Диализаторы "LEDA" однократного применения стерильные по ТУ 32.50.50-017-50861859-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для нужд отделения диализа (гемодиализ)
№ 0372200000126001210 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ МАРИИНСКАЯ БОЛЬНИЦА" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 877 872 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- - гост ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; - ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2, Требования к обращению с животными»; - ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч. 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью»; - ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия»; - ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; - ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»; - ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. Эксплуатация изделия - в закрытых помещениях при температуре окружающего воздуха от 10 до 35°С. Пользователями изделия является медицинский персонал отделения гемодиализа (врач, медсестра), имеющий сертификат о прохождении обучения по специальности «Нефрология», «Гемодиализ» и ознакомленный с Инструкцией по применению диализатора. Диализаторы упакованы в герметичную тару потребительскую. Все поверхности диализаторов, находящиеся во время процедуры в прямом или непрямом контакте с кровью, стерильны, нетоксичны и апирогенны. Диализаторы предназначены только для однократного применения. Диализаторы могут использоваться со всеми типами гемодиализных аппаратов. Категорически запрещено использование диализаторов для иных целей, не указанных в данной инструкции, и с другими типами медицинского оборудования, не предназначенных для проведения гемодиализа! Комплект поставки: диализатор «LEDА 12» -1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или диализатор «LEDA 13» - 1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или диализатор «LEDА 14» -1 шт.; тара потребительская -1 шт; инструкция по применению - 1 шт.; или диализатор «LEDA 15» -1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт.; или диализатор «LEDA 16» - 1 шт; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или диализатор «LEDA 17» - 1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 щт; или диализатор «LEDA 18» -1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или диализатор «LEDA 19» - 1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или диализатор «LEDA 20» - 1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или диализатор «LEDA 120» -1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению -1 шт; или диализатор «LEDA 130» - 1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или диализатор «LEDA 140» -1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или диализатор «LEDA 150» -1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или диализатор «LEDA 160» - 1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или диализатор «LEDA 170» - 1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или диализатор «LEDA 180» - 1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт; или --- стр. 3 --- диализатор «LEDA 190» - 1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению -1 шт; или диализатор «LEDА 200» - 1 шт.; тара потребительская - 1 шт; инструкция по применению - 1 шт. Примечание: инструкция по применению должна вкладываться в транспортную тару в одном экземпляре. Технические характеристики диализаторов Тип диализаторов - капиллярный. Максимальное трансмембранное давление (Макс.ТМР) - 500 мм.рт.ст Обозначение варианта Эффективная площадь Длина Диаметр наружный исполнения мембраны диализатора, диализатора, корпуса диализатора, диализатора м^ мм мм LED А 12 1,20 ±0,12 302 ±2 38 LED А 13 1,30±0,13 302 ±2 38^' LED А 14 1,40 ±0,14 302 ±2 43 LED А 15 1,50 ±0,15 302 ±2 43+1 LED А 16 1,60±0,16 302 ±2 43 LED А 17 1,70 ±0,17 302 ±2 43 LED А 18 1,80 ±0,18 302 ±2 47+1 LED А 19 1,90 ±0,19 302 ±2 47+1 LEDA 20 2,00 ± 2,00 302 ±2 47+1 LEDA 120 1,20 ±0,12 302 ±2 38 LEDA 130 1,30±0,13 302 ±2 38^' LEDA 140 1,40 ±0,14 302 ±2 43 LEDA 150 1,50 ±0,15 302 ±2 43 LEDA 160 1,60 ±0,16 302 ±2 43 LEDA 170 1,70 ±0,17 302 ±2 43 LEDA 180 1,80±0,18 302 ±2 47+1 LEDA 190 1,90 ±0,19 302 ±2 47+1 LEDA 200 2,00 ± 0,20 302 ±2 47+1 Эксплуатационные характеристики диализаторов Обозначение варианта исполнения диализатора Клиренс при потоке крови 200/300/400 мл/мин, мл/мин Объем полости по Крови, мл КУФ* Гидравлическое сопротивление, мм.рт.стмочевина Креатинин витамин В12 LEDA 12 184/236/269 164/217/245 95/100/106 74 12 49 LEDA 13 185/238/271 165/218/249 100/106/112 77 13 47 LEDA 14 186/242/275 171/226/255 105/112/119 80 14 45 LEDA 15 188/248/282 175/231/280 107/116/123 88 15 43 LEDA 16 190/252/289 184/236/284 110/120/127 96 16 40 LEDA 17 192/256/294 186/240/289 113/125/132 101 17 38 LEDA 18 194/260/299 188/244/293 115/130/138 106 18 35 --- стр. 4 --- LEDA 19 195/264/306 190/248/298 117/135/143 114 19 33 LEDA 20 195/268/310 191/249/302 120/140/148 116 • 20 30 LEDA 120 191/255/303 181/230/267 135/140/156 75 48 50 LEDA 130 192/257/305 182/235/272 140/148/165 80 51 49 LEDA 140 193/260/309 183/240/278 145/157/175 85 54 46 LEDA 150 194/264/316 184/245/284 150/166/183 90 57 43 LEDA 160 195/267/319 185/250/290 155/175/193 95 60 40 LEDA 170 196/272/325 186/255/296 160/185/204 102 63 38 LEDA 180 197/275/329 190/260/301 165/195/215 no 65 35 LEDA 190 198/277/331 192/265/307 170/206/228 115 67 33 LEDA 200 198/280/335 195/270/313 175/208/230 120 70 30 Примечания: * - коэффициент ультрафильтрации - значение клиренса должно отличаться от установленного значения не более, чем на: ± 30% по витамину В12, ± 28% по мочевине и креатинину для низкопоточных диализаторов, ± 25% по мочевине и креатинину для высокопоточных диализаторов; - значение объема полости крови должно отличаться от установленного значения не более, чем на± 11%; - значение коэффициента ультрафильтрации должно отличаться от установленного значения не более, чем на: ± 22% для низкопоточных диализаторов, ± 24% для высокопоточных диализаторов; - значение гидравлического сопротивления должно отличаться от установленного значения не более, чем на ± 11%. Величина допусков эксплуатационных характеристик диализаторов обусловлена величиной допусков технических характеристик мембран. - клиренсы, мл/мин - при потоке диализата 500 мл/мин, скорости ультрафильтрации равной 10 мл/мин; - КУФ, мл/ч*мм.рт.ст - при потоке крови 200 мл/мин и ТМР равном 100 мм.рт.ст; - гидравлическое сопротивление, мм.рт.ст - при потоке крови 200 мл/мин. Вид стерилизации - радиационная стерилизация. Стерильность и качество работы данных изделий гарантируется производителем только в том случае, если изделия были извлечены из стерильной упаковки (тары потребительской) непосредственно перед использованием. При повреждении упаковки (тары потребительской) диализаторов данное изделие использовать запрещено. Диализаторы в упакованном виде транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования диализаторов должны соответствовать условиям хранения 1 по гост 15150 при температуре от 5 до 40Х. --- стр. 5 --- Диализаторы должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых сухих, отапливаемых, чистых и хорошо проветриваемых складских помещениях на стеллажах, на расстоянии 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред. При хранении ящики с диализаторами должны укладываться по высоте, обеспечивающей их целостность. Условия хранения диализаторов в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от 5 до 40°С. Температура окружающей среды при эксплуатации диализаторов от 10 до 35°С. Антикоагуляция Решение о назначении и дозировке антикоагулянтов остается за врачом. Недостаточные меры по предотвращению коагуляции могут привести к свертыванию крови или образованию тромбов в капиллярах диализатора. Первичное заполнение / промывка диализатора Заполнение отсека крови должно выполняться раньше, чем заполнение отсека диализата. Направление заполнения должно быть снизу вверх. Диализатор крепится в держателе вертикально, так, чтобы этикетка располагалась прямо. Направление потока крови в диализаторе должно совпадать с направлением кровотока, указанного на этикетке диализатора. Подключите артериальную и венозную линии к диализатору, следуя правилам антисептики. Артериальная магистраль подключается внизу, венозная - вверху. Подключите артериальную магистраль к мешку с по меньшей мере 1000 мл стерильного апирогенного физиологического раствора (NaCI 0,9%). Подключите венозную магистраль к пустому мешку и заполните всю систему. Рекомендуемая скорость тока крови составляет 150 мл/мин. Рекомендуется слить первые 500 мл заполняющего раствора. Заполните систему раствором, убедитесь, что весь воздух вытеснен (чтобы удалить воздух, постучите легко пальцем по венозному концу диализатора). Проверьте правильность установившихся уровней в артериальной и венозной камерах (рекомендация: заполните артериальную камеру до 50%, а венозную камеру до 80%). Рекомендуется заполнить венозную камеру как можно ближе к концу заполнения. В конце этой подготовительной фазы запустите циркуляцию. Выключите перфузионный насос и подсоедините венозный конец контура крови к мешку стерильного апирогенного физиологического раствора (NaCI 0,9%), Включите перфузионный насос, чтобы начать циркуляцию. Установите скорость насоса на уровне 100 мл/мин и осуществляйте рециркуляцию, пока пациент не будет подготовлен к подключению. Заполнение отсека диализата Поверните диализатор так, чтобы входная артериальная магистраль сейчас была направлена вверх, а венозная сторона - вниз. Направление потока диализата в диализаторе должно совпадать с направлением потока диализата, указанного на этикетке диализатора. Диализатор должен находиться в данном положении в течение всей процедуры. Подключите переходники для диализата так, чтобы входной поток диализата был у дна, а выходной поток диализата шел через верх. Кровь и диализат должны течь в противоточном направлении. Теперь заполните отсек диализата так, чтобы из него был полностью вытеснен воздух (скорость потока диализата должна быть 500 мл/мин). Промойте отсек диализата в течение нескольких минут, одновременно с рециркуляцией в отсеке крови со скоростью около 100 мл/мин. Тем самым должна быть установлена скорость ультрафильтрации 250 мл/мин (примечание: промывка отсека диализата, а также ультрафильтрация могут быть запущены во время первичного заполнения отсека крови). --- стр. 6 --- Подключите артериальную линию, из которой удален весь воздух, к артериальной канюле пациента. Венозная линия должна быть подключена к пустому мешку. Теперь заполните экстракорпоральную систему (скорость тока крови около 100 мл/мин). Слейте как можно больше первичной заполняющей жидкости и остановите перфузионный насос. Подключите венозную линию к пациенту через венозную канюлю пациента. У пациентов со склонностью к гипотензии, резервуар экстракорпоральной системы может быть заменен на свежий стерильный инфузионный раствор. Сейчас можно начать процедуру согласно предписаниям врача. Утечка крови из диализата Включите байпас и уменьшите скорость кровотока. Исследуйте диализат на присутствие крови. Если кровь обнаружена, замените диализатор и экстракорпоральную систему. Не возвращайте кровь пациенту. Если необходимо, для компенсации потери крови введите замещающий раствор. Остановка процедуры и возвращение крови пациенту Остановите насос крови. Освободите зажимы артериальной линии и артериального доступа. Отсоедините артериальную линию и подключите к мешку с стерильным апирогенным физиологическим растворов (NaCI 0,9%). Разожмите артериальную линию и смойте обратно кровь пациента на желаемой скорости потока. Когда необходимое количество жидкости будет возвращено (приблизительно 250 мл), остановите насос. Зажмите венозную линию и венозный доступ у пациента. Удалите венозную линию из пациента. Слейте жидкость из диализатора, контуров крови и жидкостей немедленно после использования. Подключение к пациенту ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ Максимальное трансмембранное давление (Макс.ТМР) - 500 мм.рт.ст. Максимальное избыточное давление -750 мм.рт.ст. Максимальное вакууметрическое давление - на 700 мм.рт.ст. ниже атмосферного давления. Максимальный расход перфузата - 400 мл/мин Максимальный расход диализата - 800 мл/мин Не используйте данное изделие после истечения срока годности. Указанный срок годности является верным только для продукции, хранящейся надлежащим образом в неповрежденной упаковке (таре потребительской). Входные и выходные коннекторы должны оставаться закрытыми, пока диализатор не будет подключен к коннекторам кровопроводящей магистрали. Подготовка экстракорпоральной системы и диализатора должна проводиться в антисептических условиях. В ходе этой процедуры соблюдайте направления первичного заполнения и промывки диализатора, как указано выше. Мембрана диализатора является высокопроницаемой для воды и должна использоваться только вместе с управляемыми по объему аппаратами с регулируемым выравниванием. При использовании высокопроницаемых мембран диализаторов крайне важно следовать инструкциям по технике безопасности производителей аппаратов. В силу технических характеристик высокопоточных мембран, при использовании высокопроницаемых мембран вполне возможно, что диализат попадет в кровоток при низких скоростях ультрафильтрации. По этой причине диализат всегда должен быть ультрачистым. Повторное восстановление --- стр. 7 --- диализатора с целью многоразового использования может привести к изменению компонентов этого изделия с возможным отрицательным воздействием на работу и безопасность диализатора. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Диализаторы предназначены для внепочечного очищения крови при проведении процедур гемодиализа медицинским работником ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Общие противопоказания для применения данных диализаторов отсутствуют. Пациент, у которого возникают гиперчувствительные реакции в отношении одного из материалов, не должен проходить лечение с использованием данного изделия. 1 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ В редких случаях могут наблюдаться нежелательные гиперчувствительные реакции. В случае наступления тяжелых осложнений следует прекратить процедуру гемодиализа и принять соответствующие меры. В этом случае, не следует возвращать пациенту кровь из экстракорпоральной системы. ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ 1. Производитель гарантирует, что диализаторы произведены в соответствии с требованиями технической документации производителя, национальных стандартов Российской Федерации на продукцию, а также межгосударственным стандартам. 2. Производитель гарантирует качество диализаторов в течение срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения. Срок годности диализаторов - три года со времени стерилизации. 3. производитель не несет ответственности за технические или клинические осложнения, возникшие при использовании диализаторов с технически неисправными гемодиализными аппаратами 4. Производитель не несет ответственности за какие-либо осложнения, вызванные использованием диализаторов не по назначению и не в соответствии с прилагаемой инструкцией и предупреждениями производителями. 5. Производитель не несет ответственности за какие-либо осложнения, вызванные применением диализаторов, используемых без предварительного осмотра, а также после истечения срока годности. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация использованных диализаторов должна проводиться в соответствии с требованиями СанПин 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность его повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и уничтожаться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Упаковка обеззараженных отходов должна иметь маркировку, свидетельствующую об их обеззараживании. --- стр. 8 --- символы, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ - Дата изготовления L----- J - Использовать до ... г 1 LOT L J S T E F U LER - Номер партии - Радиационная стерилизация - Не использовать при повреждении упаковки потребительской г л А L J - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению X Апирогенно г л -J- Не использовать повторно □ 2 - Обратитесь к инструкции Производитель - Общество с ограниченной ответственностью «НПО «Нефрон» (ООО «НПО «Нефрон»), Россия, 198095, Санкт-Петербург, ул. Калинина дом 13, литера А, пом. 13-Н, коми. 241 (812) 380-88-28, office@nephron.ru Место производства - ООО «НПО «Нефрон», Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Первого Мая, дом 2, литера Л. www.nephron.ru