Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4859 от 07.10.2016 · класс риска 2а

Производитель: "Кордис Кашел Анлимитед Компани" (Ирландия)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

В госконтрактах 44-ФЗ: 22 контракта, медианная цена за единицу 30 789 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
----------------------------п г ш
Cordis Cashel
ИНСТРУКЦИЯ  
по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер дилатационный для чрескожной  
транслюминальной ангиопластики SABER,  
в вариантах исполнения
INSTRUCTIONS FOR USE
SABER Percutaneous Transluminal  
Angioplasty Dilatation Catheter  
with design styles
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Kopduc Кашел /Cordis Cashel
DOLPH McGr a t h,
1, Old Waterford Road, 
Cionmel,
CO. TIPPERARY, IRELAND 
Notary Public for the 
County of Tipperary. 
Commissioned for Life.
QA/RA Lead 
(должность/position) 
Nicola Parry 
(имя/пате)
< о я >
«день» месяц / «doy» month
«Подтверяздаю точность, правильность 
и перевод на русский язык»
I hereby certify accuracy, correctness and  
reliability o f this document translated  
into Russian
2015
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No. 424180


--- стр. 2 ---
/ Cordis Cashel
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/  
NAME OF THE MEDICAL DEVICE
Катетер дилатационный для  
чрескожной транслюминальной  
ангиопластики SABER, в  
составе;
1. Катетер дилатационный для 
чрескожной транслюминальной 
ангиопластики с баллоном SABER - 1 
шт.
2. Таблица соответствий - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Данное изделие доступно в следующих 
вариантах исполнения:
I. Катетер дилатационный для чрескожной 
транслюминальной ангиопластики 
SABER в составе:
1. Катетер дилатационный для 
чрескожной транслюминальной 
ангиопластики длиной 90 см с 
баллоном SABER следующих 
типоразмеров:
2 мм X  2 см, 2 мм X  3 см, 2 мм х 4 см,
2 мм X  6 см, 2 мм X  8 см, 2 мм х 10 см,
2 мм X  15 см, 2 мм X  20 см, 2 мм х 
25 см, 2 мм X  30 см, 2,5 мм х 2 см,
2.5 мм X  3 см, 2,5 мм х 4 см, 2,5 мм х 
6 см, 2,5 мм X  8 см, 2,5 мм х 10 см,
2.5 мм X 15 см, 2,5 мм х 20 см, 2,5 мм 
X  25 см, 2,5 мм X  30 см, 3 мм х 2 см,
3 мм X  3 см, 3 мм X  4 см, 3 мм х 6 см,
3 мм X  8 см, 3 мм X  10 см, 3 мм х
15 см, 3 мм X  20 см, 3 мм X  25 см,
3 мм X  30 см, 3,5 мм X  2 см, 3,5 мм х 
3 см, 3,5 мм X  4 см, 3,5 мм х 6 см,
3.5 мм X  8 см, 3,5 мм X  10 см, 3,5 мм х 
15 см, 3,5 мм X  20 см, 3,5 мм х 25 см,
3.5 мм X  30 см, 4 мм X  2 см, 4 мм х
3 см, 4 мм X  4 см, 4 мм х 6 см, 4 мм х 
8 см, 4 мм X  10 см, 4 мм X  15 см, 4 мм 
X  20 см, 4 мм X  25 см, 4 мм х 30 см,
5 мм X 2 см, 5 мм X 3 см, 5 мм х 4 см,
5 мм X 6 см, 5 мм X 8 см, 5 мм х 10 см, 
5 мм X  15 см, 5 мм X  20 см, 5 мм х 
25 см, 5 мм X  30 см, 6 мм х 2 см, 6 мм 
X  3 см, 6 мм X  4 см, 6 мм X  6 см, 6 мм X 
8 см, 6 мм X  10 см, 6 мм X  15 см, 6 мм
- SABER Percutaneous  
Transluminal Angioplasty  
Dilatation Catheter with design  
styles:
1. Percutaneous Transluminal Angioplasty 
Dilatation Catheter with the SABER 
balloon - 1 pc.
2. Compliance Table - 1 pc.
3. Instructions for Use - 1 pc.
Device is available in following  
modiflcations:
I. SABER Percutaneous Transluminal 
Angioplasty Dilatation Catheter consisting of:
1. 90 cm long Percutaneous Transluminal 
Angioplasty Dilatation Catheter with the 
SABER balloon of the following design 
styles:
2 mm X  2 cm, 2 mm x 3 cm, 2 mm x 4 cm,
2 mm X  6 cm, 2 mm x 8 cm, 2 mm x 
10 cm, 2 mm x 15 cm, 2 mm x 20 cm,
2 mm X  25 cm, 2 mm x 30 cm, 2.5 mm x 
2 cm, 2.5 mm x 3 cm, 2.5 mm x 4 cm,
2.5 mm x 6 cm, 2.5 mm x 8 cm, 2.5 mm x 
10 cm, 2.5 mm x 15 cm, 5 mm x 20 cm,
2.5 mm x 25 cm, 2.5 mm x 30 cm, 3 mm x
2 cm, 3 mm x 3 cm, 3 mm x 4 cm, 3 mm x 
6 cm, 3 mm x 8 cm, 3 mm x 10 cm, 3 mm x 
15 cm, 3 mm x 20 cm, 3 mm x 25 cm,
3 mm X  30 cm, 3.5 mm x 2 cm, 3.5 mm x 
3 cm, 3.5 mm x 4 cm, 3.5 mm x 6 cm,
3.5 mm X 8 cm, 3.5 mm x 10 cm, 3.5 mm x 
15 cm, 3.5 mm x 20 cm, 3.5 mm x 25 cm,
3.5 mm X  30 cm, 4 mm x 2 cm, 4 mm x
3 cm, 4 mm x 4 cm, 4 mm x 6 cm, 4 mm x 
8 cm, 4 mm x 10 cm, 4 mm x 15 cm,
4 mm X  20 cm, 4 mm x 25 cm, 4 mm x
30 cm, 5 mm x 2 cm, 5 mm x 3 cm, 5 mm x
4 cm, 5 mm x 6 cm, 5 mm x 8 cm, 5 mm x 
10 cm, 5 mm x 15 cm, 5 mm x 20 cm,
5 mm X  25 cm, 5 mm x 30 cm, 6 mm x
2 cm, 6 mm x 3 cm, 6 mm x 4 cm, 6 mm x
6 cm, 6 mm x 8 cm, 6 mm x 10 cm, 6 mm x 
15 cm, 6 mm x 20 cm, 6 mm x 25 cm,
6 mm X  30 cm, 7 mm x 2 cm, 7 mm x 3 cm.
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No.  424180
Страница 2 из 21/ Page 2 of 21


--- стр. 3 ---
Cordis Cashel
X 20 CM, 6 MM X 25 CM, 6 мм x 30 c m,
7 MM X 2 CM, 7 MM X 3 c m, 7 m m x  4 c m,
7 MM X 6 CM, 7 MM X 8 c m, 7 m m x 10 c m,
8 MM X 2 CM, 8 MM X 3 c m, 8 мм x 4 c m,
8 MM X 6 CM, 8 MM X 8 c m, 8 мм x 10 c m,
9 MM X 2 CM, 9 MM X 3 c m, 9 мм x 4 c m,
9 M M  X  6 C M , 9 mm X  8 cm, 9 мм x 10 cm,
10 MM X 2 CM, 10 MM X 3 CM, 10 мм x
4 CM, 10 MM X 6  CM, 10 MM X 8 cm , 10 м м 
X 10 CM -  1  ШТ.
2. Таблица соответствий - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Катетер дилатационный для чрескожной
транслюминальной ангиопластики 
SABER в составе:
1. Катетер дилатационный SABER для 
чрескожной транслюминальной 
ангиопластики длиной 150 см с 
баллоном следующих типоразмеров: 
2 мм X 2 см, 2 мм X 3 см, 2 мм х 4 см, 
2 мм X 6  см, 2 мм X 8 см, 2 мм х 
10 см, 2 мм X 15 см, 2 мм X 20 см,
2 мм X  25 см, 2 мм X  30 см, 2,5 мм х 
2 см, 2,5 мм X  3 см, 2,5 мм х 4 см,
2.5 мм X  6 см, 2,5 мм X  8 см, 2,5 мм х 
10 см, 2,5 мм X  15 см, 2,5 мм х 20 см,
2.5 мм X 25 см, 2,5 мм х 30 см, 3 мм х
2 см, 3 мм X 3 см, 3 мм х 4 см, 3 мм х 
6 см, 3 мм X 8 см, 3 мм X 10 см, 3 мм 
X 15 см, 3 мм X 20 см, 3 мм х 25 см,
3 мм X 30 см, 3,5 мм X 2 см, 3,5 мм х
3 см, 3,5 мм X 4 см, 3,5 мм х 6 см,
3.5 мм X 8 см, 3,5 мм X 10 см, 3,5 мм 
X  15 см, 3,5 мм X  20 см, 3,5 мм х
25 см, 3,5 мм X  30 см, 4 мм х 2 см,
4 мм X  3 см, 4 мм X  4 см, 4 мм х 6 см, 
4 мм X  8 см, 4 мм X  10 см, 4 мм х
15 см, 4 мм X  20 см, 4 мм х 25 см,
4 мм X 30 см, 5 мм X 2 см, 5 мм х 
3 см, 5 мм X 4 см, 5 мм х 6 см, 5 мм х 
8 см, 5 мм X 10 см, 5 мм х 15 см, 5 мм 
X 20 см, 5 мм X 25 см, 5 мм х 30 см,
6 мм X 2 см, 6 мм X 3 см, 6 мм х 4 см, 
6 мм X 6 см, 6 мм X 8 см, 6 мм X 
10 см, 6 мм X 15 см, 6 мм X 20 см,
6 мм X 25 см, 6 мм X 30 см, 7 мм х 
2 см, 7 мм X 3 см, 7 мм X 4 см, 7 мм х 
6 см, 7 мм X 8 см, 7 мм х 10 см, 8 мм 
X 2 см, 8 мм X 3 см, 8 мм X 4 см, 8 мм
7 mm X 4 cm, 7 mm х 6 cm, 7 mm x
8 cm, 7 mm x 10 cm, 8 mm x 2 cm, 8 mm x
3 cm, 8 mm x 4 cm, 8 mm x 6 cm, 8 mm x 
* 8 cm, 8 mm x 10 cm, 9 mm x 2 cm,
9 mm X  3 cm, 9 mm x 4 cm, 9 mm x 6 cm,
9 mm X 8 cm, 9 mm x 10 cm, 10 mm x 
2 cm, 10 mm x 3 cm, 10 mm x 4 cm,
10 mm X 6 cm, 10 mm x 8 cm, 10 mm x 
10 cm - 1 pcs.
2. Compliance Table -1 pc.
3. Instructions for Use - 1 pc.
ÍI. SABER Percutaneous Transluminal 
Angioplasty Dilatation Catheter consisting of:
1. 150 cm long Percutaneous 
Transluminal Angioplasty Dilatation 
Catheter with the SABER balloon of the 
following design styles:
2 mm X  2 cm, 2 mm x 3 cm, 2 mm x
4 cm, 2 mm x 6 cm, 2 mm x 8 cm, 2 mm x 
10 cm, 2 mm x 15 cm, 2 mm x 20 cm,
2 mm X  25 cm, 2 mm x 30 cm, 2.5 mm x
2 cm, 2.5 mm x 3 cm, 2.5 mm x 4 cm,
2.5 mm x 6 cm, 2.5 mm x 8 cm,
2.5 mm x 10 cm, 2.5 mm x 15 cm,
2.5 mm x 20 cm, 2.5 mm x 25 cm,
2.5 mm x 30 cm, 3 mm x 2 cm, 3 mm x
3 cm, 3 mm x 4 cm, 3 mm x 6 cm,
3 mm X  8 cm, 3 mm x 10 cm, 3 mm x 
15 cm, 3 mm x 20 cm, 3 mm x 25 cm,
3 mm X  30 cm, 3.5 mm x 2 cm, 3.5 mm x
3 cm, 3.5 mm x 4 cm, 3.5 mm x 6 cm,
3.5 mm X 8 cm, 3.5 mm x 10 cm,
3.5 mm X  15 cm, 3.5 mm x 20 cm,
3.5 mm X  25 cm, 3.5 cm x 30 cm, 4 mm x 
2 cm, 4 mm x 3 cm, 4 mm x 4 cm,
4 mm X 6 cm, 4 mm x 8 cm, 4 mm x 
10 cm, 4 mm x 15 cm, 4 mm x 20 cm,
4 mm X  25 cm, 4 mm x 30 cm, 5 mm x 
2 cm, 5 mm x 3 cm, 5 mm x 4 cm,
5 mm X 6 cm, 5 mm x 8 cm, 5 mm x
10 cm, 5 mm x 15 cm, 5 mm x 20 cm,
5 mm X 25 cm, 5 mm x 30 cm, 6 mm x 
2 cm, 6 mm x 3 cm, 6 mm x 4 cm,
6 mm X  6 cm, 6 mm x 8 cm, 6 mm x
10 cm, 6 mm x 15 cm, 6 mm x 20 cm,
6 mm X  25 cm, 6 mm x 30 cm, 7 mm x 
2 cm, 7 mm x 3 cm, 7 mm x 4 cm,
7 mm X  6 cm, 7 mm x 8 cm, 7 mm x______
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No. 424180
Страница 3 из 21/ Page 3 of 21


--- стр. 4 ---
! Cordis Cashel
X  6 C M , 8 M M  X  8 C M , 8 M M  X  10 cm,
9 M M  X  2 C M , 9 M M  X  3  cm, 9 мм x 4 cm,
9 M M  X  6 C M , 9 M M  X  8 cm, 9 m m x
10 CM, 10 MM X 2 CM, 10 MM X 3  cm,
10 MM X 4 CM, 10 MM X 6 CM, 10 мм x 
8 CM, 10 MM X 10 CM - 1 ШТ.
2. Таблица соответствий - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
10 cm, 8 mm x 2 cm, 8 mm x 3 cm,
8 mm X 4 cm, 8 mm x 6 cm, 8 mm x 
8 cm, 8 mm x 10 cm, 9 mm x 2 cm,
• 9 mm X 3 cm, 9 mm x 4 cm, 9 mm x 
6 cm, 9 mm x 8 cm, 9 mm x 10 cm,
10 mm X 2 cm, 10 mm x 3 cm, 10 mm x 
4 cm, 10 mm x 6 cm, 10 mm x 8 cm,
10 mm X 10 cm - 1 pcs.
2. Compliance Table -1 pc.
3. Instructions for Use -1 pc.
СВЕДЕНИЯ 0 ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/  
MANUFACTURER OF THE MEDICAL DEVICE
Производитель/Разработчик:
Cordis Cashel /
Кордис Кашел,
Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland 
(Ирландия)
тел.: + 353 62 70261; факс: + 353 62 70001
Manufacturer/developer:
Cordis Cashel
Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland 
Tel.: + 353 62 70261; Fax: + 353 62 70001
Адрес места производства медицинского 
изделия:
Cordis de Mexico, S.A. DE C.V. /
Кордис де Мексико, C.A. де С.В.
Circuito Interior Norte No. 1820, Parque 
Industrial Salvarcar, Cd. Juarez, Chihuahua, 
Mexico 32574 (Мексика)
Address of Manufacturing Facilities:
Cordis de Mexico, S.A. DE C.V.
Circuito Interior Norte No. 1820, Parque 
Industrial Salvarcar, Cd. Juarez, Chihuahua, 
Mexico 32574
Уполномоченный представитель 
производителя на территории 
Российской Федерации:
Общество с ограниченной 
ответственностью "Джонсон & Джонсон" 
(ООО "Джонсон & Джонсон"),
Российская Федерация, 121614, г. Москва, 
ул. Крылатская, дом 17, корпус 2 
Тел. + 7 (495) 580 77 77;
Факс + 7 (495) 580 78 78
Russian Federation Authorized 
Representative:
Johnson & Johnson LLC 
Russian Federation, 17, Krylatskaya street 
building 3, Moscow, 121614, Russia 
Tel.: + 7 (495) 580 77 77;
Fax: + 7 (495) 580 78 78
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ/
INTENDED USE DEFINED BY THE MANUFACTURER
Катетер дилатационный для чрескожной SABER Percutaneous Transluminal
C ordis  Cashel , Cahir  Road , Cashel , Co. Tipperary
Registration No. 424180
Страница 4 из 21/ Page 4 of 21


--- стр. 5 ---
Cordis Cashel
транслюминальной ангиопластики SABER, 
в вариантах исполнения (в дальнейшем 
именуемый «Катетер Saber»), 
предназначен для ввода в периферические 
артерии и прохождения узких 
стенозированных участков артерий, в целях 
лечения обструктивных поражений 
нативных или синтетических 
артериовенозных диализационных фистул, 
а также расширения периферических 
сосудов для последующей дилатации 
стентов.
Angioplasty Dilatation Catheter in the 
following design styles (hereinafter the 
“SABER catheter”) is intended to dilate 
stenoses in iliac, femoral, ilio-femoral, 
popliteal, infra popliteal and renal arteries and 
for the treatment of obstructive lesions of 
native or synthetic arteriovenous dialysis 
fistulae. The device is also indicated for post­
dilation of balloon-expandable and self­
expanding stents in the peripheral vasculature.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/  
DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE
Катетер SABER представляет собой катетер 
с дистальным наполняемым баллоном. 
Рентгеноконтрастные полоски-маркеры 
отмечают расширяющую часть баллона и 
помогают в его позиционировании. На 
баллонах длиной 100 мм и более 
расположены 1 (одна) полоска-маркер в 
дистальном отделе и 2 (две) полоски- 
маркера в проксимальном отделе. На 
баллонах длиной менее 100 мм расположено 
по 1 (одной) полоске-маркеру в дистальном 
и проксимальном отделах. Наконечник 
катетера имеет форму конуса, что облегчает 
его ввод в периферические артерии и 
прохождение через участки выраженных 
стенозов. На баллоны SABER нанесено 
гидрофильное покрытие, разработанное для 
повышения скользящей способности в 
течение всего периода использования 
изделия.
Интервал рабочего давления в баллоне 
ограничен номинальным давлением и 
расчетным давлением разрыва. При 
значениях давления больше номинального 
все баллоны расширяются до размеров, 
превышающих номинальные. Диаметр 
баллона в зависимости от давления см. в 
таблице соответствий, приведенной ниже, 
которая также поставляется вместе с 
изделием.
The Cordis SABER Percutaneous 
Transluminal Angioplasty (PTA) Dilatation 
Catheter is a catheter with a distal inflatable 
balloon. Radiopaque marker bands indicate 
the dilating section of the balloon and aid in 
balloon placement. For balloon lengths 
greater than or equal to 100 mm, the distal 
section will have one (1) marker band and 
proximal section will consist of two (2) 
adjacent marker bands. For balloon lengths 
less than 100mm, the distal and proximal 
section will have each one (1) marker band. 
The catheter tip is tapered to ease entry into 
peripheral arteries and to facilitate the 
crossing of tight stenosis. SABER balloons 
are coated with a hydrophilic material 
designed to increase lubricity throughout the 
lifetime of the device.
The working pressure range for the balloon 
is between the nominal pressure and the 
rated burst pressure. All balloons distend to 
sizes above the nominal size at pressures 
greater than the nominal pressure. Consult 
the compliance table provided below, and 
also incorporated with the product for 
typical balloon diameters at given pressures.
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No.  424180
Страница 5 из 21/ Page 5 of 21


--- стр. 6 ---
Cordis Cashel
Таблица соответствий. Отношение диаметра баллона к давлению/  
Compliance Table. Balloon Diameter vs. Inflation Pressure раздувания
Давление
раздувания/
Inflation
Pressure
0  Диаметр баллона, мм/ 0 Balloon Diameter (mm)
атм кПа 2,0
мм
2,5
мм
3,0
мм
3,5
мм
4,0
мм
5,0
мм
6,0
мм
7,0
мм
8,0
мм
9,0
мм
10,0
мм
6 608 1,87 2,35 2,91 3,35 3,74 4,67 5,75 6.86 7.73 8.81 9.87
7 709 1,91 2,40 2,97 3,43 3,83 4,79 5,89 6,99 7,88 8,96 10,02
8 811 1,95 2.44 3,01 3.49 3,91 4.88 5,98 7,08 8,00 9,07 10,14
9 912 1,97 2,47 3,04 3,54 3,98 4,96 6,06 7,16 8,10 9,17 10,24
10 1013 2,00 2,51 3,08 3,58 4,04 5,02 6,13 7,24 8,18 9,25 10,34
11 1115 2,03 2,53 3,10 3,62 4,08 5,07 6,19 7,31 8,26
12 1216 2,06 2,56 3,13 3,66 4,13 5,13 6,25 7,37 8,33
13 1317 2,09 2,58 3,16 3,68 4,17 5,17 6,31 7,43
14 1419 2,11 2,61 щ т ш т  7,50
15 1520 2,13 2,63 3,21 3,75 4,24 5,26 6,43
16 1621 2,15 2,65 3,23 3,78 4,27 5,31 6,49
17 1723 2,18 2,67 3,25 3,81 4,31
18 1824 2,20 2,70 3,28 3,84 4,34
\  ^\Jl/Nom.P VJi^W RBP Р Д Р /Л 5Р
Номинальное давление/NominaI  
Pressure
Расчетное давление разрыва/ Rated Burst  
Pressure
Расчетное давление разрыва/ Rated Burst  
Pressure
(для баллона длиной 150-300 мм)/  
(For balloon length o f 150-300 mm)
П РИ М Е Ч А Н И Е. H e превы ш айте расчетного давления разры ва./  
NOTE: Do not exceed the RBP.
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No. 424180
Страница 6 из 21/ Page 6 of 21


--- стр. 7 ---
Соответствие между размером интродьюсера направляющего катетера (ИНК) и имеющимися конфигурациями с  
определенным диаметром и длиной баллона/
Catheter sheath introducer (CSI) fitment for the available balloon diameter and length configurations
Диаметр (мм/F)
Длина
( c m )
2 2,5 3 3,5 4 5 6 7 8 9 1 0
2 1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
3 1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
4 1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
6 1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
2 MM 
(6  F )
8 1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
2 MM 
( 6 F )
2 MM
(6  F )
1 0 1,33 MM 
(4  F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
2 MM
( 6 F )
2 MM
(6  F )
15 1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
20 1,33 MM 
(4  F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
■: ■  ■  ■
,•
25 1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
, ^
'  ' I
30 1,33 MM 
(4  F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
( 4 F )
1,33 MM 
(4 F )
1,33 MM
____m ____
1,67 MM 
(5  F )
1,67 MM 
(5  F )
r - ' . ' Ч :  Л'  *- '• " V  -  v»
C ordis  Cashel , Cahir  Road , C ashel , C o. T ipperary
Registration No. 424180
Страница 7 из 21/ Page 7 of 21


--- стр. 8 ---
Cordis Cashel
Для наполнения и откачки баллона 
используется отверстие баллона с 
маркировкой «BALLOON» на адаптере. 
Стандартный размер баллона указан на 
адаптере. Отверстие для проводника (е 
маркировкой «THRU») используется для 
введения катетера по заранее 
позиционированному проводнику. 
Рентгеноконтрастные полоски-маркеры 
отмечают указанную номинальную 
длину баллона (расстояние от внешнего 
края самого проксимального до 
внешнего края самого дистального 
маркера).
___________________________
The balloon lumen, marked on the hub as 
“BALLOON” is used to inflate and deflate 
the balloon. The nominal balloon size is 
printed on the hub. The guidewire lumen, 
marked “THRU” is used to track the 
catheter over a prepositioned guidewire. 
The radiopaque marker bands (the length 
between the outer edge of most proximal to 
the outer edge of most distal marker band) 
indicate the stated nominal length of the 
balloon.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ/  
CONDITIONS OF USE
Данное медицинское изделие должно 
быть использовано только специально 
обученным персоналом в условиях 
операционных ЛПУ.
This medical device should be used only by 
specially trained persons in conditions of 
surgery Prevention and Treatment Facility.
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No.  424180
Страница 8 из 21/ Page 8 of 21


--- стр. 9 ---
Cordis Cashel
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ/  
INDICATIONS
• дилатации стенозов в подвздошных, 
бедренных, подвздошно-бедренных, 
подколенных, нижних подколенных и 
почечных артериях,
• лечение обструктивных поражений 
нативных или искусственных 
артериовенозных диализных фистул
• постдилатация баллонорасширяемых и 
саморасширяющихся стентов 
периферических артерий.
• dilate stenosis in iliac, femoral, ilio-femoral, 
popliteal, infra popliteal
• renal arteries and for the treatment of 
obstructive lesions of native or synthetic 
arteriovenous dialysis fistulae.
• The device is also indicated for post­
dilation of balloon-expandable and self­
expanding stents in the peripheral 
vasculature.
ПРО ТИП О  ПО К А ЗА НИ Я/ 
CONTRAINDICA TIONS
• Противопоказания к операциям РТА 
не выявлены.
• Противопоказано использование 
катетера SABER для вмешательств 
на коронарных артериях.
• None known for PTA procedure.
• The SABERTM PTA Balloon Dilatation 
catheter is contraindicated for use in 
coronary arteries.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/
WARNINGS
1. Катетер Saber предназначен для 
применения только у одного пациента, 
запрещается повторное использование, 
обработка и стерилизация изделия. 
Повторное использование, повторная 
обработка или повторная стерилизация 
могут повысить риск недостаточной 
стерилизации и перекрестной 
контаминации, а также нарушения 
структурной целостности изделия и (или) 
привести к отказу изделия, что, в свою 
очередь, может повлечь получение 
травмы пациентом, его заболевание или 
смерть.
2. Воздействие температур выше 54 °С (130 
°F) может привести к повреждению 
изделия.
3. Не подвергать изделие воздействию 
органических растворителей (например, 
спирта).
4. Не использовать контрастные препараты
For single patient use only. Do not reuse, 
reprocess or resterilize. Reuse, 
reprocessing or resterilization may 
increase the risk of inappropriate 
resterilization and cross contamination 
and compromise the structural integrity 
of the device and/or lead to device 
failure, which in turn, may result in 
patient injury, illness or death.
2. Exposure to temperatures above 54°C 
(130°F) may damage the device.
3. Do not expose the device to organic 
solvents (e.g. alcohol).
4. Do not use Ethiodol or Lipiodol contrast
Registration No.  424180
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Страница 9 из 21/ Page 9 of 21


--- стр. 10 ---
Cordis Cashel
ЭТИОДОЛ (Ethiodol) или липиодол
^  (Lipiodol).
5. Хранить в прохладном, темном, сухом 
месте.
6. Использовать катетер до истечения даты 
«Использовать до», указанной на 
упаковке.
7. Не использовать при вскрытой или 
поврежденной внутренней упаковке.
8. Перед проведением ангиопластики 
катетер Saber необходимо проверить на 
функциональность и целостность, а 
также убедиться в соответствии его 
размера и формы конкретной процедуре, 
в которой он будет использоваться. Не 
использовать изделие при подозрении на 
его повреждение или при наличии 
повреждения.
9. Для снижения вероятности повреждения 
сосуда или риска смещения деталей 
весьма важно, чтобы диаметр 
заполненного баллона приблизительно 
соответствовал диаметру сосуда, 
непосредственно проксимальнее и 
дистальнее пораженного участка. 
Размеры баллона отпечатаны на этикетке 
изделия. В таблице соответствия, 
прилагаемой к изделию, показана 
степень увеличения диаметра баллона по 
мере возрастания давления.
10. Не превышать рекомендованное 
расчетное давление разрыва, указанное 
на этикетке. Расчетное давление разрыва 
основано на результатах испытаний in 
vitro. По крайней мере 99,9 % баллонов 
(с уровнем достоверности 95 %) не 
разрываются при их расчетном давлении 
разрыва или при более низком давлении. 
В целях предотвращения превышения 
давления рекомендуется использовать 
реле контроля давления.
11. Давление, превышающее расчетное 
давление разрыва, может привести к 
разрыву баллона и потенциально - к 
невозможности извлечения катетера 
через проводниковую муфту. Разрыв 
баллона может вызвать повреждение
media.
5. Store in a cool, dark, dry place.
6. Use the catheter prior to the “Use By” 
date specified on the package.
7. Do not use if inner package is opened or 
damaged.
8. Prior to angioplasty, the catheter should 
be examined to verify functionality and 
integrity, and ensure that its size and 
shape are suitable for the specific 
procedure for which it is to be used. Do 
not use if product damage is suspected or 
evident.
9. To reduce the potential for vessel 
damage or the risk of dislodgement of 
particles it is very important that the 
inflated diameter of the balloon should 
approximate the diameter of the vessel 
just proximal and distal to the lesion.
The balloon dimensions are printed on 
the product label. The compliance table 
incorporated with the product shows 
how balloon diameter increases as 
pressure increases.
10. Do not exceed the rated burst pressure 
recommended on the label. The rated 
burst pressure is based on the results of 
in vitro testing. At least 99.9% of the 
balloons (with a 95% confidence) will 
not burst at or below their rated burst 
pressure. Use of a pressure monitoring 
device is recommended to prevent over­
pressurization.
11. Pressure in excess of the rated burst 
pressure can cause balloon rupture and 
potential inability to withdraw the 
catheter through the introducer sheath. 
Balloon rupture can cause vessel damage 
and the need for additional intervention.
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o. T ip p e r a r y
Registration No.  424180
Страница 10 из 21/ Page 10 of 21


--- стр. 11 ---
Cordis Cashel
сосуда и необходимость проведения
I сложного дополнительного 
вмешательства.
12. Использовать только 
рекомендованную среду для заполнения 
баллона (смесь 50/50 по объему 
контрастного вещества и изотонического 
раствора). Ни в коем случае не 
использовать воздух или любую 
газообразную среду для заполнения 
баллона.
13. После ввода катетера Saber в 
сосудистое русло им необходимо 
манипулировать под контролем 
рентгеноскопии высокого разрешения.
Не проводить и не извлекать катетер до 
полного опорожнения баллона под 
вакуумом. Если в ходе манипуляции 
наблюдается сопротивление, определить 
причину сопротивления перед 
возобновлением процедуры.
14. Если сопротивление ощущается при 
извлечении, баллон, проволочный 
направитель и муфта должны 
извлекаться вместе как единое целое, 
особенно в случае подозрения на разрыв 
баллона или утечку или при наличии 
этих повреждений.
15. Правильное функционирование 
катетера Saber зависит от его 
целостности. При обращении с 
катетером Saber следует соблюдать 
осторожность. Повреждение может быть 
результатом образования петель, 
вытягивания или усиленного протирания 
катетера. Применение избыточного 
усилия при обращении с катетером 
может привести к его отсоединению и 
возникновению в последующем 
необходимости использования ловушки 
или применения других медицинских 
методик вмешательств в целях 
извлечения изделий.
16. Обязательно проверять целостность 
катетера Saber после его извлечения.
17. Поддерживать плотный контакт с 
гемостатическим клапаном над
12. Use only the recommended balloon 
inflation medium (a 50/50 mixture by 
volume of contrast medium and normal 
saline). Never use air or any gaseous 
medium to inflate the balloon.
13. When the catheter is exposed to the 
vascular system, it should be 
manipulated while under high-quality 
fluoroscopic observation. Do not 
advance or retract the catheter unless the 
balloon is fully deflated under vacuum. 
If resistance is met during manipulation, 
determine the cause of resistance before 
proceeding.
14. If resistance is felt upon removal, then 
the balloon, guidewire and the sheath 
should be removed together as a unit, 
particularly if balloon rupture or leakage 
is known or suspected.
15. Proper functioning of the catheter 
depends on its integrity. Care should be 
used when handling the catheter. 
Damage may result from kinking, 
stretching, or forceful wiping of the 
catheter. Forceful handling can result in 
catheter separation and the subsequent 
need to use a snare or other medical 
interventional techniques to retrieve the 
pieces.
16. Always verify integrity of the catheter 
after removal.
17. Maintain a snug seal with the 
hemostasis valve over the balloon
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No. 424180
Страница II из 21/ Page II of 21


--- стр. 14 ---
Cordis Cashel
¥ 1Т9. Б о л ь complications (rated burst pressure)
/20. Паралич 22.Potential for separation and potential
21. Возможность разрыва баллона и complications (integrity to be checked
потенциальные осложнения (расчетное before and after use)
давление разрыва) 23.Procedural complications: bleeding.
22. Возможность разделения и hypotension, access site complications
потенциальные осложнения 24. Pseudoaneurysm
(целостность необходимо проверять до 25.Renal failure
и после использования) 26. Restenosis of the dilated vessel
23. Процедурные осложнения: 27.Thrombosis
кровотечение, гипотензия, нарушения 28. Vascular complications (e.g. intimal tear.
на участке доступа dissection, pseudoaneurysm, perforation.
24. Псевдоаневризма rupture, spasm, occlusion)
25. Почечная недостаточность
26. Повторное стенозирование
расширенного сосуда
27. Тромбоз
28. Осложнения со стороны сосудов
(например, разрыв интимы, расслоение.
псевдоаневризма, перфорация, разрыв.
спазм, окклюзия)
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No.  424180
Страница 14 из 21/ Page 14 of 21


--- стр. 15 ---
Cordis Cashel
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ/  
INSTRUCTIONS FOR USE
Извлечение и з упаковки
Вскройте упаковку, возьмитесь за 
адаптер и аккуратно извлеките катетер.
П одготовка
1. Подсоедините трехходовый 
запорный кран к отверстию для наполнения 
баллона с маркировкой «BALLOON».
2. Подсоедините шприц, частично 
заполненный гепаринизированным 
физиологичееким раствором, к запорному 
крану, откройте запорный кран, повернув 
его в сторону баллона, и создайте 
отрицательное давление.
3. Удерживайте шприц и 
проксимальный конец катетера выше 
дистального конца катетера. Баллон 
держите вертикально так, чтобы его 
наконечник был обращен вниз.
4. Поддерживая отрицательное 
давление, закройте запорный кран, 
повернув его в сторону отверстия для 
наполнения баллона. Извлеките шприц и 
удалите воздух.
5. Рекомендуется создавать 
отрицательное давление дважды, как 
указано выше, и повторить действия 2-4, 
чтобы гарантированно удалить воздух из 
баллона и канала для наполнения.
6. Снимите фасонную трубку с 
баллона, не перекручивая ее.
7. Заполните наполнительную 
систему для ангиопластики 50%-ым 
раствором контрастного вещества и 
стерильного физиологического раствора 
или аналогичного раствора.
8. Удалите воздух из наполняющего 
устройства.
9. Подключите наполняющее 
устройство к трехходовому запорному 
крану, подсоединенному к отверстию 
катетера для наполнения баллона, откройте 
запорный кран, повернув его в сторону
R em oval from  P ackage
Open the pouch, grasp the hub and gently 
take the catheter out.
Preparation
1. Attach a 3-way stopcock to the inflation 
port, which is marked “BALLOON”.
2. Attach a partially filled syringe with 
heparinized saline to the stopcock, open 
the stopcock to the balloon and induce 
negative pressure.
3. Hold the syringe and proximal end of the 
catheter above the distal end of the 
catheter, and hold the balloon vertically 
with the balloon tip pointing down.
4. While maintaining negative pressure close 
the stopcock to the inflation port. Remove 
the syringe and purge the air.
5. To ensure air contained in the balloon and 
inflation lumen is removed, apply 
negative pressure twice as instructed and 
repeat steps 2-4.
6. Without twisting, slide the forming 
tube off the balloon.
7. Prepare an angioplasty inflation system 
with a 50% solution of contrast medium in 
sterile saline or similar solution.
8. Purge the air from the inflation device.
9. Connect the inflation device to the 3- 
way stopcock that is connected to the 
catheter inflation port, open the stopcock 
to the catheter and slowly fill the inflation
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No.  424180
Страница 15 из 21/ Page 15 of 21


--- стр. 16 ---
Cordis Cashel
катетера, a затем медленно заполните канал 
для наполнения. Баллон медленно 
заполнится разведенным контрастным 
веществом.
Осторожно! В это время создавать 
в баллоне положительное ши 
отрицательное давление запрещается.
Введение, наполнение и  
извлечение
1. Промойте канал с маркировкой 
«THRU» стерильным гепаринизированным 
физиологическим или аналогичным 
изотоническим раствором.
2. Поместите подготовленный катетер 
на заранее позиционированный проводник 
и подайте наконечник в направлении места 
введения.
Примечание. Наполнение баллона 
должно выполняться, когда проводник 
выходит за пределы наконечника 
катетера. Настоятельно рекомендуется 
оставлять проводник и (ши) баллонный 
катетер на пораженном участке до 
завершения операции и извлечения 
дшатационной системы из сосуда.
Примечание. Для того чтобы 
сохранить форму сложенного баллона при 
введении и манипуляциях с катетерами, 
поддерживайте вакуум в канале для 
наполнения.
Осторожно! Полностью 
откачивайте баллон путем создания 
наполнительной системой отрицательного 
давления всякий раз, когда катетер РТА 
подается вперед ши извлекается.
Не перемещайте катетер РТА по 
сосудам вперед ши назад без 
предварительного размещения там 
проводника.
3. Осторожно подайте катетер вперед 
по оболочке или через место чрескожного 
доступа.
Примечание. Осторожное вращение 
баллона против часовой стрелки может 
облегчить введение по интродьюсеру или
lumen and the balloon will slowly fill with 
diluted contrast medium.
Caution: Do not apply positive or negative 
pressure to the balloon at this time.
Insertion, Inflations and  
Withdrawal
1. Flush the “THRU” lumen with sterile 
heparinized saline or a similar isotonic 
solution.
2. Place the prepared catheter over a 
prepositioned guidewire and advance the 
tip to the introduction site.
Note: Balloon inflation should be 
performed with the guidewire extended 
beyond the catheter tip. It is strongly 
recommended that the guidewire, the 
balloon catheter, or both, remain across 
the lesion until the procedure is 
complete and the dilatation system is to 
be removed from the vessel.
Note: To preserve the folded balloon 
shape during insertion and catheter 
manipulation, maintain a vacuum on the 
inflation lumen.
Caution: Fully deflate the balloon by 
inducing negative pressure with the 
inflation system whenever the PTA 
catheter is advanced or withdrawn.
Do not advance or withdraw the PTA 
catheter within the vasculature unless 
the catheter is preceded by a guidewire.
3. Carefully advance the catheter through a 
sheath or guide catheter through the 
percutaneous entry site.
Note: Gentle counterclockwise rotation 
of the balloon may ease introduction 
through the sheath or percutaneous
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No. 424180
Страница 16 из 21/ Page 16 of 21


--- стр. 17 ---
Cordis Cashel
через место чрескожного введения.
Примечание. Все дальнейшие 
манипуляции с катетерами выполняйте 
под рентгеноскопическим контролем.
4. Осторожно подайте катетер к 
выбранному участку стеноза.
Осторожно! Если подача ши 
извлечение катетера значительно 
затруднены, приостановите движение и 
определите причину до возобновленш 
процедуры. Если выяснить причину 
сопротивления невозможно, извлеките всю 
систему.
5. Используя рентгеноскопию и 
рентгеноконтрастные маркеры, установите 
катетер в требуемое положение.
6. Когда будет достигнуто 
приемлемое расположение, накачайте 
баллон для достижения требуемой 
дилатации.
Осторожно! Запрещается 
превышать расчетное давление разрыва, т. 
к. это может привести к повреждению 
баллона ши катетера либо чрезмерному 
расширению артерии.
Предупреждение. Наполнение 
баллона с большой скоростью может 
привести к его повреждению.
7. Выполните откачку баллона, 
создавая вакуум с помощью шприца или 
другого устройства для наполнения и 
откачки.
8. Прекратите создавать вакуум (не 
прилагайте давление) и осторожно 
извлеките катетер.
Примечание. Осторожное вращение 
баллона против часовой стрелки может 
облегчить его извлечение из интродьюсера 
ши места чрескожного введения. Если 
баллон нельзя извлечь через оболочку, 
извлеките катетер и оболочку как единое 
целое.
entry site.
Note: Perform all further catheter 
manipulations under fluoroscopy.
4. Carefully advance the catheter to the 
selected stenosis.
Caution: If strong resistance is met 
during advancement or withdrawal of 
the catheter, discontinue movement and 
determine the cause of resistance before 
proceeding. If the cause of resistance 
cannot be determined, withdraw the 
entire system.
5. Using fluoroscopy and the radiopaque 
marker bands, position the catheter at the 
appropriate location.
6. When an acceptable position has been 
obtained, inflate the balloon to achieve 
the desired dilatation.
Caution: Do not exceed the rated burst 
pressure. Higher pressures may damage 
the balloon or catheter or over distend 
the selected artery.
Warning: Inflation at a high rate may 
damage the balloon.
7. Deflate the balloon by pulling vacuum 
on the inflation syringe or inflation 
device.
8. Remove the vacuum (do not apply 
pressure) and carefully withdraw and 
remove the catheter.
Note: Gentle counterclockwise rotation 
of the balloon may ease withdrawal from 
the sheath or from the percutaneous 
entry site. If the balloon cannot be 
withdrawn through the sheath, withdraw 
the catheter and sheath as a unit.
ССЫЛКИ/
REFERENCES
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No. 424180
Страница 17 из 21/ Page 17 of 21


--- стр. 18 ---
Cordis Cashel
Лечащий врач должен принимать во 
внимание данные последних публикаций по 
современной медицинской практике 
применения баллонной дилатации.
The physician should consult recent 
literature on current medical practice on 
balloon dilatation.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ/  
STERILIZATION METHODS
Изделия являются стерильными изделиями 
одноразового применения.
Повторная стерилизация - не допустима. 
Метод стерилизации - этилен оксид.
The device is provided as a single-use, 
sterile device.
Resterilization is not allowed. 
Sterilization method - by Ethylene Oxide 
(EtO) gas.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ/
OPERATION
Катетеры при эксплуатации устойчивы к 
воздействию климатических факторов для 
температурного режима от + 32°С до + 42°С 
и воздействию биологических жидкостей.
Catheters in operation are stable against 
influence of climatic factors for temperature 
condition from +32 °C to +42 °C and to 
influence of biological liquids.
МАРКИРОВКА/
LABELING
Расшифровка символов, указанных на маркировке/  
Explanation of symbols on labeling:
Символы/ Наименование еимвола/
Symbols Symbol name
ààâ
Производитель/
Ш Manufacturer
REF|
Каталожный номер/
Catalogue Number
LOT 1 Номер партии/
— Lot Number
П Дата истечения срока годности/
Use By Date
Ф
He использовать повторно/
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No. 424180
Страница 18 из 21/ Page 18 of 21


--- стр. 19 ---
Cordis Cashel
Символы/
Symbols
Наименование символа/ 
Symbol name
Do Not Re-Use
^Only Внимание: Федеральным законом (США) разрешена продажа данного 
изделия только врачом или по его заказу./
Caution: Federal (USA) Law Restricts This Device To Sale By Or On The 
Order Of A Physician.
He использовать при поврежденной упаковке/ 
Do Not Use If Package Is Damaged
A
Внимание, ознакомиться с инструкциями по применению/ 
Caution, Consult Instructions For Use
ж
Апирогенно/
Non-Pyrogenic
Предохранять от воздействия солнечных лучей/ 
Keep Away From Sunlight
Защищать от воздействия влаги/ 
Keep Dry
X
Верхний и нижний предел температуры/ 
Upper And Lower Limit Of Temperature
He стерилизовать повторно/ 
Do Not Resterilize
Стерилизовано этиленоксидом/ 
Sterilized Using Ethylene Oxide
Давление в баллоне/ 
Balloon Pressure
Рекомендуемый проволочный проводник / 
Recommended Guidewire
_— —
^  t
Рекомендованный интродьюсер/ 
Recommended Catheter Sheath Introducer
ИВ1
Диаметр заполненного баллона в миллиметрах/ 
Inflated Balloon Diameter In Millimeters
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No. 424180
Страница 19 из 21/ Page 19 of 21


--- стр. 20 ---
Cordis Cashel
Символы/
Symbols
Наименование символа/ 
Symbol name
Длина баллона в сантиметрах/ 
Balloon Length In Centimeters
<XXX-^
Рабочая длина катетера в сантиметрах/ 
Usable Catheter Length In Centimeters
C€
Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских 
регламентов/
СЕ mark, compliance of device to European Regulations requirements
Транспортная маркировка выполняется с 
нанесением манипуляционных знаков 
«Беречь от влаги», «Беречь от солнечных 
лучей», «Ограничение температуры».
Shipping labels include handling symbols 
“Keep Dry”, “Protect from Sunlight”, 
“Temperature Limit”.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ/  
STORAGE AND TRANSPORTATION CONDITIONS
Изделия транспортируют всеми видами 
транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида.
Медицинское изделие транспортируется и 
хранится в прохладных, сухих, темных 
условиях, при температуре от - 40 °С до +54 
°С и относительной влажности воздуха от 
20 до 80% (без конденсации)._____________
The medical device is transported using all 
available modes of transportation in the 
covered vehicles according to the 
transportation rules forced on each 
transportation mode.
The medical device is transported and 
stored in cool, dry, dark place, at 
temperature from - 40 °C to +54 °C and air 
relative humidity from 20% to 80%
(without condensation).________________
СРОК годности/
SERVICE LIFE
Срок годности медицинского изделия 
составляет 3 года. Данное медицинское 
изделие запрещается использовать после 
даты окончания срока годности, указанного 
на упаковке.
Shelf life of the medical device is 3 years. 
This medical device is not intended for use 
after the date provided on the package.
C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No. 424180
Страница 20 из 21/ Page 20 of 21


--- стр. 21 ---
L Cordis Cashel
ОГРАНИЧЕНИК ОТВЕТСТВЕННОСТИ HO ГАРАНТИЙНЫМ  
ОБЯЗА ТЕЛЬСТВАМ/
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY
Ф
Ha продукцию Cordis, описанную в данной 
публикации, не распространяются 
выраженные или подразумеваемые 
гарантии, включая, помимо прочего, любые 
подразумеваемые гарантии товарного вида 
или пригодности для определенных целей. 
Ни при каких обстоятельствах Cordis не 
несет ответственность за любой прямой, 
случайный или опосредованный ущерб, 
иной, чем определенно указанный в 
конкретном законе. Ни одно лицо не 
обладает полномочиями возлагать на Cordis 
обязанность о предоставлении какого-либо 
заявления или гарантии, за исключением 
специально указанных в данном документе. 
Описания или спецификации, 
содержащиеся в печатных материалах 
Cordis, в том числе в настоящей 
публикации, предназначены исключительно 
для общего описания изделия в период его 
производства и не представляют собой 
каких-либо выраженных гарантий.
Cordis не будет нести ответственность за 
любые прямые, случайные или 
опосредованные повреждения в результате 
повторного использования изделия._______
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no 
circumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein. 
Descriptions or specifications in Cordis 
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. 
Cordis Corporation will not be responsible 
for any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the 
product.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ  
УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/  
DISPOSAL PROCEDURE FOR THE MEDICAL DEVICE
Утилизируйте все использованные 
устройства в соответствии с правилами 
обращения с биологически опасными 
отходами, принятыми в медицинском 
учреждении.
_______________________
Dispose of all used devices in accordance 
with hospital policy for bio hazardous 
materials.C o r d is C a s h e l, C a h ir R o a d, C a s h e l, C o . T ip p e r a r y
Registration No.  424180
Страница 21 из 21/ Page 21 of 21


--- стр. 22 ---
Перевод с английского языка на русский язык
/Перевод штампа и текста на английском языке на Инструкции по применению (Катетер 
дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER, в вариантах 
исполнения)/
КОРДИС КАШЕЛ
Кордис Кашел
Руководитель отдела обеспечение качества и нормоконтроля
Никола Парри
/Подпись/
Штамп: Дольф МакГРАТ,
1, Олд Уотерфорд Роуд,
Клонмел
ГРАФСТВО ТИППЕРЭРИ, ИРЛАНДИЯ 
Государственный нотариус графства Типперэри. 
Срок действия лицензии пожизненно.
Кордис Кашел, Кахир Роуд, Кашел, графство Типперари 
Регистрационный № 424180
Переводчик
ПОДПИСЬ
Федяев Кирилл Владимирович