Набор реагентов in vitro для количественного определения кальцитонина (MAGLUMI® Calcitonin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20541 от 05.07.2023 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Кальцитонин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 186 контрактов, медианная цена за единицу 39 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
€
/полните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во 
йадыше-инструкции в упаковке, 
дтроль качества
Лри использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите- соответствующую информацию о контроле качества и 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества 
обратитесь к разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образцов
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора.
Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации 
анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с Международным стандартом ВОЗ 89/620. 
Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы 
(RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 7 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным 
руководящим принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на кальцитонин:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения 
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию кальцитонйна в каждом образце с помощью калибровочной 
мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты 
291 CT-IFU-ru-RU, VI.О, 2022-06 6/10


--- стр. 10 ---
i^ccHbi в пг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по 
ллуатации анализатора.
^рпретация результатов
|сидаемый диапазон для теста на кальцитонин был получен путем тестирования 315 женщин и 298 мужчин от 
^еш не здоровых людей в Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
Мужчины: <9,12 пг/мл (97,5-** процентиль);
Женщины: <6,70 пг/мл (97,5-“ процентиль).
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными,
• Если результаты компьютерной томографии не соответствуют клиническим данным, для подтверждения 
результата необходимо дополнительное тестирование.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела’'* * *  ^ Для диагностики может потребоваться дополнительная 
информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая 
проведению иммуноанализа in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами из 
сыворотки животного происхождения, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения’^.
• На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с 
протоколом (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух 
независимых прогонах в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов
Образец
Среднее
значение
(пг/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической 
серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD
(пг/мл) %CV SD
(пг/мл) %CV SD
(пг/мл) %cv
Сывороточный пул 1 5,935 0,209 3,52 0,132 2,22 0,330 5,56
Сывороточный пул 2 500,600 12,399 2,48 5,059 1,01 21,264 4,25
Сывороточный пул 3 1495,250 20,596 1,38 15,122 1,01 32,568 2,18
Плазменный пул 1 5,723 0,226 3,95 0,063 1,10 0,311 5,43
Плазменный пул 2 498,817 12,690 2,54 7,085 1,42 17,16 4,30
Плазменный пул 3 1494,270 20,483 1,37 13,538 0,91 39,461 2,64
Контроль 1 20,080 0,623 3,10 0,433 2,16 0,877 4,37
Контроль 2 234,267 6,744 2,88 1,281 0,55 10,397 4,44
Диапазон линейности
1,00-2000 пг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Диапазон измерения
0,500-20000 пг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривойх 
Рекомендуемое соотношение разведения).
291 CT-IFU-ru-RU, VI .0, 2022-06 7/10


--- стр. 11 ---
/литическая чувствительность
дал холостой пробы (LoB) <0,300 пг/мл.
^^дел обнаружения (LoD) ^,500 пг/мл.
Щредел количественного определения (LoQ) <1,00 пг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в 
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в 
пределах ±10%. Получены следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 60 мг/дл Биотин 50 мкг/мл
Гемоглобин 500 мг/дл Йодистый калий 0,2 мкг/мл
Интралипид 2000 мг/дл Карбимазол 30 мкг/мл
ПАМА 30 нг/мл Гидрокортизон 200 мкг/мл
Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
Преднизолон 100 мкг/млANA 6(S/CO) сильно 
положительный
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
аналита, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) 
CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие 
зезультаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
п к т 100 нг/мл ттг 2000 мкМЕ/мл
п тг 1000 пг/мл Инсулин 67000 нг/мл
АКТГ 200 нг/мл Пролактин 2000 нг/мл
С-пептид 80000 нг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях кальцитонина до 200000 пг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на кальцитонин с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции 
(пг/мл):
Количество измеренных образцов: 241 
Пассинг-Баблок: у=0,9961х-0,0178, т=0,981.
Концентрация клинических образцов составляла от 1,17 до 1954 пг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
291 CT-IFU-ru-RU, VI.О, 2022-06 8/10


--- стр. 12 ---
ШЗАЦИЯ
лбежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
дшьзованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
/тьничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
^1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
^действовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированньЕм персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
5.
6.
8.
Список литературы
1. Сильверман С. Л. Кальцитонин[Ж.]. Ютиники эндокринологии и метаболизма Северной Америки, 2003, 32(1); 
273-284.
2. Маси Л., Брэнди М. Л. Кальцитонин и рецепторы кальцитонина [Ж.]. Клинические случаи нарушения 
минерального и костного обмена, 2007, 4(2); 117-122.
3. Норман А. У. Метаболизм витамина D и всасывание кальция [Ж.]. Американский медицинский журнал, 1979, 
67(6); 989-998.
4. Кенси С., Каведон Э., Фернандо С. В. и др. Измерение кальцитонина и вмешательство в иммунологический 
анализ: клинический случай и обзор литературы [Ж.]. Клиническая химия и лабораторная медицина (CCLM), 
2016, 54(12): 1861-1870.
Инзерилло А. М., Заиди М., Хуан К. Л. X. Кальцитонин: физиологическое действие и клиническое 
применение [Ж.]. Журнал детской эндокринологии и метаболизма, 2004, 17(7): 931-940.
Бэ Ю. Дж., Шааб М., Крацш Дж.Кальцитонин как биомаркер медуллярной карциномы щитовидной железы 
[М.] // Медуллярная карцинома щитовидной железы. Спрингер, Чам, 2015: 117-137.
Костанте Г., Дуранте С., Фрэнсис 3. и др. Определение уровня кальцитонина при С-клеточной анемии: 
клинический интерес и потенциальные подводные камни [Ж.]. Природа Клинический опыт Эндокринология 
и Метаболизм, 2009, 5(1): 35-44.
Андраде Ф., Рондо Г., Букаи Л. и др. Сывороточный кальцитонин снижается до неопределяемого уровня в 
течение 1  месяца после лечебной операции при медуллярном раке щитовидной железы [Ж.]. Архив 
эндокринологии и метаболизма, 2019, 63(2): 137-141.
9. Гиллквист Дж., Ларссон Дж., Седаль Р. Сывороточный кальцитонин при остром панкреатите у человека [Ж.]. 
Скандинавский журнал гастроэнтерологии, 1977, 12(1): 21-25.
10. Толедо С., Лоуренсо-младший Д.М., Сантос М.А. и др. Гиперкальцитонинемия не является 
патогномоничным признаком медуллярной карциномы щитовидной железы[Ж.]. Клиники, 2009, 64(7): 
699-706.
11. Крузе К., Зюсс А., Бюссе М. и др. Мономерный сывороточный кальцитонин и обмен веществ в костной 
ткани во время лечения противосудорожными препаратами и при врожденном гипотиреозе [Ж.]. Журнал 
педиатрии, 1987, 111(1): 57-63.
12. Таггарт X. М., Чеснат III К. X., Айви Дж.Л. и др. Недостаточная реакция кальцитонина на стимуляцию 
кальцием при постменопаузальном остеопорозе [Ж.]. Ланцет, 1982, 319(8270): 475-478.
13. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур 
количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и 
лабораторных стандартов С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 
2016.
14. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей 
у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследования рака, 1985,
291 CT-IFU-ru-RU, VI .0. 2022-06 9/10


--- стр. 13 ---
5(2):879-885.
Яримус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального 
антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Ж.]. 
Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264.
Боскато Л. М., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клиническая 
химия, 1988,34(1): 27-33.
i J
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ЕС
ED
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
□ а
Обратитесь к инструкции по 
применению
1М |
Изготовитель
, . c i
8Х Температурный диапазон 
(Хранить при температуре 
2-8 °С)__________________
Использовать до
Содержимого достаточно 
для проведения п- 
количества тестов
^ \1 /^
Не допускать воздействия 
солнечного света
1! Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION Л| \
Wrong Side Upl V  V
Внимание! Неправильная 
сторона вверху! Р З Н
Регистрационное
удостоверение
СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты набора
291 CT-IFU-ru-RU. VI .0. 2022-06 10/10