Реагент лизирующий M-5LEO(II) для анализатора автоматического гематологического BC-5390 CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
Р еагент лизирую щ ий M -5L E O (II) для анали затора автом атического
гем атологического В С -5390 C R P
--- стр. 6 ---
1. Наименование
Реагент лизирующий М-5ЬЕО(П) для анализатора автоматического гематологического ВС-5390
CRP
2. Назначение
Предназначен для диагностики in vitro, для лизиса эритроцитов и обработки лейкоцитов при
дифференциации и подсчете 4-х субпопуляций лейкоцитов, совместно с лизирующим реагентом М-
5LEO(I), в целях проведения клинического анализа крови в пробах цельной (венозной и
капиллярной) и предварительно разбавленной капиллярной крови человека, с использованием
антикоагулянтов ЭДТА-К2 / ЭДТА-КЗ, во всех возрастных группах населения, на автоматическом
гематологическом анализаторе ВС-5390 CRP
3. Информация о потребителе
Предназначены для применения медицинскими работниками, врачами или ассистентами
лабораторной диагностики, работниками, обученными в компании Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Со., Ltd, или уполномоченными сотрудниками компании Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Со., Ltd.
4. Принцип действия
Лизирующий реагент M-5LEO(II) используется с лизирующим реагентом M-5LEO(I) при
дифференцировке и подсчете 4-х субпопуляций лейкоцитов методом проточной цитометрии.
5. Показания.
Обработка образцов при выполнении определения количества и дифференциации лейкоцитов и
связанных с ними параметров, в пробах цельной (венозной и капиллярной) и предварительно
разбавленной капиллярной крови человека, совместно с использованием гематологического
анализатора.
6. Противопоказания.
Абсолютные и относительные противопоказания отсутствуют.
7. Побочные действия.
Побочные действия отсутствуют.
8. Описание.
Функциональное назначение - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Образец для проведения анализа - цельная кровь (венозная и капиллярная) и предварительно
разбавленные образцы капиллярной крови.
Упаковка - 500 мл х 4 шт.
Расход реагента в зависимости от типа образца: цельная кровь - 0,275 мл/тест, предварительно
разбавленная кровь -0,245 мл/тест
9. Меры предосторожности и предупреждения.
• Не вдыхайте и/или не глотайте! В случае попадания при вдыхании или проглатывании,
немедленно обратитесь за медицинской помощью.
--- стр. 7 ---
• Не допускайте контакта с кожей! В случае контакта с кожей, немедленно промойте
пораженный участок большим количеством воды.
• Не допускайте попадания в глаза! В случае попадания в глаза, промойте пораженный
участок большим количеством воды и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
1. Запрещено использовать изделия с истекшим сроком годности.
2. Если продукция была заморожена (полностью или частично), нагрейте ее до комнатной
температуры, затем осторожно перемешайте.
3. Проверьте предшествующие результаты перед анализом образцов пациента.
4. Утилизация отходов, неиспользованных изделий и загрязненной упаковки должна
осуществляться в соответствии с законодательством.
10. Классификация медицинского изделия
МИ «Реагент лизирующий M-5LEO(ll) для анализатора автоматического гематологического ВС-
5390 CRP» относится к классу риска 2а.
11. Действующее вещество
Поверхностно-активное вещество < 40 г/л.
12. Технические характеристики
1. Внешний вид. Прозрачная жидкость без осадка, взвеси или хлопьев.
2. Результаты фонового подсчета Результаты фонового подсчета, полученные на соответствующем
автоматическом гематологическом анализаторе, должны соответствовать требованиям Таблицы I.
Таблица 1. Требования к фоновому подсчету
Параметр Требования к фоновому подсчету
WBC (абс. сод-ние лейк-ов) <0,ЗхЮ’/л
13. Описание медицинских изделий, применяющихся совместно с заявленным
медицинским изделием.
1. Автоматический гематологический анализатор ВС-5390 CRP (Auto Hematology Analyzer
Model: ВС-5390 CRP), производства компании Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Co., Ltd, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDTCAL ELECTRONICS CO.,
LTD.
2. Дилюент M-53D Diluent, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS CO., LTD.
3. Реагент лизирующий M-5LEO(I) для анализатора автоматического гематологического
ВС-5390 CRP, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS
СО., LTD.
4. Гематологические контроли и калибраторы для in vitro диагностики: СВС-ХЕ (L,N,H)
(СиБиСи-ИксЕ (Низкий, Нормальный, Высокий), CBC-Cal Plus (СиБиСи-Кал Плюс),
производства R&D Systems, Inc. ("РнД Системе, Инк.”).
14. Метод исследования.
Проточная цитометрия с использованием лазера.
--- стр. 8 ---
в течение каждого цикла анализа выполняется аспирация образца, а затем разведение и смешивание
перед определением параметра.
После аспирации предварительно заданного объема крови и разведения определенным количеством
реагента он вводится в проточную ячейку. Когда кровяные клетки, суспензированные в разбавителе,
проходят через проточную ячейку, они подвергаются воздействию лазерного луча. Интенсивность
светорассеяния отражает размер кровяной клетки и внутриклеточную плотность. Светорассеяние
под малыми углами отражает размер клетки, а светорассеяние под большими углами отражает
внутриклеточную плотность (размер и плотность ядра).
Получение WBC-связанньтх параметров:
На основе анализа графика рассеяния канала DIFF и региона Lym, региона Neu, региона Моп и
региона Eos анализатор рассчитывает Lym%, Моп%, Eos% и Neu%. Достигнув WBC, анализатор
продолжает рассчитывать Lym#, Neu#, Mon# и Eos#
15. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека).
МИ «Реагент лизирующий М-5ЕЕО(П) для анализатора автоматического гематологического ВС-
5390 CRP» не вступает в контакт с организмом пациента (телом человека).
16. Пор$1док применения.
Реагент лизирующий М-5ЬЕО(П) для анализатора автоматического гематологического ВС-5390
CRP не требует специальной подготовки перед применением.
Распакуйте контейнер с реагентом. Вставьте трубку анализатора в контейнер. Убедитесь, что
крышка контейнера и подсоединенный адаптер одинакового цвета. Поверните и плотно закрутите
крышку. Замените реагент в анализаторе в соответствии с инструкцией по применению при
необходимости. Более подробную информацию об использовании см. в Руководстве по
эксплуатации совместимого анализатора.
17. Контроль качества.
Подробную информацию о процедурах контроля качества см. в Руководстве по эксплуатации
совместимого анализатора.
18. Калибровка.
Для калибровки необходимо использовать калибраторы, указанные компанией Shenzhen Mindray
Bio-Medical Electronics Со., Ltd.: Гематологические контроли и калибраторы для in vitro
диагностики: СВС-ХЕ (L,N,H) (СиБиСи-ИксЕ (Низкий, Нормальный, Высокий), СВС-Са1 Plus
(СиБиСи-Кал Плюс), производства R&D Systems, Inc. ("РнД Системе, Инк.").
Калибровка требуется в следующих случаях:
• Анализатор будет использоваться впервые (как правило, выполняется авторизованным
компанией Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd представителем при установке
анализатора).
• После замены аналитического компонента.
• Анализатор будет использоваться повторно после длительного хранения.
• Результаты контроля качества указывают на потенциальную проблему.
--- стр. 9 ---
Подробную информацию о процедурах калибровки см. в Руководстве по эксплуатации
совместимого анализатора.
19. Приготовление образцов.
Приготавливать образцы в соответствии с процедурой, рекомендованной производителем пробирки.
Образцы цельной крови:
1) Использовать чистые пробирки для сбора образцов с антикоагулянтом ЭДТАКг или
ЭДТАКз (1,5-2,2 мг/мл) для сбора образцов венозной крови.
2) Объем крови в пробирке должен быть не менее 1 мл.
3) Перемешать образец в соответствии с протоколом лаборатории.
4) Проводите испытания образцов цельной крови, которые будут использоваться для
лейкограммы WBC в течение 8 часов после сбора, хранить при комнатной температуре.
Образцы цельной капиллярной крови:
1) Использовать чистые пробирки для сбора образцов с антикоагулянтом ЭДТАКг или
ЭДТАКз для сбора образцов капиллярной крови.
2) Перемешать образец в соответствии с протоколом лаборатории.
3) Проводите испытания образцов цельной крови, которые будут использоваться для
лейкограммы WBC в течение 8 часов после сбора, хранить при комнатной температуре.
Предварительно разведенные образцы крови:
1) Диспенсировать в пробирку 180 мкл разбавителя при помощи пипетки или с помощью
анализатора (см. Руководство по эксплуатации совместимого анализатора)
2) Добавить 20 мкл капиллярной крови в разбавитель, закрыть колпачок пробирки и
переворачивать пробирку для перемешивания образца.
3) После смешивания капиллярного образца с разбавителем, подождать 5 минут перед
анализом образца.
4) Анализировать предварительно разведенные образцы в течение 30 минут после
перемешивания.
Следуйте рекомендованным общелабораторным процедурам отбора образцов крови для
диагностики.
Используйте подходящие пробирки или контейнеры и соблюдайте инструкции изготовителя, чтобы
исключить влияние материалов пробирок или контейнеров.
Загрузите предварительно перемешенную пробу в анализатор в зависимости от типа
анализируемого образца и типом загрузки. Подробную информацию см. Руководстве по
эксплуатации совместимого анализатора.
20. Результат исследования.
После каждого цикла анализа, анализатор сохраняет результаты анализа автоматически.
Можно просмотреть все результаты анализов, графики рассеяния и гистограммы в режиме таблиц
или графиков, а также просмотреть общие статистические данные.
Параметр Диапазон отображения
WBC 0,00х10‘ ^/л-999,99х10^л
Neu%/Lym%/Mon%/Eos%/Bas% 0— 100%
--- стр. 10 ---
21. Аналитические функциональные характеристики.
Прецизионность.
Эти требования применяются только к ситуации, в которой квалифицированный образец
проанализирован 10 раз подряд, при этом результаты 10 анализов используются для оценки
прецизионности.
Состояние * или абсолютное отклонение Jd)
WBC 4,00xl0^/л-15,00x Ю^л <2,0 %
Neu% 50,0 % - 70,0 % ±4,0 (d)
Lym% 2 0 ,0 % -4 0 ,0 % ±3,0 (d)
Mon% 5 ,0 % -1 0 ,0 % ±2,0 (d)
Eos% 2 ,0 % -5 ,0 % ±1,5 (d)
*Абсолютное отклонение d = результат анализа - среднее результатов анализа
Перенос.
Перенос — это показатель того, в какой степени загрязнение переносится из пробы с высокой
концентрацией в пробу с низкой концентрацией.
Перенос остатка (%) =
Первый результат образца с низким уровнем-Третий результат образца с низким уровнен ^^-jQQ о/
Третий результат образца с высоким уровнем- Третий результат образца с низким уровнем
Параметр Перенос остатка
WBC < 0,5%
22. Интерферирующие вещества
Концентрация билирубина ниже 500 мг/л не влияет на измерение или дает отклонение ±10%.
Концентрация гемоглобина ниже 1100 мг/дл не влияет на измерение или дает отклонение
± 10%.
23. Биологические референтные интервалы.
Параметры
Мужчины Женщины Общие
Нижний
предел
Верхний
предел
Нижний
предел
Верхний
предел
Нижний
предел
Верхний
предел
WBC (х Ю ’/л) 3.782 12.049 4.374 11.193 3.972 11.726
Neu# (хЮ ^'/л) 1.744 9.728 2.229 8.363 2.029 8.578
Lym# (хЮ^/л) 1.181 4.268 1.288 3.778 1.214 3.858
Mon# (х10^/л) 0.210 0.869 0.211 0.667 0.210 0.787
Ео8#(х10’/л) 0.031 0.599 0.023 0.487 0.030 0.557
Bas# (х10’/л) 0.010 0.100 0.010 0.080 0.010 0.080
--- стр. 11 ---
Neu% (%) 39.06 78.14 41.94 76.49 41.33 76.90
Lym% (%) 14.13 50.47 16.14 49.67 15.13 49.84
Mon% (%) 3.61 10.90 3.63 8.87 3.63 9.77
Eos% (%) 0.41 8.82 0.40 8.12 0.40 8.10
Bas% (%) 0.20 1.20 0.20 1.00 0.20 1.10
Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd рекомендует, чтобы каждая
лаборатория устанавливала свои референтные интервалы на основе численности пациентов
лаборатории, с которыми они сталкиваются во время ежедневной работы. Ожидаемые референтные
интервалы могут варьироваться в зависимости от пола, возраста, диеты, потребления жидкости,
географического местоположения и т. д. Данная рекомендация дана в соответствии с документом
CLSI С28-АЗ «Как определять и устанавливать референтные интервалы в клинической
лаборатории», в котором содержатся рекомендации по определению контрольных значений и
интервалов количественных клинических лабораторных испытаний.
24. Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного МИ.
Стандарт Наименование
ENISO 18113-1 Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские
системы для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-2 Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские
системы для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
EN 13612 Оценка эксплуатационных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
lEC 62366-1 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN ISO 23640 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
25. Дезинфекция, стерилизация и очистка.
Не применимо.
--- стр. 12 ---
26. Обзор управления рисками.
Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd провела анализ рисков в соответствии
со стандартом ISO 14971 с целью продемонстрировать уровень риска и уменьшение
существующего риска.
Были описаны основные источники рисков, включая изменения дизайна, изменения окружающей
среды и условий хранения, применение конечным пользователем и сообщение о проблемах, а также
анализ характера и последствий неисправностей (FMEA).
27. Ремонт и техническое обслуживание.
Для медицинского изделия «Реагент лизирующий M-5LEO(lI) для анализатора автоматического
гематологического ВС-5390 CRP» техническое обслуживание не требуется.
Данное медицинское изделие ремонту не подлежит.
28. Утилизация.
Утилизация отходов, неиспользованных изделий и загрязненной упаковки должна осуществляться
в соответствии с законодательством: релевантными национальными и местными нормативными
актами.
Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим
сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1 .3684-21.
29. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации.
Хранение
- в помещении при температуре от +2 °С до +30 °С
- при относительной влажности не более 90%
Транспортировка
• при температуре от -20 ® С до +30 °С
- при относительной влажности не более 90%
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида.
Эксплуатация
- в помещении при температуре от +15 ® С до +30 ® С ;
- при относительной влажности не более 90%
30. Срок годности.
Срок годности Срок годности после вскрытия упаковки
2 года 60 дней
31. Маркировка
Символ Описание Символ Описание
--- стр. 13 ---
IVD
С €
Ш
0000‘С
■ jn r a n r
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Продукция, помеченная
этим символом,
соответствует требованиям
Директивы 98/79/ЕС по
медицинским средствам
диагностики in vitro.
Обратитесь к инструкции
по применению
Температурный диапазон
Диапазон влажности
LOT
ЕС REP
Код партии
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообществе
Изготовитель
Использовать до
32. Гарантии и рекламации.
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и
по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение 1 , ком. 7, ИА.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
E-mail: info.ru@mindrav.com
33. Сведения о производителе.
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd)
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s
Republic of China
Веб-сайт: www.mindray.com
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Тел.: +86 755 81888998
Факс:+86 755 26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106
Shenzhen, People’s Republic of China
--- стр. 14 ---
[Перевод с английского и китайского языков на русский язык]
[На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли]
[Текст документа на китайском и английском языках идентичен]
«Ml
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли