Устройство для экстракции тромбов TigerTriever — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8327 от 25.04.2019 · класс риска 3

Производитель: "Рапид Медикал Лтд." (Израиль)

Вид изделия: Сетка проволочная для тромбэктомии

В госконтрактах 44-ФЗ: 33 контракта, медианная цена за единицу 231 833 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Medical
" A "
I
ИНСТРУКЦИЯ n o  ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
Устройство для экстракции тромбов TigerTriever
RAPID MEDICAL LTD
CEO /
(должность/position)
Ronen Ecldiouse
(имя/пате)
(nodnucb/signature)
Rapid MedtaalUd.
для pecmtaaijiiu на территории России
M.IL /Stamp


--- стр. 3 ---
Rapid Medical
Инструкция по применению
Производитель/разработчик
Производитель/разработчик:
Rapid Medical Ltd.
Carmel Building, РОВ 337, Yokneam Elite 2069205 Israel 
Телефон: +972-72-250-33-31 
Факс: +972-72-250-33-32
Место производства: Rapid Medical Ltd., Carmel Building, POB 337, 
Yokneam Elite 2069205 Israel.
Европейское уполномоченное представительство
MEDNET GmbH
Borkstrasse 10, 48163 Munster, Germany 
Российский уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Компания Ай­
рис» (ООО «МК Айрис»)
690014, Приморский край, г Владивосток, проспект Красного Знамени, 91, 
mc.aries@mail.ru
Назначение
Устройство TigerTriever предназначено для экстракции тромбов и восста­
новления кровотока. Устройство TigerTriever разработано для восстановле­
ния тока крови у пациентов, перенесших ишемический инсульт вследствие 
окклюзии крупного интракраниального сосуда. Пациенты, которым нежела­
тельно применение внутривенного тканевого активатора плазминогена (В В 
т-АП) или у кого ВВ т-АП терапия была неудачной, являются кандидатами 
для^ лечения.
Описание
Устройство Tigertriever предназначен для восстановления кровотока у паци­
ентов, перенесших ишемический инсульт из-за окклюзии крупных внутри­
черепных сосудов. Устройство предназначено для использования в сосуди­
стой сети, такой как внутренняя сонная артерия, сегменты Ml и М2 средней 
мозговой артерии, базилярные и позвоночные артерии.
Устройство Tigertriever состоит из складной, полностью извлекаемой кон­
струкции из тонкой проволоки, установленной на проволочном валу, кото­
рый расширяется в соответствии с диаметром сосуда. Он доставляется через 
внутричерепной микрокатетер. Устройство Tigertriever оснащен съемной 
загрузочной оболочкой 3,5 дюйма.
Наименование
Устройство для экстракции тромбов TigerTriever, варианты исполнения:
1. Устройство для экстракции тромбов TigerTriever 21.
2. Устройство для экстракции тромбов TigerTriever 17.
3. Устройство для экстракции тромбов TigerTriever 13.
4. Устройство для экстракции тромбов TigerTriever XL.
(далее по тексту - устройство TigerTriever).
'Ф |1' t I.
Мгркзры
/  \
Рис. 1  -  Схематическое изображение устройства TigerTriever (1 -  Слайдер)
Условия применения
Применяется только в условиях медицинских учреждений.
Область применения
Хирургия.
Пользователи
Устройство TigerTriever должно использоваться только врачами, обученны­
ми интервенционной нейрорадиологии и лечению ишемического инсульта.
Показания к применению
Устройство TigerTriever разработано для восстановления тока крови у паци­
ентов, перенесших ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного 
интракраниального сосуда. Пациенты, которым нежелательно применение 
внутривенного тканевого активатора плазминогена (ВВ т-АП) или у кого ВВ 
т-АП терапия была неудачной, являются кандидатами для лечения.


--- стр. 4 ---
€Rapid Medical
Противопоказания
Использование устройства TigerTriever противопоказано у пациентов с из­
вестной гиперчувствительностью к никелю-титану. Пациенты со стенозом 
и/или предварительно существующим стентом проксимально к участку 
тромбоза, что может препятствовать безопасному извлечению изделия. Па­
циенты с ангиографическими доказательствами каротидной диссекцией.
Осложнения
Потенциальные осложнения включают, но не ограничиваются гематомой 
или геморрагией в месте пункции, инфекцией, диссекцией, перфорацией со­
суда, эмболией, тромбозом, геморрагией, ишемией, вазоспазмом, изменени­
ем ментального статуса, окклюзией сосуда, образованием псевдоаневризм, 
постпроцедурным кровотечением, дистальной эмболизацией, включая ранее 
не вовлеченные участки, нежелательной реакцией на антитромбоцитар- 
ные/антикоагулянтные препараты или контрастную среду, деформацией из- 
делия/спадением/трещиной/нарушением функции, артериовенозной фисту­
лой и неврологическим дефицитом, включая инсульт и смерть. Изделие 
должно быть введено через микрокатетер с минимальным внутренним диа­
метром, как в таблице ниже.
Вариант исполнения Минимальный внутренний 
диаметр микрокатетера
Tigertriever 21 0,021" (0,533 мм)
Tigertriever 17 0,017" (0,432 мм)
TigerTriever 13 0,013"(0,33мм)
TigerTriever XL 0,021" (0,533 мм)
Оценка риска
Оценка риска проведена в соответствии с EN ISO 14971.
Оцененные риски для всех выявленных опасностей приемлемы. Все оценоч­
ные риски соответствуют определенным критериям приемлемости риска. 
Оцененный риск для всех выявленных опасностей остается минимальным
Предостережения
1. Не используйте каждое изделие Tigertriever более одной процедуры 
восстановления. Не проводите более трех попыток восстановления 
в одном сосуде, используя изделие Tigertriever.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
9.
Надлежащая антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия 
должна быть назначена в соответствии со стандартами медицин­
ской практики.
Не скручивайте изделие.
Не извлекайте изделие при возникновении чрезмерного сопротив­
ления. Вместо этого повторно введите изделие в микрокатетер, а за­
тем удалите всю систему при помощи аспирации.
Выбросить после процедуры. Структурная целостность и/ или 
функция могут быть нарушены вследствие повторного использова­
ния или очистки.
В случае возникновения препятствий во время продвижения 
Tigertriever к целевому участку —  не продолжайте. Оцените возмож­
ную причину при помощи флюороскопии. В случае, если причина 
не установлена, извлеките устройство. Продвижение Tigertriever 
против сопротивления может вызвать повреждение сосуда или из­
делия.
Не используйте изделие, которое выглядит поврежденным. 
Рекомендованный диаметр сосуда для применения - между 2 мм и 4 
мм.
Не применяйте у пациентов с известным стенозом, находящимся 
проксимально к участку установления изделия.
Меры предосторожности
1. Изделие Tigertriever должно использоваться только врачами, обу­
ченными интервенционной нейрорадиологии и лечению ишемиче­
ского инсульта.
2. Изделие предназначено только для однократного использования. Не 
стерилизуйте повторно, не используйте повторно.
3. Храните в сухом месте при комнатной температуре в специально 
предназначенной коробке.
4. Используйте до даты «Использовать до».
5. Тщательно изучите изделие и упаковку перед применением для об­
наружения возможных повреждений.
6. Не используйте открытые или поврежденные упаковки.
7. Не используйте перекрученные или поврежденные изделия.
8. После извлечения из упаковки убедитесь, что изделие не поврежде­
но.


--- стр. 5 ---
9. Используйте Tigertriever в сочетании с флюороскопической визуа­
лизацией и надлежапшми антикоагулянтными и антитромбоцитар- 
ными препаратами
Способ применения
1. Назначьте антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию со­
гласно стандартам медицинской помощи.
2. Введите 8 FR или больший нейроваскулярный балонный направля­
ющий катетер (не входит в комплект поставки).
3. При помощи ангиографической флюороскопии определите положе­
ние для размещения и диаметр.
Избирательно оцените окклюзированный сосуд с использованием микрока­
тетера (не входит в комплект поставки) с вращающимся гемостатическим 
клапаном (RHV), промытым гепаринизированным физиологическим раство­
ром. При помощи проводника продвигайте микрокатетер, пока конец микро­
катетера не расположится дистально к тромбозу, таким образом, чтобы ис­
пользуемая длина устройства Tigertriever проходила мимо каждого участка 
тромбоза в сосуде. Верифицируйте расположение дистального участка 
тромбоза при помощи инъекции контрастной среды через микрокатетер.
Рис.2 - Извлечение устройства Tigertriever из лотка
4. Извлеките устройство Tigertriever из лотка в соответствии с рисунком 
выше.
Rapid M edici
5. Аккуратно продвигайте устройство Tigertriever, пока сетка полно­
стью не вытянется из загрузочной трубки.
6. Медленно расширяйте изделие путем скольжения Слайдера (1) на 
рис. 1  назад. Не перераздувайте. Убедитесь, что изделие не повреждено.
7. Вымочите открытую сетку в гепаринизированном физиологическом 
растворе.
8. Сдуйте аккуратно изделие, продвигая Слайдер до тех пор, пока сетка 
не достигнет своей минимальной формы (Рис. 3).
О
^ a g S S S S S S S S S im m
О
9.
Рис.З -  Сетка в минимальной форме
Потяните обратно, пока наконечник не станет точно внутри конца
загрузочной трубки (Рис. 4).
Рис.4 - Наконечник в конце загрузочной трубки
10. Вставьте загрузочную трубку во вращающийся гемостатический кла­
пан микрокатетера и закройте его.
11. Медленно продвигайте около 50 см устройство Tigertriever через за­
грузочную трубку в микрокатетер.
12. Продолжайте медленно продвигать изделие под контролем флюоро­
скопии пока его наконечник не протянется из микрокатетера.
13. Медленно обнажите изделие, наблюдая за наконечником изделия, а 
также положением дистального и проксимального маркеров для точной 
установки.
Важно: проксимальный маркер остается стационарным во время раскрытия 
изделия, в то время, как дистальный маркер и наконечник движутся немного 
назад. В результате проксимальный маркер должен быть установлен прок­
симально к тромбозу.
14. Под флюороскопическим визуальным контролем медленно раскры­
вайте изделие путем скольжения Слайдера (1) на рис. 1  назад.


--- стр. 6 ---
Rapid Mescal
15. Подождите 2 минуты, давая возможность изделию раскрыться в 
тромбе.
16. Размешайте микрокатетер, пока он не станет пороксимальнее сразу за 
проксимальным маркером изделия. Натяните вращающийся гемостатиче­
ский клапан, чтобы предотвратить относительное движение между микрока­
тетером и изделием.
Извлечение устройства Tigertriever
17. Надуйте балон направляющего катетера для окклюзии сосуда, как 
определено на маркировке балонного направляющего катетера.
18. Медленно вытягивайте микрокатетер и устройство Tigertriever как 
одно целое до наконечника направляющего катетера, проводя аспирацию 
направляющего катетера при помощи 60 см^ шприца.
19. Если после захвата целевого участка, под флюороскопическим визу­
альным контролем, не возникает сомнений в возможности прохождения 
устройства Tigertriever через наконечник направляющего катетера, то как 
только микрокатетер и устройство Tigertriever (как единое целое) соприкос­
нулись с наконечником направляющего катетера, введите устройство 
Tigertriever и микрокатетер (как единое целое) во внутрь направляющего ка­
тетера через его наконечник, одновременно создав сильную и резкую аспи­
рацию к направляющему катетеру по средствам шприца.
20. В случае, если после захвата целевого участка, под флюороскопиче­
ским визуальным контролем, возможность прохождения устройства 
Tigertriever через направляющий катетер вызывает сомнения, то частично 
сдуйте устройство Tigertriever перед введением его и микрокатетера в 
направляющий катетер.
21. Продолжайте протягивать устройство Tigertriever и микрокатетер 
через направляющий катетер, одновременно аспирируя направляющий кате­
тер до тех пор, пока не приблизитесь к проксимальному маркеру.
22. Откройте вращающийся гемостатический клапан микрокатетера, 
чтобы дать возможность микрокатетеру и устройству Tigertriever выйти без 
сопротивления. Используйте аккуратно, чтобы избежать взаимодействия с 
участком вмешательства и предотвратить попадание воздуха в систему.
23. Аспирируйте направляющий катетер, чтобы убедиться, что направ­
ляющий катетер чист от какого-либо тромботического материала.
24. Сдуйте баллон направляющего катетера.
25. Если желательны дополнительные попытки для восстановления кро­
вотока:
- Процедура может включать, в общем, до трех попыток.
- Не используйте каждое устройство Tigertriever для более, чем одного 
восстановления кровотока
26. При необходимости в лотке есть дополнительное загрузочное 
устройство. Убедитесь, что оно чистое и в своей минимальной форме перед 
его введением.
вариант исполнения TigerTriever
21
TigerTriever
17
TigerTriever
13
TigerTriever
XL
Длина загрузочного фу­
тляра
420 ± 15 мм 420 ± 15 мм 420 ± 15 мм 420 ± 15 мм
Длина стержня до прок­
симального рентгенокон­
трастного маркера
2088 ± 2 мм 2088 ± 2 мм 2255 ± 2 мм 2088 + 2 мм
Диаметр проксимального 
стержня
0,45
(+0,050; -0) 
мм
0,35
(+0,050; -0) 
мм
0,40
(+0,050; -0) 
мм
0,41
(+0,050; -0) 
мм
Длина нитиноловой сетки;
- в сложенном состоянии 32,0 ±0,5 
мм
23,0 + 0,5 
мм
20,5 + 0,5 
мм
53,0 + 0,5 
мм
- при полном раскрытии 23,0 ±0,5 
мм
17,0 + 0,5 
мм
8,5+ 0,5 мм 30,0 + 0,5 
мм
Диаметр нитиноловой 
сетки в свободном состо­
янии (без загрузочного 
футляра)
от 1,5 (± 
0,5) мм 
(сетка «за­
крыта») 
до 6,0 (± 
0,5) мм 
(сетка «от­
крыта»)
от 0,5 (± 
0,1) мм 
(сетка «за­
крыта») 
до 3,0 (± 
0,1) мм 
(сетка «от­
крыта»)
от 0,5 (± 
0,1) мм 
(сетка «за­
крыта») 
до 2,5 (± 
0,1) мм 
(сетка «от­
крыта»)
от 1,5 (± 
0,1) мм 
(сетка «за­
крыта») 
до 9,0 (± 
0,1) мм 
(сетка «от­
крыта»)
Длина дистального кон­
чика
7,0+0,5 мм 7,0+0,5 мм 6,5±0,5 мм 7,0+0,5 мм
Диаметр дистального 
кончика
не более 
0,51 мм
не более 
0,41 мм
не более 
0,30 мм
не более 
0,38 мм
Изгиб дистального кончи­
ка
30° ± 1° 30°+ 1° 30° ± 1° 30° ± 1°
Диаметр проксимального 
и дистального рентгено­
контрастных маркеров
не более 
0,51 мм
не более 
0,41 мм
не более 
0,31 мм
не более 
0,48 мм


--- стр. 7 ---
Rapid Medical1
Длина рукоятки 170 ± 5 мм 170 ± 5 мм 170 ± 5 мм 170 ± 5 мм
Способ доставки Доставля- Доставля- Доставля- Доставля-
ется при ется при ется при ется при
ПОМ ОЩ И помощи помощи помощи
микрокате- микрокате- микрокате- микрокате-
тера с тера с тера с тера с
внутренним внутренним внутренним внутренним
диаметром диаметром диаметром диаметром
0,021 дюй- 0,017 дюй- 0,016 дюй- 0,021 дюй-
мов* (0,533 мов* (0,432 мов* (0,406 мов* (0,533
мм*) мм*) мм*) прок­
симальная
мм*)
*является *является часть, 0,013 *является
условным условным дюймов* условным
обозначе- обозначе- (0,331 мм*) обозначе-
нием сов- нием сов- дистальная нием сов-
местимых
катетеров.
местимых
катетеров,
часть местимых
катетеров,
указывае- указывае- *является указывае-
мых на мых на условным мых на
маркировке маркировке обозначе- маркировке
упаковки упаковки нием сов­
местимых 
катетеров, 
указывае­
мых на 
маркировке 
упаковки
упаковки
Конструкция сетки 12 нитино- 10 нитино- 8 нитино- 12 нитино-
ловых ни- ловых ни- ловых ни- ловых ни-
тей с тей с тей с тей с
наружным наружным наружным наружным
диаметром диаметром диаметром диаметром
75 (±2) мкм 70 (±2) мкм 70 (±2) мкм 75 (±2) мкм
Рентгеноконтрастность Ренгеноконтрастные нити сетки;
2 платиновых рентгеноконтрастных маркера на прок­
симальном и дистальном концах сетки
Устойчивость к коррозии Изделия коррозионно-устойчивы
Устойчивость к деформа- Устройства должны выдерживать 10 циклов инсталля-
ции при позиционирова- ции/деинсталляции через микрокатетер соответствую-
НИИ щего диаметра в сосуд 0  6,0 (TigerTriever 21) или 0  3,0
(TigerTriever 17) или 0  1,5-2,5 (TigerTrieverl3) или 0  
2,0-6,0 (TigerTriever XL) без видимой деформации и 
нарушения структуры
Гибкость дистального 
кончика
Дистальный кончик должен обратимо изгибаться при 
приложении нагрузки не более 3,0 г
Прочность соединения 
компонентов изделия
Места соединения должны выдерживать усилие на раз­
рыв не менее 3,0 Н
Устойчивость к перегибу Устройства должны выдерживать тест на устойчивость 
к деформации при позиционировании через микрокате­
тер с минимальным радиусом изгиба 13 мм
Усилие для перемещения 
слайдера
менее 5,0 Н
Шероховатость поверхно­
сти стержня, Ra
не более 0,16 мкм
Масса изделия в индиви­
дуальной упаковке
не более 240 г
Стерилизация
Устройство TigerTriever предоставляется стерильным для однократного 
применения. Устройство TigerTriever стерилизуется этиленоксидом (ЭО) для 
достижения степени гарантирования стерильности (SAL) 10-6.
Срок сохранения стерильности (срок годности).
Устройство TigerTriever обладает сроком годности и сохраняет стерильность 
в течение двух с половиной лет (2,5 года).
Критерии непригодности медицинского изделия
Устройство TigerTriever запрещено использовать в случае, если существуют 
сомнения в целости его или его упаковки.
Упаковка
Устройство TigerTriever поставляется стерильным, упакованным в формо­
ванный блистер. Блистер располагается внутри термосклеенного пакета и 
помещен в потребительскую картонную коробку совместно с настоящей ин­
струкцией по применению.
Комплект поставки
Устройство TigerTriever поставляется в количестве 1  штуки в упаковке с 
предварительно установленным загрузочным футляром на конце. При необ-


--- стр. 8 ---
Rapid Me M iC ct'
ходимости в лотке есть дополнительный загрузочный футляр в количестве 1  
шт. В коробке с устройством также находится настоящая инструкция по 
применения, в количестве 1  шт.
Комплект поставки:
- Устройство TigerTriever, 1  шт.
- Загрузочный футляр, 2 шт.
- Инструкция по применению, 1  шт.
Эксплуатация,транспортировка и хранения 
Условия эксплуатации
Температура: от +10 до +42 °С 
Относительная влажность воздуха: 30-90%
Условия транспортировки и хранения
Температура: От -22 °С до +60 °С 
Относительная влажность: 10-80%
Важно: Устройства TigerTriever устойчивы к воздействию биологических 
жидкостей организма и крови.
Утилизация медицинского изделия
По истечению срока годности (срока сохранения стерильности) изделия, его 
необходимо утилизировать в соответствии с принятыми в медицинской 
практике нормами, а также соответствующими местными, государственны­
ми и федеральными законодательными актами и инструкциями, как отходы 
классы А согласно СанПиН 2.1.3684-21.
После использования, изделия представляют собой потенциальную биологи­
ческую опасность из-за загрязнения кровью и другими биологическими ма­
териалами.
Утилизацию также необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в 
медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, гос­
ударственными и федеральными законодательными актами и инструкциями, 
как отходы классы Б согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантийные обязательства
Нет высказанной или предполагаемой гарантии, включая без ограничений 
любые предполагаемые гарантии товарности или пригодности к определен­
ной цели в отношении продукта(ов) Rapid Medical Ltd, описанных в этом
документе.
Ни при каких обстоятельствах Rapid Medical Ltd не будет нести ответствен­
ность за любые непосредственные, опосредованные, случайные или после­
довавшие повреждения кроме тех, которые представлены в специальном за­
коне. За исключением случаев, специально и явно здесь указанных. Rapid 
Medical Ltd не предоставляет каких-либо заявлений, гарантий или обяза­
тельств касательно своих продуктов.
Описания или спецификации в напечатанном материале Rapid Medical Ltd, 
включая данный документ, означают лишь общее описание на момент про­
изводства и не составляют каких-либо выраженных или подразумеваемых 
гарантий. Rapid Medical Ltd не ответственен за какие-либо повреждения, 
включая непосредственные, опосредованные, случайные или последовавшие 
повреждения, возникшие в результате повторного использования изделия 
или любого использования или содержания такого продукта, не соответ­
ствующего положениям данного документа.
Rapid Medical Ltd несет полную ответственность в случае обнаружения бра­
ка медицинского изделия (изделие обломалось, ловушка не раскрылась, не 
извлеклась и т.п.), при условии надлежащего использования медицинского 
изделия в соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок хранения устройства TigerTriever составляет 2,5 (два с 
половиной) года.
Требования но охране окружающей среды
При использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного 
воздействия на человека и окружающую среду.


--- стр. 9 ---
Rapid Ме^саа
Маокировочные символы Ограничение влажности.
~>»T^Rapid M edical Логотип Rapid Medical Ltd
Беречь от влаги.
■ ‘■ '■ '.г. .. Ь'гс т г'| •.''еъй' VСлоган Rapid Medical Ltd
ж Не допускать воздействия солнечного света.
m l Наименование и адрес производителя
ЕС REP Представитель на территории ЕС.
[Гот] Лот
се СЕ марка
R E F
А
ST ER ILE  Е О
X
i
Каталожный номер
Срок сохранения стерильности
Осторожно! Обратитесь к инструкции по приме­
нению.
Обратитесь к инструкции по применению. 
Стерилизация оксидом этилена.
Не стерилизовать повторно.
Не использовать повторно.
Не использовать при поврежденной упаковке. 
Апирогенно
Ограничение температуры.
Лист стандартов устройства TigerTricvcr
Стандарт Наименование стандарта
ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента каче­
ства. Требования для целей регулирования
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рис­
ками к медицинским изделиям
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 
I: Оценка и тестирование в процессе управления 
рисками
ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий. Часть 4. Исследования 
изделий, взаимодействующих с кровью
ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изде­
лий — Часть 5: Испытания на цитотоксичность in 
vitro
ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий. Часть 10. Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего действия
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических 
свойств материалов
ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического дей-