Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом ("Тест-система ОЛЛТЕСТ® 2") — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17283 от 23.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 8 744 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 51 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕИЕНИЮ  
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в 
моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ® 2»)
Инструкция по применению VER 05.02.2023
2023
И нструкция по применению  на М И  Э кспресс-тест дня ni.ii ■liipKuiM-iccKMK IICIIICLIII и нх мин|Гюлиг 011 и моче иммунохроматограф ическим методом («Тест- 
a ic ic M a O JIJ IT IT T "  2»)


--- стр. 52 ---
Содержание
1. Описание медицинского изделия...................................................................4
1.1 Наименование медицинского изделия.....................................................4
1.2 Назначение медицинского изделия..........................................................7
1.3 Область применения и потенциальные пользователи .......................11
1.4 Показания и противопоказания к применению медицинского
изделия...................................................................................................................11
1.5 Диагностическая значимость..................................................................13
1.6 Описание целевых аналитов....................................................................14
1.6.1 Амфетамин (АМР):....................................................................................14
1.6.2 Барбитураты (BAR):..................................................................................14
1.6.3 Бензодиазепины (BZO):............................................................................15
1.6.4 Кокаин (СОС):............................................................................................16
1.6.5 Этилглюкуронид (ETG):...........................................................................16
1.6.6 Синтетические каннабиноиды (К2): ......................................................16
1.6.7 Синтетические катиноны (a-PVP): .........................................................17
1.6.8 Метамфетамин (МЕТ):..............................................................................17
1.6.9 Метадон (MTD):..........................................................................................18
1.6.10 Опиаты (OPI):.......................................................................................18
1.6.11 Марихуана (ТНС):...............................................................................19
2. Принцип метода...............................................................................................19
3. Характеристики медицинского изделия.....................................................21
3.1 Технические характеристики медицинского изделия ...........................21
3.2 Сопоставление (корреляция) образцов.....................................................22
3.3 Аналитическая чувствительность.............................................................22
3.4. Аналитическая специфичность...............................................................23
3.4.1 Интерференция...........................................................................................23
3.4.2 Перекрестная реактивность.....................................................................23
4. Меры предосторожности................................................................................23
5. Оборудование и материалы, не поставляемые в комплектах тест-
системы, но необходимые при проведении анализа .....................................24
6. Анализируемые пробы...................................................................................25
И нструкция по прим енению  на М И  Э кспресс-тест для вы явления наркотических вещ еств и их м етаболитов в м оче им м унохром атограф ическим  м етодом
(«Т ест-систем а О Л Л Т Е С Т ®  2»)
2


--- стр. 53 ---
(Assyrt Toch
7. Методика проведения анализа......................................................................25
8. Интерпретация результатов..........................................................................27
8.1 Результаты тестов для выявления наркотических веществ ...............27
8.2 Результаты теста для установления факта фальсификации ...............28
9. Контроль качества..........................................................................................29
10. Ограничения использования тест-системы.............................................29
11. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования .....................30
11.1 Условия эксплуатации..............................................................................30
11.2 Условия хранения........................................................................................30
11.3 Условия транспортирования....................................................................30
12. Порядок утилизации и уничтожения тест-системы ...............................31
13. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия..,.31
14. Уполномоченный представитель производителя в РФ: .......................32
15. Гарантийные обязательства........................................................................32
16. Литературные ссылки..................................................................................32
Приложение А. Символы, используемые при маркировке ........................33
Приложение Б. Корреляция образца...............................................................34
Приложение В. Сводный обзор аналитической чувствительности .........37
Приложение Г. Аналитическая специфичность...........................................39
Приложение Д. Перекрестная реактивность.................................................44
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим метолом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 2»)


--- стр. 54 ---
1. Описание медицинского изделия
1.1 Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов 
в моче иммунохромато графическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ® 2»)
Варианты исполнения:
1. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, 
кокаина, метадона, бензодиазепинов, барбитуратов, синтетических катинонов, 
синтетических каннабиноидов, этилглюкуронида с полоской для контроля 
фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность -  25 
шт.;
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
2. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, 
кокаина, метадона, бензодиазепинов, барбитуратов, синтетических катинонов, 
синтетических каннабиноидов, этилглюкуронида -  25 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
3. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи
В составе:
И нструкция по прим енению  на М И  Э кспресс-тест для вы явления наркотических вещ еств и их м етаболитов в моче им м унохром атограф ическим  методом
(«Т ест-систем а О Л Л Т Е С Т *  2»)


--- стр. 55 ---
-  Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических
веществ и их метаболитов: синтетических катинонов, синтетических
каннабиноидов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, удельная плотность -  25 шт.;
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
4. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических
веществ и их метаболитов: синтетических катинонов, синтетических
каннабиноидов -  25 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
5. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: амфетамина, метамфетамина, синтетических 
катинонов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, удельная плотность -  25 шт.;
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
6. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ® 2»)


--- стр. 56 ---
-  Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических 
веществ и их метаболитов амфетамина, метамфетамина, синтетических 
катинонов -  25 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
7. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, метамфетамина 
с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, 
удельная плотность -  25 шт.;
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
8. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, метамфетамина 
-  25 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
9. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: кокаина, синтетических катинонов, синтетических 
каннабиноидов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, удельная плотность -  25 шт.;
И нструкция по прим енению  на М И  Э кспресс-тест для вы явления наркотических вещ еств и их м етаболитов в м оче им м унохром атограф ическим  методом
(«Т ест-систем а О Л Л Т Е С Т ®  2»)
6


--- стр. 57 ---
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
10. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: кокаина, синтетических катинонов, синтетических 
каннабиноидов -  25 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
11. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических
веществ и их метаболитов: метадона, синтетических катинонов,
синтетических каннабиноидов с полоской для контроля фальсификации мочи 
по параметрам креатинин, pH, удельная плотность -  25 шт.;
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
12. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
-  Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических
веществ и их метаболитов: метадона, синтетических катинонов,
синтетических каннабиноидов -  25 шт.;
-  Инструкция по применению -  1 шт.
1.2 Назначение медицинского изделия
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тестчгистема ОЛЛТЕСТ® 2»)
7


--- стр. 58 ---
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов 
в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ® 2») 
(далее по тексту -  тест-система) предназначен для качественного 
одновременного определения от 2 до 11 наркотических веществ и их 
метаболитов.
Функциональное назначение -  скрининг наркотических веществ. 
Скрининговый анализ различных наркотических веществ в моче варьируется 
от простых иммунохроматографических тестов до сложных аналитических 
процедур. Скорость и чувствительность иммунохроматографических тестов 
обеспечивают их широкое использование при анализе мочи на наличие 
различных наркотических веществ. Тест-система представляет собой 
приспособление для проведения иммунохроматографического анализа для 
качественного обнаружения веществ, без необходимости использования 
дополнительных устройств. Пороговые концентрации и калибратор для 
определяемых наркотических веществ указаны в таблице 1.
Таблица 1 -  Расчетные пороговые концентрации и калибратор
Условное
обозначение
теста
Наименование
теста Аналит
Пороговое
значение
(нг/мл)
Предел
обнаружения
АМР Амфетамин D-амфетамин 300 375
BAR Барбитураты Секобарбитал 2000 2500
BZO Бензодиазепины Оксазепам 100 125
сос Кокаин Бензоилэкгонин 100 150
ETG Этилглюкуронид Этилглюкуронид 1000 1250
К2 Синтетические
каннабиноиды
JW H-018-5-пентановая 
кислота
50 63
a-PVP Синтетические
катиноны
Альфа-
пирролидиновалерофенон
500 625
М ЕТ Метамфетамин D-Метамфетамин 500 625
MTD Метадон Метадон 200 250
OPI Опиаты Морфин 2000 2500
тнс Марихуана 11 нор - Д9 -ТНС-9-СООН 25 38
Пороговое значение (нг/мл) -  концентрация аналита, при которой тест-
система может определять результат как положительный, так и 
отрицательный.
И нструкция п о прим енению  на М И  Э кспресс-тест для вы явления наркотических вещ еств и их м етаболитов в моче им м унохром атограф ическим  методом
(«Т ест-систем а О Л Л Т Е С Т ®  2»)
8


--- стр. 59 ---
Предел обнаружения (нг/мл) -  концентрация аналита, при которой 
тест-система определяет результат как положительный с вероятностью 95% и 
выше.
Тест-система представляет собой иммунохроматографический экспресс 
анализ для качественного предварительного обнаружения любых комбинаций 
наркотических препаратов в образце мочи человека. При каждом анализе 
используются моноклональные антитела для селективного обнаружения 
повышенного содержания препаратов в моче. При концентрации равной 
пределу обнаружения и выше (пороговое значение +25%) тест-система 
определяет результат как положительный. Данный анализ рекомендован 
Управлением службы лечения наркотической зависимости и психических 
расстройств США (SAMHSA).
Специфическая патология, состояние или фактор риска:
Тест-система используется для медицинского освидетельствования лиц 
при подозрении в употреблении наркотических веществ, предрейсовых и 
послерейсовых осмотрах, при поступлении лиц в стационар и иных сл}^аях, 
связанных с повышенной опасностью.
Тип анализируемого образца:
-  свежесобранная моча, хранившаяся при температуре от 18 до 25°С до 
4 часов;
-  моча, хранившаяся в холодильнике при температуре от 2 до 8°С до 48 
часов;
-  замороженная моча, хранившаяся при температуре от минус 20 до 
минус 30°С до 30 дней.
На результаты анализа не влияют популяционные и демографические 
аспекты применения тест-системы.
Варианты исполнения 1, 3, 5, 7, 9, 11 оснащены тест-полоской для 
определения фальсификации образца.
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 2»)
9


--- стр. 60 ---
Фальсификация - это подделка образца мочи с целью изменения 
результатов теста. Использование примесей может привести к
ложноотрицательным результатам в тестах на наркотики, либо мешая 
скрининг-тесту, и/или уничтожая наркотические вещества, присутствующие в 
моче. Разведение может также использоваться для получения 
ложноотрицательных результатов теста на наркотики.
Одним из лучших способов проверки на фальсификацию или 
разбавление является определение некоторых характеристик мочи, таких как 
креатинин, pH и удельная плотность мочи.
Креатинин (CRE): тесты на разведение образца. Креатинин является 
побочным продуктом креатина и представляет собой аминокислоту, 
содержащуюся в мышечной ткани и обнаруживается в моче. Человек может 
попытаться помешать проведению теста на наркотики, выпив чрезмерное 
количество воды или мочегонных средств, таких как травяные чаи, для 
промывки организма. Креатинин и удельная плотность являются двумя 
способами проверки на разбавление и промывку, которые являются наиболее 
распространенными механизмами, используемыми для обхода тестирования 
на наркотики. Низкие уровни креатинина и удельной плотности могут 
указывать на разбавленную мочу. Отсутствие креатинина (<5 мг/дл) 
свидетельствует о том, что образец не соответствует моче человека.
pH: тесты на наличие кислых или щелочных примесей в моче. 
Нормальные уровни pH должны быть в диапазоне от 4,0 до 9,0. Значения за 
пределами этого диапазона могут указывать на то, что образец был 
фальсифицирован.
Удельная плотность: тесты на разбавление образца. Нормальный 
диапазон составляет от 1,003 до 1,030. Значения за пределами этого диапазона 
могут быть результатом разбавления образца или фальсификации.
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографнческим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 2»)
10


--- стр. 61 ---
]ech
1.3 Область применения и потенциальные пользователи
Область примененР 1я: клиническая лабораторная диагностика. Тест- 
система предназначена для использования в условиях лаборатории лечебного 
учреждения для проведения экспресс-анализа для выявления наркотических 
веществ и их метаболитов в моче человека.
Потенциальный пользователь: лабораторный специалист с высшим 
медицинским образованием, а также лаборант со средним специальным 
медицинским образованием.
Только для диагностики in vitro.
Тест-система предназначена для одноразового использования.
1.4 Показания и противопоказания к применению медицинского 
изделия
Показания: Выявление наркотических веществ и их метаболитов в моче 
человека.
Вариант исполнения 1 предназначен для выявления 11 видов 
наркотических веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, 
метамфетамина, кокаина, метадона, бензодиазепинов, барбитуратов, 
синтетических катинонов, синтетических каннабиноидов, этилглюкуронида в 
моче человека, а также для контроля фальсификации мочи по основным 
параметрам: удельная плотность, pH, креатинин.
Вариант исполнения 2 предназначен для выявления 11 видов 
наркотических веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, 
метамфетамина, кокаина, метадона, бензодиазепинов, барбитуратов, 
синтетических катинонов, синтетических каннабиноидов, этилглюкуронида в 
моче человека.
Вариант исполнения 3 предназначен для выявления 2 видов 
наркотических веществ и их метаболитов: синтетических катинонов, 
синтетических каннабиноидов в моче человека, а также для контроля
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест дпя выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ^ 2»)
11


--- стр. 62 ---
фальсификации мочи по основным параметрам: удельная плотность, pH, 
креатинин.
Вариант исполнения 4 предназначен для выявления 2 видов 
наркотических веществ и их метаболитов: синтетических катинонов, 
синтетических каннабиноидов в моче человека.
Вариант исполнения 5 предназначен для выявления 3 видов
наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, метамфетамина, 
синтетических катинонов в моче человека, а также для контроля 
фальсификации мочи по основным параметрам: удельная плотность, pH, 
креатинин.
Вариант исполнения 6 предназначен для выявления 3 видов
наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, метамфетамина, 
синтетических катинонов в моче человека.
Вариант исполнения 7 предназначен для выявления 4 видов
наркотических веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, 
метамфетамина в моче человека, а также для контроля фальсификации мочи 
по основным параметрам: удельная плотность, pH, креатинин.
Вариант исполнения 8 предназначен для выявления 4 видов
наркотических веществ и их метаболитов: опиатов, марихуаны, амфетамина, 
метамфетамина в моче человека.
Вариант исполнения 9 предназначен для выявления 3 видов
наркотических веществ и их метаболитов: кокаина, синтетические катинонов, 
синтетических каннабиноидов в моче человека, а также для контроля 
фальсификации мочи по основным параметрам: удельная плотность, pH, 
креатинин.
Вариант исполнения 10 предназначен для выявления 3 видов
наркотических веществ и их метаболитов: кокаина, синтетические катинонов, 
синтетических каннабиноидов в моче человека.
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ®' 2»)
12


--- стр. 63 ---
Вариант исполнения 11 предназначен для выявления 3 видов
наркотических веществ и их метаболитов: метадона, синтетических
катинонов, синтетических каннабиноидов в моче человека, а также для 
контроля фальсификации мочи по основным параметрам: удельная плотность, 
pH, креатинин.
Вариант исполнения 12 предназначен для выявления 3 видов
наркотических веществ и их метаболитов: метадона, синтетических
катинонов, синтетических каннабиноидов в моче человека.
Противопоказания: Противопоказаний в рамках установленного 
производителем назначения не имеет.
1.5 Диагностическая значимость
Тест-система применяется для обнаружения наркотических веществ и 
их метаболитов в моче и может быть использована при исследованиях 
школьников и студентов (приказ М3 РФ 581н от 06.10.2014), сотрудников, 
занятых на государственной службе (приказ М3 РФ № 266н от 30.04.2019), 
сотрудников опасных и вредных производств, при проведении предрейсовых 
и предсменных осмотров на транспорте (приказ М3 РФ 39н от 29.01.2016), при 
медицинских осмотрах спортсменов, при медицинском освидетельствовании 
(приказ М3 РФ №933н от 18.12.2015, приказ М3 РФ № 344 от 15.06.2015, 
приказ М3 РФ № 441 от 30.06.2016) и в других случаях, где необходим 
результат данного теста.
Этот анализ дает только предварительный аналитический результат. Для 
подтверждения аналитического результата необходимо использовать более 
точный альтернативный химический метод. Газовая хроматография с масс- 
спектрометром (GC/MS) или жидкостная хроматография с масс- 
спектрометром (LC/MS) являются предпочтительными подтверждающими 
методами. Клинические соображенР 1я и профессиональное суждение должны 
применяться к любому результату теста на злоупотребление наркотиками, 
особенно если указаны предварительные положительные результаты. Тест-
И нструкция по прим енению  на М И  Э кспресс-тест лля вы явления наркотических вещ еств и их м етаболитов в моче им нунохром атограф ическим  м етодом
(«Т ест-систем а О Л Л Т Е С Т ®  2»)
13


--- стр. 64 ---
полоски для определения фальсификации мочи - это полуколичественный 
тест, основанный на сравнении цветов для определения креатинина, pH, 
удельной плотности мочи человека. Этот тест предоставляет только 
предварительные данные. Для получения подтвержденного аналитического 
результата необходимо использовать более точный альтернативный 
химический метод. Результаты должны быть отправлены в лабораторию для 
подтверждения.
1.6 Описание целевых аналитов
1.6.1 Амфетамин (АМР):
Амфетамины принадлежат к категории сильнодействующих 
адреномиметических средств, применяющихся в терапевтических целях. По 
химическому составу амфетамины относятся к человеческим натуральным 
катехоламинам: адреналину и норэпинефрину. Высокие дозы амфетамина 
приводят к усиленному возбуждению центральной нервной системы и 
вызывают состояние эйфории и повышенной внимательности, снижают 
аппетит и вызывают чувство усиления энергии и силы. Реакция сердечно­
сосудистой системы на амфетамины включает повышение кровяного давления 
и сердечную аритмию. Более острые реакции заключаются в появлении 
тревожных расстройств, паранойи, галлюцинаций и психотического 
поведения. Эффект амфетаминов длится 2-4 часа после употребления, период 
полувыведения препарата из организма составляет 4-24 часа. Около 30% 
амфетаминов выводится с мочой в неизмененной форме с остатками 
продуктов гидроксилирования и дезамидированных производных.
1.6.2 Барбитураты (BAR):
Барбитураты ослабляют деятельность центральной нервной системы. В 
терапевтических целях они используются как седативные, снотворные и 
противосудорожные средства. Обычно барбитураты принимают перорально в 
виде капсул или таблеток. Эффект напоминает состояние при интоксикации
И нструкция п о прим енению  н а М И  Э кспресс-тест для вы явления наркотических вещ еств и их м етаболитов в м оче им м унохром атограф ическим  м етодом
(«Т ест-систем а О Л Л Т Е С Т ®  2»)
14


--- стр. 70 ---
ограниченным количеством сайтов связывания антител. На мембраны тест- 
полосок в зоне тестовой полосы предварительно нанесены конъюгаты 
наркотик-белок. На одном из концов каждой тест-полоски расположена 
подкладка, содержащая конъюгат антитело-коллоидное золото. В случае 
отсутствия наркотического вещества в моче, раствор окрашенного конъюгата 
антитело-коллоидное золото поднимается вверх по мембране 
хроматографически с помощью капиллярных сил и достигает 
иммобилизированных конъюгатов наркотик-белок в зоне тестовой полосы. 
Далее окрашенный конъюгат антитело-коллоидное золото связывается с 
конъюгатами наркотик-белок. В связи с формированием комплекса 
антитело/конъюгат наркотик-белок появляется окрашенная линия. Таким 
образом, образование окрашенной линии в зоне тестовой полосы 
свидетельствует о негативном результате. При наличии наркотического 
вещества в моче, антиген наркотического вещества/метаболита конкурирует с 
конъюгатом наркотик-белок за связывание с антителами в зоне тестовой 
полосы. При достаточной концентрации наркотического вещества происходит 
насыщение всех участков связывания антител. Это препятствует связыванию 
конъюгата антитело-коллоидное золото с конъюгатом наркотик-белок и 
формированию окрашенной полосы в тестовой зоне. Таким образом, 
отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне свидетельствует о 
положительном результате.
Контрольную полосу с другой реакцией антиген/антитело добавляют к 
полоске иммунохроматографической мембраны в контрольной области (С), 
чтобы указать, что тест выполнен правильно. Эта контрольная линия должна 
всегда появляться независимо от наличия наркотического вещества или 
метаболита. Если контрольная линия не появляется, тест-полоску следует 
выбросить.
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест ц п я выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 2»)
20


--- стр. 71 ---
3. Характеристики медицинского изделия
3,1 Технические характеристики медицинското изделия
Габаритные размеры планшета: длина (74,0±1,0) мм, ширина (51,0±0,5) 
мм, толщина (5,0±0,3) мм.
Тест-полоски для выявления наркотических веществ выполнены в трёх 
различных видах:
-  для совместного обнаружения трёх веществ;
-  для совместного обнаружения двух веществ;
-  для обнаружения одного вещества.
Виды тест-полосок для обнаружения наркотических веществ:
-  тест-полоска для обнаружения СОС/МЕТ/ТНС;
“ тест-полоска для обнаружения AMP/BZO;
-  тест-полоска для обнаружения BAIl/MTD;
-  тест-полоска для обнаружения АМР;
-  тест-полоска для обнаружения СОС;
-  тест-полоска для обнаружения OPI;
-  тест-полоска для обнаружения ETG;
-  тест-полоска для обнаружения МЕТ;
-  тест-полоска для обнаружения MTD
-  тест-полоска для обнаружения a-PVP;
-  тест-полоска для обнаружения ТНС;
-  тест-полоска для обнаружения К2.
Структура тест-полоски для выявления наркотических веществ и их 
метаболитов изображена на рисунке 1:
А -  Подложка зоны образца.
Б -  Подложка зоны нанесения конъюгата 
В -  Нитроцеллюлозная мембрана.
Г -  Абсорбирующая пластина.
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим метолом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ® 2»)
21


--- стр. 72 ---
Д -  Нижняя подложка
Реагенты, применяемые в тест-системе приведены в приложении А.
тлиния линия
А
■ д
Рисунок 1 -  Структура тест-полоски для выявления наркотических веществ и
их метаболитов
3.2 Сопоставление (корреляция) образцов
Сопоставление образцов было проведено на образцах мочи. Все образцы 
были подтверждены посредством метода газовой хроматографии-массовой 
спектрометрии (ГХ/МС) или высокоэффективной жидкостной хроматографии 
(ВЭЖХ). Образцы выбирались случайным образом и анализировались с 
помощью тест-системы. Образцы классифицировались как положительные 
или отрицательные по истечении 5 минут. Результаты анализа приведены в 
приложении Б.
3.3 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность была определена посредством 
добавления контрольного образца препарата в отрицательный образец мочи 
при ±50% порогового значения, ±25% порогового значения и пороговом 
значении. Образцы препарата отбирались случайным образом и кодировались. 
Результаты были подтверждены методом ГХ/МС. Анализ каждого образца 
препарата выполнялся 50 раз в соответствии с инструкцией по применению 
препарата. Результаты анализа рассматривались по истечении 5 минут после 
добавления образца.
Все образцы, содержащие аналит в концентрации, составляющей -50% от 
порогового значения, демонстрируют отрицательный результат. Образцы,
И нструкция по прим енению  на М И  Э кспресс-тест для вы явления наркотических веш еств и их м етаболитов в моче им м унохром атограф ическим  м етодом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ*" 2»)
22


--- стр. 77 ---
Показатели Норма Отклонение от нормы
Удельная плотность ■
1.003
■
1.005
ЦП
1.015
■
1.025
■
1.0СЮ 1.035
Креатинин ■
100 мг/д.1 20 мг/л.1 0 м г/дл 10 м г/.vi
pH ■
4.0 7,0 9.0
ш л
3,0 10.0 и.о
■
12,0
Рисунок 3- Цветовая таблица для интерпретации результатов теста на
фальсификацию
Проведите интерпретацию результатов теста через 5 минут с начала 
анализа. Не интерпретируйте результаты позднее, чем через 10 минут с 
момента добавления на тест-систему исследуемого образца.
8. Интерпретация результатов
8.1 Результаты тестов для выявления наркотических веществ
Положительный результат (рисунок 4): в области контроля (С) 
появляется только одна цветная полоса. Нет видимой цветной полосы в 
тестовой области (Т).
Отрицательный результат (рисунок 5): две цветные полосы появляются 
на мембране. Одна полоса появляется в контрольной области (С), а другая 
полоса появляется в тестовой области (Т).
Недействительный результат (рисунок 6): контрольная полоса не 
отображается. Результаты любого теста, который не дал контрольной полосы 
в указанное время считывания, должны быть отброшены. Пожалуйста, 
ознакомьтесь с процедурой и повторите проведение анализа с новой тест- 
системой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование 
тест-системы и обратитесь к уполномоченному представителю производителя 
в РФ.
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ н их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 2»)
27


--- стр. 78 ---
н
Рисунок 4 - 
Положительный 
результат
tfech
Рисунок 5 - 
Отрицательный 
результат
Н
Рисунок 6 - 
Недействительный 
результат
ПРИМЕЧАНИПЕ:
Интенсивность цвета в тестовой области (Т) может варьироваться в 
зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому 
любой оттенок цвета в тестовой области следует считать отрицательным. 
Обратите внимание, что это только качественный тест, и он не может 
использоваться для количественного определения.
Недостаточный объем образца, несоблюдение методики или истекший 
срок годности тест-системы являются наиболее вероятными причинами 
отсутствия контрольной полосы.
8.2 Результаты теста для установления факта фальсификации
Для интерпретации результатов пользуйтесь цветовой таблицей 
(рисунок 3), входящей в состав тест-системы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Тест-полоски для выявления фальсификаций (моча) 
предназначены для идентификации образцов с отклонениями от нормы по 
основным параметрам: креатинин, pH, удельная плотность
Креатинин: нормальный уровень креатинина составляет от 20 до 350 
мг/дл. В редких случаях, при некоторых заболеваниях почек, его количество 
может уменьшится.
Удельная плотность: Повышенные уровни белка в моче могут привести 
к аномально высоким значениям удельной массы.
Нормальные уровни pH должны быть в диапазоне от 4,0 до 9,0.
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 2»)
28


--- стр. 79 ---
9. Контроль качества
Тест-система обеспечивает внутренний контроль процедуры анализа с 
различной реакцией антиген / антитело в контрольной области (С) на каждой 
полоске. Эта контрольная линия должна всегда появляться независимо от 
наличия или отсутствия наркотического вещества или метаболита в образце. 
Если контрольная линия не появляется, тест-полоску следует выбросить. 
Наличие этой контрольной полосы в контрольной области служит для 
подтверждения достаточного объема исследуемого образца, правильной 
технике выполнения процедур анализа и проверки того, что достигнуты 
оптимальные условия хроматографирования.
Возможно использовать внешние контрольные материалы для 
обеспечения надлежащей работы тест-системы. Образцы контрольных 
материалов коммерчески доступны. При проведении контроля качества с 
помощью внешних контрольных материалов, необходимо руководствоваться 
методикой проведения анализа п.7 настоящей Инструкции по применению. 
Если контрольные значения не попадают в установленные пределы, тогда 
результаты анализа являются недействительными.
10. Ограничения использования тест-системы
Тест-система предназначена для лабораторной диагностики in vitro и 
должна использоваться только для качественного определения наркотиков.
Тест-система предназначена для проведения анализа только с 
использованием мочи человека.
Тест-система предназначена только для однократного применения.
Положительный результат любого из тестов указывает только на 
наличие лекарственного средства / метаболита и не устанавливает степень 
интоксикации.
Существует вероятность того, что техническая или процедурная 
ошибка, сопутствующие вещества, а также факторы, не перечисленные в 
списке, могут помешать проведению теста и привести к ложным результатам.
И нструкция по прим енению  на М И  Э кспресс-тест для вы явления наркотических вещ еств и их м етаболитов в м оче им м унохром атограф ическим  м етодом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ*‘ 2»)
29


--- стр. 82 ---
Tech
14. Уполномоченный представитель производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Скайлаб», ООО 
«Скайлаб», Юридический адрес; 125212, г. Москва, Ленинградское ш., д. 37, 
кори. 1, эт. 1, телефон; +7(926)176-91-36, сайт; 
www.sky-lab.su , ИНН 
7743301018
15. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие тест-системы установленным 
требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении 
условий транспортирования, хранения и эксплуатации, тест-система 
стабильна на протяжении всего срока годности.
Гарантийный срок годности тест-системы - 24 месяца с даты 
производства.
Претензии, пожелания по вопросам качества тест-системы следует 
направлять в Общество с ограниченной ответственностью «Скайлаб», ООО 
«Скайлаб», юридический адрес: 125212, г. Москва, Ленинградское ш., д.37, 
корп.1, ЭТ.1, телефон: +7(926)176-91-36, сайт: www.sky-lab.su .
16. Литературные ссылки
1. Baselt RC. Распределение токсических веществ в организме человека. 
2-е издание Davis: Biomedical Publications; 1982.
2. Hawks RL, Chiang CN, eds. Исследование мочи на наличие 
наркотических веществ. Rockville: Department of Health and Human Services, 
National Institute on Drug Abuse; 1986.
3. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Mandatory 
Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 53 Federal Register; 
1988.
4. McBay AJ. Drug-analysis technology— pitfalls and problems of drug 
testing. Clin Chem. 1987 Oct; 33 (11 Suppl): 33B-40B.
5. Gilman AG, Goodman LS, Gilman A, eds. Goodman and Gilman's The 
Pharmacological Basis of Therapeutics. 6th ed. New York: Macmillan; 1980.
Инструкция no применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографнческим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 2»)
■  32


--- стр. 83 ---
Приложение А. Символы, используемые при маркировке
«J
LOT
30 *с
п
Изготовитель
Использовать до
Код партии
Нестерильно
Не использовать при 
повреждении 
упаковки
Предел температуры
Запрет на повторное 
применение
Вверх
6 0^“
Диапазон влажности
as
А
IVD
С€
■
f
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Осторожно!
Медицинское 
изделие для 
диагностики in 
vitro
Содержимого 
достаточно для 
проведения п 
тестов
Соответствие
требованиям
директивы
98/79/ЕС
Беречь от влаги
Не допускать 
воздействия 
солнечного света
Хрупкое.
Осторожно.
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографнческим метолом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ*' 2»)
33


--- стр. 84 ---
AMP:
Приложение Б. Корреляция образца
гх/мс
Тест-система 
ОЛЛТЕСТ® 2
+ -
+ 125 0
- 5 130
Совпадение положительных результатов с ГХ/МС: 125/(125+5) = 96.1% 
Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 130/(130+0) = 100% 
Общее совпадение с ГХ/МС: (125+130)/(125+5+0+130) = 98.1%
BAR:
ГХ/МС
Тест-система 
ОЛЛТЕСТ® 2
+ -
+ 105 3
- 2 113
Совпадение положительных результатов с ГХ/МС: 105/(105+2) = 98.1% 
Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 113/(113+3) = 97.4% 
Общее совпадение с ГХ/МС: (105+113)/(105+2+3+113) = 97.8%
BZO:
ГХ/МС
Тест-система 
ОЛЛТЕСТ® 2
+ -
+ 47 1
- 2 50
Совпадение положительных результатов с ГХ/МС: 47/(47+2) = 95.9% 
Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 50/(50+1) = 98% 
Общее совпадение с ГХ/МС: (47+50)/(47+2+1+50) = 97%
СОС:
ГХ/МС
Тест-система 
ОЛЛТЕСТ® 2
+ -
+ 165 5
- 3 260
Совпадение положительных результатов с ГХ/МС: 165/(165+3) = 98.2% 
Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 260/(260+5) = 98.1% 
Общее совпадение с ГХ/МС: (165+260)/(165+3+5+260) = 98.2%
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Т ест-систем а О Л Л Т Е С Т *  2»)
34