Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом ("Тест-система ОЛЛТЕСТ® 1") — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17181 от 16.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 369,60 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 54 ---
(^ssyrc Tech
Генеральный ди
УТВЕРЖДАЮ
ЛАБ»
шева
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
НА МЕДИЦЦНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в 
моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ® 1»)
Инструкция по применению VER 05.02.2023
2023
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест дпя выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-
система ОЛЛТЕСТ* 1»)


--- стр. 55 ---
©ch
Содержание
1. Описание медицинского изделия................................................................4
1.1. Наименование медицинского изделия....................................................4
1.2. Назначение медицинского изделия ........................................................11
1.3. Область применения и потенциальные пользователи .....................14
1.4. Показания и противопоказания к применению медицинского
изделия................................................................................................................14
1.5. Диагностическая значимость.................................................................18
1.6. Описание целевых аналитов ...................................................................19
1.6.1. Амфетамин (АМР)..................................................................................19
1.6.2. Барбитураты (BAR)................................................................................19
1.6.3. Бензодиазепины (BZO)..........................................................................20
1.6.4. Кокаин (СОС)..........................................................................................20
1.6.5. Метилендиоксиметамфетамин (MDMA)...........................................21
1.6.6. Синтетические катиноны (a-PVP)......................................................22
1.6.7. Метамфетамин (МЕТ)...........................................................................22
1.6.8. Метадон (MTD)........................................................................................23
1.6.9. Опиаты (OPI)...........................................................................................23
1.6.10. Фенциклидин (РСР).............................................................................24
1.6.11. Марихуана (ТНС).................................................................................24
2. Принцип метода............................................................................................25
3. Характеристики медицинского изделия.................................................26
3.1. Технические характеристики медицинского изделия......................26
3.2. Сопоставление (корреляция) образцов................................................28
3.3. Аналитическая чувствительность ........................................................28
3.4. Аналитическая специфичность .............................................................28
3.4.1 Интерференция.......................................................................................28
3.4.2 Перекрестная реактивность..................................................................29
4. Меры предосторожности............................................................................29
2
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* I»)


--- стр. 56 ---
5. Оборудование и материалы, не поставляемые в комплектах тест-
системы, но необходимые при проведении анализа .................................30
6. Анализируемые пробы ................................................................................30
7. Методика проведения анализа..................................................................31
8. Интерпретация результатов.......................................................................33
8.1. Результаты тестов для выявления наркотических веществ ...........33
8.2. Результаты теста для установления факта фальсификации .........34
9. Контроль качества.......................................................................................34
10. Ограничения использования тест-системы .........................................35
11. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования .................35
11.1. Условия эксплуатации...........................................................................35
11.2. Условия хранения....................................................................................36
11.3. Условия транспортирования................................................................36
12. Порядок утилизации и уничтожения тест-системы ...........................36
13. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделияЗ?
14. Уполномоченный представитель производителя в РФ .....................37
15. Гарантийные обязательства.....................................................................37
16. Литературные ссылки ..............................................................................38
Приложение А. Символы, используемые при маркировке....................39
Приложение Б. Корреляция образца............................................................40
Приложение В. Сводный обзор аналитической чувствительности .....43
Приложение Г. Аналитическая специфичность........................................46
Приложение Д. Перекрестная реактивность ..............................................52
CAssyre Tech
Инструкция по применению на МИ Экспресс-гест для выявления наркотические веществ и их метаболитов в моче нммунохроматографическим метолом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 1»)


--- стр. 57 ---
1. Описание медицинского изделия
1.1. Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов 
в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ^ 1»)
Варианты исполнения:
1. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, 
кокаина, синтетических катинонов, марихуаны, метамфетамина, метадона, 
метилендиоксиметамфетамина, фенциклидина, опиатов с полоской для 
контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная 
плотность -  25  шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1  шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
2. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических вешеств и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 11 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, 
кокаина, синтетических катинонов, марихуаны, метамфетамина, метадона, 
метилендиоксиметамфетамина, фенциклидина, опиатов -  25 шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических вешеств и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Теег-слстема ОЛЛТЕС Г' 1»)


--- стр. 58 ---
1
3. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи.
В составе;
- Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: амфетамина, кокаина, метамфетамина, опиатов, 
марихуаны, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по 
параметрам креатинин, pH, удельная плотность -  25 шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации —  1 шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
4. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: амфетамина, кокаина, метамфетамина, опиатов, 
марихуаны, метадона -  25 шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
5. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, 
опиатов, марихуаны, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи 
по параметрам креатинин, pH, удельная плотность -  25 шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1  шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов а моче иммунохроматог рафическим методом
(«Теет-снстеча ОЛЛТЕСТ' I»)


--- стр. 59 ---
'  ^
(Assure Tech
6. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 6 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, 
опиатов, марихуаны, метадона -  25 шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
7. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: барбитураты, бензодиазепины с полоской для 
контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная 
плотность -  25 шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации —  1 шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
8. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: барбитураты, бензодиазепины -  25 шт.
' Инструкция по применению -  1шт.
9. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических вешеств и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи.
В составе:
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест лтя выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 1»)


--- стр. 60 ---
- Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических
веществ и их метаболитов: барбитураты, синтетические катиноны,
фенциклидин с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, удельная плотность —  25 шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1  шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
10. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических
веществ и их метаболитов: барбитураты, синтетические катиноны,
фенциклидин -  25 шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
11. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: синтетические катиноны, фенциклидин с 
полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, 
удельная плотность -  25 шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1 шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
12. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом.
В составе:
7
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических вещес 1в и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛ.1ТЕГТ' 1> > )


--- стр. 61 ---
1
- Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: синтетические катиноны, фенциклидин —  25 шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
13. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: кокаин, фенциклидин с полоской для контроля 
фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность —  25 
шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1  шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
14. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: кокаин, фенциклидин —  25 шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
15. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: барбитураты, фенциклидин с полоской для 
контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная 
плотность -  25 шт.
8
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛ1ТХ Т* I»)


--- стр. 62 ---
(Assurel(ech
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1  шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
16. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: барбитураты, фенциклидин -  25 щт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
17. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических
веществ и их метаболитов: метамфетамин, кокаин,
метилендиоксиметамфетамин с полоской для контроля фальсификации мочи 
по параметрам креатинин, pH, удельная плотность -  25 шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации —  1 шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
18. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических
веществ и их метаболитов: метамфетамин, кокаин,
метилендиоксиметамфетамин -  25 шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест дяя выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 1»)


--- стр. 63 ---
0ch
19. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических
веществ и их метаболитов: барбитураты, метадон,
метилендиоксиметамфетамин с полоской для контроля фальсификации мочи 
по параметрам креатинин, pH, удельная плотность —  25 шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1  шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
20. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических
веществ и их метаболитов: барбитураты, метадон,
метилендиоксиметамфетамин -  25 шт.
- Инструкция по применению —  1шт.
21. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для 
контроля фальсификации мочи.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: амфетамин, опиаты, марихуана с полоской для 
контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная 
плотность —  25 шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1  шт.
- Инструкцрш по применению -  1  шт.
10
Инструкция по применению на МИ Эксгтресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ' [»)


--- стр. 64 ---
(Assure Tech
22. Экспресс-тест для выявления 3 наркотических веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом.
В составе:
- Одноразовая тест-панель для определения 3 видов наркотических 
веществ и их метаболитов: амфетамин, опиаты, марихуана -  25 шт.
- Инструкция по применению -  1шт.
1.2. Назначение медицинского изделия
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов 
в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ^ 1») 
(далее по тексту -  тест-система) предназначен для качественного 
одновременного определения от 2 до II наркотических веществ и их 
метаболитов.
Функциональное назначение -  скрининг наркотических веществ. 
Скрининговый анализ различных наркотических веществ в моче варьируется 
от простых иммунохроматографических тестов до сложных аналитических 
процедур. Скорость и чувствительность иммунохроматографических тестов 
обеспечивают их широкое использование при анализе мочи на наличие 
различных наркотических веществ. Тест-система представляет собой 
приспособление для проведения иммунохроматографического анализа для 
качественного обнаружения веществ, без необходимости использования 
дополнительных устройств. Пороговые концентрации и калибратор для 
определяемых наркотических веществ указаны в таблице 1.
Таблица 1 -  Расчетные пороговые концентрации и калибратор
Условное 
обозначен 
не теста
Наименование теста Аналит
Порогов
ое
значение
(нг/мл)
Предел 
обнаружен 
ИЯ (нг/мл)
АМР Амфетамин D-амфетамин 300 375
BAR Барбитураты Секобарбитал 2000 2500
1 1
Инструкция по применению на МН Экспресс-тест атя выяв.тения наркотических веществ и их метаболитов в моче HMMVHOxptTMarorpaeJiHMecKHM методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* I»)


--- стр. 65 ---
BZO Бензодиазепины Оксазепам 100 125
сос Кокаин Бензоилэкгонин 100 150
MDMA Метилендиоксиметамфет
амин
3,4-
Метилендиоксиметамфет
а.мин
500 625
a-PVP Синтетические катиноны Атьфа-
пирролидиновалерофенон 500 625
MET Метамфетамин D-Метамфетамин 500 625
MTD Метадон Метадон 200 250
OPI Опиаты Морфин 2000 2500
PCP Фенциклидин Фенциклидин 25 31
TIIC Марихуана 11 нор - Д9 -ТНС-9-
соон 25 31
Пороговое значение (нг/мл) -  концентрация аналита, при которой 
тест-система может определять результат как положительный, так и 
отрицательный.
Предел обнаружения (нг/мл) —  концентрация аналита, при которой 
тест-система определяет результат как положительный с вероятностью 95% и 
выше.
Тест-система представляет собой иммунохроматографический экспресс 
анализ для качественного предварительного обнаружения любых 
комбинаций наркотических препаратов в образце мочи человека. При 
каждом анализе используются моноклональные антитела для селективного 
обнаружения повышенного содержания препаратов в моче. При 
концентрации равной пределу обнаружения и выше (пороговое значение 
+25%) тест-система определяет результат как положительный. Данный 
анализ рекомендован Управлением службы лечения наркотической 
зависимости и психических расстройств США (SAMHSA).
Специфическая патология, состояние или фактор риска:
Тест-система используется для медицинского освидетельствования лиц 
при подозрении в употреблении наркотических веществ, предрейсовых и
12
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ н их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система 0-LITECT* I»)


--- стр. 66 ---
(Assure tech
послерейсовых осмотрах, при поступлении лиц в стационар и иных случаях, 
связанных с повышенной опасностью.
Тип анализируемого образца:
-  свежесобранная моча, хранившаяся при температуре от 18 до 25°С до 
4 часов;
-  моча, хранившаяся в холодильнике при температуре от 2 до 8°С до 48 
часов;
-  замороженная моча, хранившаяся при температуре от минус 20 до 
минус 30°С до 30 дней.
На результаты анализа не влияют популяционные и демографические 
аспекты применения тест-системы.
Варианты исполнения 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 оснащены тест- 
полоской для определения фальсификации образца.
Фальсификация —  это подделка образца мочи с целью изменения 
результатов теста. Использование примесей может привести к 
ложноотрицателъным результатам в тестах на наркотики, либо мешая 
скрининг-тесту, и/или уничтожая наркотические вещества, присутствующие 
в моче. Разведение может также использоваться для получения 
ложноотрицательных результатов теста на наркотики.
Одним из лучших способов проверки на фальсификацию или 
разбавление является определение некоторых характеристик мочи, таких как 
креатинин, pH и удельная плотность мочи.
Креатинин (CRE): тесты на разведение образца. Креатинин является 
побочным продуктом креатина и представляет собой аминокислоту, 
содержащуюся в мышечной ткани, и обнаруживается в моче. Человек может 
попытаться помешать проведению теста на наркотики, выпив чрезмерное 
количество воды или мочегонных средств, таких как травяные чаи, для
13
Инструкция по применению на МИ ')кспреес*тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-снстсмя О.ЛЛТЕСТ’^  1»)


--- стр. 67 ---
(Assure Tech
промывки Организма. Креатинин и удельная плотность являются двумя 
способами проверки на разбавление и промывку, которые являются наиболее 
распространенными механизмами, используемыми для обхода тестирования 
на наркотики. Низкие уровни креатинина и удельной плотности могут 
указывать на разбавленную мочу. Отсутствие креатинина (<5 мг / дл) 
свидетельствует о том, что образец не соответствует моче человека.
pH: тесты на наличие кислых или щелочных примесей в моче. 
Нормальные уровни pH должны быть в диапазоне от 4,0 до 9,0. Значения за 
пределами этого диапазона могут указывать на то, что образец был 
фальсифицирован.
Удельная плотность: тесты на разбавление образца. Нормальный 
диапазон составляет от 1,003 до 1,030. Значения за пределами этого 
диапазона могут быть результатом разбавления образца или фальсификации.
1.3, Область применения и потенциальные пользователи
Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Тест-
система предназначена для использования в условиях лаборатории лечебного 
учреждения для проведения экспресс-анализа для выявления наркотических 
веществ и их метаболитов в моче человека.
Потенциальный пользователь: лабораторный специалист с высшим 
медицинским образованием, а также лаборант со средним специальным 
медицинским образованием.
Только для диагностики in vitro .
Тест-система предназначена для одноразового использования.
1.4. Показания и противопоказания к применению медицинского 
изделия
Показания: Выявление наркотических веществ и их метаболитов в 
моче человека.
14
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматогрзфичсскнм методом
(«Тест-система ОЛЛТКСТ* 1»)


--- стр. 68 ---
(Assure Tech
Вариант исполнения 1  предназначен для выявления 11 видов
наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов,
бензодиазепинов, кокаина, синтетических катинонов, марихуаны,
метамфетамина, метадона, метилендиоксиметамфетамина, фенциклидина, 
опиатов, а также для контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, удельная плотность.
Вариант исполнения 2 предназначен для выявления 11 видов
наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов,
бензодиазепинов, кокаина, синтетических катинонов, марихуаны,
метамфетамина, метадона, метилендиоксиметамфетамина, фенциклидина, 
опиатов.
Вариант исполнения 3 предназначен для определения 6 видов
наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, кокаина, 
метамфетамина, опиатов, марихуаны, метадона, а также для контроля 
фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность
Вариант исполнения 4 предназначен для определения 6 видов
наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, кокаина, 
метамфетамина, опиатов, марихуаны, метадона.
Вариант исполнения 5 предназначен для определения 6 видов
наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов,
бензодиазепинов, опиатов, марихуаны, метадона, а также для контроля 
фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность.
Вариант исполнения 6 предназначен для определения 6 видов
наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов,
бензодиазепинов, опиатов, марихуаны, метадона.
Вариант исполнения 7 предназначен для определения 2 видов
наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, бензодиазепины, а
15
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест хтя выяв. 1ения наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохромато! рафичсским методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 1»)


--- стр. 69 ---
(Assure^ech
также для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, 
удельная плотность.
Вариант исполнения 8 предназначен для определения 2 видов 
наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, бензодиазепины.
Вариант исполнения 9 предназначен для определения 3 видов 
наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, синтетические 
катиноны, фенциклидин, а также для контроля фальсификации мочи по 
параметрам креатинин, pH, удельная плотность.
Вариант исполнения 10 предназначен для определения 3 видов 
наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, синтетические 
катиноны, фенциклидин.
Вариант исполнения 11 предназначен для определения 2 видов
наркотических веществ и их метаболитов: синтетические катиноны,
фенциклидин, а также для контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, удельная плотность.
Вариант исполнения 12 предназначен для определения 2 видов
наркотических веществ и их метаболитов: синтетические катиноны,
фенциклидин.
Вариант исполнения 13 предназначен для определения 2 видов
наркотических веществ и их метаболитов: кокаин, фенциклидин, а также для 
контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная 
плотность.
Вариант исполнения 14 предназначен для определения 2 видов
наркотических веществ и их метаболитов: кокаин, фенциклидин.
Вариант исполнения 15 предназначен для определения 2 видов
наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, фенциклидин, а
16
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических вешеств и их метаболитов в моче нммунохроматографическим методом
(«Тест-еиаема ОЛЛТЕСТ' Ь>)


--- стр. 70 ---
(Assure Tech
также для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, 
удельная плотность.
Вариант исполнения 16 предназначен для определения 2 видов 
наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, фенциклидин.
Вариант исполнения 17 предназначен для определения 3 видов 
наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамин, кокаин,
метилендиоксиметамфетамин, а также для контроля фальсификации мочи по 
параметрам креатинин, pH, удельная плотность.
Вариант исполнения 18 предназначен для определения 3 видов
наркотических веществ и их метаболитов: метамфетамин, кокаин,
метилендиоксиметамфетамин.
Вариант исполнения 19 предназначен для определения 3 видов
наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, метадон,
метилендиоксиметамфетамин, а также для контроля фальсификации мочи по 
параметрам креатинин, pH, удельная плотность.
Вариант исполнения 20 предназначен для определения 3 видов
наркотических веществ и их метаболитов: барбитураты, метадон,
метилендиоксиметамфетамин.
Вариант исполнения 21 предназначен для определения 3 видов
наркотических веществ и их метаболитов: амфетамин, опиаты, марихуана, а 
также для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, 
удельная плотность.
Вариант исполнения 22 предназначен для определения 3 видов
наркотических веществ и их метаболитов: амфетамин, опиаты, марихуана.
Противопоказания: Противопоказаний в рамках установленного 
производителем назначения не имеет.
17
Инструкция по применению на iVlH Экспресс-гест для выяв-тення наркотических всшеств и их метаболитов в моче иммунохроматогра({)ическим метолом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ’ I»)


--- стр. 71 ---
rech
1.5. Диагностическая значимость
Тест-система применяется для обнаружения наркотических веществ и 
их метаболитов в моче и может быть использован при исследованиях 
школьников и студентов (приказ М3 РФ 581н от 06.10.2014), сотрудников, 
занятых на государственной службе (постановление правительства РФ № 565 
от 04.07.2013, приказ М3 РФ 988н от 22.12.2016, приказ М3 РФ № приказ М3 
РФ № 266 от 30.04.2019), сотрудников опасных и вредных производств, при 
проведении предрейсовых и предсменных осмотров на транспорте (приказ 
М3 РФ № 835н от 15.12.2014, приказ М3 РФ 39н от 29.01.2016), при 
медицинских осмотрах спортсменов, при медицинском освидетельствовании 
(приказ М3 РФ №933н от 18.12.2015, приказ М3 РФ № 344 от 15.06.2015, 
приказ М3 РФ № 441 от 30.06.2016) и в других случаях, где необходим 
результат данного теста.
Этот анализ дает только предварительный аналитический результат. 
Для подтверждения аналитического результата необходимо использовать 
более точный альтернативный химический метод. Газовая хроматография с 
масс-спектрометром (ГХ/МС) или жидкостная хроматография с масс- 
спектрометром (ВЭЖХ) являются предпочтительными подтверждающими 
методами. Клинические соображения и профессиональное суждение должны 
применяться к любому результату теста на злоупотребление наркотиками, 
особенно если указаны предварительные положительные результаты. Тест- 
полоски для определения фальсификации мочи —  это полуколичественный 
тест, основанный на сравнении цветов для определения креатинина, pH, 
удельной плотности мочи человека. Этот тест предоставляет только 
предварительные данные. Для получения подтвержденного аналитического 
результата необходимо использовать более точный альтернативный 
химический метод. Результаты должны быть отправлены в лабораторию для 
подтверждения.
18
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест атя выявления наркотических вешеств и их метаболитов в моче нммунохроматографическим метолом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ' I»)


--- стр. 78 ---
(Assure Tech
после курения. Главным метаболитом, выводящимся с мочой, является И - 
нор- А9 —  тетрагидроканнабинол -  9- карбоновая кислота (А9 - ТНС-СООН).
2. Принцип метода
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в 
моче иммунохроматографическим методом работает по принципу 
одностадийного иммунохимического анализа, при котором меченные 
наркотические вещества (конъюгаты наркотик-белок) конкурируют с 
молекулами наркотического вещества, находящегося в моче за связывание с 
ограниченным количеством сайтов связывания антител. На мембраны тест- 
полосок в зоне тестовой полосы предварительно нанесены конъюгаты 
наркотик-белок. На одном из концов каждой тест-полоски расположена 
подкладка, содержащая конъюгат антитело-коллоидное золото. В случае 
отсутствия наркотического вещества в моче, раствор окрашенного конъюгата 
антитело-коллоидное золото поднимается вверх по мембране 
хроматографически с помощью капиллярных сил и достигает 
иммобилизированных конъюгатов наркотик-белок в зоне тестовой полосы. 
Далее окрашенный конъюгат антитело-коллоидное золото связывается с 
конъюгатами наркотик-белок. В связи с формированием комплекса 
антитело/конъюгат наркотик-белок появляется окрашенная линия. Таким 
образом, образование окрашенной линии в зоне тестовой полосы 
свидетельствует о негативном результате. При наличии наркотического 
вещества в моче, антиген наркотического вещества/метаболита конкурирует 
с конъюгатом наркотик-белок за связывание с антителами в зоне тестовой 
полосы. При достаточной концентрации наркотического вещества 
происходит насыщение всех участков связывания антител. Это препятствует 
связыванию конъюгата антитело-коллоидное золото с конъюгатом наркотик- 
белок и формированию окрашенной полосы в тестовой зоне. Таким образом.
25
Инструкция по применению иа МИ Экспресс-тест для выявления наркотических вешеств и нх метаболитов в моче иммунохроматографическим метолом
(«Тест-система O.'I.ITECT* 1»)


--- стр. 79 ---
ech
отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне свидетельствует о 
положительном результате.
Контрольную полосу с другой реакцией антиген/антитело добавляют к 
полоске иммунохроматографической мембраны в контрольной области (С), 
чтобы указать, что тест выполнен правильно. Эта контрольная линия должна 
всегда появляться независимо от наличия наркотического вещества или 
метаболита. Если контрольная линия не появляется, тест-полоску следует 
выбросить.
3. Характеристики медицинского изделия
3.1. Технические характеристики медицинского изделия
Габаритные размеры планшета: длина (74,0±1,0) мм, ширина (51,0±0,5) 
мм, толщина (5,0±0,3) мм.
Тест-полоски для выявления наркотических веществ выполнены в трёх 
различных видах:
-  для совместного обнаружения трёх веществ;
-  для совместного обнаружения двух веществ;
-  для обнаружения одного вещества.
Виды тест-полосок для обнаружения наркотических веществ:
-  Тест-полоска для обнаружения СОС/МЕТ/ТНС
-  Тест-полоска для обнаружения BAR/MTD
-  Тест-полоска для обнаружения AMP/BZO
-  Тест-полоска для обнаружения АМР
-  Тест-полоска для обнаружения BAR
-  Тест-полоска для обнаружения BZO
-  Тест-полоска для обнаружения СОС
-  Тест-полоска для обнаружения OPI
-  Тест-полоска для обнаружения ТНС
26
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ' 1»)


--- стр. 80 ---
-  Тест-полоска для обнаружения MDMA
-  Тест-полоска для обнаружения МЕТ
-  Тест-полоска для обнаружения MTD
-  Тест-полоска для обнаружения a-PVP
-  Тест-полоска для обнаружения РСР
Структура тест-полоски для выявления наркотических веществ и их 
метаболитов изображена на рисунке 7:
А -  Подложка зоны образца (стекловолокно, марка: Glass Fiber 8964, 
производитель -  Assure Tech, Китай);
Б -  Подложка зоны нанесения конъюгата (волокнистая сетчатая 
мембрана на основе полиэфира, марка: Polyster 6613, производитель —  
Assure Tech, Китай);
В -  Нитроцеллюлозная мембрана (нитроцеллюлоза, марка: CN140, 
производитель -  Assure Tech, Китай);
Г -  Абсорбирующая пластина (фильтровальная бумага, целлюлоза, 
марка: AN3 Filter Paper, производитель-A ssure Tech, Китай)
Д -  Нижняя подложка (поливинилхлорид, марка PVC-01, 
производитель Anhui beichi, Китай, марка).
Реагенты, применяемые в тест-системе указаны в таблице 2.
Тлииия с  пииия
Рисунок 1  —  Структура тест-полоски для выявления наркотических веществ и
их метаболитов
27
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических вешеств и их метаболитов в моче иммунохроматографическнм метолом
(«Тест-снстсмя O.XITECT* I»)


--- стр. 86 ---
(AssuiT^ech
Проведите интерпретацию результатов теста через 5 минут с момента 
начала анализа. Не интерпретируйте результаты позднее, чем через 10 минут 
с момента добавления на тест-систему исследуемого образца.
8. Интерпретация результатов
8.1. Результаты тестов для выявления наркотических веществ
Положительный результат (рисунок 4): в области контроля (С) 
появляется только одна цветная полоса. Нет видимой цветной полосы в 
тестовой области (Т).
Отрицательный результат (рисунок 5): две цветные полосы появляются 
на мембране. Одна полоса появляется в контрольной области (С), а другая 
полоса появляется в тестовой области (Т).
Недействительный результат (рисунок 6): контрольная полоса не 
отображается. Результаты любого теста, который не дал контрольной полосы 
в указанное время считывания, должны быть отброшены. Пожалуйста, 
ознакомьтесь с процедурой и повторите проведение анализа с новой тест- 
системой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите 
использование тест-системы и обратитесь к уполномоченному 
представителю производителя в РФ.
Н Н
с
т
Рисунок 3 - 
Положительный 
результат
Рисунок 4 - 
Отрицательный 
результат
Рисунок 5 - 
Недействительный 
результат
ПРИМЕЧАНИЕ:
Интенсивность цвета в тестовой области (Т) может варьироваться в
зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому
любой оттенок цвета в тестовой области следует считать отрицательным.
33
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для «ыявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ' Ь>)


--- стр. 87 ---
(Assut4^0ch
Недостаточный объем образца, несоблюдение методики или истекший 
срок годности тест-системы являются наиболее вероятными причинами 
отсутствия контрольной полосы.
8.2. Результаты теста для установления факта фальсификации
Для интерпретации результатов пользуйтесь цветовой таблицей 
(рисунок 3), входящей в состав тест-системы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Тест-полоски для выявления фальсификаций (моча) 
предназначены для идентификации образцов с отклонениями от нормы по 
основным параметрам: креатинин, pH, удельная плотность
Креатинин: нормальный уровень креатинина составляет от 20 до 350 
мг/дл. В редких случаях, при некоторых заболеваниях почек, его количество 
может уменьшится.
Удельная плотность: Повышенные уровни белка в моче могут привести 
к аномально высоким значениям удельной массы.
Нормальные уровни pH должны быть в диапазоне от 4,0 до 9,0.
9. Контроль качества
Тест-система обеспечивает внутренний контроль процедуры анализа с 
различной реакцией антиген / антитело в контрольной области (С) на каждой 
полоске. Эта контрольная линия должна всегда появляться независимо от 
наличия или отсутствия наркотического вещества или метаболита в образце. 
Если контрольная линия не появляется, тест-полоску следует выбросить. 
Наличие этой контрольной полосы в контрольной области служит для 
подтверждения достаточного объема исследуемого образца, правильной 
технике выполнения процедур анализа и проверки того, что достигнуты 
оптимальные условия хроматографирования.
Возможно использовать внешние контрольные материалы для 
обеспечения надлежащей работы тест-системы. Образцы контрольных
34
Инструвсиия по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических вешеств н их метаболитов в моче иммунохромаюграфическим метолом
(«Тест-снс 1ема ОЛЛТЕГТ* 1»)


--- стр. 88 ---
(Assure Tech
материалов коммерчески доступны. При проведении контроля качества с 
помощью внешних контрольных материалов, необходимо руководствоваться 
методикой проведения анализа п.7 настоящей Инструкции по применению. 
Если контрольные значения не попадают в установленные пределы, тогда 
результаты анализа являются недействительными.
10. Ограничения использования тест-системы
Тест-система предназначена для лабораторной диагностики in vitro и 
должна использоваться только для качественного определения наркотиков.
Тест-система предназначена для проведения анализа только с 
использованием мочи человека.
Тест-система предназначена только для однократного применения.
Положительный результат любого из тестов указывает только на 
наличие лекарственного средства / метаболита и не устанавливает степень 
интоксикации.
Существует вероятность того, что техническая или процедурная 
ошибка, сопутствующие вещества, а также факторы, не перечисленные в 
списке, могут помешать проведению теста и привести к ложным результатам.
Если в образце мочи обнаружен наркотик/метаболит, анализ не 
покажет частоту употребления наркотиков и влияния продуктов питания и 
приема лекарственных средств на результат анализа.
И, Условия эксплуатации, хранения и транспортирования
11,1. Условия эксплуатации
После вскрытия упаковки тест-система должна быть использована в 
течение 1  часа при комнатной температуре от 18 до 2 5 °С и относительной 
влажности воздуха не более 80%.
Тест-система, в случае хранения при температуре от 2 до S'^C, перед 
проведением анализа должна быть выдержана при комнатной температуре от
35
Инструкция по применению на МИ Экспресс-iecT для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче нммунохроматотрафическим методом
(чТест-система ОЛЛТЕСТ' 1»)


--- стр. 91 ---
условий транспортирования, хранения и эксплуатации, тест-система 
стабильна на протяжении всего срока годности.
Гарантийный срок годности тест-системы —  24 месяца с даты 
производства.
Претензии, пожелания по вопросам качества тест-системы следует 
направлять в Общество с ограниченной ответственностью «Скайлаб», ООО 
«Скайлаб», юридический адрес: 125212, Москва г, Ленинградское ш, дом № 
37, корпус 1, этаж 1, сайт: www.sky-lab.su .
16. Литературные ссылки
1. Basel! RC. Распределение токсических веществ в организме человека. 
2-е издание Davis: Biomedical Publications; 1982.
2. Hawks RL, Chiang CN, eds. Исследование мочи на наличие 
наркотических веществ. Rockville: Department of Health and Human Services, 
National Institute on Drug Abuse; 1986.
3. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Mandatory 
Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 53 Federal Register; 
1988.
4. McBay AJ. Drug-analysis technology— pitfalls and problems of drug 
testing. Clin Chem. 1987 Oct; 33 (11 Suppl): 33B-40B.
5. Gilman AG, Goodman LS, Gilman A, eds. Goodman and Gilman's The 
Pharmacological Basis of Therapeutics. 6th ed. New York: Macmillan; 1980.
38
Инструкция no применению на МИ Экспресс-тест для аыя&ления наркотических вешеств и их метабатктов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ* 1»)


--- стр. 92 ---
Приложение А. Символы, используемые при маркировке
iJ
LOT
30 «С
п
Изготовитель
Использовать до
Код партии
Нестерильно
Не использовать при 
повреждении 
упаковки
Предел температуры
Запрет на повторное 
применение
Вверх
Диапазон влажности
□ а
А
IVD
С€
Ж
т
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Осторожно!
Медицинское 
изделие для 
диагностики in 
vitro
Содержимого 
достаточно для 
проведения п 
тестов
Соответствие
требованиям
директивы
98/79/ЕС
Беречь от влаги
Не допускать 
воздействия 
солнечного света
Хрупкое.
Осторожно.
39
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест дпя выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохро.маго! рафическпм методом
(«Тест-система ОЛЛТЕСТ' I»)


--- стр. 93 ---
AMP:
Приложение Б. Корреляция образца
гх/мс
Тест-система + -
ОЛЛТЕСТ®1 + 125 0 _
- 5 130
Совпадение положительных результатов с ГХ/МС: 125/(125+5) = 96.1% 
Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 130/(130+0) = 100% 
Общее совпадение с ГХ/МС: (125+130)/(125+5+0+130) = 98.1%
BAR:
ГХ/МС
Тест-система + -
ОЛЛТЕСТ*1 105 3 _
- 2 из _
Совпадение положительных результатов с ГХ/МС: 105/(105+2) = 98. 1% 
Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 113/(113+3) = 97.4% 
Общее совпадение с ГХ/МС: (105+113)/( 105+2+3+113) = 97.8%
BZO:
ГХ/МС
Тест-система + -
ОЛЛТЕСТ®1 + 47 1
- 2 50
Совпадение положительных результатов с ГХ/МС: 47/(47+2) = 95.9% 
Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 50/(50+1) = 98% 
Общее совпадение с ГХ/МС: (47+50)/(47+2+1+50) = 97%
СОС:
гх/мс
Тест-система + -
ОЛЛТЕСТ*1 + 165 5
- 3 260
Совпадение положительных результатов с ГХ/МС; 165/(165+3) = 98.2% 
Совпадение отрицательных результатов с ГХ/МС: 260/(260+5) = 98.1%
40
Инструкция по применению на МИ Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом
(«Тест-систсма ОЛЛТЕСТ* 1»)