIAC LIMB PROSTHESIS.....................36 ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ/ COMPLETE THE PROCEDURE...................................40 ИМПЛАНТАЦИЯ ПОДВЗДОШНОГО СЕГМЕНТА ПРОТЕЗА В КА ЧЕСТВЕ ПОДВЗДОШНОГО УДЛИНИТЕЛЯ/IMPLANT THE ILIAC LIMB PROSTHESIS USED AS ILIAC EXTENSION.........................................................................................................43 ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПРОЦЕДУРЫ/FOLLOW UP PROCEDURE .......................................48 ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ЗАЩИТА ПРАВ/DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY ....................................................................49 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ/CONDITIONS OF USE .........................................................50 ССЫЛКИ/REFERENCES. ...................................................................................................50 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/USAGE CONDITIONS .......................................................50 МАРКИРОВКА/LABELING ...............................................................................................50 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ/STORAGE AND TRANSPORTATION CONDITIONS .......................................................................................................................52 ____________________________________________________________________Cordis Cashel Страница 3 из 52 Page 3 of 52 --- стр. 4 --- Cordis Cashel СРОК ГОДНОСТИ/SER VICE LIFE. 52 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/DISPOSAL PROCEDURE FOR THE MEDICAL DEVICE 52 Страница 4 из 52 Page 4 of 52 --- стр. 5 --- Cordis Cashel НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/NAME OF THE MEDICAL DEVICE INCRAFT AAA Stent Graft System, in modiflcations: I. INGRAFT AAA Stent Graft System, in a set: 1) INCRAFT AAA Delivery System 4,7 mm x 54 cm with Aortic Bifurcate Prosthesis of following sizes 22 mm; 26 mm; 30 mm - 1 pc. 2) Stent implant card - 1 pc. 3) Instruction for use - 1 pc. II. INCRAFT AAA Stent Graft System, in a set: 1) fNCRAFT AAA Delivery System 5,3 mm X 54 cm with Aortic Bifurcate Prosthesis of following sizes 34 mm - 1 pc. 2) Stent implant card - 1 pc. 3) Instruction for use - 1 pc. III. INCRAFT AAA Stent Graft System, in a set: 1) INCRAFT AAA Delivery System 4,0 mm X 77 cm with Aortic Bifurcate Prosthesis of following sizes: 10 mm x 8,2 cm; 10 mm X 10,1 cm; 10 mm x 12 cm; 10 mm X 13,8 cm; 13 mm x 8,2 cm; 13 mm x 10.1 cm; 13 mm x 12,0 cm; 13 mm x 13.8 cm; 16 mm x 8,2 cm; 16 mm x 10.1 cm; 16 mm x 12,0 cm; 16 mm x 13.8 cm; 20 mm x 8,2 cm; 20 mm x 10.1 cm; 20 mm x 12,0 cm; 20 mm x 13.8 cm - 1 pc. 2) Stent implant card - 1 pc. 3) Instruction for use - 1 pc. IV. INCRAFT AAA Stent Graft System, in a set: 1) INCRAFT AAA Delivery System 4,3 mm X 77 cm with Aortic Bifurcate Prosthesis of following sizes 24 mm x 10,1 cm; 24 mm x 12,0 cm; 24 mm x 13,8 cm - 1 pc. 2) Stent implant card - 1 pc. 3) Instruction for use - 1 pc. Система стент-графта INCRAFT AAA, в вариантах исполнения: I. Система стент-графта INCRAFT AAA в составе: 1. Система доставки 4,7 мм х 54 см с протезом аортальным бифуркационным fNCRAFT AAA следующих типоразмеров: 22 мм; 26 мм; 30 мм - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Система стент-графта INCRAFT AAA в составе: 1. Система доставки 5,3 мм х 54 см с протезом аортальным бифуркационным fNCRAFT AAA размером 34 мм - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Система стент-графта INCRAFT AAA в составе: 1. Система доставки 4,0 мм х 77 см с протезом подвздошным INCRAFT ААА следующих типоразмеров: 10 мм X 8,2 см; 10 мм х 10,1 см; 10 мм х 12 см; 10 мм X 13,8 см; 13 мм х 8,2 см; 13 мм X 10,1 см; 13 мм х 12,0 см; 13 мм X 13,8 см; 16 мм х 8,2 см; 16 мм X 10,1 см; 16 мм X 12,0 см; 16 мм X 13,8 см; 20 мм х 8,2 см; 20 мм х 10,1 см; 20 мм X 12,0 см; 20 мм х 13,8 см - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Система стент-графта INCRAFT ААА в составе: 1. Система доставки 4,3 мм х 77 см с протезом подвздошным INCRAFT ААА следующих типоразмеров: 24 мм X 10,1 см; 24 мм х 12,0 см; 24 мм X 13,8 см - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Страница 5 из 52 Page 5 of 52 --- стр. 6 --- Cordis Cashel СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/MANUFACTURER OF THE MEDICAL DEVICE Manufacturer/developer: Производитель/Разработчик: Cordis Cashel Cordis Cashel / Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland Кордис Кашел, Tel.: + 353 62 70261; Fax: + 353 62 70001 Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland (Ирландия) тел.: + 353 62 70261; факс: + 353 62 70001 Address of Manufacturing Facilities: Адрес места производства медицинского изделия: Cordis de Mexico, S.A. DE C.V. Cordis de Mexico, S.A. DE C.V. / Circuito Interior Norte No. 1820, Parque Кордис де Мексико, C.A. де С.В. Industrial Salvarcar, Cd. Juarez, Chihuahua, Circuito Interior Norte No. 1820, Parque Mexico 32574 Industrial Salvarcar, Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico 32574 (Мексика) Russian Federation Authorized Уполномоченный представитель Representative: производителя на территории Johnson & Johnson LLC Российской Федерации: Russian Federation, 17, Krylatskaya street Общество с ограниченной building 3, Moscow, 121614, Russia ответственностью "Джонсон & Джонсон" Tel.: + 7 (495) 580 77 77; (ООО "Джонсон & Джонсон"), Fax: + 7 (495) 580 78 78 Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, дом 17, корпус 2 Тел. + 7 (495) 580 77 77; Факс + 7 (495) 580 78 78 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ/INTENDED USE, DEFINED BY MANUFACTURER The INCRAFT AAA Stent Graft System in modifications (hereinafter INCRAFT AAA Stent-Graft System) is intended for the endovascular treatment of patients with infrarenal abdominal aortic aneurysms Система стент-графта INCRAFT AAA, в вариантах исполнения (в дальнейшем система стент-графта INCRAFT ААА), предназначена для эндоваскулярной терапии пациентов с инфраренальной аневризмой брюшной аорты. Страница 6 из 52 Page 6 of 52 --- стр. 7 --- Cordis Cashel ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/DEVICE DESCRIPTION The INCRAFT AAA Stent Graft System is a modular bifurcated endovascular stent graft system that is used for the treatment of infrarenal abdominal aortic aneurysms. The INCRAFT AAA Stent Graft System is comprised of devices: the INCRAFT AAA Stent Graft implant and the INCRAFT AAA delivery system. The Stent Graft is preloaded into the delivery system and advanced to the intended location under fluoroscopy where it is deployed to create a new blood flow channel that excludes the aneurysm. Система стент-графта INCRAFT AAA — это модульная раздвоенная система эндоваскулярного стент-графта, которая используется для лечения инфраренальной аневризмы брюшной части аорты. Система стент-графта INCRAFT ААА состоит из устройств: имплантируемого стент-графта INCRAFT ААА и системы доставки fNCRAFT ААА. Стент-графт предварительно загружен в систему доставки, с помощью которой его под рентгеноскопическим контролем подводят к необходимому участку и раскрывают. В результате формируется новый канал кровотока в обход аневризмы. СИСТЕМА СТЕНТ-ГРАФТА/STENT GRAFT SYSTEM The INCRAFT AAA Stent Graft System is typically assembled from three main components: an Aortic Bifurcate Prosthesis and two Iliac Limb Prostheses (see Figure 1). In addition, to extend the implant in a caudal direction, the Iliac Limb Prosthesis can be used as an Iliac Extension Prosthesis. Система стент-графта INCRAFT AAA обычно собирается из трех основных компонентов: аортального бифуркационного протеза и двух подвздошных сегментов протеза (см. Рисунок 1). Кроме того, для того чтобы продлить имплантат в каудальном направлении, подвздошный сегмент протеза можно использовать в качестве удлинительного подвздошного сегмента. Страница 7 из 52 Page 7 of 52 --- стр. 8 --- Cordis Cashel Рисунок 1. Компоненты системы стент-графта INCRAFTЛАА/ Figure 1. Components of INCRAFT АЛА Stent Graft System Aortic Bifurcate Prosthesis/ Аортальный Раздвоенный ' Протез ; Iliac Limb Prostheses / jA ^ ■ЗПодвздошные ^ сегменты > протеза [ iliac Lirnb Prosthesis used as Iliac Extension Prosthesis / Подвздошный сегмент протеза использованный в качестве удлиннительного протеза Assem bled Prosthesis / Собранный протез Each prosthesis is constructed of a seamless, low porosity, woven polyester graft supported by a series of short, electropolished, laser-cut, self-expanding nitinol stent-rings throughout the entire length. The nitinol stent-rings are sutured to the inner surface of the graft material. In addition to the stents being visible under fluoroscopy, radiopaque markers are sewn onto each component to aid visualization and to facilitate accurate placement. Каждый протез изготовлен из имплантата бесшовной низкопористой полиэфирной ткани, которая по всей длине поддерживается рядом коротких саморасширяюпгихся электрополированных колец стента, вырезанных из нитинола методом лазерной резки. Нитиноловые кольца стента вшиты во внутреннюю поверхность имплантационного материала. Чтобы обеспечить визуализацию и точное размещение, на каждый компонент стента пришиты рентгеноконтрастные маркеры, которые улучшают видимость стента при рентгеноскопии. аортальный бифуркационным протез / aortic bifurcate PROSTHESIS The Aortic Bifurcate Prosthesis is deployed first into the cranial portion of the infra-renal aorta. It has a flared bare trans- renal stent with 8 or 10 laser-cut barbs depending on the cranial diameter. The barbs help keep the prosthesis in place. Аортальный бифуркационный протез сначала устанавливается в краниальном отделе инфраренальной аорты. Он оснащен расширенным оголенным трансренальным стентом с 8 или 10 вырезанными лазером зубцами, в зависимости от краниального диаметра. Зубцы удерживают катетер в Страница 8 из 52 Page 8 of 52 --- стр. 9 --- Cordis Cashel The Aortic Bifurcate Prosthesis has one main trunk with two sealing stent and a taper stent that divides into the ipsilateral and contralateral legs, supported by a series of z-stents. While the diameter of the trunk varies by code, the lengths of the trunk and legs, as well as the diameters of the legs are constant. The Aortic Bifurcate Prosthesis is manufactured in four trunk diameter sizes (22, 26, 30 and 34mm). Refer to table 1. неподвижном состоянии. Аортальный бифуркационный протез состоит из одного основного ствола из двух уплотняющих стентов и конического стента, который делится на ипсилатеральную и контралатеральную ножки, поддерживаемые рядом Z- образных стентов. В то время как диаметр ствола варьируется в зависимости от кода изделия, длина ствола и ножек, а также диаметр ножек остаются неизменными. Аортальный бифуркационный протез производится в четырех вариантах диаметра ствола (22, 26, 30 и 34 мм). См. Таблицу 1. __________ Рисунок 2 .Аортальный раздвоенный протез/ Figure 2. Bifurcate Cranial Graft Edge Ipsilateral Leg -Transrenal Stent “ Sealing stents “ Taper stent “ Z-stent Краниальный крмй Contralateral Leg Ипсилатер>альная ножка Трансренальный сегмент Уплотняющий сеплент Конический сегмент Z-образный сегмент Контр^атеральная ножка подвздошный ПРОТЕЗ/ ILIAC LIMB PROSTHESIS The Iliac Limb Prostheses are deployed into the legs of the Aortic Bifurcate Prosthesis and into the ipsilateral and contralateral iliac vessels. The overlap between the Aortic Bifurcate Prosthesis and the Iliac Limb Prosthesis can vary between 2cm and 5cm on the ipsilateral side, and between 2cm and 4cm on the contralateral side. The Iliac Limb Prostheses could also be used as iliac extensions by placing them into a previously deployed Iliac Limb Prosthesis to gain additional exclusion Подвздошные участки протеза разворачиваются в ножках аортального бифуркационного протеза, а также в ипсилатеральном и контралатеральном подвздошных сосудах. Перекрытие аортального бифуркационного протеза и подвздошного сегмента протеза варьируется в пределах 2-5 см с ипсилатеральной стороны и 2-4 см с контралатеральной стороны. Чтобы получить большую длину обходного канала, в качестве подвздошного удлинителя можно применять подвздошные сегменты Страница 9 из 52 Page 9 of 52 --- стр. 10 --- Cordis Cashel length. The Iliac Limb prosthesis has a series of z-stents cranially, one or more taper stents (if other than a straight configuration), and a diamond sealing stent caudally. The cranial diameter is always constant while the length and the caudal diameter of the Iliac Limb Prosthesis could vary by code. The Iliac Limb Prostheses are available in 5 different distal diameters (10, 13, 16, 20 and 24mm) and in four different lengths (8, 10, 12, and 14cm). Referto Table 2. протеза, помещая их в предварительно развернутый подвздошный сегмент протеза. В подвздошном сегменте протеза с краниального конца расположен ряд Z- образных стентов, один или несколько конических стентов (если протез не прямолинейной формы), а с краниального конца — ромбовидный уплотняющий стент. Диаметр краниального конца неизменен, а длина и каудальный диаметр подвздошного сегмента протеза могут варьироваться в зависимости от кода изделия. Подвздошные сегменты протеза доступны в пяти различных вариантах дистальных диаметров (10, 13, 16, 20 и 24 мм) и в четырех вариантах длины (8, 10, 12 и 14 см). См. Таблицу 2. __________ Рисунок 3.Состав подвздошного сегмента/ Figure 3. Limb Definitions Cranial Edge Z-Stents Caudal Edge - Taper Stents Sealing Stent Краниальный. край гобразный сегмент Каудальный край Конический сегмент . Уплотняющий сегмент СИСТЕМА ДОСТАВКИ/ DELIVERY SYSTEM Each prosthesis is loaded into a delivery system which facilitates controlled deployment of the prosthesis into the intended locations under fluoroscopic guidance (see Figure 4). There are two variations of the delivery system: one for the Aortic Bifurcate Prosthesis, and one for the Iliac Limb Prosthesis. Каждый протез загружается в систему доставки, которая обеспечивает управляемое развертывание протеза в необходимом участке под рентгеноскопическим контролем (см. Рисунок 4). Существует два варианта системы доставки: одна для аортального бифуркационного протеза, вторая — для подвздошного сегмента протеза._________ Страница 10 из 52 Page 10 of 52 --- стр. 11 --- Cordis Cashel Система доставки аортального бифуркационного протеза/Aortic Bifurcate Delivery System________ The Aortic Bifurcate Delivery System has an integrated sheath introducer along with a hemostatic valve to facilitate component exchanges during the procedure. The size of the integrated sheath introducer varies depending on the diameter of the prosthesis it contains. For prosthesis diameters of 22, 26, and 30mm, the inner diameter of the integrated sheath introducer is 13F (outer diameter of 14F). For the prostheses diameter of 34mm, the inner diameter of the integrated sheath introducer is 15F (outer diameter of 16F). The outer surface of the integrated sheath introducer has a lubricious (hydrophilic) coating at the distal end to facilitate introduction into the vasculature. Each Aortic Bifurcate Delivery System handle is labeled with “AB” to indicate that it contains an Aortic Bifurcate Prosthesis and a number that indicates the trunk diameter of the Aortic Bifurcate Prosthesis. Система доставки аортального бифуркационного протеза оснащена встроенной гильзой интродьюсера, а также гемостатическим клапаном для обеспечения замены компонентов во время процедуры. Размер встроенной гильзы интродьюсера варьируется в зависимости от диаметра содержащегося в ней протеза. Для протезов диаметром 22, 26 и 30 мм внутренний диаметр встроенной гильзы интродьюсера составляет 4,3мм (13F) (при внещнем диаметре 4,6мм (14F)). Для протезов диаметром 34 мм внутренний диаметр встроенной гильзы интродьюсера составляет 5мм (15F) (при внешнем диаметре 5,33мм (16F)). На внешнюю поверхность дистального конца встроенной гильзы интродьюсера нанесено смазывающее (гидрофильное) покрытие, которое облегчает ее введение в сосудистую систему. Каждая рукоятка системы доставки аортального бифуркационного протеза обозначена надписью «АВ», указывающей на наличие аортального бифуркационного протеза, а также числом, указывающим диаметр ствола аортального бифуркационного протеза. Система доставки подвздошного сегмента/Шас Limb Delivery System The Delivery System of the Iliac Limb Prosthesis is similar to that of the Aortic Bifurcate Prosthesis except for its size and that it does not have an integrated sheath introducer. The Iliac Limb Delivery System can be delivered through the integrated sheath introducer of the Aortic Bifurcate System. The Iliac Limb Delivery System has a 12F outer diameter for prosthesis diameters between 10mm and 20mm, and a 13F outer diameter for the 24mm diameter prosthesis (refer to Table 2)._______________________ Система доставки подвздошного сегмента протеза аналогична системе доставки аортального бифуркационного протеза, за исключением размеров и отсутствия встроенной гильзы интродьюсера. Система доставки подвздошного сегмента вводится через встроенную гильзу интродьюсера системы аортального бифуркационного протеза. Система доставки подвздошного сегмента имеет внешний диаметр 4,0 мм (12F) для диаметра протеза от 10 до 20 мм и 4,3 мм (13F) для диаметра протеза 24 мм (см. Таблицу 2).__________________ Страница 11 из 52 Page 11 of 52 --- стр. 12 --- Cordis Cashel The outer surface of each Iliac Limb Delivery System has a lubricious (hydrophilic) coating at the distal end to facilitate introduction into the vasculature. Each Iliac Limb Delivery System handle is labeled with “IL” to indicate that it contains an Iliac Limb Prosthesis and two numbers in the format AAxBB that indicate the size of Iliac Limb Prosthesis where AA equals the Limb Diameter in mm and BB equals the Limb Length in cm. Ha дистальный конец каждой системы доставки подвздошного сегмента нанесено смазывающее (гидрофильное) покрытие, которое облегчает ее введение в сосудистую систему. Каждая рукоятка системы доставки подвздошного сегмента обозначена надписью IL, указывающей на наличие подвздошного сегмента протеза, и двумя числами в формате ААхВВ, указывающими размеры подвздошного сегмента протеза: АА — диаметр сегмента (мм), ВВ — длина еегмента (ем). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ/INDICA TIONS FOR USE The INCRAFT AAA Stent Graft System Система етент-графта INCRAFT AAA is intended for the endovascular treatment предназначена для эндоваскулярной of patients with infrarenal abdominal aortic терапии пациентов с инфраренальной aneurysms with the following аневризмой брюшной аорты ео characteristies: следующими характеристиками: • бедренный еосуд для доступа • Femoral access vessels should be должен соответствовать выбранной adequate to fit the selected delivery system системе доставки; • Proximal neck length > 10mm • длина проксимального участка > 10 • Aortic neck diameters > 17mm and < мм; 31mm • диаметр участка аорты > 17 мм и < • Aortic neck suitable for suprarenal 31 мм; fixation • участок аорты подходит для • Infrarenal and suprarenal neek супраренальной фиксации; angulation < 60° • угол между инфраренальным и еупраренальным участками < 60°; • Iliac fixation length > 15mm • длина фиксации подвздошного • Iliae diameters > 7mm and < 22mm сегмента > 15 мм; • Minimum overall AAA treatment • диаметр подвздошного сегмента > 7 length (proximal landing location to distal мм и < 22 мм; landing location) > 128mm • минимальная общая длина • Morphology suitable for aneurysm аневризмы брюшной аорты (расстояние repair между проксимальным и дистальным местами фиксации) > 128 мм; • морфология позволяет проводить лечение аневризмы. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/ CONTRAINDICATIONS The INCRAFT AAA Stent Graft System is contraindicated for: » Patients with a known allergy or Сиетема стент-графта INCRAFT AAA противопоказана: • для пациентов с известной Страница 12 из 52 Page 12 of 52 --- стр. 13 --- Cordis Cashel intolerance to nickel titanium (nitinol), Polyethylene terephthalate (PET), or polytetrafluoroethylene (PTFE). • Patients with a known contraindication to undergoing angiography or anticoagulation. аллергией или непереносимостью никель-титанового сплава (нитинола), полиэтилентерефталата (ПЭТ) или политетрафторэтилена (ПТФЭ); • пациентов с известными противопоказаниями к ангиографии или антикоагуляции.______________________ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ WARNINGS AND PRECAUTIONS Carefully observe all warnings and Внимательно соблюдайте все cautions noted throughout these instructions предупреждения и меры as failure to do so may result in injury to the предосторожности. указанные в данной patient. инструкции, так как невыполнение этого требования может пациента. привести к травме ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ/ GENERAL • The use of the INCRAFT AAA Stent Graft System requires that physicians be specially trained in endovascular abdominal aortic aneurysm repair techniques, including experience with high resolution fluoroscopy and radiation safety. • A vascular surgical team should be available while the implant procedure is in progress in case a conversion to an open surgical repair is required. • An increase in aneurysm size and/or persistent endoleak may lead to aneurysm rupture. • For single use only. Do not resterilize or re-use. Re-use, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failures, which in turn may lead to injury, illness or death of the patient. • Note product “Use By” date. • After use, all components used and packaging materials may be a potential biohazard. Handle and dispose of in • К использованию системы стент- графта INCRAFT AAA допускаются только врачи, владеющие эндоваскулярными методами устранения аневризмы брюшной аорты, а также имеющие опыт использования рентгеноскопии высокого разрешения и знакомые с радиационной безопасностью. • При проведении имплантации необходимо обеспечить доступность бригады сосудистой хирургии на случай необходимости перехода к открытому хирургическому вмешательству. • Увеличение размеров аневризмы и (или) постоянное эндоподтекание может привести к разрыву аневризмы. • Только для одноразового использования. Повторно стерилизовать или повторно использовать запрещено. Повторные стерилизация, обработка или использование могут отрицательно повлиять на структурную целостность устройства и (или) привести к его поломке и, как следствие, к причинению вреда пациенту, возникновению заболеваний или летальному исходу. • Обращайте внимание на срок годности изделия. • После использования все компоненты и упаковочные материалы могут представлять потенциальную Страница 13 из 52 Page 13 of 52 --- стр. 14 --- Cordis Cashel accordance with the accepted medical practice and with applicable local, state and federal laws and regulations. биологическую опасность. Обращаться с ними и утилизировать их необходимо в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также руководствуясь местными и государственными законодательными актами и инструкциями.________________ ВЫБОР ПАЦИЕНТА/ PATIENT SELECTION • Irregular calcification and/or plaque may compromise the fixation and sealing of the implant, especially at the cranial and caudal sealing zones. • Inadequate seal zone length may result in increased risk of leakage into the aneurysm or migration of the prosthesis. • All patients should be advised that endovascular treatment of infra-renal Abdominal Aortic Aneurysms requires lifelong, regular follow-up to assess their health and the performance of the implanted endovascular prosthesis. • When selecting a bifurcate prosthesis, attention should be given to the abdominal treatment length from the lowest renal artery to the aortic bifurcation. If this length is less than the length of the contralateral length of the aortic bifurcate prosthesis (8.6 cm) then it could result in increased difficulty with cannulating the contralateral gate. • Нерегулярная кальцификация и (или) бляшки могут нарушить фиксацию и уплотнение имплантата, особенно на краниальном и каудальном участках уплотнения. • Неподходящая длина участка уплотнения может привести к повышению риска подтекания аневризмы или миграции протеза. • Всех пациентов необходимо осведомлять о том, что после проведения эндоваскулярной терапии инфраренальной аневризмы брюшной аорты необходим пожизненный регулярный контроль за состоянием здоровья и функционированием имплантированного эндоваскулярного протеза. • При выборе бифуркационного протеза обратите внимание на длину обрабатываемого участка брюшной артерии от нижней почечной артерии до раздвоения аорты. Если длина участка меньше длины контралатеральной ножки аортального бифуркационного протеза (8,6 см), это может привести к осложнению канюлирования контралатерального отверстия.__________ БЕЗОПАСНОСТЬ И СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОИ ТОМОГРАФИЕЙ (МРТ)/ MAGNETIC RESONANCE (MR) IMAGING SAFETY AND COMPATIBILITY Non-clinical testing has demonstrated that the INCRAFT AAA Stent Graft is MR Conditional. It can be scanned safely in both l.STesla (T) and 3T magnetic resonance (MR) systems under the following conditions: Static magnetic field of 1.5T or 3T Доклинические исследования показали, что стент-графт fNCRAFT AAA является условно пригодным для использования в МР-окружении. Безопасное сканирование можно проводить с использованием систем МРТ 1,5 и 3 тесла (Тл) при соблюдении указанных ниже условий. • Статическое магнитное поле 1,5 Страница 14 из 52 Page 14 of 52 --- стр. 15 --- Cordis Cashel • Spatial gradient field <2500 Gauss/cm (25T/m) • Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 4 W/kg for 15 minutes of scanning • Patients with an fNCRAFT AAA Stent Graft implanted in the abdominal aorta may safely undergo MRI for Normal Mode and First Level Controlled Operating Mode of the MR System, as defined in lEC Standard 60601-2-33. In non-clinical testing, the fNCRAFT AAA Stent Graft produced a maximum temperature rise of less than 6°C during 15 minutes of continuous MR scanning in the first level controlled mode at a whole-body averaged specific absorption rate (SAR) of 4W/kg using a static field of 1.5T and 3T and a GE Signa HDx MR scanning system. The calculations do not take into consideration the cooling effects of blood flow, and therefore, actual in-vivo rises are expected to be lower. The effect of heating in the MRI environment for fractured struts is not known. The INCRAFT AAA Stent Graft should not migrate in the 1.5T and 3T MRI environments. Non-clinical testing of an individual stent, two overlapping stents and prosthesis assemblies in the 1.5T and 3T MR systems demonstrated magnetically induced torque and translational attraction on the stents at levels less than those imposed by a patient’s daily activity. MRI at 1.5T or 3T may be performed immediately following the implantation of the prosthesis. Non-clinical testing has not been performed to rule out the possibility of prosthesis migration at magnetic field strengths above 3T. MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the или 3 Тл. • Пространственный градиент поля < 2500 Гаусс/см (25 Тл/м). • Максимальный удельный коэффициент поглощения тела (SAR) 4 Вт/кг в течение 15 минут сканирования. • Пациенты с имплантированным в брюшную аорту стент-графтом INCRAFT AAA могут безопасно проходить МРТ в нормальном режиме работы системы МРТ и в режиме контроля первого уровня согласно стандарту МЭК 60601-2-33. В доклинических исследованиях, проведенных на уровнях статического поля 1,5 и 3 Тл с помощью МРТ-сканера GE Signa HDx, температура стент-графта INCRAFT ААА повыщалась менее чем на 6 °С в течение 15 минут непрерывного МРТ-сканирования в режиме контроля первого уровня при максимальном значении удельного коэффициента поглощения телом пациента (SAR) 4 Вт/кг. В расчетах не учитывались охлаждающие эффекты кровотока, поэтому фактическое повышение температуры in vivo может оказаться меньше. Эффект нагревания при проведении МРТ для устройств с разорванными подпорками неизвестен. Стент-графт INCRAFT ААА не должен смещаться в МР-окружении 1,5 и 3 Тл. Доклинические исследования индивидуального стента, двух перекрывающихся стентов и собранных протезов в системах 1,5 и 3 Тл показали, что магнитодеформация крутящего момента и поступательное притяжение стентов не превышают значений, которые характерны для повседневной деятельности пациента. МРТ с индукцией поля 1,5 или 3 Тл можно выполнять сразу после имплантации протеза. Доклинические исследования возможного емещения протеза в магнитном поле более 3 Тл не проводились. При сканировании участка, на котором установлен стент или который расположен в непосредственной близости от него, качество изображения Страница 15 из 52 Page 15 of 52 --- стр. 16 --- Cordis Cashel stent. Optimization of MR imaging parameters is recommended. The image artifact extends approximately 2mm and 5mm from the device, both inside and outside the device lumen when scanned in nonclinical testing using the sequence spin echo and gradient echo respectively, in a 3 Tesla GE Signa HDx MR system with a whole body coil. MPT может ухудшиться. Рекомендуется оптимизировать параметры МРТ- визуализации. В доклинических исследованиях с помощью МРТ системы 3 Тл GE Signa HDx артефакты, вызванные устройством на изображениях, достигают в размерах приблизительно 2 и 5 мм как внутри, так и снаружи просвета стента при сканировании последовательностями спин-эхо и градиент-эхо соответственно. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ действия ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ADVERSE EVENTS AND POTENTIAL RISKS Potential adverse events and potential device Возможные осложнения и риски включают. risks include, but are not limited to following: но неограничиваются следующими: 1. Amputation 1. Ампутация 2. Anesthesia complications 2. Осложнения анестезии 3. Aneurysmal enlargement 3. Аневризматическое расширение 4. Aneurysm sac rupture 4. Разрыв аневризматического мешка 5. Aortic damage (perforation, dissection. 5. Повреждения аорты (перфорация. bleeding, rupture) расслоение, кровотечение, разрыв) 6. Arterial or venous thrombosis 6. Артериальный или венозный тромбоз 7. Bleeding, hematoma or coagulopathy 7. Кровотечение, гематома или 8. Bowel complications (e.g., ileus, transient коагулопатия ischemia, infarction, necrosis) 8. Кишечные осложнения (например. 9. Cardiac arrhythmia непроходимость кишечника. 10. Cardiac complications преходящая ишемия, инфаркт, некроз) 11. Cardiac failure or infarction 9. Сердечная аритмия 12. Claudication 10. Сердечные осложнения 13. Contrast toxicity 11. Сердечная недостаточность или 14. Death инфаркт 15. Edema 12. Хромота 16. Embolism 13. Токсичность контрастного вещества 17. Endoleak 14. Летальный исход 18. Fever 15. Отек 19. Gastrointestinal complications 16. Эмболия 20. Genitourinary complications (e.g., isehemia. 17. Эндоподтекание erosion, fistula, incontinence, hematuria) 18. Высокая температура 21. Hematoma (surgical) 19. Желудочно-кишечные осложнения 22. Hepatic failure 20. Мочеполовые осложнения (например. 23. Impotence ишемия, эрозия, фистулы, недержание 24. Infection мочи, гематурия) 25. Lymphatic complications 21. Гематома (хирургическая) 26. Neurological complications 22. Печеночная недостаточность (e.g. CVA, TIA) 23. Импотенция 27. Paralysis or paraparesis 24. Инфицирование 28. Post-implant syndrome 25. Лимфатические осложнения Страница 16 из 52 Page 16 of 52 --- стр. 17 --- Cordis Cashel 29. Prosthesis occlusion/stenosis 26. Неврологические осложнения 30. Pseudoaneurysm, fistulas (например, ОМНК, ПНМК) 31. Pulmonary complications 27. Паралич или парапарез 32. Radiation complications 28. Постимплантационный синдром 33. Renal failure/renal insufficiency 29. Окклюзия/стеноз протеза 34. Stenosis of native vessel 30. Псевдоаневризма, фистулы 35. Surgical conversion to open surgery 31. Легочные осложнения 36. Vascular access site complications 32. Лучевые осложнения occlusion/stenosis 33. Отказ почек / почечная 37. Vascular trauma недостаточность 38. Wound complications 34. Стеноз нативного судна 35. Переход к открытой хирургической операции 36. Осложнения сосудистого доступа к участку из-за окклюзии/стеноза 37. Травма сосуда 38. Осложнения в месте разреза Таблица 1. Размеры протеза аортального бифуркационного /указания по подбору размеров Basic diameter of the bifurcated graft, mm/ Внешний диаметр раздвоенного протеза, мм Diameter range of the aortic vessel to be treated, mm / Диапазон диаметров аортального сосуда для обработки, мм Introducer sleeve working length, cm / Длина оболочки интродьюсера, см Internal diameter of the delivery system / Внутренний диаметр системы доставки External diameter of the delivery system / Внешний диаметр системы доставки Ipsilateral length, cm / Длина ипсилатеральной ножки, см Contralateral length, cm/ Длина контралатеральной ножки, см F мм F мм 22 17,0-19,9 54 13 4,3 14 4,7 9,4 8,6 26 20,0-22,9 54 13 4,3 14 4,7 9,4 8,6 30 23,0-26,9 54 13 4,3 14 4,7 9,4 8,6 34 27,0-31,0 54 15 4,3 16 5,3 9,4 8,6 Таблица 2. Размеры протеза подвздошного/указания по подбору размеров Diameter of the limb, mm / Диаметр, протеза мм Diameter range of the iliac vessel to be treated, mm / Диапазон диаметров подвздошного сосуда для обработки, мм Length of the limb, cm/ Длина, протеза см Length of the delivery system, cm / Длина системы доставки CM External diameter of the delivery system / Внешний диаметр системы доставки Internal diameter of the delivery system / Внутренний диаметр системы доставки Ipsilateral treatment length, mm / Длина ипсилатеральной обработки, мм Contralateral treatment length, mm /Длина контралатеральной обработки, мм F mm / мм F mm / мм 10 7,0-8,9 8,2 77 12 4,0 11 3,7 128-147 128-156 10 7,0-8,9 10,1 77 12 4,0 И 3,7 147-166 147-175 10 7,0-8,9 12,0 77 12 4,0 11 3,7 166-185 166-194 10 7,0-8,9 13,8 77 12 4,0 11 3,7 184-203 184-212 Страница 17 из 52 Page 17 of 52 --- стр. 18 --- Cordis Cashel Diameter of the limb, mm / Диаметр, протеза мм Diameter range of the iliac vessel to be treated, mm / Диапазон диаметров подвздошного сосуда для обработки, мм Length of the limb, cm/ Длина, протеза см Length of the delivery system, cm / Длина системы доставки CM External diameter of the delivery system / Внешний диаметр системы доставки Internal diameter of the delivery system / Внутренний диаметр системы доставки Ipsilateral treatment length, mm/ Длина ипсилатеральной обработки, мм Contralateral treatment length, mm / Длина контралатеральной обработки, мм F mm / мм F mm / мм 13 9,0-10,9 8,2 77 12 4,0 11 3,7 128-147 128-156 13 9,0-10,9 10,1 77 12 4,0 11 3,7 147-166 147-175 13 9,0-10,9 12,0 77 12 4,0 11 3,7 166-185 166-194 13 9,0-10,9 13,8 77 12 4,0 11 3,7 184-203 184-212 16 11,0-13,9 8,2 77 12 4,0 11 3,7 128-147 128-156 16 11,0-13,9 10,1 77 12 4,0 11 3,7 147-166 147-175 16 11,0-13,9 12,0 77 12 4,0 11 3,7 166-185 166-194 16 11,0-13,9 13,8 77 12 4,0 11 3,7 184-203 184-212 20 14,0-17,9 8,2 77 12 4,0 11 3,7 128-147 128-156 20 14,0-17,9 10,1 77 12 4,0 11 3,7 147-166 147-175 20 14,0-17,9 12,0 77 12 4,0 11 3,7 166-185 166-194 20 14,0-17,9 13,8 77 12 4,0 11 3,7 184-203 184-212 24 18,0-22,0 10,1 77 13 4,3 12 4,0 147-166 147-175 24 18,0-22,0 12,0 77 13 4,3 12 4,0 166-185 166-194 24 18,0-22,0 13,8 77 13 4,3 12 4,0 184-203 184-212 Warning: Failure to comply with sizing requirements outlined in the table above may result in prostheses leaks, compromised flow, prostheses migration, compromised long term device durability or other complication or adverse event. Внимание! Невыполнение приведенных в таблице выше требований к размерсш может привести к подтеканию протеза, нарушению кровотока, смещению протеза, нарушению длительности срока службы и друглш осложнениям или нежелательным явлениям. КОМПЛЕКТАЦИЯ/ТНЕ DEVIVERY SET INGRAFT AAA Stent-Graft System consists of: В состав одной упаковки системы стент- 1. Stenf-graft pre-installed into the delivery графта INCRAFT AAA входит: system - 1 pc. 1. Стент-графт предварительно 2. Stent implant card - 1 pc. установленный в систему доставки 3. Instruction for use - 1 pc. - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Страница 18 из 52 Page 18 of 52 --- стр. 19 --- Cordis Cashel Стерилизация, хранение и обращение/ Sterilization, Storage and Handling: • The package contents of the INCRAFT AAA Stent Graft System have been sterilized with ethylene oxide gas. The system is provided sterile for single use only. Do not resterilize any components of the system. • Use prior to the “Use By” date specified on the package. • Store the packaged INCRAFT AAA Stent Graft System to avoid exposure to extreme temperatures (below -40°C or above 60°C) and humidity. • Содержимое упаковки системы стент-графта INCRAFT AAA стерилизовано этиленоксидом. Система предоставляется стерильной только для одноразового использования. Повторная стерилизация любых компонентов системы запрещена. • Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. • При хранении упакованной системы стент-графта INCRAFT AAA избегайте воздействия экстремальных температур (ниже -40 °С и выше 60 °С) и влажности. Caution: Предупреждение • The black dotted pattern on the grey • Черный точечный рисунок должен temperature exposure indicator, located on быть отчетливо виден на сером the pouch label, must be clearly visible as индикаторе температуры. shown below. расположенном на внутренней упаковке. как изображено ниже. HJ S__ .... ■ Do not use if the temperature exposure Если индикатор температуры indicator is completely black because the полностью черный, как изображено unconstrained prosthesis diameter may have ниже, использовать протез запрещено. been compromised, as illustrated below. A так как при этом его диаметр в completely black indicator signifies that the раскрытом состоянии может не product has been exposed to temperatures соответствовать заявленному. out of an acceptable temperature range. Полностью черный индикатор указывает This indicates that the product should not на то, что изделие подвергалось be used. воздействию температур вне допустимого диапазона. Это означает. что устройство использовать нельзя. • • •• • • «• • •• • • • • • • Пригодно для использования / ОК for use Непригодно для использования/ Do not use Страница 19 из 52 Page 19 of 52 --- стр. 20 --- Cordis Cashel • Before using the devices, carefully inspect all packaging for damage or defects. • Handle the devices with care. Be aware that the Delivery System cannot be bent without an appropriate guidewire inserted into the Guidewire Lumen. • If the package has been damaged or the sterility of the contents is compromised, do not use the device. Return the package and device to Cordis Corporation.. • The product is provided double- pouched. Do not use if the outer pouch is opened, damaged, or missing. • Перед использованием устройств внимательно осмотрите все упаковочные материалы на наличие повреждений или дефектов. • Обращайтесь с устройствами с осторожностью. Помните, что систему доставки нельзя сгибать, если в ее канал проводника не вставлен соответствующий проводник. • Не используйте устройство, если была повреждена его упаковка ши нарушена стершьность содержимого. Верните упаковку и устройство в Cordis Corporation. • Изделие предоставляется в двойной упаковке. Не используйте изделие, если внешняя упаковка открыта, повреждена ши отсутствует. ИНСТРУКЦИИ по ПОДГОТОВКЕ/ PREPARA TION INSTRUCTIONS Before you start the implant procedure, please read the following information to prepare the Delivery Systems._____________ Перед началом имплантации прочтите следующую информацию о подготовке системы доставки. РЕКОМЕНДОВАННЫЕ УСТРОЙСТВА, РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ/ RECOMMENDED DEVICES, SUPPLIES, AND EQUIPMENT For the procedure, it is recommended to have the following devices, supplies and equipment available: • Devices - Redundant system components of appropriate dimensions. • Sterile hospital supplies - Sterile hospital supplies for open and endovascular abdominal aortic aneurysm treatment, including any accessory devices needed. • Non-sterile hospital equipment - Fluoroscope with digital angiography capabilities and the ability to record and recall all imaging. Для процедуры рекомендуется наличие указанных ниже устройств, расходных материалов и оборудования. • Устройства: запасные компоненты системы подходящих размеров. • Стерильные медицинские расходные материалы: стерильные расходные материалы для открытого и эндоваскулярного лечения аневризмы брюшной аорты, включая необходимые дополнительные устройства. • Нестерильное медицинское оборудование: рентгеноскоп с возможностями цифровой ангиографии, а также записи и воспроизведения снимков. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА/PATIENT PREPARATION 1. Systemic anticoagulation should be administered during the implantation procedure based on hospital and physician preferred protocol. If heparin is 1. При имплантации должна применяться системная антикоагуляция на основе принятого больницей и врачом порядка. Если пациенту противопоказан Страница 20 из 52 Page 20 of 52 --- стр. 21 --- Cordis Cashel contraindicated, an alternative anticoagulant should be considered. 2. Following standard practices, gain vascular access on both ipsilateral and contralateral sides. 3. Following standard practices, perform angiography with a diagnostic catheter placed from the contralateral side (anteroposterior, oblique and lateral views as necessary) to confirm patient eligibility, correct device component sizing and deployment locations. Leave the diagnostic catheter in place at the level of the renal arteries. 4. Always use fluoroscopy while advancing and removing guidewires, catheters, and the INCRAFT AAA Stent Graft System. 5. From the ipsilateral side advance a 0.035” (0.89mm) stiff guidewire to the level of the renal arteries. Cautions: • Failure to use an appropriate guidewire may result in vessel trauma and compromise deliverability and/or performance of the delivery system. • When advancing the guidewires, catheters, and the INCRAFT AAA Stent Graft System into the abdominal aorta, do not disturb the thrombus mass within the aneurysm. Doing so may dislodge emboli, which can cause distal embolization. If distal embolization should occur, use conventional treatment methods. гепарин, следует использовать другие антикоагулянты. 2. Согласно стандартной методике создайте доступ к сосуду с обеих сторон: ипсилатеральной и контралатеральной. 3. Согласно стандартной методике выполните ангиографию с помощью диагностического катетера, установленного с контралатеральной стороны (при необходимости получите передне-задний, диагональный и латеральный снимки), чтобы убедиться в отсутствии у пациента противопоказаний, скорректировать размеры устройств и место развертывания. Оставьте диагностичеекий катетер на уровне почечных артерий. 4. Всегда выполняйте введение и извлечение проводников, катетеров, а также системы стент- графта INCRAFT ААА под рентгеноскопическим контролем. 5. С ипсилатеральной стороны введите жесткий проводник диаметром 0,035" (0,89 мм) на уровне почечных артерий. Меры предосторожности • Использование неподходящего проводника может привести к травме сосудов и повлиять на возможность установки и (или) на рабочее состояние системы доставки. • При введении проводников, катетеров и системы стент -графта INCRAFT ААА в брюшную аорту не беспокойте тромботические массы внутри аневризмы, так как это может повлечь смещение эмболов и развитие дистальной эмболизации. При возникновении дистачьной эмболизации применяйте обычные методы лечения. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ/DELIVERY SYSTEM PREPARATION Prepare each Delivery System as needed. Use Figure 4 (below) as a reference. Remove the appropriately sized Aortic Bifurcate and two Iliac Limb Delivery Каждую систему доставки подготавливайте по мере необходимости. Для справки используйте Рисунок 4. Извлеките из упаковки одну систему доставки аортального бифуркационного Страница 21 из 52 Page 21 of 52 --- стр. 22 --- Cordis Cashel Systems from their packaging and examine for possible damage such as kinks or separated components. Do not use if damage is suspected. протеза и две системы для подвздошного сегмента подходящих размеров и проверьте их на наличие повреждений, например изгибов или отделенных компонентов. Не используйте при подозрении на наличие повреждений. Cautions: • Таке саге to maintain the sterility of the product during preparation. Do not bend, kink, or otherwise alter Delivery System prior to implantation because it may cause deployment difficulties. • Take care not to pull or snag the fixation release wire (refer to Figure 4) when handling and preparing the Delivery System. • Do not use the device if the fixation release wire is not clipped to the Release Wire Retainer when product is removed from the package. • Do not tighten the fixation release wire hemostasis valve. Tightening the fixation release wire hemostasis valve may increase the force necessary to pull the fixation release wire later in the procedure. Меры предосторожности • Во время подготовки следите за сохранением стерильности изделия. Перед имплантацией запрещено изгибать, перекручивать или иным способом изменять систему доставки, так как это может затруднить развертывание. • Соблюдайте осторожность, чтобы не потянуть за провод высвобождения и фиксации (см. Рисунок 4) при обращении с системой доставки и ее подготовке. • Не используйте устройство, если после его извлечения из упаковки будет обнаружено, что провод высвобождения и фиксации не прикреплен к держателю провода высвобождения. • Не затягивайте гемостатический клапан провода высвобождения и фиксации. При затягивании гемостатического клапана провода высвобождения и фиксации увеличивается усилие, необходимое для оттягивания провода высвобождения и фиксации позже во время процедуры. Prior to use, flush the guidewire lumen with heparinized saline through the lumen flush connector of the Delivery System (refer to Figure 4) until saline is observed exiting through the distal end of the device. Перед использованием наполняйте канал проводника гепаринизированным физиологическим раствором через промывной разъем канала системы доставки (см. Рисунок 4) до тех пор, пока физраствор не начнет выходить из дистального конца устройства. Note: It is acceptable for small amounts of saline to be observed coming from locations other than the distal end of the device. Примечание. Появление даже небольшого количества физиологического раствора из любого участка устройства, кроме дистального конца, является недопустимым. Страница 22 из 52 Page 22 of 52 --- стр. 26 --- Cordis Cashel incomplete displacement (pull) of the Fixation Release Wire could lead to dislodgement of the prosthesis when you remove the Delivery System subcomponent from the patient. • Use fluoroscopic guidance to advance the Delivery System and to detect kinking or alignment problems with the stent graft system. Do not use excessive force to advance or withdraw the Delivery System when resistance is encountered. If the Delivery System kinks during insertion, do not attempt to deploy the stent graft component. Remove the deviee and insert a new Delivery System. • Prosthesis migration or incorrect prosthesis deployment may require surgical intervention. • Exercise particular care in areas that are difficult to navigate, such as areas of stenosis, intravascular thrombus, calcification or tortuosity, or where excessive resistance is experienced, as vessel or catheter damage could occur. Consider performing balloon angioplasty at the site of a narrowed or stenotic vessel, and then attempt to gently reintroduce the catheter delivery system. Also exercise care with device selection and correct placement/ positioning of the device in the presence of anatomically challenging situations such as areas of signifieant stenosis, intravascular thrombus, calcification, tortuosity and/or angulation which can affect successful initial treatment of the aneurysm. маркеров каудального края сегмента ниже начала внутренней подвздошной артерии может привести к перекрытию внутренней подвздошной артерии. • Для проверки полного высвобождения протеза из системы доставки всегда используйте рентгеноскопию. Неполное снятие гильзы системы доставки или неполное емещение (оттягивание) провода высвобождения и фиксации может повлечь за собой смещение протеза при извлечении системы доставки из тела пациента. • Используйте рентгеноскопию для контроля введения системы доставки и обнаружения проблем с перегибами или выравниванием системы стент- графта. При возникновении сопротивления не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения системы доставки вперед или назад. Если во время введения система доставки согнулась, не пытайтесь раскрыть компонент стент- графта. Извлеките устройство и введите новую еистему доставки. • Смещение протеза или неправильное раскрытие может потребовать хирургического вмешательства. • Уделите особое внимание областям с затрудненной навигацией, таким как етенозы, внутрисосудистые тромбы, кальцификации или извилистости, а также участкам, где ветречается повышенное сопротивление, так как в них высока опасность повреждения сосуда или катетера. В суженных или стенотических участках сосуда рассмотрите возможность применения баллонной ангиопластики, чтобы затем осторожно повторить ввод катетера системы доетавки. Также уделите внимание выбору устройства и его правильному расположению/ позиционированию в анатомически сложных условиях, таких как сильные стенозы, внутрисоеудистые тромбы, кальцификации, извилистости и (или) углы, которые могут повлиять на Страница 26 из 52 Page 26 of 52 --- стр. 27 --- Cordis Cashel успешное лечение аневризмы. ИМПЛАНТАЦИЯ АОРТАЛЬНОГО БИФУРКАЦИОННОГО ПРОТЕЗА/ IMPLANT THE BIFURCATED AORTIC PROSTHESIS Perform the following steps using appropriate endovascular and surgical techniques. 1. Using the existing diagnostic catheter previously introduced in the eontralateral side, locate the renal arteries, aortic bifurcation, and the iliac bifurcations. 2. If not already present on the ipsilateral side, insert a 0.035”(0.89mm) stiff guidewire. Position the tip of the guidewire in the descending thoracic aorta. Wet the Aortic Bifurcate Delivery System (tip and approximately 25em of the sheath) with saline to activate the hydrophilic coating. 3. Immediately prior to use, re-check that the Sheath Hemostasis Valve screw cap is secure. Caution: Failure to ensure the Sheath Hemostasis Valve screw cap is secure may result in connection separation and subsequent incomplete deployment of the prosthesis. 4. Insert the Aortic Bifurcate Delivery System over the ipsilateral guidewire and, under fluoroscopy, advance the Aortic Bifurcate Delivery System beyond the renal arteries and pull back such that the bottom end of the Aortic Bifurcate Cranial Edge Markers are just below the lowest renal artery. Note: The Aortic Bifurcate graft edge is 0.0- 1.0mm below the Bifurcate Cranial Edge Markers. Выполните следующие шаги с помощью соответетвующих стандартных эндоваскулярных и хирургических методик. 1. Используя диагностический катетер, предварительно введенный в контралатеральную сторону, найдите почечные артерии, раздвоение аорты и подвздошные раздвоения. 2. Ветавьте в ипсилатеральную сторону жесткий проводник диаметром 0,035" (0,89 мм), если этого не было сделано ранее. Расположите кончик проводника в ниеходящей грудной аорте. Смочите сиетему доставки аортального бифуркационного протеза (кончик и примерно 25 см гильзы) физиологическим раствором, чтобы активировать гидрофильное покрытие. 3. Непосредственно перед использованием еще раз проверьте, что резьбовая крышка гемоетатического клапана гильзы закрыта. Предупреждение. Если не проверить, закрыта ли резьбовая крышка гемостатического клапана гильзы, это может привести к отстыковке соединения и последующему неполному развертыванию протеза. 4. Введите систему доетавки аортального бифуркационного протеза по ипсилатеральному проводнику, под рентгеноскопическим контролем заведите еистему доставки аортального бифуркационного протеза далее почечных артерий и потяните назад так, чтобы маркеры краниального края бифуркационного протеза переместились непосредственно под самую нижнюю почечную артерию. Примечание. Край аортального бифуркационного имплантата находится на 0,0-1,0 мм ниже маркеров краниачьного края бифуркационного протеза._____________ Cautions: Меры предосторожности • После определения краниальной Страница 27 из 52 Page 27 of 52 --- стр. 28 --- Cordis Cashel • Once cranial position has been identified, do not move the patient or imaging equipment, as it may compromise accuracy of prosthesis placement. • The diagnostic catheter can be removed prior to deployment. However, if it is not removed until after deployment, ensure that the tip is straightened (for example, if it is pigtail catheter) with a guidewire before removal so that the prosthesis is not subject to migration. • When aligning the position of prosthesis, be sure the fluoroscope is angled perpendicularly to the center line of the infrarenal aorta to avoid parallax or other source of visualization error that could impact proper positioning. Some cranial-caudal angulation of the image intensifier tube may be necessary to achieve this, especially if there is anterior angulation of the aneurysm neck. 1. Using the Contralateral Side Marker as a referenee, orient the Aortic Bifurcate Prosthesis so that the Contralateral Side Marker is aligned with either the Contralateral Iliac Artery or the desired position (refer to Figure 5). 2. Ensure that the prosthesis position has been maintained with respect to the lowest renal artery. Confirm with injection through angiographic catheter as necessary. If needed, correct position of the Bifurcate Cranial Edge Markers under fluoroscopic guidance. Caution: Prior to deployment ensure that the Sheath Hemostasis Valve screw cap is secure. 3. To deploy the Aortic Bifurcate позиции не перемещайте пациента или оборудование для визуализации, чтобы не повлиять на точность расположения протеза. • Диагностический катетер можно извлечь перед развертыванием. Тем не менее, если он не был извлечен после развертывания, перед извлечением убедитесь в том, что его кончик выпрямлен (например, если это катетер с петлей) проводником и он не сможет сдвинуть протез. • Нри выравнивании положения протеза убедитесь в том, что рентгеноскоп расположен под прямым углом к центральной линии инфраренальной аорты, чтобы не допустить смещения фокуса или появления других ошибок визуализации, которые могут помешать надлежащему позиционированию. Для этого может понадобиться расположить трубку усиления под углом к краниально-каудальной оси, особенно при наличии изгиба верхнего устья аневризмы. 1. Используя в качестве точки опоры маркер контралатеральной стороны, направьте аортальный бифуркационный протез так, чтобы маркер контралатеральной стороны был совмещен либо с коллатеральной подвздошной артерией, либо с требуемой позицией (см. рисунок 5). 2. Убедитесь в неизменности положения протеза относительно самой нижней почечной артерии. При необходимости подтверждения сделайте инъекцию через ангиографический катетер. Если необходимо, под рентгеноскопическим контролем скорректируйте положение маркеров краниального края бифуркационного протеза. Предупрежден ие. Перед развертыванием убедитесь в том, что резьбовая крышка гемостатического клапана гильзы закрыта. 3. Чтобы развернуть аортальный бифуркационный протез, выполните Страница 28 из 52 Page 28 of 52 --- стр. 31 --- Cordis Cashel 1. While holding the White Handle Component stationary, locate the Fixation Release Wire on the handle of the Aortic Bifurcate Delivery System (refer to Figure 4). Unclip the release wire retainer and pull the fixation release wire until the cranial end of the trans-renal stent is released as confirmed by fluoroscopy. Caution: While activating the fixation release wire ensure that the white handle is held against a steady object to avoid compromising placement of the stent graft. 2. Under fluoroscopy, If the prosthesis has not been completely unsheathed, continue turning the Gold Handle Component (refer to Figure 4) until it is completely unsheathed. Use fluoroscopy to confirm complete deployment of the Aortic Bifurcate Prostheses. 3. Using standard techniques, slowly reposition the diagnostic catheter from its current position to a location directly above the aortic bifurcation. 4. Upon full deployment of Aortic Bifurcate Prosthesis, hold the integrated sheath introducer firmly to prevent movement while disconnecting the Sheath Hemostasis Valve to separate the sheath into two parts. While holding the sheath firmly, remove the Aortic Bifurcate Delivery System by the handle under fluoroscopic guidance to ensure safe removal of the device, leaving the integrated sheath introducer in place for use when deploying the ipsilateral limb and maintaining guidewire access. 1. Неподвижно удерживая белую часть рукоятки, найдите на рукоятке системы доставки аортального бифуркационного протеза провод высвобождения и фиксации (см. Рисунок 4). Отсоедините держатель провода высвобождения и потяните за провод высвобождения и фиксации, пока не подтвердится рентгеноскопически, что краниальный конец трансренального стента освободился. Предупрежден ие. При активации провода высвобождения и фиксации убедитесь в том, что белая рукоятка зафиксирована относительно неподвижного объекта, чтобы не допустить смещения стент- графта. 2. Если под рентгеноскопическим контролем протез не вышел полностью из гильзы, продолжайте поворачивать золотистую часть рукоятки (см. Рисунок 4), пока гильза не будет полностью снята. С помощью рентгеноскопии подтвердите полное развертывание аортального бифуркационного протеза. 3. Медленно переместите диагностический катетер из текущего положения к месту непосредственно выше раздвоения аорты. 4. Чтобы разделить гильзу на две части, после полного разворачивания аортального бифуркационного протеза отсоедините гемостатический клапан гильзы, крепко удерживая встроенную гильзу интродьюсера и не допуская ее смещения. Крепко удерживая гильзу, извлеките систему доставки аортального бифуркационного протеза с помощью рукоятки и под рентгеноскопическим контролем, чтобы убедиться в безопасном извлечении устройства и в неподвижном состоянии гильзы интродьюсера, которая далее используется для раскрытия ипсилатерального сегмента и поддержания доступа проводника. Страница 31 из 52 Page 31 of 52 --- стр. 32 --- Cordis Cashel Caution: Предупреждение. If upon removal of the aortic bifurcate Если после извлечения системы prosthesis delivery system excessive доставки аортачьного bleeding is seen through the valve, бифуркационного протеза reposition the tip of the delivery system наблюдается обильное кровотечение into the valve until the ipsilateral iliac через клапан, заново поместите кончик limb prosthesis delivery system is inserted. системы доставки в клапан, пока в него не будет введена ипсилатеральная система доставки сегмента протеза. подвздошного ИМПЛАНТАЦИЯ ПОДВЗДОШНОГО СЕГМЕНТА ПРОТЕЗА/IMPLANT THE ILIAC LIMB PROSTHESES The sequence of implanting the Ipsilateral and Contralateral Iliac Limb Prostheses could vary based on local practice and clinical situation. The description below describes the situation where the Ipsilateral Iliac Limb Prosthesis is implanted first. Последовательность имплантации ипсилатерального и контралатерального подвздошных сегментов протеза может меняться в зависимости от местной практики и клинической ситуации. Приведенное ниже описание относится к случаю, когда ипсилатеральный подвздошный сегмент протеза устанавливается первым. ______ ИМПЛАНТАЦИЯ ИПСИЛАТЕРАЛЬНОГО ПОДВЗДОШНОГО СЕГМЕНТА ПРОТЕЗА/ IMPLANT THE IPSILATERAL ILIAC LIMB PROSTHESIS 1. Visualize the ipsilateral internal iliac artery origin and the caudal landing zone in the ipsilateral iliac artery by standard techniques. 2. Wet the outer sheath of the Iliac Limb Delivery System (tip to approximately 25cm of the sheath) with saline to assure activation of the hydrophilic coating. 3. Under fluoroscopic guidance, introduce the Iliac Limb Delivery System over the 0.035” (0.89mm) stiff guidewire through the integrated sheath introducer left in place from the Aortic Bifurcate Prosthesis deployment so that the Limb Cranial Edge Marker of the Iliac Limb Prostheses is aligned with the Maximum Overlap Marker of the Aortic Bifurcate Prostheses while ensuring that no cranial migration of the Aortic Bifurcate Prosthesis occurs. 1. C помощью стандартной методики получите снимки начала ипсилатеральной подвздошной артерии и каудальной зоны покрытия ипсилатеральной подвздошной артерии. 2. Смочите внешнюю оболочку системы доставки подвздошного сегмента (кончик и примерно 25 см гильзы) физиологическим раствором, чтобы активировать гидрофильное покрытие. 3. Под рентгеноскопическим контролем введите систему доставки подвздошного сегмента по жесткому проводнику диаметром 0,035" (0,89 мм) через встроенную гильзу интродьюсера, которая осталась после разворачивания аортального бифуркационного протеза, так чтобы маркер краниального края подвздошного сегмента протеза совместился с маркером максимального перекрытия аортального бифуркационного протеза. П2и_ этом убедитесь в отсутствии Страница 32 из 52 Page 32 of 52 --- стр. 33 --- Cordis Cashel Warning: Cranial migration of the Aortic Bifurcate Prosthesis may result in renal occlusion. 4. Under fluoroscopic guidance pull the sheath Hemostasis Valve back until the tip of the integrated Sheath Introducer is at least 1cm below the Limb Caudal Edge Marker to ensure that it does not interfere with deployment of the Iliac Limb Prostheses while also ensuring that the Delivery System Sheath Tip Marker remains intravascular, particularly if in the proximity of the vascular access site (refer to Figure 7). смещения аортального бифуркационного протеза. Внимание! Смещение в краниальном направлении аортального бифуркационного протеза может привести к перекрытию почечных артерий. 4. Отведите назад гемостатический клапан гильзы так, чтобы кончик встроенной гильзы интродьюсера расположился на 1 см ниже маркера каудального края сегмента протеза, контролируя с помощью рентгеноскопии, чтобы он не мешал раскрытию подвздошного сегмента протеза, а также проверяя, чтобы маркер кончика гильзы системы доставки оставался внутри сосуда, особенно если он находится вблизи места доступа к сосуду (см. Рисунок 7). Рисунок 7. Иллюстрация отведения гильзы аортального бифуркационного протеза назад для развертывания сегментов/ Figure 7. Illustration of the Aortic Bifurcate Sheath Pull-back for Limb Deployment Страница 33 из 52 Page 33 of 52 --- стр. 36 --- Cordis Cashel Note: Unlike with Aortic Bifurcate Prosthesis, the fixation release wire for the Iliac Limb Delivery System must be completely removed from the Delivery System. Caution: Failure to remove the fixation release wire completely may result in caudal migration of the Iliac Limb during withdrawal of the delivery system. 9. Under fluoroscopy, carefully remove the Iliac Limb Delivery System from the patient, ensuring that the Iliac Limb Delivery System does not dislodge the prosthesis and guide wire access is maintained. Leave the Delivery System Sheath in place to use for balloon tacking after system deployment is completed. Примечание. В отличие от аортачьного бифуркационного протеза, провод высвобождения и фиксации системы доставки подвздошного сегмента должен быть полностью извлечен из системы доставки. Предупрежден ие. Неполное извлечение провода высвобождения и фиксации может привести к смещению подвздошного сегмента в каудальном направлении во время извлечения системы доставки. 9. Осторожно извлеките систему доставки подвздошного сегмента из тела пациента, контролируя с помощью рентгеноскопии, чтобы система доставки подвздошного сегмента не сместила протез, а также, чтобы сохранялся доступ проводника. Оставьте гильзу системы доставки на месте, так как после раскрытия системы она используется для проведения баллона. ИМПЛАНТАЦИЯ КОНТРАЛАТЕРАЛЬНОГО ПОДВЗДОШНОГО СЕГМЕНТА ПРОТЕЗА/ IMPLANT THE CONTRALATERAL ILIAC LIMB PROSTHESIS 1. Using standard practice, cannulate the contralateral leg of the Bifurcated Aortic Prosthesis guided by the Contralateral Leg- Gate Markers (refer to Figure 5). Notes: • Consider rotating the C-arm to a different angle to ensure that the Contralateral Leg of the Aortic Bifurcate can be uniquely visualized. • Ensure the Contralateral Leg has been cannulated. Oblique imaging may be helpful in determining actual guidewire position relative to the leg opening. • In the event that the contralateral leg is cannulated prior to placing the ipsilateral limb, ensure that the appropriate 1. По стандартной методике введите иглу в контралатеральную ножку аортального бифуркационного протеза, ориентируясь по маркерам контралатерального отверстия для ножки (см. Рисунок 5). Примечания • Чтобы убедиться в однозначной визуализации контралатеральной ножки аортального раздвоения, рекомендуется поворачивать С-дугу под разными углами. • Убедитесь в том, что контралатеральная ножка проколота. При определении фактического расположения проводника относительно отверстия ножки будет полезным получение снимков в диагональной плоскости. • В том случае, если контралатеральная ножка проколота Страница 36 из 52 Page 36 of 52 --- стр. 37 --- Cordis Cashel limb is cannulated prior to deployment. 1. Exchange the guidewire to a 0.035” (0.89mm) stiff guidewire on the contralateral side. 2. Using standard techniques, visualize the contralateral internal iliac artery origin and the caudal landing zone in the contralateral iliac artery. 3. Remove the contralateral diagnostie eatheter, if used, under fluoroscopic guidance. Unless already present, introduee an ipsilateral diagnostic catheter. 4. Wet the outer sheath of the Iliac Limb Delivery System Sheath (tip to approximately 25cm of the sheath) with saline to ensure aetivation of the hydrophilic coating. 5. Under fluoroscopic guidance, introduee the Iliac Limb Delivery System over a 0.035”(0.89mm) stiff guidewire so that the Cranial Marker of the Iliac Limb Prosthesis is aligned with the Maximum Overlap Marker of the Bifurcate Prostheses while ensuring that no migration of the Aortic Bifurcate Prosthesis occurs. Warning: Cranial migration of the Aortic Bifurcate Prosthesis may result in renal occlusion. 6. Under fluoroscopic guidance, make final caudal adjustment of the Iliac Limb Delivery System by retracting the Iliac Limb Delivery System to the desired deployment position in the iliac artery, ensuring that the Limb Caudal Edge Marker is aligned with the iliac landing zone and the Limb Cranial Edge Marker is located between the contralateral leg Minimum Overlap Marker and the Maximum Overlap перед размещением ипсилатералъного сегмента, убедитесь в том, что перед раскрытием был проколот подходящий сегмент. 1. С контралатеральной стороны замените текущий проводник на жесткий проводник диаметром 0,035" (0,89 мм). 2. С помощью стандартной методики получите енимки внутреннего начала контралатеральной подвздошной артерии и каудальной зоны покрытия на контралатеральной подвздошной артерии. 3. Извлеките контралатеральный диагностичеекий катетер (если он использовался) под рентгеноскопическим контролем. Сразу поеле его извлечения введите ипсилатеральный диагностический катетер. 4. Смочите внешнюю оболочку гильзы системы доставки подвздошного сегмента (кончик и примерно 25 см гильзы) физиологическим раствором, чтобы активировать гидрофильное покрытие. 5. Под рентгеноскопическим контролем введите систему доставки подвздошного сегмента по жесткому проводнику диаметром 0,035" (0,89 мм) так, чтобы краниальный маркер подвздошного сегмента совместился с маркером макеимального перекрытия бифуркационного протеза. При этом убедитесь в отсутствии смещения аортального бифуркационного протеза. Внимание! Смещение в краниальном направлении аортального бифуркационного протеза может привести к перекрытию почечных артерий. 6. Под рентгеноскопическим контролем проведите окончательную каудальную корректировку сиетемы доставки подвздошного сегмента: отведите систему доставки подвздошного сегмента к требуемой позиции развертывания в подвздошной артерии, обеспечивая совмещение маркера каудального края сегмента с зоной покрытия и расположение маркера Страница 37 из 52 Page 37 of 52 --- стр. 38 --- Cordis Cashel Marker (refer to Figure 5). Warning: The Limb Cranial Edge Marker of the Contralateral Iliac Limb Prosthesis must be between the Minimum Overlap Marker and Maximum Overlap Marker (overlap zone) of the Aortic Bifurcate Prosthesis. Failure to do so may result in prosthesis leaks or flow restrictions through one or both Iliac Limb Prostheses. Note: If the Contralateral Iliac Limb Delivery System will not freely advance into the Aortic Bifurcate Prosthesis, remove the Contralateral Iliac Limb Delivery System and re-introduce the guidewire into the contralateral leg. The guidewire may have been advanced between a stent and the graft material, or advanced into the ipsilateral leg. Caution: Ensure that the Delivery System Handle and Delivery System Sheath are parallel with the patient’s leg. Excessive angulation where the White Handle Component meets the Delivery System Sheath may prevent Delivery System Sheath retraction. 7. To deploy the Contralateral Iliac Limb Prosthesis, proceed as follows: Place your hand firmly on the White Handle Component (refer to Figure 4) of the Iliac Limb Delivery System handle to maintain the Delivery System position with respect to the distal landing zone (use fluoroscopy to confirm position). While holding the White Handle Component with one hand, slowly turn the Gold Handle Component (refer to Figure 4) in the clockwise direction as indicated by the directional arrow on the Gold Handle Component to retract the sheath. краниального края сегмента между контралатеральными маркерами минимального и максимального перекрытия ножки (см. Рисунок 5). Внимание! Маркер краниального края контралатерального подвздошного сегмента протеза должен располагаться между .маркерами минимального и максимального перекрытия (в зоне перекрытия) аортального бифуркационного протеза. Невыпо.лнение этого требования может привести к подтеканию протеза или нарушению кровотока через один или оба подвздошных сегмента протеза. Примечание. Если система доставки контралатерального подвздошного сегмента не входит свободно в аортальный бифуркационный протез, извлеките контралатеральную систему доставки подвздошного сегмента и введите проводник в контралатеральную ножку еще раз. Проводник может пройти между стентом и материалом имплантата или внутрь ипсилатеральной ножки. Предупрежден ие. Убедитесь в том, что рукоятка и гильза системы доставки параллельны ноге пациента. Наличие большого угла, при котором белая часть рукоятки соприкасается с оболочкой системы доставки, может по.чешать извлечению оболочки системы доставки. 1. Чтобы развернуть контралатеральный подвздошный сегмент протеза, выполните следующие шаги. Крепко возьмите в одну руку белую часть рукоятки (см. Рисунок 4) системы доставки подвздошного сегмента и удерживайте систему доставки неподвижной относительно дистальной зоны покрытия (для контроля позиции используйте рентгеноскопию). Продолжая удерживать белую часть рукоятки одной рукой, медленно поверните по часовой стрелке золотистую часть рукоятки (см. Рисунок 4), как показано стрелкой на Страница 38 из 52 Page 38 of 52 --- стр. 42 --- Cordis Cashel Cautions: • High pressure injection of contrast media made at the edges of the prosthesis immediately after implantation may cause an endoleak. • Leaks at the attachment or connection sites should be treated using a balloon catheter to remodel the prosthesis against the vessel wall. Major leaks that cannot be corrected by either re-ballooning may be treated by adding aortic or iliac extension components to the previously placed stent graft components or any other method per local practice and the clinical situation. • Any leak left untreated during the implantation procedure must be carefully monitored after implantation. Меры предосторожности • Инъекции контрастного вещества под высоким давлением по краям протеза сразу после имплантации могут привести к эндоподтеканиям. • Подтекания на участках соединений следует устранять с помощью баллонного катетера, который улучшает прилегание протеза к стенке сосуда. Большие утечки, которые не могут быть исправлены повторной баллонизацией, могут устраняться добавлением аортальных или подвздошных удлинительных компонентов к расположенным ранее компонентам стент-графта ши же любым другим методом в местной практике или согласно клинической ситуации. • За любыми не устраненными во время имплантации утечками следует внимательно наблюдать после имплантации. Warning: Failure to diagnose renal artery flow- interruption and endoleaks post prosthesis deployment may result in renal failure or ruptured aneurysm. Failure to diagnose internal iliac artery interruption post prosthesis deployment may result in buttock claudication, bowel ischemia or sexual dysfunction. 1. Remove all diagnostic catheters and guide wires under fluoroscopy 2. Close arterial access according to standard practice. Note: Due to the in-situ sizing capabilities, the need for aortic extensions is minimized. If needed, a physician may choose to use an appropriately sized commercially available aortic ancillary device/prosthesis for bail out procedures. Внимание! Ошибки диагностики нарушений кровотока почечных артерий и эндоподтеканий после раскрытия протеза могут привести к отказу почек ши разрыву аневризмы. Ошибка диагностики перекрытия внутренней подвздошной артерии после раскрытия протеза может привести к перемежающейся хромоте, ишемии кишечника ши сексуальной дисфункции. 1. Под рентгеноскопическим контролем извлеките все диагностические катетеры и проводники. 2. Закройте место артериального доступа по стандартной методике. Примечание. Необходимость в аортальных удлините.лях минимизирована благодаря использованию возможности настройки размера in-situ (на месте). При необходимости врач может решить использовать для экстренных процедур доступное в продаже аортальное вспомогательное устройство подходящего размера._________________ Страница 42 из 52 Page 42 of 52 --- стр. 43 --- Cordis Cashel ИМПЛАНТАЦИЯ ПОДВЗДОШНОГО СЕГМЕНТА ПРОТЕЗА В КАЧЕСТВЕ ПОДВЗДОШНОГО УДЛИНИТЕЛЯ/ IMPLANT THE ILIAC LIMB PROSTHESIS USED Л5 ILIAC EXTENSION Note: Similar to iliac limbs, the amount of overlap is adjustable, however, minimum overlap is recommended as to prevent the potential multiple overlap of the bifurcate leg, iliac limb, and iliac extension, which may result in flow restrictions. Note: When using iliac leg extension, the minimum overlap varies by the iliac limb size being extended as per the Table 3. Примечание. Подобно подвздошным сегментам, величина перекрытия регулируется. Тем не менее, рекомендовано минимальное перекрытие с целью предотвращения возможных множественных перекрытий бифуркационной ножки, подвздошного сегмента и подвздошного удлинителя, так как это может привести к нарушению кровотока. Примечание. При использовании удлинительного подвздошного сегмента величина минимального перекрытия варьируется в зависимости от размера удлиняемого подвздошного сегмента (см. Таблицу 3). Таблица 3. Table 3 Диаметр удлиняемого подвздошного сегмента, мм Длина подвздошного сегмента, применяемого в качестве удлинителя, см Удлинение (максимальное), мм Limb Diameter being extended (mm) Length of Iliac limb used to extend (cm) (Maximum) Length Extended (mm) 13 8 52 10 71 12 90 14 108 16 8 16 10 35 12 54 14 72 20 8 5 10 24 12 43 14 61 24 8 Н/Д 10 14 12 33 14 51 Страница 43 из 52 Page 43 of 52 --- стр. 44 --- Cordis Cashel Note: It is not possible to extend 10mm iliac limb. 1. Select the appropriate device as per Table 3. Caution: After removal from the package take care not to pull or snag the fixation release wire (refer to Figure 4) when handling and preparing the Delivery System. 2. Prior to use, flush the guidewire lumen with heparinized saline through the guidewire lumen flush connector of the Iliac Limb Delivery System (refer to Figure 4) until saline is observed exiting through the distal end of the device. Note: It is acceptable for small amounts of saline to be observed coming from locations other than the distal end of the device. 3. Visualize the caudal landing zone in the iliac artery by standard techniques. 4. Wet the outer sheath of the Iliac Limb Delivery System (tip and approximately 25cm of the sheath) with saline to assure activation of the hydrophilic coating. 5. Under fluoroscopic guidance, introduce the Iliac Limb Delivery System over the 0.035” (0.89mm) stiff guidewire. If using the integrated Sheath introducer left in place from the Aortic Bifurcate Prosthesis deployment, refer to steps 3-4 of the “Implant the Ipsilateral Iliac Limb Prosthesis” section. Примечание. Удлинение подвздошного сегмента длиной 10 мм невозможно. 1. Выберите подходящее устройство согласно Таблице 3. Предупрежден ие. После извлечения из упаковки соблюдайте осторожность, чтобы не потянуть за провод высвобождения и фиксации (см. Рисунок 4) при манипуляциях и подготовке системы доставки. 2. Перед использованием наполняйте канал проводника гепаринизированным физиологическим раствором через промывной разъем канала проводника системы доставки подвздошного сегмента (см. Рисунок 4) до тех пор, пока физраствор не начнет выходить из дистального конца устройства. Примечание. Появление даже небольшого количества физиологического раствора из любого участка устройства, кроме дистального конца, является недопустимым. 3. С помощью стандартной методики получите снимки каудальной зоны покрытия в подвздошной артерии. 4. Смочите внешнюю оболочку системы доставки подвздошного сегмента (кончик и примерно 25 см гильзы) физиологическим раствором, чтобы активировать гидрофильное покрытие. 5. Под рентгеноскопическим контролем введите систему доставки подвздошного сегмента по жесткому проводнику диаметром 0,035" (0,89 мм). При использовании встроенной гильзы интродьюсера, оставленной на месте после развертывания аортального бифуркационного протеза, см. раздел «Имплантация ипсилатерального подвздошного сегмента протеза», шаги 3^. Страница 44 из 52 Page 44 of 52 --- стр. 45 --- Cordis Cashel Note: If deploying the Iliac Limb Prosthesis near the vascular access site, take extra care to ensure that sheath remains intravascular. 6. Under fluoroscopy, advance the Iliac Limb Delivery System beyond the targeted deployment site but not beyond the Maximum overlap marker of the aortic bifurcate and pull back such that the Extension (Limb) Cranial Edge Marker is more cranial than three short non-tapered z-stents (refer to Figure 8). Примечание. При развертывании подвздошного сегмента протеза возле места доступа к сосуду соблюдайте особую осторожность, чтобы гильза осташсь внутри сосуда. 6. Под рентгеноскопическим контролем продвиньте систему доставки подвздошного сегмента далее целевой области раскрытия, но не далее маркера максимального перекрытия аортального бифуркационного протеза и затем протяните обратно так, чтобы маркер краниального края удлинительного (подвздошного) сегмента расположился краниально от двух коротких неконусообразных Z-образных стентов (см. Рисунок 8). Рисунок 8. Расположение удлинительного подвздошного сегмента/ Figure 8. Placement of Iliac Limb Extension Маркер минимального Перекрытия/ Minimum Overlap EZ LK } Короткие неконические Z-образные стенты/ Short Non-Tapered Z - Stents Страница 45 из 52 Page 45 of 52 --- стр. 49 --- Cordis Cashel • contrast and non-contrast CT to examine aneurysm changes, perigraft flow, patency, tortuosity and progressive disease. If renal eomplications or other factors preclude the use of image contrast media, abdominal radiographs and duplex ultrasound may provide similar information. проксимальных манжетов или удлинительных сегментов, если они были установлены). • Контрастную и обычную КТ для обнаружения изменений аневризмы, кровотока вне имплантата, проходимости, извитости и прогрессирующего заболевания. Если почечные осложнения и другие факторы исключают использование контрастных веществ, аналогичную информацию можно получить с помощью рентгенограммы брюшной полости и дуплексного ультразвукового сканирования._______________________ ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ЗАЩИТА ПРАВ/DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY There is no express or implied warranty, including without limitation any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose, on the product(s) described in this publication. Under no circumstances shall Manufacturer be liable for any direct, incidental, or consequential damages other than as expressly provided by specific law. No person has the authority to bind Manufacturer to any representation or warranty except as specifically set forth herein. Descriptions or specifications in Manufacturer printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties. Manufacturer will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages resulting from reuse of the product. Ha изделия, описанные в настоящей публикации, не предоставляетея явных или подразумеваемых гарантий, в том числе подразумеваемых гарантий пригодности для продажи или использования для конкретных целей. Производитель ни при каких обстоятельствах не несет ответственности за какие бы то ни было прямые, случайные или косвенные убытки, кроме напрямую предусмотренных в соответствующем законодательетве. Никакие лица не уполномочены предоетавлять от имени Производитель какую-либо информацию или гарантии, за иеключением случаев, особо оговоренных в настоящем документе. Описания или технические характериетики, приводимые в публикациях Производитель, в том числе в данной, предназначены исключительно для предоставления общей информации о продукции на момент ее производства и ни в коем случае не являются изложением гарантийных обязательств. Производитель не несет ответетвенности за какие-либо прямые, случайные или косвенные убытки, причиненные вследствие повторного использования ее продукции.___________ Страница 49 из 52 Page 49 of 52 --- стр. 50 --- Cordis Cashel УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ/CONDITIONS OF USE This medical device should only be used by specially trained personnel in specialized medical facilities during surgery in hospital conditions. Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях специализированных медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в стационарных условиях.____________ ССЫЛКИ/REFERENCES Лечащий врач должен принимать во внимание данные последних публикаций по современной медицинской практике применения баллонной дилатации. The physician should consult recent literature on current medical practice on balloon dilatation. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/USAGE CONDITIONS INGRAFT AAA Stent Graft System during usage is resistant to climatic factors for the temperature from +32°C to + 42°C and exposure to biological fluids._______________ Система стент-графта INGRAFT AAA при эксплуатации устойчива к воздействию климатических факторов для температурного режима от +32°С до +42°С и воздействию биологических жидкостей. МАРКИРОВКА/ LABELING Расшифровка символов, указанных на маркировке/ Explanation of symbols on labeling; Символы/ Symbols Наименование символа/ Symbol name У Производитель/ Manufacturer REF Каталожный номер/ Catalogue Number LOT Номер партии/ Lot Number Дата истечения срока годности/ Use By Date Ф He использовать повторно/ Do Not Re-Use ^Only Внимание: Федеральным законом (США) разрешена продажа данного изделия только врачом или по его заказу./ Страница 50 из 52 Page 50 of 52 --- стр. 51 --- Cordis Cashel Символы/ Symbols Наименование символа/ Symbol name Caution: Federal (USA) Law Restricts This Device To Sale By Or On The Order Of A Physician.__________________________________ He использовать при поврежденной упаковке/ Do Not Use If Package Is Damaged A Внимание, ознакомиться с инструкциями по применению/ Caution, Consult Instructions For Use ж Апирогенно/ Non-Pyrogenic Предохранять от воздействия солнечных лучей/ Keep Away From Sunlight Защищать от воздействия влаги/ Keep Dry ■ X Верхний и нижний предел температуры/ Upper And Lower Limit Of Temperature He стерилизовать повторно/ Do Not Resterilize (T o n uE) Стерилизовано этиленоксидом/ Sterilized Using Ethylene Oxide Давление в баллоне/ Balloon Pressure OTW .018 Рекомендуемый проволочный проводник / Recommended Guidewire Рекомендованный интродьюсер/ Recommended Catheter Sheath Introducer Диаметр заполненного баллона в миллиметрах/ Inflated Balloon Diameter In Millimeters XЧ X ► Длина баллона в сантиметрах/ Balloon Length In Centimeters Рабочая длина катетера в сантиметрах/ Usable Catheter Length In Centimeters C € Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских регламентов/ СЕ mark, compliance of device to European Regulations requirements Страница 51 из 52 Page 51 of 52 --- стр. 52 --- Cordis Cashel УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ/STORAGE AND TRANSPORTATION CONDITIONS INCRAFT AAA Stent-Graft System is transported by all modes of transport in covered vehicles in accordance with the goods transportation rules operating on each type of transport. Medical devices are transported and stored in a cool, dry, dark environment at a temperature from - 40 °C to + 54 °C and a relative humidity of 20% to 80% (non-condensing). Систему стент-графта INCRAFT AAA транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинское изделие транспортируется и хранится в прохладных, сухих, темных условиях, при температуре от - 40°С до + 54°С и относительной влажности воздуха от 20 % до 80% (без конденсации). __________________ СРОК ГОДНОСТИ/SERVICE LIFE Shelf life of the medical device is 2 years. It is not allowed to use the device after expiration date indicated on the device package. Срок годности медицинского изделия еоставляет 2 года. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке.________________________________ ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/DISPOSAL PROCEDURE FOR THE MEDICAL DEVICE Dispose of all used devices in accordance with Утилизируйте все использованные hospital policy for bio hazardous materials. устройства в соответствии с правилами обращения с биологически опасными отходами, принятыми в медицинском учреждении. Страница 52 из 52 Page 52 of 52