Набор реагентов in vitro для количественного определения множественных форм 25-гидроксивитамина D (MAGLUMI® 25-ОН Vitamin D (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20644 от 19.07.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Множественные формы 25-гидроксивитамина D ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 187 контрактов, медианная цена за единицу 62 161 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
"обеспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии со стандартным референтным материалом 
NIST 2972а. ,
Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы 
(RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
" ,
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные 
руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные руководящие принципы 
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может осуществляться путем проведения теста на 25-ОН VD:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения 
и диапазона обратитесь к этикетке. * * -
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию 25-ОН VD в каждом образце с помощью калибровочной 
кривой, которая генерируется с помощью процедуры калибровки основной мастер-кривой по 2 точкам. 
Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к 
Инструкции по применению анализатора.
Интерпретация результатов
Статус витамина D Уровень 25-ОН VD (нг/мл)
Дефицит <10
Недостаточность 10-29
Достаточность 30-100
Токсичность >100
Ожидаемый диапазон для теста на 25-ОН VD был получен путем тестирования 576 внешне здоровых людей в 
период с апреля по октябрь и с ноября по март в Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
Месяц
262 25-ОН VD-lFU-ru-RU, VI.О ,2022-06
N Среднее значение (нг/мл) 2,5-97,5-й процентили (нг/мл)
6/10


--- стр. 10 ---
С апреля по октябрь 296 25,875 6,8-53,9
С ноября по март 280 21,588 6,0-46,1
Итого 576 23,791 6,5-50,3
Уровни витамина D могут варьироваться в зависимости от таких факторов, как география, сезон, диета или 
этническое происхождение Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный 
референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты 25-ОН VD не согласуются с клиническими данными, для подтверждения результата 
необходимо дополнительное тестирование.
• Исходные материалы 25 ОН витамина D экспрессируется клетками насекомых, но последовательность гена, 
используемая для экспрессии исходного материала, получена от мыши, и человеческое антимышиное антитело 
(НАМА) может мешать результатам обнаружения анализируемого вещества, подлежащего тестированию, при 
этом нет необходимости рассматривать другие типы тропизма гетерофильных антител.
• Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ ^
Не имеет популяционно демографических ограничений. ;
Щ
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Точность определяли с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с протоколом 
(ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дублирование при двух независимых 
прогонах в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех партий наборов реагентов
Образец
Среднее
значение
(нг/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (нг/мл) %CV SD
(нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV
Сывороточный пул 1 13,867 0,586 4,23 0,287 2,07 0,947 6,83
Сывороточный пул 2 40,166 1,472 3,66 0,750 1,87 1,904 4,74
Сывороточный пул 3 79,459 2,715 3,42 1,526 1,92 4,938 6,21
Плазменный пул 1 13,825 0,531 3,84 0,256 1,85 0,703 5,08
Плазменный пул 2 39,038 1,476 3,78 0,919 2,35 2,069 5,30
Плазменный пул 3 80,576 2,292 2,84 1,344 1,67 3,674 4,56
Контроль 1 19,833 0,791 3,99 0,270 1,36 1,080 5,45
Контроль 2 49,236 1,764 3,58 0,901 1,83 2,219 4,51
Диапазон линейности
1,50-150 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Диапазон измерения
0,500-300 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой х 
рекомендуемый коэффициента разведения).
Диапазон контролей 
Контроль 1: 14,0-26,0 нг/мл 
Контроль 2: 35,0 -  65,0 нг/мл
262 25-ОН VD-lFU-ni-RU, VI.0,2022-06 7/10


--- стр. 11 ---
рлитическая чувствительность
p C JX Q R ХОЛОСТОЙ пробы (LoB) <= 0,050 нг/мл.
1Тредел обнаружения (LoD) <= 0,500 нг/мл.
Яредел количетвенного определения (LoQ) <= 1,50 нг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ  
Интерференция
Интерференцию определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации аналита, 
добавляли потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. 
Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 80 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
Гемоглобин 500 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 300 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
Мочевина 20 мг/мл Парикальцитол 25 нг/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие разные концентрации 
аналита, добавляли потенциальные перекрестно реагирующие вещества в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) 
CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Полз^ены следующие
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
Витамин D2 1000 нг/мл Витамин D3 1000 нг/мл
1,25-дигидрокси-витамин 
D2
100 нг/мл 1,25-дигидрокси-витамин 
D3 * '
100 нг/мл
3-эпи 25-ОН витамин D3 100 нг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях 25-ОН VD до 600 нг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на 25-ОН VD с коммерчески доступным 
иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл):
Количество измеренных образцов: 106 по Пассинг-Баблоку: у=1,0034х-0,1728, t=0,937.
Концентрации в клинических образцах составляли от 3,4 до 155,1 нг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в 
инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Внешняя (потребительская) упаковка
Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. 
Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка:
Длина 243 ± 0,3 мм
Высота 89 ± 0,3 мм
Ширина 30 ±0,3 мм
Масса упаковки 40,5 г ± 1,2 г
262 25-ОН VD-lFU-ru-RU, V1.0,2022-06 8/10


--- стр. 12 ---
)1испортная упаковка
/1Я  поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из 
/срмоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Транспортная упаковка помещается в картонный ящик-с нанесенной маркировкой.
СРОК годности
срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8®С составляет 12 месяцев с даты 
изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Германн М., Фаррелл Си Джей Л., Пушедду И. др. Оценка статуса витамина D - меняющаяся картина [Ж]. 
Клин.Хим. и Лаб.Мед., 2016, 55,
2. Жан Г,, Субербьель Ж.К., Шазо С. Витамин D при хронической болезни почек и у пациентов, находящихся 
на диализе [Ж]. Питательные вещества, 2017, 9(4):328.
3. Кеннел К.А., Дрейк М.Т., Херли Д.Л. Дефицит витамина D у взрослых: Когда проводить тестирование и как 
лечить [Ж]. Майо Клин.Прок, 2010, 85(8):752-758.
4. Дуссо А.С., Браун А.Дж., Слатопольский Е. Витамин D [Ж], Ам.Ж. Физиол почек Физиол, 2006, 
289(1):8-28.
5. Трехан Н., Афонсо Л., Левин Д.Л. и др. Дефицит витамина D, прием добавок и здоровье 
сердечно-сосудистой системы [Ж]. Крит.пути в Кардиол., 2017,16: 109- 118.
6. Холик М.Ф. Дефицит витамина D [Ж]. Н.Англ.Ж.Мед., 2007, 357: 266-281.
7. Холик М.Ф. Восстановление дефицита витамина D и рахита [Ж]. Ж.Клин. Инвест, 2006,116:2062-2072.
8. Холик М.Ф. Пандемия дефицита витамина D: подходы к диагностике, лечению и профилактике [Ж], 
Ред.Эндокр.Метаб.расстр., 2017,18:153-165.
9. Холик М.Ф. Статус витамина D: Измерение, интерпретация и клиническое применение [Ж]. Вестн. 
Эпидемиол, 2009,19: 73-78.
10. Липе П., Шур Н.М. Влияние витамина D на кости и остеопороз [Ж]. Лучшая практика и исследования 
Клиническая эндокринология и метаболизм, 2011, 25: 585-591.
11. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур 
количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и 
лабораторных стандартов С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
12. Холик М.Ф. и др. Оценка, лечение и профилактика дефицита витамина D: Руководство по клинической 
практике Эндокринного общества, Ж.Клин.Эндокринол.Метаб 2011; 96 (7): 1911-1930.
13. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов [Ж1. 
Клиническая химия, 1988,34 (1 ): 27-33.
262 25-ОН VD-lFU-ru-RU, V1.0 ,2022-06 9/10


--- стр. 13 ---
id
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд  
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,  
Китайская Народная Республика  
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ;
ЕС I REP
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА  
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58  
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корн. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия  
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
т
Обратитесь к инструкции по 
применению
i j
Изготовитель
гЛ
Температурный диапазон 
(Хранить при температуре 
2-8 °С) _____________
Использовать до
Содержимого достаточно 
для проведения п- 
количества тестов
\\/
Не допускать воздействия 
солнечного света
It Верх изделия I ЕС I REP
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€
Европейский сертификат 
качества
Р Е F Номер по каталогу LOT партии
CAUTION  Л \ Внимание! Неправильная 
Wrong Sidt Up! ' ж сггпроня RRepxv!
тъгщтт  Регистрационное 
1 3  П  удостоверение
СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты набора
262 25-ОН VD-lFU-ru-RU, V1.0,2022-06 10/10