Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20537 от 05.07.2023 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Тропонин I ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 20 контрактов, медианная цена за единицу 47 267 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
‘ Калибровка анализа
• Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для 
получения дополнительной информации о заказе калибровок обратитесь к разделу о калибровке Инструкции 
по эксплуатации анализатора.
Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данном вкладыше 
упаковки.
Контроль качества
• При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества 
обратитесь к разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образцов
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора.
Для обеспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора. 
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с NIST SRM 2921.
Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой 
единицы (RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прощел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, 
например, к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или други.м 
опубликованным руководящим принципам '® .
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен с помощью теста на hs-cTnl:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с 
реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого 
целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если контрольные значения многократно выходят за пределы заданных 
диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нащим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию cTnl в каждом образце с помощью калибровочной кривой, 
которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в
493 hs-cTnI-lFU-ru-RU, V1.0. 2022-06 6/11


--- стр. 10 ---
пг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации 
'анализатора.
Коэффициент пересчета: пг/млх1=нг/л
Интерпретация результатов
жидаемый диапазон для анализа hs-cTnl был получен путем тестирования 617 внешне здоровых людей в Китае, 
дал следующее ожидаемое значение:
Очевидно, здоровая популяция N 99-” процентиль (иг/мл)
Женщины 304 11,8
Мужчины 313 20,1
Итого 617 17,5
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Повреждение кардномиоцитов, вызванное любым фактором, приведет к повышению уровня сердечного 
тропонина
• При диагностике инфаркта миокарда результаты теста на высокочувствительный тропонин необходимо 
оценивать комплексно с учетом другой информации, такой как ЭКГ, клинические наблюдения и симптомы. 
Полагаться только на результаты исследования тропонина недостаточно для оценки инфаркта миокарда. 
Рекомендуется оценивать состояние пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) путем непрерывной 
выборки
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты cTnl не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мыши 11ые моноклональные антитела'^’'^. Для диагностики может потребоваться дополнительная 
информация.
• ГетерофильньЕе антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая 
проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами из 
сыворотки животного происхождения, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения'^.
• На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов. 
ОТДЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с протоколом 
(ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых 
аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов 
реагентов (п = 180).
Были получены следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(пг/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической 
серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (пг/мл) %cv SD (пг/мл) %CV SD (пг/мл) %cv
Сывороточный пул 1 11,978 0,670 5,59 0,287 2,40 1,052 8,78
Сывороточный пул 2 20,033 0,720 3,59 0,359 1,79 1,099 5,49
Сывороточный пул 3 198,630 11,043 5,56 4,372 2,20 16,090 8,10
Плазменный пул 1 11,890 0,680 5,72 0,585 4,92 1,035 8,70
Плазменный пул 2 19,614 0,811 4,13 0,637 3,25 1,313 6,69
Плазменный пул 3 196,700 11,060 5,62 5,673 2,88 15,378 7,82
Контроль 1 9,831 0,438 4,46 0,246 2,50 0,557 5,67
Контроль 2 21,028 0,509 2,42 0,418 1,99 0,977 4,65
493 hs-cTnI-IFU-ru-RU. V1.0. 2022-06 7/11


--- стр. 11 ---
Контроль 3 174,294 4,692 2,69 2,039 1,17 6,576 3,77
Диапазон линейности
2.00- 50000 пг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
иапазон измерения
1.00- 500000 пг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривойх 
Рекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) <0,500 пг/мл.
Предел обнаружения (LoD) £ 1,00 пг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) <2,00 пг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерферентами в 
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в 
предел ах±10%.
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Гемоглобин 1000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
Билирубин 60 мг/дл Дигоксин 7,5 мкг/мл
Интралипид 3000 мг/дл Ацетаминофен 500 мкг/мл
НАМА 40 нг/мл Нифедипин 60 мкг/мл
ANA 398 УЕ/мл Ацетилсалициловая
кислота 600 мкг/.мл
Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Пропранолол 5 мкг/мл
Человеческий альбумин 12 г/дл Эритромицин 200 мкг/мл
IkG 12 г/дл Нитрофурантоин 64 мкг/мл
К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Метилдопа 25 мкг/мл
Гепариновая литиевая 
соль 80 МЕ/мл Нистатин 20 мкг/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с 
протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были 
получены следующие результаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
Сердечный тропонин Т 1000 нг/мл Миоглобин 1000 нг/мл
Сердечный тропонин С 1000 нг/мл Миозин 1000 нг/мл
Скелетный тропонин I 1000 нг/мл Тропомиозин 1000 нг/мл
Легкая цепь миозина 1000 нг/мл СК-МВ 1000 нг/мл
Актин 1000 нг/мл ТРА 2.5 мкг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях cTnl до 1000000 пг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на hs-cTnl с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (пг/мл): 
Количество измеренных образцов: 299 
Пассинг-Баблок: у=0,9942х+0,1601, т=0,984.
Концентрация клинических образцов составляла от 2,2 до 48198,2 пг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую сре.г^, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в 
инструкции.
493 hs-cTnI-IFU-ru-RU. V1.0. 2022-06 8/11


--- стр. 12 ---
' ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8®С.
ПАКОВКА
L-пециальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNffiE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
493 hs-cTnl-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 9/11


--- стр. 13 ---
список ЛИТЕРАТУРЫ
*1. Тайгесен К., Майр Дж., Катус X. и др. Рекомендации по использованию измерения сердечного тропонина при 
неотложной кардиохирургической помощи [Ж]. Европейский кардиологический журнал, 2010, 31(18): 2197-2204.
2. Яффе А. С. Тропонин — Прошлое, настоящее и будущее (Ж]. Актуальные проблемы в кардиологии, 2012, 37(6): 
209-228.
Добер М. А., Джеремиас А. Полезность измерения тропонина для выявления инфаркта миокарда: обзор текущих 
результатов [Ж]. Сосудистое здоровье и управление рисками, 2010, 6: 691-699.
4. Катруха И А. Сердечный тропониновый комплекс человека. Structure and Гипс11оп5[Ж]. Биохимия. Биохимия, 2013, 
78(13): 1447-1465.
5. Сулейман М. С., Луккетти В., Капуто М. и др. Короткие периоды регионарной ишемии и реперфузии провоцируют 
высвобождение тропонина I из человеческих сердец[Ж]. Clinica Chimica Acta; Международный журнал клинической 
химии, 1999,284(1): 25-30.
6. Бабуин Л., Яффе А. С. Тропонин: биомаркер выбора для выявления повреждения сердца [Ж]. Журнал Канадской 
медицинской ассоциации, 2005, 173(10): 1191-1202.
7. Бенамер X., Стег П. Г., Бенессиано Дж. и др. Сравнение прогностической ценности С-реактивного белка и тропонина I у 
пациентов с нестабильной стенокардией[Ж]. Американский кардиологический журнал, 1998, 82(7): 845-850.
8. Уэллс С. М., Слипер М. Сердечные тропонины[Ж]. Журнал ветеринарной неотложной и неотложной помощи, 2008, 
18(3): 235-245.
9. Тайгесен К., Альперт Дж. С., Яффе А. С. и др. Четвертое универсальное определение инфаркта миокарда(Ж]. Журнал 
Американского колледжа кардиологов, 2018, 72(18): 2231-2264.
10. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур количественных 
измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и лабораторных стандартов С24. 
Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
11. Тайгесен К., Альперт Дж.С., Яффе А.С. и др. Третье универсальное определение инфаркта миокарда.
Евр.Кардиол.Журн. 2012;33(20):2551-2567.
12. деФилиппи К., Селигер С.Л., Келли У. и др. Интерпретация результатов анализа сердечного тропонина с высокой 
чувствительностью при хронической болезни почек без острого коронарного синдрома. КлинХим 2012;
58(9):1342-1351.
13. Морроу Д.А., Кэннон К.П., Джесси Р.Л. и др. Руководство по лабораторной практике Национальной академии 
клинической биохимии: клинические характеристики и использование биохимических маркеров при острых 
коронарных синдромах. Клин.Хим 2007;53(4):552-574.
14. Хэмм К.У., Бассанд Дж.П., Эйджуолл С. и др. Рекомендации ESC по ведению острых коронарных синдромов у 
пациентов без стойкого подъема сегмента ST. Евр.Кардиол.Журн 2011 ;32(23):2999-3054.
15. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у 
пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885.
16. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального антигена у 
пациентов, получающих мышиньЕе моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 
1988, 34(2):261-264.
17. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клин.химия 
1988;34(1):27-33.
493 hs-cTnl-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-06 10/11


--- стр. 14 ---
i j
Шэньчжэнь Ныо Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиишаиь, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
полномоченный 
представитель по РФ:
ЕС
н
символы
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфсштрассе 80, 20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс; + 49-40-255726
Обратитесь к инструкции по 
применению Изготовитель
Л
8-с Температурный диапазон 
(Хранить при температуре 2-8 ®  
С)
Использовать до
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов
Не допускать воздействия 
солнечного света
П
Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный представитель 
в Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION А ш  \
Wrong Sido Upt V
Внимание! Неправильная 
сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
СОСТАВ Состав набора |КОМ11()НЕНТЫ] Компоненты набора
493 hs-cTnl-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 11/11