Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пролактина в сыворотке крови (ПРОЛАКТИН-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-251-23548172-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10232 от 03.03.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 238 контрактов, медианная цена за единицу 8 372 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Помимо действия на репродуктивную систему, пролактин играет роль в поддержании 
постоянства внутренней среды, регулируя иммунную систему, водно-солевой баланс, 
ангиогенез. Этот гормон является общим медиатором иммуно-нейро-эндокринной системы.
1.3. Количественное определение содержания пролактина в сыворотке крови может 
быть использовано для оценки гормонального статуса, диагностики и контроля 
эффективности терапии нарушений репродуктивной функции, бесплодия, диагностики 
гиперплазий и аденом гипофиза, оценки эффективности лечения опухолей гипофиза.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 
калибровочных проб и 1  пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений при 
использовании всех стрипов планшета).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с 
применением двух типов моноклональных антител с различной эпитопной 
специфичностью к пролактину. В лунках, при добавлении исследуемого образца и 
конъюгата моноклональных антител с пероксидазой, во время инкубации одновременно 
происходит связывание пролактина с моноклональными антителами, 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и конъюгатом моноклональных 
антител с пероксидазой. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина плюс 
происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна 
концентрации пролактина в анализируемых пробах.
Концентрацию пролактина в анализируемых образцах определяют по 
калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания пролактина в 
калибровочных пробах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на 
внутренней поверхности моноклональными антителами к пролактину, готовый для 
использования -  1  шт.;
-  калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные по 
третьему Международному стандарту >ЛВ8С 84/500, содержащие известные количества 
пролактина -  0; 150; 300; 750; 1500; 3000 мМЕ/л; концентрации пролактина в калибровочных


--- стр. 2 ---
пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на 
этикетках флаконов, готовые для использования -  6 флаконов (по 0,5 мл);
-  контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным 
содержанием пролактина, готовая для использования -  1  флакон (0,5 мл);
-  конъюгат моноклональных антител к пролактину с пероксидазой хрена, готовый 
для использования -  1  флакон (25 мл);
-  раствор для разведения сывороток -  1  флакон (12 мл);
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином -  1  
флакон (28 мл);
-  раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования -  1  флакон (13 мл);
-  стоп-реагент (0,5 М серная кислота), готовый для использования -  1  флакон 
(12 мл);
-  плёнка для заклеивания планшета -  1  шт.;
-  трафарет для построения калибровочного графика -  1  шт.;
-  ванночка для реагента -  2 шт.;
-  наконечники для пипетки на 5-200 мкл -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Не обнаружено перекрёстной реакции моноклональных антител 
к пролактину с соматотропным, тиреотропным, лютеинизирующим и фолликулостиму­
лирующим гормонами человека.
3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения пролактина 
в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора ПРОЛАКТИН-ИФА- 
БЕСТ не превышает 8%.
3.3. Линейность. Зависимость концентрации пролактина в образцах сыворотки крови 
при разведении их сывороткой крови, не содержащей пролактин, имеет линейный характер 
в диапазоне концентраций 150-3000 мМЕ/л и составляет 90-110%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» -  
соответствие измеренной концентрации пролактина предписанной в пробе, полученной 
путём смешивания равных объёмов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 
300 мМЕ/л. Процент «открытия» составляет 90-110%.


--- стр. 3 ---
3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором 
концентрация пролактина не превышает 15 мМЕ/л.
3.6. Клиническая проверка. Концентрация пролактина у 120 здоровых доноров юго- 
восточного региона Западной Сибири в возрасте 20-50 лет находилась в интервале: для 
мужчин 57-600 мМЕ/л, для женщин 69-750 мМЕ/л.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе­
ния концентрации пролактина, соответствующие нормальным, у обследуемого контингента 
людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 1.
4.2. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной кислоты), 
в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и 
попадания на кожу и слизистые. В случае попадания раствора серной кислоты на кожу и слизистые 
необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной 
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических 
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как 
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, 
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с набором.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить 
измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм