Набор реагентов in vitro для количественного определения инсулиноподобного фактора роста 1 (MAGLUMI® IGF-I (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19998 от 05.04.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Инсулиноподобный фактор роста 1 ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 65 контрактов, медианная цена за единицу 62 427 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
фовка
теживаемость; Этот метод был стандартизирован в соответствии с 1-м международным стандартом ВОЗ 
1 .
дверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы 
,U) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
)вторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным 
руководящим принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на ИФР-1:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения 
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию IGF-1 в каждом образце с помощью калибровочной 
мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точеченой процедуры калибровки мастер-кривой. 
Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к 
Инструкции по эксплуатации анализатора.
Коэффициенты пересчета: нг/мл х 1  = мкг/л; нг/мЛ х 0,131 = нмоль/Л.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста IGF-1 был получен путем тестирования 9738 внешне здоровых людей в Китае,
Возра
ст
(лет)
'Мужчины (N=4842) Женщины (N=4896)
2,5-" 50-" 97,5-" 2,5-" 50-" 97,5-"
процентиль процентиль процентиль процентиль процентиль процентиль
(нг/мл) (нг/мл) (нг/мл) (нг/мл) (нг/мл) (нг/мл)
1 11,4 44,1 102 18,2 56,2 110
2 13,6 50,7 110 24,8 67,7 135
3 17,6 59,3 123 32,4 75,5 164
4 24,9 72,4 142 41,5 90,4 196
5 34,0 84,3 165 51,6 105 229
6 43,8 97,6 195 62,1 121 265
7 53,5 106 229 73,4 131 281
8 62,8 121 253 83,3 151 318
9 71.5 138 289 95,5 176 354
10 79,7 160 325 108 205 423
11 87,3 190 384 121 239 438
12 107 235 450 136 283 468
460 IGF-1-IFU-ru-RU, VI.0, 2022-06 6/10


--- стр. 10 ---
р 114 265 481 147 300 482
/4 122 298 494 153 319 485
Jl5 127 320 502 155 324 493
/16 132 332 505 159 317 471
i l l 137 333 484 163 299 463
Щ 18 140 324 463 159 111 453
7 19 125 305 437 152 255 432
/ 20 129 285 406 147 238 414
21-25 126 224 334 127 196 354
26-30 117 168 258 119 175 288
31-35 106 161 236 101 159 248
36-40 98,4 147 225 92,3 146 222
41-45 86,2 135 214 81,4 132 220
46-50 79,3 127 207 73,8 121 214
51-55 69,1 121 200 67,4 114 209
56-60 60,5 116 195 62,1 111 197
61-65 55,6 114 191 55,2 ПО 181
66-70 54,4 111 187 53,1 101 172
71-75 49,6 103 186 50,3 93,2 168
76-80 47,8 96,6 185 51,9 91,5 170
Результаты могут отличаться в разных 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая
лабораториях из-за различий в популяции населения и методе 
лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты ИФР-1 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая 
проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами из 
сыворотки животного происхождения, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения''*.
• Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний.
• У пациентов со злокачественными новообразованиями значения ИФР-1 могут находиться в пределах нормы. 
Таким образом, определение IGF-1 больше подходит для терапевтического мониторинга и последующего 
наблюдения, а также для сравнения с гистологическими результатами. Уровни IGF-1 в сыворотке крови могут 
быть интерпретированы только в контексте клинических симптомов и других диагностических процедур. Тест 
IGF-1 не следует использовать в качестве единственного критерия для скрининга рака.
ОТДЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться.
Нрецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с 
протоколом (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух 
независимых прогонах в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов 
реагентов (п = 180). Получены следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(нг/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (нг/мл) %CV SD
(нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV
Сывороточны 
й пул 1 50,307 1,522 3,03 0,863 1,72 2,507 4,98
Сывороточны 
й пул 2 96,510 2,091 2,17 1,432 1,48 3,369 3,49
Сывороточны 
й пул 3 495,957 7,117 1,44 4,086 0,82 12,003 2,42
Плазменный 
пул 1 48,731 1,353 2,78 1,109 2,28 2,066 4,24
Плазменный 
пул 2 101,332 2,717 2,68 1,264 1,25 4,491 4,43
460 IGF-MFU-ru-RU, V1.0,2022-06 7/10


--- стр. 11 ---
Сменный 
Г1ул 3 503,486 7,750 1,54 1,746 0,35 13,516 2,68
контроль 1 97,747 2,607 2,67 1,467 1,50 3,816 3,90
/Контроль 2 497,957 7,700 1,55 3,257 0,65 14,543 2,92
^апазон линейности
Ш,0-2000 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
яастер-кривой).
Диапазон измерения
5,00-4000 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой х 
Рекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) =2,50 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD) =5,00 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) =15,0 нг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита, 
были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом 
(ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Гемоглобин 1000 мг/дл IgM 10 мг/мл
Интралипид 3000 мг/дл IgA 5 мг/мл
Билирубин 66 мг/дл Гепариновая натриевая 
соль
80 МЕ/мл
НАМА 40 нг/мл Гепариновая литиевая 
соль
80 МЕ/мл
ANA 398 УЕ/мл Биотин 0,5 мг/дл
Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл гормон роста человека 3,0 мг/л
Человеческий
альбумин 7 г/дл Октреотид 1,5 мг/л
IgG 3,3 г/дл Антагонист гормона 
роста 80 мг/л
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, добавляли потенциальный перекрестный реагент в соответствии с протоколом 
(ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
IGFBP-1 5000 нг/мл IGF-11 6000 нг/мл
IGFBP-2 5000 нг/мл Инсулин 1000 мМЕ/мл
IGFBP-3 20000 нг/мл Проинсулин 155000 нг/мл
1GFBP-4 5000 нг/мл ЛГ 77505 мМЕ/мл
1GFBP-5 5000 нг/мл ТТГ 350 мМЕ/мл1GFBP-6 5000 нг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях 1GF-1 до 50000 нг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на 1GF-1 с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл): 
Количество измеренных образцов: 185 
Пассинг-Баблок: у=0,9889х+0,2592, т=0,974.
Концентрация клинических образцов составляла от 15,10 до 1990 нг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
460 IGF-1-IFU-ru-RU, VI.0,2022-06 8/10


--- стр. 12 ---
fimn перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С.
4/СОВКА
диадьная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
f) избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
/юпользованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Ньето-Эстевес В., Дефтерали С., Викарио-Абегон С. IGF-1: ключевой фактор роста, который регулирует нейрогенез и 
синаптогенез от эмбриональной до взрослой стадии мозга [Ж.]. Границы нейробиологии. 2016 10:52.
2. Кета X., Сингх Р. Дж. Клинические анализы для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1 
(1GF-1) [Ж.]. Методы, 2015, 81: 93-98.
3. Мюррей П. Г., Даттани М. Т., Клейтон П. Э. Противоречия в диагностике и лечении дефицита гормона роста в детском 
и подростковом возрасте [Ж.]. Архивы детских заболеваний, BMJ Publishing Group Ltd, 2016, 101(1): 96-100.
4. Честнат Р. Е., Квармби В. Оценка методов определения общего ИФР-1 с использованием образцов от пациентов с 
сахарным диабетом I и II типа [Ж.]. Журнал иммунологических методов, 2002, 259(1): 11-24.
5. Агирре Г. А., Де Ита Дж. Р., де ла Гарса Р. Г. и др. Дефицит инсулиноподобного фактора роста-1  и метаболический 
синдром[Ж.]. Журнал трансляционной медицины, 2016, 14(1): 3.
6. Донахью С. П., Филлипс Л. С. Реакция IGF-1 на нутритивную поддержку у пациентов с недостаточным питанием в 
больницах: возможный индикатор краткосрочных изменений в нутритивном статусе [Ж.]. Американский журнал 
клинического питания, 1989, 50(5): 962-969.
7. Клеммонс Д.Р., от имени участников конференции. Консенсусное заявление по стандартизации и оценке анализов 
гормона роста и инсулиноподобного фактора роста[Ж.]. Клиническая химия, 2011, 57(4): 555-559.
8. Лейте Д. Б., Мейреллес Р.Р., Мандарим-де-Ласерда С.А. и др. Контрольные значения сывороточного 
инсулиноподобного фактора роста-1 для взрослых для автоматизированной системы хемилюминесцентного 
иммуноанализа [Ж.]. Африканский журнал биотехнологии, 2011, 10(78): 18027-18033.
9. [9] Кацнельсон Л., Аткинсон Дж. Л. Д., Кук Д. М. и др. Американская ассоциация клинических эндокринологов 
Медицинские рекомендации по клинической практике для диагностики и лечения акромегалии-Обновление 2011 года 
[Ж.]. Эндокринная практика, Эльзевир, 2011, 17: 1-44.
10. Симс Н.А., Клеман-Лакруа П., Понте Ф. Д. и др. Костный гомеостаз у мышей с нулевым рецептором гормона роста 
восстанавливается с помощью IGF-1, но независимо от 81а15[Ж.]. Журнал клинических исследований, Американское 
общество клинических исследований, 2000, 106(9): 1095-1103.
11. Робертсон К., Лу У, Де Хесус К. и др. Общая и обогащенная островковыми клетками сверхэкспрессия 1GF-I приводит к 
нормальному росту островковых клеток, гипогликемии и значительной устойчивости к экспериментальному диабету 
[Ж.]. Американский журнал физиологии-эндокринологии и метаболизма. Американское физиологическое общество, 
2008,294 (5): Е928-Е938.
12. Ван 3., Ван 3., Лян 3. и др. Экспрессия и клиническое значение IGF-1, 1GFBP-3 и IGFBP-7 в сыворотке крови и тканях 
рака легкого у пациентов с немелкоклеточным раком легкого [Ж]. ОнкоТаргеты и терапия, 2013, 6: 1437-1444.
13. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур количественных 
измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и лабораторных стандартов С24. 
Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
14. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема z^ля всех иммуноанализов. Клин.химия 
1988;34(1):27-33.
460 IGF-1-lFU-ru-RU, V1.0,2022-06 9/10


--- стр. 13 ---
J
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
уполномоченный 
представитель по РФ:
ЕСы
символы
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корн. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
УЛИЦА
□а
Обратитесь к инструкции по 
применению tJ
Изготовитель
2-с 4
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ° С) ___ Использовать до
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов
Не допускать воздействия 
солнечного света
и Верх изделия ЕС
Н
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе________
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С € Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу LOTI Код партии
CAUTION А» )W ron9 $td» Upl *  “ ж
Внимание! Неправильная сторона 
вверху!
Гр Ж Регистрационное удостоверение
СОСТАВ Состав набора |компонкнты| Компоненты набора
460 IGF-MFU-ru-RU, VI.0,2022-06 10/10