Скальпели и лезвия хирургические одноразовые стерильные — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/03540 от 20.01.2009 · класс риска 2а

Производитель: "Парамаунт Сюрджимед Лтд." (Индия)

Вид изделия: Лезвие ручного скальпеля, одноразового использования · Скальпель, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 64 контракта, медианная цена за единицу 27 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 21 ---
8, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- Возможны осложнения, связанные с проведением хирургической операции.
- Микронеровности кромки лезвия при рассечении мягких тканей могут способствовать  
образованию на краях раны микролоскутов и микронадрывов, приводящих к нагноению раны и  
образованию грубых рубцов.
- При неосторожном применении изделия возможна травматизация врача и пациента.
- Изделие не должно использоваться для пациентов, обладающих повышенной  
чувствительностью или аллергической реакцией на входящие в его состав компоненты.
9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению. Применять только  
подготовленными специалистами.
2. Изделия одноразового использования. Не использовать повторно. Повторное  
использование скальпелей или лезвий может работать в качестве носителя инфекционного  
заболевания для пациента и/или пользователя.
3. Используйте средства индивидуальной защиты (перчатки), чтобы предотвратить  
перекрестное загрязнение.
4. Внимательно осмотрите упаковку изделия перед открытием. Не используйте изделие,  
если упаковка была открыта или повреждена (содержимое может быть не стерильным) или если  
на этикетке есть пометки, неразборчивые или несоответствующие надписи, или этикетка  
отсутствует.
5. Запрещается применение изделий по истечении гарантийного срока годности.
6. Не использовать в кардиохирургии/ офтальмологии.
7. Изделия чрезвычайно острые, будьте осторожны при обращении. Держитесь подальше  
от режущего края.
8. Не роняйте лезвие на твердую поверхность. Падение лезвия на твердую поверхность  
повредит режущую кромку.
9. Запрещается повторная стерилизация.
10. Изделие утилизируется в соответствии с действующим законодательством.
11. Запрещается класть использованное изделие к стерильному и наоборот.
12. Запрещается пытаться изменить форму и заточку лезвий.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия.
11. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Изделия предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом  
в условиях лечебно-профилактических учреждений.
12. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
12.1 Скальпель хирургический одноразовый стерильный отличается превосходными  
эксплуатационными свойствами, изготавливается из высококачественных, безопасных  
материалов и имеет высокую степень надежности. Исключительная острота режущей  
поверхности и абсолютная стерильность. Он имеет:
21


--- стр. 22 ---
- лезвие из нержавеющей стали.
- ручку-держатель, выполненную из специального пластика ABS. Ручка скальпеля имеет 
нанесенные метки, позволяющие проводить измерения в области операционного поля. Длина 
шкалы ручки - 6 см ±1.5 мм. цена деления - 1 мм.
- защитный чехол из полиэтилена. Обеспечена надежность запорного механизма 
защитного чехла, за счет фиксации внутренней ребристой поверхности чехла с корпусом ручки, 
благодаря которому исключается возможность случайного ранения или контакта с кровью. При 
этом есть возможность открытия и закрытия лезвия чехлом одной рукой.
Габаритные размеры защитного чехла, мм, соответствуют рисунку 3 и нижеследующим 
значениям:
для типоразмеров 9. 10. 10А. 11. 11К, IIP, 13, 14. 15. 15В, 15С, 15D. 15S. 16. 17: длина (3) 
58.0±0.5 мм: ширина (И) 13,3±0.3 мм: толщина (К) 6.8±0,5 мм.
для типоразмеров 12. 12D: длина (3) 58,0±0,5 мм: ширина (И) 16,8±0.3 мм; толщина (К) 
6.8±0.5 мм.
для типоразмеров 18. 19. 20, 21. 22. 22А. 23. 24. 25. 36. 24D, 36D: длина (3) 73,5±0,5 мм; 
ширина (И) 16,0±0.5 мм: толщина (К) 6,9±0,3 мм.
Габаритные размеры скальпеля без защитного чехла соответствуют рисунку 2 и 
следующим значениям: длина (Д) от 144.9 до 169,3 мм: ширина (Е) от 12.30 до 16,60 мм; 
толщина (Ж) 5,0±0.6 мм.
Масса скальпеля: от 7,30 г до 10.10 г
Основные размеры лезвия скальпеля представлены в таблице 1 и на рисунке 1. Номер 
скальпеля соответствует номеру лезвия.
Таблица 1
Размер Схематичное изображение 
формы лезвия
Длина 
лезвия. А. 
мм
Ширина 
лезвия. Б. 
мм
Толщина 
лезвия. В. 
мм
Ширина 
подвода 
лезвия. Г
Угол 
заточки 
(острота)."
9 • 37,0=fc0,5 10.35±0,2 0.37-0.42 15-28
мкм
16-28
10 f 43,0±0.5 7.72±0,5
10А i 43.0±0,2
11 41,0±1.5 6,27±0,2
ПК 43.8±0,2 6.3±0,2
12 38.0±0,5 11,6±0,2
13 т 41,0±0,5 7,15±0,2
39


--- стр. 23 ---
14
15
15В
15С
15D
15S
16
17
18
19
20
21
22
22А
23
24
25
36
ИР
12D
24D
45.2±0.5
38,0±0,5
37,3±1,0
40,5±0.2
V
37,0±0,2
47.0±0,5
38.0±0,2
54.0±0,2
51.5 ±0,2
46.5 ±0,2
54,65±0,2
60,5 ±0.2
59.6 ±0,2
51.0 ±0.2
53.7 ±0.2
50.0 ±1.5
59,0 ±0.2
43,3 ±0,5
38.0±0.5
53.7 ±0,2
7.2±0.2
4,0±0.2
4,5±0.2
4.0±0.5
4.0±0.2
3,8±0.2
7.5±0,2
6.4±0,2
8.6±0,2
9,6±0.2
9.96±0.2
10.3±0.2
11,0± 0.2
12.8±0.2
9.7±0.2
11.4±0.2
8,5±0.2
8.8±0,2
6.2 ±0,5
1.60±0,2
11.4±0.2
23


--- стр. 24 ---
36D 59,0 ±0.2 8,8±0,2
т
в
^6 '
'<?©•
Рисунок 1 - Основные размеры лезвия Скальпеля хирургического одноразового
стерильного
Рисунок 2 - Габаритные размеры Скальпеля хирургического одноразового стерильного
К
Рисунок 3 - Основные размеры защитного чехла Скальпеля хирургического одноразового
стерильного
24


--- стр. 25 ---
12.2 Скальпель безопасный хирургический одноразовый стерильный изготавливается 
из высококачественных, безопасных материалов и имеет высокую степень надежности. В 
скальпелях безопасных обеспечена надежность запорного механизма корпуса, благодаря 
которому исключается возможность случайного ранения или контакта с кровью. При этом есть 
возможность открытия и закрытия лезвия одной рукой. Он имеет:
- лезвие из нержавеющей стали. Уникальная технология заточки и полировки режущего 
края обеспечивает длительное сохранение высоких режущих свойств. Режущая кромка гладкая, 
без шероховатостей и посторонних включений, поверхность лезвия расположена по центру, 
параллельно оси инструмента.
- ручка выполнена из специального пластика ABS. Изготавливается в двух видах:
1) ручка-корпус с выдвигающимся лезвием, модификация I. Лезвие выдвигается и 
задвигается за счет ползунка на корпусе. В закрытом положении лезвии скрыто в корпусе 
скальпеля.
.Тезвне Ползл’нок Рз'теа-корплс
Рисунок 4 - Внешний вид Скальпеля безопасного: ручка-корпус с выдвигающимся 
лезвием
Габаритные размеры скальпеля, соответствуют рисунку 5 и следующим значениям: длина 
ручки корпуса. (Л) от 117.90 мм до 121.90 мм (в закрытом виде); от 131,90 до 148.90 (в 
открытом виде): ширина (М) 17.40± 1.0 мм: толщина (Н) 13±1.0мм.
С
4Ь п- гг -гг-!Э -:^
\чччч\ч\ччччМ Ш Ш
В закрытом виде
J
25


--- стр. 26 ---
Рисунок 5 - Габаритные размеры Скальпеля безопасного хирургического одноразового 
стерильного: ручка корпус с выдвигающимся лезвием
Масса скальпеля: от 6,53 до 8.50 г.
2) ручка с чехлом-слайдером, модификация 2. Лезвие открывается и закрывается за 
счет выдвижения чехла-слайдера. В закрытом положении лезвие скрыто в чехле скальпеля.
1^"
t Л  ^
Лезвие Чехол-слайдер Ручка
Рисунок 6 - Внешний вид скальпеля безопасного: ручка с чехлом-слайдером
Габаритные размеры соответствуют рисунку 7 и следующим значениям: длина скальпеля 
в закрытом виде 155±1,5 мм; длина в открытом виде 146,1±1,5 мм: ширина скальпеля 12,8±1.0 
мм; толщина 9,3±1.0 мм.
t
<55
Рисунок 7 - Габаритные размеры Скальпеля безопасного хирургического одноразового 
стерильного: ручка с чехлом-слайдером
Масса скальпеля: от 6.48 до 8,50 г.
Основные размеры лезвия скальпеля безопасного представлены в таблице 2 и рисунке 8. 
Номер скальпеля безопасного соответствует номеру лезвия
Таблица 2
Размер Схематичное изображение 
формы лезвия
Длина Ширина Толщина Ширина Угол
лезвия. лезвия, Б. лезвия. подвода заточки
А. мм
мм
В. мм
лезвия. Г (острота). °
26


--- стр. 27 ---
37,0±0,5 10.35±0.2 0.37-0.42 15-28
мкм
16-28
10 43.0±0.5 7,72±0,5
10А 43.0±0.2
1 1 41.0±1,5 6.27±0,2
ПК 5И. 43.8±0.2 6.3±0.2
12 38.0±0.5 11.6±0.2
13 41.0±0.5 7.15±0.2
14 45.2±0.5 7,2±0.2
15 38.0±0.5 4.0±0.2
15В ■>f 37.3±1,0 4,5±0.2
15С 4.0±0,5
15D О 40.5±0.2 4,0±0,2
15S ■>» 37.0±0.2 3,8±0,2
16 47.0±0.5 7,5±0.2
17 38,0±0.2 6.4±0.2
18 54.0±0.2 8.6±0.2
19 51.5 ±0.2 9.6±0.2
20 46.5 ±0.2 9.96±0,2
27


--- стр. 28 ---
21 S 54,65±0.2 10.3±0.2
22 а 60.5 ±0.2 И.0±0,2
22А 59.6 ±0,2 12.8±0,2
23 я 51.0 ±0,2 9.7±0,2
24 я 53.7 ±0,2 11,4±0,2
25 ■ 50.0 ±1.5 8,5±0,2
36 1 59.0 ±0,2 8.8±0,2
ИР ______ 43,3 ±0,5 6,2 ±0,5
12D Щ 38.0±0.5 11,60±0,2
24D 53.7 ±0.2 11.4±0,2
36D 59,0 ±0,2 8.8±0,2
/б-
в
'<?©•
Рисунок 8 - Основные размеры лезвия Скальпеля безопасного хирургического
одноразового стерильного
12.3 Лезвие хирургическое одноразовое стерильное:
Лезвие изготовлено из нержавеющей или высокоуглеродистой стали. Технология заточки 
и полировки режущего края обеспечивает длительное сохранение высоких режущих свойств.
Масса лезвий: от 0,33 до 1.30 г.
28


--- стр. 29 ---
Основные размеры лезвия представлены в таблице 3 и на рисунке 9. 
Таблица 3
Размер Схематичное
изображение
лезвия
формы
Длина 
лезвия. 
А, мм
Ширина
лезвия.
мм
Толщина
лезвия.
В. мм
Ширина 
подвода 
лезвия.Г
Угол
заточки
(острота).
10
10А
1 1
ПК
12
13
14
15
15В
15С
I5D
15S
42 ±0.5
37,0±0,5
43.0±0,5
43.0±0.2
41.0±1.5
43.8±0.2
38,0±0.5
41,0±0,5
45,2±0.5
38.0±0.5
37,3±1.0
40.5±0,2
37,0±0,2
1.5±0.15
2.0±0,15
3.0±0.15
4.05±0,15
5.0±0,15
6,0±0Л5
8.0±0.15
10.35±0,2
7.72±0.5
6.27±0,2
6,3±0.2
11,6±0Д
7.15±0,2
7.2±0,2
4.0±0.2
4,5±0,2
4.0±0.5
4.0±0,2
3,8±0,2
0.37-0.42 15-28
мкм
16-28
29


--- стр. 30 ---
16 47 ,0±0,5 7.5± 0,2
17 38.0±0.2 6.4±0.2
18 54.0±0,2 8.6±0.2
19 51,5 ±0.2 9.6±0.2
20 46,5 ±0.2 9.96±0.2
2 1 54,65±0.2 10,3±0,2
22 60,5 ±0,2 11,0±0,2
22А 59.6 ±0.2 12,8±0,2
23 51.0 ±0,2 9.7±0,2
24 53,7 ±0,2 11.4±0,2
25 50,0±1,5 8.5±0,2
36 59.0 ±0.2 8,8±0,2
40
40В
114.5±0.2
111.6±0.2
19.1 ±0.2
60
60В
73.0±0.2
69.1±0,2
10,8±0.2
1R 42,0 ±0.5 1,6 ±0,15
2R 2.0 ±0.15
3R
IV
Л
3.0±0.15
1,5 ±0.15
2V 2.0 ±0.15
3V 3.0 ±0.15
IIP 43.3 ±0,5 6.2 ±0.5
30


--- стр. 31 ---
12D 38.0±0.5 11.60±0.2
24D 53-7 ±0.2 11,4±0,2
36D 59.0 ±0,2 8.8±0.2
--------
в
Рисунок 9 - Основные размеры Лезвия хирургического одноразового стерильного
12.4 Лезвие хирургическое одноразовое стерильное для снятия швов
Лезвия изготовлены из нержавеющей или высокоуглеродистой стали. Слегка изогнутый, 
плоский кончик скользит под швом и при вращении аккуратно его удаляет. Технология заточки 
и полировки режущего края обеспечивает длительное сохранение высоких режущих свойств. 
Для лезвия размера мини предусмотрена ручка из пластика с защитным чехлом.
Масса изделий: от 0.38 до 7,30 г.
Основные размеры лезвия представлены в таблице 4 и на рисунке 9.
Таблица 4
Размер Схематичное изображение формы 
лезвия
Длина 
лезвия, 
А. мм
Ширина 
лезвия, 
Б. мм
Толшина
лезвия,
В. мм
Ширина 
подвода 
лезвия. Г
Угол
заточки
(острот
а).“
Минн без ручки
с ручкой*
от
41.80 
до
43.80
от 5.0 до 
7,0
0.37-0.42 15-28
мкм
16-28
Короткое от 63,0 
до 66,0
от 7.5 до
8.5
Длинное --- от
108.5 
до
110.5
Габаритные размеры Лезвия мини с ручкой:
без чехла: длина 144.3±1,5 мм: ширина, 12,5±0,5 мм; высота 4,5±0,2 мм 
с чехлом: длина 146.2±1.5 мм; ширина. 13.1±0.5 мм; высота 6,6±0.3 мм
31


--- стр. 32 ---
13 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Скальпели и лезвия хирургические одноразовые стерильные, варианты исполнения:
- Скальпель хирургический одноразовый стерильный в составе:
1) Скальпель хирургический одноразовый стерильный одного типоразмера - 10 шт./1 уп.;
2) Инструкция по применению (краткая) — 1 шт.
- Скальпель безопасный хирургический одноразовый стерильный в составе:
1) Скальпель безопасный хирургический одноразовый стерильный одного типоразмера - 
10 ШТ./1 уп.;
2) Инструкция по применению (краткая) - 1 шт.
- Лезвие хирургическое одноразовое стерильное в составе:
1) Лезвие хирургическое одноразовое стерильное одного типоразмера — 100 шт./1 уп.;
2) Инструкция по применению (краткая) — 1 шт.
- Лезвие хирургическое одноразовое стерильное для снятия швов в составе:
1) Лезвие хирургическое одноразовое стерильное для снятия швов одного типоразмера - 
100 ШТ./1 уп. (для типоразмеров: мини без ручки, короткое, длинное): или 10 шт./1уп. (для 
типоразмера: мини с ручкой):
2) Инструкция по применению (краткая) - 1 шт.
32


--- стр. 33 ---
14. ЭКСПЛУАТАЦИЯ
14.1 Выбор изделия, в зависимости от размера лезвия и его применения:
Применение Скальпелей и Лезвий хирургических одноразовых стерильных согласно 
таблице 5, в зависимости от размера лезвия изделия:
Таблица 5
Размеи Возрастная группа 
пациентов
Применение
10
10А
1 1
ПК
12
13
14
12D
15
15В
15С
15D
15S
16
17
18
19
20
22
22А
23
24
24D
25
36
36D
Для всех возрастных 
групп
Эти хирургические лезвия используются для операций на ногах и в 
ортопедических целях, то есть для маникюра и педикюра. 
Данные размеры лезвий используются подологами для ухода за руками,
ногами и кожей.
Используется в подиатрии
Для надрезов кожи и мышц. Обычно используется для разрезания кожи 
при операциях на брюшной полости.
Используется для разрезания кожи при операциях набрюшной полости. 
Для прецизионного рассечения тканей, рассечение под острым углом, а 
гакже фигурных разрезов.
Для колющих разрезов мягких тканей для установки дренажей грудной
клетки и катетеров
Широко используется в стоматологической хирургии.
Используется для небольших надрезов на коже, используется для
Для обработки всей поверхности лица
Широко используется в стоматологической хирургии.
Для надрезов кожи и мышц. Обычно используется для разрезания кожи 
при операциях набрюшной полости.
Для надрезов кожи и мышц. Обычно используется для разрезания кожи 
при операциях на брюшной полости.
Для общего пользования
Для общего пользования
Для небольших разрезов (меньше 5 см) на деликатных участках 
Для трафаретных разрезов, надрезов (скоринг)
Для узких разрезов
Для глубоких разрезов и выскабливания
Для разрезания кожи при абдоминальных операциях
Применяется в общей хирургии и ортопедической хирургии.
Используется для рассечения кожи.
Для крупных инвазивных процедур
Для длинных разрезов.
Для угловых разрезов, обрезки, зачистки и резки уплотнений, сальников.
Используется для выполнения длинных разрезов в общей хирургии, а
также при вскрытии.
Для длинных разрезов.
Используется в общей хирургии, а также в лабораторных условиях для 
гистологии и гистопатологии
Используется в общей хирургии, а также в лабораторных условиях для 
гистологии и гистопатологии
33


--- стр. 39 ---
Хранить в сухом месте.
Срок хранения - 5 лет с даты изготовления
19. СРОК ГОДНОСТИ
Гарантийный срок годности изделий - пять лет с даты изготовления. Не используйте по 
истечении этого срока.
20. УТИЛИЗАЦИЯ
• Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам и должны 
быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством.
• Упаковка, изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания 
срока хранения или других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных 
отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как 
бытовые отходы в соответствии с действующим законодательством.
21. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технического 
документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, 
установленных настоящим нормативным документом.
Гарантийный срок годности изделий - пять лет с даты изготовления. Не используйте по 
истечении этого срока.
22. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
Обозначение Название
EN 62366:2008 Медицинские изделия. Применение юзабилити-инженерии 
к медицинским изделиям.
EN ISO 10993 -1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: 
Оценка и тестирование в процессе управления рисками
EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: 
Выбор тестов на взаимодействие с кровью
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - тесты на 
цитотоксичность in vitro
EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий - Подготовка 
проб и справочные материалы
EN ISO 11607-1:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских 
изделий - Часть 1. Требования к материалам, стерильным 
барьерным системам и упаковочным системам
ENISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских 
изделий - Часть 2: Требования к валидации для процессов 
формования, герметизации и сборки
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. 
Требования для целей регулирования.
EN ISO 11737-1:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 1. Определение популяции 
микроорганизмов на продуктах.
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий-Микробиологические 
методы-Часть 2: Тесты стерильности, выполняемые при 
определении, валидации и поддержании процесса 
стерилизации
EN ISO 11140- 1:2009 Стерилизация медицинских изделий - Химические
39


--- стр. 40 ---
показатели - Часть 1: Общие требования
EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителем 
медицинских изделий
EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на 
этикетках медицинских изделий, маркировка и 
предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ENISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 1: 
Требования к разработке, валидации и регламентному 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 2: 
Установление дозы стерилизации
EN 27740:1992/AC 1996 Инструменты для хирургии, скальпели со съемными 
лезвиями, подходящие размеры
EN ISO 11138-2:2009 Металлические материалы. Испытание на твердость по 
Виккерсу. Метод испытания
ISO7153-i:2016 Хирургические инструменты - Материалы - Часть 1: 
Металлы
BS 2982:1992 Спецификация на материалы и упаковку хирургических 
скальпелей со съемными лезвиями
180 2859-1:2003 Процедуры отбора проб для проверки по признакам-Часть 
1
18 6263:1972 (Indian 
Standard)
Спецификация бумаги, обработанной летучим 
ингибитором коррозии (VCI)
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха по 
концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды - Часть 2: Мониторинг для получения доказательств 
эффективности чистых помещений, связанных с чистотой 
воздуха по концентрации частиц
BS EN 27740:1992 Инструменты для хирургии, скальпели со съемными 
лезвиями, подходящие размеры
USP Фармакопея США
ISO 14644-8:2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды-часть 8: классификация воздущно-капельного 
молекулярного загрязнения
ISO 14644-9:2012 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды - Часть 9: Классификация чистоты поверхности по 
концентрации частиц
ISO 14644-10:2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды-10 Классификация чистоты поверхности по 
химическому составу
BS 5194-1:1991 Хирургические Инструменты - Спецификация Для 
Нержавеющей Стали
IS 10150:1981 Руководство по стерилизации медицинских изделий
IP Индийская фармакопея
ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды — Контроль биоконтаминации — Часть 1: Общие 
принципы и методы
ISO 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды — Контроль биоконтаминации — Часть 2: Оценка и
40


--- стр. 41 ---
интерпретация
150 6507-1:2018 Металлические материалы — испытание на твердость по 
Виккерсу
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 10: 
Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи
EN IS014971: 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
ОФС. 1.2.4.0003.15 Стерильность
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и 
документации, предоставляемым на токсикологические, 
санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность
ГОСТЕ 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования 
химической и биологической безопасности и методы 
испытаний
ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации 
общего железа, п.2
МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, 
ацетальдегида, ацетона, метилацетата. этилацетата, 
метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола. н- 
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола. 
бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, 
изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и 
водных вытяжках из материалов различного состава
ГОСТЕ 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида, п. 6
ME 1436-76 Методические рекомендации к определению 
дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его 
присутствии, при санитарно-химических исследованиях 
изделий из полимерных материалов, предназначенных для 
контакта с пищевыми продуктами
МЕ2413-81 Методические рекомендации по определению 
эпихлоргидрина в выданных вытяжках из полимерных 
материалов
МВИ МН 1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и 
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих 
пищевые продукты
ME 1328-75 Методические рекомендации по определению 
капролактама в воде, воздухе и биологических средах
МУК 4.1.3086-13 Газохроматографическое определение 
гексаметилендиамина в водных вытяжках из полимерных 
материалов, применяемых в пищевой промыщленности
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в 
процессе менеджмента риска
ГОСТЕИСО 10993-2- 
2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с 
животными
ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий.
41


--- стр. 47 ---
Paramount
□ Й
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- Скальпель хирургический одноразовый стерильный, из нержавеющей стали в составе:
1. Скальпель хирургический одноразовый стерильный, из нержавеющей стали размер:  
XX, в упаковке 10 шт.;
2. Инструкция по применению (краткая) 1 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ
Для разрезания и/или рассечения мягких тканей в ходе проведения хирургических  
операций, в том числе для снятия послеоперационных швов.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Хирургия. Изделия предназначены для использования квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений.
ПОКАЗАНИЯ
Необходимость разрезания и/или рассечения мягких тканей, в том числе снятия  
послеоперационных швов при различных хирургических вмешательствах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Изделие запрещено применять для рассечения хрящей и разрезания костей, для  
проведения микрохирургических разрезов под операционным микроскопом и операций на  
органах зрения.
- Изделие не должно использоваться для пациентов, обладающих повышенной  
чувствительностью или аллергической реакцией на входящие в его состав компоненты.
- Скальпели и лезвия из углеродистой стали не применять при кардиологических,  
офтальмологических, нейрохирургических и других видов операций, при которых  
наличие следов коррозии на лезвии может причинить вред жизни или здоровью  
пациентов.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- Возможны осложнения, связанные с проведением хирургической операции.
- Микронеровности кромки лезвия при рассечении мягких тканей могут способствовать  
образованию на краях раны микролоскутов и микронадрывов, приводящих к нагноению  
раны и образованию грубых рубцов.
- При неосторожном применении изделия возможна травматизация врача и пациента.
- Изделие не должно использоваться для пациентов, обладающих повышенной  
чувствительностью или аллергической реакцией на входящие в его состав компоненты.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению. Применять только  
подготовленными специалистами.
2. Изделия одноразового использования. Не использовать повторно. Повторное  
использование скальпелей или лезвий может работать в качестве носителя инфекционного  
заболевания для пациента и/или пользователя.


--- стр. 48 ---
f^ ARAM OUNT
3. Используйте средства индивидуальной защиты (перчатки), чтобы предотвратить  
перекрестное загрязнение,
4. Внимательно осмотрите упаковку изделия перед открытием. Не используйте изделие,  
если упаковка была открыта или повреждена (содержимое может быть не стерильным)  
или если на этикетке есть пометки, неразборчивые или несоответствующие надписи, или  
этикетка отсутствует.
5. Запрещается применение изделий по истечении гарантийного срока годности,
6. Не использовать в кардиохирургии/ офтальмологии.
7. Изделия чрезвычайно острые, будьте осторожны при обращении. Держитесь подальше  
от режущего края.
8. Не роняйте лезвие на твердую поверхность. Падение лезвия на твердую поверхность  
повредит режущую кромку.
9. Запрещается повторная стерилизация.
10. Изделие утилизируется в соответствии с действующим законодательством.
11. Запрещается класть использованное изделие к стерильному и наоборот.
12. Запрещается пытаться изменить форму и заточку лезвий.
ОПИСАНИЕ
Скальпель хирургический одноразовый стерильный отличается превосходными  
эксплуатационными свойствами, изготавливается из высококачественных, безопасных  
материалов и имеет высокую степень надежности. Исключительная острота режущей  
поверхности и абсолютная стерильность. Он имеет:
- лезвие из нержавеющей стали.
- ручку-держатель, выполненную из специального пластика ABS. Ручка скальпеля имеет  
нанесенные метки, позволяющие проводить измерения в области операционного поля.  
Длина шкалы ручки -  6 см ±1,5 мм, цена деления -  1 мм.
- защитный чехол из полиэтилена. Обеспечена надежность запорного механизма  
защитного чехла, за счет фиксации внутренней ребристой поверхности чехла с корпусом  
ручки, благодаря которому исключается возможность случайного ранения или контакта с  
кровью. При этом есть возможность открытия и закрытия лезвия чехлом одной рукой.
ПРИМЕНЕНИЕ
1. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению. Изделия предназначены для  
использования квалифицированным медицинским персоналом.
2. Используйте средства индивидуальной защиты (перчатки), чтобы предотвратить  
перекрестное загрязнение.
3. Выберите правильный размер лезвия скальпеля в соответствии с применением, всегда  
используйте больший размер для толстой ткани и меньший для тонкой мягкой ткани.
4. Осмотрите упаковку скальпеля на предмет ее целостности, действующего срока  
годности, а затем достаньте изделие из упаковки. Всегда открывайте индивидуальную  
упаковку со стороны, где указаны стрелки, чтобы избежать травм.
5. Освободите изделие от индивидуальной упаковки из мягкого блистера. Используйте  
изделие сразу после вскрытия упаковки. Не роняйте скальпель на твердую поверхность.  
Падение скальпеля на твердую поверхность повредит режущую кромку лезвия.
6. Взявшись за ручку скальпеля, выберите место для разреза. Очистите место для разреза  
дезинфицирующим средством.
7. Разрез должен быть выполнен в соответствии с желаемой длиной, измеренной и  
отмеченной.
8. После использования утилизируйте.


--- стр. 49 ---
f^ ARAM OUNT
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Изделия стерильные. Стерилизация гамма-излучением, обеспечивающим SAL=10^6.  
Стерилизован Гамма радиацией на 2,5 м.рад.
Внимание! При повреждении упаковки изделия нельзя использовать, в данном случае  
изделия должны быть утилизированы. После вскрытия упаковки, запрещено повторно 
стерилизовать и/или использовать изделия ни при каких обстоятельствах.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Условия транспортировки:
Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на  
транспорте каждого вида.
Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических  
факторов при температурном режиме от +10 до +40° и относительной влажности от  
35% до 65%. Атмосферное давление 630-800 мм рт. ст.
Беречь от воздействия солнечного света, от влаги.
Условия хранения:
Хранить при температуре от +10 °С до +40° и относительной влажности от 35% до 65%.  
Атмосферное давление 630-800 мм рт. ст.
Беречь от воздействия солнечного света, от влаги.
Хранить в сухом месте
Срок годности -  пять лет с даты изготовления 
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технического  
документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации,  
установленных настоящим нормативным документом.
Гарантийный срок годности изделий -  пять лет с даты изготовления. Не используйте по  
истечении этого срока.
УТИЛИЗАЦИЯ
• Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам и должны  
быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством.
• Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока  
хранения или других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных  
отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как  
бытовые отходы в соответствии с действующим законодательством.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Paramount Surgimed Limited (Парамаунт Сюрджимед Лимитед)
Адрес: 1  L.S.C., ОкЫа Industrial Area, Phase-II, New Delhi-110020, India (1, Л.С.К.,  
Промышленная Зона Охла, Фаза II, Нью-Дели-110020, Индия)
Тел.:+91-11-26389812
E-mail: info@paramountsurgimedltd.com
Место изготовления: А-106, RIICO Industrial Area, Bhiwadi, District Alwar-301 019,  
Rajasthan, India.
СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
Общество с ограниченной ответственностью «Русюрофарм» (ООО «Русюрофарм»)