Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-003-67743762-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6944 от 27.03.2018 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Спец Тех" (Россия)

Вид изделия: Набор базовый для внутривенных вливаний

В госконтрактах 44-ФЗ: 232 контракта, медианная цена за единицу 23,90 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
1) Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магиетраль, ре­
гулятор скорости потока, инъекционный узел)- 1шт.;
2) Инъекционная игла 0,6x30 (23G) - 1шт.
3) Потребительская тара - 1шт.
4) Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару)
IX. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте­
рильное ПР 23-03 в составе:
1) Основная часть (капельно-фильтрующий узел е еовмещенной иглой, магистраль, ре­
гулятор скорости потока, инъекционный узел)- 1шт.;
2) Инъекционная игла 0,6x32 (23G) - 1шт.
3) Потребителъская тара - 1  шт.
4) Инструкция по применению -  1 шт. (на транспортную тару)
X. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте­
рильное ПР 23-03 в составе:
1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с еовмещенной иглой, магистраль, ре­
гулятор скорости потока, инъекционный узел)- 1шт.;
2. Инъекционная игла 0,7x38 (22G) - 1шт.
3. Потребителъская тара - 1шт.
4. Инструкция по применению -  1 шт. (на транепортную тару)
XI. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте­
рильное ПР 23-03 в составе:
1) Основная часть (капельно-фильтрующий узел е еовмещенной иглой, магистраль, ре­
гулятор скороети потока, инъекционный узел)- 1шт.;
2) Инъекционная игла 0,7x40 (22G) - 1шт.
3) Потребителъская тара - 1  шт.
4) Инструкция по применению - 1  шт. (на транепортную тару)
ХП.Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте­
рильное ПР 23-03 в составе:
1) Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магиетраль, ре­
гулятор скорости потока, инъекционный узел)- 1шт.;
2) Инъекционная игла 0,8x38 (21G) - 1шт.
3) Потребителъская тара - 1 шт.
4) Инструкция по применению -  1 шт. (на транспортную тару)
XIII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения 
стерильное ПР 23-03 в составе:
1) Основная часть (капельно-фильтрующий узел с еовмещенной иглой, магистраль, ре­
гулятор скорости потока, инъекционный узел)- 1шт.;
2) Инъекционная игла 0,8x40 (21G) - 1шт.
3) Потребителъская тара - 1шт.
4) Инструкция по применению -  1  шт. (на транспортную тару)
XIV. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения 
стерильное ПР 23-03 в составе:
1) Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, ре­
гулятор скороети потока, инъекционный узел)- 1щт.;
2) Инъекционная игла 0,8x50 (21G) - 1щт.
3) Потребительская тара - 1шт.
4) Инструкция по применению -  1 шт. (на транспортную тару)
3 Описание
Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное 
ПР 23-02 по ТУ 32.50.13-003-67743762-2017 состоит из; основной части (совмещенной иглы, 
капельно-инъекционного узла, магиетрали, регулятора скорости потока, фильтрующего узла) 
и инъекционной иглы.
Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное 
ПР 23-03 по ТУ 32.50.13-003-67743762-2017 состоит из: основной части (капельно- 
фильтрующего узла с совмещенной иглой, магистрали, регулятора скорости потока, инъекци­
онного узла) и инъекционной иглы.
3


--- стр. 4 ---
4 Назначение медицинского изделия
Устройства (системы) комплектные инфузионные для вливания инфузионных растворов и 
кровезаменителей однократного применения, предназначенные для гравитационного вливания 
реципиенту инфузионных растворов и кровезаменителей из стеклянных и полимерных емко­
стей.
5 Область применения
Изделия применяются в клиниках, больницах, в службах скорой помощи, в полевых усло­
виях, в учреждениях службы крови и ветеринарии.
6 Технические параметры
п/н Н аименование показателя 
качества
Н орма
У С ТРО Й С ТВ О  (С И С Т Е М А )
1 Качество наружной поверх­
ности
Детали систем не должны иметь механических повреждений и посто­
ронних включений, влияющих на функциональные свойства.
2 Прозрачность Трубки и корпус капельницы должны быть из прозрачных материалов, 
позволяющих видеть невооруженным глазом наличие пузырьки возду­
ха, уровень жидкости и последовательность каплепадения.
3 Отсутствие перегибов и 
слипшихся участков
Система не должна иметь перегибов и слипщихся участков трубок, ко­
торые могут препятствовать нормальному току жидкости.
4 Регулирование тока жидко­
сти
Роликовый регулятор скорости потока должен обеспечивать регулиро­
вание тока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения.
5 Самозатягиваемость инъек­
ционного узла
Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при щес- 
тикратном прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах
6 Качество фильтра Фильтр воздуховода (при наличии) должен обеспечивать струйное ис­
течение из бутылки и поступление жидкости в бутылку. Время истече­
ния 500 мл воды при открытом зажиме должно быть не более чем за 10 
минут.
Ж идкостный фильтр изделий должен обеспечивать удаление микрочас­
тиц размером более 50 мкм. х
7 Время заполнения капельни­
цы
Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образо­
вание 20 капель из (1 ± 0,2) г дистиллированной воды температуры (20 
± 2)°С, при скорости потока (50 ± 5) капель в минуту.
8 Герметичность при избыточ­
ном давлении
Соединения деталей основной части системы (без защитных колпачков 
и инъекционной иглы/иглы-бабочки) должны обеспечивать герметич­
ность при минимальном внутреннем изб'ыточном давлении 40 кПа (0,4 
кгс/см2). Система не должна протекать
9 Прочность соединения дета­
лей
Соединения трубок с деталями системы должны выдерживать нагрузку 
на растяжение не менее 20 Н (2 кг) в течение 15 сек.
10 Чистота внутренней поверх­
ности
Внутренняя поверхность основной части системы должна быть практи­
чески свободна после фильтра от видимых механических частиц. Д о­
пускается не более трех механических частиц.
11 Острота иглы Острие иглы должно быть острым, без заусенцев
12 Срок хранения назначенный Назначенный срок годности системы должен быть не менее 5 лет со дня 
стерилизации
13 Стерильность, апироген- 
ность, нетоксичность
Система должна быть стерильной внутри, нетоксичной и апирогенной в 
течение назначенного срока годности. С пособ стерилизации - газовый 
(оксид этиленом)
14 Размер Основные линейные размеры представлены в Приложении А
И ГЛ А И Н Ъ ЕКЦ И О Н Н АЯ
15 Острота иглы Острие иглы должно быть острым, без заусенцев.
16 Покрытие Игла должна иметь силиконовое покрытие. Количество смазки должно 
быть минимальным и не образовывать капель жидкости на наружной и 
внутренней поверхности игл при осмотре
17 Коррозийно-стойкость Трубка иглы должна быть изготовлена из коррозионно-стойкого метал­
ла, устойчивого к стерилизации.
п/н Наименование показателя 
качества
Норма
18 Размер 0,6x30 (23G); 0,6x32 (23G); 0,7x38 (22G ); 0,7x40 (22G); 0,8x38 (21G);


--- стр. 5 ---
0,8x40 (21G); 0,8x50(210)
19 Цветовая кодировка Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного материала, цвет 
которого должен идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с 
ГОСТ Р ИСО 6009.
20 Колпачок Предохранительный колпачок иглы должен быть изготовлен из бес­
цветного материала.
УПАКОВКА
21 Герметичность потребитель­
ской упаковки
Потребительская тара с вложенной в нее системой должна быть целост­
ной. Ш вы потребительской тары должны быть герметичными по пери­
метру упаковки.
22 Размер Максимальные габаритные размеры индивидуальной(потребительской 
тары) не должны превышать 250 х 150 мм.
23 Устойчивость к воздействиям Упакованные изделия должны быть устойчивы к механическим воздей­
ствиям при транспортировании, работоспособны ми после воздействия 
температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хра­
нения
I
7 Комплектация
В состав комплекта поставки должны входить:
- основная часть - 1шт.;
- инъекционная игла - 1шт.;
-  потребительская тара - 1  шт.
-  инструкция по применению -  1  шт.(на транспортную тару)
8 Показания к применению медицинского изделия
Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные 
предназначены для внутривенного введения инфузионных растворов и жидких препаратов из 
бутылки и/или контейнера для обеспечении организма недостаюшей жидкостью, электроли­
тами, питательными вешествами и лекарствами.
9 Противопоказания к применению медицинского изделия
Противопоказания к применению медицинского изделия -  не выявлены.
10 Предупреждения ^
• Процедура должна производиться только по назначению лечащего врача.
• Устройства не должны соединяться с другими инфузионными устройствами.
• Устройства предназначены только для одноразового применения. Повторное использо­
вание -  запрещено.
• При подготовке устройств к работе и заполнении следует соблюдать правила асептики.
• Устройства поставляются в стерильном виде. Запрещается повторная стерилизация 
устройств.
• Процедура должна выполняться только квалифицированным медицинским персона­
лом.
11 Меры предосторожности
• Перед применением внимательно прочесть инструкцию.
• Не использовать при поврежденной или вскрытой упаковке.
• Не применять после истечения срока годности.
• Не используйте данные устройства для иных целей, кроме описанных в настоящей ин­
струкции.
• Не использовать устройство при обнаружении протечек.
• Не допускается повторное использование устройетв. Только для одноразового приме­
нения.
12 Возможные побочные действия
Воздушная эмболия, возникающая в результате: подсасывания воздуха в открытые вены 
при низком центральном венозном давлении; нарушение герметичности или неправильное за­
полнение устройства, вследствие нарушения техники проведения инфузии.
13 Профилактика побочных эффектов
• Необходимо точное соблюдение техники проведения инфузии.
• Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри устройства и за уровнем инфузион­
ной среды в емкости в процессе вливания, и особенно в конце для исключения воздушной эм­
болии.


--- стр. 6 ---
14 Условия эксплуатации
• Температура от +5 до +40 °С.
• Относительная влажность: 20 -  80%.
15 Способ применения
• Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте­
рильное ПР 23-02:
1. Вскройте упаковку и достаньте устройство.
2. Отрегулируйте зажим по высоте и плотно закройте его.
3. Подготовьте емкость (бутылку или контейнер) с инфузионным раствором.
4. Снимите колпачок с глина, введите шип на всю длину в емкость с инфузионным рас­
твором.
5. Переверните емкость и установите на штативе.
6. Плотно соедините инъекционную иглу с головкой с конусом «луер»/«луер-лок».
7. Сдавите капельницу и заполните ее до половины объема.
8. Откройте заглушку воздуховода при работе со стеклянными бутылками (флаконами).
9. Откройте зажим и медленно заполните трубку устройства. Закройте зажим.
10. Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в трубке устройства.
11. Обработайте место венепункции антисептиком;
12. Снимите колпачок с инъекционной иглы и произведите венепункцию.
13. Отрегулируйте зажимом необходимую скорость вливания.
ВНИМАНИЕ!
1. Не использовать устройство более 24 часов.
2. Вводите лекарственные препараты через инъекционный узел около капельницы при от­
крытом зажиме, применяя иглы диаметром не более 0,8 мм.
3. Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри устройства и за уровнем инфузион­
ной среды в емкости в процессе вливания и особенно в конце для исключения воздушной эм­
болии.
• Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте­
рильное:
1. Вскройте упаковку и достаньте устройство.
2. Отрегулируйте зажим по высоте и плотно закройте его.
3. Подготовьте емкость (бутылку или контейнер) с инфузионным раствором.
4. Снимите колпачок с шипа, введите шип на всю длину в емкость с инфузионным рас­
твором.
5. Переверните емкость и установите на штативе.
6. Плотно соедините инъекционную иглу с головкой с конусом «луер»/«луер-лок».
7. Сдавите капельницу и заполните ее до половины объема.
8. Откройте заглушку воздуховода при работе со стеклянными бутылками (флаконами).
9. Откройте роликовый регулятор и медленно заполните трубку устройства, после за­
кройте.
10. Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в трубке устройства.
11. Обработайте место венепункции антисептиком;
12. Снимите колпачок с инъекционной иглы и произведите венепункцию.
13. Отрегулируйте зажимом необходимую скорость вливания.
ВНИМАНИЕ!
1. Не использовать устройство более 24 часов.
2. Вводите лекарственные препараты через инъекционный узел при закрытом зажиме, 
применяя иглы диаметром не более 0,8 мм.
3. Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри устройства и за уровнем инфузион­
ной среды в емкости в процессе вливания и особенно в конце для исключения воздушной эм­
болии.
16 Требование к техническому обслуживанию и ремонту медииинского изделия
Устройства имеют полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе экс­
плуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
17 Требования к стерилизации
Устройство должно быть стерильно внутри, нетоксично и апирогенно в течение 
назначенного срока годности. Способ стерилизации: газовый (оксид этиленом).


--- стр. 7 ---
18 Условия хранения и транспортирования
Изделия в упакованном виде транспортируют транспортом в крытых транспортных 
средствах всех видов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
транспорте каждого вида.
Изделия в транспортной таре предприятия-изготовителя должны быть устойчивы к 
воздействию климатических факторов по группе 5 ГОСТ 15150.
Условия хранения устройств в упаковке предприятия-изготовителя -  группа 1 по 
ГОСТ 15150, при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности до 80%, на 
расстоянии не менее 1м от отопительных приборов.
При хранении ящики с устройствами должны быть уложены по высоте, 
обеспечивающей их целостность.
19 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация устройств в медицинских учреждениях должна осуществляться в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 в зависимости от типа загрязнений.
Если Изделие не было использовано, то оно утилизируется как отходы класса А.
Примененное по назначению Изделие утилизируется как отходы класса Б, в случае 
применения Изделия с инфекционными больными, оно утилизируется как отход класса В.
20 Материалы
Устройство состоит из стерильных, нетоксичных и апирогенных полимерных (основная 
часть) и металлических (инъекционная игла) материалов.
21 Срок годности медицинского изделия
> Гарантийный срок годности изделий: 5 лет с даты производства.
> Запрещается использовать устройство после окончания срока годности.
22 Организация - производитель
> Производитель: ООО «Спец Тех», Россия, 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. 
Мазита Гафури, д. 71, здание 216.
> Адрес места производства: Россия, 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ма­
зита Гафури, д. 71, нежилое помещение №1Н, производственный участок №13.
> Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в ООО «Спец 
Тех», Россия, 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, здание 216. 
Почтовый адрес: 420108, Республика Татарстан, г. Казань, а/я 194. E-mail: mailspt@mail.ru, 
тел. (843) 278-22-60
23 Гараитии производителя
Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям 
ТУ 32.50.13-003-67743762-2017 (стерильность, герметичность щвов, целостность потреби­
тельской тары, прочность соединений основных частей системы), в течение веего срока год­
ности медицинского изделия, при соблюдений условий хранения и транспортирования.
24 Перечень применяемых производителем стандартов
- ГОСТ 25047-87 «Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и 
трансфузионные однократного применения. Технические условия»;
- ГОСТ Р ИСО 6009-2013 «Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовое 
кодирование»;
-  ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной 
стерилизации. Общие требования»;
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия»;
-  ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»;
-  ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
-  ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
- ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
-  ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными»;


--- стр. 8 ---
- Стандарты серии ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011,
ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2011,
ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2011,
ГОСТ ISO 10993-13-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий».
25 Символы на маркировке медицинского изделия
STERILE ЕО
LOT
CтqDИЛИзaция оксида этилена 
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Запрет на повторное применение
Дата изготовления
Использовать до,.,
Код партии
Знак соответствия декларирования соответствия


--- стр. 9 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Основные линейные размеры
12
v^
13
1,13-защитный колпачок; 2- пластиковый шип; 3-воздушный фильтр; 4- заглушка;
4 - инъекционный порт, 6 -  каплеобразующий элемент; 7 -  трубка соединительная;
8 - капельница; 9 - роликовый регулятор скорости потока, 10 - фильтр жидкости;  
11- головка с конусом «луер»/«луер-лок»; 12 - игла инъекционная.
Чертеж АЛ -  Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения
стерильное ПР 23-02