Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19+Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20953 от 25.08.2023 · класс риска 3

Производитель: ООО "РАПИД БИО" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 417 контрактов, медианная цена за единицу 149,56 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
4бщество с ограниченной ответственностью «РАПИД БИО»
{ООО «РАПИД БИО»).
Юр. адрес: 670017, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, дом 13а, 
офис 4
Адрес производства: 121205, г. Москва, территория инновационного центра 
«Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1, пом. 179, 180
Телефон; +7 (495) 105-99-16
e-mail: info@rapidbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № LSFPZ23G01  
Набор реагентов
«Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В  
и антигена коронавируса SARS-CoV-2  
методом иммунохроматографического анализа  
«РАПИД-СОУ10-19+Грипп А/В-Антиген»  
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения»  
по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022
Каталожный номер: LSFP200 
LOT LSFPZ23G01
Вариант комплектации; Комплект № 5 
Дата изготовления: 2023-07
РУ РЗН ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 
Условия хранения;
Набор реагентов «РАПИД-СО\/Ю-19+Грипп А/В-Антиген» должен 
храниться при температуре от +2°С до +30®С в течение 24 месяцев. 
Транспортирование при температуре от - 20“С до + 30°С,
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не 
подлежит.
СОСТАВ И ВНЕШНИЙ ВИД НАБОРА
Наименование Характеристика и нормы Результаты контроля
Тест-картридж для определения 
антигена вируса гриппа типов А и 
В и антигена SARS-CoV-2 с 
осушителем
Пластиковый контейнер прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в который помещена тест- 
полоска
Пластиковый контейнер 
прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в 
который помещена тест- 
полоска / Соответствует
Флакон-капельница с буферным 
раствором
Пластиковый флакон-капельница, содержащий 
7,0 мл буферного раствора (опалесцирующая 
жидкость от прозрачного до желтоватого цвета, 
без запаха)
Пластиковый флакон- 
капельница, содержащий 
7,0 мл буферного 
раствора / Соответствует
Пластиковая пробирка с насадкой- 
капельницей
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей 
для погружения зонда медицинского 
одноразового стерильного
Пластиковая пробирка с
насадкой-капельницей
для погружения зонда
медицинского
одноразового
стерильного /
Соответствует
Зонд-тампон медицинский 
одноразовый, стерильный, РУ № 
РЗН 2022/18561
Зонд-тампон медицинский одноразовый, 
стерильный, вариант исполнения; Тип А-04, РУ 
№ РЗН 2022/18561, (производитель «Цзянсу 
ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд» Китай 
(Jiangsu HanHeng Medical Technology Со., Ltd))
Зонд-тампон медицинский 
одноразовый, 
стерильный, вариант 
исполнения: Тип А-04, РУ 
№ РЗН 2022/18561, 
(производитель «Цзянсу 
ХанХен Медикал 
Технолоджи Ко., Лтд» 
Китай (Jiangsu HanHeng 
Medical Technology Со., 
Ltd)) / Соответствует
Инструкция по применению Инструкция по применению
Инструкция по 
применению / 
Соответствует
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
pH буферного раствора для 
разведения образцов
8,8-9,2 8,99/ Соответствует
Время достижения устойчивых 
визуальных результатов, мин
6-8 минут 6 минут/ Соответствует
Стр. 1  из 2


--- стр. 2 ---
Отрицательный контроль Появление только контрольной полосы «С» Появление только “ 
контрольной полосы «С»/ 
Соответствует
Положительный контроль Появление четырех полос: контрольной полосы 
«С» и тестовых полос: «А», «В» и «8»
Появление четырех 
полос: контрольной 
полосы «С» и тестовых 
полос: «А», «В» и «8» / 
Соответствует
Аналитическая чувствительностьМинимальная достоверно определяемая 
концентрация рекомбинантного 
нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в 
биологическом материале 0,02 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
А в биологическом материале 10,0 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
В в биологическом материале 10,0 нг/мл
Антиген SARS-CoV-2 0,02 
нг/мл; / Соответствует 
антиген Гриппа А
10.0 нг/мл/ Соответствует 
антиген Гриппа В
10.0 нг/мл/ Соответствует
Аналитическая специфичность При тестировании образцов, содержащих 
антигены респираторно-синцитиального вируса, 
вирусов парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов, 
риновируса, аденовирусов групп В, С и Е, 
человеческого метапневмовируса, бокавируса, 
MERS-CoV, SARS-CoV, перекрёстная 
реактивность отсутствует
Перекрестная 
реактивность отсутствует/ 
Соответствует
Воспроизводимость 100% 100%/ Соответствует
Состав компонентов медицинского изделия;
Наименование компонента Состав
Тест-картридж для определения 
антигена SARS-Co\/-2 с 
осушителем
Конъюгатная мембрана с нанесенным на нее конъюгатом коллоидного 
золота с моноклональными мышиными антителами к антигену вируса 
гоиппа типов А и В и коронавирусу 8AR8-CoV-2 в количестве 1 мкл/мм
Нитроцеллюлозная мембрана с нанесенными на нее мышиными 
моноклональными антителами к нуклепротеину вируса гриппа А в качестве 
тестовой полосы «А», нуклепротеину вируса гриппа В в качестве тестовой 
полосы «В» и нуклепротеину коронавируса 8ARS-CoV-2 в качестве 
тестовой полосы « 8 »  в количестве 1 мг/мл и нанесенными на нее 
кроличьими антикуриными антителами в количестве 1 мг/мл, в качестве 
К О Н Т Р О Л Ь Н О Й  полосы
Буферный раствор Дистиллированная вода до 1 л, хлорид натрия - 8 ,8  г/л, трис 
(гидроксиметил) - 7,9 г/л, азид натрия - 0,5 г/л, NP-40 - 10,0 г/л
Заключение; контроль качества набора проведен в соответствии с ТУ 21.20.23-013-44090553-2022. 
Состав и внешний вид набора, технические характеристики и показатели правильности определения 
соответствуют заявленным ТУ.
, , 1 1  " И *
Ответственный исполнитель: 
Заведующий отделом контроля качества:
0Й^2023 Овчаренко Д.С.
Павлова О.Я.
-  «н и  l i» *  (.XX-
^  Г . Улан-VP.l^
Стр. 2 из 2


--- стр. 3 ---
чбщество с ограниченной ответственностью «РАПИД БИО»
(ООО «РАПИД БИО»).
Юр. адрес: 670017, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, дом 13а, 
офис 4
Адрес производства: 121205, г. Москва, территория инновационного центра 
«Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1, пом. 179, 180
Телефон: +7 (495) 105-99-16
e-mail: info@rapidbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № LSFPZ23G01  
Набор реагентов
«Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В  
и антигена коронавируса SARS-CoV-2  
методом иммунохроматографического анализа  
«РАПИД-СОУ10-19+Грипп А/В-Антиген»  
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения»  
по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022
Каталожный номер: LSFP200 
LOT LSFPZ23G01
Вариант комплектации: Комплект № 2 
Дата изготовления: 2023-07
РУ РЗН ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 
Условия хранения:
Набор реагентов «РАПИД-СО\/Ю-19+Грипп А/В-Антиген» должен 
храниться при температуре от +2°С до +30°С в течение 24 месяцев. 
Транспортирование при температуре от - 20°С до + 30“С.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не 
подлежит.
СОСТАВ И ВНЕШНИЙ ВИД НАБОРА
Наименование Характеристика и нормы Результаты контроля
Тест-картридж для определения 
антигена вируса гриппа типов А и 
В и антигена SARS-CoV-2 с 
осушителем
Пластиковый контейнер прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в который помещена тест- 
полоска
Пластиковый контейнер 
прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в 
который помещена тест- 
полоска / Соответствует
Пластиковая пробирка с насадкой- 
капельницей с буферным 
раствором
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей, 
содержащая 0,22 мл буферного раствора 
(опалесцирующая жидкость от прозрачного до 
желтоватого цвета, без запаха) для погружения 
зонда медицинского одноразового стерильного
Пластиковая пробирка с 
насадкой-капельницей, 
содержащая 0,22 мл 
буферного раствора для 
погружения зонд-тампона 
стерильного после взятия 
биоматериала / 
Соответствует
Зонды медицинские по ТУ 9436- 
002-98349125-2016, РУ № РЗН
2018/7058
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125- 
2016, вариант исполнения: 1. Зонд тип А 
универсальный: тип АЗ (РУ № РЗН 2018/7058, 
(производитель ООО «Медицинские изделия»)
Зонды медицинские по ТУ 
9436-002-98349125-2016. 
вариант исполнения: 1. 
Зонд тип А
универсальный: тип АЗ 
(РУ № РЗН 2018/7058, 
(производитель ООО 
«Медицинские изделия»)
Инструкция по применению Инструкция по применению
Инструкция по 
применению / 
Соответствует
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
pH буферного раствора 8,8-9,2 8,99/ Соответствует
Время достижения устойчивых 
визуальных результатов, мин
6-8 6 минут/ Соответствует
Отрицательный контроль Появление только контрольной полосы «С» Появление только 
контрольной полосы «С» / 
Соответствует
Положительный контроль Появление четырех полос: контрольной полосы 
«С» и тестовых полос: «А», «В» и «3»
Появление четырех 
полос: контрольной 
полосы «С» и тестовых 
полос: «А», «В» и «3» / 
Соответствует
Стр, 1  из 2


--- стр. 4 ---
Аналитическая чувствительностьМинимальная достоверно определяемая 
концентрация рекомбинантного 
нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в 
биологическом материале 0,02 нг/мл- 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
А В биологическом материале 10,0 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
а в биологическом материале 10,0 нг/мл 
При тестировании образцов, содержащих 
антигены респираторно-синцитиального вируса 
вируса парагриппа 1,2, 3 и 4 типов, риновируса
аденовируса групп В. С и Е, человеческогометапневмовируса, бокавируса, MERS-CoV, 
SARS-CoV, перекрёстная реактивность отсутствует
Антиген SARS-CoV-2 0,02 
нг/мл; / Соответствует 
антиген Гриппа А
10.0 нг/мл/ Соответствует 
антиген Гриппа В
10.0 нг/мл/ Соответствует
Перекрестная 
реактивность отсутствует/ 
Соответствует
Состав компонентов медицинского
Наименование компонента 
Тест-картридж для определения 
антигена SARS-CoV-2 с 
осушителем
Буферный раствор
Состав
кроличьими антикуриными антителами в количествГГмг/Гп'Т контрольной ппппл>',_______ количестве 1 мг/мл, в качестве
Дистиллированная вода до 1 п, хлорид натрия - 8 8 г/л тои7 
(гидроксиметил) - 7,9 г/л, азид натрия - o / Z  Np / Z
заключение: контроль качества набора проведен в соответствии с ТУ 21.20.23-013-44090553-2022
Состав и внешний вид набора, технические характеристики и показатели правильности определения ' 
соответствуют заявленным ТУ.
Ответственный исполнитель; 
Заведующий отделом контроля качества: Овчаренко Д.С.
Павлова О.Я.
Стр. 2 из 2


--- стр. 5 ---
цбщество с ограниченной ответственностью «РАПИД БИО»
{ООО «РАПИД БИО»).
Юр. адрес: 670017, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, дом 13а, 
офис 4
Адрес производства: 121205, г. Москва, территория инновационного центра 
«Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1, пом. 179, 180
Телефон; +7 (495) 105-99-16
e-mail: info@rapidbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № LSFPZ23G01  
Набор реагентов
«Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В  
и антигена коронавируса SARS-CoV-2  
методом иммунохроматографического анализа  
«РАПИД-СОУ10-19+Грипп А/В-Антиген»  
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения»  
по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022
Каталожный номер; LSFP200 
LOT LSFP223G01
Вариант комплектации: Комплект № 
Дата изготовления: 2023-07
РУ РЗН ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 
Условия хранения;
Набор реагентов «РАПИД-СОУЮ-19+Грипп А/В-Антиген» должен 
храниться при температуре от +2°С до +30°С в течение 24 месяцев. 
Транспортирование при температуре от - 20“С до + 30°С.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не 
подлежит.
СОСТАВ И ВНЕШНИЙ ВИД НАБОРА
Наименование Характеристика и нормы Результаты контроля
Тест-картридж для определения 
антигена вируса гриппа типов А и 
В и антигена SARS-CoV-2 с 
осушителем
Пластиковый контейнер прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в который помещена тест- 
полоска
Пластиковый контейнер 
прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в 
который помещена тест- 
полоска /Соответствует
Флакон-капельница с буферным 
раствором
Пластиковый флакон-капельница, содержащий 
7,0 мл буферного раствора (опалесцирующая 
жидкость от прозрачного до желтоватого цвета, 
без запаха)
Пластиковый флакон- 
капельница, содержащий 
7,0 мл буферного 
раствора / Соответствует
Пластиковая пробирка с насадкой- 
капельницей
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей 
для погружения зонда медицинского 
одноразового стерильного
Пластиковая пробирка с
насадкой-капельницей
для погружения зонда
медицинского
одноразового
стерильного/
Соответствует
Зонды медицинские по ТУ 9436- 
002-98349125-2016. РУ № РЗН
2018/7058
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125- 
2016, вариант исполнения; 1. Зонд тип А 
универсальный: тип АЗ (РУ № РЗН 2018/7058, 
(производитель ООО «Медицинские изделия»)
Зонды медицинские по ТУ 
9436-002-98349125-2016, 
вариант исполнения: 1. 
Зонд тип А
универсальный: тип АЗ 
(РУ № РЗН 2018/7058, 
(производитель ООО 
«Медицинские изделия»)
Инструкция по применению Инструкция по применению
Инструкция по 
применению / 
Соответствует
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
pH буферного раствора для 
разведения образцов
8,8-9,2 8,99/ Соответствует
Время достижения устойчивых 
визуальных результатов, мин
6-8 минут 6 минут/ Соответствует
Отрицательный контроль Появление только контрольной полосы «С» Появление только 
контрольной полосы «С»/ 
Соответствует
Стр. 1  из 2


--- стр. 6 ---
Положительный контроль Появление четырех полос: контрольной полосы 
«С» и тестовых полос; «А», «В» и «8»
--------------------------------1Появление четырех ^
полос; контрольной 
полосы «С» и тестовых 
полос: «А», «В» и «8» / 
Соответствует
Аналитическая чувствительностьМинимальная достоверно определяемая 
концентрация рекомбинантного 
нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в 
биологическом материале 0,02 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
А в биологическом материале 10,0 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
В в биологическом материале 10,0 нг/мл
Антиген SARS-CoV-2 0,02 
нг/мл; / Соответствует 
антиген Гриппа А
10.0 нг/мл/ Соответствует 
антиген Гриппа В
10.0 нг/мл/ Соответствует
Аналитическая специфичность При тестировании образцов, содержащих 
антигены респираторно-синцитиального вируса, 
вирусов парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов, 
риновируса, аденовирусов групп В, С и Е, 
человеческого метапневмовируса, бокавируса, 
MERS-CoV, SARS-CoV, перекрёстная 
реактивность отсутствует
Перекрестная 
реактивность отсутствует/ 
Соответствует
Воспроизводимость 100% 100%/ Соответствует
Состав компонентов медицинского изделия;
Наименование компонента Состав
Тест-картридж для определения 
антигена SAR8-CoV-2 с 
осушителем
Коньюгатная меморана с нанесенным на нее конъюгатом коллоидного 
золота с моноклональными мышиными антителами к антигену вируса 
гриппа типов А и В и коронавирусу SARS-CoV-2 в количестве 1 мкп/мм
Нитроцеллюлозная мембрана с нанесенными на нее мышиными 
моноклональными антителами к нуклепротеину вируса гриппа А в качестве 
тестовой полосы «А», нуклепротеину вируса гриппа В в качестве тестовой 
полосы «В» и нуклепротеину коронавируса SAR8-CoV-2 в качестве 
тестовой полосы «8» в количестве 1 мг/мл и нанесенными на нее 
кроличьими антикуриными антителами в количестве 1 мг/мл, в качестве 
контрольной полосы
Буферный раствор Дистиллированная вода до 1 л, хлорид натрия - 8,8 г/л, трис 
(гидроксиметил) - 7,9 г/л, азид натрия - 0,5 г/л, NP-40 - 10,0 г/л
Заключение, контроль качества набора проведен в соответствии с ТУ 21.20.23-013-44090553-2022
Состав и внешний вид набора, технические характеристики и показатели правильности определения 
соответствуют заявленным ТУ.
Ответственный исполнитель; 
Заведующий отделом контроля качества:
^t7.2023^ Овчаренко Д.С. 
Павлова О.Я.
. . . . . . . . . .
Стр. 2 из 2


--- стр. 7 ---
Общество с ограниченной ответственностью «РАПИД БИО»
(ООО «РАПИД БИО»).
Юр. адрес: 670017, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, дом 13а, 
офис 4
Адрес производства: 121205, г. Москва, территория инновационного центра 
«Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1, пом. 179, 180
Телефон: +7 (495) 105-99-16
e-mail: info@rapidbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № LSFPZ23G01  
Набор реагентов
«Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В  
и антигена коронавируса SARS-CoV-2  
методом иммунохроматографического анализа  
«РАПИД-СОУ10-19+Грипп А/В-Антиген»  
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения»  
по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022
РУ РЗН Х Х ХХ/ХХХХХ от хх.хх.хххх
Каталожный номер: LSFP200 
LOT LSFPZ23G01
Вариант комплектации: Комплект № 3 
Дата изготовления: 2023-07
Условия хранения:
Набор реагентов «РАПИД-СО\/Ю-19+Грипп А/В-Антиген» должен 
храниться при температуре от +2°С до +30°С в течение 24 месяцев. 
Транспортирование при температуре от - 20°С до + 30°С,
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не 
подлежит.
СОСТАВ И ВНЕШНИЙ ВИД НАБОРА
Наименование Характеристика и нормы Результаты контроля
Тест-картридж для определения 
антигена вируса гриппа типов А и 
В и антигена SARS-CoV-2 с 
осушителем
Пластиковый контейнер прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в который помещена тест- 
полоска
Пластиковый контейнер 
прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в 
который помещена тест- 
полоска /Соответствует
Пластиковая пробирка с насадкой- 
капельницей с буферным 
раствором
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей, 
содержащая 0,22 мл буферного раствора 
(опалесцирующая жидкость от прозрачного до 
желтоватого цвета, без запаха) для погружения 
зонда медицинского одноразового стерильного
Пластиковая пробирка с 
насадкой-капельницей, 
содержащая 0,22 мл 
буферного раствора для 
погружения зонд-тампона 
стерильного после взятия 
биоматериала / 
Соответствует
Зонд-тампон медицинский 
одноразовый, стерильный, РУ № 
РЗН 2022/18561
■' С»'
Зонд-тампон медицинский одноразовый, 
стерильный, вариант исполнения: Тип А-04, РУ 
№ РЗН 2022/18561, (производитель «Цзянсу 
ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд» Китай 
(Jiangsu HanHeng Medical Technology Со., Ltd))
Зонд-тампон медицинский 
одноразовый, 
стерильный,вариант 
исполнения; Тип А-04, РУ 
№ РЗН 2022/18561. 
(производитель «Цзянсу 
ХанХен Медикал 
Технолоджи Ко., Лтд» 
Китай (Jiangsu HanHeng 
Medical Technology Со., 
Ltd)) / Соответствует
Инструкция по применению Инструкция по применению
Инструкция по 
применению / 
Соответствует
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
pH буферного раствора 8,8-9,2 8,99/ Соответствует
Время достижения устойчивых 
визуальных результатов, мин
6-8 6 минут/ Соответствует
Отрицательный контроль Появление только контрольной полосы «С» Появление только 
контрольной полосы «С» / 
Соответствует
Положительный контроль Появление четырех полос: контрольной полосы 
«С» и тестовых полос: «А», «В» и «8»
Появление четырех 
полос: контрольной


--- стр. 8 ---
полосы «с» и тестовых ^ 
полос: «А», «В» и «3» / 
Соответствует
Аналитическая чувствительностьМинимальная достоверно определяемая 
концентрация рекомбинантного 
нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в 
биологическом материале 0,02 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
А в биологическом материале 10,0 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
В в биологическом материале 10,0 нг/мл
Антиген SARS-CoV -2 0,02 
нг/мл; / Соответствует 
антиген Гриппа А
10.0 нг/мл/ Соответствует 
антиген Гриппа В
10.0 нг/мл/ Соответствует
Аналитическая специфичность При тестировании образцов, содержащих 
антигены респираторно-синцитиального вируса, 
вируса парагриппа 1, 2, З и 4 типов, риновируса, 
аденовируса групп В, С и Е, человеческого 
метапневмовируса, бокавируса. MERS-CoV, 
SARS-CoV, перекрёстная реактивность 
отсутствует
Перекрестная 
реактивность отсутствует/ 
Соответствует
Воспроизводимость 100% 100%/ Соответствует
Состав компонентов медицинского изделия:
Наименование компонента Состав
Тест-картридж для определения 
антигена SARS-CoV-2 с 
осушителем
Конъюгатная мембрана с нанесенным на нее конъюгатом коллоидного 
золота с моноклональными мышиными антителами к антигену вируса 
гриппа типов А и В и коронавирусу SARS-CoV-2 в количестве 1 мкл/мм
Нитроцеллюлозная мембрана с нанесенными на нее мышиными 
моноклональными антителами к нуклепротеину вируса гриппа А в качестве 
тестовой полосы «А», нуклепротеину вируса гриппа В в качестве тестовой 
полосы «В» и нуклепротеину коронавируса SARS-CoV-2 в качестве 
тестовой полосы «3» в количестве 1 мг/мл и нанесенными на нее 
кроличьими антикуриными антителами в количестве 1 мг/мл, в качестве 
контрольной полосы
Буферный раствор Дистиллированная вода до 1 л, хлорид натрия - 8,8 г/л, трис 
(гидроксиметил) - 7,9 г/л, азид натрия - 0,5 г/л, NP-40 - 10,0 г/л
Заключение: контроль качества набора проведен в соответствии с ТУ 21.20.23-013-44090553-2022. 
Состав и внешний вид набора, технические характеристики и показатели правильности определения 
соответствуют заявленным ТУ.
Ответственный исполнитель: 
Заведующий отделом контроля качества:
074jfj^023
С^отве^сгв^
;^023^А7/! Овчаренко Д.С.
Павлова О.Я.
Стр, 2 из 2


--- стр. 9 ---
ч Oiбщество с ограниченной ответственностью «РАПИД БИО»
{ООО «РАПИД БИО»).
Юр. адрес: 670017, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул, Свердлова, дом 13а, 
офис 4
Адрес производства: 121205, г, Москва, территория инновационного центра 
«Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1, пом. 179, 180
Телефон: +7 (495) 105-99-16
e-mail: info@rapidbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № LSFPZ22301  
Набор реагентов
«Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В  
и антигена коронавируса SARS-CoV-2  
методом иммунохроматографического анализа  
«PAnHA-COVID-19+rpHnn А/В-Антиген»  
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения»  
по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022
Каталожный номер: LSFP200 
LOT LSFPZ23G01
Вариант комплектации: Комплект № 1 
Дата изготовления: 2023-07
РУ РЗН ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 
Условия хранения:
Набор реагентов «РАПИД-СО\/Ю-19+Грипп А/В-Антиген» должен 
храниться при температуре от +2“С до +30°С в течение 24 месяцев. 
Транспортирование при температуре от - 20°С до + 30°С.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не 
подлежит.
СОСТАВ И ВНЕШНИЙ ВИД НАБОРА
Наименование Характеристика и нормы Результаты контроля
Тест-картридж для определения 
антигена вируса гриппа типов А и 
В и антигена SARS-CoV-2 с 
осушителем
Пластиковый контейнер прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в который помещена тест- 
полоска
Пластиковый контейнер 
прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в 
который помещена тест- 
полоска / Соответствует
Пластиковая пробирка с насадкой- 
капельницей с буферным 
раствором
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей, 
содержащая 0,22 мл буферного раствора 
(опалесцирующая жидкость от прозрачного до 
желтоватого цвета, без запаха) для погружения 
зонда медицинского одноразового стерильного
Пластиковая пробирка с 
насадкой-капельницей, 
содержащая 0,22 мл 
буферного раствора для 
погружения зонд-тампона 
стерильного после взятия 
биоматериала / 
Соответствует
Зонд-тампон медицинский 
одноразовый, стерильный, РУ № 
РЗН 2022/18561
Зонд-тампон медицинский одноразовый, 
стерильный, вариант исполнения: Тип А-04, РУ 
№ РЗН 2022/18561, (производитель «Цзянсу 
ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд» Китай 
(Jiangsu HanHeng Medical Technology Со., Ltd))
Зонд-тампон медицинский 
одноразовый, 
стерильный,вариант 
исполнения: Тип А-04, РУ 
№ РЗН 2022/18561, 
(производитель «Цзянсу 
ХанХен Медикал 
Технолоджи Ко.. Лтд» 
Китай (Jiangsu HanHeng 
Medical Technology Со., 
Ltd)) / Соответствует
Инструкция по применению Инструкция по применению
Инструкция по 
применению / 
Соответствует
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
pH буферного раствора 8,8-9,2 8,99/ Соответствует
Время достижения устойчивых 
визуальных результатов, мин
6-8 6 минут/ Соответствует
Отрицательный контроль Появление только контрольной полосы «С» Появление только 
контрольной полосы «С» / 
Соответствует
Положительный контроль Появление четырех полос: контрольной полосы 
«С» и тестовых полос: «А», «В» и «3»
Появление четырех 
полос: контрольной


--- стр. 10 ---
полосы «с» и тестовых " 
полос: «А». «В» и «8» / 
Соответствует
Аналитическая чувствительностьМинимальная достоверно определяемая 
концентрация рекомбинантного 
нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в 
биологическом материале 0,02 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
А в биологическом материале 10,0 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
В в биологическом материале 10,0 нг/мл
Антиген SARS-CoV-2 0,02 
нг/мл; / Соответствует 
антиген Гриппа А
10.0 нг/мл/ Соответствует 
антиген Гриппа В
10.0 нг/мл/ Соответствует
Аналитическая специфичность При тестировании образцов, содержащих 
антигены респираторно-синцитиального вируса, 
вируса парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов, риновируса, 
аденовируса групп В, С и Е, человеческого 
метапневмовируса, бокавируса, MERS-CoV, 
SARS-CoV, перекрёстная реактивность 
отсутствует
Перекрестная 
реактивность отсутствует/ 
Соответствует
Воспроизводимость 100% 100%/ Соответствует
Состав компонентов медицинского изделия;
Наименование компонента Состав
Тест-картридж для определения 
антигена SARS-CoV-2 с 
осушителем
Конъюгатная мембрана с нанесенным на нее конъюгатом коллоидного 
золота с моноклональными мышиными антителами к антигену вируса 
гриппа типов А и В и коронавирусу SARS-CoV-2 в количестве 1 мкл/мм
Нитроцеллюлозная мембрана с нанесенными на нее мышиными 
моноклональными антителами к нуклепротеину вируса гриппа А в качестве 
тестовой полосы «А», нуклепротеину вируса гриппа В в качестве тестовой 
полосы «В» и нуклепротеину коронавируса SARS-CoV-2 в качестве 
тестовой полосы «8» в количестве 1 мг/мл и нанесенными на нее 
кроличьими антикуриными антителами в количестве 1 мг/мл, в качестве 
контрольной полосы
Буферный раствор Дистиллированная вода до 1 л, хлорид натрия - 8,8 г/л, трис 
(гидроксиметил)- 7,9 г/л, азид натрия -0,5 г/л, NP-40- 10,0 г/л
Заключение: контроль качества набора проведен в соответствии с ТУ 21.20.23-013-44090553-2022. 
Состав и внешний вид набора, технические характеристики и показатели правильности определения 
соответствуют заявленным ТУ.
Ответственный исполнитель: 
Заведующий отделом контроля качества:
Стр. 2 из 2


--- стр. 11 ---
бщество с ограниченной ответственностью «РАПИД БИО»
{ООО «РАПИД БИО»).
Юр. адрес: 670017, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, дом 13а. 
офис 4
Адрес производства: 121205, г, Москва, территория инновационного центра 
«Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1, пом, 179, 180
Телефон: +7 (495) 105-99-16
e-mail: info@rapidbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № LSFPZ23G01  
Набор реагентов
«Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов АУВ  
и антигена коронавируса SARS-CoV-2  
методом иммунохроматографического анализа  
«РАПИД-СОУ10-19+Грипп А/В-Антиген»  
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения»  
по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022
Каталожный номер: LSFP200 
LOT LSFPZ23G01
Вариант комплектации: Комплект № 4 
Дата изготовления: 2023-07
РУ РЗН ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 
Условия хранения:
Набор реагентов «РАПИД-СО\/Ю-19+Грипп А/В-Антиген» должен 
храниться при температуре от +2°С до +30°С в течение 24 месяцев. 
Транспортирование при температуре от - 20^ до + ЗОЮ,
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не 
подлежит.
СОСТАВ И ВНЕШНИЙ ВИД НАБОРА
Наименование Характеристика и нормы Результаты контроля
Тест-картридж для определения 
антигена вируса гриппа типов А и 
В и антигена SARS-CoV-2 с 
осушителем
Пластиковый контейнер прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в который помещена тест- 
полоска
Пластиковый контейнер 
прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в 
который помещена тест- 
полоска / Соответствует
Пластиковая пробирка с насадкой- 
капельницей с буферным 
раствором
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей, 
содержащая 0,22 мл буферного раствора 
(опалесцирующая жидкость от прозрачного до 
желтоватого цвета, без запаха) для погружения 
зонда медицинского одноразового стерильного
Пластиковая пробирка с 
насадкой-капельницей, 
содержащая 0,22 мл 
буферного раствора для 
погружения зонд-тампона 
стерильного после взятия 
биоматериала/ 
Соответствует
Зонды медицинские по ТУ 9436- 
002-98349125-2016. РУ № РЗН
2018/7058
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125- 
2016, вариант исполнения: 1. Зонд тип А 
универсальный: тип АЗ (РУ № РЗН 2018/7058, 
(производитель ООО «Медицинские изделия»)
Зонды медицинские по ТУ 
9436-002-98349125-2016, 
вариант исполнения: 1. 
Зонд тип А
универсальный: тип АЗ 
(РУ № РЗН 2018/7058, 
(производитель ООО 
«Медицинские изделия»)
Инструкция по применению Инструкция по применению
Инструкция по 
применению / 
Соответствует
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
pH буферного раствора 8.8-9,2 8,99/ Соответствует
Время достижения устойчивых 
визуальных результатов, мин
6-8 6 минут/ Соответствует
Отрицательный контроль Появление только контрольной полосы «С» Появление только 
контрольной полосы «С» / 
Соответствует
Положительный контроль Появление четырех полос: контрольной полосы 
«С» и тестовых полос: «А», «В» и «В»
Появление четырех 
полос: контрольной 
полосы «С» и тестовых 
полос: «А», «В» и «8» / 
Соответствует


--- стр. 12 ---
Аналитическая чувствительностьМинимальная достоверно определяемая 
концентрация рекомбинантного 
нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в 
биологическом материале 0,02 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
А в биологическом материале 10,0 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа 
В в биологическом материале 10,0 нг/мл
Антиген SARS-CoV-2 0,02 
нг/мл; / Соответствует 
антиген Гриппа А
10.0 нг/мл/ Соответствует 
антиген Гриппа В
10.0 нг/мл/ Соответствует
Аналитическая специфичность При тестировании образцов, содержащих 
антигены респираторно-синцитиального вируса, 
вируса парагриппа 1,2, 3 и 4 типов, риновируса, 
аденовируса групп В, С и Е, человеческого 
метапневмовируса, бокавируса, MERS-CoV, 
SARS-CoV, перекрёстная реактивность 
отсутствует
Перекрестная 
реактивность отсутствует/ 
Соответствует
Воспроизводимость 100% 100%/ Соответствует
Состав компонентов медицинского изделия:
Наименование компонента Состав
Тест-картридж для определения 
антигена SARS-CoV-2 с 
осушителем
Конъюгатная мембрана с нанесенным на нее конъюгатом коллоидного 
золота с моноклональными мышиными антителами к антигену вируса 
гоиппа типов А и В и коронавирусу SARS-CoV-2 в количестве 1 мкл/мм
Нитроцеллюлозная мембрана с нанесенными на нее мышиными 
моноклональными антителами к нуклепротеину вируса гриппа А в качестве 
тестовой полосы «А», нуклепротеину вируса гриппа В в качестве тестовой 
полосы «В» и нуклепротеину коронавируса SARS-CoV-2 в качестве 
тестовой полосы «5» в количестве 1 мг/мл и нанесенными на нее 
кроличьими антикуриными антителами в количестве 1 мг/мл, в качестве 
контрольной полосы
Буферный раствор Дистиллированная вода до 1 л, хлорид натрия - 8,8 г/л, трис 
(гидроксиметил)- 7,9 г/л, азид натрия - 0,5 г/л, NP-40 - 10,0 г/л
Заключение: контроль качества набора проведен в соответствии с ТУ 21.20.23-013-44090553-2022. 
Состав и внешний вид набора, технические характеристики и показатели правильности определения 
соответствуют заявленным ТУ.
Ответственный исполнитель: 
Заведующий отделом контроля качества:
Стр. 2 из 2


--- стр. 13 ---
Прошито, пронумеровано и


--- стр. 17 ---
\.l.  Клиническое значение
4»
Грипп является острым антропонозным инфекционным заболеванием, склонным к 
быстрому, глобальному распространению, вызываемым вирусом гриппа типов Л, В и С, 
протекающим с развитием интоксикационного синдрома и поражением эпителия верхних 
дыхательных путей. Возбудитель гриппа - РНК-геномный вирус рода In flu en zo viru s, 
семейства O rth o m yxo vih d a e. Механизм передачи - аэрозольный, путь передачи - воздушно­
капельный. Восприимчивость людей'к вирусу является высокой, особенно к новым 
серотипам [1].
Поверхностные антигены вируса гриппа - гемагглютинин и нейраминидаза -- играют 
важную роль в формировании иммунного ответа организма и позволяют выделить подтипы 
вируса гриппа типа А: H1N1, H3N2 и др. [2].
Особенностью вирусов гриппа является их способность к частой изменчивости путем 
«антигенного дрейфа» (частичной изменчивости антигенных детерминант) или 
«антигенного шифта» (полное замещение фрагмента генома, кодирующего синтез 
гемагглютинина или нейраминидазы), что обусловливает развитие и непредсказуемость 
эпидемий [3].
Выделяют легкий, среднетяжелый и тяжелый варианты течения григЕпа. Иногда 
течение заболевания приобретает осложненные формы. Клиническая картина 
характеризуется развитием интоксикационного (лихорадка, озноб, общая слабость, 
головная боль, головокружение, миалгии и артралгии) и катарального (сухость, перщение 
в горле, болезненность в носоглотке, заложенность носа, скудные слизистые, серозные 
выделения из носа, сухой кашель) синдромов.
Клиническую значимость для человека имеют типы А (подтипы H1N1 и H3N2) и В. 
Вирус гриппа типа А обладает наиболее выраженными вирулентными свойствами и 
склонен к эпидемическому распространению [4].
Выявление антигенов вируса посредством экспресс-тестирования обеспечивает 
проведение дифференциальной диагностики гриппа с другими острыми респираторными 
вирусными инфекциями (ОРВИ), в частности - с новой коронавирусной инфекцией 
(COVID-19), позволяет определить тип возбудителя, а также назначить корректную 
этиотропную терапию.
COVID-19 - потенциально тяжёлая острая респираторная инфекция, вызываемая 
коронавирусом SARS-CoV-2. Представляет собой опасное заболевание, которое может 
протекать как в форме ОРВИ, так и в более тяжёлой форме.
Первая вспышка COVID-19 произошла в городе Ухань (провинция Хубэй) Китайской 
Народной 1’еспублики в конце 2019 года. Возбудителю было дано временное название 
2019-nCoV.
Всемирная организация здравоохранения 11 февраля 2020 г. присвоила официальное 
название инфекции, вызванной новым коронавирусом, - COVID-19 («Coronavirus disease 
2019»). Международный комитет по таксономии вирусов И февраля 2020 г. присвоил 
официальное название возбудителю инфекции - SARS-CoV-2.
Появление COVID-19 поставило перед специалистами здравоохранения задачи, 
связанные с быстрой диагностикой и оказанием медицинской помощи больным. Известны 
следующие клинические варианты COVID-19: ОРВИ (поражение только верхних отделов 
дыхательных путей); пневмония без дыхательной недостаточности; острый респираторный 
дистресс-синдром (пневмония с острой дыхательной недостаточностью); сепсис, 
септический шок; ДВС-синдром, тромбозы и тромбоэмболии.
Передача инфекции осуществляется воздушно-капельным, воздушно - пылевым и 
контактным путями. Ведущим путем передачи SARS-CoV-2 является воздушно-капельный, 
который реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком (менее 2 метров) 
расстоянии. Контактный путь передачи осуществляется при рукопожатиях и других видах 
непосредственного контакта с инфицированным человеком, а также через пищевые 
продукты, поверхности и предметы, контаминированные вирусом. Известно, что при
Версия 1.1


--- стр. 18 ---
комнатной температуре SARS-CoV-2 способен сохранять жизнеспособность на различных 
объектах окружающей среды в течение 3 суток [5].
1.8. Информация о стерильности
Изделие имеет стерильный компонент - «Зонд-тампон медицинский одноразовый, 
стерильный, РУ № РЗН 2022/18561» или «Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125- 
2016. РУ № РЗН 2018/7058» В случае нарушения стерильной упаковки зонд-тампон не 
подлежит использованию.
1.9. Описание измерительных характеристик и программного обеспечения
Не применимо.
Набор реагентов «РАПИД-СОУГО-19+Грипп А/В-Антиген» не автоматизирован и 
не содержит программного обеспечения.
1.10. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского  
изделия
Предназначен для обследования всех групп населения без гра; 1ацни по 
демографическому или популяционному признаку.
1.11. Классификация медицинского изделия
Изделие применяется для вспомогательной диагностики in vitro.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической 
деятельности ОКПД2-21.20.23.110.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) - 3.
Вид медицинского изделия - 375010 «SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В 
антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ».
1.12. Риски применения медицинского изделия
Риски применения набора реагентов «РАПИД-СОУЮ-19+Грипп А/В-Лнгиюц» 
проанализированы в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011.
Все риски, связанные с изделием, снижены до приемлемого уровня с помощью мер 
управления рисками. В области недопустимой зоны риски не выявлены.
Польза для пациента набора реагентов «РАПИД-СОУГО-19+Г'рипп А/В-Антигеп» 
превалирует над рисками для пациента, производящего и эксплуатирующего персонала, 
третьих лиц и окружающей среды. Полный остаточный риск является допустимым.
Версия 1.1


--- стр. 19 ---
2, ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 1
Наименование показателя Параметры и характеристики
1 2
1. Внешний вид
1.1. Т ест-картри дж для 
определения антигена вируса 
гриппа типов А и В и антигена 
SARS-CoV-2 с осушителем
Пластиковый контейнер прямоугольной формы с 
двумя отверстиями, в который помещена тест- 
полоска
1.2. Флакон-капельница с 
буферным раствором
Пластиковый флакон-капельница, содержащий 
7,0 мл буферного раствора (опалесцирующая 
жидкость от прозрачного до желтоватого цвета, без 
запаха)
1.3. Пластиковая пробирка с 
насадкой-капельницей с 
буферным раствором
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей, 
содержащая 0,22 мл буферного раствора 
(опалесцирующая жидкость от прозрачного до 
желтоватого цвета, без запаха) для погружения зонд- 
тампона стерильного после взятия биоматериала
1.4. Пластиковая пробирка с 
насадкой-капельницей
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей для 
погружения зонд-тампона стерильного после взятия 
биоматериала
1.5. Зонд-тампон медицинский 
одноразовый, стерильный, РУ № 
РЗН 2022/18561
Зонд-тампон медицинский одноразовь[й, 
стерильный, вариант исполнения: Тип А-04. РУ № 
РЗН 2022/18561, (производитель «Цзянсу ХанХен 
Медикал Технолоджи Ко., Лтд» Китай (Jiangsu 
HanHeng Medical Technology Со., Ltd))
1.6. Зонды медицинские по ТУ 
9436-002-98349125-2016, РУ № 
РЗН 2018/7058
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, 
вариант исполнения: 1. Зонд тип А универсальный: 
тип АЗ (РУ № РЗН 2018/7058, (производитель ООО 
«Медицинские изделия»)
2. Технические характеристики
2.1. pH буферного раствора 
для разведения образцов, в 
пределах
8,8-9,2
2.2. Время достижения 
устойчивых визуальных 
результатов, мин
6-8
2.3. Отрицательный контроль Появление только контрольной полосы «С»
2.4. Положительный контроль Появление четырех полос: контрольной полосы «С » 
и тестовых полос: «А», «В» и «8»
Версии 1.1


--- стр. 20 ---
2.5. Аналитическая 
чувствительность (порог 
обнаружения)
^it^нимaльнaя достоверно определяемая 
концентрация рекомбинантного нуклеокапсидного 
антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале 
0,02 нг/мл; рекомбинантного нуклеопротеина вируса 
гриппа А в биологическом материале 10,0 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа В в 
биологическом материале 10,0 нг/мл
2.6. Аналитическая 
специфичность
При тестировании образцов, содержащих антигены 
респираторно-синцитиального вируса, вирусов 
парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов, риновируса, 
аденовирусов групп В, С и Е, человеческого 
метапневмовируса, бокавируса, MERS-CoV. SARS- 
CoV, перекрёстная реактивность отсутствует.
2.7. Воспроизводимость 100%
4
2.1. Необходимые материалы и оборудование, не входящие в комплект
- таймер или секундомер;
— индивидуальные средства 
медицинского учреждения.
защиты, предусмотренные регламентом
2.2. Состав компонентов медицинского изделия
Наименование компонента
Тест-картридж для 
определения антигена 
вируса гриппа типов А и 
В и антигена SARS-CoV-2 
с осушителем
Буферный раствор
Таблица
Состав
Конъюгатная мембрана с нанесенным на нее конъюгатом 
коллоидного золота с моноклональными мышиными 
антителами к антигену вируса гриппа типов А и В и 
коронавирусу SARS-CoV-2 в количестве 1 мкл/мм
Нитроцеллюлозная мембрана с нанесенными на нее 
мышиными моноклональными антителами к нуклепротеину 
вируса гриппа А в качестве тестовой полосы «А», 
нуклепротеину вируса гриппа В в качестве тестовой полосы 
«В» и нуклепротеину коронавируса SARS-CoV-2 в качестве 
тестовой полосы «8» в количестве 1 мг/мл и нанесенными 
на нее кроличьими антикуриными антителами в количестве 
I мг/мл, в качестве контрольной полосы
Дистиллированная вода до 1 л, хлорид натрия - 8,8 г/л, трис 
(гидроксиметил) - 7,9 г/л, азид натрия - 0,5 г/л, NP-40 - 
10,0 г/л
2.3. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства,
материалов животного и (или) человеческого происхождения
В состав набора реагентов «РАПИД-СОУГО-19+Грипп А/В-Ангиген» не входят 
лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена 
SARS-CoV-2 содержит конъюгатную мембрану с нанесенным на нее конъюгатом
Версия 1.1


--- стр. 21 ---
коллоидного золота с моноклональными мышиными антителами к антигену вируса гриппа 
типов Л и В и коронавирусу SARS-CoV-2 и нитроцеллюлозную мембрану с нанесенными 
на нее мышиными моноклональными антителами к нуклепротеину вируса гриппа А и В и 
нуклепротеину коронавируса SARS-CoV-2 в качестве тестовых полос, и нанесенными на 
нее кроличьими антикуриными антителами в качестве контрольной полосы.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЗЛ. Аналитическая специфичность
ЗЛЛ. Интерференция
По данным исследований, интерферирующие вещества оксиметазолин, будесонид, 
флунизолид, дексаметазон, мупироцин, занамивир, муцин не оказывают негативного 
влияния на выполнение теста.
№
п/п Субстанция Концентрация
1 Оксиметазолин 0,6 мг/мл
2 Будесонид 200 м кг/мл
3 Флунизолид 6,8 нг/мл
4 Дексаметазон 0,8 мг/мл
5 Мупироцин 12 мг/мл
6 Занамивир 282 нг/мл
7 Муцин 5 мг/мл
ЗЛЛ. Перекрёстная реактивность
При тестировании образцов, содержащих антигены респираторно-синцитиального 
вируса, вируса парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов, риновируса, аденовируса групп В, С и Е, 
человеческого метапневмовируса, бокавируса, MERS-CoV, SARS-CoV, перекрёстная 
реактивность отсутствует перекрёстная реактивность отсутствует.
3.2. Аналитическая чувствительность
Минимальная достоверно определяемая концентрация рекомбинантно 1о 
нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале 0,02 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа А в биологическом материале 10,0 нг/мл; 
рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа В в биологическом материале 10,0 нг/мл.
3.3. Повторяемость
Пов 1 оряемость результатов внутри одной серии составила 100%.
3.4. Время проведения анализа
Время достижения устойчивых показателей 6-8 минут.
3.5. Объем исследуемого образца
Минимальный объем образца, необходимый для проведения «РАПИД-COVID- 
19+Грипп А/В-Антиген» - мазок из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего 
носовых ходов в объеме буфера 200 мкл.
3.6. Диагностические характеристики
Для подтверждения диагностических характеристик был исследован 464 
биологических образца, взятых со слизистой оболочки ротоглотки, носоглотки и 
среднего/нижнего носовых ходов человека. По результатам проведенных испытаний
Версия 1.1


--- стр. 22 ---
чувствительность и специфичность «РАПИД-С0У10-19+Гри1ш А/В-Антигеи» 
составляет:
Аналит
Диагностическая чувствительность 
с доверительной вероятностью
95%
Диагностическая специфичность 
с доверительной вероятностью 
95%
Антиген
SARS-CoV-2 100% (95% ДИ 96,5%-100%) 100% (95% ДИ 98,8%-100%)
АЕ1тиген вируса 
гриппа А 100% (95% ДИ 96,5%-100%) 100% (95% ДИ 98,8%-100%)
Антиген вируса 
гриппа В 100% (95% ДИ 96,5%-100%) 100% (95% ДИ 98,8%-100%)
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией перед использованием и строго 
контролируйте время реакции.
2. Берегите от влаги, не открывайте упаковку тест-картриджа, пока образцы для 
тестирования не будут готовы. Не проводите тестирование, если упаковка тест-кар'фиджа 
повреждена или тестовая кассета является влажной.
3. Используйте набор реагентов в течение срока годности.
4. Перед использование доведите все реагенты и образцы до комнатной температуры.
5. Не заменяйте компоненты набора компонентами других наборов.
6. Набор реагентов должен храниться в строгом соответствии с условиями, 
указанными в данной инструкции.
7. Методы и результаты тестирования должны интерпретироваться в строгом 
соответствии с данной инструкцией.
5. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Для проведения анализа используют образец - мазок из ротоглотки или носоглотки, 
или среднего/нижнего носовых ходов человека.
Непосредственно перед исследованием пациенту не рекомендуется промывать 
полость рта и носа, использовать назальные капли и спреи. Эти действия могут повлиять на 
результаты исследования.
В процессе взятия образцов следует соблюдать технику безопасности при работе с 
биологическими материалами и использовать средства индивидуальной защиты в 
соответствии с принятыми в медицинской организации процедурами. При случайном 
контакте с образцом необходимо своевременно произвести обработку кожи или слизистых- 
тщательно вымыть руки с мылом под проточной водой в течение не менее 40-60 секунд.
5.1. Техника взятия биоматериала для проведения «РАПИД-COVl D-19+Гринп  
А/В-Атиген»:
• Техника взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки: медленным, легким 
движением ввести стерильный зонд-тампон для взятия биоматериала по наружной стенке 
полости носа на глубину 2-3 см до нижней носовой раковины. Затем, слегка опустив зонд- 
тампон книзу, ввести его в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину до задней 
стенки носоглотки, осуществить вращательные движения и удалить его вдоль наружной 
стенки полости носа.
• Техника взятия мазка со слизистой оболочки ротоглотки: медленным, легким 
движением ввести стерильный зонд-тампон для взятия биоматериала в полость рта, пе 
касаясь её стенок и языка. Затем, осуществляя вращательные движения, взять мазок с 
поверхности обеих миндалин, небных дужек, задней стенки ротоглотки. Удалить зонд- 
тампон, не касаясь языка, стенок полости рта и зубов.
Версия 1.1


--- стр. 24 ---
Интерпретация результатов
Отрицательный
результат:
Появление в тестовом окне только контрольной полосы «С». 
Окрашивание тестовой полосы «8», «А» или «В» не происходит
*0
Появление в тестовом окне двух или трех окрашенных полос: 
контрольной полосы «С» и тестовой полосы «8», «А» или «В»
Положительный
результат:
‘ 0 •о *0 •о •о
в тестовом окне контрольная полоса «С» не появляется 
независимо от наличия тестовой полосы «8», «А» и/или «В»
Неде 11ствительный
результат
•о *0 •о •о *0 *0
Внимание! Интерпретация результатов должна проводиться в течение 6-8 мин от начала 
проведения теста, но не позднее 15 минут. Интерпретация результатов по иезечении 15 
минут недопустима.
Интерпретация Отрицательного результата:
Появление в тестовом окне только контрольной полосы «С». Окрашивание тестовой 
полосы «8», «А» или «В» не происходит.
Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антигена вируса гриппа 
типов А и В и антигена коронавируса SAR8-CoV-2 в исследуемом образце в пределах 
чувствительности теста.
Отрицательный результат теста не исключает возможности заражения вирусом 
гриппа или коронавирусом SAR8-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а 
клинические симптомы сохраняются, следует провести повторное тестирование. При
Версия 1.1 I 1


--- стр. 25 ---
необходимости следует провести дополнительное тестирование с использованием других 
лабораторных и/или инструментальных методов.
Интерпретация Положительного результата:
Появление в тестовом окне двух или трех окрашенных полос: контрольной полосы 
«С» и тестовой полосы «S», «А» или «В». Интенсивность окраски тестовой полосы может 
варьироваться. Любую степень интенсивности окраски тестовой полось[ следует 
расценивать, как положительный результат.
Одна полоса обязательно должна находиться в контрольной зоне (С), другая/другие - 
в тестовых зонах (S), (А) или (В).
- Окрашивание тестовой полосы «S» - свидетельствует о наличии антигена 
коронавируса SARS‘CoV-2 в исследуемом образце;
- Окрашивание тестовой полосы «А» - свидетельствует о наличии антигена вируса 
гриппа типа А в исследуемом образце;
- Окрашивание тестовой полосы «В» - свидетельствует о наличии антигена вируса 
гриппа типа В в исследуемом образце.
Интерпретация Недействительного результата:
В тестовом окне контрольная полоса «С» не появляется независимо от наличия 
тестовых полос «8», «А» и/или «В».
Недействительный результат может наблюдаться при нарушении рекомендованной 
техники проведения анализа на любом этапе тестирования.
Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый
тест.
Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора 
и обратитесь к производителю (дистрибьютеру).
Контроль качества
Внутренний контроль включен в тест. Окрашенная полоса «С» является впутренЕшм 
контролем и свидетельствует о надлежащей работе теста.
6. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА
Тест является вспомогательным диагностическим инструментом, результаты всегда 
должны интерпретироваться в соответствии с клиническими данными и дополнительными 
диагностическими параметрами.
Набор реагентов «РАПИД-СОУШ-19+Грипп А/В-Антиген» указывает только на 
наличие/отсутствие антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS- 
CoV-2 в биологическом материале (мазках из ротоглотки или носоглотки, или 
среднего/нижнего носовых ходов) человека в пределах чувствительности теста и не должен 
использоваться в качестве единственного критерия для диагностики гриппа.
Ни количественное значение, ни скорость нарастания концентрации антигена вируса 
гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 не могут быть определены с 
помощью этого качественного теста.
Как и во всех других диагностических тестах, полученные результаты должны 
рассматриваться в совокупности с другой клинической, лабораторной и инструментальной 
информацией.
Отрицательный результат не исключает возможности инфицирования вирусом 
гриппа типов А/В и новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). Если результат теста 
отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести повторное 
тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других 
лабораторных и/или инструментальных методов.
Версия 1.1 12


--- стр. 26 ---
7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Набор реагентов «РАПИД-СОУТО-19+Грипп А/В-Антигея» должен храниться в 
течение всего срока годности в упаковке производителя, в закрытых помещениях в сухом 
прохладном месте при температуре от + 2°С до + 30°С и влажности не более 60 %. Не 
допускаются резкие колебания относительной влажности воздуха и температуры в 
помещении. Изделия, хранивщиеся с нарущением регламентированного режима, 
применению не подлежат.
Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа. 
После вскрытия фольгированной упаковки неиспользованные тест-картриджи 
допускается хранить при температуре от + 18°С до + 25°С не более 3 часов. Буферный 
раствор для разведения образца после вскрытия пластиковой пробирки с насадкой- 
капельницей с буферным раствором (Комплект № 1, 3, 4, 6) хранению нс подлежит. 
Буферный раствор для разведения образца после первого использования флакона- 
капельницы (Комплекты № 2, 5) хранить при температуре от + 18°С до + 25°С до истечения 
срока годности изделия.
Складирование «РАПИД-COVlD-l9+Грипп А/В-Аитиген» допускается в 
транспортной таре и производится в штабелях на поддонах или на стеллажах. Допускается 
складирование в 3^ яруса.
Транспортирование медицинского изделия - при температуре от - 20°С до + 30°С в 
течение 7 суток, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению 
не подлежат.
8. УТИЛИЗАЦИЯ ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение набора реагентов «РЛМИД- 
C()VID-19 f Грипп А/В-Антиген» следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
После истечения срока годности набор реагентов «РАПИД- СОУЮ-19+-Грипп А/В- 
Антигси» утилизируется как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
применения, установленных технической документацией предприятия-изготовителя.
Срок годности медицинского изделия составляет 24 месяца с даты изготовления. 
Медицинское изделие с истёкшим сроком годности применению не подлежит. 
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «РАПИД БИО» (ООО 
«РАПИД БИО»).
Адрес юридического лица: 670017, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова 
13А. офис 4, +7 495 105 99 16, i nfo@rapidbio.ru . www.rapidbio.ru
Место производства медицинского изделия: Российская Федерация, 121205, г. 
Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, cip.l, 
пом. 179. 180.
И. ЛИТЕРАТУРА
1. 2019-2020 U.S. Flu Season: Preliminary Burden Estimates. Centers for Disease Control and 
Prevention. 2020 Apr 17; Accessed: August 6, 2020;
2. Gu Y, Komiya N, Kamiya H, Yasui Y, Taniguchi K, Okabe N. Pandemic (HlNl)  2009 
transmission during presymptomatic phase, Japan. Emerg Infect Dis. 2011 Sep. 17(9): 1737-9;
Версия 1.1 1 3


--- стр. 27 ---
3. Hyunsuh Kim, Robert G. Webster, Richard J. Webby. Influenza Virus: Dealing with a Drifting 
and Shifting Pathogen. Viral immunology, Vol. 31, No. 2. 2018 Mar;31(2):174-183;
4. Timothy M Uyeki, Henry H Bernstein, John S Bradley, Janet A Englund, Thomas M File, Jr, 
Alicia M Fiy, Stefan Gravenstein, Frederick G Hayden, Scott A Harper, Jon Mark Flirshon, 
Michael G Ison, В Lynn Johnston, Shandra L Knight, Allison McGeer, Laura E Riley. Cameron 
R Wolfe, Paul E Alexander, Andrew T Pavia. Clinical Infectious Diseases, Volume 68, Issue 6, 
15 March 2019, Pages el-e47;
5. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой 
коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 17 (14.12.2022)».
12. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Символ
i J
d ]
LOT
REF
А
CONT
Описание
Производитель
Дата изготовления: год, 
месяц
Температура хранения:
от +2 до +30°С
Диапазон влажности
Срок годности изделия: год, 
месяц включительно
Номер серии
Каталожный номер
Беречь от влаги
Внимание
Состав набора
Символ
IVD
OS
V
Т
БР
ЗОНД
ТЕСТ
Описание
Медицинское изделие для in 
vitro диагностики
Обратитесь к инструкции по 
применению
Не использовать при 
повреждении упаковки
Запрет на повторное 
применение
Количество исследований
Хрупкое, обращаться 
осторожно
Не допускать воздействия 
солнечного света
Буферный раствор
Зонд-тампон
Тест-картридж
Версия 1.1 1 4


--- стр. 28 ---
Прошито, пронумеровано и