Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (КлиниТест-Альфа-Амилаза) по ТУ 9398-026-27511906-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11918 от 20.09.2011 · класс риска 1

Производитель: РОО "СПбОЕ" (Россия)

Вид изделия: Общая амилаза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 14 контрактов, медианная цена за единицу 8 400 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Роздравнадзора
20 г. №от
Директор региональной общественной 
«Санкт-Петербургское об- 
гствоиспытателей»
А.П.Стрелков
и н с т р :
по применению набора реагентов для определения активности альфа-амилазы
в сыворотке, плазме крови и моче 
(КлиниТ ест-Альфа-Амилаза)
1. Назначение.
Набор КлиниТест-Алфа-Амилаза ПАРМА предназначен для определения активност 
а-амилазы в сыворотке крови человека кинетическим методом с 4,6-у-этилиден-(07)-п- 
нитрофенил- (G1)- a-D-мальтагептазидом (EPS-G7) в клинико-диагностических и биохим 
ческих лабораториях, а также в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 50, 100 или 500 определений активности а-амилазы 
при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ.
2. Характеристика набора.
2.1. Принцип действия.
Определение активности а-амилазы основывается на гидролизе 4,6-у-этилиден-(П7^ 
п-нитрофенил-(П1)-а-В-мальтагептазида под воздействием фермента на различные фраг­
менты. Далее они, в свою очередь, расщепляются а-глюкозидазой с образованием глюке 
и п-нитрофенола, окрашенного в желтый цвет. Интенсивность окраски раствора пропор­
циональна активности а-амилазы и определяется фотометрически при длине волны 405 
(400-420) нм.
2.2. Состав набора:
- Реагент 1: HEPES, 52 ммоль/л, гидроокись натрия, 50 ммоль/л, натрий хлористый, 
87,5 ммоль/л, кальций хлористый, 1,25 ммоль/л, а-глюкозидаза, 9000 Е/л, Тритон Х-100, 
0,05 г/л, альбумин, 0,5 г/л, натрия азид 0,5 г/л- 1  флакон (40 мл) или 1  флакон (80 мл) или 
флаконов *80 мл);
- Реагент 2: 4,6-у-этилиден-(П7)-п-нитрофенил-(П1)-а-П-мальтагептазид, 6 ммоль/л, 
HEPES, 52 ммоль/л, натрия азид, 0,5 г/л - 1  флакон (10 мл) или 1  флакон (20 мл) или 1  фл^ 
кон (100 мл).
3. Аналитические и диагностические характеристики набора.
Чувствительность - не более 40 Е/л.
Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении активности а-амилаз) 
диапазоне от 50 до 1000 Е/л с отклонением от линейности не более 5%.
Коэффициент вариации - не более 5%._______________________________________
Инструкция составлена старшим научным сотрудником РОО СПбОЕ, к.фарм.н. 
С.А.Коньковым


--- стр. 2 ---
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольн 
сывороткам, аттестованным данным методом.
Активность а-амилазы в норме в сыворотке и плазме крови составляет до 100 ЕА 
моче до 500 Е/л.
4. Меры предосторожности при работе с набором.
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, 
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и 
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло­
гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые п( 
чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицир 
ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или л] 
бой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. Оборудование, материалы и реагенты:
5. Оборудование, материалы и реагенты:
- биохимический анализатор, длина волны 405 нм (400-420 нм), кювета с длиной оптг 
ческого пути 10 мм;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,1 и 1,0 мл;
- пробирки вместимостью 5-10  мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы.
Негемолизированная сыворотка крови.
7. Проведение анализа
7.1. Приготовление рабочего реагента.
Смешать необходимые количества реагентов 1  и 2 в соотношении 4:1. Рабочий реагент 
стабилен при температуре 2-8° С не более 3 суток.
7.2. Проведение анализа.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 1. 
Непосредственно перед измерением нагреть рабочий реагент до 37° С.
Внести Опытная проба
Сыворотка, плазма крови моча 20 мкл
Рабочий реагент 1000 мкл
8. Регистрация результатов.
Перемешать и измерить оптическую плотность через 180 секунд (Е|) при длине волны 405 
нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм и затем еше ровно через 60 секунд (Ег).


--- стр. 3 ---
9. Учет результатов реакции.
%
Рассчитать разницу АЕ = Е2-Е1.
Активность а-амилазы в сыворотке и плазме крови рассчитать по формуле:
АЕ X  4554
где: АЕ - изменение оптической плотности за одну минуту, ед. опт. плотн.;
4554 - фактор пересчета для выражения активности а-амилазы в Е/л.
Активность а-амилазы в моче рассчитать по формуле:
АЕ X  4248
где: АЕ -  изменение оптической плотности за одну минуту, ед. опт. плотн.;
4248 - фактор пересчета для выражения активности а-амилазы в Е/л.
10. Условия хранения и эксплуатации набора.
Хранение набора можно производить при температуре +2-8° С в упаковке предпр 
ятия-изготовителя в течение веего срока годности (12 месяцев). Допускается хранение н 
бора при температуре +25° С не более 7 суток.
Реагенты 1  и 2 поеле вскрытия флаконов могут храниться при температуре 2-8*^С в т 
чение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов.
Для получения надежных результатов необходимо етрогое соблюдение инструкции п 
применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора КлиниТест-Альфа-Амилаза, следует об­
ращаться в РОО СпбОЕ по адресу: 199034, г. Санкт-Петербург, Университетская набе­
режная, 7/9, тел.: (812) 3289663, 4506779. *
Старший научный сотрудник РОО СПбОЕ, к.фарм.н. С.А.Коньков
«СОГЛАСОВАНО»
зав. кафедрой клинической 
лабораторной диагностики 
ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» Д.М.Н., профессор Долгов В.В.
V '  |Ч
г ^  #  “«Л «ин«а1
^'||бр!мш«яФе»рш|ого14?|5®РЯЮ. СП6ЦИ2ЛИСТ ПО
г; агентств!и ' i "
I;. здравсотранеинн) | 
нсацналири»
Ж
т работе ГОУ ДПО 
ездрава
Л ^ о с к в ^