Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прогестерона в сыворотке крови (Прогестерон-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-502-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2927 от 31.07.2015 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Прогестерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 160 контрактов, медианная цена за единицу 9 166 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
«Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2014 г.
ИНСТРУК1
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации прогестерона в сыворотке крови 
(Прогестерон -  ИФА -  БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «Прогестерон -  ИФА -  БЕСТ» предназначен для иммуноферментного 
количественного определения концентрации прогестерона в сыворотке крови человека.
1.2. Прогестерон -  стероидный гормон с молекулярным весом 314,5 Да, синтезируется 
главным образом желтым телом яичников и плацентой, в значительно меньшем количестве -  ко­
рой надпочечников, яичками и стромой яичников.
Количественное определение уровня прогестерона в крови имеет диагностическое значение 
при оценке нарушений репродуктивной функции у женш;ин, в частности, при нарушениях мен­
струального цикла и бесплодии, а также используется для наблюдения за пациентами с индуци­
рованной овуляцией и контроля заместительной терапии прогестероном и его аналогами.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровоч­
ных образцов, 1  контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех стрипов 
планшета.
^  2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
^  2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном твердофазном конкурентном иммунофер- 
ментном анализе с применением поликлональных антител.
В лунках планшета при добавлении исследуемого образца и конъюгата происходит конку­
рентное связывание сывороточного прогестерона и прогестерона, конъюгированного с перокси- 
дазой, с поликлональными антителами к прогестерону, иммобилизованными на внутренней по­
верхности лунок.
Количество связавшегося конъюгата выявляют цветной реакцией с использованием тетра- 
метилбензидина. Степень окрашивания раствора в лунках планшета обратно пропорциональна 
концентрации прогестерона в анализируемом образце. После измерения оптической плотности 
раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация проге­
стерона в анализируемых пробах.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: зам. директора НИИ СД
М.Ю. Рукавишниковым, н.с. НИИ СД НА. Аншиц.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней 
поверхности поликлональными антителами к прогестерону, готовый для использования -  1  шт.;
-  калибровочные образцы на основе сыворотки крови, аттестованные относительно стан­
дартов прогестерона фирмы DRG (США), содержащие известные количества прогестерона -  0; 
1;3; 10;30; 100 нмоль/л, концентрации прогестерона в калибровочных образцах могут несколько 
отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для 
использования -  6 флаконов (по 0,4 мл);
-  контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием 
прогестерона, аттестованный относительно стандартов прогестерона фирмы DRG (США) гото­
вый для использования -  1  флакон (0,4 мл);
-  конъюгат прогестерона с пероксидазой хрена, готовый для использования -  1  флакон (13
мл);
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином -  1  флакон 
(28 мл);
-  раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования -  
1  флакон (13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленкой для заклеивания планшета -  1  шт.;
-  трафаретом для построения калибровочного графика -  1  шт.;
-  ванночкой для реагента -  2 шт.;
-  наконечниками для пипетки на 5-200 мкл -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Перекрестная реакция антител к прогестерону с другими стероидами 
приведена в таблице 1.
Таблица 1.
Стероид Перекрестная 
реакция, %
прогестерон 100
тестостерон 1,9
17-ОН-прогестерон 0,8
др. стероиды (кортизол, эстрадиол, DHEA-s, 
альдостерон) <0,01
3.2*. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания 
прогестерона в контрольном образце не превышает 8%.
3.3*. Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» - 
отклонение от расчётной величины концентрации прогестерона при разведении калибровочных


--- стр. 3 ---
образцов, содержащих 100 нмоль/л прогестерона в 3,3 раза, 30 нмоль/л прогестерона в 3 раза, 10 
нмоль/л прогестерона в 3,3 раза и 3 нмоль/л прогестерона в 3 раза. Процент «линейности» со­
ставляет 90-110%.
3.4*. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» -  соот­
ветствие измеренной концентрации прогестерона предписанной в пробе, полученной путём 
смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией 
прогестерона 3 нмоль/л. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5*. Чувствительность. Минимально определяемая концентрация прогестерона, рассчи­
танная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного 
образца Во минус 2а (среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения 
Во) не превышает 0,4 нмоль/л.
3.6. Клиническая проверка. Концентрация прогестерона, измеренная в сыворотке крови, 
взятой с 9 до 11 ч в юго-восточном регионе Западной Сибири, у 53 здоровых мужчин в возрасте 
20-42 лет не превышала 6 нмоль/л; у 148 здоровых женш;ин в возрасте 18-36 лет в фолликуляр- 
ной фазе менструального цикла не превышала 6 нмоль/л, в лютеиновой фазе находилась в диапа­
зоне от 10 до 94 нмоль/л; у 22 женпцин в возрасте 50-69 лет в постменопаузе не превышала 6 
нмоль/л.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации прогестерона, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
*по ГОСТ Р 51352-99.
4. М ЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражаю­
щим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания 
стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо пораженный участок промыть большим количе-
"  ством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы из­
ложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний 
при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», 
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в методических указаниях МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изде­
лий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или 
возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,


--- стр. 4 ---
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме­
щениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие 
негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, 
комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использование дезин­
фицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), при­
водит к серьезному искажению результатов.
4.8. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению 
с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстери- 
лизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
-  спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оп­
тической плотности в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны 
сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение при длине волны 450 нм;
-  щейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий проводить встряхивание 
при температуре 37±1°С и 400-800 об/мин;
-  промывочное устройство для планщетов;
-  холодильник бытовой;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяю­
щие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл;
-  пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позволяю­
щая отбирать объёмы жидкостей от 5 до 350 мкл;
. -  цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
"  -  колба вместимостью 1000 мл;
-  вода дистиллированная;
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  бумага фильтровальная лабораторная;
-  дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную, мутную сыворотку 
крови, а также сыворотку крови, содержащую азид натрия.
Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре от 2 до 8°С не более 5 суток 
или при температуре минус 20°С (и ниже) не более 3 мес.
Повторное размораживание образцов сыворотки крови не допускается.
6.2. Образцы сывороток крови, содержащие взвещенные частицы, необходимо очистить 
центрифугированием при 1500 об/мин в течение 10 мин при температуре от 18 до 25°С.
4


--- стр. 7 ---
37±1°С и 650 об/мин.
Для внесения раствора ТМБ плюс использовать ванночку для реагента и одноразовые 
наконечники, входящие в состав набора.
7.13. Внести во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и раствор 
ТМБ плюс, по 100 мкл стоп-реагента, встряхнуть планшет на шейкере в течение 10-15 сек; при 
этом содержимое лунок окрап 1ивается в жёлтый цвет.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ  
Измерить величину оптической плотности растворов в лунках стрипов на спектрофото­
метре вертикального сканирования в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение при длине волны 
450 нм (выведение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуществлять по воздуху).
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превы­
шать 10 мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ  
' 9.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости оптической
(плотности (ед. опт. плоти.) от концентрации прогестерона в калибровочных образцах (нмоль/л).
1 9.2. Определить содержание прогестерона в контрольном образце и анализируемых образ­
цах по калибровочному графику.
j  10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Набор реагентов Прогестерон-ИФА-БЕСТ должен храниться в упаковке предприятия- 
1зготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности (12 мес). Допускается
)анспортирование при температуре до 25°С не более 10 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
10.2. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока годно- 
набора. В случае дробного использования набора;
-  неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 
|ц о  8  °С в течение всего срока годности набора.
-  калибровочные образцы, контрольный образец и конъюгат после вскрытия флаконов 
жно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока 
щости набора.
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор тетра- 
ртлбензидина плюс и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закры- 
t c  флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
-  промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут;
10.3. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимо-
Е
леримента, а также рекомендуется определение концентрации прогестерона в контрольном 
це.
10.4. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
иивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Т><25,
7


--- стр. 8 ---
^оп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах ЗАО «Вектор-Бест».
10.5. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
I
^именению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма- 
!вной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
следствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей- 
® ия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ- 
л е  характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и тех- 
1ческой документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта мате- 
[алов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Прогестерон-ИФА-БЕСТ», следует обращать- 
|в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу:
0559, Новосибирская область. Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест», 
i  (383) 363-20-60, тел./факс (383) 363-35-55.
«Вектор-Бест» и Н д
|. директора НИИ СД /
I  «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников


--- стр. 9 ---