Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA "Дилюент 1" по ТУ 21.20.23-640-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- >ч^1илюент 1» «УТВЕРЖДАЮ» ный директор Алкор Био» шцев Д.Г. 202? г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРРШЕНЕНИЮ Медицинского изделия «Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент 1», по ТУ 21.20.23-640-98539446-2022» --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие (далее МИ) «Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент 1», по ТУ 21.20.23-640-98539446-2022» (далее «Дилюент 1») является вспомогательным компонентом для хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». МИ «Дилюент 1» используют для разведения образцов перед и/или в ходе анализа на автоматическом анализаторе «MagnoLIA». Разбавляемые жидкости: сыворотка и плазма крови^ (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, КзЭДТА)) человека. МИ «Дилюент 1» применяют только совместно с МИ «MagnoLIA», и совместно с другими МИ - наборами реагентов^, предназначенными для обнаружения различных аналитов^ в биологических жидкостях человека с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». 1.2. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. 1.3. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. «Дилюент 1» предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. «Дилюент 1» 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Принцип действия МИ «Дилюент 1» позволяет выполнить необходимое разведение образцов перед и/или в ходе анализа на автоматическом анализаторе «MagnoLIA». 2.2. Состав и комплектация 1) Дилюент 1 - водно-солевой раствор с белковым стабилизатором и консервантом. Жидкость, 1 флакон, 100 мл, маркирован «Дилюент 1»; 2) Дилюент 1 - водно-солевой раствор с белковым стабилизатором и консервантом. Жидкость, 1 картридж (3 отсека), 50 мл, маркирован «Дилюент 1». ^Tип образца, пригодный для конкретного анализа на анализаторе «MagnoLIA», указан в соответствующей инструкции на набор реагентов. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты, подтверждена для каждого конкретного анализа в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. Анализатор «MagnoLIA» не имеет системы проверки типа образца, пользователь несет ответственность за проверку типа образца, пригодного для конкретного анализа. ^Допустимость и способ совместного применения МИ «Дилюент 1» с конкретным набором реагентов на борту анализатора «MagnoLIA» описана в соответствующей инструкции на набор реагентов. ^Описание целевого аналита, указание на его вид (качественный, полуколичественный или количественный) и метод калибровки анализа, а также конкретизация типа исследуемого образца и описание выполняемого теста, указана в технической и эксплуатационной документации наборов реагентов, предназначенных для использования совместно с анализатором. --- стр. 3 --- «Дилюент I» Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Внешний В И Д компонента Количество флаконов /картриджей Объем, мл 0001001 Прозрачная или мутная жидкость синего цвета 1 100 0000301 Прозрачная или мутная жидкость синего цвета 1 50 В комплект поставки входят: 1) кат. № 0001001 «Дилюент 1» - 1 флакон, инструкция по применению, паспорт; 2) кат. № 0000301 «Дилюент 1» - 1 картридж, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения МИ - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Компоненты МИ в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с МИ следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН3.3. 3.3686-21. 3.4. 3.5. назначению. 3.6. Допускать к работе с МИ только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять МИ строго по При работе с МИ следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 3.7. Внимание! В состав МИ входит соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с МИ, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.9. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с МИ. 3.10. Убирать и дезинфицировать разлитые"^ компоненты МИ, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.11. Удалять неиспользованные компоненты МИ в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.12. Не использовать МИ по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ — Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к '^Применимо в случае, например, протечки на борту анализатора, если МИ контактировало с биологическим материалом. --- стр. 6 --- прошито, пронумеровано, скреплено печатью 5 лист\^ --- стр. 7 --- ПАСПОРТ № Е002 Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент Ь>, по ТУ 21.20.23-640-98539446-2022 Кат. № 0001001 Серия № Е002 Формирование № i Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Дилюент 1 Прозрачная или мутная жидкость синего цвета 1 фл. (100 мл) Е002 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра pH, в диапазоне 7,2-7,4 соответствует плотность, г/см^, в диапазоне 1,026- 1,028 соответствует Упаковка и маркировка Бесцветные полиэтиленовые флаконы вместимостью 125 мл (с завинчивающимися крышками из белого полипропилена). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Паспорт выдан «19» июля 2022 г. Срок годности МИ до «19» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8°С Условия транспортирования +2...+8°С Допускается хранение и транспортирование при температуре до +25°С не более 15 суток и при температуре до + 37°С не более 1 суток. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-640-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казаринова Й.А. _, --- стр. 8 --- ; ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № ЕО О З Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент 1», по ТУ 21.20.23-640-98539446-2022 Кат. № 0001001 Серия № ЕООЗ Формирование № i Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Дилюент 1 Прозрачная или мутная жидкость синего цвета 1 фл. (100 мл) ЕООЗ соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра pH, в диапазоне 7,2-7,4 соответствует плотность, г/см^, в диапазоне 1,026- 1,028 соответствует Упаковка и маркировка Бесцветные полиэтиленовые флаконы вместимостью 125 мл (с завинчивающимися крышками из белого полипропилена). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Паспорт выдан «21» июля 2022 г. Срок годности МИ до «21» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8°С Условия транспортирования +2...+8°С Допускается хранение и транспортирование при температуре до +25^^С не более 15 суток и при температуре до + 37°С не более 1 суток. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-640-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казаринора Н.А' --- стр. 9 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е002 Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент 1», по ТУ 21.20.23-640-98539446-2022 Кат. № 0000301 Серия № Е002 Формирование № i Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Дилюент 1 Прозрачная или мутная жидкость синего цвета 1 картридж (соответст вующие 3 отсека, 50 мл) Е002 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра pH, в диапазоне 7,2-7,4 соответствует плотность, г/см^, в диапазоне 1,026- 1,028 соответствует Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Паспорт выдан «19» июля 2022 г. Срок годности МИ до «19» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается хранение и транспортирование при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре до + 37 °С не более 1 суток. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессион^ьного применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-640-98539446-2022 РУ № Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казаринова Н.А; --- стр. 10 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № ЕО О З Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент 1», по ТУ 21.20.23-640-98539446-2022 Кат. № 0000301 Серия № ЕООЗ Формирование № i Количество 100 шт, Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Дилюент 1 Прозрачная или мутная жидкость синего цвета 1 картридж (соответст вующие 3 отсека, 50 мл) ЕООЗ соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра pH, в диапазоне 7,2-7,4 соответствует плотность, г/см^, в диапазоне 1,026- 1,028 соответствует Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Паспорт выдан «21» июля 2022 г. Срок годности МИ до «21» июля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается хранение и транспортирование при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре до + 37 °С не более 1 суток. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-640-98539446-2022 РУ № Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казаринова Й/А у Сотра ч --- стр. 11 ---