Набор реагентов in vitro для количественного определения гормона роста (MAGLUMI® Growth Hormone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20542 от 05.07.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Соматотропин-рилизинг фактор ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 84 контракта, медианная цена за единицу 15 735 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
^атации анализатора.
йолните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во 
^ыше-инструкции в упаковке.
|ггроль качества
,Яри использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества, 
f  Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества 
обратитесь к разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора.
i
Тестирование образца
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора. 
Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации 
анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии со 2-м международным стандартом ВОЗ 
98/574.
Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы 
(RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или" другим опубликованным 
руководящим принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на GH:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения 
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию GH в каждом образце с помощью калибровочной 
мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. 
Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к 
Инструкции по эксплуатации анализатора.
467 GH-lFU-ru-RU. V1.0. 2022-06 6/10


--- стр. 10 ---
^ициенты пересчета: нг/мл х 3,0 = мМЕ/л.
т
J tm
fcoc
рпретация результатов
аемый диапазон для теста на GH был получен путем тестирования 854 внешне здоровых людей в Китае, что
1 Пол Возраст (лет) Среднее значение (нг/мл) 5-*^ процентиль 
(нг/мл)
95-^ процентиль 
(нг/мл)
Мужчины
(N=448)
0-10 0,863 0,085 6,61
11-19 0,345 0,071 11,2
20-79 0,123 <0,010 2,51
Женщины
(N=406)
0-10 0,744 0,113 7,95
11-20 0,454 0,119 8,30
21-77 0,906 0,116 9,17
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты GH не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела^'*’^^. Для диагностики может потребоваться дополнительная 
информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая 
проведению иммуноанализа in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами из 
сыворотки животного происхождения, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения^^.
• На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов.
• Концентрация GH колеблется в течение дня. Уровень GH может быть повышен при недостаточном питании
5,17,18
• Поскольку уровень гормона роста остается повышенным при терапии пегвисомантом, измерение уровня 
гормона роста у пациентов, получающих пегвисомант, проводить не следует
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с 
протоколом (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух 
независимых прогонах в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов
Образец
Среднее
значение
(нг/мл)
(п=180)
В пр( 
аналит 
се
гделах
ической
рии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD
(нг/мл) %СУ SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV
Сывороточный пул 1 3,083 0,088 2,85 0,044 1,43 0,113 3,67
Сывороточный пул 2 10,393 0,260 2,50 0,126 1,21 0,366 3,52
Сывороточный пул 3 31,387 0,424 1,35 0,305 0,97 0,753 2,40
Плазменный пул 1 3,057 0,089 2,91 0,063 2,06 0,121 3,96
Плазменный пул 2 9,889 0,229 2,32 0,134 1,36 0,325 3,29
Плазменный пул 3 29,130 0,429 1,47 0,143 0,49 0,749 2,57
Контроль 1 2,982 0,098 3,29 0,043 1,44 0,128 4,29
Контроль 2 10,097 0,249 2,47 0,165 1,63 0,384 3,80
467 GH-IFU-ru-RU. VI .0. 2022-06 7/10


--- стр. 11 ---
Диапазон линейности
050-50,0 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
™мастер-кривой).
Диапазон измерения
0,030-500 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой^ 
Рекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) =0,010 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD) =0,030 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) =0,050 нг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита, 
были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом 
(ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Гемоглобин 2000 мг/дл Ревматоидный фактор 600 МЕ/мл
Интралипид 5000 мг/дл Человеческий альбумин 12 г/дл
Билирубин 40 мг/дл К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл
НАМА 40 нг/мл Биотин 0,5 мг/длANA 398 УЕ/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, добавляли потенциальный перекрестный реагент в соответствии с протоколом 
(ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
ттг 500 мкМЕ/мл F-3-ХГЧ 280 нг/мл
ФСГ 10000 мМЕ/мл Пролактин 40000 нг/мл
лг 40000 мМЕ/мл ХЛГ 10000 нг/мл
хгч 125000 мМЕ/мл IGF-1 900 нг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях GH до 2000 нг/мл не наблюдалось эффекта высоких доз.
Сравнение методов
Сравнение теста на GH с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл): 
Количество измеренных образцов: 158 
Пассинг-Баблок: у=1.0001х-0.0010, т=0.964.
Концентрация клинических образцов составляла от 0,050 до 49,46 нг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
467 GH-IFU-ru-RU, VI .0. 2022-06 8/10


--- стр. 12 ---
Ш13АЦИЯ
йзбежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
даьзованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
дяьничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
^.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
^содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Рибейру де Оливейра Лонго Швайзер Дж., Рибейру-Оливейра Младший А, Бидлингмайер М. Гормон роста: 
изоформы, клинические аспекты и влияние анализов [Ж.]. Клинический диабет и эндокринология, 2018, 4(1): 
1-113.
2. Окада С., Копчик Дж.Дж. Биологические эффекты гормона роста и его антагониста [Ж.]. Тенденции в 
молекулярной медицине, 2001, 7(3): 126-132.
3. Аюк Дж., Шеппард М. К. Гормон роста и его нарушения [Ж.]. Постдипломный медицинский журнал, 2006, 
82(963): 24-30.
4. Элио Ф-, Де Филиппис В., Гатти Р. и др. Изоформы и сегменты/фрагменты гормона роста: молекулярная 
структура и лабораторные измерения [Ж.]. Clinica chimica acta, 2006, 364(1-2): 67-76.
5. Ранке М. Б., Вит Дж. М. Гормон роста — прошлое, настоящее и будущее [Ж.]. Природа Обзоры 
Эндокринология, 2018, 14(5): 285-300.
6. Джустина А., Мацциотти Г., Каналис Е.. Гормон роста, инсулиноподобные факторы роста и скелет [Ж.]. 
Эндокринные обзоры, 2008, 29(5): 535-559.
7. Нильссон А. Г. Влияние заместительной терапии гормоном роста на костные маркеры и минеральную 
плотность костной ткани у взрослых с дефицитом гормона роста [Ж.]. Гормональные исследования в 
педиатрии, 2000, 54 (Дополнение. 1): 52-57.
8. Оскар А., Клецки и др. Динамика человеческого хорионического гонадотропина, пролактина и гормона 
роста в сыворотке крови и амниотической жидкости на протяжении нормальной беременности человека [Ж.]. 
Американский журнал акушерства и гинекологии, 1985, 151(7):878-884.
9. Югстер Е А, Песковиц О. X. Гигантизм [Ж.]. Журнал клинической эндокринологии и метаболизма, 1999, 
84(12): 4379-4384.
10. Кайседо Д., Диас О., Девеса П. и др. Гормон роста (GH) и сердечно-сосудистая система [Ж.]. 
Международный журнал молекулярных наук, 2018, 19(1): 290.
11. Бидлингмайер М., Фреда П. У. Измерение гормона роста человека с помощью иммуноанализов: современное 
состояние, нерешенные проблемы и клинические последствия [Ж.]. Исследование гормона роста и IGF, 2010, 
20(1): 19-25.
12. Клеммонс Д. Р. Консенсусное заявление по стандартизации и оценке анализов гормона роста и 
инсулиноподобного фактора роста [Ж.]. Клиническая химия, 2011, 57(4): 555-559.
13. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур 
количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и 
лабораторных стандартов С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 
2016.
14. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей 
у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985, 
45(2):879-85.
15. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального 
антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. 
Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264.
467 GH-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 9/10


--- стр. 13 ---
^£оскато Л. М. , Стюарт М.К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов. Клин.химия 
1988;34(1):27-33.
.Фреда П. У. Мониторинг акромегалии: что следует делать, когда уровни GH и IGF-1 не совпадают? [Ж]. 
Клиническая эндокринология, 2009, 71(2): 166-170.
IS. Кацнельсон Л., Аткинсон Дж. Л. Д., Кук Д. М. и др. Американская ассоциация клинических эндокринологов 
^  Медицинские рекомендации по клинической практике для диагностики и лечения акромегалии-Обновление 
2011 года [Ж.]. Эндокринная практика, 2011, 17: 1-44.
19. Мелмед С., Бронштейн М. Д., Шансон П. и др. Консенсусное заявление о результатах лечения 
акромегалии[Ж]. Природа Обзоры Эндокринология, 2018, 14(9): 552-561.
mJ
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд  
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,  
Китайская Народная Республика  
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный  
представитель по РФ;
ЕС
ЕЕ]
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА  
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58  
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия  
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
т
Обратитесь к инструкции по 
применению
aJ
Изготовитель
2’СX
8"С Температурный диапазон 
(Хранить при температуре 
2-8 °С)________________
Использовать до
Содержимого достаточно 
для проведения п- 
количества тестов
\1 а
Не допускать воздействия 
солнечного света
и Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
C A U T IO N  А щ  \
Wrong $idt Up! ^ "ж
Внимание! Неправильная 
сторона вверху! РЗН
Регистрационное
удостоверение
СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты набора
467 GH-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 10/10