Набор реагентов in vitro для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (MAGLUMI® Intact PTH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20539 от 05.07.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Паратиреоидный гормон (PTH) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 154 контракта, медианная цена за единицу 28 465 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
{онтроль качества
' При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества 
обратитесь к разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образца
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора.
Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации 
анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с Международным стандартом ВОЗ 95/646. 
Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы 
(RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным 
руководящим принципам '® .
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на интактный ПТГ:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения 
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию интактного ПТГ в каждом образце с помощью 
калибровочной мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки
474 PTH-IFU-ru-RU. V1.0. 2022-06 6/10


--- стр. 10 ---
^^р-кривой. Результаты выражены в пг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, 
jpaTHTecb к Инструкции по эксплуатации анализатора.
/нтерпретация результатов
()жидаемый диапазон для теста на интактный ПТГ был получен путем тестирования 630 внешне здоровых людей 
в Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
15-65 пг/мл (2,5-97,5-й процентили).
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты интактного ПТГ не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата 
необходимо дополнительное тестирование.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела^'’*^. Для диагностики может потребоваться дополнительная 
информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая 
проведению иммуноанализа in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами из 
сыворотки животного происхождения, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения'^.
• На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с 
протоколом (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух 
независимых прогонах в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов 
реагентов (п = 180). Получены следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(пг/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической серии
Меаду
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (пг/мл) % c v SD (пг/мл) %CV SD (пг/мл) %CV
Сывороточный пул 1 14,965 0,472 3,04 0,229 1,48 0,785 5,06
Сывороточный пул 2 63,840 1,640 2,57 0,730 1,14 2,557 4,01
Сывороточный пул 3 397,952 5,555 1,40 4,382 1,10 10,087 2,53
Плазменный пул 1 15,139 0,447 2,95 0,249 1,64 0,691 4,56
Плазменный пул 2 64,841 1,636 2,52 0,200 0,31 2,563 3,95
Плазменный пул 3 399,359 5,159 1,29 4,084 1,02 13,607 3,41
Контроль 1 40,284 0,976 2,42 0,620 1,54 1,661 4,12
Контроль 2 398,453 5,730 1,44 3,004 0,75 9,539 2,39
Диапазон линейности
5.00- 5000 пг/мл (определяется пределом количественного 
мастер-кривой).
Диапазон измерения
3.00- 50000 пг/мл (определяется пределом обнаружения и 
Рекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность
определения и максимумом калибровочной
максимумом калибровочной мастер-кривойх
474 PTH-IFU-ru-RU. V I .0 . 2022-06 7/10


--- стр. 11 ---
^дел холостой пробы (LoB) =1,00 пг/мл.
^дел обнаружения (LoD) =3,00 пг/мл.
^дел количественного определения (LoQ) =5,00 пг/мл.
ЛАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Янтерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита, 
были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом 
(ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены 
следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Гемоглобин 500 мг/дл К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл
Интралипид 5000 мг/дл Гепариновая натриевая 
соль 80 МЕ/мл
Билирубин 65 мг/дл Ацетаминофен 20 мг/дл
ПАМА 40 нг/мл Ибупрофен 500 мкг/мл
ANA 398 УЕ/мл Динатриевый памидронат 10 мкг/мл
Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл 2,6-Диизопропил фенол 2 мкг/мл
Биотин 0,5 мг/дл Ацетилсалициловая
кислота 650 мкг/мл
Общий белок 10 г/дл Салициловая кислота 600 мкг/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, добавляли потенциальный перекрестный реагент в соответствии с протоколом 
(ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены 
следующие результаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
С-Телопептид 200 нг/мл ПТГ 1-44 100 нг/мл
Человеческий кальцитонин 200 нг/мл ПТГ 39-68 200 нг/мл
Остеокальцин 200 нг/мл ПТГ 53-84 200 нг/мл
Костная специфическая 
щелочная фосфатаза 3000 пг/мл ПТГ 44-68 200 нг/мл
ПТГ 1-34 200 нг/мл ПТГ 39-84 200 нг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях интактного ПТГ до 150000 пг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на интактный ПТГ с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции 
(пг/мл):
Количество измеренных образцов: 118 
Пассинг-Баблок: у=1,0048 х±0,5517, т=0,976.
Концентрация клинических образцов составляла от 8,93 до 4971 пг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
474 PTH-IFU-ru-RU, V1.0. 2022-06 8/10


--- стр. 12 ---
финальная транспортная упаковка.
гализАция
Jo избежание возможного загрязнения окружающей средьЕ изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
спользованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Шенк П., Чу Д., Нагоде Л. и др. Нарушения кальция: Гиперкальциемия и гипокальциемия[3]. Жидкостная 
терапия в практике мелких животных, 2006: 122-194.
2. Флентье Д., Шмидт-Гайк X., Фишер С. и др. Интактный паратиреоидный гормон при первичном 
гиперпаратиреозе [Ж]. Британский журнал хирургии, 1990, 77(2): 168-172.
3. Аль-Азем X., Хан А. А. Гипопаратиреоз [Ж]. Лучшая практика и исследования Клиническая эндокринология 
и метаболизм, 2012, 26(4): 517-522.
4. Шобак Д. Гипопаратиреоз[3]. Медицинский журнал Новой Англии, Массачусетское медицинское общество, 
2008,359(4): 391-403.
5. Рубин М. Р., Демпстер Д. У., Слайни-младший Дж. и др. Введение ПТГ (1-84) обращает вспять аномальную 
динамику и структуру ремоделирования костной ткани при гипопаратиреозе [Ж]. Журнал исследований 
костей и минералов, 2011, 26(11): 2727-2736.
6. Груска К. А., Тейтельбаум С. Л. Остеодистрофия почек [Ж]. Медицинский, журнал Новой Англии, 
Массачусетское медицинское общество, 1995, 333(3): 166-175.
7. Кэрролл М. Ф., Шейд Д. С. Практический подход к гиперкальциемии [Ж]. Американский Семейный врач, 
2003,67(9): 1959-1966.
8. Комаба X., Наканиши С., Фухимори А. и др. Цинакальцет эффективно снижает секрецию паратиреоидного 
гормона и объем железы независимо от размера железы до лечения у пациентов со вторичным 
гиперпаратиреозом [Ж]. Клинический журнал Американского общества нефрологов, Американскоео 
общество нефрологов, 2010, 5(12): 2305-2314.
9. Лейн Н. Е., Санчес С., Модин Г. В. и др. Лечение паратиреоидными гормонами может обратить вспять 
остеопороз, вызванный кортикостероидами. Результаты рандомизированного контролируемого клинического 
исследования [Ж]. Журнал клинических исследований. Американское общество клинических исследований, 
1998, 102(8): 1627-1633.
10. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур 
количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и 
лабораторных стандартов С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 
2016.
11. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей 
у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985, 
45(2):879-85.
12. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального 
антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. 
Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264.
13. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клин.химия
474 PTH-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 9/10


--- стр. 13 ---
f  1988;34(1):27-33.
i J
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ЕС
ЕЗ
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
т
Обратитесь к инструкции по 
применению
i j
Изготовитель
r o t
8"С Температурный диапазон 
(Хранить при температуре 
2-8 °С)_________________
Использовать до
Содержимого достаточно 
для проведения п- 
количества тестов
Не допускать воздействия 
солнечного света
п Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С €
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION Л  \
Wrong Sido Upl ' "ж
Внимание! Неправильная 
сторона вверху! РЗН
Регистрационное
удостоверение
СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты набора
474 PTH-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 10/10