Эндопротезы полимерные для восстановительной и реконструктивной хирургии "Реперен" по ТУ 9398-010-47530892-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 3.2 Назначение Изделия, установленное производителем Изделия предназначены для восстановительной и реконструктивной хирургии. Изделия применяются при оперативных вмешательствах в ситуациях, требующих использования мягких имплантатов или покрытий; для хирургического лечения паховых (герниопластика по Лихтенштейну, Трабукко), пупочных и вентральных грыж; для пластики дефектов грудной и брюшной полостей различной этиологии. 3.3 Область применения Изделия Изделия предназначены для одноразового применения в медицинской практике в области герниохирургии и лечении перитонита методом открытой лапаростомии в ургентной хирургии. 3.4 Показания к применению Изделий Изделия применяются для хирургического лечения грыж различных локализаций с применением любых не натяжных методик, в том числе, эндо- и лапароскопически. Изделия применяются в медицинской хирургической практике с помощью любых (в том числе, эндо- и лапароскопически) методик пластики без натяжения грыж передней брюшной стенки различных локализаций, включая герниопластику по Лихтенштейну, Трабукко, ТАРР (TransAbdominal PrePeritoneal technique), ТЕР (Total ExtraPeritoneal technique) и IPOM (Intraperitoneal on lay mesh). Располагать эндопротезы можно онлай, инлай, саблай. 3.5 Противопоказания к применению Изделий Абсолютных противопоказаний нет. Относительные противопоказания: тяжёлые соматические заболевания в стадии декомпенсации, признаки онкологической патологии в абдоминальной полости, хронические заболевания в стадии обострения, острые инфекционные процессы, ущемленные грыжи с признаками некротических изменений внутренних органов брюшной полости, психические заболевания, наркомания. Противопоказаниями для выполнения пластики брюшной стенки при хирургическом лечении паховых, пупочных, вентральных, послеоперационных грыж являются: неудаленные инородные тела, наличие признаков гнойной инфекции в ране, повышенный риск воспалительных осложнений, нарушения свертываемости крови, беременность. В остальных случаях противопоказаний для пожизненной имплантации нет. --- стр. 4 --- 3.6 Возможные побочные эффекты при использовании Изделий Как и при любом хирургическом вмешательстве, осложнения могут быть связаны с неверным определением показаний к операции, погрешностями в оперативной технике, влиянием факторов риска. После имплантации в ближайшем послеоперационном периоде может наблюдаться местная воспалительная реакция, которая, как правило, является результатом операционных ошибок или нарушения правил асептики и антисептики. В отдаленном послеоперационном периоде может наблюдаться рецидив грыжи. Риск появления осложнений значительно возрастает при наличии отека, кровотечения, инфекции, воспаления, аллергических реакций на используемый во время операции шовный материал или используемые во время операции и в послеоперационном периоде медикаментозные препараты. По результатам наблюдений эндопротез обеспечивает равномерный процесс регенерации. 3.7 Основные технические характеристики Изделий 3.7.1 Материал Изделий Изделия изготовлены из высококачественного биосовместимого пространственно-сшитого материала (на основе лапрола ТУ 226-411-05761784-95 - 30 %, олигокарбонатметакрилата ТУ 113-03-617-87 - 35%, монометакрилового эфира этиленгликоля ТУ 6-01-1240-90 - 23%, метакриловой кислоты ТУ 6-02-59-89 - 12%), обладающего высокими биостабильными и биосовместимыми свойствами с тканями организма человека (срок наблюдения более 5 лет). Технология производства полимерного материала позволяет изготавливать «Реперен» с различной топографией поверхности, что положительно сказывается на репаративных процессах. Материал эндопротезов обеспечивает удобство наблюдения за процессом заживления. 3.7.2 Форма и размеры Изделий Форма и размеры Изделий приведены в Таблице Таблица 1 № Наименовани е Форма Размер, мм (длина, ширина) 1. Реперен-1 Прямоугольник (90,0x100,0) ±3,0 2. Реперен-2 Усеченный овал (40,0x85,0) ±3,0 3. Реперен-3 Прямоугольник (60,0x110,0) ±3,0 4. Реперен-4 Овал (80,0x120,0) ±3,0 5. Реперен-5 Прямоугольник, двухслойный (60,0x30,0) ±3,0 6. Реперен-6 Овал (17,0x8,0) ±0,5 7. Реперен-7 Овал (17,0x8,0) ±0,5 8. Реперен-8 Шестигранник (11,3x10,0) ±0,5 9. Реперен-9 Шестигранник (8,0x8,0) ±0,5 10. Реперен-10 Закругленная трапеция (40,0x23,0) ±0,5 11. Реперен-11 Закругленная трапеция (38,0x30,0) ±0,5 12. Реперен-12 Закругленная трапеция с симметричными выемками (33,5x27,0) ±0,5 13. Реперен-13 Закругленная трапеция (40,0x30,0) ±0,5 14. Реперен-14 Закругленная трапеция (30,0x40,0) ±0,5 --- стр. 5 --- Физико-механические характеристики эндопротезов должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 2. Таблица 2 Наименование эндопротеза Масса, г ±10% Толщина, мм Размер ячеек, мм Число ячеек на 100 мм^ Реперен-1 2,700 0,60±0,05 1,5±0,1 15±1 Реперен-2 1,500 0,60±0,05 1,5±0,1 15±1 Реперен-3 2,500 0,60±0,05 1,5±0,1 15±1 Реперен-4 2,700 0,60±0,05 1,5±0,1 15±1 Реперен-5 0,464 сетчатого слоя - 0,20±0,10 сплошного слоя - 0,20±0,10 2,20 X 2,50±0,20 16±1 Реперен-6 0,014 0,20±0,05 0,3±0,05 110±1 на 0,5 см^ Реперен-7 0,033 0,40±0,05 0,3±0,05 110±1 на 0,5 см^ Реперен-8 0,006 0,20±0,05 0,8±0,05 91±1 (общее число) Реперен-9 0,007 0,20±0,05 0,75±0,05 61±1 (общее число) Реперен-10 0,500 0,80±0,05 1,5±0,05 20±1 Реперен-11 0,570 от 0,80-1,00 ±0,05 2,0±0,05 42±1 (общее число) 6 (у основания) Реперен-12 0,452 0,80±0,05 1,0±0,05; 1,5± 0,05 16±1 6 (у основания) Реперен-13 1,066 от 0,80-1,00 ±0,05 2,0± 0,05 6 (у основания) Реперен-14 1,050 от 0,80-1,00 ±0,05 2,0± 0,05 6 (у основания) 3.7.3 Комплект поставки Изделий Комплектность поставки в одной стерильной упаковке: - Эндопротез в индивидуальной потребительской упаковке - 1 шт.; - Этикетка - 2 шт; на которых указано: номер регистрационного удостоверения; торговое наименование эндопротеза; обозначение технических условий; размеры эндопротеза (длина, ширина, толщина); количество эндопротезов; код партии и/или серийный номер; дата изготовления (месяц, год); срок годности (месяц, год); символ «Стерилизация оксидом этилена»; символ «Не подлежит повторной стерилизации»; символ «Для однократного применения»; символ «Не использовать при повреждении упаковки»; символ «Обратитесь к инструкции по применению»; символ «Апирогенно»; температурный диапазон хранения; знак соответствия продукции по ГОСТ Р 50460; наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; адрес производителя и страна производства. На этикетку возможно нанесение штрихового кода (при наличии). - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, Изделие: «Эндопротезы полимерные для восстановительной и реконструктивной хирургии «Реперен» по ТУ 9398-010-47530892-2016, варианты исполнения (см. Приложение на 1 листе), относится к классу 3, в соответствии с Приложением 2, Приказа № 4н от 06.06.2012 г. Тип контакта с организмом человека: имплантируемое изделие --- стр. 6 --- 5.1 Для имплантации необходима высокая квалификация хирурга. 5.2 Предназначено только для одноразового использования 5.3 Перед вскрытием стерильной упаковки Изделия, необходимо убедиться в ее целостности и отсутствии повреждений, а также проверить срок годности, 5.4 Извлеките Изделие из упаковки, предварительно вскрыв упаковку при помощи ножниц. Вскрыть упаковку Изделия можно только в асептических условиях. Любой способ повторной стерилизации категорически запрещается! Содержимое стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена. Вскрывать только в асептических условиях. Несоблюдение инструкции по применению может привести к повреждениям изделия. Не использовать, если изделие или его части повреждены/раздавлены/разорваны. Не прилагайте излишних усилий при затягивании швов. Далее действовать в соответствии с методикой операции. 5.5 Методика операции 5.5.1 При пластике пупочных, вентральных, послеоперационных грыж: Рекомендуется имплантация по методике «инлай», которая предусматривает непосредственно грыжесечение, т. е. удаление грыжевого мешка, вправление содержимого грыжи в свободную брюшную полость. Этому этапу предшествует восстановление целостности брюшинного покрова в грыжевом дефекте путем наложения непрерывного или узловатого шва из нерассасывающегося шовного материала. После восстановления брюшинного покрова, производится туннелизация подапоневротического пространства с целью создания ограниченной полости, превышающей по периметру сам размер грыжевого дефекта. Помещенный в образовавшийся замкнутый карман эндопротез утрачивает свою мобильность, что создает предпосылки для бесшовной методики атензионной герниопластики или традиционной фиксации эндопротеза узловыми швами. Методика «онлай» применима редко и в основном как этап дополнительного укрепления ранее наложенных швов на дефект апоневроза. 5 Способ (механизм) применения Изделия 5.5.2 При пластике по Лихтенштейну в случаях паховой грыжи: После проведения традиционного этапа грыжесечения с удалением грыжевого мешка или без его удаления приступают непосредственно к герниопластике. После тщательной обработки края рассеченного апоневроза наружной косой мышцы живота и пупартовой связки и выделения семенного канатика вплоть до глубокого пахового кольца обнажается задняя стенка пахового канала на всем ее протяжении от лонного бугорка и куперовой связки до волокон внутренней косой мышцы, окаймляющих глубокое паховое кольцо. Эндопротез укладывается на заднюю стенку пахового канала поверх волокон внутренней косой мышцы живота. Закругленный конец эндопротеза фиксируется к лонному бугорку п-образным узловатым капроновым швом за закругленный конец. Редкими 2-3 п-образными швами эндопротез фиксируется к поперечной фасции с захватом волокон внутренней косой мышцы и пупартовой связки медиально. Семенной канатик проводится в имеющееся округлое отверстие эндопротеза, после чего прорезь ушивается одним узловым швом для укрепления верхней части задней стенки пахового канала. Семенной 6 --- стр. 7 --- канатик укладывается поверх эндопротеза, после чего ушиваются края апоневроза наружной косой мышцы и пупартовой связки. Также возможен вариант с надапоневротическим расположением семенного канатика. В этом случае сначала ушивается апоневроз наружной косой мышцы с оставлением небольшого дефекта в проксимальной части под выходящий в подкожное пространство семенной канатик. Завершающим этапом операции является ушивание апоневроза наружной косой мышцы и косметический шов кожи. Оба шва являются непрерывными. 5.5.3 При герниопластике по Трабукко (бесшовная методика) при паховой грыже: Техника грыжесечения по бесшовной методике отличается от традиционной только лишь в той части, когда после обработки грыжевого мешка переходят к пластике задней стенки пахового канала. После широкой мобилизации края апоневроза наружной косой мышцы живота и пупартовой связки обнажается подапоневротическое пространство, заполненное поперечной фасцией и предбрюшинной клетчаткой. Именно сюда помещается эндопротез, дистальный край которого подходит к лонному бугорку, а проксимальный край охватывает элементы семенного канатика и полностью перекрывает глубокое паховое кольцо. Завершающий этап операции включает ушивание подкожной клетчатки, дренирование раны по Редону, швы на кожу. 5.5.4 Методики ТАРР (TransAbdominal PrePeritoneal technique), ТЕР (Total ExtraPeritoneal technique) и IPOM (Intraperitoneal on lay mesh) выполняются в соответствии со своими хирургическими техниками. Способ фиксации эндопротеза при этом остается на усмотрение оперирующего хирурга. 6 Условия применения: Несоблюдение инструкции по применению может привести к повреждениям изделия и нанесению ущерба пациенту. Пожалуйста, прочтите инструкцию до использования изделия; Предназначено только для одноразового использования; Не использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке; Не использовать при поврежденной упаковке; Не использовать, если изделие или его части повреждены; Не подлежит повторной стерилизации. Любой способ повторной стерилизации категорически запрещается; Изделие стерильно. Вскрывать стерильную упаковку только в асептических условиях; Во избежание сворачивания, слипания или сморщивания изделия смочите его стерильным физиологическим раствором; Не обрабатывать спиртами и спиртосодержащими растворами; Не вырезать или изменять форму изделия, так как это может повлиять на его эффективность. 7 Требования безопасности Перед операцией пациент должен быть проинформирован об Изделии, противопоказаниях к его применению и возможных побочных эффектах. --- стр. 8 --- Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки Изделия, а также проверить срок годности. Запрещается использовать изделия с истекшим сроком годности, а также в случае нарушения целостности упаковки. 8 Требования к охране окружающей среды при применении Изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 9 Маркировка Изделия 9.1 Маркировка выполнена на этикетке типографским способом шрифтом по ГОСТ 2.304. Этикетка изготовлена из бумаги по ГОСТ 8273, ГОСТ 18510 или ГОСТ 7625. 9.2 На пакет с изделием наклеена этикетка, содержащая данные и манипуляционные знаки по ГОСТ Р ИСО 15223-1 с соответствующими значениями: - номер регистрационного удостоверения; - торговое наименование эндопротеза; - обозначение технических условий; - размеры эндопротеза (длина, ширина, толщина); - количество эндопротезов; - код партии и/или серийный номер; - дата изготовления (месяц, год); - срок годности (месяц, год); - символ «Стерилизация оксидом этилена»; - символ «Не подлежит повторной стерилизации»; - символ «Для однократного применения»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Апирогенно»; - температурный диапазон хранения; - знак соответствия продукции по ГОСТ Р 50460; - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя и страна производства; На этикетку возможно нанесение штрихового кода (при наличии). 9.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Беречь от нагрева», «Беречь от влаги». 10 Упаковка Изделия Изделия поставляются стерильными, в двух пакетах для стерилизации газовым методом: --- стр. 9 --- - из «Материал упаковочный «Стериклин» (SteriCLIN) для стерилизации и хранения изделий медицинского назначения», производства «Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH», (Германия) (РУ № ФСЗ 2010/06508), состоящих из прозрачной синтетической пленки (полиэстер/полипропилен) и специальной крепированной бумаги. Минимальный размер стороны пакета для газовой стерилизации 100 мм, максимальный размер стороны 500 мм. или из «Материал упаковочный для стерилизации изделий медицинского назначения. Пакеты комбинированные плоские и со складами «СтериТ®», производства ООО «НПФ «ВИНАР», (Россия) (РУ № РЗН 2013/108). Каждый пакет должен быть герметично заварен, далее простерилизованы оксидом этилена, после этого на внешний пакет должна быть наклеена этикетка (1 шт.). Стерильные пакеты должны быть уложены: - в прозрачный защитный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 с целью сохранения стерильности изделий во время транспортировки и длительного хранения до использования по назначению. Минимальный размер стороны защитного пакета ПО мм, максимальный размер стороны 510 мм. На пакет наклеена этикетка (1 шт.). или - в коробку картонную (потребительскую упаковку), куда вкладывают Инструкцию по применению. На коробку должна быть наклеена этикетка (1 шт.). Каждая коробка обтянута полиэтиленовой плёнкой, чтобы исключалась возможность попадания в неё влаги и вскрытия ее без нарушения целостности упаковки. Каждый пакет или коробка должны быть уложены в транспортную упаковку, состоящую из коробки, выполненной из гофрокартона по ГОСТ 9142. Клапан коробки из гофрокартона заклеен лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. Упаковка целостная. 11 Стерилизация Изделия по токсиколого-гигиеническим и санитарно-химическим показателям отвечают требованиям, предъявляемым к имплантируемым медицинским изделиям, длительно контактирующим с раневой поверхностью. ВНИМАНИЕ! Повторный способ стерилизации категорически запрещен! Изделие стерилизуется газовым методом (окисью этилена) в пакетах для газовой стерилизации - из «Материал упаковочный «Стериклин» (SteriCLIN) для стерилизации и хранения изделий медицинского назначения», производства «Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH», (Германия) (РУ № ФСЗ 2010/06508), состоящим из прозрачной синтетической пленки (полиэстер/полипропилен) и специальной крепированной бумаги. Минимальный размер стороны пакета для газовой стерилизации 100 мм, максимальный размер стороны 500 мм или из «Материал упаковочный для стерилизации изделий медицинского назначения. Пакеты комбинированные плоские и со складами «СтериТ®», производства ООО «НПФ «ВИНАР», (Россия) (РУ № РЗН 2013/108). Пакеты герметично заварены. Упаковка для финишной стерилизации соответствует ГОСТ Р ИСО 11607-2003. Пакеты стерилизуется в соответствии с ГОСТ ISO 11135. Процесс стерилизации валидирован в соответствии с ГОСТ ISO 11135. Валидация рассматривается как 9 --- стр. 10 --- единый процесс, который состоит из комиссионной проверки и аттестации эксплуатируемого оборудования по физическим и микробиологическим характеристикам. Подлежащие стерилизации медицинские изделия изготовлены в условиях, гарантирующих, что их бионагрузка будет всегда низкой, всё процедуры и инструкции документированы, квалифицированный персонал назначен ответственным за обслуживание оборудования, проведение валидации, текущий контроль процесса стерилизации оксидом этилена и выпуск продукции в соответствии с ГОСТ ISO 13485. 12. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения 12.1 Транспортирование и хранение эндопротезов по ГОСТ Р 50444. Изделия транспортируют любыми видами транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Не допускается совместное хранение и транспортирование эндопротезов с кислотами, щелочами, окислителями и растворителями. Изделия хранят в упакованном виде в проветриваемом помещении на стеллажах. 12.2 Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов - по условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150-69 от -50^С до +50°С при среднегодовом значении относительной влажности 80% (при 15'^С). 12.3 Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150-69 от +5*^С до +40®С при среднегодовом значении относительной влажности 60% (при 20‘^С). 12.4 Условия эксплуатации: эндопротезы эксплуатируются внутри организма при номинальных значениях температуры от +32°С до +42°С и относятся к климатическому исполнению У6 по ГОСТ Р 50444-92. 12.5 Гарантийный срок годности Изделия в упаковке предприятия изготовителя - 3 года со дня проведения стерилизации. Эндопротезы являются изделием одноразового применения, повторная стерилизация недопустима. 13 Утилизация Изделия Изделия, подлежащие утилизации, повреждённые или их части утилизируются как медицинские отходы классаБ в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. 14 Гарантийные обязательства 14.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества комплекта Изделий требованиям технических условий 9398-010-47530892-2016 при соблюдении потребителем условий хранения, транспортирования и эксплуатации. Гарантийный срок годности Изделия в упаковке предприятия изготовителя - 3 года со дня проведения стерилизации. Срок службы изделия с момента имплантации не ограничен. 14.2 Ограниченная гарантия - ограничение ответственности компании ООО предприятие «Репер-НН». 14.3 Техническая рекомендация ООО предприятие «Репер-НН», как в устной, так и в письменной форме, предназначена для помощи врачам в использовании продуктов ООО предприятие «Репер- НН». 10 --- стр. 11 --- 14.4 Подобная рекомендация не расширяет ограниченную гарантию ООО предприятие «Репер- НН» и не освобождает врача от проверки продуктов ООО предприятие «Репер-НН», с целью определения их пригодности для соответствующих процедур. Врач принимает на себя весь риск и ответственность за ущерб, возникающий вследствие неправильного использования продукта компании ООО предприятие «Репер-НН». 14.5 В случае обнаружения дефекта материала или изготовления, ответственность компании ООО предприятие «Репер-НН» ограничивается, по усмотрению компании ООО предприятие «Репер-НН», заменой дефектного продукта или возмещением фактической стоимости дефектного продукта. Для реализации условий этой ограниченной гарантии, дефектный продукт должен быть возвращен в компанию ООО предприятие «Репер-НН». 14.6 Компания ООО предприятие «Репер-НН» ни при каких-либо обстоятельствах не несет ответственности за непрямой, случайный или косвенный ущерб. За исключением указанных выше случаев, компания ООО предприятие «Репер-НН» не предоставляет никаких гарантий, ни явных, ни подразумеваемых, включая гарантии в отношении описания, качества или пригодности для определенных целей 15 Сведения о рекламациях В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес организации- продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1. Форма №1 Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей гарантийные обязательства, номер телефона; Дата Краткое содержание дефекта Дата, направления рекламации Рекламации присылать на электронную почту reper@reper.ru или по адресу; Юридический адрес: Россия, 603003, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5. Адрес места производства; Россия, 603003, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ. Почтовый адрес: Россия, 603003 г. Нижний Новгород, а/я 26. Тел./факс: (831) 229-60-39, 229-69-31; e-mail: reper@reper.ru; веб-сайт: www.reper.ru 11