Набор реагентов in vitro для количественного определения инсулина (MAGLUMI® Insulin (CLIA) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20002 от 05.04.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэнчьжень Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Инсулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 190 контрактов, медианная цена за единицу 22 250 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
jbie 28 дней.
дизатор прошел техобслуживание.
/гтрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
^роль качества
/грольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
/(жны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Общие рекомендации по 
^нтролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве С24 Института 
•у^лнических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах ^
^^И троль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
лравилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на инсулин:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения 
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если контрольные значения многократно выходят за пределы заданных 
диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
• Анализатор автоматически вычисляет концентрацию инсулина в каждом образце с помощью калибровочной 
мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. 
Результаты выражаются в мкМЕ/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к 
Инструкции по эксплуатации анализатора.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на инсулин был получен путем тестирования 282 внешне здоровых людей 
натощак в Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
N Среднее значение 
(мкМЕ/мл)
2,5-“ процентиль 
(мкМЕ/мл)
97,5-“ процентиль 
(мкМЕ/мл)
282 9,251 2,7 24,8
езультаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты инсулина не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела^*’. Для диагностики может потребоваться дополнительная 
информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая 
проведению иммуноанализа in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами из
264 INS-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 6/9


--- стр. 10 ---
ipOTKH животного происхождения, мог>т быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
сальные значения®.
сериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний.
фазцы, взятые у пациентов, получавших бычий, свиной или человеческий инсулин, иногда содержат 
яиинсулиновые антитела, которые могут повлиять на результаты теста.
Хотя гемоглобин оказывает незначительное влияние на тест, гемолизированные образцы могут указывать на 
неправильное обращение с образцом перед тестом, и результаты следует интерпретировать с осторожностью.
ЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с 
протоколом (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух 
независимых прогонах в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов 
реагентов (п = 180). Получены следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(мкМЕ/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической серии
Между аналитическими 
сериями Воспроизводимость
SD
(мкМЕ/м %cv SD (мкМЕ/мл) %CV SD (мкМЕ/мл) %cv
Сывороточный пул 1 2,991 0,126 4,21 0,066 2,21 0,187 6,25
Сывороточный пул 2 24,988 0,857 3,43 0,542 2,17 1,405 5,62
Сывороточный пул 3 79,171 2,555 3,23 1,145 1,45 3,184 4,02
Плазменный пул 1 3,020 0,113 3,74 0,045 1,49 0,164 5,43
Плазменный пул 2 24,659 0,782 3,17 0,547 2,22 1,199 4,86
Плазменный пул 3 78,682 2,488 3,16 1,680 2,14 3,683 4,68
Контроль 1 25,205 0,912 3,62 0,609 2,42 1,255 4,98
Контроль 2 80,169 3,147 3,93 0,944 1,18 3,709 4,63
Диапазон линейности
0,500-300 мкМЕ/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Диапазон измерения
0,200-3000 мкМЕ/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой х 
Рекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) й 0,050 мкМЕ/мл.
Предел обнаружения (LoD) < 0,200 мкМЕ/мл.
Предел количественного определения (LoQ) 5 0,500 мкМЕ/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита 
были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом 
(ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены 
следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 90 мг/дл Ревматоидный фактор 2500 МЕ/мл
Гемоглобин 1000 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 3000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
264 INS-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 7/9


--- стр. 11 ---
40 нг/мл Салициловая кислота 65 мг/дл
У^офен 50 мг/дл Креатинин 600 мг/дл/гон 6 мг/дл
^крестная реактивность
^j)eкpecтнyю реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
ита, были дополнены потенциальными перекрестно реагирующими веществами в соответствии с 
колом (ЕР7-А2) CLSI. Получены следующие результаты:
Перекрестно-р
еактивный
Без
интерференци
идо
Перекрестная
реактивность
Перекрестно-р
еактивный
Без
интерференци 
и до
Перекрестная
реактивность
Бычий инсулин 17360 пмоль/л [72,9%, 89,1%] С-пептид 200 нг/мл ±10,0%
Свиной инсулин 8334 пмоль/л [51,3%, 62,7%] Глюкагон 200 нг/мл ±10,0%
Человеческий
проинсулин 1000 нг/мл ±10,0%
Соматостатин 100 пг/мл ±10,0%
ИФР-1 200 нг/мл ±10,0%
Эффект высокой дозы
При концентрациях инсулина до 20000 мкМЕ/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на инсулин с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции 
(мкМЕ/мл):
Количество измеренных образцов: 115 
Пассинг-Баблок: у=1,0073х+0,0050, т=0,986.
Концентрация клинических образцов составляла от 0,604 до 301,1 мкМЕ/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. 
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно бь(ть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированньЕе контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции
264 INS-IFU-rU'RU. V1.0, 2022-06 8/9


--- стр. 12 ---
<енения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
l i t '
4.
8.
лк литературы
евис М., Томас А., Шенцер В. Инсулин. В: Тиме Д., Хеммерсбах П. (ред.) Допинг в спорте: биохимические 
тринципы, эффекты и анализ. Справочник по экспериментальной фармакологии [М] Берлин Хайдельберг: 
Спрингер, 2010 (195): 209-226.
Токарз В.Л., Макдональд П.Е., Амира Клип А. Клеточная биология системной функции инсулина [Ж]. Ж 
Клет.Биол, 2018, 217 (7):2273-2289.
ильберт Р., Монтенегро А.С., Гутьеррес Р.Р. и др. Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: 
эпидемиология, факторы риска и стратегии профилактики [Ж]. Текущие отчеты о диабете, 2018, 18:53.
Китта Н.Е., Велла А. Патогенез и лечение гипогликемии [Ж]. Европейский журнал эндокринологии, 2017, 177: 
37-47.
Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур количественных 
измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института клинических и лабораторных стандартов 
С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у 
пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. 
Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального 
антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Ж.]. 
Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264.
Боскато Л. М., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клиническая химия, 
1988,34 (1): 27-33.
mJ
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
УЛ4ЩА
ЕС I REP Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80,20537 Г амбург, Г ермания 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
т
Обратитесь к инструкции по 
применению mJ
Изготовитель
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ° С) __________ Использовать до
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов
Не допускать воздействия 
солнечного света
п Верх изделия ЕСН
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе _________
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€ Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
^AUfTON Л ТWret» 9 $> < !♦ Upl *
Внимание! Неправильная сторона РЗН
вверху! Регистрационное удостоверение
СОСТАВ Состав набора |ком 110нкнты| Компоненты набора
264 INS-IFU-ru-RU, V1.0. 2022-06 9/9