Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® FA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20551 от 07.07.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Фолат (витамин В9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 183 контракта, медианная цена за единицу 21 581 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
•авилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
.ч^чества может быть выполнен путем проведения теста на FA:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения 
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладьш 1-инструкцией в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
• Анализатор автоматически вычисляет концентрацию FA в каждом образце с помощью калибровочной кривой, 
которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в 
нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации 
анализатора.
Фолиевая кислота в эритроцитах
• При расчете фолиевой кислоты в эритроцитах необходимо учитывать гематокрит и 31-кратное снижение в 
процессе подготовки образца для гемолиза. Умножьте результат по фолиевой кислоте для гемолизата на 31 (при 
приготовлении эритроцитарного гемолизата было произведено разбавление 1:30). Это значение представляет 
концентрацию фолиевой кислоты в цельной крови в нг/мл. Разделите этот результат на гематокрит и умножьте на 
100, чтобы скорректировать гематокрит, который выражается в процентах.
_  , /  /  ч  (Результат фолиевой кислоты для гемолизата (нг/мл)
• Эритроцитарная фолиевая кислота (нг/мл) = ----------------------------------------------------------------х 100ГбМЗТОКр ИТ
Пример:
Значение фолата в гемолизате = 6,375 нг/мл; Гематокрит = 42
6 375x31
• Эритроцитарная фолиевая кислота (нг/мл) = ' — хЮ0=471 
Скорректированный фолат эритроцитов
• В больщинстве случаев содержание фолиевой кислоты в сыворотке крови очень мало по сравнению с 
содержанием фолиевой кислоты в эритроцитах. Однако иногда уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови 
может быть повышен. Если значение фолиевой кислоты в сыворотке крови высокое, а концентрация фолиевой 
кислоты в эритроцитах низкая, рассчитайте скорректированное значение фолиевой кислоты в эритроцитах в 
соответствии со следующим уравнением:
• Скорректированный уровень фолата в эритроцитах (нг/мл) =Уровень фолата в эритроцитах (нг/мл) - уровень
фолата в сыворотке крови (нг/мл)х[ ----------------------1*  г  г V  / I гематокрит
Пример:
Эритроцитарный фолат = 218 нг/мл; Фолат в сыворотке крови = 21,124 нг/мл; Гематокрит пациента = 41 
Скорректированный уровень фолиевой кислоты в эритроцитах (нг/мл) =218-21.124х[-^°°^‘^^^]=188 
Интерпретация результатов
Чтобы определить референтный интервал для сыворотки и фолиевой кислоты эритроцитов для теста на FA, были 
получены данные по 600 и 375 образцам соответственно. Нормальные диапазоны составляют внутренние 97,5% 
распределения внещне здоровых людей, а недостаточный диапазон представляет собой наблюдаемый диапазон. 
Для результатов пробы в неопределенном диапазоне [3,21-5,21 нг/мл] клинические результаты и другие
Категория N Среднее значение  
(нг/мл)
97,5-" ироцеитиль  
(иг/мл)
Фолиевая кислота в сыворотке и плазме крови
Неполноценный 225 2,377 <3,21
Неопредел е н н ы й / / 3,21-5,21
Обычный 375 15,062 >5,21
Фолиевая кислота в эритроцитах
216 FA-IFU-ru-RU, VI.О, 2022-06 7/10


--- стр. 11 ---
Обычный 375 539 284-786
I сзультаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в численности населения, рационе питания и 
методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный 
интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты FA не соответствуют клиническим данным, предлагается провести дополнительное 
тестирование для подтверждения результата.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиньех  моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела'^’’^ Для постановки диагноза может потребоваться 
дополнительная информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами 
реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro.  Пациенты, регулярно подвергающиеся воздействию 
животных или продуктов из сыворотки животного происхождения, могут быть подвержены этому 
вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения
• Сыворотка или плазма, содержащие эритроциты, могут давать ложно повышенный уровень фолиевой кислоты. 
Эти образцы должны быть центрифугированы перед использованием. Образцы сыворотки или шгазмы, 
подвергнутые гемолизу, дадут ложно повышенный уровень фолиевой кислоты.
• Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результатьг испытаний. 
ОТДЕЛЬНЫ Е ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI 
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты ви двух независимых аналитических сериях в день 
в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). Были получены
Образец
Среднее
значение
(нг/мл)
(п=180)
В пределах аналитической 
серин
Между
аналитическим 
и сериями
Воспроизводимость
SD (нг/мл) %CV SD
(нг/мл) %CV SD
(нг/мл) %CV
Сывороточный пул 1 1,907 0,056 2.94 0,017 0,89 0,083 4,35
Сывороточный пул 2 3,871 0,097 2,51 0,060 1,55 0,184 4,75
Сывороточный пул 3 19,927 0,398 2,00 0,269 1,35 0,652 3,27
Плазменный пул 1 1,904 0,062 3,26 0,011 0,58 0,088 4,62
Плазменный пул 2 3,787 0,110 2,90 0,038 1,00 0,134 3,88
Плазменный пул 3 20,080 0,416 2,07 0,261 1,30 0,578 2,88
Пул цельной крови 1 191,545 6,329 3,30 1,178 0,61 9,184 4,79
Пул цельной крови 2 530,032 11,055 2,09 7,486 1,41 16,864 3,18
Пул цельной крови 3 1044,097 33,082 3,17 8,523 0,82 43,708 4,19
Контроль 1 4,895 0,129 2,64 0,075 1,53 0,186 3,80
Контроль 2 12,151 0,258 2,12 0,138 1,14 0,336 2,77
Д иапазон линейности
0,375-24 нг/мл (определяется пределом количественного определения 
мастер-кривой).
О тчетны й интервал
0,325-120 нг/мл (определяется пределом обнаружения и 
мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
А налитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) =0,200 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD) =0,325 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) =0,375 нг/мл.
и максимумом калибровочной
максимумом калибровочной
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ  
И нтерфсрсиция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации 
аналита, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с 
протоколом (ЕР7-А2) CLS1. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были 
получены следующие результаты:
216 FA-IFU-ai-RU, V1.0. 2022-06 8/10


--- стр. 12 ---
1нтерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 60 мг/дл Аминоптерин 500 нг/мл
Интралипид 2000 мг/дл Фенитоин 100 мкг/мл
НАМА 40 нг/мл Фолиевая кислота и 
кальций
100 нг/мл
Ревматоидный фактор 1500МЕ/МЛ
Метотрексат 500 нг/млANA 6(S/CO) сильно 
положительный
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные 
концентрации аналита, были дополнены потенциальными перекрестно рсаю-ивными веществами в соответствии 
с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
Ферритин 100 нг/мл Биотин 1 мкг/мл
витамин D 100 нг/мл Эритропоэтин 1500 мМЕ/млВитамин В12 10 нг/мл
Сравнение методов
Сравнение теста на FA с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл): 
Количество измеренных образцов: 120 
Прохождение-Баблок: у=0,9914х-0,0283, т=0,953.
Концентрации в клинических образцах составляли от 0,39 до 23,94 нг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, 
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям 
СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных 
ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной 
инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Рейнольдс Э. X. Неврология дефицита фолиевой кислоты [Жури.]. Справочник по клинической неврологии, 2014, 120: 
927-943.
216 FA-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-06 9/10


--- стр. 13 ---
Наски Ф. X., Самир А. С., Ганайе Б. А. Фолиевая кислота; метаболизм, гены, полиморфизмы и связанные с ними 
заболевания [Журн.]. Ген, 2014, 533(1):11-20.
3. Младший Дж.Ф.К., Макклунг Дж. П. Глава 17 -  Фолиевая кислота[Журн.]. Витамины, 2017: 399-429.
4. Аллен Л. X. Причины дефицита витамина В12 и фолиевой кислоты [Журн.]. Бюллетень о пищевых продуктах и 
питании, 2008 г., 29 (2 Приложение): 20-34.
5. Грин Р. Макроцитарная анемия - научное направление [Журн.]. Патология крови и костного мозга (Второе издание),
2011: 197-212.
6. Диксон Е. А., Брукс М. Дж. Распространенньге причины железодефицитной анемии у гастроэнтерологических 
пациентов [Журн.]. Медицина, 2019,47(4):219-223
7. Сири Э Хоберг, Лондон С. Дж., Нафстад П. и др. Уровни фолиевой кислоты у матерей во время беременности и астмы у 
детей в возрасте трех лет [Журн.]. )Курнал аллергологии и клинической иммунологии, 2011, 127(1):262-264. el.
8. Хоффбранд А.В., Нечелес Т.Ф. Механизм дефицита фолиевой кислоты у пациентов, получающих фенитоин [Журн.]. 
Ланцет. 1968;2(7567):528-530.
9. Тамура Т., Стокстад Э. Л. Повышенная экскреция фолиевой кислоты при остром гепатите [Журн.]. Американский 
журнал клинического питания, 1977, 30(9):1378-1379.
10. Йетли Э А, Пфайффер К. М., Финни К. В. и др. Биомаркеры фолатного статуса в NHANES: резюме круглого стола 
[Журн.]. Американский журнал клинического питания, 2011,94 (1): 303S-312S.
11. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLS1 С24. Уэйн, Пенсильвания; Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
12. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у 
пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885.
13. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального антигена у 
пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 
1988, 34(2):261-264.
14. Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильнь(е антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33.
15. Мастропаоло У., Уилсон М. А. Влияние света на сывороточный витамин В12 и стабильность фолиевой кислоты [Журн.]. 
Клиническая химия, 1993, 39(5):913-914.
iJ
Шэньчжэнь Ныо Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньею восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ 
ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
ЕС I R EP
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
сш
Обратитесь к инструкции по 
применению ы Л
Изготовитель
гх -4
Температурный диапазон (Хранить при 
температуре 2-8 ®  С) Использовать до
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов Ж
Не допускать воздействия солнечного 
света
п
Верх изделия ЕС I R EP
Уполномоченньгй представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для диагностики 
in vitro С€ Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION ) 
Wrong »ld< Up> t  V
Внимание! Неправильная сторона 
вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
С О С Т А В Состав набора CONTENTS Компоненты набора
216 FA-IFU-ru-RU. VI .0. 2022-06 10/10