Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду (Диахим-Гемистейн-М-Г) по ТУ 9398-269-27428909-02 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02340 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Май-Грюнвальда красящий раствор ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 672 контракта, медианная цена за единицу 1 086 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
ВЕРЖДАЮ
ш директор 
\<АБРИС+»
ский В.М. 
2023г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro 
Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду 
(Диахим-Гемистейн-М-Г) по ТУ 9398-269-27428909-02
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду (Диахим- 
Гемистейн-М-Г) по ТУ 9398-269-27428909-02 предназначен для применения в качестве фиксато­
ра и красителя форменных элементов крови и костного мозга человека.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
1.2. Показания к применению.
Набор можно использовать в качестве фиксатора клинических образцов крови и кост­
ного мозга для дальнейшего окрашивания по методу Май-Грюнвальда или Романовского, при 
необходимости оценки их клеточного состава.
1.3. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
1.4. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без гра­
дации по демографическому или популяционному признаку.
1.5. Набор не имеет противопоказаний к применению.
1.6. Набор предназначен только для профессионального применения. Исследования с ис­
пользованием данного набора реагентов могут выполнять специалисты с высшим или средним 
медицинским, биологическим или иным профильным образованием: врач КЛД, врач- 
бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, фельдшер - ла­
борант. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора реагентов, дол­
жен владеть навыками проведения клинических лабораторных исследований и работы на соот­
ветствующем оборудовании.
1.7. Набор предназначен для однократного применения.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1. Состав набора
В комплект поставки входят: реагент, инструкция по применению, паспорт 
Набор изготавливается в следующих вариантах: ^
Комплектация №1
- Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду - 1  флакон (1 л). 
Комплектация №2
- Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду - 1  флакон (0,5 л). 
Комплектация №3
- Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду - 1  флакон (1 л);


--- стр. 2 ---
'Диахим - Буфер Г - 1  флакон (20 мл).
Комплектация № 4
- Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду - 1  флакон (0,5 л);
-Диахим - Буфер Г - 1  флакон (10 мл).
При использовании Комплектаций №1 и №3 возможна фиксация не менее 3000 препара­
тов и окраска не менее 4000 препаратов в зависимости от разведения и метода фиксации и окра­
шивания.
При использовании Комплектаций №2 и №4 возможна фиксация не менее 1500 препара­
тов и окраска не менее 2000 препаратов в зависимости от разведения и метода фиксации и окра­
шивания.
2.2. Принцип метода
Стабилизированный раствор красителя по Май-Грюнвальду обеспечивает фиксацию пре­
паратов крови/костного мозга в клиническом образце и предварительную окраску. После фикса­
ции клинические образцы окрашиваются по методу Май-Грюнвальда или по методу Романовско­
го.
Метод окрашивания по Май-Грюнвальду основан на способности различных структур 
клетки воспринимать кислые и щелочные красители. Кислые красители связываются с веще­
ствами. имеющими щелочную реакцию (например, цитоплазматическими белками), щелочные - 
с кислыми компонентами клеток (например, нуклеиновыми кислотами).
Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду (далее по тексту - 
фиксатор-краситель) окрашивает ацидофильные структуры в различные оттенки красного цвета, 
базофильные - в цвета от пурпурного до синего.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РЕКОМЕНДАЦИИ
Потенциальный риск применения набора — класс 1  (согласно Приказу Министерства 
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Метанол - яд, класс опасности III, особенности действия на организм А (ГОСТ 2.1.007-76), 
токсичен при ингаляции, контакте с кожными покровами и особенно при проглатывании. Кон­
центрация паров метанола в производственных помещениях при использовании и испытании 
красителя не должна превышать ПДК = 5 мг/м^.
ПРИ ПРОГЛАТБШАНИИ: Прополоскать рот и немедленно обратиться за медицинской 
помощью.
ПРИ ПОПАДАНИИ ПА КОЖУ: Промыть большим количеством воды и обратиться за 
медицинской помощью при плохом самочувствии.
ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой. Обратиться за медицинской помощью.
ПРИ подозрении на возможность воздействия обратиться за медицинской помощью.
ПРИ пожаре тушить: для тушения использовать песок, двуокись углерода или порошко­
вый огнетушитель.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21.
Допускать к работе с медицинским изделием только специально обученный персонал.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначе­
нию.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчат­
ки. так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
Внимание! При работе с легковоспламеняющимися жидкостями необходимо соблюдать 
правила пожарной безопасности. Работа должна проводиться в вытяжном шкафу при хорошо 
действующей вентиляции вдали от открытого огня.
Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с фиксатором-красителем, 
должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.


--- стр. 3 ---
Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, 
предназначенных для работы с фиксатором-красителем.
Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образую­
щиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически 
опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с по­
следующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пи­
тьевой воде и питьевому водоенабжению, атмоеферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению сани­
тарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ 287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
4. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЕ!
- вода дистиллированная (ГОСТ Р 58144-2018);
- калий фосфорнокислый однозамещенный, х.ч. (ГОСТ 4198-75);
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный, ч.д.а. (ГОСТ 11773-76);
- емкость для окраски препаратов;
- цилиндры мерные вмеетимостью 25 и 100 мл (ГОСТ 1770-74);
- колбы мерные вместимостью 1000 мл (ГОСТ 1770-74);
- пипетки стеклянные вместимостью 1  и 2 мл (ГОСТ 29169-91);
- предметные стекла (ГОСТ 9284-75);
- стекла шлифованные;
- бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76);
- перчатки одноразовые резиновые или пластиковые (ГОСТ Р 52239-2004);
- весы лабораторные аналитические типа ВЛР-200;
- рН-метр;
- микроскоп медицинский Микмед-5 по ТУ-9443-166-07502348-2005 (ФСР 2010/08206) 
или не уступающий по техническим характеристикам;
- секундомер (ГОСТ 8.423-81), таймер
- Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-ГемиСтейн-Р) по ТУ 9398-270- 
27428909-02, РУ № ФСР 2008/02341, ООО «НПФ «АБРИС+», Россия (для окраски образцов кро­
ви и костного мозга)
- Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) по ТУ 21.20.23- 
270-27428909-2021, РУ № РЗН 2022/19123, ООО «НПФ «АБРИС+», Россия (для окраски образ­
цов крови)
3
5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЕ!
Анализируемыми образцами являются периферическая кровь человека или пунктат кост­
ного мозга, полученные с помощью стандартных процедур. Материал должен быть свежесо­
бранными или стабилизированным антикоагулянтом.
Препараты, приготовленные из исследуемого материала, могут храниться 3-5 дней при 
комнатной температуре.
5.1. Приготовление мазков крови и костного мозга
5.1.1. Приготовление мазков крови._
Мазки крови необходимо готовить из нативной капиллярной или капиллярной и веноз­
ной крови, стабилизированной антикоагулянтом ЭДТА.
На сухое предметное стекло, ближе к короткой стороне, наносят пипеткой небольшую 
каплю крови. Предметное стекло следует держать на столе или в левой руке за узкие края. Пра­
вой рукой приставить шлифованное стекло узким краем к стеклу слева от капли под углом 45° и 
продвинуть его вправо до соприкосновения с каплей препарата. Выждать до тех пор, пока кровь 
расплывется по всему ребру шлифованного стекла, и затем легким быстрым движением провеети


--- стр. 4 ---
его справа налево до тех пор, пока не будет исчерпана вся капля. Капля должна быть небольшой 
и соразмерна так, чтобы весь мазок помещштся на стекле, не доходя 1  - 1,5 см до его края. Нельзя 
сильно нажимать на стекло, так как многие клетки могут оказаться поврежденными. Хорошо 
сделанный мазок тонок, имеет желтоватый цвет и оканчивается '"метелочкой”.
После приготовления мазки следует быстро высушить на воздухе до исчезновения влаж­
ного блеска; при медленном высыхании может изменяться морфология клеток. После высушива­
ния мазки маркируют.
5.7.2. Приготовление мазков костного мозга.
Костный мозг получают с применением стандартных процедур. Мазки необходимо гото­
вить из свежесобранного биоматериала или стабилизированного антикоагулянтом ЭДТА
Капля костного мозга помещается ближе к короткой стороне предметного стекла. Пред­
метное стекло следует держать на столе или в левой руке за узкие края. Правой рукой приставить 
шлифованное стекло узким краем к стеклу слева от капли под углом 45° и продвинуть его впра­
во до соприкосновения с каплей препарата. Выждать до тех пор, пока аспират расплывется по 
всему ребру шлифованного стекла, и затем легким быстрым движением провести его справа 
налево до тех пор, пока не будет исчерпана вся капля. Капля должна быть небольшой и сораз­
мерна так, чтобы весь мазок помещался на стекле, не доходя 1  - 1,5 см до его края. Не следует 
сильно нажимать на стекло, т.к. при этом травмируются форменные элементы костного мозга. 
Мазок должен иметь длину 3-4 см, располагаться на 1-1,5 см от краев и заканчиваться «метелоч­
кой». Мазки высушивают на воздухе и маркируют.
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
6.1. Подготовка к окрашиванию
Для приготовления рабочего раствора фиксатора-красителя необходимо использование 
забуференной воды (pH 6,8 - 7,2).
(5.7.7. Приготовление забуференной воды:
Комплектации 1, 2
1) Взвесить на аналитических весах с точностью ±0,01 г 9,50 г натрия фосфорнокислого 
двузамещенного безводного или 22,70 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного; 
навеску перенести в мерную колбу вместимостью 1000 мл, добавить 900 мл дистиллированной 
воды, перемешать до растворения, довести до 1000 мл дистиллированной водой и тщательно пе­
ремешать (раствор 1).
2) Взвесить на аналитических весах с точностью ± 0,01 г 9,07 г калия фосфорнокислого 
однозамещенного; навеску внести в мерную колбу вместимостью 1000 мл, добавить 900 мл ди­
стиллированной воды, перемешать до растворения, довести до 1000 мл дистиллированной водой 
и тщательно перемешать (раствор 2).
3) Внести в мерную колбу вместимостью 1000 мл 63 мл раствора 1  и 37 мл раствора 2, до­
вести до 1000 мл дистиллированной водой и определить pH полученной забуференной воды на 
рН-метре; pH должен находиться в диапазоне 6,8 - 7,2.
Полученную забуференную воду можно хранить при температуре 2 - 25°С не более 24 ча­
сов.
Комплектации 3. 4
Для приготовления забуференной воды необходимо использовать реагент Диахим-Буфер 
Г, идущий в комплекте. Забуференная вода приготавливается путем разведения концентрата ди­
стиллированной водой в соотношении 1:1000. Полученную забуференную воду можно хранить 
при температуре 2 - 25°С не более 24 часов.
Диахим-Буфер Г стабилен после вскрытия флакона при температуре от ±2°С до ±25°С в 
течение всего срока годности при условии достаточной герметизации флакона.