Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09533 от 05.04.2011 · класс риска 3

Производитель: "МайкроВеншн, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга

В госконтрактах 44-ФЗ: 76 контрактов, медианная цена за единицу 58 493 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
fr~
MicroVention
TERUiVIO
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ  
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах исполнения
2023 г.


--- стр. 4 ---
MicroVention
TERUMO
Содержание
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................
2. СВЕДЕНИЯ О РАЗРАБОТЧИКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................
3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................
4. СВЕДЕНИЯ О МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................
5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................
7. ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................
8. ПРИНЦИПЫ. НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................
9. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................
10. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................
11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ..................................................................
11.1. Предупреждения для Систем AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) и AZIJR
Detachable Framing (отсоединяемая каркасная)............................................................................................
1  1.2. Предупреждения для Систем AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая).................................
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..............................................................................................................
12.1. Меры предосторожности для системы AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) ...............
12.2. Меры предосторожности для системы AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная)
12.3. Меры предосторожности для системы AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая)....
13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................................
13.1. Техническое описание AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) ............................................
13.2. Техническое описание AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) ............................
13.3. Техническое описание AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) ...............................
13.4. Дополнительные системы и изделия.....................................................................................................
13.5 Комплект поставки изделия......................................................................................................................
14. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................
14.1. Способ применения AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая).................................................
14.2. Способ применения AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) ................................
14.3. Способ применения AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) .....................................
15. СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ. КОНТАКТЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА .............................
15.1. Сведения о материалах AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) ...........................................
15.2. Сведения о материалах AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) ..........................
15.3. Сведения о материалах AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) ..............................
16. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.....................................................................................................................
16.1 Сведения об упаковке Системы AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) ............................
16.2 Сведения об упаковке Системы AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) ............
16.3 Сведения об упаковке Системы AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) ................
16.4 Сведения об упаковке Контроллера отсоединения Azur....................................................................
16.5 Транспортная упаковка.............................................................................................................................
17. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ..................................................................................................................
17.1. Сведения о маркировке Системы AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) .........................
17.2. Сведения о маркировке Системы AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) .........
17.3. Сведения о маркировке Системы AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) ............
17.4. Сведения о маркировке контроллера отсоединения Azur.................................................................
18. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ............................................................................................................
19. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ.....................................................................................
20. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ........................................................................................................................
21. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ........................................................................
22. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................................
23. УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................................
24. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..........................................................................
25. СРОК ГОДНОСТИ. ГАРАНТИЯ...............................................................................................................
26. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ......................
Приложение..........................................................................................................................................................
'■ у. 3 
.4 
.4 
.4 
„4 
,4  
„5 
.. 5 
.6 
.. 6 
.. 7
.. 7 
.. 8 
.9 
..9 
10 
10 
1 1 
1 1 
14 
16 
18 
2 1  
23 
23 
27 
33 
39 
39 
39
39
40
40
41 
44 
46
48
49 
49 
53 
55 
58 
60 
61 
62 
63 
63
63
64 
64
64
65
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
9


--- стр. 5 ---
MicroVention
TERUMO
1. Наименование медицинского изделия
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах исполнения
I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических 
сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical или вариант исполнения AZUR 35 Pushable 
Helical:
1. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) для спиральной эмболизации
периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical, в составе:
1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр х длина): 2 мм х 2 см; 3 мм х 2 см: 3 мм
х 4 см; 4 мм х 2 см; 4 мм х 4 см; 4 мм х 6 см; 5 мм х 4 см; 5 мм х 6 см; 5 мм х Ю см; 6 мм х 6
см; 6 мм х ю см; 6 мм х 14 см; 8 мм х Ю см; 8 мм х ]4 см; 10 мм х 14 см; 5 мм х 14 см; 6 мм х
20 см; 8 мм х 20 см; 10 мм х 20 см;
1.2 Интродьюсер;
1.3 Стилет.
2. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) для спиральной эмболизации
периферических сосудов, вариант исполнения AZIJR 35 Pushable Helical, в составе:
2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр х длина): 4 мм х 4 см: 4 мм х 6 см; 5 мм 
х 6 см; 5 мм х Ю см; 6 мм х 10 см; 8 мм х 10 см; 8 мм х 14 см; 10 мм х ] 4 см; 1  5 мм х 14 см; 6 
мм х 14 см; 8 мм х 20 см; 10 мм х 20 см; 15 мм х 20 см; 16 мм х 20 см;
2.2 Интродьюсер;
2.3 Стилет;
3. Эксплуатационная документация.
I I . Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации 
периферических сосудов:
1. Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации 
периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Framing, в составе:
1.1. Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр х длина): 4 мм х Ю см; 5 мм х 12 см; 6 
мм х 15 см; 7 мм х 17 см; 8 мм х 20 см; 9 мм х 23 см; 10 мм х 26 см; 1  1  мм х 28 см; 12 мм х 3 1  см; 
13 мм х 32 см; 14 мм х 34 см; 16 мм х 39 см; 18 мм х 44 см; 20 мм х 50 см
1.2. Толкатель доставки.
2. Контроллер отсоединения AZUR. не более 50 шт. (при необходимости);
3. Эксплуатационная документация.
III. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации 
периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения 
AZUR 35 Detachable Helical:
1. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации 
периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical, в составе:
1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр х длина): 2 мм х 2 см; 2 мм х 4 см; 3 мм 
х 2 см; 3 мм х 5 см; 3 мм х 1 () см: 4 мм х 5 см; 4 мм х 1 о см; 4 мм х 15 см; 4 мм х 20 см; 5 мм 
х 5 см; 5 мм х ю см; 5 мм х 15 см; 5 мм х 20 см; 6 мм х Ю см; 6 мм х 15 см; 6 мм х 20 см; 8 
мм х Ю см; 8 мм х 15 см; 8 мм х 20 см; 10 мм х Ю см; 10 мм х 15 см; 10 мм х 20 см; 12 мм х 
15 см; 12 мм х 20 см; 15 мм х 15 см; 15 мм х 20 см; 15 мм х 30 см; 20 мм х 20 см; 20 мм х 30 
см;
1.2 Толкатель доставки;
2. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации 
периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе:
2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр х длина): 3 мм х 5 см; 4 мм х 5 см; 4 мм 
х 10 см; 4 мм х 15 см; 5 мм х 5 см; 5 мм х Ю см; 5 мм х 15 см; 6 мм х Ю см; 6 мм х 15 см; 6 
мм х 20 см; 8 мм х 15 см; 8 мм х 20 см; 10 мм х 15 см; 10 мм х 20 см; 12 мм х 15 см; 12 мм х 
20 см; 12 мм х 30 см; 15 мм х 20 см; 15 мм х 30 см; 20 мм х 20 см; 20 мм х 30 см;
2.2 Толкатель доставки;
3. Контроллер отсоединения AZUR, не более 50 шт. (при необходимости);
4. Эксплуатационная документация.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
3


--- стр. 6 ---
MicroVention
TERUMO
Примечания:
1. дичее no тексту возможно использование сокращенного наименования медицинского изделия:  
«система», «устройство», «изделие», «медицинское изделие», «спираль», «Система AZUR», «AZUR»,  
«спиричь Azur»;
2. дичее по тексту возможно использование сокращенного наименования вариантов исполнения  
медицинского изделия AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая): «AZUR Pushable Helical», «AZUR  
Pushable», «AZUR IS Pushable», «AZUR 35 Pushable», а также определения «проталкиваемая»;
3. дичее по тексту возможно использование сокращенного наименования вариантов исполнения  
медицинского изделия AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная): «AZUR Detachable  
Framing», «AZUR 18 Detachable Framing», либо более сокращенных наименовании: «AZUR 18 Framing», a  
также определения «разделяемая»;
4. дичее по тексту возможно использование сокращенного наименования вариантов исполнения  
медицинского изделия AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая): «AZUR Detachable Helical»,  
«AZUR 18 Detachable Helical», «AZUR 35 Detachable Helical», либо более сокращенных наименовании:  
«AZUR 18 Helical», «AZUR  35 Helical», а также определения «разделяемая»;
5. дичее по тексту возможно использование сокращенного наименования двух схожих по способу  
доставки спиралей (отсоединение) вариантов исполнения медицинского изделия: AZUR Detachable  
Helical (отсоединяемая винтовая) и AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная), как: «AZUR  
Detachable», а также определения «разделяемая»;
6. дичее по тексту возможно применение сокращенного наименования спиралей с гидрофильным  
покрытием под обобщенным термином «Hydrocoil» (англ.: Hydro - вода, coil - спиричь), применяемым  
производителем в технической и эксплуатационной документации.
2. Сведения о разработчике медицинского изделии
Наименование: MicroVention, Inc. (МайкроВеншн, Инк.), США
Адрес юридического лица: 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780. USA (США)
Телефон: (714) 247-8000
3. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: MicroVention. Inc. (МайкроВеншн, Инк.), США
Адрес юридического лица: 1311 Valencia Avenue, Tustin, California. 92780, USA (США)
Телефон: (714)247-8000
Примечание: дичее по тексту возможно использование «MicroVention», «MicroVention Terumo»,
«MICROVENTION»
4. Сведения о месте производства медицинского изделия
1. MicroVention, Inc., 35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA.
2. MicroVention. Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California 92780, USA.
3. MicroVention Costa Rica, S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica.
5. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для снижения или блокирования кровотока в сосудах 
периферической сосудистой системы. Оно предназначено для использования при инвазивном лечении 
под радиологическим контролем поражений периферийной сосудистой сети.
6. Область применения медицинского изделия
Применяется в отделениях рентген-хирургических методов диагностики и лечения
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
4


--- стр. 7 ---
MicroVention
TERUMO
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Система AZIJR предназначена для снижения или блокирования скорости кровотока в сосудах 
периферической сосудистой сети. Она предназначена для лечения артериовенозных мальформаций, 
артериовенозных фистул, аневризм и других поражений периферической сосудистой сети методом 
интервенционной радиологии. Данное изделие предназначено для использования только врачами, 
прошедшими подготовку по применению системы Azur для процедур эмболизации в порядке, 
установленном представителем компании «Терумо») или официальным дистрибьютором «Терумо».
8. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия
Медицинское изделие «Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в 
вариантах исполнения» выпускается в двух вариантах: система 18 и система 35. Оно предназначено для 
снижения или блокирования кровотока в сосудах периферической сосудистой системы и используется 
при инвазивном лечении под радиологическим контролем поражений периферийной сосудистой сети.
Под контролем рентгеноскопии в сосуд места лечения вводят проводниковый катетер. Микрокатстер с 
соответствующим/совместимым внутренним диаметром устанавливается в точку целевого поражения, а 
проводник удаляется. Выбирается спираль AZUR соответствующего размера и доставляется к целевому 
участку. Проталкиваемые спирали доставляются путем проталкивания с помощью проводника. 
Отсоединяемые спирали доставляются с помощью системы доставки, а затем отсоединяются путем 
использования контроллера отсоединения.
Система проталкиваемой спирали AZUR Pushablc Helical (толкаемая винтовая) для спиральной 
эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical или вариант 
исполнения AZUR 35 Pushable Helical изготовлена из платинового сплава и имеет внешний гидрофильный 
слой на имплантируемой спирали. Система вводится / проталкивается из интродьюсера в катетер с 
помощью зонда и подводится к сосудистой сети с помощью проводника. Интродьюсер защищает спираль 
перед использованием, обеспечивает увлажнение спирали и облегчает ее введение в катетер. Стилет из 
нержавеющей стали используется для проталкивания спирали из интродыосера в проксимальный конец 
катетера.
Отсоединяемые спирали AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) и AZUR Detachable Helical 
(отсоединяемая винтовая) изготовлены из платинового сплава. При этом AZUR Система Azur Helical 
имеет внутреннюю гидрофильную гелевую сердцевину, в то время как AZUR Framing имеет трехмерную 
сферическую структуру, а петли имеют различные размеры и длину. Система состоит из имплантируемой 
спирали, прикрепляемой к толкателю. Система спиралей доставляется к месту имплантации через 
микрокатетер. Проксимальный конец толкателя вставлен в контроллер отсоединения. Контроллер 
отсоединения активируется пользователем и отсоединяет спирали.
Контроллер отсоединения представляет собой индивидуально упакованное, одноразовое, ручное, 
питаемое от батарейки изделие, обеспечивающее контролируемую подачу электрической энергии для 
отсоединения спирали от толкателя. Контроллер упакован и продается отдельно как стерильное изделие, 
предназначенное для использования у одного пациента.
Врач подбирает размер спирали (длину спирали и диаметр петли спирали) необходимый для 
расположения в пораженном участке.
Основная цель спиральной эмболизации заключается в исключении пораженного участка сосуда из 
нейро- или периферического кровообращения при сохранении кровотока в нормальной сосудистой сети. 
Это достигается путем постоянного размещения эмболизационных спиралей внутри аневризмы, 
сосудистой мальформации/поражения или венозного канала. После установки эмболизационные спирали 
предназначены для образования механической преграды, которая приводит к полной окклюзии сосудов. 
Это предотвращает попадание крови в целевое поражение, таким образом препятствуя разрыву и 
кровотечению сосудистых поражений.
Данный документ предоставляется по запрос)'. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
5


--- стр. 8 ---
Mi его Vent ion
TERUMO
9. Показания к применению медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для снижения или блокирования кровотока в сосудах 
периферической сосудистой системы. Оно предназначено для использования при инвазивном лечении 
под радиологическим контролем артериовенозных пороков развития, артериовенозных фистул, аневризм 
и других поражений периферийной сосудистой сети. Стилет из нержавеющей стали используется в AZUR 
Pushable для проталкивания спирали из интродьюсера в проксимальный конец катетера. Контроллер 
отсоединения является частью системы AZUR Detachable, используемой для доставки электрического 
импульса к толкателю, позволяя имплантируемой спирали отсоединяться от системы доставки.
Данное устройство должно использоваться только врачами, прошедшими обучение 
использованию системы Azur для процедур эмболизации, как рекомендуется представителем компании 
Terumo или уполномоченным дистрибьютором Terumo.
10. Противопоказания к применению медицинского изделия
Использование системы Azur противопоказано в любом из следующих случаев:
• Когда размещение суперселективной спирали невозможно.
• Когда концевые артерии ведут непосредственно к нервам.
• Когда артерии, подающие кровь к месту повреждения, подлежащему лечению, недостаточно широкие 
для установки эмболов.
• Когда артериовенозный шунт больше, чем спираль.
• При наличии тяжелого атероматозного заболевания.
• В присутствии спазма сосудов (или вероятного появления спазма сосудов).
Потенциальные осложнения
Потенциальные осложнения включают, но не ограничиваются, следующее:
гематома в месте введения, перфорация сосуда/апевризмы, непреднамеренная закупорка материнской 
артерии, неполное заполнение, сосудистый тромбоз, кровоизлияние, ишемия, спазм сосудов, отек, 
миграция или неправильная установка спирали, преждевременное или затрудненное отсоединение 
спирали, образование сгустка крови, реваскуляризация, постэмболизационный синдром и 
неврологические расстройства, включая приступ и. возможно, смертельный исход.
Врач должен знать об этих осложнениях и проинстру ктировать пациентов, когда это необходимо. Следует 
продумать соответствующую систему работы с пациентом.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
Возможные осложнения:
• Гематома в месте доступа
• Перфорация сосуда/аневризмы
• Неполное заполнение
• Тромбоз сосуда (эмболия)
• Кровоизлияние
• Ишемия
• Вазоспазм
• Отек
• Миграция или смещение спирали
• Преждевременное или затрудненное отсоединение спирали
• Образование тромба
• Реваскуляризация
• Постэмболизационный синдром
• Неврологические расстройства, включая инсульт
• Летальный исход
Врач должен знать об этих осложнениях и при необходимости инструктировать пациента. Необходимо 
соответствующее наблюдение пациентов.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
6


--- стр. 13 ---
MicroVention
TERUMO
13. Техническое описание медицинского изделии
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов является стерильным и 
апирогенным медицинским изделием однократного применения.
Медицинское изделие «Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в 
вариантах исполнения» выпускается в двух вариантах: система 18 и система 35. Оно предназначено для 
снижения или блокирования кровотока в сосудах периферической сосудистой системы и используется 
при инвазивном лечении под радиологическим контролем поражений периферийной сосудистой сети.
13.1. Техническое описание AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая)
Описание
Система проталкиваемой спирали AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) для спиральной 
эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable или вариант исполнения 
AZUR 35 Pushable изготовлена из платинового сплава и имеет внешний гидрофильный слой на 
имплантируемой спирали. Система вводится / проталкивается из интродыосера в катетер с помощью 
зонда и подводится к сосудистой сети с помощью проводника. Интродьюсер защищает спираль перед 
использованием, обеспечивает увлажнение спирали и облегчает ее введение в катетер. Стилет из 
нержавеющей стали используется для проталкивания спирали из интродыосера в проксимальный конец 
катетера.
Конструкция и внешний вид
<з)
Ф
1. Стилет для использования толкаемой системы спиралей AZUR Pushable Helical
Прямой мандрен (стержень для закрытия просвета трубчатого инструмента или для придания жесткости 
эластичному инструменту' при его введении) из нержавеющей стали достаточной длины, чтобы 
полностью вытолкнуть имплантат из интродьюсера в катетер для доставки.
2. Амортизирующая подкладка (противозагибочный протектор) из термопластичного эластомера для 
элемента доставки (интродьюсера) - Защитный пластиковый компонент, закрывающий литое соединение 
трубки с проксимальным торцевым наконечником для предотвращения деформации соединения во время 
использования.
3. Интродьюсер в сборке.
Составная часть системы AZUR Pushable Helical для спиральной эмболизации периферических сосудов, 
которая защищает имплантат перед использованием, позволяет увлажнять имплантат и облегчает 
введение имплантата в катетер для доставки. Интродьюсер состоит из трубки интродьюсера,
Данный документ предоставляется по запросу. Досту пен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
1  I


--- стр. 14 ---
проксимального торцевого наконечника, дистального торцевого наконечника и амортизирующей 
подкладки (противозагибочного протектора).
4. Дистальный торцевой наконечник.
Пластиковый прижимной компонент на дистальном конце интродьюсера, который предотвращает выход 
имплантата через интродьюсер во время транспортировки. Дистальный колпачок позволяет жидкости 
удаляться из интродьюсера во время увлажнения имплантата.
5. Коническая трубка интродьюсера.
Прозрачная, жесткая, пластиковая трубка, которая удерживает спираль AZUR Pushable Helical для 
эмболизации периферических сосудов до тех пор, пока она не будет готова к использованию. Она имеет 
конический кончик, который сопрягается с коническим внутренним диаметром катетера для доставки.
6. Проксимальный торцевой наконечник.
Компонент на проксимальном конце интродьюсера, который предотвращает выход имплантата через хаб 
интродьюсера во время транспортировки. Проксимальный торцевой наконечник (колпачок) снимается с 
интродьюсера перед использованием изделия.
7. Имплантируемая спираль AZUR Pushable Helical
Система 18:  Состоит из следующих компонентов: базовая спираль, гидрофильное покрытие спирали и 
внешняя спираль.
Система 35:  Состоит из следующих компонентов: базовая спираль, армирование базовой спирали 
танталовым мандрелом (для Azur 35 Pushable диаметром петли 5-16 мм, остальные  —  без армирования),  
гидрофильное покрытие.
v'v' .MicroVentioir
—^ TERUMO
AZUR 35 Pushable
гнлрофил!
покрытие
спирали
Г ндрогелъ
AZUR 18 Pushable
Мзнлрел из Тантала
спираль
8. Внешняя спираль (для AZUR 18 Pushable) - спираль, которая свободно размещается над участком 
гидрогеля имплантата и сцепляется с базовой имплантируемой спиралью на каждом конце.
9. Гидрогель - Гидрофильный полимер
Гидрогель, используемый в системах AZUR расширяется при контакте с кровью, создавая механическую 
и устойчивую окклюзию. Объемное заполнение с технологией гидрогеля уменьшает необходимость 
полагаться на тромб при эмболизации.
10. Адгезив - УФ отверждаемый клей, используемый для соединения компонентов изделия
Варианты конструктивного исполнения
Размеры спирали AZUR 18 Pushable Helical Размеры спирали AZUR 35 Pus table Helical
Код изделия Диаметр петли (мм) Длина (см)* Код изделия Диаметр петли (мм) Длина (см)*
45-280202 2,0±0,5 2±0,5 45-250404 4,0±0,5 4±0,5
45-280302 3,0±0.5 2±0.5 45-250406 4.0±0,5 6±1,0
45-280304 3,0±0,5 4±0,5 45-250506 5,0±0,5 6±1,0
45-280402 4,0±0,5 2±0,5 45-250510 5,0±0.5 10±1,0
45-280404 4,0±0,5 4±0,5 45-250610 6,0±0,5 10±1,0
45-280406 4,0±0,5 6±1,0 45-250614 6,0±0,5 14±1,0
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.


--- стр. 15 ---
I rr M i его V e n t io n1
TERUM O
Размеры спирали AZUR 18 Pushable Helical Размеры спирали AZUR 35 Pus table Helical
45-280504 5.0±0.5 4±0.5 45-250810 8,0±1,0 10±1,0
45-280506 5,0±0,5 6±1,0 45-250814 8,0±1,0 14±1,0
45-280510 5,0±0.5 10±1.0 45-250820 8,0±1,0 20±3,0
45-280514 5,0±0,5 14±1,0 45-251014 10,0±1,0 14±1,0
45-280606 6.0±0,5 6±1,0 45-251020 10,0±1,0 20±3,0
45-280610 6,0±0,5 10±1,0 45-251514 15,0±1.0 14±1.0
45-280614 6,0±0.5 14±1.0 45-251520 15,0=Ы,0 20±3,0
45-280620 6.0±0,5 20±3,0 45-251620 16,0±1.0 20±3.0
45-280810 8,0±1,0 10±1,0
45-280814 8,0±1,0 14±1,0
45-280820 8,0±1,0 20±3.0
45-281014 10,0±1,0 14±1,0
45-281020 10,0±1,0 20±3.0
*Ддина рассчитывается от дистального кончика спирали до точки соединения с толкателем, когда 
катушка прямая.
Система AZUR Pushable поставляется в двух вариантах исполнения спиралей: Система 18 (AZUR 18) и 
^Система 35 (AZUR 35). Обе конфигурации выпускаются в широком диапазоне вторичных диаметров и длин, 
чтобы удовлетворить требования врача. Каждую систему необходимо устанавливать через микрокатетер или 
катетер с ВД в пределах указанного диапазона с применением проводника указанного размера.
Система ВД (Внутренний диаметр катетера / 
микрокатетера
11Д (наружный диаметр) 
проводника
дюймы мм дюймы мм
AZUR 18 Pushable 0.021 - 0.022 0,53-0.56 0.018 0,46
AZUR 35 Pushable 0,041 -0,047 1,04- 1,19 0,035 0.89
Технические пирометры интродь ю сер а:
ИНТРОДЬЮССЕР Системы AZUR Pushable с длиной 
отсоединяемой спирали 14 см и менее
Системы AZUR Pushable с длиной 
отсоединяемой спирали 20 см
Длина 20,8 ± 0.5 см 36,0 ± 0,5 см
Эффективная длина 17,5 ± 0,5 см 32,8 ± 0.5 см
Технические пирометры стилета:
СТИЛЕТ Системы AZUR Pushable с длиной 
отсоединяемой спирали 14 см и менее
Системы AZUR Pushable с длиной 
отсоединяемой спирали 20 см
AZIJR 18 Pushable AZUR 35 Pushable AZUR 18 Pushable AZUR 35 Pushable
Длина 23,4 ± 0,5 см 23,4 ±0,5 см 38,8 ± 0,5 см 38,8 ± 0,5 см
Диаметр для AZUR 18 Pushable: 0,46 ± 0,013 мм 
Диаметр для AZUR 35 Pushable: 0.89 ± 0.013 мм
Данный документ предоставляется но запросу. Досту пен на бумажном носителе и в форме электронного документа.


--- стр. 16 ---
13.2. Техническое описание AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная)
v'r .MicroVent io it
TERUMO
Описание
Отсоединяемые спирали AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) изготовлены из 
платинового сплава. AZUR Framing имеет трехмерную сферическую структу ру, а петли имеют различные 
размеры и длину. Система состоит из имплантируемой спирали, прикрепляемой к толкателю. Система 
спиралей доставляется к месту имплантации через микрокатетер. Проксимальный конец толкателя 
вставлен в контроллер отсоединения. Контроллер отсоединения активируется пользователем и 
отсоединяет спирали.
Имплантируемая спираль из платинового сплава
Спирали AZIJR Detachable Framing задерживают клетки крови, создавая окклюзию.
При включении контроллера отсоединения происходит отсоединение имплантируемой 
спирали.
- Трехмерная конфигурация витков спирали максимально 
стабилизирует и предотвращает миграцию спиралей в месте 
имплантации
- Разработан для обеспечения большего охвата с помощью 
трехмерного подхода к эмболизации.
- Обеспечивает равномерное распределение петель спирали в очаге поражения
зруемая спираль
I▼_______
Толкатель доставка
Клипса 
Защитного 
кольца
Варианты конструктивного исполнения
Размеры спирали AZIJR 18 Detachable Framing
Код изделии Диаметр петли (мм) Длина (см)*
45-680410-L 4,0±0,5 10±1,0
45-680512-L 5,0±0.5 12±1,0
45-680615-L 6,0±0,5 15±1,5
45-680717-L 7,0±0.5 17±1,5
45-680820-L 8,0±0,5 20±2,0
45-680923-L 9,0±0,5 23±2,0
45-681026-L 10,0±1,0 26±3,0
45-681 128-L 1 1,0±1,0 28±3,0
45-681231-L 12,0±1,0 31±3,0
45-681332-L 13,0±1,0 32±3,0
45-681434-L 14,0±1,0 34±4,0
45-681639-L 16,0±1,0 39±4,0
45-681844-L 18,0±2,0 44±4,0
45-682050-L 20,0±2,0 50±4.0
*Длина рассчитывается 
точки соединения с
от дистального кончика спирали до 
толкателем, когда катушка прямая.
Система AZUR Detachable Framing поставляется в одном варианте исполнения спиралей: Система 18 
(AZUR 18). Данная конфигурация выпускается в широком диапазоне вторичных диаметров и длин, 
чтобы удовлетворить требования врача. Каждую систему необходимо устанавливать через
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
14


--- стр. 17 ---
микрокатетер или катетер с ВД в пределах указанного диапазона с применением проводника 
указанного размера.
'лг_, MicroVentiorr
— ^ TERUMO
Система ВД (Внутренний диаметр катетера / 
микрокатетера
НД (наружный диаметр) проводника
дюймы мм дюймы мм
AZUR 18 Framing 0,021 0,53 0,018 0,46
Толкатели доставки
AZUR 18 Detachable Framing
Эффективная длина (см) ±5% 175
Длина (см) ±5% 185
Диаметр ±5% 0,018” (0,46 мм)
Контроллер отсоединения Azur (для AZUR Detachable Framing и AZUR Detachable Helical)
Контроллер отсоединения AZUR является рабочей частью типа BF для однократного применения.
Контроллер отсоединения представляет собой индивидуально упакованное, одноразовое, ручное, 
питаемое от батарейки изделие, обеспечивающее контролируемую подачу электрической энергии для 
отсоединения спирали от толкателя. Контроллер упакован и продается отдельно как стерильное изделие, 
предназначенное для использования у одного пациента.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен па бумажном носителе и в форме электронного документа.
15


--- стр. 18 ---
13.3. Техническое описание AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая)
ч'г ./VUcroVentioiT
— ^ TERUMO
Описание
Отсоединяемые спирали AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) изготовлены из 
платинового сплава. При этом Система AZUR Helical имеет внутреннюю гидрофильную гелевую 
сердцевину. Система состоит из имплантируемой спирали, прикрепляемой к толкателю. Система 
спиралей доставляется к месту имплантации через микрокатетер. Проксимальный конец толкателя 
вставлен в контроллер отсоединения. Контроллер отсоединения активируется пользователем и 
отсоединяет спирали.
Контроллер отсоединения представляет собой индивидуально упакованное, одноразовое, ручное, 
питаемое от батарейки изделие, обеспечивающее контролируемую подачу электрической энергии для 
отсоединения спирали от толкателя. Контроллер упакован и продается отдельно как стерильное изделие, 
предназначенное для использования у одного пациента.
Конструкция и  внешний вид
1. Имплантируемая спираль из платинового сплава
Спирали AZUR Detachable Helical имеют гидрофильное покрытие (гидрогель). При расширении гидрогеля 
создается полная окклюзия, которая, в отличие от тромба, не будет абсорбирована организмом.
При включении контроллера отсоединения происходит отсоединение имплантируемой спирали.
Система 18:  Базовая спираль из платинового сплава покрыта гидрофильным 
полимером и внешней спиралью из платинового сплава. Внешняя спираль 
(для AZUR 18 Detachable Helical) - спираль, которая свободно размещается 
над участком гидрогеля имплантата и сцепляется с базовой имплантируемой 
спиралью на каждом конце.
Система 35:  Базовая спираль из платинового сплава покрыта гидрофильным полимером. В отличии от 
системы 18. у системы 35 отсутствует внешняя спираль.
базоБал спираль
конец сшфали
- Засчет гидрогеля обеспечивается больший объем заполнения пораженного участка 
• Превосходный объем наполнения и плотность упаковки
- До 5.8 раз больше объема заполнения, чем у обычных катушек
- Объем заполнения до 4 раз больше, чем у обычных катушек диаметром 0.035 дюйма.
Гидрогель - Гидрофильный полимер, используемый в системах AZUR. который расширяется при 
контакте с кровью, создавая механическую и устойчивую окклюзию. Объемное заполнение с технологией 
гидрогеля уменьшает необходимость полагаться на тромб при эмболизации.
Адгезив - клей, используемый для соединения компонентов изделия
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
16


--- стр. 19 ---
, г г
MicroVentiorr
TERUM O
Имплантируемая спираль 
T
| """".........
I Д акка имплантируемой спирали!
Толкатель д оста вки
Размеры спирали AZUR 18 Detachable Helical Размеры спирали AZUR 35 Detachable Helical
Код изделии Диаметр петли (мм) Длина (см)* Код изделия Диаметр петли (мм) Длина (см)*
45-480202-L 2.0±0.5 2.0±0,5 45-450305 3,0±0,5 5,0±1,0
45-480204-L 2,0±0,5 4,0±0,5 45-450405 4,0±0,5 5,0±1,0
45-480302-L 3,0±1,0 2,0±0,5 45-450410 4.0±0.5 10,0±1,0
45-480305-L 3,0±1,0 5.0±0,5 45-450415 4.0±0,5 15,0±2,0
45-4803 10-L 3,0±1,0 10,0±1.0 45-450505 5,0±0,5 5,0±1,0
45-480405-L 4,0±1,0 5,0±1,0 45-450510 5.0±0.5 10,0±2,0
45-480410-L 4,0±1,0 10,0±1,0 45-450515 5,0±0,5 15,0±2,0
45-480415-L 4,0±1,0 15,0±1,0 45-450610 6,0±0,5 10,0±2.0
45-480420-L 4,0±1,0 20,0±2,0 45-450615 6.0±0.5 15,0±2,0
45-480505-L 5,0±1,0 5,0±0,5 45-450620 6.0±0,5 20,0±2,0
45-480510-L 5,0±1,0 10,0±1,0 45-450815 8,0±0,5 15,0±2,0
45-480515-L 5,0±1,0 15,0±1,0 45-450820 8,0±0,5 20,0±2,0
45-480520-L 5,0±1,0 20.0±2.0 45-451015 10±1,0 1  5,0±2,0
45-480610-L 6,0±1,0 10,0±1,0 45-451020 10±1,0 20,0±2,0
45-480615-L 6,0±1,0 15,0±1,0 45-451215 12±1,0 15,0±2,0
45-480620-L 6,0±1.0 20,0±2,0 45-451220 12±1,0 20,0±2,0
45-480810-L 8,0±1,0 10.0±1.0 45-451230 12±1,0 30,0±3,0
45-480815-L 8,0±1,0 15,0±1.0 45-451520 15±1,0 20,0±2,0
45-480820-L 8.0±1,0 20,0±2,0 45-451530 15±1,0 30,0±3.0
45-481010-L 10,0±1,0 10,0±1,0 45-452020 20±2,0 20,0±2,0
45-481015-L 10,0±1,0 15,0±1.0 45-452030 20±2.0 30,0±3,0
45-481020-L 10,0±1,0 20,0±2,0
45-481215-L 12,0±1,0 15,0±1,0
45-481220-L 12,0=1=1,0 20,0±2.0
45-481515-L 15,0±1,0 15,Oil,0
45-481520-L 15,0±1,0 20,0±2,0
45-481530-L 15.0±1,0 30,0±3,0
45-482020-L 20,0±2,0 20,0±2,0
45-482030-L 20,0±2,0 30,0±3.0
Система AZUR Detachable Helical поставляется в двух вариантах исполнения спиралей: Система 18 
(AZUR 18) и Система 35 (AZUR 35). Обе конфигурации выпускаются в широком диапазоне вторичных 
диаметров и длин, чтобы удовлетворить требования врача. Каждую систему необходимо устанавливать 
через микрокатетер или катетер с ВД в пределах указанного диапазона с применением проводника 
указанного размера. __________________________________________ ________________________________
Система ВД (Внутренний диаметр  
катетера / микрокатетера
НД (наружный диаметр)  
проводника
дюймы мм дюймы мм
AZUR 18 Detachable Helical 0.021 0,53 0,018 0,46
AZUR 35 Detachable Helical 0.038 0.97 0.035 0.89
Данный документ предоставляется по запросу. Досту пен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
17


--- стр. 20 ---
MicroVention
TERUMO
Время перестановки спирали: 3 минуты
Толкатели доставки
AZUR 18 Detachable Helical AZUR 35 Detachable Helical
Эффективная длина (см) ±5% 175 150
Длина (см) ±5% 185 162
Диаметр ±5% 0,018” (0.46 мм) 0.035” (0,89 мм)
Контроллер отсоединения Azur (для AZUR Detachable Framiim и AZUR Dctachable Helical)
Контроллер отсоединения AZUR является рабочей частью типа BF для однократного применения.
Контроллер отсоединения представляет собой индивидуально упакованное, одноразовое, ручное, 
питаемое от батарейки изделие, обеспечивающее контролируемую подачу электрической энергии для 
отсоединения спирали от толкателя. Контроллер упакован и продается отдельно как стерильное изделие, 
предназначенное для использования у одного пациента.
13.4. Дополнительные системы и изделии
ТРЕБУЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА для AZUR Pushable Helical
Возможность и способы совместного применения с другими медицинскими изделиями
• Катетер/микрокатетер необходимого размера с рентгеноконтрастным маркером (с проволочной 
оплеткой, необходимый для установки через извилистую сосудистую систему)
Внутренний диаметр микрокатетера:
- Для AZUR 18 Pushable - 0,53 -  0,56 мм;
- Для AZUR 35 Pushable - 1,04 -  1,19 мм.
• Направляемый проводник, совместимый со спиральной системой эмболизации и 
катетером/микрокатетером доставки
Наружный диаметр проводника:
- Для AZUR 1  8 Pushable - 0.46 мм;
- Для AZUR 35 Pushable - 0,89 мм.
• 1  Поворотный гемостатический Y-образный клапан**
• Стерильный физиологический раствор
• 1  Капельница стерильного физиологического раствора под давлением*
• 1  Одноходовой кран**
• 1  Шприц 1  мл*
• Секундомер или счетчик времени*
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
18


--- стр. 21 ---
,MicroVent ioit
TERUM O
* Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств. Данные устройства 
являются универсальными.
** Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств, они являются 
компонентами используемых совместимых изделий, обеспечивающих внутрисосудистый доступ, 
которые лечащий доктор и(или) медицинская организация выбирают по своему усмотрению.
ТРЕБУЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА для AZUR Detachable Framing
Возможность и способы совместного применения с другими медицинскими изделиям и
• Контроллер отсоединения AZUR (см. примечание)
• Микрокатетер с проволочной оплеткой с рентгеноконтрастным маркером 
дистального конца соответствующего размера
Внутренний диаметр микрокатетера:
- Для AZUR 1  8 Detachable Framing - 0,53 мм;
• Направляющий катетер, совместимый с микрокатетером
• Направляемые проводники, совместимые с микрокатетером 
Наружный диаметр проводника:
- Для AZUR 18 Detachable Framing -  0.46 мм;
• 2 вращающихся гемостатических Y-образных клапана**
• 1 трехходовой кран**
• Стерильный физиологический раствор
• 1  Капельница физиологического раствора под давлением*
• 1 одноходовой кран**
* Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств. Данные устройства 
являются универсальными.
** Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств, они являются 
компонентами используемых совместимых изделий, обеспечивающих внутрисосудистый доступ, 
которые лечащий доктор и(или) медицинская организация выбирают по своему усмотрению.
Примечание:
Контроллер отсоединения AZUR включен в состав Системы AZUR Detachable Framing (отсоединяемая 
каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов, является дополнительным 
устройством, необходимым для применения Системы AZUR Detachable Framing (отсоединяемая 
каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов по назначению. Контроллер 
отсоединения может поставляться как совместно с Системой AZUR Detachable Framing (отсоединяемая 
каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов, так и отдельно в необходимом для 
медицинской организации количестве.
Толкатель доставки приводится в движение контроллером отсоединения Azur для избирательного 
отсоединения спиралей. Спираль не может быть отсоединена под управлением какого-либо другого 
устройства, кроме контроллера отсоединения Azur. Для отсоединения спирали не используйте любой 
другой источник питания, отличный от контроллера отсоединения Azur.
Контроллер отсоединения Azur является устройством одноразового использования.
Контроллер отсоединения Azur упаковывается отдельно как стерильное устройство.
Контроллер отсоединения Azur упакован отдельно в защитный пакет и коробку.
Контроллер отсоединения поставляется отдельно.
Не пытайтесь повторно стерилизовать или каким-либо образом повторно использовать контроллер 
отсоединения Azur. Контроллер отсоединения Azur предназначен для использования на одном пациенте. 
Перед началом процедуры применения системы Azur всегда убеждайтесь в наличии, как минимум, двух 
контроллеров отсоединения Azur.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
19


--- стр. 22 ---
ТРЕБУЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА для AZUR Detachable Helical 
Возможность и способы совместного применения с другими медицинскими изделиями
• Контроллер отсоединения AZUR (см. примечание)
• Микрокатетер с проволочной оплеткой с рентгеноконтрастным маркером 
дистального конца соответствующего размера
Внутренний диаметр микрокатетера:
- Для AZUR 18 Detachable Helical - 0,53 мм;
- Для AZUR 35 Detachable Helical - 0.97 мм.
• Направляющий катетер, совместимый с микрокатетером
• Направляемые проводники, совместимые с микрокатетером 
Наружный диаметр проводника:
- Для AZUR 1  8 Detachable Helical - 0.46 мм;
- Для AZUR 35 Detachable Helical - 0,89 мм.
• 2 поворотных гемостатических Y-образных клапана**
• 1 трехходовой кран**
• Стерильный физиологический раствор и/или лактат Рингсра
• 1 Капельница стерильного физиологического раствора под давлением*
• Источник пара на случай, если необходимо заранее размягчить имплантат
• 1 одноходовой кран**
• Секундомер или счетчик времени*
• Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств. Данные устройства 
являются универсальными.
** Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств, они являются 
компонентами используемых совместимых изделий, обеспечивающих внутрисосудистый доступ, 
которые лечащий доктор и(или) медицинская организация выбирают по своему усмотрению.
Примечание:
Контроллер отсоединения AZUR включен в состав Системы AZUR Detachable Framing (отсоединяемая 
каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов, является дополнительным 
устройством, необходимым для применения Системы AZUR Detachable Framing (отсоединяемая 
каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов по назначению. Контроллер 
отсоединения может поставляться как совместно с Системой AZUR Detachable Framing (отсоединяемая 
каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов, так и отдельно в необходимом для 
медицинской организации количестве.
Толкатель доставки приводится в движение контроллером отсоединения Azur для избирательного 
отсоединения спиралей. Спираль не может быть отсоединена под управлением какого-либо другого 
устройства, кроме контроллера отсоединения Azur. Для отсоединения спирали не используйте любой 
другой источник питания, отличный от контроллера отсоединения Azur.
Контроллер отсоединения Azur является устройством одноразового использования.
Контроллер отсоединения Azur упаковывается отдельно как стерильное устройство.
Контроллер отсоединения Azur упакован отдельно в защитный пакет и коробку .
Контроллер отсоединения поставляется отдельно.
Не пытайтесь повторно стерилизовать или каким-либо образом повторно использовать контроллер 
отсоединения Azur. Контроллер отсоединения Azur предназначен для использования на одном пациенте. 
Перед началом процедуры применения системы Azur всегда убеждайтесь в наличии, как минимум, двух 
контроллеров отсоединения Azur.
vv' .MicroVention
^  T E R U M O
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
20


--- стр. 23 ---
MicroVentiorr
TERUMO
13.5 Комплект поставки изделия
1) Комплект поставки изделия Система AZUR дли спиральной эмболизации периферических сосудов,
в вариантах исполнения:
I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) для спиральной эмболизации
периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical или вариант исполнения
AZUR 35 Pushable Helical
состоит из помещенных в отдельную коробку:
- Спирали системы AZUR Pushable Helical (варианта исполнения AZUR 18 Pushable или варианта 
исполнения AZUR 35 Pushable Helical) из типоразмерного ряда - 1  шт., индивидуально 
предустановленной в интродьюсер - 1 шт. на подложке, вместе со стилетом -  1 шт. па подложке, в 
индивидуальной стерильной упаковке.
Три индивидуальные стерильные упаковки помещены в отдельную коробку.
- Эксплуатационной документации (мультиязычной инструкции по применению с русскоязычным блоком 
- см. Приложение А) -  1  шт.
Полное описание упаковки см. п. 16
2) Комплект поставки изделия Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов,  
в вариантах исполнения:
II. Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации  
периферических сосудов
состоит из помещенных в отдельную коробку:
- Спирали системы AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная), варианта исполнения AZUR 18 
Detachable Framing из типоразмерного ряда -  1  шт., вместе с толкателем доставки —  1  шт., 
предустановленной в защитное кольцо в индивидуальной стерильной упаковке;
- Эксплуатационной документации (мультиязычной инструкции по применению с русскоязычным блоком 
- см. Приложение Б) - 1  шт.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
21


--- стр. 24 ---
.MicroVentюгт
TERUMO
Контроллер отсоединения индивидуально помещен в стерильную упаковку. В одной отдельной коробке 
содержится пять индивидуальных стерильных упаковок с контроллерами. Контроллер отсоединения 
может поставляться как в одном комплекте поставки совместно со спиралями, так и в отдельном 
комплекте поставки в необходимом для медицинской организации количестве, не более 50 шт. (10 
коробок изделия) в рамках разовой поставки.
Полное описание упаковки см. н. 16
3) Комплект поставки изделия Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов,  
в вариантах исполнения:
III. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации  
периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения  
AZUR 35 Detachable Helical
состоит из помещенных в отдельную коробку:
- Спирали системы AZUR Detachable Helical (отсоединяемая каркасная), варианта исполнения AZUR 18 
Detachable Helical или варианта исполнения AZUR 35 Detachable Helical из типоразмерного ряда - 1  шт., 
вместе с толкателем доставки - 1 шт., предустановленной в защитное кольцо в индивидуальной 
стерильной упаковке;
- Эксплуатационной документации (мультиязычной инструкции но применению с русскоязычным 
блоком- см. Приложение В) - 1  шт.
Контроллер отсоединения индивидуально помещен в стерильную упаковку. В одной отдельной коробке 
содержится пять индивидуальных стерильных упаковок с контроллерами. Контроллер отсоединения 
может поставляться как в одном комплекте поставки совместно со спиралями, так и в отдельном 
комплекте поставки в необходимом для медицинской организации количестве, не более 50 шт. (10 
коробок изделия) в рамках разовой поставки.
Полное описание упаковки см. и. 16
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
22


--- стр. 25 ---
i ( r
sJ MicroVention
TERUM O
14. Способ применения медицинского изделия
14.1. Способ применения AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая)
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. См. диаграмму установки.
Диаграмма установки системы Azur
© Проводник ©
Микрокатетер или 
направляющий катетер
© Линия для раствора промывки © Линия для раствора промывки
Одноходовой кран 3-ходовой кран
© Поворотный гемостатический клапан Бедренная фасция
© Точка фиксации интродьюсера Имплантируемая спираль
2. Выберите катетер или микрокатетер для доставки спирали. Выберите совместимый толкающий 
проводник.
3. Подсоедините поворотный гемостатический клапан к втулке катетера/ микрокатетера доставки. 
Подсоедините Входовой запорный кран к боковому отводу поворотного гемостатического клапана и 
подсоедините линию раствора промывки к запорному крану. (При использовании рентгеноскопического 
контроля пути доступа следует подсоединить также соответствующий направляющий катетер с 
подсоединенными поворотным гемостатическим клапаном и линией раствора промывки.)
4. Откройте запорный кран и промойте катетер доставки стерильным раствором промывки. Закройте 
запорный кран. Для снижения риска тромбоэмболических осложнений очень важно поддерживать 
непрерывное вливание соответствующего стерильного раствора промывки в катетер доставки (и 
бедренную фасцию, если такая присутствует).
Данный документ предоставляется но запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
23


--- стр. 26 ---
Н С
MicroVentiorr
TERUM O
КЛ ТЕТЕРИЗЛИИЯ ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА
5. Используя стандартные инвазивные процедуры, получите доступ к материнскому сосуду или 
сосудистой структуре.
6. По стандартной методике расположите катетер доставки для установки толкаемой спирали как можно 
ближе к искомым поражениям. Если используется проводник, удалите его.
ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ
7. Измерьте или приблизительно оцените размер подвергаемого лечению сосуда или поражения.
8. Выберите спирали необходимого размера. Диаметр первой и второй установленной спирали ни в коем 
случае не должен быть меньше диаметра подвергаемого лечению сосуда или меньше ширины шейки 
подвергаемой лечению аневризмы, иначе может увеличиться вероятность миграции спиралей. При 
окклюзии сосуда рекомендуется выбрать диаметр первой установленной спирали, несколько 
превышающий действительный диаметр сосуда, чтобы предотвратить смещение или миграцию. При 
лечении аневризмы помещенные в мешок аневризмы спирали не должны превышать по размеру купол 
аневризмы, иначе спираль может выступить за пределы мешка.
9. Правильный выбор спирали повышает эффективность и безопасность пациента. Эффективность 
окклюзии частью зависит от степени уплотнения и общей массы спирали. Для выбора оптимальной 
спирали для конкретного пораженного участка изучите ангиограммы, сделанные перед лечением. 
Необходимый размер спирали следует выбирать на основании ангиографической оценки места лечения. 
При окклюзии сосуда следует учитывать диаметр сосуда. В случае аневризм следует учитывать диаметр 
материнского сосуда, размер купола аневризмы и ширину шейки аневризмы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Спираль снабжена наружным слоем, состоящим из гидрофильного полимера. 
Вследствие этого вторичный диаметр спирали (величина «А» на этикетке упаковки) увеличится примерно 
на 0,5 мм после полной гидратации (примерно 20 минут).
ПОДГОТОВКА К ПОСТАВКЕ
10. Извлеките как спираль (в интродьюсере), так и зонд из защитного пакета.
11. Убедитесь, что колпачок имеется в наличии и закреплен на дистальном конце интродьюсера. и что 
интродьюсер не поврежден. В случае обнаружения любых повреждений НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ систему.
12. Убедитесь, что спираль занимает правильное положение в интродьюсере. Если спираль мигрировала 
проксимально во втулку интродьюсера, осторожно постучите дистальным концом интродьюсера по 
плоской поверхности до тех пор, пока проксимальный конец спирали не исчезнет из втулки. Если спираль 
мигрировала дистально в колпачок, осторожно постучите проксимальным концом интродьюсера по 
плоской поверхности до тех пор. пока дистальный конец спирали нс вернется в трубку.
13. Удалите проксимальный колпачок с втулки интродьюсера.
14. Наполните шприц объемом 1  мл физиологическим раствором. Подсоедините шприц к втулке 
интродьюсера. Держа интродьюсер горизонтально, медленно и осторожно введите физиологический 
раствор, пока он не выйдет через снабженный отверстием дистальный колпачок. Оставьте спираль в 
интродьюсере на 3 минуты, не отсоединяя шприц. Эго обеспечивает гидратацию и размягчение спирали, 
благодаря чему она быстро принимает свою вторичную форму после доставки. Прежде чем продолжить 
процедуру, убедитесь, что спираль не мигрировала во втулку или дистальный колпачок.
ПРИМЕЧАНИЕ: Не создавайте в интродьюсере чрезмерного давления при гидратации, что может 
произойти, если держать интродьюсер вертикально или вводить раствор слишком быстро. Это может
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
24


--- стр. 27 ---
привести к миграции спирали в дистальный колпачок или преждевременному удалению колпачка, 
вследствие чего может произойти повреждение спирали.
ч'' .MicroVentiorr
—^ TERUMO
ВВЕДЕНИЕ И УСТАНОВИЛ СПИРАЛИ AZUR
ПРИМЕЧАНИЕ: Не начинайте введение и установку спирали до завершения 3-минутного периода 
гидратации в физиологическом растворе.
15. Откройте поворотный гемостатический клапан на катетере доставки ровно настолько, чтобы ввести 
интродьюсер.
16. Убедитесь, что шприц по-прежнему подсоединен к интродьюсеру. Удалите дистальный колпачок и 
введите интродьюсер через поворотный гемостатический клапан. Плотно введите дистальный конец 
интродыосера во внутренний диаметр втулки катетера доставки и несильно закройте поворотный 
гемостатический клапан вокруг интродьюсера, чтобы зафиксировать его на месте. Интродьюсер должен 
быть плотно введен во втулку перед затягиванием поворотного гемостатического клапана. Если 
интродьюсер прилегает неплотно, спираль может попасть в образовавшийся зазор, что может привести к 
повреждению и невозможности завершить введение.
17. Удалите шприц из втулки интродьюсера и немедленно введите зонд. С помощью зонда протолкните 
спираль через интродьюсер, поворотный гемостатический клапан и втулку катетера в просвет катетера 
доставки. Введите зонд полностью, пока его закругленный конец не войдет плотно во втулку 
интродьюсера. Это обеспечит полное введение спирали в просвет катетера. Если спираль не проходит в 
просвет катетера без усилия, поверните интродьюсер на пол-оборота, не вынимая его из втулки катетера, 
и продвиньте спираль вперед при помощи зонда.
Проявляйте осторожность, чтобы избежать застревания спирали на стыке между интродьюсером и 
втулкой катетера доставки. С того момента, как спираль будет введена в просвет катетера доставки, до 
установки спирали должно пройти не более 3 минут.
18. Удалите и утилизируйте интродьюсер спирали и зонд. Чтобы избежать преждевременного расширения 
спирали, убедитесь в наличии в просвете катетера постоянного потока промывающего физиологического 
раствора.
19. Введите толкающий проводник требуемого размера через поворотный гемостатический клапан. С 
помощью проводника медленно продвигайте спираль через катетер доставки, пока она не выйдет из 
кончика катетера. Продолжайте медленно продвигать спираль в пораженный участок или сосуд, при 
необходимости корректируя положение катетера, до достижения оптимальной установки.
Завершите установку спирази в течение 3 минут. Через 3 минуты разбухание гидрофильного полимера 
может воспрепятствовать прохождению спирали через катетер доставки и привести к повреждению 
спирази.
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется в ходе продвижения вперед и установки спирали закрепить катетер на 
месте, чтобы предотвратить смещение кончика катетера прочь от намеченного места доставки.
20. После установки спирази и перед удалением катетера доставки продвиньте проводник вперед через 
кончик катетера, чтобы убедиться, что спираль находится полностью за пределами просвета катетера.
Врач по своему усмотрению может изменить методику установки спирали для соответствия характеру и 
виду процедур эмболизации. Любые изменения методики должны соответствовать ранее описанным 
процедурам, предупреждениям, мерам предосторожности и информации о безопасности пациента.
Данный документ предоставляется по запросу. Досту пен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
25


--- стр. 28 ---
MicroVention
TERUMO
ИНФОРМАЦИЯ О MP
Установлено, что имплантируемая спираль является безопасной в определенных условиях МР в 
соответствии с терминологией, указанной в материалах Международного американского общества по 
испытаниям и материалам (American Society for Testing and Materials [ASTMJ International), статья: F2503- 
08.
Доклинические испытания показали, что имплантируемая спираль является безопасной в определенных 
условиях МР. Пациент может безопасно проходить сканирование немедленно после установки спирали 
при соблюдении следующих условий:
• Статическое магнитное поле в 3 тесла или менее
• Максимальное пространственное градиентное поле 720 гаусс/см или менее
Нагрев, связанный с МРТ
В доклинических испытаниях имплантируемая спираль вызвала максимальный подъем температуры на 
1,7 °С во время МРТ, выполненной в течение 15 минут на системе МРТ с 3 тесла (3 тесла/128 МГц, Excite, 
полудуплексной, программное обеспечение 14Х.М5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Таким образом, эксперименты по нагреву имплантируемой спирали в связи с МРТ при 3 тесла с 
использованием радиочастотной приемо-передающей спирали вокруг тела пациента на системе МРТ со 
средним SAR всего тела 2,9 Вт/кг (т.е. измеренная калориметрическим методом средняя величина для 
всего тела составила 2.7 Вт/кг) показали, что максимальный нагрев в этих конкретных условиях составлял 
не более 1,7 °С.
Информация об артефактах изображения
Качество изображения МРТ может ухудшиться, если исследуемое место находится непосредственно в 
месте установки или в сравнительной близости к имплантируемой спирали. Поэтому для компенсации 
присутствия данного устройства может потребоваться оптимизация параметров изображения МРТ.
Последовательность
импульсов:
T1-SE T1-SE GRE GRE
Ориентация на плоскости: Параллельно Перпендикулярно Параллельно 11ерпендикулярно
Размер области, не 
излучающей радиочастотного 
сигнала:
511 мм2 80 мм2 633 мм2 179 мм2
Компания Terumo Corporation рекомендует, чтобы пациент записал условия ядерно-магнитного 
сканирования, указанные в данной инструкции но применению, и сообщил их Фонду MedicAlert или 
равноценной организации.
Данный документ предоставляется по запросу. Досту пен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
26


--- стр. 29 ---
MicroVent ion
TERUMO
14.2. Способ применения AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная)
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
1. Обратитесь к Рисунку ниже для диаграммы сборки:
2. Подсоедините вращающийся гемостатический клапан к втулке направляющего катетера. Подсоедините 
3-ходовой кран к боковому отводу вращающегося гемостатического клапана и подсоедините линию 
непрерывного вливания раствора для промывки.
3. Подсоедините второй вращающийся гемостатический клапан к втулке микрокатетера. Подсоедините 1- 
ходовой кран к боковому отводу второго вращающегося гемостатического клапана и подсоедините линию 
раствора промывки к запорному крану.
4. Откройте кран и промойте микрокатетер стерильным раствором промывки и затем закройте кран. Для 
снижения риска тромбоэмболических осложнений очень важно поддерживать непрерывное вливание 
соответствующего стерильного раствора промывки в направляющий катетер, бедренный проводник и 
микрокатетер.
КАТЕТЕРИЗАЦИЯ ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА
5. Используя стандартные инвазивные процедуры, получите доступ к сосуду направляющим катетером. 
Направляющий катетер должен иметь достаточно большой внутренний диаметр для инъекции 
контрастного вещества при установленном микрокатетере. Это позволяет осуществить 
рентгеноскопический контроль пути досту па во время процедуры.
6. Выберите микрокатетер с соответствующим внутренним диаметром. После установки микрокатетера 
внутри пораженного участка извлеките проводник.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
27


--- стр. 30 ---
MicroVentiorr
TERUMO
ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ
7. Выполните рентгеноскопический контроль пути доступа.
8. Измерьте и оцените размер пораженного участка для лечения.
9. На усмотрение врача для создания начального каркаса может использоваться одна или несколько 
каркасных спиралей (трехмерных платиновых спиралей).
10. Для окклюзии аневризмы диаметр первой и второй спирали никогда не должны быть меньше ширины 
шейки аневризмы, в противном случае может увеличиться вероятность смещения спиралей.
11. Для окклюзии сосуда выберите диаметр спирали, несколько превышающий диаметр сосуда.
12. Правильный выбор спирали повышает эффективность и безопасность пациента. Эффективность 
окклюзии частью зависит от степени уплотнения и общей массы спирали. Для выбора оптимальной 
спирали для конкретного пораженного участка изучите ангиограммы, сделанные перед лечением. 
Соответствующий размер спирали должен выбираться на основе ангиографической оценки диаметра 
искомого или материнского сосуда, купола и шейки аневризмы.
13. Извлеките контроллер отсоединения Azur из его защитной упаковки. Снимите белый «язычок» с 
боковой части контроллера отсоединения. Удалите «язычок» в отходы и поместите конгроллер 
отсоединения в стерильное поле. Контроллер отсоединения Azur упаковывается отдельно как стерильное 
устройство. Для отсоединения спирали не используйте любой другой источник питания, отличный от 
контроллера отсоединения Azur. Контроллер отсоединения Azur предназначен для использования на 
одном пациенте. Не пытайтесь повторно стерилизовать или каким-либо образом повторно использовать 
контроллер отсоединения Azur.
14. Перед использованием устройства снимите проксимальный конец толкателя доставки из упаковочного 
материала. Будьте осторожны, чтобы избежать загрязнения этого конца толкателя подачи инородными 
веществами, такими как кровь или контрастное вещество. Прочно вставьте проксимальный конец 
толкателя доставки в воронкообразную часть контроллера доставки Azur. Нс нажимайте кнопку 
отсоединения в данный момент. См. Рисунок ниже:
15. Подождите три секунды и следите за свечением индикатора на контроллере отсоединения.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
28


--- стр. 31 ---
'v 'r . M i  е г о  V e n t  I  о  it
^  TERUM O
• Если зеленый свет не засветился, или если засветился красный свет, замените устройство на новое.
• Если индикатор начал светиться зеленым светом и затем в какой-то момент погас в течение 
трехсекундного наблюдения за индикатором, замените устройство.
• Если индикатор продолжает светиться постоянным зеленым светом в течение всего трехсекундного 
наблюдения, продолжайте использование устройства.
16. Держите устройство непосредственно за стягивающим замком и потяните стягивающий замок 
проксимально для получения доступа к выступу на гильзе интродьюсера. См. Рисунок ниже:
17. Медленно выдвиньте имплантируемую спираль из гильзы интродьюсера и осмотрите спираль на 
предмет отсутствия нарушений или повреждений. В случае обнаружения какого-либо повреждения 
спирали или толкателя доставки НЕ пользуйтесь устройством.
ВВЕДЕНИЕМ УСТАНОВКА СИСТЕМЫAZUR
18. Откройте поворотный гемостатический клапан микрокатетера настолько, чтобы можно было вставить 
гильзу интродьюсера системы Azur.
19. Введите гильзу интродьюсера системы Azur через поворотный гемостатический клапан. Промывайте 
гильзу интродьюсера до полного вытеснения воздуха - пока физиологический раствор не будет вытекать 
струей из проксимального конца.
20. Установите дистальный конец гильзы интродьюсера у дистального конца втулки микрокатетера и 
нееильно закрутите поворотный гемостатический клапан вокруг гильзы интродьюсера, чтобы закрепить 
его на интродьюсере.
Не затягивайте слитком сильно вращающийся гемостатический клапан вокруг гильзы 
интродьюсера. Излишняя затяжка может привести к повреждению устройства.
21. Задвиньте спираль в просвет микрокатетера. Будьте осторожны, чтобы спираль не застряла в 
соединении между гильзой интродьюсера и втулкой микрокатетера.
22. Проведите систему Azur через микрокатетер, чтобы проксимальный конец толкателя доставки 
соприкоснулся с проксимальным концом гильзы интродьюсера. Ослабьте поворотный гемостатический 
клапан. Вытяните гильзу интродьюсера так, чтобы она только выходила из поворотного гемостатического 
клапана. Закройте поворотный гемостатический клапан вокруг толкателя доставки. Полностью сдвиньте 
гильзу интродьюсера с толкателя доставки. Будьте осторожны, чтобы не перекрутить систему доставки.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
29


--- стр. 33 ---
контакта разъемов с этими веществами. В случае попадания крови или контрастного вещества на разъемы 
промойте их стерильной водой или физиологическим раствором перед подключением к контроллеру 
отсоединения Azur.
31. Подключите проксимальный конец толкателя доставки к контроллеру отсоединения Azur. плотно 
вставив проксимальный конец толкателя доставки в воронкообразную часть контроллера отсоединения 
Azur.
32. При правильном подключении контроллера отсоединения Azur к толкателю доставки, будет 
подаваться один звуковой сигнал, и индикатор будет светиться зеленым цветом, свидетельствуя о его 
готовности к отсоединению спирали. Если кнопка отсоединения не будет нажата в течение 30 секунд, 
постоянное свечение зеленым цветом сменится на медленное мигание этим же цветом. Свечение и 
мигание зеленым цветом свидетельствует о готовности устройства к отсоединению. Если индикатор не 
светится зеленым цветом, убедитесь в выполнении подключения. Если подключение выполнено 
правильно, но свечение индикатора зеленым цветом отсутствует, замените контроллер отсоединения 
Azur.
33. Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спирали.
34. Нажмите на кнопку отсоединения. При нажатии на кнопку будет подаваться звуковой сигнал, и 
индикатор будет мигать зеленым цветом.
35. В конце цикла отсоединения будут подаваться три зву ковых сигнала, и индикатор 3 раза будет мигать 
желтым цветом. Эго свидетельствует об окончании цикла отсоединения. Если спираль не отсоединилась 
во время цикла отсоединения, оставьте контроллер отсоединения Azur подключенным к толкателю 
доставки и попытайтесь выполнить еще один цикл отсоединения, когда индикатор будет светиться 
зеленым цветом.
36. Индикатор станет светиться красным цветом после количества циклов отсоединения, указанных на 
этикетке контроллера отсоединения Azur. НЕ используйте контроллер отсоединения Azur, если 
индикатор светитсякрасным цветом. Когда индикатор светится красным цветом, удалите контроллер 
отсоединения Azur в отходы и замените его новым.
37. Проверьте отсоединение спирали, сначала ослабив вращающийся гемостатический клапан, затем 
медленно потянув назад систему доставки и убедившись в отсутствии движения спирали. Если имплантат 
не отсоединился, не пытайтесь отсоединить его более двух дополнительных раз. Если спираль не 
отсоединилась после третьей попытки, извлеките систему доставки.
38. После того, как отсоединение подтвердилось, медленно вытяните и извлеките толкатель доставки. 
Продвижение вперед толкателя доставки после отсоединения спирали сопровождается риском разрыва 
аневризмы или сосуда. НЕ продвигайте вперед толкатель доставки после отсоединения спирали.
39. При помощи анг иографии через направляющий катетер проверьте положение спирали.
40. В пораженном месте могут быть развернуты дополнительные спирали, как это описывается выше. 
Перед извлечением микрокатетера из места проведения лечения полностью установите проводник 
соответствующего размера через просвет микрокатетера, чтобы убедиться, что никакая часть последней 
спирали не осталась внутри микро катетера.
Врач по своему усмотрению может изменить методику развертывания спирали для ее соответствия 
характеру и виду процедур эмболизации. Любые изменения методики должны соответствовать ранее 
описанным процедурам, предупреждениям, мерам предосторожности и информации о безопасности 
пациента.
ч'г .MicroVention
' TERUMO
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
31


--- стр. 34 ---
Micro Vent ion
TERUMO
ИНФОРМАЦИЯ О MP
Установлено, что имплантируемая спираль является безопасной в определенных условиях МР в 
соответствии с терминологией, указанной в материалах Международного американского общества по 
испытаниям и материалам (American Society for Testing and Materials | ASTM] International), статья: F2503-
08.
Доклинические испытания показали, что имплантируемая спираль является безопасной в определенных  
условиях МР. Пациент может безопасно проходить сканирование немедленно после установки спирали 
при соблюдении следующих условий:
• Статическое магнитное поле в 3 тесла или менее
• Максимальное пространственное градиентное поле 720 гаусс/см или менее
Нагрев, связанный с МРТ
В доклинических испытаниях имплантируемая спираль вызвала максимальный подъем темперазу ры на 
1,7 °С во время МРТ. выполненной в течение 15 минут на системе МРТ с 3 тесла (3 тесла/128 МГц, Excite, 
полудуплексной, программное обеспечение 14Х.М5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Таким образом, эксперименты по нагреву имплантируемой спирали в связи с МРТ при 3 тесла с 
использованием радиочастотной приемо-передающей спирали вокруг тела пациента на системе МРТ со 
средним SAR всего тела 2,9 Вт/кг (т.е. измеренная калориметрическим методом средняя величина для 
всего тела составила 2,7 Вт/кг) показали, что максимальный нагрев в этих конкретных условиях составлял 
не более 1,7 °С.
Информация об артефактах изображения
Качество изображения МРТ может ухудшиться, если исследуемое место находится непосредственно в 
месте установки или в сравнительной близости к имплантируемой спирали. Поэтому для компенсации 
присутствия данного устройства может потребоваться оптимизация параметров изображения МРТ.
Последовательность
импульсов:
T1-SE T1-SE GRE GRE
Ориентация на 
плоскости:
11араллельно 11ерпендикулярно Параллельно Перпендикулярно
Размер области, не 
излучающей радиочастотного 
сигнала:
511 мм2 80 мм2 633 мм2 179 мм2
Компания Terumo Corporation рекомендует, чтобы пациент записал условия ядерно-магнитного 
сканирования, указанные в данной инструкции по применению, и сообщил их Фонду MedicAlert или 
равноценной организации.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
32


--- стр. 35 ---
MicroVention
TERUMO
14.3. Способ применения AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая)
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Обратитесь к Рисунку ниже для диаграммы сборки:
2. Подсоедините поворотный гемостатический клапан к втулке направляющего катетера. Подсоедините 
3-ходовой кран к боковому отводу поворотного гемостатического клапана и подсоедините линию 
непрерывного вливания раствора для промывки.
3. Подсоедините второй поворотный гемостатический клапан к втулке микрокатетера. Подсоедините 1- 
ходовой кран к боковому отводу второго поворотного гемостатического клапана и подсоедините линию 
раствора промывки к запорному крану.
4. Откройте кран и промойте микрокатетер стерильным раствором промывки и затем закройте кран. Для 
снижения риска тромбоэмболических осложнений очень важно поддерживать непрерывное вливание 
соответствующего стерильного раствора промывки в направляющий катетер, бедренную фасцию и 
микрокатетер.
КАТЕТЕРИЗАЦИЯ ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА
5. Используя стандартные инвазивные процедуры, получите досту п к сосуду направляющим катетером. 
Направляющий катетер должен иметь достаточно большой внутренний диаметр для инъекции 
контрастного вещества при установленном микрокатетере. Это позволяет осуществить 
рентгеноскопический контроль пути доступа во время процедуры.
6. Выберите микрокатетер с соответствующим внутренним диаметром. После установки микрокатетера 
внутри пораженного участка извлеките проводник.
ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ
7. Выполните рентгеноскопический контроль пути доступа.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
33


--- стр. 36 ---
MicroVentioir
TERUMO
8. Измерьте и оцените размер пораженного участка для лечения.
9. На усмотрение врача для создания начального каркаса может использоваться одна или несколько 
каркасных спиралей (трехмерных платиновых спиралей).
10. Для окклюзии аневризмы диаметр первой и второй спирали никогда не должны быть меньше ширины 
шейки аневризмы, в противном случае может увеличиться вероятность смещения спиралей. Диаметр 
первой винтовой спирали должен быть на 1-2 мм меньше исходной корзиночной спирали или купола 
аневризмы.
11. Для окклюзии сосуда выберите диаметр спирали, несколько превышающий диаметр сосуда.
12. Правильный выбор спирали повышает эффективность и безопасность пациента. Эффективность 
окклюзии частью зависит от степени уплотнения и общей массы спирали. Для выбора оптимальной 
спирали для конкретного пораженного участка изучите ангиограммы, сделанные перед лечением. 
Соответствующий размер спирали должен выбираться на основе ангиографической оценки диаметра 
искомого или материнского сосуда, купола и шейки аневризмы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Спирали снабжены наружным слоем, состоящим из гидрофильного полимера. 
Первичный диаметр спирали и вторичный диаметр спирали (величина «А» на этикетке упаковки) 
увеличатся примерно на 0,5 мм после гидратации.
13. Извлеките контроллер отсоединения Azur из его защитной упаковки. Снимите белый «язычок» с 
боковой части контроллера отсоединения. Удалите «язычок» в отходы и поместите контроллер 
отсоединения в стерильное поле. Контроллер отсоединения Azur упаковывается отдельно как стерильное 
устройство. Для отсоединения спирали не используйте любой другой источник питания, отличный от 
контроллера отсоединения Azur. Контроллер отсоединения Azur предназначен для использования на 
одном пациенте. Не пытайтесь повторно стерилизовать или каким-либо образом повторно использовать 
контроллер отсоединения Azur.
14. Перед использованием устройства снимите проксимальный конец толкателя доставки из упаковочного 
материала. Будьте осторожны, чтобы избежать загрязнения этого конца толкателя доставки инородными 
веществами, такими как кровь или контрастное вещество. Прочно вставьте проксимальный конец 
толкателя доставки в воронкообразную часть контроллера доставки Azur. Не нажимайте кнопку 
отсоединения в данный момент. См. рисунок ниже:
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
34


--- стр. 37 ---
15. Подождите три секунды и следите за свечением индикатора на контроллере отсоединения.
• Если зеленый свет не засветился, или если засветился красный свет, замените устройство на новое.
• Если индикатор начал светиться зеленым светом и затем в какой-то момент в течение трехсекундного 
наблюдения за индикатором погас, замените устройство новым.
• Если индикатор продолжает светиться постоянным зеленым светом в течение всего трехсекундного 
наблюдения, продолжайте использование устройства.
16. Держите устройство дистально стягивающему замку и потяните стягивающий замок проксимально 
для получения доступа к выступу на гильзе интродьюсера. См. рисунок ниже:
v'r , MicroVentiorr
^  TERUMO
17. Медленно выдвиньте спираль из гильзы интродьюсера и осмотрите спираль на предмет отсутствия 
нарушений или повреждений. В случае обнаружения какого-либо повреждения спирали или толкателя 
доставки НЕ пользуйтесь устройством.
18. Если необходимо предварительное размягчение имплантата Azur, выдвиньте его из дистального конца 
гильзы интродьюсера и погрузите его в теплый стерильный физиологический раствор или в теплый 
раствор лактата Еингера. Либо ее можно подержать в потоке пара до тех пор. пока она не закрутится, 
обычно, пять-десять секунд. При использовании пара необходимо придерживаться надлежащей 
стерильной методики. Кроме того, систему Azur можно использовать без предварительного размягчения.
19. Удерживая гильзу интродьюсера дистальным концом вниз и не вынимая имплантат из теплого 
физиологического раствора, теплого лактата Рингера или потока пара, осторожно вытяните имплантат 
полностью назад в гильзу интродьюсера примерно на 1 -  2 см.
ВВЕДЕНИЕ И УСТАНОВКА СПИРАЛИ AZUR
20. Откройте поворотный гемостатический клапан микрокатетера настолько, чтобы можно было вставить 
гильзу интродьюсера системы Azur.
21. Введите гильзу интродьюсера системы Azur через поворотный гемостатический клапан. Промывайте 
гильзу интродьюсера до полного вытеснения воздуха - пока физиологический раствор не будет вытекать 
струей из проксимального конца.
22. Установите дистальный конец гильзы интродьюсера у дистального конца втулки микрокатетера и 
несильно закрутите поворотный гемостатический клапан вокруг гильзы интродьюсера, чтобы закрепить 
его на интродьюсере. Не затягивайте слишком сильно поворотный гемостатический клапан вокруг гильзы 
интродьюсера. Излишняя затяжка может привести к повреждению устройства.
23. Задвиньте спираль в просвет микрокатетера. Будьте осторожны, чтобы спираль не застряла в 
соединении между гильзой интродьюсера и втулкой микрокатетера. Засеките время при помощи
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
35


--- стр. 39 ---
M ic ro V e n tio rr
31. Постоянно проверяйте, что дистальная ось толкателя доставки не находится под нагрузкой перед 
отсоединением спирали. Осевое сжатие или натяжение могут привести к смещению конца микрокатетера во 
время доставки спирали. Движение катетера доставки может привести к аневризме или перфорации сосуда.
Для снижения потенциального риска аневризмы или перфорации сосуда НЕ продвигайте дистальный конец 
системы доставки дальше дистального конца микрокатетера.
ОТСОЕДИНЕНИЕ СПИРАЛИ
32. В контроллере отсоединения Azur уже установлены батареи, и он будет активирован при правильном 
подключении к нему толкателя доставки. При отсутствии подключенного толкателя доставки он находится 
в режиме «питание выключено». Вам нет необходимости нажимать кнопку на боковой стороне контроллера 
отсоединения Azur для его активирования.
33. Перед подключением контроллера отсоединения Azur убедитесь в надежном блокировании поворотного 
гемостатического клапана вокруг толкателя доставки для предотвращения смещения спирали во время 
процесса подключения.
34. Несмотря на то, что золотые разъемы толкателя доставки рассчитаны на совместимость с кровью и 
контрастным веществом, следует принять все необходимые меры предосторожности, чтобы избежать 
контакта разъемов с этими веществами. В случае попадания крови или контрастного вещества на разъемы 
промойте их стерильной водой или физиологическим раствором перед подключением к контроллеру 
отсоединения Azur.
35. Подключите проксимальный конец толкателя доставки к контроллеру отсоединения Azur, плотно вставив 
проксимальный конец толкателя доставки в воронкообразную часть контроллера отсоединения Azur.
36. При правильном подключении контроллера отсоединения Azur к толкателю доставки, будет подаваться 
один звуковой сигнал, и индикатор будет светиться зеленым цветом, свидетельствуя о его готовности к 
отсоединению спирали. Если кнопка отсоединения не будет нажата в течение 30 секунд, постоянное свечение 
зеленым цветом сменится на медленное мигание этим же цветом. Свечение и мигание зеленым цветом 
свидетельствует о готовности устройства к отсоединению. Если индикатор нс светится зеленым цветом, 
убедитесь в выполнении подключения. Если подключение выполнено правильно, но свечение индикатора 
зеленым цветом отсутствует, замените контроллер отсоединения Azur.
37. Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спирали.
38. Нажмите на кнопку отсоединения. При нажатии на кнопку будет подаваться звуковой сигнал, и 
индикатор будет мигать зеленым цветом.
39. В конце цикла отсоединения будут подаваться три звуковых сигнала, и индикатор будет мигать желтым 
цветом 3 раза. Это свидетельствует об окончании цикла отсоединения. Если спираль не отсоединилась во 
время цикла отсоединения, оставьте контроллер отсоединения Azur подключенным к толкателю доставки и 
попытайтесь выполнить еще один цикл отсоединения, когда индикатор будет светиться зеленым цветом.
40. Индикатор станет светиться красным цветом после количества циклов отсоединения, указанных на 
этикетке контроллера отсоединения Azur. НЕ используйте контроллер отсоединения Azur, если индикатор 
светится красным цветом. Когда индикатор светится красным цветом, удалите контроллер отсоединения 
Azur в отходы и замените его новым.
41. Проверьте отсоединение спирали, сначала ослабив поворотный гемостатический клапан, затем медленно 
потянув назад систему доставки и убедившись в отсутствии движения спирали. Если имплантат не 
отсоединился, не пытайтесь отсоединить ею более двух дополнительных раз. Если спираль не отсоединилась 
после третьей попытки, извлеките систему доставки.
42. После того, как отсоединение подтвердилось, медленно вытяните и извлеките толкатель доставки. 
Продвижение вперед толкателя доставки после отсоединения спирали сопровождается риском разрыва 
аневризмы или сосуда. НЕ продвигайте вперед толкатель доставки после отсоединения спирали.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
37


--- стр. 40 ---
43. При помощи ангиографии через направляющий катетер проверьте положение спирали.
44. В пораженном месте могут быть развернуты дополнительные спирали, как это описывается выше. Перед 
извлечением микрокатетера из места проведения лечения полностью установите проводник 
соответствующего размера через просвет микрокатетера, чтобы убедиться, что никакая часть последней 
спирали не осталась внутри микрокатетера.
Врач по своему усмотрению может изменить методику установки спирали для соответствия характеру и виду 
процедур эмболизации. Любые изменения методики должны соответствовать ранее описанным процедурам, 
предупреждениям, мерам предосторожности и информации о безопасности пациента.
ИНФОРМАЦИЯ О МР
Установлено, что имплантируемая спираль является безопасной в определенных условиях МР в 
соответствии с терминологией, указанной в материалах Международного американского общества по 
испытаниям и материалам (ASTM International), статья: F2503-08.
Доклинические испытания показали, что имплантируемая спираль является безопасной в определенных  
условиях МР. Пациент может безопасно проходить сканирование немедленно после установки спирали при 
соблюдении следующих условий:
• Статическое магнитное поле в 3 тесла или менее
• Максимальное пространственное градиентное поле 720 гаусс/см или менее 
Нагрев, связанный с МРТ
В доклинических испытаниях имплантируемая спираль вызвала максимальный подъем температуры на 
1,7 °С во время МРТ, выполненной в течение 15 минут на системе МРТ с 3 тесла (3 тесла/128 МГц, Excite, 
полудуплексной, программное обеспечение 14Х.М5, General Electric Healthcare, Milwaukee. WI).
Таким образом, эксперименты по нагреву имплантируемой спирали в связи с МРТ при 3 тесла с 
использованием радиочастотной приемо-передающей спирали вокруг тела пациента на системе МРТ со 
средним SAR всего тела 2,9 Вт/кг (т.е. измеренная калориметрическим методом средняя величина для всего 
тела составила 2,7 Вт/кг) показали, что макс, нагрев в этих конкретных условиях составлял не более 1,7 °С.
Информация об артефактах изображения
чУ , MicroVentiorr
— ' TERUMO
Качество изображения МРТ может ухудшиться, если исследуемое место находится непосредственно в месте 
установки или в сравнительной близости к имплантируемой спирали. Поэтому для компенсации присутствия 
данного устройства может потребоваться оптимизация параметров изображения МРТ.
Последовательность
импульсов:
T1-SE T1-SE GRE GRE
Ориентация на плоскости: Параллельно Перпендикулярно Параллельно Перпендикулярно
Размер области, не излучающей
радиочастотного
сигнала:
511 мм2 80 мм2 633 мм2 179 мм2
Компания Terumo Corporation рекомендует, чтобы пациент записал условия ядерно-магнитного 
сканирования, указанные в данной инструкции по применению, и сообщил их Фонду MedicAlert или 
равноценной организации.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
38


--- стр. 41 ---
MicroVention
TERUMO
15. Сведении о материалах, контакте с организмом человека
15.1. Сведении о материалах AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая)
№ Часть Материал
1 Имплантируемый узел (спираль):
1) Спираль
2) Гидрофильное покрытие спирали
3) Внешняя спираль (для Azur 18 
Pushable)
4) Адгезив
1) Сплав платиновый
Или Платиновый сплав, армированный танталом (для 
Azur 35 Pushable диаметром 5-16 мм)
2) Гидрофильный акриловый сополимер
3) Сплав платиновый
4) Адгезив
2 Стилет 1) нержавеющая сталь
3 Элементы доставки:
1) Интродьюсер
2) Трубка интродыосера
3) Амортизирующая подкладка
1)  нейлон
2) Полиэтилентерефталат (РЕТ)
3) Термполастичный эластомер
15.2. Сведении о материалах AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная)
№ Часть Материал
1 Имплантируемый узел (спираль):
1) Спираль
2) УФ-клей
3) Мононить
1) Сплав платиновый
2) Адгезив
3) Полиолефиновый эластомер
2 Толкатель доставки:
1) Стержень
2) Термоусадочная трубка
3) Полиимидная трубка
1) Нержавеющая сталь
2) Полиэтилентерефталат (РЕТ)
3) Полиимид
3 Контроллер 1) АБС-пластик
15.3. Сведения о материалах AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая)
№ Часть Материал
1 Имплантируемый узел (спираль):
1) Спираль
2) Гидрофильное покрытие спирали
3) Внешняя покрывающая спираль 
(для Azur 18 detachable helical)
4) Адгезив
5) мононить
1) Сплав платиновый
2) Гидрофильный акриловый сополимер
3) Сплав платиновый, армированный танталом (для Azur 
1 8 detachable helical)
4) Адгезив (УФ клей)
5) I (олиолефиновый эластомер
2 Толкатель доставки:
1) Стержень
2) Термоусадочная трубка
3) Полиимидная трубка
1) Нержавеющая сталь
2) Полиэтилентерефталат (РЕТ)
3) Полиимид
3 Контроллер 1) АБС-пластик
ВНИМАНИЕ: Информация о марках материалов и их производителях может быть предоставлена 
по соответствующему запросу к производителю или его уполномоченному представителю (см. п. 26)
Вид контакта:
- Имплантируемая спираль - постоянный контакт с циркулирующей кровью
- Стилет, элементы доставки и толкатель доставки - кратковременный (менее 24 ч) контакт с 
циркулирующей кровью
Материалы упаковки и контроллера отсоединения AZUR - не контактируют с орг анизмом человека, врач 
работает в перчатках.
Данный документ предоставляется но запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
39


--- стр. 42 ---
MicroVention
TERUMO
16. Сведения об упаковке
16.1 Сведения об упаковке Системы AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая)
Ниже представлены сведения об упаковке Системы AZUR для спиральной эмболизации  
периферических сосудов, в вариантах исполнения:
I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) для спиральной эмболизации  
периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical или вариант исполнения  
AZUR 35 Pushable Helical
Спираль поставляется в снабженном наконечниками интродьюсере системы и упакована вместе 
со стилетом в защитном пакете. В каждой потребительской коробке имеется три упакованных в 
индивидуальные стерильные пакеты (стерильная барьерная система) изделия.
Стерильные пакеты различаются по своим основным габаритным размерам на малый (Д х 1 1 1  - 33 
х 17 см ±5%) для изделия с общей длиной 14 см и менее и большой (Д х Ш -48,7 х 17 см ±5%) для изделия 
с длиной 20 см.
1. Малые защитные пакеты и отдельные коробки для следующих артикулов:
Размеры спирали AZUR 18 Pushable Helical Размеры спирали AZUR 35 Pushable Helical
45-280202 45-280404 45-280510 45-280614 45-250404 45-250510 45-250810
45-280302 45-280406 45-280514 45-280810 45-250406 45-250610 45-250814
45-280304 45-280504 45-280606 45-280814 45-250506 45-250614 45-251014
45-280402 45-280506 45-280610 45-281014 45-251514
2. Большие защитные пакеты и отдельные коробки для следующих артикулов:
Размеры спирали AZUR 18 Pushable Helical Размеры спирали AZUR 35 Pushable Helical
45-280620 45-280820 45-281020 45-250820 45-251020 45-251520 45-251620
Схематическое изображение защитного стерильного пакета:
1. Защитный пакет (стерильная барьерная система)
2. Подложка с фиксаторами
Три малых защитных пакета (стерильных барьерных систем) вместе с эксплуатационной 
документацией помещается в картонную коробку с размерами Д х Ш х В: 33,6*16,9*2,6 см (± 5%)
Три больших защитных пакета (стерильных барьерных систем) вместе с эксплуатационной 
документацией помещается в картонную коробку с размерами Д х 111 х В: 48,5*16,9*2,6 см (± 5%)
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
40


--- стр. 43 ---
r<^
M ic ro V e n tio n
TERUM O
X 3
Маркировка на защитном пакете (стерильной барьерной системе) AZUR Pushable Helical содержит 
клейкие этикетки учета и отслеживаемости изделия - стикеры для прикрепления к истории болезни и 
другим записям пациента, которому имплантировано изделие. (4 шт.)
На стикерах содержится следующая информация:
- штрих-код,
- REF - номер по каталогу,
- наименование изделия с вариантом исполнения
- размер спирали,
- LOT NO - номер серии.
16.2 Сведения об упаковке Системы AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная)
Ниже представлены сведения об упаковке Системы AZUR для спиральной эмболизации  
периферических сосудов, в вариантах исполнения:
- Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации  
периферических сосудов
Отсоединяемая система AZUR Detachable Framing упакована в защитное пластиковое кольцо и отрывной 
стерильный пакет (Д х Ш - 303 х 253 мм ±5%), а затем в потребительскую картонную коробку (ДхШхВ -  
305 х 255 х 18 мм ±5%). В каждой потребительской коробке имеется одно упакованное в индивидуальный 
стерильный пакет (стерильную барьерную систему) изделие. Система Azur и упаковочное кольцо 
являются стерильными до момента вскрытия-упаковки, повреждения упаковки или до истечения срока 
хранения.
Данный документ предоставляется по запросу. Досту пен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
41


--- стр. 44 ---
Micro Vention
TERUMO
Стерильная барьерная система (отрывной пакет): Д х III - 303 х 253 мм (± 5%),
Схема упаковывания:
Стерильный отрывной пакет помещается вместе с эксплуатационной документацией 
(мультиязычной инструкцией по применению с русскоязычным блоком) в 
потребительскую картонную коробку (упаковку) с размерами: Д х III х В -  
305 х 255 х 18 мм (±5%).
Маркировка упаковки отсоединяемых спиралей AZUR Detachable Framing содержит клейкие этикетки 
учета и отслеживаемости изделия -  стикеры для прикрепления к истории болезни и другим записям 
пациента, которому имплантировано изделие.
По 4 шт. на отрывном пакете и потребительской картонной коробке. Маркировка на коробке и на 
защитном пакете идентична.
Примеры AZUR Detachable Framing показаны на фото ниже:
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
42


--- стр. 45 ---
MicroVention
TERUMO
Reliable
>80820
MicraVenboit, tnc. 
13(1 V iivu  Л.-чм»- 
luvVi. СЛ v.'/eo USA 
m  714 347
STtRlLE] r 1  [contents ! ^
На стикерах содержится следующая информация:
- штрих-код,
- REF -  номер по каталогу,
- наименование изделия с вариантом исполнения
- размер спирали,
- LOT NO - номер серии.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
43


--- стр. 46 ---
16.3 Сведения об упаковке Системы AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая)
s v r_.MicroVention
T E R U M O
Ниже представлены сведения об упаковке Системы AZUR для спиральной эмболизации  
периферических сосудов, в вариантах исполнения:
III. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации  
периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения  
AZUR 35 Detachable Helical
Отсоединяемая система AZUR Detachable Helical упакована в защитное пластиковое кольцо и отрывной 
пакет (Д х Ш - 303 х 253 мм ±5%), а затем в потребительскую картонную коробку (ДхШхВ - 305 х 255 х 
18 мм ±5%). В каждой потребительской коробке имеется одно упакованное в индивидуальный 
стерильный пакет (стерильную барьерную систему) изделие. Система Azur и упаковочное кольцо 
являются стерильными до момента вскрытия упаковки, повреждения упаковки или до истечения срока 
хранения.
Стерильная барьерная система (отрывной пакет): Д х III - 303 х 253 мм (± 5%), 
Схема упаковывания:
Стерильный отрывной пакет помещается вместе с эксплуатационной документацией 
(мультиязычной инструкцией по применению с русскоязычным блоком) в 
потребительскую картонную коробку (упаковку) с размерами: ДхШхВ- 
305 х 255 х 1  8 мм ±5%).
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронною документа.
44


--- стр. 47 ---
Г  , M ic ro V e n tio rr
TERUM O
Маркировка упаковки отсоединяемых спиралей AZUR Detachable Helical содержит клейкие этикетки 
учета и отслеживаемости изделия -  стикеры для прикрепления к истории болезни и другим записям 
пациента, которому имплантировано изделие.
По 4 шт. на отрывном пакете и потребительской картонной коробке. Маркировка на коробке и на 
защитном пакете идентична.
Примеры для AZUR Detachable Helical показаны на фото ниже:
На стикерах содержится следующая информация:
- штрих-код,
- RLF - номер по каталогу,
- наименование изделия с вариантом исполнения
- размер спирали,
- LOT NO - номер серии.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
(17)261231(10)0000151335 ЮТ N0:0000151331
45


--- стр. 48 ---
MicroVentiorr
TERUMO
16.4 Сведения об упаковке Контроллера отсоединения Azur
Контроллер отсоединения Azur упакован в защитный стерильный отрывной пакет (ДхШ - 235 х 145 мм 
±5%) и картонную коробку (ДхШхВ - 140 х 140 х 195 мм ±5%). В картонную коробку помещаются 5 
защитных отрывных пакетов.
Контроллер был подвергнут стерилизации, он сохраняет стерильность до вскрытия или повреждения 
упаковки, или до истечения срока годности.
Расшифровка системы кодовых чисел для медицинского изделия.
-
1  2 3 4 5 6 7 8
Номер символа Символы и их значения
1-2 45:внутренний код
3
Тип спирали
2: проталкиваемая (Pushable Helical)
4: отсоединяемая винтовая (Detachable Helical)
6: отсоединяемая каркасная (Detachable Framing) 
7: отсоединяемая спираль СХ
4 8 для 0.018 дюймов 
5 для 0.035 дюймов
5-6 Диаметр петли в мм
7-8 Длина спирали в см
Расшифровка номера партии н срока годности
Номер партии:
Срок годности
ггммдднн
ГГ = две последние цифры года 
ММ = месяц 
ДД = день
11Н = последовательный номер в диапазон от 01 до 49
ГГГГ-ММ
ГГГГ I  год
ММ месяц
ДД L день
Данный документ предоставляется но запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
46


--- стр. 49 ---
MicroVent ion
TERUMO
Общий вид групповой упаковки (картонной коробки с контроллерами отсоединения 
коробке 5 шт. контроллеров отсоединения:
AZUR (в одной
Маркировка защитного пакета (стерильной барьерной системы) контроллера отсоединения Azur 
содержит клейкие этикетки учета и отслеживаемости изделия (4 шт.) -  стикеры для прикрепления к 
истории болезни и другим записям пациента, которому имплантировано основное изделие:
Примеры для AZUR Detachable Helical и AZUR Detachable Framing показаны на фото ниже:
Стикеры, показанные слева:
Под номерами 1  и 2 (сверху) содержат
- REF - номер по каталогу,
- наименование изделия с вариантом исполнения
- размер спирали.
- LOT NO -  номер серии.
Стикеры под номерами 3 и 4 (снизу) дополнительно 
содержат штрих-код.
:... ;
щ
C ontrol!*
gg£] 45-4001 
[C 5rr] 000010094^^
*ZUR D«t*chm*m ComtoUw
tREF l 45-4001
[LOT) 0000100940
ЯЕ» 43 -4&01
•.o' n o eoeo'W W
AZUR
D etachm ent C o n tto lle i 
REF:45-4001
LOT NO: 0000100940
llllllilll UIUUIIIUF»HU
ttiiiii! tmmm
.
o*‘i •
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
47


--- стр. 50 ---
MicroVention
TERUMO
16.5 Транспортная упаковка
Транспортная коробка сделана из гофрированного картона, в котором изделия дополнительно 
защищены от ударов воздушно-пузырчатой полиэтиленовой пленкой-полотном.
11роизводитель не представляет требований к количеству потребительских коробок с изделиями в 
одной транспортной коробке. Свободной пространство в коробке заполняется воздушно- пузырчатой 
пленкой с большими воздушными ячейками для предотвращения механических повреждений. Размер 
транспортной упаковки выбирается производителем согласно количеству изделий, указанных в заказе 
уполномоченного представителя для конечного потребителя.
На транспортную упаковку наносятся следующие символы и обозначения:
Символ Расшифровка
Осторожно! Хрупкое
т
Беречь от влаги
Беречь от солнечных лучей
■
HANDLE WITH CARE/ ОБРАЩАТЬСЯ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ / ХРУПКОЕ
FRAGILE
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
48


--- стр. 51 ---
MicroVention
TERUMO
17. Сведения о маркировке
17.1. Сведения о маркировке Системы AZLIR Pushable Helical (толкаемая винтовая)
Ниже представлены сведения о маркировке Системы AZUR для спиральной эмболизации  
периферических сосудов, в вариантах исполнения:
I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) для спиральной эмболизации  
периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical или вариант исполнения  
AZUR 35 Pushable Helical
tm p le n l s
ИНФОРМАЦИЯ, УКАЗАННАЯ НА У11АКОВКЕ
Система AZUR 18 Pushable Helical -  этикетка на индивидуальной уиаковке/отделыюн коробке
1Г  ШЯ1П111 111
^' t c r u m o
18
Peripheral Coil System
Sy»s*n* do sprat* p^rphe-ique 
Coi-Sysien Wr peiipreres ЗвМЛауивт 
Sahara  da espral l>fu» fnMuackn fmfenca  
ЗЫ яча a saraie par 4rroc>Kz2d2>cne perifenca  
SsteTi* da E*prrt
C ciH )-K uii Ы  fmrtsto кя 
PerTee» sxOtiytteen-.
Pentrersan variuortsavi
tV ifer: spr
$5>'afcy&l6'»» to oeMer* ka-  
nipptptw s оютцт ичкотпккцяггец 
s’artletai Sarnie* Setenn 
Опираема а*:тама м  паемфар»*  
еътрасцййм  mjfytiW M nno
Pushable
Z «*ortf0 4y« 3v га par tamo hr«ollj* 
Р етА гтч  spraievy ay sairn  
P er*»»f* ept-aattcu ajsseem 
P»r »W idren аагвг 
Pe-terc asra-nbAi sp ife »  ечйпча 
F< ’•► /гн, H rjvjsgyslij jpraftna stuama 
S tsUsT. sprat осмкхКил»
Zahar 3 »  tnibne pm ru uaiirara ptrtou
C « n rr« a дга» -г аиборйиш уи
пир»«>*м**ск** cccyjcoa
Salem kaltirtw a ja  parfewu »askiuWan.
P^rtf^yoevtavy ryitem
S-itwr jp-tant 1юе га perifcrnc oWj»
пер*рцл»-мв система
6 m m 10 cm Helical
ш
45-280610
[[от]
21070227
iiiiiiinillilllll
EllllllllllllilNilllllll
р?сг «- ;**:#; «э
от
: MiefOWor.iKin, Inc. O i^tfibu 'ed By:
isr v».« л,ч-тл' r- ,i r. a i
Tt Пг СА':'/1ЬI.  U$A ■ ; . , .
^ I cC . i... - I  -■**.v* rr<f:rr>itTe^ »  . ,rr
[RfPj M«OfOVem>Ol! Lurut«
*     it i'b • » > :■  -I | » / n *  *
1 :0 5  - *1 \lC ТГ in  t;  I
C  € 0297
l/.vje . • *.'• < ? И »:
|c.KirFr.T,.| 3 |wmil|Tl /j\ Ф Rx [7 f ^  % v-r 2021-07-02
- 2024-06-30
...... uni iiimr и  iiii
AZUR
P#r«*e»»i Coil Syiiun
( P ushable) 48
Helical 6 mm / 10 cm
ilC;T_ 21070??? 
И> 45-200010I I l f  I: III i l l »  M i  1 1 1  lit llCT2107°” 7
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
49


--- стр. 52 ---
, MicroVention
—^ T E R U M O
Система AZUR 35 Pushable Helical -  этикетка на индивидуальной упаковке/отдельнон коробке
А
A K Z U R 3 5 Pushable
Peripheral Coil System
Systfme de spirale penphemjue
Сой-System fur penpneres GeraGsystem
Sisiema de espirai pars embouzaclOn perf&rlca
Sistema a spirale per embolizzazlene perifertaa
S> sterna Penfenco oe E*p**t
Сой-sysicfn til pcriferc каг
Peiifeer ooilsysteem
Perifee risen vensuomston
feieruKkajarjesierta
Penfert spratsystern
SpraisysSerr for perrtere fear
Пергфергко oucnrrftio reKpcoruipapaTo^
Penferai Serm a^i Stslem -
Спмрапка система за лермферма
evrpec-ьдсеа © «болиэация
Zavojucni sustav га perrferno krvoitfje
Perifemi spirAtovy system
Редеете spiraaitoru susteem
Pemten&s tefeercsrenaszef
Pen f его asansvadu spir&es sistema
PerfenrvLi feraujacysi;u spira-ine sistema
System spiral oDwcKJcv«ej
Si stem oe аэ&ое pentrw uw-wre peri'ence
Система для спиральной эмболизации
герифеэи«ес*н* сосудов
Sistem kaiemova га peritemu vesfeulalefu
Perifetny cievfeovy system
Ststem spiralne iioe га peri*emo oi't,e
перифепичча сгйрапь.чз система
8 mm
В
20 cm Helical
Implant '
Ш3£22
8iTpUn1 ! 4
REF LOT
45-250820 21070227
lllllllllliMIII n il Nil
Г:* *■ v-1»  • " 'V ' ^  P ГГ 4N-?.vn« 2?D
III!Hill(IIIII Mill!•  ■  * 3 0 : 2;' mutor NO 2 1  or0 2 ? »
MicroVentron, Inc. 
13П Valencia Ave-ui' 
lustm, и л  агг«и u ;s a 
PH; 71 А.24Г.?1Э0О  
•л-.vw m :.;nov<?rticn com
Distributee By
Tin .O ' C  •  if *  ■ -■ • I; .-•> !,V|. «-
?‘V>\ I'JotTOr til J- fe. •fCn,'t"Sb";. NJ 02Б72
PH: see. 562.41 iC-
Ip t Ir f p ! MntroVfjntionEurope
I------*--------1 Г>0 Г. f. \ : A  OlJ V<*|l Abreuvi'il
78100 Ss i:-G?:'Ti?5in-eo- .чу*- -.-ance
C € 0297
M ade ir C o s 'o  P.tCi
CON! fcNI! A  ®8 5 Ш  А  Ж £di 2021-07-02
;C * 1 Т«М Г1 ~0017445
•  и ; .t-ч- •
A Z U R
Peripheral Coil System
( Pushable  )
i l iu m  111 i l l  min
П111М 1Щ Ш
Helical 8 m m  /  20 cm
in  mill in nil:«in inn 1111
2 0 2 4 - 0 6 -3 0
— 2 0 2 4 -0 6 -3 0  
!, ot1  2 1 0 7 0 2 2 7 
RET’  4 5 -2 5 0 8 2 0
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
50


--- стр. 53 ---
MicroVentioir
T E R U M O
R x
ONLY
ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США) разрешена 
продажа этого изделия только врачами или по их 
предписанию.
STERILE R Стерилизовано с помощью облучения
ж Апирогенно
А
Внимание: обратитесь к инструкции по применению
Предостережение: см. сопроводительные документы
[ REF Номер по каталогу
[LOT Номер серии
Дата производства
2 Использовать до
[ c o n t e n t s Содержимое
( D Не использовать повторно
m l Производитель
ЕС REP Официальный представитель в Европейском сообществе
Distributed by Дистрибьютор
А
Знак МР совместимости
ь
f.'l
Щ Внимательно ознакомьтесь с инструкцией
Не1
_ГТЛщщ m i Форма спирали - винтообразная
Обозначения:
A -  Диаметр имплантируемой спирали 
В -  Длина имплантируемой спирали
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
51


--- стр. 54 ---
Micro Vent io it
— ^ TERUMO
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться 
маркировка на русском языке. Русскоязычная маркировка наносится на картонную потребительскую 
коробку. Она не перекрывает оригинальную маркировку.
____Русскоязычная маркировка для варианта исполнения AZUR 18 Pushable Helical:
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах  
исполнения
Вариант исполнения: Система AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) для спиральной 
эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical 
Производитель: МайкроВеншн, Инк., США,
MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA 
Произведено в Коста-Рика
HСм. REF LOT на основной маркировке производителя.
А S T E R IL ER
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя 
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. 
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, 
улица Тестовская. дом 10, эт/пом/ком 13/1/5 
Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № _______от_____________________________LC-____________
*Примечание: Расположение, формат текста , вкл. сокращения, и символов могут измениться.  
Русскоязычная маркировка для варианта исполнения AZUR 35 Pushable Helical:
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах  
исполнения
Вариант исполнения: Система AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) для спиральной 
эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical 
Производитель: МайкроВеншн, Инк., США,
MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA 
Произведено в Коста-Рика
|wf] 2
См. REF LOT на основной маркировке производителя.
ж S T E R IL E
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя 
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. 
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, 
улица Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5 
Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № _______от_____________________________ LC-____________
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
52


--- стр. 55 ---
,rc M ic ro V e n tio ir
T ER U M O
17.2. Сведения о маркировке Системы AZIJR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная)
Ниже представлены сведения о маркировке Системы AZIJR для спиральной эмболизации  
периферических сосудов, в вариантах исполнения:
11. Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации  
периферических сосудов
Peripheral Coil System
Sytttm* a* aprai* panphenqu* Spra«yMm tar penter* kar P«rf*mi 4 к т а т у й ц  sorafrw usiem*
periphery» GeU&ryOsm ГЦрпкриЗ averr^a >жро<тпс^хпа^ Ш5 Syeen tfmh Ыпюхмщ
Stxcrm  de pert ntofcKrin pert&rca Perferat SamaO Sinerik Sstom Ов ЬэЬпе peneru uetizara perfcnc*
Set»n**»pira*p«ren*o*H«ziOf*pertlenea Слмрална систем м  парифарю Систем ,\-а стлать*)*  эмбапиэаум
Satcra P«rt«ag> da Corral ikipecvocna ембояизацяя ларифер^аоои сасуаэа
CoMyshHPUperrtr*kar 2«чО)пЛ«ustavга parterreIrvot^a Seleir*Mmo«rraparterre vatiuteturu
Peefcer cabyttterr Perfeniiprttaryjyjiam Pertemy cwviixy рунет
Perfcereenvemuorxnon Perteerr* sprenoru auelwsir 9 M i spiraine Лев a  pertfeno aft*
benMMoeaiami РагГепм tefcarewendwer периферачме слГратм силам
Pc'** VknHyitem Ptrftro  asntvadu s«t*ma
ИНФОРМАЦИЯ, УКАЗАННАЯ НА УПАКОВКИ
Система AZUR 18 Detachable Framing -  этикетка на индивидуальной упаковке/отдельной коробке
|  Fram ing Coil
7 mm
В л -7
17 cm
(REFJ
45-680717
С „-rr175 cm
D ШЗ
21070227
W jO O iM 0 1 ? O O l7 ? 3 5 (n i7 1 0 W f *  '1 7 в О Я Д О < 'О?Г2П 7??
A Z U R '■Упрп^тл- Cor; Syvtyffl
€SSB 2®18
Framing C oil 
iitiitiim iiH ] in n  M ib in iH iiiiin iiiiiiin n
= Ш |  Ш Щ Ц 1 !  I I S
H i ii| 1 inг!!? —  о = - —  о=г
7  mm /  17 cm
£ 2026-06-30 
E53 21070227 
Iwt i 45-6Я0717
I  M * c f o V e » t t i o r ,  l n < : . Ш | Ш  1  ‘Mtrr* A ^ r a i rS T E R I L E  |  R  | |c O « T E N T S |1
H H  7 » 4  2 « 7 Ж Х ХC O T A  ® 5*
f c w r v i  O v p n r a t r v ti  ' - T t t . v H a *  t  . » wS < r n e r v T  K J  П М Пд м  e o o * »  4 1 4 ^m А  Ж
Iff i D C P ’  M w ; e » i V e r » 1 » o rl * ? J ! S 5 L i  V 3  Ы * .  < * .  Vh» A Lt v j v c wC  £ 0 2 9 7
I  f t  « П О *
И  2021-07-02 L2026-06-30
I  ««ять, а  у ' У г с т а ч п я м Щ  III IIIIШ И IIl|1 1 1 U ll ^ !
Rx
ONLY
ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США) разрешена продажа этого 
изделия только врачами или по их предписанию.
STERUER Стерилизовано с помощью облучения
ж
Апирогенно
A
Внимание: обратитесь к инструкции по применению
Предостережение: см. сопроводительные документы
REF 11омер по каталогу
LO T Номер серии
Дата производства
2 Использовать до
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
53


--- стр. 56 ---
, frp--
sa)M i его V e n t io n
TEERUIVIQ
(contents Содержимое
® Не использовать повторно
ш1 Производитель
| ЕС | REP | Официальный представитель в Европейском сообществе
Distributed by Дистрибьютор
А Знак МР совместимости
U а ] Внимательно ознакомьтесь с инструкцией
©
Long pusher -  Обозначение длинного толкателя для системы
Framing Coil Каркасная спираль
$ Обозначение формы спирали -  каркасная (3D) спираль
Обозначения:
A -  Диаметр имплантируемой спирали 
В - Длина имплантируемой спирали 
С -  Эффективная длина толкателя доставки
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться 
маркировка на русском языке. Русскоязычная маркировка наносится на картонную потребительскую 
коробку. Она не перекрывает оригинальную маркировку.
Русскоязычная маркировка для варианта исполнения AZUR 18 Detachable Framing:
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах  
исполнения
Вариант исполнения: Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для 
спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable 
Framing
Производитель: МайкроВеншн, Инк., США,
MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA 
Произведено в Коста-Рика
d  2См. REF LOT на основной маркировке производителя.
Ж S T E R IL ER
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя 
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. 
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, 
улица Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5 
Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение №_______от_____________________________LC-____________
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
54


--- стр. 57 ---
MicroVention
TERUMO
17.3. Сведения о маркировке Системы AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая)
Ниже представлены сведения о маркировке Системы AZUR для спиральной эмболизации  
периферических сосудов, в вариантах исполнения:
III. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации  
периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения  
AZUR 35 Detachable Helical
etochabfe
P«r iph«**! Coil Sy««n
$<*•****»■ *0' (Wife* 1»'
Helical HydroCoir Embolization System
3 mm
175 cm
2 cm 45-480302
21070227
A Z U R
I
i
18
Implant length Implant
№111:1111 "»*  -  О * -« 0 1  to . ' rw> 1 1 )Д З ^ Х У  ~  *vy
Helical HydroCoiT
ПИШИ! Hill Hill IIIIIIIH I! II I 1 1  HI III11
IS * 1| •  is 5 si 5
m  | i|  ш  l i f
= •- ='.S:: I'S! =>a?
s?l i i
! Г ill
= -
111 25
jsTtmit | r | IcoNtfcwTs j  1
А  Ф 5*
□  A X
C  € 0297
И  2021-07-02 2026-06-30
.— M^_II!IIMII llllllilll
3 mm / 2 cm (Г) { • iF l 4 5 4 8 3 2 0 ?
ИНФОРМАЦИЯ, УКАЗАННАЯ НА УПАКОВКЕ
Система AZUR 18 Detachable Helical -  этикетка на индивидуальной унаковке/отдельиой коробке
|W R Itt| R  | |C O N T E N T S . 1
I
^TERUMO Д  / / ?  1 4  вттитя
Ptrip^crCoil System
Syittmt Ac to rate pfnvhtfltut Sc*******  fcroifflaioiBr Perrtrnnu «nujgy«t4- OOtrK эр***
Со*»5>И*^ tor G*r*U«ler rUc*KT:*6 Oue«nja мкрагттролетэ; u>**>
ь п ю <te КОГ91 Wf? *fn00ft2*£«ll pe'ifer.ca Рег*пй $«пг* Set*»* Sstwn at Defer» p#**v лы **  artfen^»
& •»**« * { > '» >  a* e 'ro o iittJ£ K » e p c rttc n C ‘ a  0 * Р З Г * < »  » 3  С м е т а м *  an *  с * м р * г» » э м  э м б о г м а а ц » *
РаяМНОО tfr Lfera аырасадом* ri^cnnsaj»» зэсдо*
Osl-vnt**n tn acг*©-* Zmofribn sjsts. za perfsrrc kr.oM* 5 n?»wr totomova a  m rNn. napuieuv
wleyMeeir Pefrfem: spiAkwy *уме- 0ая»*ч ъ + а с -ъ
PftoVeram venwcnsicn P^rfeerr* -praatoru sueaam Se*wr яеягаиг ас* a  m w*to
tHan*J(qai)atfaani Per»*e%a* Ш аюпмска* периферии* c-«p*r»*a пяст*м«
NrtVfS e frfcH iw aau  «sltm a
Система AZUR 18 Detachable Helical -  этикетка на индивидуальной унаковке/отдельной коробке
Helical HydroCoir Embolization System
6 mm 15 cm
ши
45-450615
га
21070227150 cm
ImplantImplant length
2021-07-02 £2026-06-30
A Z U R
ГЫ Snto-e
35
Helical HydroCoil
lllll lilll III! IIUIII IRIII'RI N. Mil III:
a jO T K i^sa
b mm / 15 cm Е*Г П070227
Ш Г- «48W M
Данный документ предоставляется но запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронною документа.
55


--- стр. 58 ---
MicroVention
TERUMO
R x
ONLY
ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США) разрешена продажа этого 
изделия только врачами или по их предписанию.
IsTERLE R I Стерилизовано с помощью облучения
Ж Апирогенно
А
Внимание: обратитесь к инструкции по применению
Предостережение: см. сопроводительные документы
R E F Номер по каталогу
LO T Номер серии
|/w J Дата производства
2
Использовать до
' c o n t e n t s Содержимое
Не использовать повторно
d Производитель
|  ЕС | REP | Официальный представитель в Европейском сообществе
Distributed by Дистрибьютор
А
Знак МР совместимости
[: д ] Внимательно ознакомьтесь с инструкцией
© Long pusher -  Обозначение длинного толкателя для системы
Helical Винтообразная (винтовая) спираль
• ш * Форма спирали - винтообразная
Обозначения:
A - Диаметр имплантируемой спирали 
В - Длина имплантируемой спирали 
С - Эффективная длина толкателя доставки
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
56


--- стр. 59 ---
у'4  _ .MicroVention"
T E R U M O
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться 
маркировка на русском языке. Русскоязычная маркировка наносится на картонную потребительскую 
коробку. Она не перекрывает оригинальную маркировку.
____Русскоязычная маркировка для варианта исполнении AZUR 18 Detachable Helical:
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах  
исполнения
Вариант исполнения: Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для 
спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable 
Helical
Производитель: МайкроВеншн. Инк., США,
MicroVention. Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780. USA 
Произведено в Коста-Рика
Й  2См. REF LOT на основной маркировке производителя.
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя 
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. 
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, 
улица Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5 
Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение №_______от_____________________________LC- ____________
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
Русскоязычная маркировка для варианта исполнения AZUR 35 Detachable Helical:
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах  
исполнения
Вариант исполнения: Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для 
спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 35 Detachable 
Helical
Производитель: МайкроВеншн, Инк., США,
MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA 
Произведено в Коста-Рика
d  2См. REF LOT на основной маркировке производителя.
А S T E R IL ER
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя 
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. 
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва, 
улица Тестовская, дом К), эт/пом/ком 13/1/5 
Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение №_____ от ___________________________LC-______________
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
57


--- стр. 60 ---
MicroVention
TERUMO
17.4. Сведения о маркировке контроллера отсоединения A/ur
Контроллер отсоединения Azur -  этикетка на индивидуальной упаковке
AZUR Detachment Controller
REF 45-4001
[Гот] 19011814444М
AZUR Detachment Controller
[REF] 45-4001 
lot] 19011814444M
П1 >190116(17)211231(1OnS0M8i4444M
A2UR Detachment Controller
REF: 45-4001
LOT NO: 19011014444M
(17)211231(10)19011314444M
AZUR
Detachment Controller
REF:45-4001
LOT NO: 19011814444M
■  MicroVenUon, Inc,
Д А М  1311 Valencia Avenue, Tustin 
CA 92760 PH: 714.247.3000
Distributed By; Terumo Medical Corporation
2101 Cottontail Lane. Somerset 
NJ 0H873 PH 800 86? 4U 3
MicrgVention Europe SARL 
30 b»s, rue du Vieil Abreuvoir 
78100 Sami-Germain-en-Laye 
France
C € 0297
Made <n U S A
)) A  R x
ZS / -----* ONLV
[l o t] 19011814444M 
2019-01-18 
2  2021-12-31
AW11193 Rev. A 20184)2 (LB05023)li! ill'll! llill!llllll!H!l
REF Номер по каталогу
LOT Номер партии
Дата производства
2 Использовать до
jsTERlLEEC Стерилизовано с использованием этиленоксида
C o n t e n t s Содержимое
Производитель
| EC | REP | Официальный представитель в Европейском сообществе
A
Внимание: обратитесь к инструкции по применению
Предостережение: см. сопроводительные документы
(D Не использовать повторно
R x
ONLY
Предупреждение: Федеральным законом (США) разрешена 
продажа этого изделия только врачам или по их предписанию.
Distributed by Дистрибьютор
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
58


--- стр. 61 ---
MicroVentiorr
TERUMO
Контроллер отсоединения Azur -  этикетка на картонной коробке
( w f j a a u . .  20
|ref] Order N urr 
LOT Lot Numb*
h u h! i m ini
(01)1C61017C012126
llll lull
{17)13021 £Ц10)1 ED21SE<
IIIIIHill III
01)160216
C  € 0297
Made in U S A.
16350*50
ЕС2Э11-024 LB
16-02-18 gsr 2019-02-18
ber: 45-4001 
гг: 160218ЕС
llll I III U II 
jlllllllllllilllllllll
■ MicroVention, Ю С.
■m b 1311 Malone» Avenue, To stio 
CA 927S0 PH: 714 247.ЮС0 
Distnauted By Terumo Medical Corporation2101 Cot!ont*ii can* 3oni**&*t 
ШС&873 PH-eCC£C2-S145
1  FTiRFP! MicroVention Europe 
1 —Sl.icF—1  30 bis, rue du Vie:l Abreovo • 
*31C0 Sant-Gom-ain-on-Layo 
05 31 SC '■nnce
REF Номер3 по каталогу
LOT Номер) партии
Дата гфоизво детва
^  Испод ьзова гь до
H i 11роизводитель
j EC J  RE Официальный представитель в Европейском сообществе
Distributed by Дистр ибьютор
Макет русскоязычной маркировки контроллера отсоединения Azur
Для обращения контроллера отсоединения Azur (совместно с Система AZUR Detachable Framing 
(отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов и Система AZUR 
Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, 
вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical) на 
территории Российской Федерации будет применяться дополнительная маркировка на русском языке. 
Русскоязычная маркировка наносится на картонную потребительскую коробку. Она нс перекрывает 
оригинальную маркировку.
Контроллер отсоединения Azur 
Производитель: МайкроВеншн, Инк., США,
MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA 
Произведено в США
[lot] и  2См. REF на основной маркировке производителя
А STERILE ЕО
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя 
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, 
Нетоксично город Москва, улица Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5 
Тел. + 7 495 988 47 40
______________Регистрационное удостоверение №_______от__________________LC-________
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения , и символов могут измениться.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
59


--- стр. 62 ---
MicroVentioir
TERUMO
18. Сведения о стерилизации
1) Система Azur стерилизуется с помощью гамма-излучения в соответствии с валидированным процессом 
стерилизации согласно EN ISO 11137-1:
Параметры стерилизации
Метод валидации стерилизации ISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинской 
продукции. Облучение. Часть 1. Требования к 
разработке, валидации и процессу стерилизации 
медицинских изделий.
Метод стерилизации Гамма-излучение 25-40 кГр
Уровень гарантированной стерильности SAL 10-6
Испытание на пирогенность Изделие не является пирогенным. Испытание на 
пирогенность проводится от партии к партии.
2) Контроллер стерилизуется с помощью этилеоксида в соответствии с валидированным процессом 
стерилизации согласно EN ISO 11135-1:
Параметры стерилизации
Метод валидации стерилизации ISO 11135-1:2015 Стерилизация изделий 
медицинского назначения оксидом этилена. Часть 1. 
Требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских 
изделий.
Метод стерилизации Этиленоксид
Уровень гарантированной стерильности SAL 10-6
Очистка
Неприменимо.
Все компоненты системы AZUR -  стерильные, для однократного применения.
После использования утилизируйте в соответствии с правилами утилизации (п.24)
Методы и средства дезинфекции и нредстерилизационной очистки.
Неприменимо.
Данное изделие предназначено только для одноразового применения. Не допускайте повторного 
использования, повторной переработки или повторной стерилизации. Повторное использование, 
переработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к 
поломке изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу 
пациента. Повторное использование, переработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения 
изделия и/или вызвать инфекцию, перекрестное заражение, в. т.ч., помимо прочего, передачу 
инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, 
болезни или летальному исходу пациента.
Данный документ предоставляется по запросу. Досту пен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
60


--- стр. 63 ---
MicroVention
TERUMO
19. Перечень применяемых стандартов
№ стандарта Название стандарта
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей 
регулирования.
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
EN ISO 11137-1 ANSI/AAMI/1SO 11 137-1; 2006. Изделия медицинские. Стерилизация 
медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к 
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских 
изделий.
EN ISO 1  1137-2 ANSI/AAMI/ISO 11137-1 2006. Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация. Часть 2. Стерилизация медицинской продукции. 
Часть 2. Установка стерилизующей дозы.
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий.
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности.
EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий.
EN ISO 10993-3 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3 
(генотоксичность).
EN ISO 10993-4 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования 
изделий, взаимодействующих с кровью.
EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на 
цитотоксичность: методы in vitro.
EN ISO 10993-6 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6 
(внутримышечная имплантация).
ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего действия.
EN ISO 10993-1 1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1  1. Исследования 
общетоксического действия.
EN ISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление 
проб и контрольные образцы.
EN ISO 1  1607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 
1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам.
EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 
2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки.
EN ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. 
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
ENISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий 
контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по 
концентрации частиц.
EN ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Общие 
требования.
ASTM 2475-11 Стандартное руководство, по оценке биологической совместимости материалов 
изготовления упаковки медицинского изделия.
ASTM F748-16 Практика выбора методов испытаний для оценки биологического действия 
материалов и изделий.
ASTM F2129 Стандартный метод испытаний для проведения циклических 
потенциодинамических поляризационных измерений для определения 
чувствительности к коррозии небольших имплантатов.
ASTM 2503-13 Стандартная практика маркировки безопасности медицинских изделий и других 
элементов в магнитно-резонансной среде.
BS EN ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
61


--- стр. 64 ---
V4' , M i его'V e n t ю i t
—" T ER U M O
EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям 
категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, 
подлежащим финишной стерилизации.
EN 556-2 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям 
категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, 
подлежащим финишной стерилизации.
ISTA, перед 
отправкой, ЗА
ISTA (Международная ассоциация по обеспечению безопасности перевозок). 
Процедура ЗА. Испытание эксплуатационных характеристик изделий в упаковке 
массой до 150 фунтов (70 кг) при транспортировке службой почтовых 
отправлений.
ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению систем защиты стерильности 
медицинских изделий.
ASTM F640-12 Стандартные методы испытания на определение рентгеноконтрастности для 
медицинского применения.
MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных 
органов.
Контроллер отсоединения AZUR  
Перечень стандартов
Номер стандарта Название стандарта
ISO 11607 -1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 
1. Требования к материалам, стерильным системам защиты и системам упаковки.
ISO 11607 -2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финитной стерилизации. Часть 
2. Требования валидации к процедурам формирования, герметизации и сборки
ISO 11135-1 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, 
валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
ISO 10993-1 Ьиологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: оценка и испытания в 
процессе менеджмента риска
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска.
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
I EC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с 
учетом основных функциональных характеристик
I EC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с 
учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. 
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских 
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
EN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
20. Управление рисками
Анализ рисков проводился путем составления списка возможных проблем и оценки их уровня 
риска с помощью контрольного списка. Результаты оценки показывают, что ни одна из возможных 
проблем не может представлять недопустимый риск.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
62


--- стр. 65 ---
MicroVention
TERUMO
21. Условия транспортирования и хранения
Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
На транспортной упаковке изделия указаны стандартные символы: «Беречь от солнечного света», 
«Беречь от влаги», «Хрупкое. Соблюдать осторожность».
Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте.
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с 
локальными требованиями к документации ниже представлены рекомендуемые значения условий 
окружающей среды во время транспортирования изделия:
Температура от +5°С до + 40°С
Относительная влажность <40%
Давление 86-106 кПа
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с 
локальными требованиями к документации ниже представлены рекомендуемые значения условий 
окружающей среды во время хранения изделия:
Температура Контролируемая комнатная температура: от +20°С до +25°С 
^Включая отклонения: от +15°С до +30°С
Относительная влажность <40%
Давление 86-106 кПа
22. Условия применения
Температура при применении должна соответствовать требованиям, предъявляемым к 
температу ре в операционных.
В соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630-10 (СП 2.1.3678-20) «Санитарно- 
эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», 
температура воздуха в операционных, послеоперационных, реанимационных палатах, палатах 
интенсивной терапии, родовых должна составлять 21-24°С. Относительная влажность: не более 60%.
Контроллер отсоединения Azur используется исключительно совместно с изделием -  
отсоединяемыми системами AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов во время 
интервенционных хирургических вмешательств в условиях операционных.
Диапазон температур при имплантации изделия - температура тела от +36 до +42°С.
Относительная влажность при имплантации изделия - 100% (контакт с кровью)
23. Утилизация
После использования утилизируйте медицинское изделие и упаковку аналогично 
эпидемиологически опасным отходам в соответствии с инструкциями, действующими в больнице, 
административными и/или местными, государственными, федеральными и международными законами и 
правилами об утилизации медицинских отходов.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия осуществляется аналогично бытовым 
отходам.
Контроллер отсоединения AZUR утилизируйте отдельно от бытовых отходов.
Утилизация медицинского изделия в РФ осуществляется организацией, осуществляющей 
медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиПом 2.1.3684-21 (Класс Б) и утвержденной 
инструкцией организации, а также производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой 
ЕС 93/42/ЕС.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
63


--- стр. 66 ---
, M ic ro V e n tio ir
~ w ' T E R U M O
24. Требования охраны окружающей среды
При хранении медицинское изделие не оказывает отрицательного воздействия на пациента и 
окружающую среду.
25. Срок годности. Гарантия.
Срок годности системы AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) для спиральной эмболизации 
периферических сосудов - совпадает со сроком сохранения стерильности и равен 36 месяцам (3 года).
Срок годности системы AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) и системы AZUR 
Detachable Framing (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов - 
совпадает со сроком сохранения стерильности и равен 5 годам.
Срок годности Контроллера отсоединения Azur, применяющегося совместно с системами 
отсоединяемых спиралей - совпадает со сроком сохранения стерильности и равен 36 месяцам (3 года). 
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки 
и соблюдения условий хранения.
Компания Terumo гарантирует, что при проектировании и производстве устройства были приняты 
разумные меры предосторожности. Даная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, которые 
не были недвусмысленно сформулированы ниже, независимо оттого, являются ли они выраженными или 
подразумеваемыми но действующему закону или другим способом, включая, но не ограничиваясь 
любыми подразумеваемыми гарантиями пригодности или соответствия определенной цели. Обращение, 
хранение, чистка и стерилизация устройства, а также факторы, связанные с пациентом, диагнозом, 
лечением, хирургической процедурой и другими обстоятельствами, не зависящими от компании Terumo, 
оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты его использования. Обязательство 
компании Terumo по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заметой данного устройства до 
истечения срока его использования. Компания Terumo не будет нести ответственности за любой 
дополнительный или косвенный ущерб, убытки или расходы, непосредственно или косвенно связанные с 
использованием данного устройства. Компания Terumo не берет на себя и не разрешает любому другому 
лицу брать за нее какую-либо другую или дополнительную ответственность относительно данного 
устройства. Компания Terumo не берет на себя ответственности относительно повторного использования, 
повторной обработки или стерилизации устройств и не дает никаких гарантий -  выраженных или 
подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь пригодностью или соответствием данного устройства 
предполагаемому использованию.
Цены, технические характеристики и наличие модели могут изменяться без уведомления.
© Copyright 2012 Terumo Corporation. Все права защищены.
26. Сведения об уполномоченном представителе производителя
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской 
Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
123112, город Москва, улица Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5
Тел.:+7 (495)988-47-40
e-mail: moscowoffi се@ te г u m о-е и го ре. г u
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
64


--- стр. 67 ---
MicroVentioir
TERUMO
При ложение
Пр вложение А
Система AZUR Pushable Helical (толкаемая винтовая) для спиральной эмболизации  
____________________________периферических сосудов ____________________________
Russian/Русский
Система Azur для спиральной эмболизации периферических сосудов 
Система для спиральной эмболизации с винтовой спиралью Hydrocoil (толкаемая)
Инструкция по применению
Приложение Б
Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации  
__________________ _____периферических сосудов_____________ ____________________
Russian/Русский
Система Azur для спиральной эмболизации периферических сосудов Каркасная спираль
(отсоединяемая)
Инструкция по применению
Приложение В
Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной  
____________________эмболизации периферических сосудов _____________________
Russian/Русский
Система Azur для спиральной эмболизации периферических сосудов 
Система для спиральной эмболизации с винтовой спиралью Hydrocoil (отсоединяемая)
Инструкция по применению
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
65


--- стр. 68 ---
Russian/Русский
Система Azur для спиральной эмболизации 
периферических сосудов 
Система для спиральной эмболизации с винтовой 
спиралью HydroCoil (толкаемая)
Инструкция по применению
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Толкаемая система Azur для спиральной эмболизации периферических сосудов 
(система Azur) состоит из имплантируемой спирали, упакованной в интродьюсср 
спирали вместе с зондом интродьюсера. Спираль изготовлена на платиновой основе с 
внешним слоем гидрогелевого полимера.
Система Azur выпускается в двух конфигурациях: винтовая сист ема-18 и винтовая 
система-35. Обе конфигурации выпускаются в широком диапазоне вторичных 
диаметров и длин, чтобы удовлетворить требованиям врача. Каждую систему 
необходимо устанавливать через микрокатетер или катетер с ВД в пределах указанного 
диапазона с применением проводника указанного размера.
Система
ВД катетера/микрокатетера НД проводника
дюймы mm дюймы mm
Система-18 0,021 -0,022 0,53-0,56 0,018 0,46
Система-35 0,041 -0,047 1,04-1,19 0,035 0,89
НАЗНАЧЕНИЕ
Система Azur предназначена для снижения или блокирования кровотока в сосудах 
периферической сосудистой системы. Она предназначена для использования при 
инвазивном лечении под радиологическим контролем артериовенозных пороков 
развития, артериовенозных фистул, аневризм и других поражений периферийной 
сосудистой сети.
Данное устройство должно использоваться только врачами, прошедшими обучение 
использованию системы Azur для процедур эмболизации, как рекомендуется 
представителем компании Terumo или уполномоченным дистрибьютором Terumo. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование системы Azur противопоказано в любом из следующих случаев:
• Когда размещение суперселективной спирали невозможно.
• Когда концевые артерии ведут непосредственно к нервам.
• Когда артерии, подающие кровь к месту повреждения, подлежащему лечению, 
недостаточно широкие для установки эмболов.
• Когда артериовенозный шунт больше, чем спираль.
• При наличии тяжелого атероматозного заболевания.
• В присутствии спазма сосудов (или вероятного появления спазма сосудов). 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, среди прочих, гематому в месте введения, 
перфорацию сосуда/аневризмы, непреднамеренную закупорку материнской 
артерии, неполное заполнение, эмболию, кровоизлияние, ишемию, спазм сосудов, 
отек, миграцию или неправильную установку спирали, образование сгустка крови, 
реваскуляризацию, постэмболизационный синдром и неврологические расстройства, 
включая инсульт и, возможно, смертельный исход.
ТРЕБУЕМЫЕ ДОПОЛНИ ТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
• Катетер/микрокатетер необходимого размера (с проволочной оплеткой, 
необходимой для установки через извилистую сосудистую систему)
• Направляемый проводник, совместимый со спиральной системой эмболизации и


--- стр. 69 ---
катетером/микрокатетером доставки
• Поворотный гемостатический Y-образный клапан
• Стерильный физиологический раствор
• Капельница стерильного физиологического раствора под давлением
• Одноходовой кран
• Шприц 1  мл
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Система Azur является стерильной и апирогенной, если упаковка не вскрыта или 
не повреждена.
• Система Azur предназначена исключительно для одноразового применения.
Не стерилизуйте, не обрабатывайте и не используйте устройство повторно. 
Повторное использование, повторная обработка или стерилизация могут привести 
к нарушению структурной целостности устройства и/или его отказу, что, в свою 
очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное 
использование, повторная обработка или стерилизация могут также создать риск 
загрязнения устройства и/или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию
у пациента, включая, в числе прочего, передачу инфекционных заболеваний от 
одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме, 
заболеванию или смерти пациента.
• Необходимо выполнение ангиографии для оценки перед эмболизацией, 
а также оперативный контроль и наблюдение после эмболизации. Для 
обеспечения оптимальной установки устройства рекомендуется использовать 
рентгеноскопический контроль пути доступа.
• Всегда проверяйте систему Azur как перед подготовкой, так и перед введением, 
чтобы убедиться в том, что спираль не сдвинута внутри интродьюсера или не 
сместилась в колпачки интродьюсера. Если спираль не закреплена надежно
в интродыосере перед процессами подготовки и введения, может произойти 
повреждение.
• Гидратация системы Azur перед применением является обязательной. Для 
размягчения спирали необходима 3-минугная гидратация. Отсутствие гидратации 
может привести к тому, что спираль не примет вторичную форму, в результате 
чего она может быть установлена не в требуемом месте, сместиться или выйти за 
пределы участка доставки.
• Спираль должна доставляться через совместимый по размерам катетер или 
микрокатетер с покрытием внутренней поверхности из ПТФЭ, с применением 
проводника совместимого размера. Неправильный выбор размеров системы 
доставки может привести к повреждению устройства и потребовать удаления и 
устройства, и системы доставки из тела пациента.
• При доставке устройства через сильно извилистую сосудистую систему всегда 
выбирайте катетер/микрокатетер доставки с проволочной оплеткой. Катетеры без 
оплетки могут в подобных обстоятельствах сплющиваться, что может привести к 
повреждению спирали и потребовать удаления и устройства, и системы доставки 
из тела пациента.
• Не пользуйтесь шприцом при доставке спирали. Спираль предназначена для 
доставки исключительно с помощью совместимого проводника. Доставка путем 
инъекции шприцом может привести к тому, что спираль не примет вторичную 
форму, в результате чего она может быть установлена не в назначенном месте, 
сместиться или выйти за пределы участка доставки.
• Не продвигайте спираль вперед с чрезмерной силой. Если при продвижении 
вперед ощущается необычное сопротивление, прежде чем продолжить процедуру, 
определите его причину, проверив, применяются ли подходящие по размерам 
катетер доставки и проводник, и убедившись в отсутствии повреждений и 
перекручивания обоих этих устройств. При необходимости, замените катетер 
доставки, спираль и (или) проводник, прежде чем продолжить процедуру.
• Спираль нельзя отвести назад или переместить в другое положение. Если спираль


--- стр. 70 ---
необходимо извлечь из сосудистой сети после установки, не пытайтесь отвести 
спираль назад в катетер доставки при помощи устройства извлечения, такого как 
петля. Это может привести к повреждению спирали и возможному разделению 
устройства. Одновременно удаляйте из сосудистой сети спираль, микрокатетер и 
любое устройство извлечения.
• Если спираль и (или) толкающий проводник застрянет в просвете катетера 
доставки, не продолжайте продвигать спираль вперед. Удалите катетер и при 
необходимости замените катетер, спираль и (или) проводник.
• Для достижения желаемой окклюзии некоторых сосудов, аневризм и сосудистых 
поражений обычно требуется установка нескольких спиралей. Целевой конечной 
точкой процедуры является ангиографически подтвержденная окклюзия. 
Заполняющие свойства спирали облегчают ангиографически проверенную 
окклюзию и снижают необходимость плотно закрывать сосуд. Для достижения 
желаемой окклюзии некоторых сосудов или сосудистых поражений может 
потребоваться несколько процедур эмболизации.
• Извилистость или сложная анатомия сосуда может повлиять на точное размещение 
спирали.
• Долговременное воздействие данного продукта на внесосудистые ткани пока не 
установлено. Следует проявлять осторожность, чтобы удержать устройство во 
внутрисосудистом пространстве.
• После установки устройства всегда продвигайте проводник необходимого размера 
вперед через катетер доставки, чтобы убедиться в полном выведении спирали за 
пределы катетера перед установкой следующей спирали или удалением катетера
из тела пациента.
Диаграмма установки системы Azur
Ф Проводник ©
Микрокатетер или 
направляющий катетер
® Линия для раствора промывки Линия для раствора промывки
© Одноходовой кран © 3-ходовой кран
Поворотный гемостатический клапан © Бедренная фасция
© Точка фиксации интродьюсера @> Имплантируемая спираль
ПОДГОТОВКА К ПОЛЬЗОВАНИЮ
1. См. диаграмму установки.


--- стр. 71 ---
Диаграмма установки системы Azur
© Проводник ©
Микрокатетер или 
направляющий катетер
© Линия для раствора промывки Линия для раствора промывки
Одноходовой кран © 3-ходовой кран
© Поворотный гемостатический клапан Бедренная фасция
© Точка фиксации интродьюсера Имплантируемая спираль
2. Выберите катетер или микрокатетер для доставки спирали. Выберите совместимый 
толкающий проводник.
3. Подсоедините поворотный гемостатический клапан к втулке катетера/ 
микрокатетера доставки. Подсоедините 1  -ходовой запорный кран к боковому 
отводу поворотного гемостатического клапана и подсоедините линию раствора 
промывки к запорному крану. (При использовании рентгеноскопического контроля 
пути доступа следует подсоединить также соответствующий направляющий катетер 
с подсоединенными поворотным гемостатическим клапаном и линией раствора 
промывки.)
4. Откройте запорный кран и промойте катетер доставки стерильным раствором 
промывки. Закройте запорный кран. Для снижения риска тромбоэмболических 
осложнений очень важно поддерживать непрерывное вливание соответствующего 
стерильного раствора промывки в катетер доставки (и бедренную фасцию, если 
такая присутствует).
КАТЕТЕРИЗАЦИЯ ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА
5. Используя стандартные инвазивные процедуры, получите доступ к материнскому 
сосуду или сосудистой структуре.
6. По стандартной методике расположите катетер доставки для установки толкаемой 
спирали как можно ближе к искомым поражениям. Если используется проводник, 
удалите его.
ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ
7. Измерьте или приблизительно оцените размер подвергаемого лечению сосуда или 
поражения.
8. Выберите спирали необходимого размера. Диаметр первой и второй установленной 
спирали ни в коем случае не должен быть меньше диаметра подвергаемого 
лечению сосуда или меньше ширины шейки подвергаемой лечению аневризмы, 
иначе может увеличиться вероятность миграции спиралей. При окклюзии сосуда 
рекомендуется выбрать диаметр первой установленной спирали, несколько 
превышающий действительный диаметр сосуда, чтобы предотвратить смещение
или миграцию. При лечении аневризмы помещенные в мешок аневризмы спирали 
не должны превышать по размеру купол аневризмы, иначе спираль может 
выступить за пределы мешка.
9. Правильный выбор спирали повышает эффективность и безопасность пациента. 
Эффективность окклюзии частью зависит от степени уплотнения и общей массы 
спирали. Для выбора оптимальной спирали для конкретного пораженного участка 
изучите ангиограммы, сделанные перед лечением. Необходимый размер спирали 
следует выбирать на основании ангиографической оценки места лечения. При 
окклюзии сосуда следует учитывать диаметр сосуда. В случае аневризм следует 
учитывать диаметр материнского сосуда, размер купола аневризмы и ширину 
шейки аневризмы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Спираль снабжена наружным слоем, состоящим из гидрофильного 
полимера. Вследствие этого вторичный диаметр спирали (величина «А» на 
этикетке упаковки) увеличится примерно на 0,5 мм после полной гидратации 
(примерно 20 минут).


--- стр. 72 ---
ПОДГОТОВКА К ДОСТАВКЕ
10. Извлеките как спираль (в интродьюсере), так и зонд из защитного пакета.
11. Убедитесь, что колпачок имеется в наличии и закреплен на дистальном конце 
интродьюсера, и что интродьюсер не поврежден. В случае обнаружения любых  
повреждений НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ систему.
12. Убедитесь, что спираль занимает правильное положение в интродьюсере. Если 
спираль мигрировала проксимально во втулку интродьюсера, осторожно постучите 
дистальным концом интродьюсера по плоской поверхности до тех пор. пока 
проксимальный конец спирали не исчезнет из втулки. Если спираль мигрировала 
дистально в колпачок, осторожно постучите проксимальным концом интродьюсера 
по плоской поверхности до тех пор, пока дистальный конец спирали не вернется
в трубку.
13. Удалите проксимальный колпачок с втулки интродьюсера.
14. Наполните шприц объемом 1  мл физиологическим раствором. Подсоедините 
шприц к втулке интродьюсера. Держа интродьюсер горизонтально, медленно и 
осторожно введите физиологический раствор, пока он не выйдет через снабженный 
отверстием дистальный колпачок. Оставьте спираль в интродьюсере на 3 минуты, 
не отсоединяя шприц. Это обеспечивает гидратацию и размягчение спирали, 
благодаря чему она быстро принимает свою вторичную форму после доставки. 
Прежде чем продолжить процедуру, убедитесь, что спираль не мигрировала во 
втулку или дистальный колпачок.
ПРИМЕЧАНИЕ: Не создавайте в интродьюсере чрезмерного давления при  
гидратации, что может произойти, если держать интродьюсер вертикально  
или вводить раствор слишком быстро. Это может привести к миграции  
спирали в дистальный колпачок или преждевременному удалению колпачка,  
вследствие чего может произойти повреждение спирали.
ВВЕДЕНИЕ И УСТАНОВКА СПИРАЛИ AZUR
ПРИМЕЧАНИЕ: Не начинайте введение и установку спирали до завершения  
3-минутного периода гидратации в физиологическом растворе.
15. Откройте поворотный гемостатический клапан на катетере доставки ровно 
настолько, чтобы ввести интродьюсер.
16. Убедитесь, что шприц по-прежнему подсоединен к интродьюсеру. Удалите 
дистальный колпачок и введите интродьюсер через поворотный гемостатический 
клапан. Плотно введите дистальный конец интродьюсера во внутренний диаметр 
втулки катетера доставки и несильно закройте поворотный гемостатический 
клапан вокруг интродьюсера, чтобы зафиксировать его на месте. Интродьюсер  
должен быть плотно введен во втулку перед затягиванием поворотного  
гемостатического клапана. Если интродьюсер прилегает неплотно, спираль  
может попасть в образовавшийся зазор, что может привести к повреждению и  
невозможности завершить введение.
17. Удалите шприц из втулки интродьюсера и немедленно введите зонд. С помощью 
зонда протолкните спираль через интродьюсер, поворотный гемостатический 
клапан и втулку катетера в просвет катетера доставки. Введите зонд полностью, 
пока его закругленный конец не войдет плотно во втулку интродьюсера. Это 
обеспечит полное введение спирали в просвет катетера. Если спираль не проходит
в просвет катетера без усилия, поверните интродьюсер на пол-оборота, не 
вынимая его из втулки катетера, и продвиньте спираль вперед при помощи зонда. 
Проявляйте осторожность, чтобы избежать застревания спирали на стыке между 
интродьюсером и втулкой катетера доставки. С того момента, как спираль будет 
введена в просвет катетера доставки, до установки спирали должно пройти не  
более 3 минут.
18. Удалите и утилизируйте интродьюсер спирали и зонд. Чтобы избежать 
преждевременного расширения спирали, убедитесь в наличии в просвете катетера 
постоянного потока промывающего физиологического раствора.


--- стр. 73 ---
19. Введите толкающий проводник требуемого размера через поворотный 
гемостатический клапан. С помощью проводника медленно продвигайте спираль 
через катетер доставки, пока она не выйдет из кончика катетера. Продолжайте 
медленно продвигать спираль в пораженный участок или сосуд, при необходимости 
корректируя положение катетера, до достижения оптимальной установки.
Завершите установку спирали в течение 3 минут. Через 3 минуты разбухание 
гидрофильного полимера может воспрепятствовать прохождению спирали через 
катетер доставки и привести к повреждению спирали.
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется в ходе продвижения вперед и установки спирали 
закрепить катетер на месте, чтобы предотвратить смещение кончика катетера 
прочь от намеченного места доставки.
20. После установки спирали и перед удалением катетера доставки продвиньте 
проводник вперед через кончик катетера, чтобы убедиться, что спираль находится 
полностью за пределами просвета катетера.
Врач по своему усмотрению может изменить методику установки спирали для 
соответствия характеру и виду процедур эмболизации. Любые изменения методики 
должны соответствовать ранее описанным процедурам, предупреждениям, мерам 
предосторожности и информации о безопасности пациента.
УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ
Спираль поставляется в снабженном колпачками интродьюсере спирали и упакована 
вместе с зондом в защитном пакете. В каждой индивидуальной коробке имеется три 
упакованных в пакеты изделия. Спираль, интродыосер спирали и зонд будут оставаться 
стерильными, если только упаковка не была открыта, повреждена, или срок годности не 
истек. Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности изделия указан на этикетке. Не используйте устройство по окончании 
срока годности, указанного на этикете.
ИНФОРМАЦИЯ О МР
Установлено, что имплантируемая спираль является безопасной в определенных  
условиях МР в соответствии с терминологией, указанной в материалах 
Международного американского общества по испытаниям и материалам (American 
Society for Testing and Materials [ASTM] International), статья: F2503-08.
Доклинические испытания показали, что имплантируемая спираль является 
безопасной в определенных условиях МР. Пациент может безопасно проходить 
сканирование немедленно после установки спирали при соблюдении следующих 
условий:
• Статическое магнитное поле в 3 тесла или менее
• Максимальное пространственное градиентное поле 720 гаусс/см или менее 
Нагрев, связанный с МВТ
В доклинических испытаниях имплантируемая спираль вызвала максимальный подъем 
температуры на 1,7 °С во время МРТ, выполненной в течение 15 минут на системе МРТ 
с 3 тесла (3 тесла/128 МГц, Excite, полудуплексной, программное обеспечение 14Х.М5, 
General Electric Healthcare, Milwaukee. WI).
Таким образом, эксперименты по нагреву имплантируемой спирали в связи с МРТ 
при 3 тесла с использованием радиочастотной приемо-передающей спирали вокруг 
тела пациента на системе МРТ со средним SAR всего тела 2,9 Вт/кг (т.е. измеренная 
калориметрическим методом средняя величина для всего тела составила 2,7 Вт/кг) 
показали, что максимальный нагрев в этих конкретных условиях составлял не более 
1,7 °С.
Информация об артесЬактах изображения
Качество изображения МРТ может ухудшиться, если исследуемое место находится 
непосредственно в месте установки или в сравнительной близости к имплантируемой


--- стр. 74 ---
спирали. Поэтому ятя компенсации присутствия данного устройства может 
потребоваться оптимизация параметров изображения МРТ.
Последоват ельност ь
импульсов:
О риент ация на  
плоскост и:
T1-SE
П араллельно
T1-SE
П ерпенд­
икулярно
G RE
П араллельно
GRE
П ерпенд­
икулярно
Размер области,  
не излучаю щ ей  
радиочаст от ного  
сигнала:
511 т т ? 80 т т 2 633 т т ? 179 т т 7
Компания Terumo Corporation рекомендует, чтобы пациент записал условия ядерно- 
магиитною сканирования, указанные в данной инструкции по применению, и сообщил 
их Фонду MedicAlert или равноценной организации.
МАТЕРИАЛЫ
Система Azur не содержит латекса или материалов из 11ВХ.
ГАРАНТИИ
Компания Terumo гарантирует, что при проектировании и производстве устройства были 
приняты разумные меры предосторожности. Даная гарантия заменяет и исключает вес 
другие гарантии, которые не были недвусмысленно сформулированы ниже, независимо 
оттого, являются ли они выраженными или подразумеваемыми по действующему 
закону или другим способом, включая, но не ограничиваясь любыми подразумеваемыми 
гарантиями пригодности или соответствия определенной цели. Обращение, хранение, 
чистка и стерилизация устройства, а также факторы, связанные с пациентом, 
диагнозом, лечением, хирургической процедурой и другими обстоятельствами, пе 
зависящими от компании Terumo, оказывают непосредственное влияние на устройство 
и результаты его использования. Обязательство компании Terumo по данной гарантии 
ограничиваются ремонтом или заметой данного устройства до истечения срока 
его использования. Компания Terumo не будет нести ответственности за любой 
дополнительный или косвенный ущерб, убытки или расходы, непосредственно или 
косвенно связанные с использованием данного устройства. Компания Terumo не берет 
на себя и не разрешает любому другому лицу брать за нее какую-либо другую или 
дополнительную ответственность относительно данного устройства. Компания Terumo 
не берет на себя ответственности относительно повторного использования, повторной 
обработки или стерилизации устройств и не дает никаких гарантий -  выраженных или 
подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь пригодностью или соответствием 
данного устройства предполагаемому использованию.
Цены, спецификации и наличие модели могут быть изменены без уведомления.
© Copyright 2012 Terumo Corporation. Все права защищены.


--- стр. 75 ---
Russian/Русский
Система Azur для спиральной эмболизации  
периферических сосудов Каркасная спираль
(отсоединяемая)
Инструкция по применению
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Отсоединяемая система для спиральной эмболизации периферических сосудов -  каркасная спираль 
(система Azur) состоит из имплантируемой спирали, прикрепленной к системе доставки. Спирали 
изготовлены из платины. Толкатель доставки приводится в движение контроллером отсоединения Azur 
для избирательного отсоединения спиралей. Контроллер отсоединения Azur поставляется отдельно.
Система Azur выпускается с широким диапазоном диаметров и длин спиралей. Спираль Azur должна 
доставляться только через микрокатетер с проволочной оплеткой с определенным минимальным 
диаметром.
Таблица 1
Тип спирали Минимальный внутренний диаметр 
микрокатетера
дюймы мм
Отсоединяемая спираль A zur 18 0,021 0,53
Отсоединяемая спираль A zur 35 0,038 0,97
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система Azur предназначена для снижения или блокирования кровотока в сосудах периферической 
сосудистой системы. Она предназначена для использования при инвазивном лечении под 
радиологическим контролем артериовенозных пороков развития, артериовенозных фистул, аневризм и 
других поражений периферийной сосудистой сети.
Данное устройство должно использоваться только врачами, прошедшими обучение использованию 
системы Azur для процедур эмболизации, как рекомендуется представителем компании Terumo или 
уполномоченным дистрибьютором Terumo.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование спирали Azur противопоказано в любом из следующих случаев:
• Когда размещение суперселективной спирали невозможно.
• Когда концевые артерии ведут непосредственно к нервам.
• Когда артерии, подающие кровь к месту повреждения, подлежащему лечению, недостаточно широкие 
для установки эмбол.
• Когда артериовенозный шунт больше, чем спираль.
• При наличии тяжелого атероматозного заболевания.
• В присутствии спазма сосудов (или вероятного появления спазма сосудов).
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Потенциальные осложнения включают, но не ограничиваются, следующее: гематома в месте введения, 
перфорация сосуда/аневризмы, непреднамеренная закупорка материнской артерии, неполное 
заполнение, сосудистый тромбоз, кровоизлияние, ишемия, спазм сосудов, отек, миграция или


--- стр. 76 ---
неправильная установка спирали, преждевременное или затрудненное отсоединение спирали, 
образование сгустка крови, реваскуляризация, постэмболизационный синдром и неврологические 
расстройства, включая приступ и, возможно, смертельный исход.
Врач должен знать об этих осложнениях и проинструктировать пациентов, когда это необходимо. 
Следует продумать соответствующую систему работы с пациентом.
ТРЕБУЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
• Контроллер отсоединения Azur
• Микрокатетер с проволочной оплеткой с рентгеноконтрастным маркером 
дистального конца соответствующего размера
• Направляющий катетер, совместимый с микрокатетером
• Направляемые проводники, совместимые с микрокатетером
• 2 вращающихся гемостатических Y-образных клапана
• 1 трехходовой кран
• Стерильный физиологический раствор
• Капельница физиологического раствора под давлением
• 1 одноходовой кран
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Система Azur поставляется стерильной и апирогенной, если упаковка не была открыта или повреждена.
• Данное устройство предназначено только для однократного применения. Не стерилизуйте, не 
обрабатывайте и не используйте устройство повторно. Повторное использование, повторная обработка 
или стерилизация могут привести к нарушению структурной целостности устройства и/или его отказу, 
что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное 
использование, повторная обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства 
и/или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию у пациента, включая, в числе прочего, передачу 
инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к 
травме, заболеванию или смерти пациента.
• Необходимо выполнение ангиографии для оценки перед эмболизацией, а также оперативный контроль 
и наблюдение после эмболизации.
• Не продвигайте толкатель доставки с излишним усилием. Определите причину возникновения 
необычного сопротивления, извлеките систему Azur и убедитесь в отсутствии повреждений.
• Продвигайте и извлекайте систему Azur медленно и плавно. В случае возникновения повышенного 
трения извлеките всю систему Azur. Если повышенное трение отмечается и со второй системой Azur, 
убедитесь в отсутствии повреждения или перекручивания микрокатетера.
• Вследствие хрупкой конструкции спиралей, извилистости сосудистых путей, ведущих к некоторым 
местам поражений, и изменчивой морфологии сосудистой сети иногда спираль может растянуться во 
время ее перемещения. Растягивание является предвестником потенциальной поломки и миграции 
спирали.
• При необходимости изменения положения будьте особенно осторожны и извлекайте спираль под 
рентгеновским контролем одним движением вместе с толкателем доставки. Если спираль не 
перемещается вместе с толкателем доставки, или если изменение ее положения затруднено, спираль 
может растянуться и, возможно, разорваться. Аккуратно извлеките и выбросьте в отходы устройство 
целиком. •
• Если спираль необходимо извлечь из сосудистой сети после отсоединения, не пытайтесь извлечь 
спираль при помощи устройства извлечения, такого как петля, в катетере доставки. Это может привести


--- стр. 77 ---
к повреждению спирали и возможному разделению устройства. Одновременно удаляйте из сосудистой 
сети спираль, микрокатетер и любое устройство извлечения.
• Для достижения желаемой окклюзии некоторых сосудов или поражений обычно требуется установка 
нескольких спиралей. Желаемой процедурной конечной точкой обычно является ангиографически 
проверенная окклюзия. Заполняющие свойства спиралей облегчают достижение ангиографически 
проверенной окклюзии и снижают необходимость плотно закрывать сосуд несколькими спиралями.
• Извилистость или сложная анатомия сосуда может повлиять на точное размещение спирали.
• После отсоединения спирали и извлечения толкателя всегда проводите через микрокатетер проводник 
соответствующего размера, для того чтобы убедиться в отсутствии какой-либо части спирали в 
микрокатетере.
• Длительное воздействие данного изделия на внесосудистые ткани не изучалось, поэтому следует 
проявить осторожность, чтобы устройство оставалось во внутрисосудистом пространстве.
• Перед началом процедуры применения системы Azur всегда убеждайтесь в наличии, как минимум, 
двух контроллеров отсоединения Azur.
• Спираль не может быть отсоединена под управлением какого-либо другого устройства, кроме 
контроллера отсоединения Azur.
• НЕ размещайте толкатель доставки на оголенную металлическую поверхность.
• При обращении с толкателем доставки всегда надевайте хирургические перчатки.
• НЕ используйте одновременно с радиочастотными устройствами.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Обратитесь к Рисунку 1  для диаграммы сборки:
2. Подсоедините вращающийся гемостатический клапан к втулке направляющего катетера. 
Подсоедините 3-ходовой кран к боковому отводу вращающегося гемостатического клапана и 
подсоедините линию непрерывного вливания раствора для промывки.


--- стр. 78 ---
3. Подсоедините второй вращающийся гемостатический клапан к втулке микрокатетера. Подсоедините 
1-ходовой кран к боковому отводу второго вращающегося гемостатического клапана и подсоедините 
линию раствора промывки к запорному крану.
4. Откройте кран и промойте микрокатетер стерильным раствором промывки и затем закройте кран. Для 
снижения риска тромбоэмболических осложнений очень важно поддерживать непрерывное вливание 
соответствующего стерильного раствора промывки в направляющий катетер, бедренный проводник и 
микрокатетер.
КА ТЕТЕРИЗАЦИЯ ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА
5. Используя стандартные инвазивные процедуры, получите доступ к сосуду направляющим катетером. 
Направляющий катетер должен иметь достаточно большой внутренний диаметр для инъекции 
контрастного вещества при установленном микрокатетере. Это позволяет осуществить 
рентгеноскопический контроль пути доступа во время процедуры.
6. Выберите микрокатетер с соответствующим внутренним диаметром. После установки микрокатетера 
внутри пораженного участка извлеките проводник.
ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ
7. Выполните рентгеноскопический контроль пути доступа.
8. Измерьте и оцените размер пораженного участка для лечения.
9. На усмотрение врача для создания начального каркаса может использоваться одна или несколько 
каркасных спиралей (трехмерных платиновых спиралей).
10. Для окклюзии аневризмы диаметр первой и второй спирали никогда не должны быть меньше 
ширины шейки аневризмы, в противном случае может увеличиться вероятность смещения спиралей.
11. Для окклюзии сосуда выберите диаметр спирали, несколько превышающий диаметр сосуда.
12. Правильный выбор спирали повышает эффективность и безопасность пациента. Эффективность 
окклюзии частью зависит от степени уплотнения и общей массы спирали. Для выбора оптимальной 
спирали для конкретного пораженного участка изучите ангиограммы, сделанные перед лечением. 
Соответствующий размер спирали должен выбираться на основе ангиографической оценки диаметра 
искомого или материнского сосуда, купола и шейки аневризмы.
13. Извлеките контроллер отсоединения Azur из его защитной упаковки. Снимите белый «язычок» с 
боковой части контроллера отсоединения. Удалите «язычок» в отходы и поместите контроллер 
отсоединения в стерильное поле. Контроллер отсоединения Azur упаковывается отдельно как 
стерильное устройство. Для отсоединения спирали не используйте любой другой источник питания, 
отличный от контроллера отсоединения Azur. Контроллер отсоединения Azur предназначен для  
использования на одном пациенте. Не пытайтесь повторно стерилизовать или каким-либо  
образом повторно использовать контроллер отсоединения Azur.
14. Перед использованием устройства снимите проксимальный конец толкателя доставки из 
упаковочного материала. Будьте осторожны, чтобы избежать загрязнения этого конца толкателя подачи 
инородными веществами, такими как кровь или контрастное вещество. Прочно вставьте проксимальный 
конец толкателя доставки в воронкообразную часть контроллера доставки Azur.
См. Рисунок 2. Не нажимайте кнопку отсоединения в данный момент.


--- стр. 79 ---
15. Подождите три секунды и следите за свечением индикатора на контроллере отсоединения.
• Если зеленый свет не засветился, или если засветился красный свет, замените устройство на новое.
• Если индикатор начал светиться зеленым светом и затем в какой-то момент погас в течение 
трехсекундного наблюдения за индикатором, замените устройство.
• Если индикатор продолжает светиться постоянным зеленым светом в течение всего 
трехсекундного наблюдения, продолжайте использование устройства.
16. Держите устройство непосредственно за стягивающим замком и потяните стягивающий замок 
проксимально для получения доступа к выступу на гильзе интродьюсера. См. Рисунок 3.
17. Медленно выдвиньте имплантируемую спираль из гильзы интродьюсера и осмотрите спираль на 
предмет отсутствия нарушений или повреждений. В случае обнаружения какого-либо повреждения 
спирали или толкателя доставки НЕ пользуйтесь устройством.


--- стр. 81 ---
27. Постоянно проверяйте, что дистальная ось толкателя доставки не находится под нагрузкой перед 
отсоединением спирали. Осевое сжатие или натяжение могут привести к смещению наконечника 
микрокатетера во время доставки спирали. Движение катетера доставки может привести к аневризме 
или перфорации сосуда.
Для снижения потенциального риска аневризмы или перфорации сосуда НЕ ПРОДВИГАЙТЕ 
дистальный конец системы доставки дальше дистального конца микрокатетера.
ОТСОЕДИНЕНИЕ СПИРАЛИ
28. В контроллере отсоединения Azur уже установлены батареи, и он будет активироваться при 
правильном подключении к нему толкателя доставки. При отсутствии подключенного толкателя 
доставки он находится в режиме “питание выключено”. Вам нет необходимости нажимать кнопку на 
боковой стороне контроллера отсоединения Azur для его активирования.
29. Перед подключением контроллера отсоединения Azur убедитесь в надежном блокировании 
вращающегося гемостатического клапана вокруг толкателя доставки для предотвращения смещения 
спирали во время процесса подключения.
30. Несмотря на то, что золотые разъемы толкателя доставки рассчитаны на совместимость с кровью и 
контрастным веществом, следует принять все необходимые меры предосторожности, чтобы избежать 
контакта разъемов с этими веществами. В случае попадания крови или контрастного вещества на 
разъемы промойте их стерильной водой или физиологическим раствором перед подключением к 
контроллеру отсоединения Azur.
31. Подключите проксимальный конец толкателя доставки к контроллеру отсоединения Azur, плотно 
вставив проксимальный конец толкателя доставки в воронкообразную часть контроллера отсоединения 
Azur. См. Рисунок 2.
32. При правильном подключении контроллера отсоединения Azur к толкателю доставки, будет 
подаваться один звуковой сигнал, и индикатор будет светиться зеленым цветом, свидетельствуя о его 
готовности к отсоединению спирали. Если кнопка отсоединения не будет нажата в течение 30 секунд, 
постоянное свечение зеленым цветом сменится на медленное мигание этим же цветом. Свечение и 
мигание зеленым цветом свидетельствует о готовности устройства к отсоединению. Если индикатор не 
светится зеленым цветом, убедитесь в выполнении подключения. Если подключение выполнено 
правильно, но свечение индикатора зеленым цветом отсутствует, замените контроллер отсоединения 
Azur.
33. Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спирали.
34. Нажмите на кнопку отсоединения. При нажатии на кнопку будет подаваться звуковой сигнал, и 
индикатор будет мигать зеленым цветом.
35. В конце цикла отсоединения будут подаваться три звуковых сигнала, и индикатор 3 раза будет мигать 
желтым цветом. Это свидетельствует об окончании цикла отсоединения. Если спираль не отсоединилась 
во время цикла отсоединения, оставьте контроллер отсоединения Azur подключенным к толкателю 
доставки и попытайтесь выполнить еще один цикл отсоединения, когда индикатор будет светиться 
зеленым цветом.
36. Индикатор станет светиться красным цветом после количества циклов отсоединения, указанных на 
этикетке контроллера отсоединения Azur. НЕ используйте контроллер отсоединения Azur, если 
индикатор светится красным цветом. Когда индикатор светится красным цветом, удалите контроллер 
отсоединения Azur в отходы и замените его новым.
37. Проверьте отсоединение спирали, сначала ослабив вращающийся гемостатический клапан, затем 
медленно потянув назад систему доставки и убедившись в отсутствии движения спирали. Если 
имплантат не отсоединился, не пытайтесь отсоединить его более двух дополнительных раз. Если 
спираль не отсоединилась после третьей попытки, извлеките систему доставки.


--- стр. 82 ---
38. После того, как отсоединение подтвердилось, медленно вытяните и извлеките толкатель доставки. 
Продвижение вперед толкателя доставки после отсоединения спирали сопровождается риском  
разрыва аневризмы или сосуда. НЕ продвигайте вперед толкатель доставки после отсоединения  
спирали.
39. При помощи ангиографии через направляющий катетер проверьте положение спирали.
40. В пораженном месте могут быть развернуты дополнительные спирали, как это описывается выше. 
Перед извлечением микрокатетера из места проведения лечения полностью установите проводник 
соответствующего размера через просвет микрокатетера, чтобы убедиться, что никакая часть последней 
спирали не осталась внутри микрокатетера.
Врач по своему усмотрению может изменить методику развертывания спирали для ее соответствия 
характеру и виду процедур эмболизации. Любые изменения методики должны соответствовать ранее 
описанным процедурам, предупреждениям, мерам предосторожности и информации о безопасности 
пациента.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОНТРОЛЛЕРА ОТСОЕДИНЕНИЯ AZUR
• Выходное напряжение: 8 ± 1  В пост, тока
• Чистка, профилактический осмотр и обслуживание: Контроллер отсоединения Azur - это устройство 
одноразового использования, с предварительно установленными батареями, находящееся в стерильной 
упаковке. Чистки, осмотра или обслуживания не требуется. Если устройство не работает в соответствии 
с описанием в разделе отсоединения данных инструкций, поместите контролер отсоединения Azur в 
отходы и замените его новым.
• Контроллер отсоединения Azur является устройством одноразового использования. Не стерилизуйте, 
не обрабатывайте и не используйте устройство повторно. Повторное использование, повторная 
обработка или стерилизация могут привести к нарушению структурной целостности устройства и/или 
его отказу, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное 
использование, повторная обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства 
и/или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию у пациента, включая, в числе прочего, передачу 
инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к 
травме, заболеванию или смерти пациента.
• Батареи уже установлены в контроллеры отсоединения Azur. Не пытайтесь извлечь или заменить 
батарейки перед использованием.
• После использования удалите контроллер отсоединения Azur в отходы в соответствии с местными 
н ормати в] I ы м и треб ова н и я м и.
УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ
Система Azur помещена в защитное пластиковое подающее кольцо и упакована в пакет и картонную 
коробку. Система Azur и подающее кольцо будут оставаться стерильными, если только упаковка не была 
открыта, повреждена, или срок ее годности не истек. Хранить при контролируемой комнатной 
температуре в сухом месте.
Контроллер отсоединения Azur упакован отдельно в защитный пакет и коробку. Контроллер 
отсоединения Azur стерилизован; он будет оставаться стерильным, если только упаковка не была 
открыта, повреждена или срок годности контроллера не истек. Хранить при контролируемой комнатной 
температуре в сухом месте.
СРОК ХРАНЕНИЯ
Для информации о сроках хранения устройства см. этикетку изделия. Не используйте устройство по 
окончании срока хранения, указанного на этикете.


--- стр. 83 ---
ИНФОРМАЦИЯ О МР
Установлено, что имплантируемая спираль является безопасной в определенных условиях 
МР в соответствии с терминологией, указанной в материалах Международного американского 
общества по испытаниям и материалам (American Society for Testing and Materials [ASTM] 
International), статья: F2503-08.
Доклинические испытания показали, что имплантируемая спираль является безопасной в  
определенных условиях МР. Пациент может безопасно проходить сканирование немедленно 
после установки спирали при соблюдении следующих условий:
• Статическое магнитное поле в 3 тесла или менее
• Максимальное пространственное градиентное поле 720 гаусс/см или менее
Нагрев, связанный с МР Г
В доклинических испытаниях имплантируемая спираль вызвала максимальный подъем 
температуры на 1,7 °С во время МРТ, выполненной в течение 15 минут на системе МРТ с 3 
тесла (3 тесла/128 МГц. Excite, полудуплексной, программное обеспечение 14Х.М5. General 
Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Таким образом, эксперименты по нагреву имплантируемой спирали в связи с МРТ при 3 тесла 
с использованием радиочастотной приемо-передающей спирали вокруг тела пациента на 
системе МРТ со средним SAR всего тела 2,9 Вт/кг (т.е. измеренная калориметрическим методом 
средняя величина для всего тела составила 2,7 Вт/кг) показали, что максимальный нагрев в этих 
конкретных условиях составлял не более 1.7 °С.
Информация об артефактах изображения
Качество изображения МРТ может ухудшиться, если исследуемое место находится 
непосредственно в месте установки или в сравнительной близости к имплантируемой спирали. 
Поэтому для компенсации присутствия данного устройства может потребоваться оптимизация 
параметров изображения МРТ.
Последовательность
импульсов:
TJ-SE T1-SE GRE GRE
Ориентация на  
плоскости:
Параллельно Перпендикулярно Параллельно Перпендикулярно
Размер области,  
не излучающей  
радиочастотного  
сигнала:
511 мм2 80 мм2 633 мм2 179 мм2
Компания Terumo Corporation рекомендует, чтобы пациент записал условия ядерно-магнитного 
сканирования, указанные в данной инструкции по применению, и сообщил их Фонду MedicAlert или 
равноценной организации.
МАТЕРИАЛЫ
Система Azur не содержит латекса или материалов из ПВХ.


--- стр. 84 ---
ГАРАНТИЯ
Компания Terumo гарантирует, что при проектировании и производстве устройства были приняты 
разумные меры предосторожности. Даная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, которые 
не были недвусмысленно сформулированы ниже, независимо от того, являются ли они выраженными 
или подразумеваемыми по действующему закону или другим способом, включая, но не ограничиваясь 
любыми подразумеваемыми гарантиями пригодности или соответствия определенной цели. Обращение, 
хранение, чистка и стерилизация устройства, а также факторы, связанные с пациентом, диагнозом, 
лечением, хирургической процедурой и другими обстоятельствами, независящими от компании Terumo, 
оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты его использования. Обязательство 
компании Terumo по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заметой данного устройства до 
истечения срока его использования. Компания Terumo не будет нести ответственности за любой 
дополнительный или косвенный ущерб, убытки или расходы, непосредственно или косвенно связанные 
с использованием данного устройства Компания Terumo не берет на себя и не разрешает любому 
другому лицу брать за нее какую-либо другую или дополнительную ответственность относительно 
данного устройства. Компания Terumo не берет на себя ответственности относительно повторного 
использования, повторной обработки или стерилизации устройств и не дает никаких гарантий -  
выраженных или подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь пригодностью или соответствием 
данного устройства предполагаемому использованию.
Цены, технические характеристики и наличие модели могут изменяться без уведомления.
© Copyright 2012 Terumo Corporation. Все права защищены.


--- стр. 85 ---
Russian/Русский
Система Azur для спиральной эмболизации  
периферических сосудов
Система для спиральной эмболизации с винтовой  
спиралью HydroCoil (отсоединяемая)  
Инструкция по применению
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Отсоединяемая система Azur для спиральной эмболизации периферических сосудов (система Azur) 
состоит из имплантируемой спирали, подсоединенной к системе доставки. Спирали изготовлены из 
платины с наружным слоем, состоящим из гидрофильного полимера. Толкатель доставки приводится в 
движение контроллером отсоединения Azur для избирательного отсоединения спиралей. Контроллер 
отсоединения Azur поставляется отдельно.
Система Azur выпускается с широким диапазоном диаметров и длин спиралей. Спираль Azur должна 
доставляться только через микрокатетер с проволочной оплеткой с определенным минимальным 
диаметром.
Таблица 1
Тип спирали Минимальный внутренний 
диаметр микрокатетера
Время
перестановки
дюймы мм
Отсоединяемая спираль 
Azur18
0,021 0,53 3 минуты
Отсоединяемая спираль 
Azur 35
0,038 0,97 3 минуты
IIА З НА ЧЕНИЕ
Система Azur предназначена для снижения или блокирования кровотока в сосудах периферической 
сосудистой системы. Она предназначена для использования при инвазивном лечении под 
радиологическим контролем артериовенозных пороков развития, артериовенозных фистул, аневризм и 
других поражений периферийной сосудистой сети.
Данное устройство должно использоваться только врачами, прошедшими обучение использованию 
системы Azur для процедур эмболизации, как рекомендуется представителем компании Terumo или 
уполномоченным дистрибьютором Terumo.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование спирали Azur противопоказано в любом из следующих случаев:
• Когда размещение суперселективной спирали невозможно.
• Когда концевые артерии ведут непосредственно к нервам.
• Когда артерии, подающие кровь к месту повреждения, подлежащему лечению, недостаточно широкие 
для установки эмбол.
• Когда артериовенозный шунт больше, чем спираль.
• При наличии тяжелого атероматозного заболевания.
• В присутствии спазма сосудов (или вероятного появления спазма сосудов).


--- стр. 86 ---
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, среди прочих, гематому в месте введения, перфорацию 
сосуда/аневризмы, непреднамеренную закупорку материнской артерии, неполное заполнение, 
сосудистый тромбоз, кровоизлияние, ишемию, спазм сосудов, отек, миграцию или неправильную 
установку спирали, преждевременное или затрудненное отделение спирали, образование сгустка крови, 
реваскуляризацию, постэмболизационный синдром и неврологические расстройства, включая инсульт 
и, возможно, смертельный исход.
Врач должен знать об этих осложнениях и проинструктировать пациентов, когда это необходимо. 
Следует продумать соответствующую систему работы с пациентом.
ТРЕБУЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
• Контроллер отсоединения Azur
• Микрокатетер с проволочной оплеткой с рентгеноконтрастным маркером дистального конца 
соответствующего размера
• Направляющий катетер, совместимый с микрокатетером
• Направляемые проводники, совместимые с микрокатетером
• 2 вращающихся гемостатических Y-образных клапана
• 1 трехходовой кран
• Стерильный физиологический раствор и/или лактат Рингера
• Капельница физиологического раствора под давлением
• Источник пара на случай, если необходимо заранее размягчить имплантат
• 1 одноходовой кран
• Секундомер или счетчик времени
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Система Azur поставляется стерильной и апирогенной, если упаковка не была открыта или повреждена.
• Данное устройство предназначено только для однократного применения. Не стерилизуйте, не 
обрабатывайте и не используйте устройство повторно. Повторное использование, повторная обработка 
или стерилизация могут привести к нарушению структурной целостности устройства и/или его отказу, 
что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное 
использование, повторная обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства 
и/или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию у пациента, включая, в числе прочего, передачу 
инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к 
травме, заболеванию или смерти пациента.
• Необходимо выполнение ангиографии для оценки перед эмболизацией, а также оперативный контроль 
и наблюдение после эмболизации.
• Не продвигайте толкатель доставки с излишним усилием. Определите причину возникновения 
необычного сопротивления, извлеките систему Azur и убедитесь в отсутствии повреждений.
• Продвигайте систему Azur вперед и назад медленно и плавно. В случае возникновения повышенного 
трения, извлеките всю систему Azur. Если повышенное трение отмечается и со второй системой Azur, 
убедитесь в отсутствии повреждения или перекручивания микрокатетера.
• Спираль должна быть приведена в требуемое положение в сосуде или аневризме в течение трех минут 
с момента исходного введения устройства в микрокатетер. Если в этот промежуток времени спираль 
невозможно установить и отделить, извлеките устройство и микрокатетер одновременно. Размещение 
устройства в среде с низким потоком жидкости может увеличить время перестановки. •
• При необходимости изменения положения будьте особенно осторожны и извлекайте спираль под 
рентгеновским контролем одним движением вместе с толкателем доставки. Если спираль не 
перемещается вместе с толкателем доставки, или если изменение ее положения затруднено, спираль


--- стр. 87 ---
может растянуться и, возможно, разорваться. Аккуратно извлеките и выбросьте в отходы устройство 
целиком.
• Вследствие хрупкой конструкции спиралей, извилистости сосудистых путей, ведущих к некоторым 
местам поражений, и изменчивой морфологии сосудистой сети иногда спираль может растянуться во 
время ее перемещения. Растягивание является предвестником потенциальной поломки и миграции 
спирали.
• Если спираль необходимо извлечь из сосудистой сети после отсоединения, не пытайтесь извлечь 
спираль при помощи устройства извлечения, такого как петля, в катетере доставки. Это может привести 
к повреждению спирали и возможному разделению устройства. Одновременно удаляйте из сосудистой 
сети спираль, микрокатетер и любое устройство извлечения.
• Для достижения желаемой окклюзии некоторых сосудов или поражений обычно требуется установка 
нескольких спиралей. Желаемой процедурной конечной точкой обычно является ангиографически 
проверенная окклюзия. Заполняющие свойства спиралей облегчают достижение ангиографически 
проверенной окклюзии и снижают необходимость плотно закрывать сосуд несколькими спиралями.
• Извилистость или сложная анатомия сосуда может повлиять на точное размещение спирали.
• Длительное воздействие данного изделия на внесосудистые ткани не изучалось, поэтому следует 
проявить осторожность, чтобы устройство оставалось во внутрисосудистом пространстве.
• Перед началом процедуры применения системы Azur всегда убеждайтесь в наличии, как минимум, 
двух контроллеров отсоединения Azur.
• Спираль не может быть отсоединена под управлением какого-либо другого устройства, кроме 
контроллера отсоединения Azur.
• НЕ помещайте толкатель доставки на оголенную металлическую поверхность.
• При обращении с толкателем доставки всегда надевайте хирургические перчатки.
• НЕ используйте совместно с радиочастотными устройствами.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Е Обратитесь к Рис. 1  для диаграммы сборки:
Линия для раствора 
промывюЛ
/
Проксимальны* гонец толкателя 
доставки Azur соединяется с 
контроллером отсоединения
Имплантируемая
спираль'
Одноходовой кран
/
Линия для раствора 
промывки 3-хо д о во й  кр а н
к
/
Поворот* ыи 
гемостатический 
клапан
Мифока тетер
Пейта ренттеноконтрастного 
маркера дистального нагонечмига 
микрогатетера
f t
3-ходовой кран
Линия для раствора /
промывки /
Г
гемостатическим
клапан
Натравляющий катетер :
А
Бедренная фасция -.......;
JУ
(У
Кровяной сосуд
Рисунок 1  -  Диаграмма установки системы Azur


--- стр. 88 ---
2. Подсоедините вращающийся гемостатический клапан к втулке направляющего катетера. 
Подсоедините 3-ходовой кран к боковому отводу вращающегося гемостатического клапана и 
подсоедините линию непрерывного вливания раствора для промывки.
3. Подсоедините второй вращающийся гемостатический клапан к втулке микрокатетера. Подсоедините 
1-ходовой кран к боковому отводу второго вращающегося гемостатического клапана и подсоедините 
линию раствора промывки к запорному крану.
4. Откройте кран и промойте микрокатетер стерильным раствором промывки и затем закройте кран. Для 
снижения риска тромбоэмболических осложнений очень важно поддерживать непрерывное вливание 
соответствующего стерильного раствора промывки в направляющий катетер, бедренную фасцию и 
микрокатетер.
КАТЕТЕРИЗАЦИЯ ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА
5. Используя стандартные инвазивные процедуры, получите доступ к сосуду направляющим катетером. 
Направляющий катетер должен иметь достаточно большой внутренний диаметр для инъекции 
контрастного вещества при установленном микрокатетере. Это позволяет осуществить 
рентгеноскопический контроль пути доступа во время процедуры.
6. Выберите микрокатетер с соответствующим внутренним диаметром. После установки микрокатетера 
внутри пораженного участка извлеките проводник.
ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ
7. Выполните рентгеноскопический контроль пути досту па.
8. Измерьте и оцените размер пораженного участка для лечения.
9. На усмотрение врача для создания начального каркаса может использоваться одна или несколько 
каркасных спиралей (трехмерных платиновых спиралей).
10. Для окклюзии аневризмы диаметр первой и второй спирали никогда не должны быть меньше 
ширины шейки аневризмы, в противном случае может увеличиться вероятность смещения спиралей.
11. Для окклюзии сосуда выберите диаметр спирали, несколько превышающий диаметр сосуда.
12. Правильный выбор спирали повышает эффективность и безопасность пациента. Эффективность 
окклюзии частью зависит от степени уплотнения и общей массы спирали. Для выбора оптимальной 
спирали для конкретного пораженного участка изучите ангиограммы, сделанные перед лечением. 
Соответствующий размер спирали должен выбираться на основе ангиографической оценки диаметра 
искомого или материнского сосуда, купола и шейки аневризмы. ПРИМЕЧАНИЕ: Спирали снабжены 
наружным слоем, состоящим из гидрофильного полимера. Первичный диаметр спирали и вторичный 
диаметр спирали (величина «А» на этикетке упаковки) увеличатся примерно на 0,5 мм после гидратации.
13. Извлеките контроллер отсоединения Azur из его защитной упаковки. Снимите белый «язычок» с 
боковой части контроллера отсоединения. Удалите «язычок» в отходы и поместите контроллер 
отсоединения в стерильное поле. Контроллер отсоединения Azur упаковывается отдельно как 
стерильное устройство. Для отсоединения спирали не используйте любой другой источник питания,  
отличный от контроллера отсоединения Azur. Контроллер отсоединения Azur предназначен для  
использования на одном пациенте. Не пытайтесь повторно стерилизовать или каким-либо  
образом повторно использовать контроллер отсоединения Azur.
14. Перед использованием устройства снимите проксимальный конец толкателя доставки из 
упаковочного материала. Будьте осторожны, чтобы избежать загрязнения этого конца толкателя подачи 
инородными веществами, такими как кровь или контрастное вещество. Прочно вставьте проксимальный 
конец толкателя доставки в воронкообразную часть контроллера доставки Azur.
См. Рисунок 2. Не нажимайте кнопку отсоединения в данный момент.


--- стр. 89 ---
15. Подождите три секунды и следите за свечением индикатора на контроллере отсоединения.
• Если зеленый свет не засветился, или если засветился красный свет, замените устройство на новое.
• Если индикатор начал светиться зеленым светом и затем в какой-то момент погас в течение 
трехсекундного наблюдения за индикатором, замените устройство.
• Если индикатор продолжает светиться постоянным зеленым светом в течение всего 
трехсекундного наблюдения, продолжайте использование устройства.
16. Держите устройство непосредственно за стягивающим замком и потяните стягивающий замок 
проксимально для получения досту па к выступу на гильзе интродьюсера. См. Рисунок 3.
17. Медленно выдвиньте спираль из гильзы интродьюсера и осмотрите спираль на предмет отсутствия 
нарушений или повреждений. В случае обнаружения какого-либо повреждения спирали или  
толкателя доставки НЕ пользуйтесь устройством.


--- стр. 91 ---
28. Завершите установку и, если необходимо, перестановку так, чтобы отсоединение спирали произошло 
в течение времени перестановки, указанного в таблице 1. По прошествии указанного промежутка 
времени разбухание гидрофильного полимера может препятствовать проходу через микрокатетер и 
повредить спираль. Если в указанный промежуток времени спираль невозможно правильно  
установить и отделить, извлеките устройство и мнкрокатетер одновременно.
29. Продвигайте спираль в желаемое место до тех пор. пока рентгеноконтрастный маркер на толкателе 
доставки не будет совмещен или будет располагаться немного дальше рентгеноконтрастного маркера 
дистального наконечника микрокатетера, поместив зону отсоединения сразу же за пределами конца 
микрокатетера. См. рисунок 4.
30. Затяните поворотный гемостатический клапан для предотвращения движения спирали.
31. Постоянно проверяйте, что дистальная ось толкателя доставки нс находится под нагрузкой перед 
отсоединением спирали. Осевое сжатие или натяжение могут привести к смещению конца 
микрокатетера во время доставки спирали. Движение катетера доставки может привести к аневризме 
или перфорации сосуда.
Проксимальный конец спирали совмещен с 
рентгеноконтрастныг^наконечником микрокатетера
Имплантируемая спираль
nN.vA -^
т
Микрокатетер
Рентгеноконтрастный маркер 
дистального конца микрокатетера
Дистальный 
конец толкателя 
доставки
Проксимальная метка (имеется 
только на моделях с толкателем 
доставки рабочей длиной 175 см).
Рисунок 4 -  Положение лент маркера для отсоединения
Для снижения потенциального риска аневризмы или перфорации сосуда НЕ ПРОДВИГАЙТЕ 
дистальный конец системы доставки дальше дистального конца микрокатетера.
ОТСОЕДИНЕНИЕ СПИРАЛИ
32. В контроллере отсоединения Azur уже установлены батареи, и он будет активирован при правильном 
подключении к нему толкателя доставки. При отсутствии подключенного толкателя доставки он 
находится в режиме «питание выключено». Вам нет необходимости нажимать кнопку на боковой 
стороне контроллера отсоединения Azur для его активирования.
33. Перед подключением контроллера отсоединения Azur убедитесь в надежном блокировании 
поворотного гемостатического клапана вокруг толкателя доставки для предотвращения смещения 
спирали во время процесса подключения.
34. Несмотря на то, что золотые разъемы толкателя доставки рассчитаны на совместимость с кровью и 
контрастным веществом, следует принять все необходимые меры предосторожности, чтобы избежать 
контакта разъемов с этими веществами. В случае попадания крови или контрастного вещества на 
разъемы промойте их стерильной водой или физиологическим раствором перед подключением к 
контроллеру отсоединения Azur.
35. Подключите проксимальный конец толкателя доставки к контроллеру отсоединения Azur, плотно 
вставив проксимальный конец толкателя доставки в воронкообразную часть контроллера отсоединения 
Azur. См. рисунок 2.
36. При правильном подключении контроллера отсоединения Azur к толкателю доставки, будет 
подаваться один звуковой сигнал, и индикатор будет светиться зеленым цветом, свидетельствуя о его 
готовности к отсоединению спирали. Если кнопка отсоединения не будет нажата в течение 30 секунд, 
постоянное свечение зеленым цветом сменится на медленное мигание этим же цветом. Свечение и 
мигание зеленым цветом свидетельствует о готовности устройства к отсоединению. Если индикатор не


--- стр. 92 ---
светится зеленым цветом, убедитесь в выполнении подключения. Если подключение выполнено 
правильно, но свечение индикатора зеленым цветом отсутствует, замените контроллер отсоединения 
Azur.
37. Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спирали.
38. Нажмите на кнопку отсоединения. При нажатии на кнопку будет подаваться звуковой сигнал, и 
индикатор будет мигать зеленым цветом.
39. В конце цикла отсоединения будут подаваться три звуковых сигнала, и индикатор будет мигать 
желтым цветом 3 раза. Это свидетельствует об окончании цикла отсоединения. Если спираль не 
отсоединилась во время цикла отсоединения, оставьте контроллер отсоединения Azur подключенным к 
толкателю доставки и попытайтесь выполнить еще один цикл отсоединения, когда индикатор будет 
светиться зеленым цветом.
40. Индикатор станет светиться красным цветом после количества циклов отсоединения, указанных на 
этикетке контроллера отсоединения Azur. НЕ используйте контроллер отсоединения Azur, если 
индикатор светится красным цветом. Когда индикатор светится красным цветом, удалите контроллер 
отсоединения Azur в отходы и замените его новым.
41. Проверьте отсоединение спирали, сначала ослабив поворотный гемостатический клапан, затем 
медленно потянув назад систему доставки и убедившись в отсутствии движения спирали. Если 
имплантат не отсоединился, не пытайтесь отсоединить его более двух дополнительных раз. Если 
спираль не отсоединилась после третьей попытки, извлеките систему доставки.
42. После того, как отсоединение подтвердилось, медленно вытяните и извлеките толкатель доставки. 
Продвижение вперед толкателя доставки после отсоединения спирали сопровождается риском разрыва 
аневризмы или сосуда. НЕ продвигайте вперед толкатель доставки после отсоединения спирали.
43. При помощи ангиографии через направляющий катетер проверьте положение спирали.
44. В пораженном месте могут быть развернуты дополнительные спирали, как это описывается выше. 
Перед извлечением микрокатстера из места проведения лечения полностью установите проводник 
соответствующего размера через просвет микрокатетера, чтобы убедиться, что никакая часть последней 
спирали не осталась внутри микро катетера.
Врач по своему усмотрению может изменить методику установки спирали для соответствия характеру 
и виду процедур эмболизации. Любые изменения методики должны соответствовать ранее описанным 
процедурам, предупреждениям, мерам предосторожности и информации о безопасности пациента.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОНТРОЛЛЕРА ОТСОЕДИНЕНИЯ AZUR
• Выходное напряжение: 8 ± 1  В пост, тока
• Чистка, профилактический осмотр и обслуживание: Контроллер отсоединения Azur —  это устройство 
одноразового использования, с предварительно установленными батареями, находящееся в стерильной 
упаковке. Чистки, осмотра или обслуживания не требуется. Если устройство не работает в соответствии 
с описанием в разделе отсоединения данных инструкций, поместите контролер отсоединения Azur в 
отходы и замените его новым.
• Контроллер отсоединения Azur является устройством одноразового использования. Не стерилизуйте, 
не обрабатывайте и не используйте устройство повторно. Повторное использование, повторная 
обработка или стерилизация могут привести к нарушению структурной целостности устройства и/или 
его отказу, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное 
использование, повторная обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства 
и/или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию у пациента, включая, в числе прочего, передачу 
инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к 
травме, заболеванию или смерти пациента.
• Батареи уже установлены в контроллеры отсоединения Azur. Не пытайтесь извлечь или заменить 
батарейки перед использованием.


--- стр. 93 ---
• После использования удалите контроллер отсоединения Azur в отходы в соответствии с местными 
нормативными требованиями.
УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ
Система Azur помещена в защитное пластиковое подающее кольцо и упакована в пакет и картонную 
коробку. Система Azur и подающее кольцо будут оставаться стерильными, если только упаковка не была 
открыта, повреждена, или срок ее годности не истек. Хранить при контролируемой комнатной 
температуре в сухом месте.
Контроллер отсоединения Azur упакован отдельно в защитный пакет и коробку. Контроллер 
отсоединения Azur стерилизован; он будет оставаться стерильным, если только упаковка не была 
открыта, повреждена или срок годности контроллера не истек. Хранить при контролируемой комнатной 
температуре в сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности изделия указан на этикетке. Не используйте устройство по окончании срока годности, 
указанного на этикете.
ИНФОРМАЦИЯ О МР
Установлено, что имплантируемая спираль является безопасной в определенных условиях  
МР в соответствии с терминологией, указанной в материалах Международного американского 
общества по испытаниям и материалам (American Society for Testing and Materials [ASTM] 
International), статья: F2503-08.
Доклинические испытания показали, что имплантируемая спираль является безопасной в  
определенных условиях МР. Пациент может безопасно проходить сканирование немедленно 
после установки спирали при соблюдении следующих условий:
• Статическое магнитное поле в 3 тесла или менее
• Максимальное пространственное градиентное поле 720 гаусс/см или менее 
Нагрев, связанный с МРТ
В доклинических испытаниях имплантируемая спираль вызвала максимальный подъем 
температуры на 1,7 °С во время МРТ, выполненной в течение 15 минут на системе МРТ с 3 
тесла (3 тесла/128 МГц, Excite, полудуплексной, программное обеспечение 14Х.М5, General 
Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Таким образом, эксперименты по нагреву имплантируемой спирали в связи с МРТ при 3 тесла 
с использованием радиочастотной приемо-передающей спирали вокруг тела пациента на 
системе МРТ со средним SAR всего тела 2,9 Вт/кг (т.е. измеренная калориметрическим методом 
средняя величина для всего тела составила 2,7 Вт/кг) показали, что максимальный нагрев в этих 
конкретных условиях составлял не более 1,7 °С.
Информация об артефактах изображения
Качество изображения МРТ может ухудншться, если исследуемое место находится 
непосредственно в месте установки или в сравнительной близости к имплантируемой спирали. 
Поэтому для компенсации присутствия данного устройства может потребоваться оптимизация 
параметров изображения МРТ.


--- стр. 94 ---
Последовательность
импульсов:
TJ-SE T1-SE GRE GRE
Ориентация на  
тоскости:
Параллельно Перпендикулярно Параллельно Перпендикулярно
Размер области,  
не излучающей  
радиочастотного  
сигнала:
511 мм2 80 мм2 633 мм2 179 мм2
Компания Terumo Corporation рекомендует, чтобы пациент записал условия ядерно-магнитного 
сканирования, указанные в данной инструкции по применению, и сообщил их Фонду MedicAlert или 
равноценной организации.
МАТЕРИАЛЫ
Система Azur не содержит латекса или материалов из IIBX.
ГАРАНТИЯ
Компания Terumo гарантирует, что при проектировании и производстве устройства были приняты 
разумные меры предосторожности. Даная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, которые 
не были недвусмысленно сформулированы ниже, независимо от того, являются ли они выраженными 
или подразумеваемыми по действующему закону или другим способом, включая, но не ограничиваясь 
любыми подразумеваемыми гарантиями пригодности или соответствия определенной цели. Обращение, 
хранение, чистка и стерилизация устройства, а также факторы, связанные с пациентом, диагнозом, 
лечением, хирургической процедурой и другими обстоятельствами, не зависящими от компании Terumo, 
оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты его использования. Обязательство 
компании Terumo по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заметой данного устройства до 
истечения срока его использования. Компания Terumo не будет нести ответственности за любой 
дополнительный или косвенный ущерб, убытки или расходы, непосредственно или косвенно связанные 
с использованием данного устройства Компания Terumo не берет на себя и не разрешает любому 
другому лицу брать за нее какую-либо другую или дополнительную ответственность относительно 
данного устройства. Компания Terumo не берет на себя ответственности относительно повторного 
использования, повторной обработки или стерилизации устройств и не дает никаких гарантий -  
выраженных или подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь пригодностью или соответствием 
данного устройства предполагаемому использованию.
Цены, технические характеристики и наличие модели могут изменяться без уведомления.
© Copyright 2012 Terumo Corporation. Все права защищены.


--- стр. 95 ---
[Перевод с английского языка па русский язык]
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ § 1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА  
ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает только личность 
лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее удостоверение, и не удостоверяет верность. 
точность или действительность упомянутого документа._________________________________________________
Штат Калифорния )
Округ Ориндж )
06 июня 2023 г. ко мне,_____________________________ Софии Чуа, нотариусу. ________________________________
дата указать имя и должность должностного лица
лично явилась ____________________________________Патрисия Кэмпбелл, __________________________________
имя (имена) подписавшего(-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом, чья подпись 
проставлена на указанном документе, а также что она подписал указанный документ в качестве правомочного лица, 
и что ее подпись на указанном документе означает, что указанный документ подписан физическим или 
юридическим лицом, от имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп:
София Чуа
Нотариус — Калифорния 
Округ Ориндж 
Лицензия № 2435171 
Моя лицензия действительна до 
21 января 2027 г.]
Поставить нотаршпьную печать  
и (или) штамп выше.________________
Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА 
ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с законодательством штата 
Калифорния, что изложенное выше является точным и верным.
В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю собственноручную подпись и 
официальную печать.
Подпись /подпись/
_____Подпись нотариуса _________________________________________
_________________________СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ ________________________
Указание данной информации мож ет предотвратить изменение документа или попытки повторного  
приложения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Титульный лист Инструкции по применению на Azur
Дата документа: _____________________________________________, Кол-во страниц:
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):________________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица: _________________________
□ Должностное лицо корпорации — должность(-и):_
□ Партнер — □ с ограниченной ответственностью
□ полный
□ Физическое лицо
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель или арбитражный 
управляющий
□ Прочее: ______________________________________
Подписавшее лицо представляет интересы: _________
Имя подписавшего лица:_________________________
□ Должностное лицо корпорации — должность(-и):
□ Партнер — □ с ограниченной ответственностью
□ полный
□ Физическое лицо
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель или арбитражный 
управляющий
□ Прочее: ______________________________________
Подписавшее лицо представляет интересы: ________
© Национальная ассоциация нотариусов, 2019 г.


--- стр. 96 ---
[На бланке компании «МайкроВеншн Терумо»]
Для предоставления по месту требования:
Выступая в качестве ответственного сотрудника компании «МайкроВеншн, Инк.» 
(MicroVention. Inc.), я настоящим подтверждаю, что прилагаемый документ является 
точной копией оригинала. Настоящий документ был выдан компанией «МайкроВеншн. 
Инк.»:
• Инструкция по применению на изделие «Система AZUR для спиральной эмболизации 
периферических сосудов, в вариантах исполнения» с Приложениями (в целях регистрации 
в России).
/подпись/ 06 июня 2023 г.
Патрисия Кэмпбелл  Дата
Руководитель проектов отдела  
нормативно-правового регулирования  
«МайкроВеншн, Инк.»