Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) по ТУ 21.20.23-196-23548172-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21053 от 15.09.2023 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 736 контрактов, медианная цена за единицу 6 090 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
усаинов
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg
«Вектогеп HBsAg плюс»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg «Вектогеп HBsAg плюс»  
(далее по тексту -  набор) предназначен для качественного определения поверхностного антигена  
вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме, препаратах {иммуноглобулины, криопреципитат,  
альбумин)  крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор может  
быть использован для скрининга, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и  
органов, и в комплексной диагностике гепатита В вне зависимости от популяционных и демогра­
фических аспектов,
1.2. Набор реагентов выпускается в трех комплектациях, эквивалентных по назначению,  
свойствам и функциональным характеристикам.
Комплект 1 рассчитан на проведение 96 определений, включая контроли {по 5 лунок в каж­
дой постановке).  Предусмотрено дробное использование набора.
Комплект 2 рассчитан на проведение 192 определений, включая контроли {по 5 лунок в каж­
дой постановке).  Предусмотрено дробное использование набора.
Комплект 3 рассчитан на проведение 480 определений, включая контроли {по 5 лунок в каж­
дой постановке).  Предусмотрено дробное использование набора.
1.3. Набор может быть использован для ручной постановки анализа и для постановки в авто­
матических ИФА анализаторах открытого типа (например, анализатор иммуноферментный авто­
матический «Лазурит» (LAZURIIE) с принадлежностями).
2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Возбудителем сывороточного гепатита является вирус гепатита В (ВГВ), который представ­
ляет собой оболочечный ДНК-вирус. Во время протекания инфекции вирус производит избыток  
поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), также известного как австралийский антиген.
Инструкция составлена сотрудниками АО Вектор Бест: директором по производству. Ткачевым  
В. К. и начальником отделения ИФА гепатита В Безугловой Л. В.


--- стр. 2 ---
^который обнаруживается в крови инфицированных лиц. Белковые молекулы HBsAg (L, М, S)  
имеют две основные функции: обеспечивают белковую часть вирусной поверхности, а также со­
бираются в агрегаты и секретируются как субвирусные частицы [1]. HBsAg является структурной  
мишенью для вируснейтрализующих антител, а Pre-Sl домен белка L-HBsAg отвечает за связыва­
ние вируса с рецептором на базолатеральной мембране гепатоцита [2]. HBsAg -  первый серологи­
ческий маркер, который обнаруживается в крови после инфицирования ВГВ. Он появляется через  
1-10 недель после заражения (в среднем -  5 недель) [3,4]. HBsAg обнаруживается в крови во время  
острой фазы и исчезает в конце периода выздоровления. Обнаружение HBsAg в течение шести  
месяцев и более указывает на хроническую инфекцию ВГВ (ХГВ). В мировом масштабе большин­
ство лиц с ХГВ были инфицированы при рождении или в раннем детстве.
Тесты на HBsAg используют для выявления людей, инфицированных ВГВ [5], и предотвра­
щения передачи вируса с кровью и продуктами крови [6,7], а также мониторинга состояния инфи­
цированных лиц в сочетании с другими серологическими маркерами гепатита В [8, 9]. В большин­
стве стран тестирование на HBsAg является частью программы предродового скрининга женщин  
для выявления матерей, инфицированных ВГВ, и предотвращения перинатальной инфекции ВГВ  
с последующей иммунизацией [10], а с 2016 года -  частью глобальной стратегии сектора здраво­
охранения по ВИЧ, вирусным гепатитам и инфекциям, передаваемым половым путем [11] с целью  
элиминации вирусных гепатитов к 2030 году.
Сообщалось о кратковременном (2-3 недели) выявлении HBsAg после вакцинации [12,13], в  
связи с чем не рекомендуется проводить исследование на выявление HBsAg после вакцинации  
против гепатита В в течение примерно 1 месяца.
3. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
3.1. Принцип метода
Принцип метода заключается во взаимодействии HBsAg с моноклональными антителами,  
иммобилизованными на поверхности лунок полистиролового планшета. Комплекс «антиген-анти-  
тело» выявляют с помощью конъюгата поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена.  
Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина, происходит окрашивание раствора в лун­
ках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Интенсивность окрашивания  
зависит от количества HBsAg, содержащегося в исследуемом образце. После остановки реакции  
добавлением стоп-реагента результаты ИФА регистрируются измерением оптической плотности  
(ОН) в лунках планшета.
3.2. Состав набора
Набор комплектуется готовыми к использованию реагентами и концентрированным раство­
ром ФСБ-Тх25. Компоненты набора имеют цветовую индикацию, флаконы с готовыми к исполь­
зованию реагентами маркированы штрих-кодами.


--- стр. 3 ---
Таблица 1
Компонент набора (сокращение) 
описание
Комплект 1 
196
Комплект 2 
S 192
Комплект 3 
1480
Планшет разборный с иммобилизованными 
моноклональными антителами к HBsAg 1  шт. 2 шт. 5 шт.
Отрицательный контрольный образец (К~)  
Жидкость светло-желтого цвета.
Не содержит HBsAg.
Содержит натрия мертиолят (0,01 %),  
натрия азид (0,01 %).
1 фл.,
3,0 мл
2 фл. 
по
3,0 мл
2 фл. 
по
3,0 мл
Слабоположительный контрольный обра­
зец (К'^слаб)
Жидкость малинового цвета.
Содержит HBsAg (0,2±0,1) МЕ/мл.  
Содержит РгосНп 300 (0,04 %).
1 фл., 
2,5 мл
1  фл., 
2,5 мл
1 фл., 
2,5 мл
Положительный контрольный образец (К^) 
Жидкость красного цвета.
Содержит HBsAg  (2,0±1,0) МЕ/мл.  
Содержит натрия мертиолят (0,02 Уо).
1 фл., 
2,5 мл
1 фл., 
2,5 мл
1 фл.,
2,5 мл
Конъюгат
Жидкость синего цвета.
Поликлональные антитела к HBsAg с перокси-  
дазой хрена.
Содержит фенол (0,05 Уо), натрия мертиолят  
(0,01 Уо).
1 фл., 
8,0 мл
1 фл., 
15,0 мл
2 фл. 
по
15,0 мл
Концентрат фосфатночголевого буферного рас­
твора с твином (ФСБ-Тх25)
Бесцветная жидкость.
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %).
1 фл., 
28,0 мл
1 фл.,
28,0 мл
1 фл., 
100,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) 
Бесцветная или светло-желтого цвета жид­
кость.
Содержит 3,3\5,5' - тетраметилбензидин  
(0,025 Уо).
1  фл.,
13,0 мл
2 фл. 
по
13,0 мл
3 фл. 
по
20,0 мл
Стоп-реагент
Бесцветная жидкость.
Содержит кислоту серную (4,9 Уо).
1 фл., 
12,0 мл
2 фл. 
по
12,0 мл
3 фл. 
по
21,0 мл
Пленки для заклеивания планшета 1 шт. 2 шт. 5 шт.
Наконечники для дозаторов 16 шт. 16 шт. 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт. 2 шт. 2 шт.
4. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Предел обнаружения:


--- стр. 4 ---
I —  минимальная концентрация HBsAg, определяемая по стандартному образцу предприятия*,  
содержащему HBsAg субтипов ad/ay, не превышает 0,05 МЕ/мл при процедуре 1 и не превышает  
0,01 МЕ/мл при процедуре 2.
* аттестован относительно WHO International Standard Third International Standard for HBsAg 
(HBV genotype B4, HBsAg subtypes aywl/adw2) NIBSC code: 12/226.
4.2. Диагностическая чувствительность:
-  при исследовании 500 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови составила  
100% (интервал 99,26%-100% с доверительной вероятностью 95%).
4.3 Сероконверсионные панели:
—  чувствительность набора «Вектогеп HBsAg плюс » в период сероконверсии оценивалась  
путем тестирования 2 коммерческих сероконверсионных панелей:
4.3,1. HBV Seroconversion Panel, ВЮМЕХ, Германия, Cat. No: SCP-HBV-007 (3 образца).
Таблица 2
образца
День
забора
«Вектогеп HBsAg плюс»
Abbott Architect 
HBsAg qualitative II
Информация из 
паспорта к панели
Коэффициент позитивности
Процедура 1 Процедура 2
1 0 0,32 0,74 0,21
2 41 62,10 46,64 179,35
3 45 63,77 64,72 977,29
Из 3 образцов плазмы крови, полученных от инфицированного ВГВ пациента в течение 45  
дней, 2 образца определены набором «Вектогеп HBsAg плюс» как положительные.
4.3,2. HBV Seroconversion Panel, Zeptometrix, США, Cat. No: 6281 (12 образцов).
Таблица 3
№№
образца
«Вектогеп HBsAg плюс»
ABBOTT
AxSYM
HBsAg
SORIN ETI- 
МАКЗ  
HBsAg
MUREX
HBsAg
Version3
День забора Информация из паспорта к панели
Коэффициент позитивности
Процедура 1 Процедура 2
1 09.03.1996 0,47 0,33 0,57 0,21 0,52
2 09.08.1996 0,48 0,61 0,59 0,22 0,51


--- стр. 13 ---
9.1.5. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ.
Для внесения раствора ТМБ использовать ванночку для реагента и одноразовые наконеч-  
яики, входящие в состав набора. Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (не сливать  
во флакон с исходным раствором ТМБ).
9.1.6. Инкубировать в защищенном от прямого солнечного света месте: 25 минут при темпе­
ратуре (18-26) °С или 20 минут при температуре (37±1) °С.
9.1.7. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
9.1.8. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофото­
метре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диа­
пазоне 620-655 нм. Допускается измерение при одной длине волны -  450 нм. Время между оста­
новкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 10 минут.
9.2. Постановка в автоматическом ИФА-анализаторе открытого типа.
9.2.1. Подготовить ИФА-анализатор к работе в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
9.2.2. Ввести в программу ИФА-анализатора протокол выполнения анализа (п.9.1.1-9.1.8,,  
если он не был введен и сохранен ранее).
Примечание: возможен спектрофотометрический контроль внесения в лунки планшета исследу­
емых образцов - при длине волны 450 нм значение ОП в каждой из лунок, содержащш исследуемые  
образцы, должно быть больше 0,100.
9.2.3. Приготовить промывочный раствор (п,8.3). При подготовке компонентов необходимо  
учитывать «мёртвый» объём флаконов или ёмкостей, используемых для загрузки компонентов  
набора в ИФА-анализатор.
9.2.4. В соответствии с инструкцией по эксплуатации ИФА-анализатора поместить в него  
промывочный раствор, планшет, контрольные и исследуемые образцы, емкости с компонентами  
набора. Инкубация планшет в автоматических ИФА-анализаторах проводится без заклеивания  
пленкой.
9.2.5. Запустить протокол анализа в соответствии с инструкцией по эксплуатации автомати­
ческого ИФА-анализатора.
10. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
10.1. Вычислить среднее значение ОП в лунках с К“ (ОПср. К“).
Все значения ОП должны быть в пределах от 0,6 х ОПср. К' до 1,4 х ОПср К". Исключить 
ОП К", выходящие из этих пределов, и пересчитать ОПср К“. При этом должно остаться больше  
половины отрицательных контролей.
10.2. Вычислить критический уровень оптической плотности (ОПкрит.) по формуле:
ОПкрит. = ОПср. К“ + 0,04
10.3. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
-  значение ОПср К' не более 0,10 (ОПср. К“ < 0,10) при использовании двухволнового режима  
измерения или 0,15 (ОПср. К" <0,15) при измерении на одной длине волны;
13


--- стр. 14 ---
-  значение ОП не менее 1,5 (ОП К+ > 1,5);
-  значение ОП К'^слаб. превышает ОПкрит. (ОП К^слаб. > ОПкрИТ.).
Если хотя бы одно из условий, перечисленных выше, не выполняется, необходимо найти  
ошибку, устранить и провести анализ заново.
10.4 Для исследуемого образца рассчитать коэффициент позитивности (КП) по формуле;
КП —  ОПобр. / ОПкрит.,
где: ОПобр. -  оптическая плотность в лунке с исследуемым образцом.
10.5. Исследуемый образец расценивают как отрицательный, если соответствующее ему зна­
чение КП меньше 1 (КП < 1).
Исследуемый образец расценивают как первично положительный, если соответствующее  
ему значение КП превышает или равно 1 (КП >1).
10.6. При использовании набора в диагностических целях первично положительный резуль­
тат образца следует подтвердить тестом нейтрализации с помощью набора реагентов, зарегистри­
рованного в установленном порядке.
11. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
11.1. Для достижения максимальных характеристик теста необходимо строгое соблюдение  
инструкции.
11.2. Применение теста строго ограничено обнаружением HBsAg в сыворотке или плазме, а  
также в некоторых препаратах крови человека (иммуноглобулины, альбумин, криопреципитат).  
Характеристики теста в отношении проб другой природы не установлены.
11.3. HBsAg может быть обнаружен в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуно-  
ферментного анализа у подавляющего большинства пациентов с инфекцией ВГВ, однако резуль­
таты выявления HBsAg могут быть отрицательными в начале острого гепатита В (до 10 недель  
после заражения), в период сероконверсии (когда HBsAg исчезает, а антитела анти-HBs еще не  
выявляются), а также при оккультной (скрытой) инфекции ВГВ (отсутствие HBsAg в сыво-  
ротке/плазме крови при наличии вирусной ДНК в гепатоцитах).
11.4. Специфичность при получении первично положительного результата должна быть про­
верена дополнительным тестированием в подтверждающем тесте с помощью реакции нейтрали­
зации.
11.5. Отрицательный результат означает, что тестируемый образец не содержит HBsAg или  
содержит HBsAg в концентрации ниже определяемого набором уровня.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
12.1. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при тем­
пературе (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обес­
печивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпера­
туры.
14


--- стр. 15 ---
12.2. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных  
;едствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при
/емпературе (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток.
12.3. Срок годности набора реагентов -  15 месяцев со дня выпуска. Не допускается приме­
нение набора по истечении срока его годности.
12.4. При дробном использовании набора вскрытые компоненты набора хранить плотно за­
крытыми в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности набора.
12.5. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по  
применению набора.
12.6. Набор предназначен для однократного применения.
12.7. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
12.8. Изделие нестерильно и не требует стерилизации.
13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
13.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
13.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших  
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и техни­
ческой документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материа­
лов или некачественного изготовления изделия производителем.
14. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Fields Virology: DNA Viruses. Seventh edition. 2021. Chapter 18. Hepadnaviridae. P. 641-682.
2. Yan H, Zhong G, Xu G, He W, Jing Z, Gao Z, Huang Y, Qi Y, Peng B, Wang H, Fu L, Song M, Chen  
P, Gao W, Ren B, Sun Y, Cai T, Feng X, Sui J, Li W. Sodium taurocholate cotransporting polypeptide is  
a functional receptor for human hepatitis В and D virus. Elife. 2012;l:e00049 Erratum in: Elife.  
2014;3:e05570. PMID: 23150796; PMCID: PMC3485615. https://doi.org/10.7554/eLife.00049 .
3. Krugman S, Giles JP. Viral hepatitis, type В (MS-2-Strain) - further observations on natural history and 
prevention. N Engl J Med 1973; 288:755-60. https://doi.org/10.1056/NEJM197304122881503 .
4. Krugman S, Overby LR, Mushahwar IK et al. Viral hepatitis, type В - studies on natural history and  
prevention re-examined. N Engl J Med 1979;300:101-6. https://doi.org/10.1056/NEJM197901183000301 .
5. Руководство ВОЗ по тестированию на гепатиты В и С [Guidelines on hepatitis В and С testing].  
Женева: Всемирная организация здравоохранения. 2017. Available at: https://apps.who.int/iris/bit- 
stream/handle/10665/260130/9789244549988-rus.pdf?sequence=l&isAllowed=y  (accessed 06 Decem­
ber 2021).
15


--- стр. 16 ---
Скрининг донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции. Рекомендации. Всемирная Ор-  
лизация Здравоохранения. 2010. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/han- 
iie/10665/44202/9789244547885_rus.pdfsequence=8  (accessed 06 December 2021).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №1148н от 26.10.2020 «Об  
утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения  
донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом  
использовании донорской крови и (или) ее компонентов».
8. Глобальные Практические Рекомендации Всемирной Гастроэнтерологической Организации. Ге-  
патит В. Версия 2.0, Февраль 2015. Available at: https://www.worldgastroenterol-  
ogy.org/UserFiles/file/guidelines/hepatitis-b-russian-2015.pdf  (accessed 06 December 2021).
9. Ивашкин B.T., Ющук Н.Д., Маевская М.В., Знойко О.О., Дудина К.Р., Кареткина Г.Н. и др. Кли­
нические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации и Российского общества  
по изучению печени по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом В. Российский жур­
нал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2014; 3:58-88.
10. CDC. А comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of Hepatitis В virus infection  
in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)  
Part 1: Immunization of Infants, children, and adolescents. MMWR 2005;54(RR-16):l-23. Available at:  
https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5416al.htm  (accessed 06 December 2021).
11. GLOBAL HEALTH SECTOR STRATEGY ON VIRAL HEPATITIS 2016-2021. World Health Or­
ganization. JUNE 2016. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/246177/WHO-  
HIV-2016.06-eng.pdf?sequence=l&isAllowed=y  (accessed 06 December 2021).
12. Kloster B, Kramer R, Eastlund T, Grossman B, Zarvan. B. Hepatitis В surface antigenemia in blood
donors following vaccination. Transfusion. 1995; 35:475-7. https://doi.Org/10.1046/j.1537-
2995.1995.35695288765.x.
13. Lunn ER, Hoggarth BJ, Cook WJ. Prolonged hepatitis В surface antigenemia after vaccination. Pediat­
rics. 2000;105:E81. https://doi.Org/10.1542/peds.105.6.e81 .
По вопросам, касающимся качества набора «Вектогеп HBsAg плюс», обращаться
в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,  
тел. (383): 252-51-62, 227-60-30;  
тел./факс (383): 252-51-81, 252-51-77;
E-mail: plkobtk(a),vector-best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-70.
16


--- стр. 17 ---
КРАТКАЯ СХЕМА АНАЛИЗА 
Набор реагентов «Вектогеп HBsAg плюс»
Использовать только после внимательного ознакомления с инструкцией!
Внести:
Внести:
Инкубировать:
Промыть:
Внести:
Инкубировать:
Внести:
Измерить:
по 100 мкл К , К'^слаб. и исследуемых образцов
по 50 мкл конъюгата
40 мин, (37±1) °С, 700 об/мин или
2 ч 40 мин, (37±1) °С, 700 об/мин
промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз
по 100 мкл раствора ТМБ
25 мин (18-26) °С или 20 мин (37±1) “С в темноте
по 100 мкл стоп-реагента
ОП при 450 нм / референсная длина волны 620-655 нм  
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ
REF
V
LOT
J
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Описание
Номер по каталогу
Содержимого до­
статочно для про­
ведения п тестов
Код партии
Изготовитель
Использовать до,
Дата в формате 
Г од-Месяц-День 
Г од-Месяц
Символ
А
IVD
ns
Описание
Осторожно!
Медицинское изделие  
для диагностики in 
vitro
Предел температуры
Дата изготовления
Обратитесь к инструк 
ции по применению
Не допускать воздей­
ствия солнечного 
света
4 с Г
Нач. отделения ИФА гепатита В 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
м.п.
Л.В. Безуглова
В.К. Ткачев
Т,И. Поспелова
17


--- стр. 18 ---
ошнуровано, пронумеровано и  
еплено печатью листов.
ТВ. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ
Минздрава Россиираш р^(
“  202 3
Захарова Л.Н


--- стр. 19 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п, Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к, 211, АО «Вектор-Бест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 www.vector-best.ru
vbobtk@vector-be$t.ru
н а
ПАСПОРТ № 4193-22
Вектогеп HBsAg плюс (комплект 1)
Набор реагентов для иммунофврментноео выявления НВаАд
VV /  Хранить при температуре 2-8*С
О бл ь ^  \■^"ШЯспортировать при температуре 2-8®С. Допускается 
'транспортирование при температуре до 26°С не более 10 
суток.
Номер серии ^
Дата изготовления 2022-11-29 
Дата выдачи паспорта 2022-11-29 
Срок годности наборов до 2024-02-29
Состав Внешний вид Результаты контроля
Планшет разборный с иммобилизованными 
моноклональными антителами к HBsAg, серия 1
96 луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 1 шт.
96 луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками, 1  
шт. (соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 1 Жидкость светло-жёлтого цвета, 1 флакон, 3,0 мл Жидкость светло-жёлтого 
цвета, 1  флакон, 3,0 мл 
(соответствует)
Слабоположительный контрольный образец (К-^-слаб), 
серия 1
Жидкость малинового цвета, 1  флакон, 2,5 мл Жидкость малинового 
цвета, 1 флакон, 2,5 мл 
(соответствует)
Положительный контрольный образец серия 1 Жидкость красного цвета, 1 флакон, 2,5 мл Жидкость красного цвета, 
1 флакон, 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 1 Жидкость синего цвета, 1 флакон, 8,0 мл Жидкость синего цвета, 1  
флакон, 8,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 1
Бесцветная жидкость, допускается наличие 
небольшого осадка солей, растворяющегося при 
нагревании, 1 флакон, 28,0 мл
Бесцветная жидкость, 1  
флакон, 28,0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), серия 1 Бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, 1  
флакон, 13,0 мл
Бесцветная жидкость, 1  
флакон, 13,0 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 1 Бесцветная жидкость, 1 флакон, 12,0 мл Бесцветная жидкость, 1  
флакон, 12,0 мл 
(соответствует)
Плёнки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие плёнки на 
бумажной основе, 1  шт.
Прозрачные бесцветные 
липкие плёнки на 
бумажной основе, 1 шт. 
(соответствует)
Наконечники для дозаторов Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из 
прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. Ванночки из светлого 
полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 1), (К-), 
не более
0,10 (двухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,019/0,058
(соответствует)
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 2), (К-), 
не более
0,10 (двухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,026/0,059
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с 
слабоположительным контрольным образцом (процедура 
1) / (процедура 2), (К+слаб), более
ОПкрит 0,130/0,432
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с положительным 
контрольным образцом (процедура 1) / (процедура 2), (К-ь), 
не менее
1,5 3,275/3,955
(соответствует)
Предел обнаружения по стандартному образцу 
предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, 
не более (процедура 1)
0,05 0,05 (соответствует)
Предел обнарухсения по стандартному образцу 
предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, 
не более (процедура 2}
0,01 0,01 (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели 
сывороток крови, не содержащим HBs-антиген, % 100 100 (соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 21.20.23-196-23548172-2022
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 20 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл,, р.п, Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
я писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 W W W , vector-best.ru 
vbobtk@vector-be8t. ru
ПАСПОРТ № 4194-22
Вектогеп HBsAg плюс (комплект 1)
Набор реагентов для иммунофврмвнтного выявления HBsAg
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8*С
Транспортировать при температуре 2-8*С. Допускается 
транспортирование при температуре до 26®С не более 10 
суток.
Дата изготовления 2022-11-29 
Дата выдачи паспорта 2022-11-29 
Срок годности наборов до 2024-02-29
Состав Внешний вид Результаты контроля
Планшет разборный с иммобилизованными 
моноклональными антителами к HBsAg, серия 2
96 луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 1 шт.
96 луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками. 1  
шт. (соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 2 Жидкость светло-жёлтого цвета, 1  флакон, 3,0 млЖидкость светло-жёлтого 
цвета, 1 флакон, 3,0 мл 
(соответствует)
Слабоположительный контрольный образец (К+слаб), 
серия 2
Жидкость малинового цвета, 1 флакон, 2,5 мл Жидкость малинового 
цвета, 1  флакон, 2,5 мл 
(соответствует)
Положительный контрольный образец (К+), серия 2 Жидкость красного цвета, 1 флакон, 2,5 мл Жидкость красного цвета. 
1  флакон, 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 2 Жидкость синего цвета, 1 флакон, 8,0 мл Жидкость синего цвета, 1  
флакон, 8,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 2
Бесцветная жидкость, допускается наличие 
небольшого осадка солей, растворяющегося при 
нагревании, 1  флакон. 28,0 мл
Бесцветная жидкость, 1  
флакон, 28,0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), серия 2 Бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, 1  
флакон, 13,0 мл
Бесцветная жидкость, 1  
флакон, 13,0 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 2 Бесцветная жидкость. 1 флакон, 12,0 мл Бесцветная жидкость, 1  
флакон, 12,0 мл 
(соответствует)
Плёнки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие плёнки на 
бумажной основе, 1  шт.
Прозрачные бесцветные 
липкие плёнки на 
бумажной основе, 1  шт. 
(соответствует)
Наконечники для дозаторов Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из 
прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. Ванночки из светлого 
полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 1), (К-), 
не более
0,10 (деухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,020/0,063
(соответствует)
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 2), (К-), 
не более
0,10 (двухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,026/0,061
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с 
слабоположительным контрольным образцом (процедура 
1) / (процедура 2), (К+слаб), более
ОПкрит 0,135/0,459
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с положительным 
контрольным образцом (процедура 1) / (процедура 2), (К+). 
не менее
1.5 3,357/3,956
(соответствует)
Предел обнаружения по стандартному образцу 
предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, 
не более (процедура 1)
0,05 0,05 (соответствует)
Предел обнаружения по стандартному образцу 
предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, 
не более (процедура 2)
0,01 0,01 (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели 
сывороток крови, не содержащим HBs-антиген, % 100 100 (соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 21.20.23-196-23548172-2022 
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям 
качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 21 ---
писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная- тел (383)-227-60-30 www,vector-best.ru
____________________________________________________________________________________vbobtK@vector-be8t.ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 4195-22
Вектогеп HBsAg плюс {комплект 2)
Набор реаееншое для иммунофермвнтного выявления HBsAg
Номер серии 3
Хранить при температуре 2-8“С
Транспортировать при температуре г-в^С, Допускается 
транспортирование при температуре до 26°С не более 10 
суток.
Дата изготовления 2022-11-29 
Дата выдачи паспорта 2022-11-29 
Срок годности наборов до 2024-02-29
Состав Внешний вид Результаты контроля
Планшет разборный с иммобилизованными 
моноклональными антителами к HBsAg, серия 3
96 луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 2 шт.
96 луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками, 2 
шт. (соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 3 Жидкость светло-жёлтого цвета, 2 флакона по 3,0 
мл
Жидкость светло-жёлтого 
цвета, 2 флакона по 3,0 
мл (соответствует)
Слабоположительный контрольный образец (К+слаб), 
серия 3
Жидкость малинового цвета, 1 флакон, 2,5 мл Жидкость малинового 
цвета, 1  флакон, 2,5 мл 
(соотвесттвует)
Положительный контрольный образец (К+), серия 3 Жидкость красного цвета, 1  флакон, 2,5 мл Жидкость красного цвета, 
1 флакон. 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 3 Жидкость синего цвета, 1  флакон. 15,0 мл Жидкость синего цвета, 1  
флакон, 15,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
тайном (ФСБ-Тх25), серия 3
Бесцветная жидкость, допускается наличие 
небольшого осадка солей, растворяющегося при 
нагревании, 1 флакон, 28,0 мл
Бесцветная жидкость, 1  
флакон, 28,0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), серия 3 Бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, 2 
флакона по 13,0 мл
Бесцветная жидкость, 2 
флакона по 13,0 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 3 Бесцветная жидкость, 2 флакона по 12,0 мл Бесцветная жидкость, 2 
флакона по 12,0 мл 
(соответствует)
Плёнки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие плёнки на 
бумажной основе, 2 шт.
Прозрачные бесцветные 
липкие плёнки на 
бумажной основе, 2 шт. 
(соответствует)
Наконечники для дозаторов Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из 
прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 ия. Ванночки из светлого 
полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 1), (К-), 
не более
0,10 (двухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,023/0,067
(соответствует)
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 2), (К-), 
не более
0,10 (двухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,027/0,067
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с 
слабоположительным контрольным образцом (процедура 
1) / (процедура 2), (К+слаб), более
ОПкрит 0,131/0,441
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с положительным 
контрольным образцом (процедура 1) / (процедура 2), (К+), 
не менее
1,5 3,256/3,978
(соответствует)
Предел обнаружения по стандартному образцу 
предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, 
не более (процедура 1)
0,05 0,05 (соответствует)
Предел обнаружения по стандартному образцу 
предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, 
не более (процедура 2)
0,01 0,01 (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели 
сывороток крови, не содержащим HBs-антиген, % 100 100 (соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 21.20.23-196-23648172-2022 
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям 
качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 22 ---
www.vector-best.nj 
vbobtk® vector-best, ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Вест»
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 4196-22
Вектогеп HBsAg плюс (комплект 2)
Набор реагентов для иммуноферментноао выявления HBsAg
Номер серии 4
Хранить при температуре 2-8‘’С
Транспортировать при температуре 2-8*С. Допускается 
транспортирование при температуре до 2б‘С не более 10 
суток.
Дата изготовления 2022-11-29 
Дата выдачи паспорта 2022-11-29 
Срок годности наборов до 2024-02-29
Состав Внешний вид Результаты контроля
Планшет разборнь[й с иммобилизованными 
моноклональными антителами к HBsAg, серия 4
96 луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 2 шт.
96 луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками, 2 
оя. (соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 4 Жидкость светло-жёлтого цвета, 2 флакона по 3,0 
мл
Жидкость светло-жёлтого 
цвета, 2 флакона по 3,0 
мл (соответствует)
Слабоположительный контрольный образец (К+слаб), 
серия 4
Жидкость малинового цвета, 1 флакон, 2,5 мл Жидкость малинового 
цвета, 1  флакон, 2,5 мл 
(соответствует)
Положительный контрольный образец (К+), серия 4 Жидкость красного цвета, 1 флакон, 2,5 мл Жидкость красного цвета, 
1 флакон. 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 4 Жидкость синего цвета, 1  флакон, 15,0 мл Жидкость синего цвета, 1  
флакон, 15,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
тайном (ФСБ-Тх25), серия 4
Бесцветная жидкость, допускается наличие 
небольшого осадка солей, растворяющегося при 
нагревании, 1  флакон, 28,0 мл
Бесцветная жидкость, 1  
флакон. 28,0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), серия 4 Бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, 2 
флакона по 13,0 мл
Бесцветная жидкость, 2 
флакона по 13,0 мл 
(соотвествует)
Стоп-реагент, серия 4 Бесцветная жидкость, 2 флакона по 12,0 мл Бесцветная жидкость, 2 
флакона по 12,0 мл 
(соотвествует)
Пленки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие плёнки на 
бумажной основе, 2 шт.
Прозрачные бесцветные 
липкие плёнки на 
бумажной основе, 2 шт. 
(соответствует)
Наконечники для дозаторов Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из 
прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. Ванночки из светлого 
полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 1), (К-), 
не более
0,10 (двухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,019/0,064
(соответствует)
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 2), (К-), 
не более
0,10 (двухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,029/0,065
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с 
слабоположительным контрольным образцом (процедура 
1) / (процедура 2), (К+слаб), более
ОПкрит 0,121 /0,446 
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с положительным 
контрольным образцом (процедура 1) / (процедура 2). (К+). 
не менее
1,5 3,276/4,000
(соответствует)
Предел обнаружения по стандартному образцу 
предприятия, содержащему MBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл. 
не более (процедура 1)
0,05 0,05 (соответствует)
Предел обнаружения по стандартному образцу 
предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, 
не более (процедура 2)
0,01 0,01 (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели 
сывороток крови, не содержащим HBs-антиген, % 100 100 (соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 21.20.23-196-23648172-2022 
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям 
качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 23 ---
писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 wvw.vector-best.ru
_________________________________________ _______ vbobtk@vector-best.ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п, Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к, 211, АО «Вектор-Бест»
Ш Л ПАСПОРТ № 4197-22
Вектогеп HBsAg плюс (комплект 3)
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg
Хранить при температуре 2-8‘’С
Транспортировать при температуре 2-8*С. Допускается 
транспортирование при температуре до 2б'’С не более 10 
суток.
Номер серии ^
Дата изготовления 2022-11-29 
Дата выдачи паспорта 2022-11-29 
Срок годности наборов до 2024-02-29
Состав Внешний вид Результаты контроля
Планшет разборный с иммобилизованными 
моноклональными антителами к HBsAg, серия 5
96 луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 5 шт.
96 луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками, 5 
шт. (соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 5 Жидкость светло-жёлтого цвета, 2 флакона по 3,0 
мл
Жидкость светло-жёлгого 
цвета. 2 флакона по 3.0 
мл (соответствует)
Слабоположительный контрольный образец (К+слаб), 
серия 5
Жидкость малинового цвета, 1 флакон, 2,5 мл Жидкость малинового 
цвета, 1 флакон. 2,5 мл 
(соответствует)
Положительный контрольный образец (К+), серия 5 Жидкость красного цвета, 1 флакон, 2,5 мл Жидкость красного цвета, 
1  флакон, 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 5 Жидкость синего цвета, 2 флакона по 15,0 мл Жидкость синего цвета, 2 
флакона по 15,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 5
Бесцветная жидкость, допускается наличие 
небольшого осадка солей, растворяющегося при 
нагревании. 1 флакон, 100,0 мл
Бесцветная жидкость, 1  
флакон, 100,0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), серия 5 Бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, 3 
флакона по 20.0 мл
Бесцветная жидкость, 3 
флакона по 20,0 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 5 Бесцветная жидкость, 3 флакона по 21,0 мл Бесцветная жидкость, 3 
флакона по 21,0 мл 
(соответствует)
Плёнки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие плёнки на 
бумажной основе. 5 шт.
Прозрачные бесцветные 
липкие плёнки на 
бумажной основе, 5 шт. 
(соответствует)
Наконечники для дозаторов Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из 
прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола. 2 шт. Ванночки из светлого 
полистирола. 2 шт. 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 1), (К-), 
не более
0,10 (двухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,025/0,062
(соответствует)
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 2), (К-), 
не более
0,10 (двухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,026/0,066
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с 
слабоположительным контрольным образцом (процедура 
1) / (процедура 2), (К+слаб), более
ОПкрит 0,129/0,450
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с положительным 
контрольным образцом (процедура 1) / (процедура 2), (К+). 
не менее
1,5 3,388/3,765
(соответствует)
Предел обнаружения по стандартному образцу 
предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, 
не более (процедура 1)
0,05 0,05 (соответствует)
Предел обнаружения по стандартному образцу 
предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, 
не более (процедура 2)
0,01 0,01 (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели 
сывороток крови, не содержащим HBs-антиген, % 100 100 (соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 21.20.23-196-23548172-2022 
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям 
качества
Начальник ОБТК В,В. ШАПРОВ


--- стр. 24 ---
писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 www,vector-best.ru
____ ________ _______________________vbobtk@vector-be8t.ru
Россия. 630559, Новосибирская обл,, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 4198-22
Вектогеп HBsAg плюс {комплект 3)
Набор реаеентоа для иммуноф ерментног о  вы явления HBsAg
Номер серии 0
Хранить при температуре 2-8*С
Транспортировать при температуре 2-8“С. Допускается 
транспортирование при температуре до 26‘’С не более 10 
суток.
Дата изготовления 2022-11-29 
Дата выдачи паспорта 2022-11-29 
Срок годности наборов до 2024-02-29
Состав Внешний вид Результаты контроля
Планшет разборный с иммобилизованными 
моноклональными антителами к HBsAg, серия 6
96 луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 5 шт.
96 луночный разборный 
полистироловый планшет 
с прозрачными 
бесцветными лунками, 5 
шт. (соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 6 Жидкость светло-жёлтого цвета, 2 флакона по 3,0 
мл
Жидкость светло-жёлтого 
цвета, 2 флакона по 3,0 
мл (соответствует)
Слабоположительный контрольный образец (К+слаб), 
серия 6
Жидкость малинового цвета, 1 флакон, 2,5 мл Жидкость малинового 
цвета, 1 флакон, 2,5 мл 
(соответствует)
Положительный контрольный образец (К-ь), серия 6 Жидкость красного цвета, 1 флакон, 2,5 мл Жидкость красного цвета, 
1  флакон, 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 6 Жидкость синего цвета, 2 флакона по 15,0 мл Жидкость синего цвета, 2 
флакона по 15,0 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 6
Бесцветная жидкость, допускается наличие 
небольшого осадка солей, растворяющегося при 
нагревании, 1 флакон, 100,0 мл
Бесцветная жидкость, 1  
флакон, 100,0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ), серия 6 Бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, 3 
флакона по 20,0 мл
Бесцветная жидкость, 3 
флакона по 20,0 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 6 Бесцветная жидкость, 3 флакона по 21,0 мл Бесцветная жидкость. 3 
флакона по 21,0 мл 
(соответствует)
Плёнки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие плёнки на 
бумажной основе, 5 шт.
Прозрачные бесцветные 
липкие плёнки на 
бумажной основе, 5 шт. 
(соответствует)
Наконечники для дозаторов Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из 
прозрачного пластика, 16 
шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. Ванночки из светлого 
полистирола, 2 шт. 
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 1), (К-), 
не более
0,10 (двухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,023/0,065
(соответствует)
Среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контрольным образцом (процедура 2), (К-), 
не более
0,10 (двухволновый режим) 
0,15 (одноволновый режим)
0,027/0,071
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с 
слабоположительным контрольным образцом (процедура 
1) / (процедура 2), (К+слаб), более
ОПкрит 0,132/0,459
(соответствует)
Значение оптической плотности в лунке с положительным 
контрольным образцом (процедура 1) / (процедура 2), (К+), 
не менее
1,5 3,383/4.000
(соответствует)
Предел обнаружения по стандартному образцу 
предприятия, содержаидему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, 
не более (процедура 1)
0,05 0,05 (соответствует)
Предел обнаружения по стандартному образцу 
предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad/ay, МЕ/мл, 
не более (процедура 2)
0,01 0,01 (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели 
сывороток крови, не содержащим HBs-антиген, % 100 100 (соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 21.20.23-196-23548172-2022 
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям 
качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ