Набор реагентов in vitro для количественного определения С-пептида (MAGLUMI® C-Peptide (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20661 от 20.07.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: С-пептид ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 90 контрактов, медианная цена за единицу 22 162 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
/и использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
^сканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества 
обратитесь к разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора.
/Тестирование образцов
/  • После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца,
#  подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
' образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора.
Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации
анализатора.
Прослеживаемость: :>гот метод был стандартизирован по стандартному веществу ВОЗ (код NIBSC: 13/146). 
Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы 
(RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом;
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прощел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качеетва для этого теета 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Общие рекомевдации по 
контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве С24 Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах .
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на С-пептид;
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке е Р^аге™ , 
„ е  имеют од^аковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольньпс материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если контрольные значения после успешной калибровки неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и выполните следующие
действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления ^
. Анализатор автоматически вычисляет концентрацию С-Р в каждом образце с помощью калибровочной
мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривои. 
Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к 
Инструкции по эксплуатации анализатора.
• Коэффициенты пересчета: нг/млх0,3333= нмоль/л;
нмоль/лх3,0=нг/мл.
265 C-P-lFU-ru-RU, V1,0, 2022-06
6/11


--- стр. 10 ---
1нтерпретация результатов
|)жидаемый диапазон для теста на С-пептид был получен путем тестирования 294 внешне здоровых людей 
'натощак в Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
Испытуемые N Среднее значение 
(нг/мл)
2,5-“ процентиль 
(нг/мл)
97,5-“ процентиль 
(нг/мл)
Сыворотка/плазма 294 2,275 1,0 4,3
Ожидаемый диапазон для теста на С-пептид был получен путем тестирования 286 образцов мочи явно здоровых 
людей в Китае, что дало следующее ожидаемое значение: ________
Испытуемые N Среднее значение 
(мкг/сут)
2,5-“ процентиль 
(мкг/сут)
97,5-“ процентиль 
(мкг/сут)
Моча (суточная) 286 76,024 16,9 187
езультаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты С-Р не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Образцы пациентов, получивщих препараты мыщиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (ПАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завыщенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мыщиные моноклональные антитела*’^. Для диагностики может потребоваться дополнительная 
информация.
• Гетерофильные антитела относятся к типу антител, вырабатываемых при контакте человека с животными. 
Посколысу исходные материалы для реагента C-Peptide являются иммуноглобулинами из мыщей, только 
человеческие антимышиные антитела (НАМА) будут мешать результатам тестирования исследуемых аналитов, 
и нет необходимости рассматривать другие типы гетерофильных антител.
• Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно демографических ограничений.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с 
протоколом (ЕР05-АЗ) CLSI (Инстшут клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух 
независимых прогонах в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов
Образец
Среднее
значение
(нг/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %cv SD (нг/мл) %CV
Сывороточный пул 1 1,005 0,037 3,68 0,023 2,29 0,061 6,07
Сывороточный пул 2 3,937 0,141 3,58 0,070 1,78 0,180 4,57
Сывороточный пул 3 15,128 0,443 2,93 0,204 1,35 0,612 4,05
Плазменный пул 1 1,007 0,038 3,77 0,006 0,60 0,049 4,87
Плазменный пул 2 3,966 0,142 3,58 0,073 1,84 0,183 4,61
Плазменный пул 3 15,069 0,418 2,77 0,270 1,79 0,620 4,11
265 C-P-IFU-m-RU, V1.0, 2022-06 7/11


--- стр. 11 ---
Проба мочи 1 3,006 0,108 3,59 0,060 2,00 0,156 5,19
Проба мочи 2 14,909 0,536 3,60 0,311 2,09 0,776 5,20
/ Проба мочи 3 24,922 0,766 3,07 0,327 1,31 1,219 4,89
J Контроль 1 4,009 0,181 4,51 0,103 2,57 0,301 7,51
f Контроль 2 10,341 0,355 3,43 0,189 1,83 0,563 5,44
количественного определения и максимумом калибровочной
обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривойх
Диапазон линейности
0,050-40,0 нг/мл (определяется пределом 
мастер-кривой).
Диапазон измерения
0,010-400 нг/мл (определяется пределом 
Рекомендуемое соотношение разведения).
Диапазон контролен
Контроль 1; 2,80-5,20 нг/мл
Контроль 2: 7,00-13,0 нг/мл
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB) <= 0,005 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD) <= 0,010 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) <= 0,050 нг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция была определена с помощью теста, три образца сыворотки и мочи, содержащие различные 
концентрации анализируемого вещества, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными 
интерферентами в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Сыворотка Моча Сыворотка Моча
Билирубин 60 мг/дл 60 мг/дл Ревматоидный
фактор 1200 МЕ/мл /
Гемоглобин 500 мг/дл 500 мг/дл ANA 398УЕ/МЛ /
Интралипид 2000 мг/дл 2000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл /
ПАМА 40 нг/мл /
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца сыворотки и мочи, содержащие 
различные концентрации анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными 
реагентами в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции
находится в пределах :tiuyo. ij 
Перекрестно-реактивный
олучсмы слсдуплдис
Без интерференции до Перекрестно-реактивный
Без интерференции
до
Сыворотка Моча Сыворотка Моча
Бычий инсулин 7,7 мкг/мл 7,7 мкг/мл Глюкагон 10 мкг/мл 10
мкг/мл
Свиной инсулин 7,5 мкг/мл 7,5 мкг/мл Соматостатин 100 пг/мл 100
пг/мл
Проинсулин человеческий 10 нг/мл 10 нг/мл ИФР-1 1000 нг/мл 1000
нг/мл
Инсулин человеческий 500
мкМЕ/мл
500
мкМЕ/мл
гормон роста человека 10 мкг/мл 10
мкг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях С-Р до 400 нг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
265 C'P-IFU--nj-RU, V1.0, 2022-06 8/11


--- стр. 12 ---
«
i
мнение теста на С-пептид с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл): 
•часовая моча:
сШичество измеренных образцов: 115 
./ассинг-Баблок: у=0,9950х-0,0654, т=0,958.
Ьнцентрация клинических образцов составляла от 0,418 до 393,7 нг/мл.
Сыворотка:
Количество измеренных образцов: 123 
Пассинг-Баблок: у=0,9988х+0,0016, т=0,979.
Концентрация клинических образцов составляла от 0,05 до 39,06 нг/мл
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каадом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Внещняя (потребительская) упаковка
Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой.
Длина 243 ± 0,3 мм
Высота 89 ± 0,3 мм
Ширина 30 ±0,3 мм
Масса упаковки 40,5 г ± 1,2 г
Транспортная упаковка
Для пппдержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из 
термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой.
СРОК годности
Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8°С составляет 12 месяцев с даты 
изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при
265 C-P-IFU-nj-RU, V1.0, 2022-06 9/11


--- стр. 13 ---
рвш использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
/рименения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
и'писок литературы
Бранскилл, Нью-Джерси. С-пептид и диабетическая нефропатия [Ж.]. Журнал внутренней медицины, 2016, 
281(1):41-51.
2. Лейтон Э., Сейнсбери Калифорния, Джонс Г. К. Практический обзор тестирования С-пептида при диабете 
[Ж.]. Терапия диабета, 2017, 8(3):475-487.
3. Галати С. Дж., Рейфилд Э. Подход к пациенту с постпрандиальной гипогликемией [Ж.]. Эндокринная 
практика, 2014, 20(4):331- 340.
4. Сакс Д.Б., Арнольд М., Бакрис Г.Л. и др. Резюме Заявления о позиции: Руководство и рекомендации по 
лабораторному анализу в диагностике и лечении сахарного диабета [Ж.]. Лечение диабета, 2011, 34. 
1419-1423.
5. Хандельсман Ю., Блумгарден 3. Т., Грюнбергер Дж. и др. Американская ассоциация клинических 
эндокринологов и американский колледж эндокринологии - Руководство по клинической практике для 
разработки комплексного плана лечения сахарного диабета-2015-краткое описание[Ж.]. Эндокринная
практика, 2015, 21(4); 413-437. 1,0  с
6. By А. X. Титц Клиническое руководство по лабораторным тестам, 4-е издание [М.]. Компания W.B.Saunders,
2006 г., раздел II: 186"! 89.
7. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур 
количественных измерений; Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и 
лабораторных стандартов С24. Уэйн, Пенсильвания; Институт клинических и лабораторных стандартов;
2016.
8. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышеи 
у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследования рака, 1985,
45(2):879-885.
9. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального 
антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Ж.]. 
Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264.
Ю.Боскато Л. М., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клиническая 
химия, 1988,34 (1); 27-33.
iJ
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ЕС I REP
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.; +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА  
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
I  I  i n  Обратитесь к инструкции по 
I  I  1  применению
Изготовитель
Температурный диапазон 
V  (Хранить при температуре
2‘с4  2-8 °С)
Использовать до
265 C-P-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06